海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省药品生产监督管理暂行
11关于做好海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗机构药械不良反应事件监测工作的通知
关于做好海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗机构药械不良反应;事件监测工作的通知琼食药监注C2018） 11号海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区各医疗机构：为规范海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称先行区）药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作，尤其是加强临床急需特许进口药品和医疗器械不良反应/事件监测工作，及时有效控制用药用械风险，根据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法（试行）》《海南省人民政府关于印发海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理暂行规定的通知》等相关法律法规规定，先行区内医疗机构均应按照下列要求做好药械不良反应/事件监测工作。
一、机构设置和人员配备要求（-）成立药械不良反应/事件监测工作领导小组，组长由医疗机构内负贲医疗安全的院领导担任。
（二）配备专职的药品不良反应和医疗器械不良事件监测人员。
（H）各专科/中心至少指定1名人员负责本专科/中心的药械不良反应/事件监测工作。
二、应建立的主要监测制度和程序（-）药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作职责，包括各部门和各级人员职贲。
（二）药品不良反应和医疗器械不良事件监测法规宣贯、培训制度。
（三）药品不良反应和医疗器械不良事件的发现、收集、调查、分析、评价、报告和控制工作程序。
（四）药品不良反应和医疗器械不良事件死亡病例调查跟踪程序。
（五）突发、群发药品和医疗器械不良反应/事件的应急处理程序或预案.（六）临床急需特许进口药品不良反应和医疗器械不良事件检索工作程序。
（七）临床急需特许进口药品和医疗器械随访工作程序。
（A）药品不良反应和医疗器械不良事件监测记录、档案管理制度。
（九）临床急需特许进口药品和医疗器械追溯管理制度。
（十）其他相关制度。
三、工作机制（…）对临床急需特许进口药械实施主动监测，按垂点监测的要求进行，将每一例病例均纳入监测范围；对国内己上市的药械，则按照现行《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行〉》进行监测。
国家食品药品监督管理局关于印发《放射性药品说明书规范细则》的通知
国家食品药品监督管理局关于印发《放射性药品说明书规范细则》的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2006.06.16•【文号】国食药监注[2006]264号•【施行日期】2006.06.16•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发《放射性药品说明书规范细则》的通知（国食药监注[2006]264号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号），规范药品说明书，国家局组织制定了《放射性药品说明书规范细则》，现予印发。
国家食品药品监督管理局二○○六年六月十六日放射性药品说明书规范细则一、说明书格式核准和修改日期放射性药品标识位置×××说明书【药品名称】【成份】【性状】【放射性核素半衰期】【放射性活度和标示时间】【适应症】【用法用量】【内辐射吸收剂量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【临床试验】【药理毒理】【药代动力学】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【生产企业】二、说明书各项内容书写要求“核准和修改日期”核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。
修改日期为此后历次修改的时间。
核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。
修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。
“放射性药品标识”放射性药品专用标识在说明书首页右上方标注。
“说明书标题”“×××说明书”中的“×××”是指该药品的通用名称。
【药品名称】按下列顺序列出：通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。
商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。
国家食品药品监督管理局关于印发《保健食品广告审查暂行规定》的通知
