腹腔镜手术器械技术审查指导原则 第
附件2
第二类腹腔镜手术器械产品
注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导和规范第二类腹腔镜手术器械的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则是对腹腔镜手术器械产品的一般要求，审评人员应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，并对注册申报资料的内容进行补充要求。
本指导原则所确定的主要内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合现行法规要求。
一、适用范围
本指导原则适用于管理类别为第Ⅱ类，与腹腔镜配套使用、供腹腔手术操作用器械，分类编码为6822。
目前临床与腹腔镜配套使用的手术器械种类繁多，本指导原则适用于与腹腔镜配套的可重复使用的腹腔镜手术器械。与软性消化道内窥镜配套使用的器械、一次性使用的腹腔镜手术器械则不在本原则中描述。
二、技术审查要点
（一）产品名称的要求
产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械分类目录》等相关法规的要求，或国家标准、行业标准上的通用名称。产品名称在通用名称基础上可带有表示用途、使用方式或结构等描述性词语，举例如下：
1.腹腔镜手术器械。
2.腹腔镜手术分离钳/抓钳/剪等（用途）。
3.可弯曲腹腔镜手术器械（结构）。
4.重复性使用腹腔镜手术器械（使用方式）。
（二）产品的结构和组成
腹腔镜手术器械，通常由穿刺器及其转换器（用于穿透体壁建立手术器械进出通道的穿刺器）；气腹针（用于建立气腹）；分离钳、剪刀、抓钳（用于手术中进行分离组织、剪切组织、抓取组织的各类功能钳）；持针钳、推结器、打结钳、荷包钳、腹壁缝合钳（用于手术缝合操作）；扇形钳、拉钩（用于手术中拨、挡、拉器官、组织，提供更佳手术视野）；施夹器（钳）（用于施放钛夹、结扎夹等）；冲洗吸引器械（用于手术中作内腔冲洗和吸引，保证手术视野清晰）；取物钳、活检钳（用于手术中取出组织、标本、异物）；举宫器（用于举托子宫）；靶式钳（用于夹取吻合器等其他器械配件）；造影钳、穿刺针（用于手术中注液、抽液用）；切开刀（用于切开胆道等组织）；腹腔镜甲状腺手术用的专用注水器、分离器、剥离器等；其他用于腹腔镜手术的操作器械，如圆棒、量棒、引导棒等组成。
腹腔镜手术器械的各类产品的典型外形结构图如下：
1.穿刺器及其转换器、气腹针
图1穿刺器示意图
图2穿刺针头示意图
图3套管外壁示意图
图4转换器示意图
图5气腹针示意图
注：根据阻气阀的设计形式不同，穿刺器的具体形式也略有不同。目前常见的阻气阀设计形式有：密封帽式、翻盖式、磁片式、磁球式等。
2.分离钳、剪刀、抓钳
图6分离钳、剪刀、抓钳外观示意图
图7分离钳、剪刀、抓钳手柄示意图
直角分离钳头弯分离钳头直分离钳头
图8分离钳头部示意图
单动直剪刀头单动弯剪刀头单动钩剪刀头
双动直剪刀双动弯剪刀双动翘头剪刀头
图9剪刀头部示意图
图10抓钳头部示意图
3.持针钳
直头弯头归位归位夹线归位弧形
图11持针钳示意图
4.推结器、打结钳、腹壁缝合钳
图12推结器示意图
图13打结钳示意图
图14腹壁缝合钳示意图
5.扇形钳
图15扇形钳示意图6.各类拉钩
图16拉钩示意图
7.取物钳、活检钳
图17取物钳示意图
图18活检钳示意图
8.施夹器
图19结扎夹施夹器示意图
图20钛夹钳示意图
图21可吸收夹施夹器示意图
9.冲洗吸引器
图22 冲洗吸引器示意图
10.举宫器
图23举宫器示
意图
` 图24多功能举宫器示意图
图25特种举宫器示意图
11.靶式钳
图26靶式钳示意图
12.造影钳、穿刺针
图27 造影钳示意图
图28穿刺针示意图
13.切开刀
图29切开刀示意图
14.腹腔镜甲状腺手术用的专用注水器、分离器、剥离器
图30腹腔镜甲状腺手术专用器械示意图
15.其他用于腹腔镜手术的操作器械，如圆棒、量棒、引导棒等。
产品所有材料主要为符合YY 0294.1
一次性使用引流管通常由管体和接头组成，有的根据需要会配有穿
图31圆棒、量棒、引导棒示意图
腹腔镜手术器械一般应设计为可拆卸的结构，以满足使用后清洗、灭菌（消毒）的要求。如果无法设计成可拆卸的结构，应将器械设计为便于清洗器械管腔内污染物的结构，如配备冲洗接头等。
以下是常见的可拆卸结构示意图：
两件式结构
三件式结构
图32可拆卸结构示意图
腹腔镜手术器械与人体接触部分采用符合YY/T 0294.1-2005标准或其他被证明可安全用于医疗器械的不锈钢材料。如果采用其他材料，则应评估该材料被用于医疗器械的安全性。
（三）产品的工作原理/作用机理
本产品工作原理与作用机理基本相同。将手术器械设计成
“带杆”状，器械通过穿刺套管进入腹腔，在腹腔镜系统的辅助下，通过操纵手柄实现对手术部位的“远距离”操作。
（四）注册单元划分的原则和实例
按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第七十四条要求，“医疗器械注册或者备案单元原则上以产品技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据”。
本指导原则在第二部分列举的均为常见的手术器械，可作为同一注册单元，但还可能有其他不同结构形式的手术器械，如符合本指导原则的注册单元划分原则，可视实际情况判定其注册单元划分。
（五）产品适用的相关标准
注：正文中引用的上述标准以其标准号表述。
上述标准包括了注册产品技术要求中经常涉及到的标准。有的生产企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，是否引用了与产品相关的国家标准、行业标准，以及引用是否准确。应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行现行版本的国家标准、行业标准。
（六）产品的适用范围/预期用途
适用范围：腹腔镜手术器械，与腹腔镜配合，供腹腔镜手术
用。部分器械组成与用途如下表：
（七）产品的主要风险
1.风险分析方法
（1）在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况。
（2）风险判定及分析应包括：对于患者的危害、对于操作者的危害和对于环境的危害。
（3）风险形成的初始原因应包括：人为因素（包括不合理的操作）、产品结构的危害、原材料危害、综合危害和环境条件。
（4）风险判定及分析考虑的问题包括：产品原材料生物学危害；产品质量是否会导致使用中出现不正常结果；操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性；留置使用可能存在的危害等。
2.风险分析清单
腹腔镜手术器械产品的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008的有关要求，审查要点包括：
（1）产品定性定量分析是否准确（依据YY/T 0316-2008）。
（2）危害分析是否全面（依据YY/T 0316-2008）。
（3）风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。
根据YY/T 0316-2008附录D对该产品已知或可预见的风险进行判定，腹腔镜手术器械产品在进行风险分析时至少应包括对以下的主要危害，生产企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，生产企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。
（八）产品技术要求应包括的主要性能指标
参照《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局2014年第9号通告）的规定编写产品技术要求。
本条款给出需要考虑的产品基本技术性能指标，但并未给出定量要求，生产企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据生产企业自身产品的技术特点制定相应的要求。涉及材料内容的应说明选用材料满足的国家标准或行业标准。以下是通常的性能指标：
1.外观
腹腔镜手术器械在腹腔镜视野中可见的头端部分应经过处理，以消除可能存在的定向反射现象；其他部位一般应光滑圆润，表面应无非设计预期的锋棱、裂纹、毛刺等。钳类器械钳头的二片应相互吻合，不得有错位、摇晃现象，钳齿应清晰、完整，不得有缺齿、烂齿、毛齿等缺陷，剪刀刃面不得有卷刃、崩刃现象。
