药品基础知识培训

（八）药品的质量标准与批准文号
质量标准是国家对药品质量、规格及检验方 法做出的技术规定。是药品生产、检验、供应与 使用共同遵循的法定依据。药品管理法规定“药 品必须符合国家药品标准”。国家药品标准包括 《中国药典》、部颁标准和地方标准上升后的国 家药品标准（局颁标准）。
（八）药品的质量标准与批准文号
（一）药品的概念
明确规定传统药（中药材、中药饮片、中成药）和现代药 （化学药品等）均是药品。这一规定有利于继承、整理、 提高和发扬中医药文化。 如: 清开灵注射液、多潘立酮片(吗丁啉)等. 我公司的经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素原料药 、抗生素制剂、生化药品、生物制品（含体外诊断试剂； 除疫苗） 、第二类精神药品（制剂） 、蛋白同化制剂、 肽类激素。 第一类医疗器械、第二类医疗器械、第三类医疗器械、体 外诊断试剂、保健食品。
（八）药品的质量标准与批准文号
数字含义：1-2位：10（卫生部）；19、20（ 国家药监局）；省级区域代码前两位。3-4位： 换发批准文号之年公元年号的后两位数字。 5-8 位：顺序号。
（三）药品质量特征
1、安全性---药品在一定的剂量下（含给药途 径）不发生或少发生不良反应的可靠程度。 2、有效性 ---有效性和安全性构成了药品的基 本特性，疗效是人们使用药品的唯一目的。 3、可控性（均一性）---- 应具备工艺稳定， 由质量标准来控制各批产品间的均一、稳定 等条件。 4、稳定性 ----药品从出厂到使用期间的质量 稳定。 5、经济性----药品的成本高低及药费。
以上的定义有以下的含义：
（一）药品的概念
其作用是有目的地调节人的生理机能并规定有适 应症或者功与主治，用法和用量的物质，这就与 保健品，食品、毒品区别开来，因为保健品、食 品、毒品的使用目的显然与药品不同，使用方法 也不同。 《中华人民共和国药品管理法》管理的是人用药 ，而日本、美国、英国等许多国家的药事法，药 品法对药品的定义不同，他们的药品定义包括了 人用药和兽用药。
（二）药品的特殊性
1.药品的特殊性 ⑪专属性----对症治疗，患什么病用什么药 。 ⑫两重性----防病治病，不良反应 。 ⑬质量的重要性----符合法定质量标准的合格药 品才能保证疗效。 ⑭限时性-----先储备，药等病，不能病等药， 有效期，宁报废要储备。
（二）药品的特殊性
2.药品管理方式的特殊性 药品消费方式是被动消费，消费者在品种和质量 方面很少有选择的余地，因此，政府必须对药品 的生产、经营和使用实行特殊管理，实行许可证 制度。 3.药品经营的特殊 不能用价格来调节其需求 。
生化药品和生物制品的区别
（一）药品的概念
1.药 材：一般是指未经加工的中药原料药。 2. 中 药：是指以中医理论为指导用以预防、诊断 和治疗疾病的药用物质。其主要来源：天然药及其加 工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生 物发酵制品。 3.中药饮片：是指在中医药理论的指导下 ,可直接用 于调配或制剂的中药材及中药材的加工炮制品。
（五）药品的名称
2.商品名：商品名又称商标名，即不同厂家生产的同一药 物制剂可以起不同的名称，具有专有性质，不得仿用。 商标名通过注册即为注册药名。 3.国际非专利名(INN)：是世界卫生组织(WHO)制定的药物( 原料药)的国际通用名。根据INN命名原则为每种在市场 上按药品销售的流行性物质起一个世界范围内都可接受 的唯一名称即为国际非专利名。 4.曾用名：如地西泮片：安定片；诺氟沙星胶囊：氟哌酸 。 5.化学名： 3－乙基－5－甲基－2－（2－氨基乙氧甲基） －4－（2－氯苯基）－1，4－二氢－6－甲基－3，5－吡 啶二羧酸二酯苯磺酸盐
（六）药品的类别
2 .以剂型为基础的综合分类 片剂、注射剂、丸剂和滴丸剂 、膜剂、胶 囊剂、液体制剂 、半固体制剂、栓剂、气 雾剂、粉剂、缓释制剂、控速释药、固体 分散体等。
（六）药品的类别
3.按医药商业保管习惯分类： 根据医药商品的仓储保管及店堂商品的陈列 习惯，将品种繁多的商品简单的分为片、针 、水、粉四大类。 4.按国家基本药物与非基本药物分类： ⑪国家基本药物；⑫非国家基本药物
（六）药品的类别
6.临床用药的分类：
⑪抗微生物药物 (抗生素类药；磺胺类药；其它抗菌药：喹诺酮类、呋喃类； 抗结核、抗真菌及抗病毒药。)； ⑫中枢神经系统药物（中枢兴奋药及抗抑郁药；催眠、镇静 及抗癫痫药；抗精神失常药；抗精神失常药；解热镇静消 炎药；镇痛药 ）； ⑬循环系统药物（强心药及抗心律失常药；抗高血压药及降 血脂药；防治心绞痛药；周围血管扩张药；抗休克药）； ⑭呼吸系统药物（祛痰镇咳药；止喘药）； ⑮消化系统药物（助消化药及胃肠解痉药；抗酸药及治溃疡 病药；导泻药止泻药；肝胆疾病辅助用药）； ⑯泌尿系统药物（利尿药；脱水药）； ⑰影响血液及造血系统的药物（抗贫血及生白细胞药；止血 药）；
药品批准文号是指国家批准药品生产企业生 产药品的文号，是药品生产合法性的标志。《药 品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监 督管理部门批准，并发给药品批准文号”。未取 得批准文号而生产的药品按假药论处。如：地奥 心血康胶囊（国药准字Z10910051）
（八）药品的质量标准与批准文号