国家食品药品监督管理局关于印发《保健食品广告审查暂行规定》的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.05.24•【文号】国食药监市[2005]211号•【施行日期】2005.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】广告管理正文国家食品药品监督管理局关于印发《保健食品广告审查暂行规定》的通知（国食药监市[2005]211号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（第412号令）以及国务院办公厅关于《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》，食品药品监督管理部门负责保健食品广告发布前的审查工作。
为了做好保健食品广告的审查工作，我局制定了《保健食品广告审查暂行规定》（以下简称《暂行规定》），并决定从2005年7月1日开始施行。
现将《暂行规定》印发给你们，请认真贯彻实施，并注意在实施过程中总结经验，不断完善保健食品广告审查工作。
国家食品药品监督管理局二00五年五月二十四日附件：保健食品广告审查暂行规定第一条为加强保健食品广告的审查，规范保健食品广告审查行为，依据《行政许可法》、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（第412号令）等法律法规，制定本规定。
第二条国家食品药品监督管理局指导和监督保健食品广告审查工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内保健食品广告的审查。
县级以上（食品）药品监督管理部门应当对辖区内审查批准的保健食品广告发布情况进行监测。
第三条发布保健食品广告的申请人必须是保健食品批准证明文件的持有者或者其委托的公民、法人和其他组织。
申请人可以自行或者委托其他法人、经济组织或公民作为保健食品广告的代办人。
第四条国产保健食品广告的发布申请，应当向保健食品批准证明文件持有者所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出。
河南省食品药品监督管理局关于印发《河南省食品生产企业食品安全主体责任暂行规定》的通知
河南省食品药品监督管理局关于印发《河南省食品生产企业食品安全主体责任暂行规定》的通知文章属性•【制定机关】河南省食品药品监督管理局•【公布日期】2017.05.25•【字号】•【施行日期】2017.05.25•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文河南省食品药品监督管理局关于印发《河南省食品生产企业食品安全主体责任暂行规定》的通知各省辖市、省直管县（市）食品药品监督管理局，郑州航空港经济综合实验区食品药品监督管理局：《河南省食品生产企业食品安全主体责任暂行规定》已经省局研究同意，现印发你们，请遵照执行。
2017年5月25日目录第一章总则第二章机构和人员管理第三章制度保障第四章生产环境条件保持第五章生产过程控制第六章检验管理第七章不合格品管理与事故处置第八章自查与主动报告第九章接受监督管理的义务和责任第十章责任追究第十一章附则附件河南省食品生产企业食品安全主体责任暂行规定第一章总则第一条为了督促食品生产企业落实食品安全主体责任，保证食品安全，保障公众身体健康和生命安全，根据《食品安全法》等食品安全法律、法规、规章和食品安全标准，结合本省实际，制定本规定。
第二条在河南省境内从事食品（含特殊食品）、食品添加剂生产的企业（以下简称食品生产企业），应按照本规定履行食品安全主体责任。
食品安全法律、法规、规章另有规定的，从其规定。
第三条食品生产企业食品安全主体责任是指食品生产企业应当依照食品安全法律、法规和食品安全标准从事生产活动，保证食品安全，诚信自律，对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任。
具体包括机构和人员管理、制度保障、生产环境条件保持、生产过程控制、检验管理、不合格品管理与事故处置、自查与主动报告以及接受监督与管理的义务和责任。
第四条食品生产企业对其生产食品的安全负责。
食品生产企业履行食品安全主体责任的情况纳入食品生产企业食品安全信用档案，并依法向社会公布。
第二章机构和人员管理第五条食品生产企业主要负责人是企业食品安全第一责任人，对落实本企业的食品安全主体责任全面负责。
山东省药品监督管理局关于印发《山东省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》的通知
山东省药品监督管理局关于印发《山东省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》的通知文章属性•【制定机关】山东省药品监督管理局•【公布日期】2022.04.07•【字号】鲁药监药生〔2022〕9号•【施行日期】2022.04.07•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省药品监督管理局关于印发《山东省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》的通知鲁药监药生〔2022〕9号省局有关处室、各检查分局,相关直属单位：为进一步加强我省药品生产质量管理规范（简称药品GMP）符合性检查工作，省局制定了《山东省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》，现予以印发，有关事宜通知如下：一、各检查分局督促辖区药品上市许可持有人切实履行药品质量主体责任，严格遵守药品GMP，建立和完善药品质量保证体系，强化药品质量管理和风险防控能力，保证药品生产经营持续合法合规。