2.尺寸
穿刺器产品应标称套管可通过处的最小内径，其他器械应标称插入(穿刺套管)部分的最大外径（宽度）。穿刺器套管内径应采用单边正公差，其他需通过穿刺套管进行使用的器械的外径一般应采用单边负公差。器械应标称器械的工作长度（由制造商根据实际要求设定）。尺寸允许公差参照YY 0672.1-2008、YY 0672.2-2011、YY/T 0940-2014、YY/T 0941-2014、YY/T 0943-2014、YY/T 0944-2014等标准的相关条款。以上标准中没有规定允差的，则由制造商自行设定。
钳类器械还应标注钳头最大张开幅度。
3.使用性能
3.1锋利度
3.1.1预期用于穿刺操作的器械，如穿刺针、气腹针、腹壁缝合钳等器械，应对其头部的锋利度进行要求。
应对其刃面的锋利度进行要求。剪刀的剪切性能参照YY/T 0672.2-2011标准中的相关条款要求。
3.2夹持性能
应对其夹持性能进行要求。
3.3 弹性和牢固性
设计为具有夹持功能的钳类器械，如抓钳、分离钳、持针钳等器械，在器械头部夹住一根直径等于头部鳃轴中心长度1/10的不锈钢丝，在室温下完全夹闭保持3小时后，器械应无裂纹和永久变形。
3.4 开合性能
可开合的钳类器械头部应开合顺利，钳杆在开合时应无干扰使用的晃动。
3.5 旋转性能
钳杆部分设计为可旋转的器械，在旋转钳杆时应顺利，钳杆在旋转时应无干扰使用的晃动。
3.6 锁合可靠性能
具有锁合装置的器械，应规定锁合的可靠性，包括锁紧性能和松开性能。
4.耐腐蚀性
器械的不锈钢材料耐腐蚀性能应符合YY/T 0149-2006中5.4b级的规定。其他材料用说明书中指定的最不利的灭菌方法灭菌后，应无腐蚀现象。
5.配合性能
5.1 预期与其他器械配合使用的器械，如不可吸收结扎夹施夹器、金属钛夹施夹钳、可吸收夹施夹器，应对其相关配合性进行要求。
5.2 穿刺器套管与穿刺针的配合性能参照YY 0672.1-2008相关要求。
6.通畅性
设有内腔预期可进行注（吸）液体（气体）的器械，如吸引器、注水器、造影钳、气腹针等器械的内孔应畅通，不得有堵塞现象。
7.密封性
7.1 所有器械冲洗接头盖上密封帽后，应具有足够的密封性，一般至少应能承受不小于4kPa的气压，不漏气。
7.2 带有阀门的器械，在阀门开、闭状态，应具有与其使用预期相对应的密封性。
7.3 穿刺器套管在有器械通过或没有器械通过时，均应有足
够的密封性。
8.连接牢固度
器械各连接部位应牢固可靠，焊缝应平整光滑，无脱焊或堆焊现象。器械铆钉应牢固可靠，器械开闭灵活。
9.硬度
剪刀片头部硬度，参照YY 0672.2-2011标准的相关要求。其他器械的硬度要求，由制造商依据产品使用特点设定。
10.表面粗糙度
器械的表面粗糙度，由制造商依据产品使用特点设定。
11.其他
为了保证器械安全有效而设定的其他性能。
产品的检验方法应根据技术性能指标设定，检验方法应优先采用公认的或已颁布的标准检验方法，如果没有现行的标准检验方法可采用时，规定的检验方法应具有可操作性和可重现性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。
（九）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例
1.典型产品的确定原则
（1）典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。
（2）应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。
（3）如其他产品的主要性能与被检产品不一致，则该产品也应作为典型产品进行注册检验。
2.对于同一注册单元中，不同手柄类型的产品，检测其中的一种规格即可。
（十）产品生产制造相关要求
入库 产品生产制造应符合《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号附件）的要求。常见的生产工艺流程图如图33所示。
其他对产品质量有重要影响的工序，也应对其进行定义与管理。 （十一）产品的临床评价细化要求 1.依据《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》（国家食品药品监督管理总局通告2014第12号附件）（以下简称目录）文件的规定，腹腔镜手术器械属于豁免目录中的产品，临床评价应提交如下资料：
（1）提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料。
（2）提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》（见目录附件）和相应支持性资料。
2.若申报产品无已上市同类产品，应进行临床试验：
临床试验机构应为符合国家食品药品监督管理局要求的临床试验基地。临床试验应按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）及《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号附件）要求进行，同时应注意以下要求：
（1）确保受试人群具有代表性，充分考虑成人、小儿的差别。
（2）明确产品种类、规格以及在临床试验中的用途。
（3）临床试验例数为受试者人数，而不是使用产品的数量。
（4）产品预期用途以及统计学的要求确定。
（5）临床对照一般采取随机同期对照的方式，即受试者随机分配至试验组和对照组，同期进行临床试验，最后将结果进行比较。应明确对照产品注册证号、生产厂家等信息。
（6）应明确进行临床研究的科室、临床负责人、参与者等信息。
（7）对临床试验中如何正确使用产品，产品生产企业应提供必要的培训。
（十二）产品的不良事件历史记录
常见腹腔镜手术器械在临床中出现的共同问题主要有以下几点：器械头部松动、销钉断裂、密封件破裂漏气等。
（十三）产品说明书和标签要求
产品说明书、标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的相关要求。产品说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性一致。
1.产品说明书
产品说明书一般应当包括以下内容：
1.1产品名称、型号、规格；
1.2注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；
1.3生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；
1.4医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
1.5产品技术要求的编号；
1.6产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；
1.7禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；
1.8安装和使用说明或者图示；
1.9产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；
1.10生产日期，使用期限或者失效日期；
1.11配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；
1.12医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；
1.13说明书的编制或者修订日期。
说明书中应对风险分析后剩余风险控制所采取的有关告知性、警告性内容进行充分的表达。
说明书中应有推荐的产品清洗、灭菌方法（该方法应经过相应的验证）、重复使用次数或其他限制。
2.产品标签
产品的标签一般内容应参照《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）第十三条编写。若标签因位置或者大小受限而无法全部表明上述内容的，至少应标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
产品说明书和标签不得有以下内容：
（1）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
（2）含有“最科学”、“最佳”、“最高技术”、“最先进”等绝对化的语言和表示的；
（3）说明治愈率或者有效率的；
（4）与其他企业产品的功效和安全性能相比的语言；
常用腹腔镜手术器械准备
常用宫腹腔镜手术器械的准备和手术配合 手术室：赵闻闻 一、??常规器械准备 1、基本器械（腹腔镜） 弯血管钳4把针持1把消毒钳2把布袋2个 爱丽斯4把剪刀1把纱块30块布巾钳8把 平、牙镊个1把纱球10个 2、敷料包 大腹口1—2个刀巾12块 纱布10块纱垫2块盆套 3宫腔镜检查包（H/S） 二、腹腔镜器械 1、设备：监视器、摄像系统、冷光源、CO2气瓶、高频电瓶凝机、气腹机、冲洗机、超声止血刀主机 2、手术器械 （1）??气腹针 （2）??套管针：（戳卡）针芯为圆锥型或多刃型两种，套管为螺旋和光滑两种 （3）??抓钳：长牙、短牙两种 （4）??分离钳：术中游离组织 （5）??剪刀（弯、直、钩） （6）??单极电凝钩、电凝针 （7）??双极电凝钳、双极电凝剪，具备外科剪及凝血二合一的性能 （8）??缝合针持（推节器） （9）??冲洗吸引管：术中冲洗及吸引腹腔内血液、烟雾等 （10）穿刺针：子宫肌瘤注射垂体用 （11）转换器 （12）举宫器：放置举宫器可做为腹腔镜手术盆腔的标志将各韧带、附件暴露充分，可更好协助术者进行操作。 （13）超声刀：精确有选择性打碎组织保留正常血管和神经，保持术野清晰、无烟雾、无焦痂。 3、根据手术种类、手术难度准备相应的手术器械 （1）??一般腹腔镜监护检查可选用5mm的镜子。 （2）??子宫肌瘤剔除术卵巢囊肿剔除术、全子宫切除术、LAVH（阴式子宫全切术）应选择视野较大清晰的10mm或13mm监视系统。 手术配合 （一）、手术铺单方法及手术步骤 1、常规碘伏消毒腹部皮肤，范围同妇科开腹手术，消毒外阴，插尿管，放举宫器，臀部下铺一块手术巾，套裤套，腹部手术野呈菱形铺四块手术巾。布巾钳固定，铺盖大手术单暴露腹部手术
国家标准化学药品研究技术指导原则
已有国家标准化学药品研究技术指导原则（第二稿草稿） 二OO 五年三月 1 目录 一、前言 (2) 二、已有国家标准药品研究的基本原则 (2) （一）安全、有效和质量可控原则 (2) （二）等同性原则 (3) （三）仿品种而不是仿标准原则 (5) 三、质量控制研究 (7) （一）制备工艺研究 (8) （二）结构确证研究 (9) （三）制剂处方筛选及工艺研究 (10) （四）质量研究与质量标准 (13) （五）稳定性研究 (18) 四、安全性、有效性研究 (20) （一）口服给药制剂 (22) （二）注射给药制剂 (25) （三）局部给药制剂 (27)
五、参考文献 (29) 六、已有国家标准化学药品研究技术指导原则起草说明 (30) 七、著者 (35) 2 一、前言 根据《药品注册管理办法》（试行），已有国家标准药品的申请是指境内注册申请人提出的生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。 我国已经颁布的化学药物研究技术指导原则，涵盖了已有国家标准药品研究的一般性技术要求。本指导原则在此基础上，结合我国已有国 家标准药品研制的现状，针对其不同于新药的特点，较为系统地提出了 已有国家标准药品研究过程中有关安全性、有效性和质量控制研究的一 般性原则，并重点阐述了在已有国家标准药品研制中相关技术要求之间 的内在联系及其科学内涵，旨在指导注册申请人在研制已有国家标准药 品时，能够科学、合理地运用已有的化学药物研究技术指导原则，达到 研究的系统性、科学性要求。
本指导原则适用于已有国家标准药品申请中的化学药品。在已有国家标准药品研发和评价中，需要在本原则指导下，以科学性为根本，对 具体问题作具体分析。 二、已有国家标准药品研究的基本原则 在已有国家标准药品的研究中应注意遵循如下原则，以保证研究的科学性。 （一）安全、有效和质量可控原则 无论创新药还是已有国家标准药品，对其安全性、有效性和质量可3 控性的要求是一致的，研发的根本原则都是要围绕安全、有效和质量可 控进行充分的研究。而已有国家标准药品的研究有别于创新药之处在于， 可以利用已上市产品的可获得资料，因此有可能减少相应部分的研究工 作。 如果研制的已有国家标准药品与已上市产品的药学基础相同，即原料药的合成路线、工艺条件以及所用原材料、试剂和溶剂的来源、规格 等均一致；制剂的处方工艺相同，包括其中所用原料药、辅料的来源、规格等一致；并经验证研制产品与已上市产品质量一致、生物等效，
腹腔镜手术器械技术审查指导原则(2017第30号)
附件2 第二类腹腔镜手术器械产品 注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范第二类腹腔镜手术器械的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则是对腹腔镜手术器械产品的一般要求，审评人员应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，并对注册申报资料的内容进行补充要求。 本指导原则所确定的主要内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合现行法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于管理类别为第Ⅱ类，与腹腔镜配套使用、供腹腔手术操作用器械，分类编码为6822。 目前临床与腹腔镜配套使用的手术器械种类繁多，本指导原则适用于与腹腔镜配套的可重复使用的腹腔镜手术器械。与软性消化道内窥镜配套使用的器械、一次性使用的腹腔镜手术
器械则不在本原则中描述。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械分类目录》等相关法规的要求，或国家标准、行业标准上的通用名称。产品名称在通用名称基础上可带有表示用途、使用方式或结构等描述性词语，举例如下： 1.腹腔镜手术器械。 2.腹腔镜手术分离钳/抓钳/剪等（用途）。 3.可弯曲腹腔镜手术器械（结构）。 4.重复性使用腹腔镜手术器械（使用方式）。 （二）产品的结构和组成 腹腔镜手术器械，通常由穿刺器及其转换器（用于穿透体壁建立手术器械进出通道的穿刺器）；气腹针（用于建立气腹）；分离钳、剪刀、抓钳（用于手术中进行分离组织、剪切组织、抓取组织的各类功能钳）；持针钳、推结器、打结钳、荷包钳、腹壁缝合钳（用于手术缝合操作）；扇形钳、拉钩（用于手术中拨、挡、拉器官、组织，提供更佳手术视野）；施夹器（钳）（用于施放钛夹、结扎夹等）；冲洗吸引器械（用于手术中作内腔冲洗和吸引，保证手术视野清晰）；取物钳、活检钳（用于手术中取出组织、标本、异物）；举宫器（用于举托子宫）；靶式钳（用于夹取吻合器等其他器械配件）；造影钳、穿刺针（用于手术中注液、抽液用）；切开刀（用于切开胆道等组织）；腹腔镜甲状腺手术用的专用注水器、分离器、剥离器等；其他用于腹腔镜手术的操作器械，如
冻干技术指导原则(4.21)1
冻干粉针剂（化学制剂）药品质量安全专项工作 生产质量技术指导原则 为了提高冻干粉针剂（化学制剂）生产质量风险评估、管理的有效性，指导企业在严格执行GMP的基础上，有序开展药品生产质量风险排查和生产质量研究，进一步完善企业内部质量管理制度。在新版GMP实施前，我们在相关企业质量风险管理经验的基础上，针对关键工序和岗位，制定了本指导原则。 冻干粉针剂（化学制剂）的生产必须严格按精心设计并经验证的方案及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖与任何形式的最终处理或成品检验。 1.人员培训管理 1.1称量、配制、灌封、过滤、冻干、无菌和内毒素项目检验等关键岗位新进人员经GMP知识、岗位操作等专业培训、考核合格后，经质量管理部门确认后才能上岗。 无菌区操作人员的培训、考核，应重点关注进、出无菌区的更衣和无菌操作要求（包括生产操作和安装时的姿势、动作幅度及速率等）。 1.2企业应定期对上述关键岗位操作人员，组织岗位操作SOP及相关管理制度再培训、再考核。 1.3冻干粉针剂灌装生产线的员工，应定期参加培养基模拟灌装试验。灌装生产线的新员工经岗位培训后，在正式上岗生产的第一年内,至少有一次参加成功的培养基模拟灌装试验。 2. 厂房、设备与设施 2.1厂房、设备与设施管理