二、该工作程序旨在对内指导加强药品GMP符合性检查工作，请各有关处室、检查分局及直属单位抓好落实。
对检查中发现的违法违规行为，要依法严肃查处。
要做好信息共享、联动执法，强化责任落实，形成监管合力，保证药品质量安全。
发现重大问题的，及时向省局报告。
在实施过程中如有疑问，可随时与省局沟通。
联系电话：注册处（行政许可处）*************药品生产监管处*************省食品药品审评查验中心*************山东省药品监督管理局2022年4月7日山东省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序第一条为进一步加强我省药品生产质量管理规范（以下简称药品GMP）符合性检查工作，依据《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《药品检查管理办法（试行）》等规定，制定本程序。
第二条本程序所指药品GMP符合性检查，是药品监督管理部门依据法规规章等有关规定对药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业实施药品生产质量管理规范情况开展的监督检查。
中共海南省委办公厅、海南省人民政府办公厅关于印发《海南省信访工作分级负责、归口办理暂行办法》的通知
中共海南省委办公厅、海南省人民政府办公厅关于印发《海南省信访工作分级负责、归口办理暂行办法》的通知文章属性•【制定机关】海南省人民政府•【公布日期】2000.05.16•【字号】琼办发[2000]31号•【施行日期】2000.05.16•【效力等级】地方政府规章•【时效性】现行有效•【主题分类】信访正文中共海南省委办公厅海南省人民政府办公厅关于印发《海南省信访工作分级负责、归口办理暂行办法》的通知（琼办发〔２０００〕３１号）各市、县、自治县党委和人民政府，省委各部门，省级国家机关各部门，各人民团体：《海南省信访工作分级负责、归口办理暂行办法》已经省委、省政府同意，现印发给你们，请认真遵照执行。
中共海南省委办公厅海南省人民政府办公厅二０００年五月十六日海南省信访工作分级负责、归口办理暂行办法第一章总则第一条为了发扬社会主义民主，保障公民的合法权益，消除信访活动中存在的随意性、相互推诿和上访无序等弊端，逐步将全省信访工作纳入制度化、程序化、法制化轨道，根据国务院《信访条例》的有关规定，结合我省实际情况，特制定本办法。
第二条各级人民政府及其所属部门（简称各级行政机关），处理人民群众信访活动，要遵循“分级负责、归口办理”的基本原则。
各级行政机关要对自己职责范围内的信访工作负总责，信访事项属于哪一级行政机关负有直接管辖权和直接处理责任，即由哪一级行政机关负责处理；在分级负责处理的基础上，属于哪个部门职责范围内的信访事项，即由哪个部门负责处理。
第三条各级行政机关应当及时、认真、负责地处理人民群众来信来访反映的问题，保护人民群众合法权益。
第四条信访工作实行领导责任制。
各级行政机关的负责人必须重视信访工作，亲自处理重要信访问题。
第五条信访人，是指采用书信、走访等形式向各级行政机关反映情况，提出意见、建议和要求的公民、法人和其他组织。
信访人依法进行的信访活动受法律保护。
第六条信访人应当正确行使民主权利，向有权作出决定的有关行政机关或者上一级行政机关反映问题，自觉维护信访秩序。
国家药品监督管理局关于印发《药品GMP认证管理办法》等有关文件的通知
国家药品监督管理局关于印发《药品GMP认证管理办法》等有关文件的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】1999.04.21•【文号】国药管安[1999]105号•【施行日期】1999.04.21•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《国家药品监督管理局关于印发＜药品生产质量管理规范认证管理办法＞的通知》（发布日期：2002年12月11日实施日期：2002年12月11日）废止国家药品监督管理局关于印发《药品GMP认证管理办法》等有关文件的通知（国药管安［1999］105号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门，国家药品监督管理局药品认证管理中心：药品实施GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段，是药品监督管理工作的重要内容，也是保证药品质量的一种科学的先进的管理方法。
根据国务院批准的国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定（国办发［1998］35号），实施GMP认证工作要按照药品监督管理体制组织实施，把GMP 的实施、监督检查工作纳入药品监督管理工作的范围，作为药品监督管理工作的重要手段。
为此，我局制定了《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》，现印发给你们，请遵照执行。
在省级药品监督管理局正式组建之前，由省级医药、药政管理部门共同行使本文件所述省级药品监督管理部门的职能。
特此通知附件：药品GMP认证申请书国家药品监督管理局一九九九年四月二十一日药品GMP认证管理办法第一章总则第一条为加强对药品生产企业的监督管理，规范药品GMP认证工作，依据《中华人民共和国药品管理法》，制定本办法。
第二条药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是对药品生产企业（车间）实施GMP情况的检查认可过程。