2.1.1厂房和设备设施应采用经过验证的工艺和规程进行生产操作，并应保持持续的验证状态。 2.1.2设备管理部门应切实履行维护和维修职责，制定厂房和设备设施的预防维护计划, 相应的维护和维修应有记录。生产管理部门应及时向设备管理部门上报设备运行的重要情况。 2.1.3厂房和设备设施维护和维修不得影响产品质量。经改造、重大维修或停产一定时间以上的关键设备（如灭菌、灌装等设备）应进行再确认或评估，符合要求后方可用于生产。 2.2HVAC系统 2.2.1洁净区的洁净要求应在2013年12月31前，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中相应洁净度的要求。 应开展HVAC系统验证，验证结果符合规定，并与实际生产相适应。 2.2.2应制定洁净区的悬浮粒子和微生物监测程序。应对无菌操作区域微生物进行动态监测,监测程序至少应明确：取样的位臵和高度、取样的时间、监测的频次、培养基更换时间。 对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。 2.2.3高风险区域（新版GMP要求A级的区域），应开展以下工作，如果采取其他方法，必须经过证明，例如基于监测的数据。 项目及内容频次要求（至少） 悬浮粒子静态测试1次/3月 空气流速测定1次/半年 高效过滤器的完整性测试（应采用气溶胶法）1次/年 流向/型测试（如气雾试验录像）1次/年 环境和人员微生物监控每班 备注：设备、厂房等采用表面取样法，应开展回收率验证，考虑操作的可重复性。ISO14644推荐使用接触盘水平采样点的理想方法如下：培养基表面应与采样点接触不少于10s（或按说明书进行操作），向整个接触表面施加恒定均匀的压力（如施加的质量约为25g/cm2），不得有环形或线性运动。装臵有接触并拿开后，要加盖并尽快用适当的培养条件培养。
腹腔镜使用说明书
腹腔镜手术器械 版号/状态 1/ 0 许可证号: 执行标准：YZB/国****《腹腔镜手术器械》 注册号: 浙食药监械（准）字****第******号 使用说明书 桐庐优视医疗器械有限公司 腹腔镜手术器械使用说明书 一. 产品概述 产品由气腹针、穿刺器（转换器）、剪刀、钳、冲洗吸引器、结扎缝合器具、电凝器等组成。 产品与高频发生器、内窥镜、摄像系统、气腹机、冷光源等设备配套，供实施腹部微创手术时使用。 按《医疗器械分类判定表》的规定，产品属其他一般有源器械（电凝器）和由创伤组织进入腔内的可重复使用的外科手术器械（气腹针、穿刺器、钳、剪刀、冲洗吸引器、结扎缝合器具）组成。 按《医疗器械分类目录》的规定，产品属“6822”医用光学器具、仪器及内窥镜设备之光学内窥镜及冷光源，管理类别为Ⅲ类。 分类标记：Ⅰ类BF 型设备查阅随机文件 非AP型或APG型设备运行模式：短时运行 二. 产品的工作原理及性能 1.工作原理
气腹针供手术时CO2气体进入腔内气腹用； 穿刺器（转换器）供手术时为器械进出腹腔建立通道用； 剪刀供手术时剪切组织和缝合线用； 钳供手术时剥离、钳取、夹持固定组织用； 冲洗吸引器具供手术时清洗组织，吸取污物用； 结扎缝合器具供手术完成时缝合创伤部位用； 电凝器供手术时对手术部位组织的电凝止血用。 2.产品性能 产品与人体接触部位的材料采用1Cr18Ni9Ti或3Cr13等不锈钢无毒材料制造，手柄采用不锈钢无毒材料或聚四氟乙烯或聚甲苯基酚等材料制造。电凝器的绝缘外套应采用聚四氟乙烯、聚甲苯基酚等材料制造。 产品表面平整、光滑、圆润，与人体接触部位的表面粗糙度： Ra≤μm，不会对人体的其它组织造成伤害。 钳、剪、穿刺针等产品头部经热处理后硬度为～，能满足手术时的剥离和剪切及穿刺腹腔等要求。 产品与内窥镜等配套使用，能满足相关产品的电气安全使用要求。三.产品的安装和使用 产品在使用前应进行消毒，用75%的乙醇或洁净压缩空气干燥后方可用于临床！ 产品的使用条件： a)环境温度：10o C～40o C； b)相对湿度：30％～85％ 产品的运输和贮存条件：a）运输要求按订货合同规定。
仿制药的晶型研究技术指导原则
仿制药的晶型研究技术指导原则
目录 I ． ...............................................................................................................................................3 简介2II ． .........................................................................................................3 术语定义：多晶型和多晶型III ． .............................................................................................................3 药物固体多晶型一般原理A ． .........................................................................................................3 药物固体多晶型的重要性B ． .............................................................................................................................3 多晶型的特征C ． . (3) 多晶型对原料药和制剂的影响1． .................................................3 对溶解性、溶解度、生物利用度和生物等效性的影响2． ..................................................................................................... 对药物制剂生产的影响453． ................................................................................................................. 对稳定性的影响IV ． ..................................................................................................... 仿制药申请的多晶型和同一性55556789V ． ..................................................................................................... 仿制药申请中对多晶型的考虑A ． ......................................................................................... 评价建立多晶型质量标准的重要性B ． ................................................................................................. 原料药多晶型质量标准的建立C ． ..................................................................... 评价建立药物制剂中多晶型质量标准的重要性附件1 – 决策树1.......................................................................................................................................... 附件2 – 决策树2.......................................................................................................................................... 附件3 – 决策树3..........................................................................................................................................