第三条国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作；负责对药品GMP检查员的培训、考核和聘任；负责国际药品贸易中药品GMP互认工作。
国家市场监督管理总局、财政部关于印发《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》的通知
国家市场监督管理总局、财政部关于印发《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》的通知文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局,财政部•【公布日期】2021.07.30•【文号】国市监稽规〔2021〕4号•【施行日期】2021.12.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】市场规范管理正文市场监管总局财政部关于印发《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》的通知国市监稽规〔2021〕4号各省、自治区、直辖市和计划单列市、新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）、财政厅（局）：市场监管总局、财政部联合制定了《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》，现印发给你们，请遵照执行。
各地市场监管部门、财政部门要做好协调配合及举报奖励资金保障工作，结合实际制定具体实施措施和配套制度，积极推进举报奖励制度落实。
对于执行过程中发现的问题，请及时向市场监管总局、财政部反馈。
市场监管总局财政部2021年7月30日市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法第一章总则第一条为了鼓励社会公众积极举报市场监管领域重大违法行为，推动社会共治，根据市场监管领域相关法律法规和国家有关规定，制定本办法。
第二条各级市场监督管理部门受理社会公众（以下统称举报人，应当为自然人）举报属于其职责范围内的重大违法行为，经查证属实结案后给予相应奖励，适用本办法。
本办法所称重大违法行为是指涉嫌犯罪或者依法被处以责令停产停业、责令关闭、吊销（撤销）许可证件、较大数额罚没款等行政处罚的违法行为。
地方性法规或者地方政府规章对重大违法行为有具体规定的，可以从其规定。
较大数额罚没款由省级以上市场监督管理部门商本级政府财政部门结合实际确定。
第三条举报下列重大违法行为，经查证属实结案后，给予相应奖励：（一）违反食品、药品、特种设备、工业产品质量安全相关法律法规规定的重大违法行为；（二）具有区域性、系统性风险的重大违法行为；（三）市场监管领域具有较大社会影响，严重危害人民群众人身、财产安全的重大违法行为；（四）涉嫌犯罪移送司法机关被追究刑事责任的违法行为。
安徽省食品药品监督管理局关于印发《安徽省直接接触药品的包装材料和容器生产企业监督管理暂行规定》的通知
安徽省食品药品监督管理局关于印发《安徽省直接接触药品的包装材料和容器生产企业监督管理暂行规定》的通知文章属性•【制定机关】安徽省食品药品监督管理局•【公布日期】2010.11.26•【字号】皖食药监注[2010]230号•【施行日期】2010.11.26•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文安徽省食品药品监督管理局关于印发《安徽省直接接触药品的包装材料和容器生产企业监督管理暂行规定》的通知（皖食药监注〔2010〕230号）各市食品药品监督管理局，省药包材检测中心：《安徽省直接接触药品的包装材料和容器生产企业监督管理暂行规定》业经局长办公会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
二〇一〇年十一月二十六日安徽省直接接触药品的包装材料和容器生产企业监督管理暂行规定第一章总则第一条为了加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）生产企业的日常监督管理，规范药包材生产行为，确保药包材生产质量，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等相关法律法规和规章，结合我省实际，制定本规定。
第二条药包材生产企业监督管理是指食品药品监督管理部门依法对药包材生产企业进行的监督管理活动。
监督管理的主要内容为药包材生产企业执行有关法律法规情况，执行国家食品药品监督管理局《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）及其附件《药包材生产现场考核通则》的情况，以及是否符合许可事项规定的条件和要求等。
第三条药包材生产企业的监督管理按照属地监管的原则实行分级负责。
安徽省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责全省药包材生产企业监督管理工作的组织、督导及有关管理制度和工作目标的制定和修订；负责国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）交办或授权的监督检查工作；负责对设区的市食品药品监督管理局（以下简称“市局”）监督管理工作的督查指导；负责组织对全省药包材生产企业的抽查、监督检查和有因检查。
广东省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验的暂行规定-粤食药监法[2008]205号
广东省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验的暂行规定正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 广东省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验的暂行规定（广东省食品药品监督管理局2008年12月1日以粤食药监法〔2008〕205号发布）第一条为进一步规范我省药品生产企业委托检验行为，根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药监安〔2004〕108号）等有关要求，特制定本规定。
第二条药品生产企业应具有与所生产药品相适应的质量检验机构、人员及必要的仪器设备，对放行出厂的产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。
第三条药品生产企业对下列情形实施委托检验，必须遵守本规定：（一）动物试验（菌、疫苗制品、血液制品的动物试验除外）；（二）对进厂原辅料、直接接触药品包装材料的检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备（核磁共振、红外线光谱仪、原子吸收光谱仪、液质联用仪、气质联用仪等）而无法完成的项目；（三）中药材及中药饮片检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备（气相色谱仪、高效液相色谱仪、原子吸收光谱仪等）而无法完成的项目。
第四条委托检验受托方应是下列单位之一：（一）具有相应检测能力并通过实验室资质认定的检验机构；（二）具有相应检测能力并通过实验室认可的检验机构；（三）具有相应检测能力并通过药品GMP认证的药品生产企业。
第五条委托方和受托方应按照以下要求开展委托检验：（一）委托方应具有委托检验管理制度、委托项目的规程及掌握委托项目检验技能的人员；（二）委托方应按规定抽样，提供有代表性的样品。
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海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省药品生产监督
管理暂行规定》的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】琼食药监安[2007]4号
【发布部门】海南省食品药品监督管理局
【发布日期】2007.01.16
【实施日期】2007.01.16
【时效性】现行有效
【效力级别】地方规范性文件
海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省药品生产监督管理暂行规定》的通知
(琼食药监安[2007]4号)
各直属局、直属单位，机关各处室：
按照《海南省食品药品监督管理局关于调整药品监管部分事权划分的通知》（琼食药监法〔2006〕10号）要求，根据《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等有关规定，并结合我省实际情况，特制定《海南省药品生产监督管理暂行规定》，现予印发，请遵照执行。
二○○七年一月十六日
海南省药品生产监督管理暂行规定
第一章总则
第一条为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证实施办法》等有关规定，制定本规定。
第二条药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产企业的生产条件和生产过程进行审查、检查、许可、GMP认证和跟踪检查等监督管理活动。
本规定适用范围包括《药品生产许可证》管理；《药品生产质量管理规范》的实施；药品委托生产管理以及药品生产企业日常监督检查等活动。
第三条省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责全省的药品生产监督管理工作。
省药品审核认证管理中心（以下简称“认证中心”）负责省级药品GMP认证和全省药品生产企业GMP跟踪检查的现场检查工作。
各直属局按照职责权限负责辖区内的药品生产监督管理工作。
第二章药品生产许可证管理
第四条省局委托直属局受理《药品生产许可证》的核发与变更申请，并对申报资料进行形式审查。
第五条受理的申请，直属局于5个工作日内完成申报资料的形式审查工作，并做出审核意见报省局审批。
第六条省局收到直属局转报资料10个工作日内完成审核与审批。
需现场检查的，由省局组织，所在地直属局参加。
新开办企业《药品生产许可证》核发或新增生产地址、生产范围的应在25个工作日内完成审批。
第七条省局经审查符合规定的，予以批准，并核发或变更《药品生产许可证》；不符合规定的，做出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三章药品GMP认证与跟踪检查
第八条省局负责全省除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业和剂型的药品GMP认证工作，负责全省药品生产企业的GMP跟踪检查工作。
第九条省局可以就申请国家局认证的申报资料和对申请企业的日常监管情况，向国家食品药品监督管理局提出意见。
第十条药品GMP认证的受理、现场检查、审核、审批和发证按《海南省药品生产质量管理规范认证实施办法》的规定执行。