腹腔镜宣传资料
腹腔镜手术是一门新发展起来的微创方法，是未来手术方法发展的一个必然趋势。随着工业制造技术的突飞猛进，相关学科的融合为开展新技术、新方法奠定了坚定的基础，加上医生越来越娴熟的操作，使得许多过去的开放性手术现在已被腔内手术取而代之，大大增加了手术选择机会。后腹腔镜手术传统方法是在病人腰部作三个1厘米的小切口，各插入一个叫做"trocar"的管道状工作通道，以后一切操作均通过这三个管道进行；再用特制的加长手术器械在电视监视下完成和开放手术同样的步骤，达到同样的手术效果。 哪些手术可以采用腹腔镜手术？ 腹腔镜手术和传统手术相比，具有切口小、痛苦小、恢复快等优点，深受患者的欢迎，尤其是术后瘢痕小、又符合美学要求，青年病人更乐意接受，微创手术是外科发展的总趋势和追求目标。目前，腹腔镜手术的金标准是胆囊切除术，一般地说，大部分普通外科的手术，腹腔镜手术都能完成。如阑尾切除术，胃、十二指肠溃疡穿孔修补术、疝气修补术、结肠切除术、脾切除术、肾上腺切除术，还有卵巢囊肿摘除、宫外孕、子宫切除等，随着腹腔镜技术的日益完善和腹腔镜医生操作水平的提高，几乎所有的外科手术都能采用这种手术。 如何使用腹腔镜进行手术？ 腹腔镜到底是什么呢？专家介绍，它是一种带有微型摄像头的器械。腹腔镜手术就是利用腹腔镜及其相关器械进行的手术：使用冷光源提供照明，将腹腔镜镜头（直径为3-10mm）插入腹腔内，运用数字摄像技术使腹腔镜镜头拍摄到的图像通过光导纤维传导至后级信号处理系统，并且实时显示在专用监视器上。然后医生通过监视器屏幕上所显示患者器官不同角度的图像，对病人的病情进行分析判断，并且运用特殊的腹腔镜器械进行手术。腹腔镜手术多采用2-4孔操作法，其中一个开在人体的肚脐眼上，避免在病人腹腔部位留下长条状的伤疤，恢复后，仅在腹腔部位留有1-3个0.5-1厘米的线状疤痕，可以说是创面小，痛楚小的手术，因此也有人称之为“钥匙孔”手术。腹腔镜手术的开展，减轻了病人开刀的痛楚，同时使病人的恢复期缩短，并且相对降低了患者的支出费用，是近年来发展迅速的一个手术项目。 所谓腹腔镜手术就是在腹部的不同部位做数个直径5～12毫米的小切口，通过这些小切口插入摄像镜头和各种特殊的手术器械，将插入腹腔内的摄像头所拍摄的腹腔内各种脏器的图像传输到电视屏幕上，外科医生通过观察图像，用各种手术器械在体外进行操作来完成手术。 1．手术创伤小； 2．病人术后恢复快； 3．住院时间快； 4．病人术后疼痛轻； 5．腹部切口瘢痕小，美观； 6治疗效果和开腹手术相同。
注册申报资料技术指导原则
流行性感冒病毒抗原检测试剂 注册申报资料技术指导原则 （征求意见稿） 一、前言 本指导原则旨在指导注册申请人对流行性感冒病毒（以下简称流感病毒）抗原检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对流感病毒抗原检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 二、范围 流感病毒抗原检测试剂是指利用胶体金法、酶联免疫法等基于抗原抗体反应原理，以特定的流感病毒抗原为检测目的，直接对人咽拭子、呼吸道洗液、抽吸液或其它呼吸道分泌物样本中的流感病毒进行体外定性检测的试剂。 本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。 三、注册申报要求 （一）综述资料 流感病毒有甲、乙、丙三型，甲型最容易引起流行，乙型次之，丙型极少引起流行。依据外膜植物血凝素（HA）和神经氨酸酶（NA）蛋白抗原性的不同，甲型流感病毒目前可分为15个H亚型（H1-H15）和9个N亚型（N1-N9）。由于编码HA和（或）NA的核酸序列容易发生突变，致使HA和（或）NA的抗原表位发生改变，这种抗原性的转变使人群原有的特异性免疫力失效，故甲型流感病毒常引起较大规模甚至世界性的流感流行。按照流行特点，造成人际间流感流行的流感病毒可区分为季节性流感病毒和新型甲型流感病毒。季节性流感病毒通常在年度间发生小范围的基因变异，这种基因变异会导致微小的抗原性改变，称为抗原漂移（antigenic drift），因此，季节性流感病毒虽具有年度特异性且抗原性的改变使感染者不易获得持久免疫力，但传播范围通常局限于较小的人群范围，一般不会造成太高的发病率和死亡率，易感人群多为老年人（>65岁）和婴幼儿（<6岁）。在过去的几十年中，季节性流感病毒主要集中在甲型H3N2和H1N1亚型。近年来，新型甲型流感病毒亚型爆发流行的案例时有发生。例如，2009年造成全球性流感大流行的新型甲型H1N1流感病毒，人感染高致病性禽流感（亚型H5）病毒的病例时有报道，禽类甲型H5N1亚型流感病毒被认为具有造成人类间大范围流感流行的潜力。新型甲型流感病毒通常由于基因的节段性重组所致，这种大范围的基因改变易导致病毒抗原特性的重大改变，称为抗原转变（antigenic shift），新型甲型H1N1流感病毒（2009）即同时包含了禽流感、猪流感和人季节性流感的基因片断从而导致病毒在抗原水平发生了明显改变。由于抗原性的明显改变以及可能由此造成的病毒毒力的增强，病毒的传染性和致病严重程度都有所增加，故新型甲型流感病毒可能造成更高的发病率和死亡率。
生物制品稳定性研究技术指导原则
附件 生物制品稳定性研究技术指导原则（试行） 一、前言 稳定性研究是贯穿于整个药品研发阶段和支持药品上市及上市后研究的重要内容,是产品有效期设定的依据，可以用于对产品生产工艺、制剂处方、包装材料选择合理性的判断，同时也是产品质量标准制订的基础。为规范生物制品稳定性研究，制定本技术指导原则。 本技术指导原则适用于生物制品的原液、成品或中间产物等的稳定性研究设计、结果的分析等。对于一些特殊品种，如基因治疗和细胞治疗类产品等，还应根据产品的特点开展相应的研究。 生物制品稳定性研究与评价应当遵循本指导原则，并应符合国家药品管理相关规定的要求。 二、研究内容 开展稳定性研究之前，需建立稳定性研究的整体计划或方案，包括研究样品、研究条件、研究项目、研究时间、运输研究、研究结果分析等方面。 生物制品稳定性研究一般包括实际贮存条件下的实时
稳定性研究（长期稳定性研究）、加速稳定性研究和强制条件试验研究。长期稳定性研究可以作为设定产品保存条件和有效期的主要依据。加速和强制条件试验可以用于了解产品在短期偏离保存条件和极端情况下产品的稳定性情况，为有效期和保存条件的确定提供支持性数据。 稳定性研究过程中采用的检测方法应经过验证，检测过程需合理设计，应尽量避免人员、方法或时间等因素引入的试验误差。长期稳定性研究采用方法应与产品放行检测用方法相一致；中间产物或原液及成品加速、强制条件试验检测用方法应根据研究目的和样品的特点采用合理、敏感的方法。 稳定性研究设计时还应考虑各个环节样品贮存的累积保存时间对最终产品稳定性的影响。 （一）样品 研究样品通常包括原液、成品及产品自带的稀释液或重悬液，对因不能连续操作而需保存一定时间的中间产物也应进行相应的稳定性研究。 稳定性研究的样品批次数量应至少为三批。各个阶段稳定性研究样品的生产工艺与质量应一致（即具有代表性），批量应至少满足稳定性研究的需要。研究用成品应来自不同批次原液。成品稳定性研究应采用与实际贮存相同的包装容器与密闭系统；原液或中间产物稳定性研究可以采用与实际
腹腔镜及器械
一.腹腔镜系统： 1.※可供选择品牌：Stryker、Storz、Tekno、Rudof、Wolf。（Wolf代理商较多、 乱，水货较多）。 2.※腹腔镜：10mm 300 2个。 3.※光源：氙灯光源，光缆。 4.※摄像头：三晶片数码。 5.※摄像机主机：三晶片，600－750线 6.※监视器：600－750线，大小21英寸。 7.※全自动气腹机：充气量20－30升/分钟，不需带加温装置。 8.腹腔镜图文采集系统：电脑1台自配。 9.台车：自制。 二.器械： 1.※高频电刀：主机、缆线2－4根、脚踏开关。 2.※超声刀：（美国强生公司：50－60万；清华博达：20万左右）主机、缆线、 刀头、扳手、脚踏开关。 3.冲洗吸引器：自制。 4.※气腹针：2个。 5.※穿刺套管：10mm两个、5mm 6个（钝圆锥形，不带螺纹）。 6.※分离钳：弯分离钳1个（带单极点凝接头），细分离钳1个。 7.※抓钳：无创抓钳1个，粗齿胆囊抓钳1个，直角抓钳1个，白氏无损伤抓 钳1个。 8.※电凝钩：直角型2个。 9.电凝棒：1个。 10.※施夹器：10mm 1个。 11.※剪刀：2把，带单极电凝接头。 12.※持针器：5mm 1个（枪式，不要掌式）。 13.牵开器：（三叶钳）1个。 14.※吸引冲洗管：5mm 2个（加刻度）。
15.※卡钩针：1个。 16.※气腹管接头：1个。 17.妇科器械：（在外科器械基础上） ※输卵管抓钳：1把 ※子宫大抓钳：10mm 1个、小抓钳5mm 1个 ※双极电凝钳：2个。 ※匙状钳：10mm 1个。 ※分离钳：10mm 1个，5mm 1个（不带锁卡） ※举宫器1个 电凝针1个 ※子宫量棒 1 个 ※子宫拨棒10mm 1个，5mm 1个， 电动子宫肌瘤组织碎块器（旋切马达1套，肌瘤钻10mm 1个5mm 1个,腹式切割器10mm1个，15mm1个,） 阴式切割器18mm1个、20mm1个 ※转换器10/5mm 1个，15／10mm 1个。 扩张器10mm/15mm 1个 ※内套圈1个 ※外推节器1个 ※穿刺套管15mm 1个 ※密封帽5mm5个，10mm5个，15mm2个 ※宫颈钳2个 ※※说明：腹腔镜器械是极其精密的手术诊断和治疗器械，它需要极高的分辨率和精巧的配合，任何的疏忽和器械故障以及系统的不匹配兼容，终将影响治疗效果，导致严重的后果。造成病人身体伤害，形成医疗纠纷的缘由。同时它又是一个充满生机和活力的全新技术，对提升一个医院的医疗技术层次和技术构成，具有重要意义。腹腔镜外科的前途是非常光明的。我们若抓住这稍纵即逝的机会，将这项先进
疫苗临床试验技术指导原则
疫苗临床试验技术指导原则 一、前言 二、基本原则 三、概述 （一）临床试验分期 （二）疫苗临床试验前研究和实验室评价 （三）疫苗特殊性考虑 四、方法学考虑 （一）受试人群 （二）结果判定 （三）诊断方法的验证 （四）病例检测和确定 （五）不良事件监测和报告 五、统计学考虑 （一）概述 （二）Ⅲ期试验设计要求 （三）效力 （四）安全性 （五）样本量 （六）随访持续时间 六、伦理学考虑 （一）概述 （二）受试者保护 （三）伦理委员审查 七、Ⅰ期临床试验 八、Ⅱ期临床试验 九、Ⅲ期临床试验 十、Ⅳ期临床试验
十一、研究设计 （一）平行组设计 （二）多中心试验 （三）优效性、非劣效性试验 （四）观察队列试验 （五）病例对照试验 十二、桥接试验 附录1：术语定义 附录2：疫苗临床试验方案基本要求 疫苗临床试验技术指导原则 一、前言 本指导原则中的疫苗，是指能诱导宿主对感染病原、毒素或其他重要抗原性物质产生特异、主动保护性免疫的异源预防用生物制品。 人用疫苗包括：含用化学和/或物理方法灭活但仍具有免疫原性的微生物灭活疫苗；对人无毒或减毒但保留免疫原性的活微生物，即减毒活疫苗；由生物体或其分泌物提取及重组DNA等技术获得的抗原制备的疫苗。 疫苗的研发主要分为两部分：临床前研究和临床试验。本指导原则仅对预防用疫苗的临床试验提出总的要求，疫苗临床试验的全过程应严格按照《药品临床试验管理规范》（GCP）进行。 GCP是有关临床试验的方案设计、组织实施、分析总结等全过程的基本要求，宗旨是保护受试者的权益并保障其安全，保证药品临床试验的过程规范可信，结果科学可靠，其一般原则也适用于疫苗。但疫苗因具有其内在和应用特殊性，如来源于活生物体、其组成复杂，用于健康人群且以儿童为主要接种对象，因此在安全性和有效性方面有其特殊的要求,需要有特殊的检测方法以保证其批间质量的稳定和一致性。 本疫苗临床评价技术指导原则的基本目的，是为疫苗临床试验提供总的要求，各类疫苗的临床试验应在本指导原则的基础上，根据疫苗的各自特征和疾病
腹腔镜基础知识的介绍
腹腔镜系统基础知识介绍 一、目录 第一章医用内窥镜定义及发展历史 第二章腹腔镜系统的基本组成 第三章腹腔镜摄像系统 第四章气腹机 第一章医用内窥镜定义及发展历史 一、医用内窥镜的定义 医用内窥镜泛指经各种管道进入人体，以观察人体内部状况的医疗仪器，其最大的好处是微创。部份内窥镜同时具备治疗的功能，如膀胱镜、胃镜、脑室镜、支气管镜、腹腔镜等，本文着重介绍的即为其中的一类——腹腔镜。 二、医用内窥镜的起源及发展 1795年，德国Bozzini制成的"Lichtleiter"(德文，意思是光线传导装置) ，用于探索人体的各个孔道和管腔，开创了内窥镜的起源。早期内窥镜都是从人体自然腔道进入，如泌尿科膀胱检查、妇科宫腔检查、五官科检查等。 人类运用内镜探测腹腔始于20世纪初，1901年，Von Ott将阴道后穹窿切开，利用头镜反射光照明使用膀胱镜首次检查了孕妇的盆腔，成为第一个穹窿镜专家。1902年，Kelling向德国生物医学会报告了通过膀胱镜检查人的食管和胃，以及通过膀胱镜检查狗的腹腔。直到1910年，瑞典Jacoaeus 首次报道用腹腔镜检查了人体的腹腔、胸腔、和心脏，完成了人类历史上第一次真正意
义的腹腔镜检查。由于Von Ott、Kelling和Jacoaeus在腹腔镜临床应用研究方面的杰出贡献，被称为腹腔镜之父。 1960年KARL STORZ发明了第一台医用冷光源，为内窥镜显影带来了光明。1964年，HOPKINS柱状晶体镜的发明是内窥镜发展的里程碑，这种柱状晶体镜具有：超广角，大视野，无球形失真，亮度高等优点。到了20世纪80年代，随着内窥镜影像系统的诞生，人类完成了第一例腹腔镜胆囊切除术，开启了内镜治疗的新篇章。 1991年2月19日，云南曲靖第二人民医院荀祖武使用KARL STORZ设备完成了中国内地第一例腹腔镜胆囊切除手术，这是国内第一例腹腔镜外科手术。随后腹腔镜技术如雨后春笋一般在全国各地开展起来，手术的发展与手术器械、设备的发展密切相关，相互促进，不断拓展手术开展范围，由最初的良性病变治疗发展到恶性肿瘤切除，腹腔镜成为一个又一个疾病诊疗的金标准。 第二章腹腔镜系统的基本组成 腹腔镜系统一般包含三部分： （一）设备类（如图2-1），又可细分为成像系统、手术辅助设备。成像系统包括摄像主机、摄像头、冷光源、监视器等，是内窥镜系统的核心，负责内窥镜图像照明、采集、处理、传输、显示等，本文将着重介绍该部分设备；手术辅助设备包括气腹机、电外科设备、冲洗灌注泵等，根据手术需要进行选配。 图2-1 腹腔镜设备系统 （二）腹腔镜镜子，镜子的主要作用是将体内物像经复杂的光学系统成像于体外。镜子又可分为光学镜（如图2-2）、电子镜（如图2-3），光学镜清晰度最高，一般腹腔镜采用光学镜，但也有部分厂家生产电子腹腔镜，电子腹腔镜是由电子软镜（如电子胃镜、肠镜等）发展起来。 腹腔镜的直径有10mm、5mm等，工作长度：31cm/42cm/50cm等，最常用的一般是直径10mm，工作长度31cm的腹腔镜。镜子可见范围为视野角，镜子轴方向与视野角中分线所成角
药物研究技术指导原则
药物研究技术指导原则 至2007年11月，SFDA共颁布了48项“药物研究技术指导原则”，如下： 化学药物适用指导原则 [化01]化学药物长期毒性试验技术指导原则(2005年发布) [化02]化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则(2005年发布) [化03]化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则(2005年发布) [化04]化学药物急性毒性试验技术指导原则(2005年发布) [化05]化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则(2005年发布) [化06]化学药物杂质研究技术指导原则(2005年发布) [化07]化学药物制剂研究技术指导原则(2005年发布) [化08]化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则(2005年发布) [化09]化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则(2005年发布) [化10]化学药物残留溶剂研究技术指导原则(2005年发布) [化11]化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则(2005年发布) [化12]化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则(2005年发布) [化13]化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则(2005年发布) [化14]化学药物稳定性研究技术指导原则(2005年发布) [化15]化学药物一般药理学研究技术指导原则(2005年发布) [化16]化学药物临床药代动力学研究技术指导原则(2005年发布) [化17]化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价(2006年发布) [化18]化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——立题的目的与依据(2006年发布) [化19]化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述(2006年发布) [化20]化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述(2006年发布) [化21]化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床研究资料综述(2006年发布) [化22]已有国家标准化学药品研究技术指导原则(2006年发布) [化23]手性药物质量控制研究技术指导原则(2006年发布) [化24]细胞毒类抗肿瘤药物非临床研究技术指导原则(2006年发布) [化25]抗HIV药物非临床药效学研究技术指导原则(2006年发布) [化26]合成多肽药物药学研究技术指导原则(2007年发布) [化27]化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则(2007年发布) [化28]吸入制剂质量控制研究技术指导原则(2007年发布) 中药、天然药物适用指导原则 [中01]中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则(2005年发布) [中02]中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则(2005年发布) [中03]中药、天然药物申请临床研究的医学理论及文献资料撰写原则(2005年发布) [中04]中药、天然药物局部刺激性和溶血性研究技术指导原则(2005年发布) [中05]中药、天然药物临床试验报告的撰写原则(2005年发布) [中06]中药、天然药物提取纯化研究技术指导原则(2005年发布)
医用电子体温计注册技术指导原则(2017年修订版)(2017年第41号)
附件3 医用电子体温计注册技术审查指导原则 （2017年修订版） 本指导原则旨在指导和规范医用电子体温计类产品的技术审评工作，并为注册申请人提交医用电子体温计产品申报资料提供具体指导。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。注册申请人应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 一、适用范围 本指导原则适用于以直接接触方式间歇监控人体被测部位体温的医用电子体温计类产品，测量部位包括口腔、腋下或肛门等。根据《医疗器械分类目录》类代号为6820。 本指导原则范围不包含红外体温计等间接测量法体温计、连续测量体温设备（结构形式及性能指标与本指导原则产品有较大差异）及带有测量体温功能（仅辅助功能）的其他设备，但在审查这些设备时也可参考本原则部分内容。 二、技术审查要点 （一）产品名称要求 医用电子体温计产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或 —53 —
. 国家标准、行业标准中的通用名称，如：医用电子体温计。应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）等相关法规的要求。 （二）产品的结构和组成 医用电子体温计一般由探测器（探头保护套附件）、传感器、CPU控制模块、显示模块、提示音模块、电源供应模块组成。 产品结构框图如下： 图1 产品结构框图 图2 产品图示举例 探测器 外壳 显示屏 按键
（三）产品工作原理/作用机理 申请人应详细说明产品的工作原理。 医用电子体温计的工作原理一般为：放置在测量部分顶端的热敏电阻作为温度传感装置，当外界被测热源的温度发生改变时，热敏电阻的阻值将随之改变，内部微处理器对测量回路中热敏电阻的阻值变化，进行换算、处理、修正后，将测量温度以数字的形式在显示屏上显示出来，同时蜂鸣音响，测量过程结束。 1.实测式的医用电子体温计原理如下： 当检出温度在一定值以上时（比如32℃），实测式体温计的测定程序开始，体温计显示实际检测到的温度。当体温计在一定时间内（比如8秒）检测到的温度不再上升时，提示音响起，此时体温计所显示的温度值即为实测的温度。 图3 实测式医用电子体温计的温度上升示意图 2.预测式的医用电子体温计原理如下： 当检出温度在一定温度以上时（比如30℃），且温度以一定的速率上升时，体温计的测定程序开始工作。之后，体温计继 —55 —
常用腹腔镜手术器械准备
常用xx腹腔镜手术器械的准备和手术配合手术室： xxxx 一、常规器械准备 1、基本器械（腹腔镜） 弯血管钳4把针持1把消毒钳2把布袋2个 xx4把剪刀1把纱块30块xx8把 平、牙镊个1把纱球10个 2、敷料包 大腹口1—2个刀巾12块 纱布10块纱垫2块盆套 3xx检查包（H/S） 二、腹腔镜器械 1、设备： 监视器、摄像系统、冷光源、CO2气瓶、高频电瓶凝机、气腹机、冲洗机、超声止血刀主机 2、手术器械 （1）气腹针 （2）套管针： （戳卡）针芯为圆锥型或多刃型两种，套管为螺旋和光滑两种 （3）抓钳：
xx、短牙两种 （4）分离钳： 术中游离组织 （5）剪刀（弯、直、钩） （6）单极电凝钩、电凝针 （7）双极电凝钳、双极电凝剪，具备外科剪及凝血二合一的性能 （8）缝合针持（推节器） （9）冲洗吸引管： 术中冲洗及吸引腹腔内血液、烟雾等 （10）穿刺针： xx肌瘤注射垂体用 （11）转换器 （12）举宫器： 放置举宫器可做为腹腔镜手术盆腔的标志将各韧带、附件暴露充分，可更好协助术者进行操作。 （13）超声刀： 精确有选择性打碎组织保留正常血管和神经，保持术野清晰、无烟雾、无焦痂。 3、根据手术种类、手术难度准备相应的手术器械 （1）一般腹腔镜监护检查可选用5mm的镜子。 （2）子宫肌瘤剔除术卵巢囊肿剔除术、全子宫切除术、LAVH（阴式子宫全切术）应选择视野较大清晰的10mm或13mm监视系统。
手术配合 （一）、手术铺单方法及手术步骤 1、常规碘伏消毒腹部皮肤，范围同妇科开腹手术，消毒外阴，插尿管，放举宫器，臀部下铺一块手术巾，套裤套，腹部手术野呈菱形铺四块手术巾。布巾钳固定，铺盖大手术单暴露腹部手术视野。将监视系统、气腹管，单极电凝线、超声刀导线、吸引器装置（上、下水管）分别整理后交给巡回护士安装在机器上。大腿两侧分别用布巾钳固定2个布袋，用来放置术中常用器械，便于术者使用。 2、打开摄像系统，调节xx。 3、将手术所需器械分别安装，检查各部分零件齐全后备用，弯盘内装有气腹针、尖刀、牙镊、纱块、注射器。（内有生理盐水做抽吸实验，递给台上医生） 4、手术开始后，器械护士通过电视屏幕进行配合 （二）、术中配合注意事项 1、勿将光导纤维折成锐角，避免撞击、划伤、坠落、震动； 2、电凝线不能折叠及过度弯曲； 3、更换配件时应注意稳妥牢固； 4、保持镜头清晰防止雾气产生，有两种方法： A、插入前或术中有血渍盖住镜头时用碘伏纱布擦拭后用干纱擦净； B、将镜头贴在肠管上轻轻擦拭。 5、术中使用电刀产生烟雾，可用吸引器吸出； 6、随时清理器械上的组织、焦痂，保持器械的清洁； 7、术中清理台上缝针数量，防止遗留在体内；
(新)化学药仿制药研究技术指导原则(DOC 34页)
化学药仿制药研究技术指导原则 二OO七年月
目录 一、前言 (2) 二、仿制药研究的基本原则 (2) （一）安全、有效和质量可控原则 (2) （二）等同性原则 (3) （三）仿品种而不是仿标准原则 (5) 三、质量控制研究 (6) （一）原料药制备工艺研究 (7) （二）结构确证研究 (9) （三）制剂处方筛选及工艺研究 (10) （四）质量研究与质量标准 (12) （五）稳定性研究 (16) 四、安全性、有效性研究 (19) （一）口服给药制剂 (20) （二）注射给药制剂 (23) （三）局部给药制剂 (24) 五、参考文献 (26) 六、化学药仿制药研究技术指导原则起草说明 (28) 七、著者 (33)
一、前言 根据《药品注册管理办法》，仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。 我国已经颁布的化学药物研究技术指导原则涵盖了仿制药研究的一般性技术要求。本指导原则在此基础上，结合我国仿制药品研制的现状，针对其不同于新药的特点，较为系统地提出了仿制药研究过程中有关安全性、有效性和质量控制研究的一般性原则，并重点阐述了在仿制药研制中相关技术要求之间的内在联系及其科学内涵，旨在指导注册申请人在研制仿制药时能够科学、合理地运用已有的化学药物研究技术指导原则。 本指导原则适用于仿制药申请中的化学药品。在仿制药研发和评价中，建议参考本指导原则，对具体问题作具体分析，以保证研究的系统性、科学性。 二、仿制药研究的基本原则 （一）安全、有效和质量可控原则 无论新药还是仿制药，对其安全性、有效性和质量可控性的要求是一致的，研发的根本原则都应围绕安全、有效和质量可控进行充分的研究。而仿制药的研究有别于新药之处在于可以利用已上市药品的可获得资料，因此有可能减少相应部分的研究工作。
手性药物质量控制研究技术指导原则1
手性药物质量控制研究技术指导原则
手性药物质量控制研究技术指导原则 一、概述 三维结构的物体所具有的与其镜像的平面形状完全一致，但在三维空间中不能完全重叠的性质，正如人的左右手之间的关系，称之为手性。具有手性的化合物即称为手性化合物。手性是自然界的一种基本属性，组成生物体的很多基本结构单元都具有手性，如组成蛋白质的手性氨基酸除少数例外，大都是L-氨基酸；组成多糖和核酸的天然单糖也大都是D构型。作为调节人类的相关生命活动而起到治疗作用的药物，如果在参与体内生理过程时涉及到手性分子或手性环境，则不同的立体异构体所产生的生物活性就可能不同。手性化合物除了通常所说的含手性中心的化合物外，还包括含有手性轴、手性平面、手性螺旋等因素的化合物。在本指导原则中所指的手性药物主要是指含手性中心的药物，其它类型的手性药物也可参考本指导原则的基本要求。 手性药物是指分子结构中含有手性中心（也叫不对称中心）的药物，它包括单一的立体异构体、两个以上（含两个）立体异构体的不等量的混合物以及外消旋体。不同构型的立体异构体的生物活性也可能不同，大致可分为以下几种情况【1】： 1）药物的生物活性完全或主要由其中的一个对映体产生。如S-萘普生在体外试验的镇痛作用比其R异构体强35倍。 2）两个对映体具有完全相反的生物活性。如新型苯哌啶类镇痛药-哌西那朵的右旋异构体为阿片受体的激动剂，而其左旋体则为阿片受体的拮抗剂。 3）一个对映体有严重的毒副作用。如驱虫药四咪唑的呕吐副
作用是由其右旋体产生的。 4）两个对映体的生物活性不同，但合并用药有利。如降压药-萘必洛尔的右旋体为β-受体阻滞剂，而左旋体能降低外周血管的阻力，并对心脏有保护作用；抗高血压药物茚达立酮【2】的R异构体具有利尿作用，但有增加血中尿酸的副作用，而S异构体却有促进尿酸排泄的作用，可有效降低R异构体的副作用，两者合用有利。进一步的研究表明，S与R异构体的比例为1:4或1:8时治疗效果最好。 5）两个对映体具有完全相同的生物活性【3】。如普罗帕酮的两个对映体都具有相同的抗心率失常作用。 正是由于手性药物的不同立体异构体在药效、药代及毒理等方面都可能存在差异，美国FDA在其关于开发立体异构体新药的政策【4】中要求在对手性药物进行药理毒理研究时，应分别获得该药物的各立体异构体，进行必要的比较研究，以确定拟进一步开发的药物。所以手性药物药学研究的主要任务就是为药物的筛选与进一步研究提供足够数量与纯度的立体异构体。本指导原则是在一般化学药物药学指导原则的基础上，并充分考虑手性药物的特殊性而起草的，其目的是为手性药物的药学研究提供一般性的指导。本指导原则中所说的手性药物主要针对单一的立体异构体、两个以上（含两个）立体异构体组成的不等量混合物。 由于手性药物的研发是一项探索性很强的工作，情况也比较复杂，所以在使用本指导原则时，还应具体问题具体分析：在遵循药品研发的自身规律以及手性药物一般要求的基础上，根据所研制药物的特点，进行针对性的研究。如采用本指导原则以外的研究手段与方法，则该方法或手段的科学性和可行性必须经过必要的验证。