国家食品药品监督管理局于2003年基本完成对 批准文号的统一换发 。目前药品批准文号的统一 格式为：国药准字+1位字母+八位数字。 字母含义：H（化学药品）、Z（中成药）、B （保健品）、S（生物制品）、T（体外诊断药品） 、F（药用辅料）、J （进口分装药品）
记忆方法：安稳均（经）效
（四）药品的标准
1、质量标准：国家对药品的质量、规格和检验方法所 作的技术规定。是保证药品质量，进行药品生产、经 营、使用、管理及监督检验的法定依据。 <中国药典 〉〈部颁标准〉 2、国外标准 3、药品批准文号：是国家食品药品监督管理局对企业 生产药品的申请和相关资料进行审查（包括药品检验 构对样品进行检验），符合规定条件的发给该药品一 个表示批件的文号。
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（七）药品的剂型与规格
药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药 物成分的量。药品规格的表示通常用含量、容量 、浓度、质量(重量)、数量等其中一种方式或几 种方式结合来表示。 同一种药品常常不仅有不同的规格，还有各 级不同大小的包装单位。根据药品流通、使用的 不同需要，对药品的数量常需要结合药品的规格 和包装单位才能准确表述。一般药品包装常可分 为最小包装、小包装、中包装、大包装等三到四 级包装单位。如阿莫西林胶囊：0.25g*10粒*2板 *10盒*400盒/件
（七）药品的剂型与规格
药物的剂型主要有：注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、 糖浆剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂 、酊剂、栓剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、气（粉） 雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂 、凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等。 我公司主要经营剂型有：注射剂、片剂、胶囊剂、丸 剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、混悬剂、口服溶液剂、 栓剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、气（粉）雾剂和喷 雾剂凝胶剂、贴膏等
国家基本药物目录
（六）药品的类别
5.按处方药品与非处方药品分类：
⑪非处方药（OTC）:指经国家批准，不需要执业医师或执 业助理医师处方，即可自行判断、购买和使用。 非处方药警示语是什么？“请仔细阅读药品使用说明书并 按说明使用或在药师指导下购买和使用。” 非处方药可开架销售 ⑫处方药（RX）:处方药必须凭执业医师或执业助理医师处 方才可调配、购买和使用的药品。 处方药警示语是什么？ “凭医师处方销售、购买和使用” 。 处方药不得开架销售！ 国际通用的处方药英文缩写是RX
（六）药品的类别
⑱抗过敏药物 ⑲激素类药物（皮质激素类药；性激素、同化激素及妇 科用药；甲状腺激素、抗甲状腺药及降血糖药 ）； ⑳调整水、电解质平衡药及营养药物 ⑴维生素类药物 ⑵抗肿瘤药物 ⑶酶类及其他生化制剂 ⑷解毒药物 ⑸驱虫药物 ⑹麻醉药及肌松药物
（七）药品的剂型与规格
药物剂型就是药物的应用形式，药物剂型与 其疗效关系密切。同一药物、不同的剂型可 导致药物作用的快慢、强度、持续时间不同 ，药物副作用、毒性作用也不同。如口服阿 莫西林胶囊，青霉素注射液。 药物剂型的分类方法有：按形态分类；按分 散系统分类；按给药途径分类。
（一）药品的概念
《中华人民共和国药品管理法》第 10 章附则第一 百零二条规定： 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有 目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能 主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片 、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药 品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药 品等。
处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处 方方可购买、调配和使用的药品。 标识：Rx 非处方药：是指由国家药品监督管理部门公 布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处 方，消费者可以自行判断、购买和使用的药 品。 按安全性分为二类：甲类、乙类 标识：OTC
（一）药品的概念
多潘立酮片说明书 【药品名称】通用名：多潘立酮片 商品名：吗丁啉 英文名： 汉语拼音:duopanlitongpian 【药物组成】 【性 状】 本品为白色。 【作用类别】本品为胃肠促动力的非处方药品。 【药理作用】 【适应症】用于消化不良，腹胀、嗳气、恶心、呕吐。 【用法用量】口服成人一次一片，一日2-3次，饭前 15-30分钟服用。 【不良反应】 【禁 忌】 【注意事项】 【孕妇及哺乳期妇女】 【药物相互作用】 【贮藏条件】 【规 格】每片10mg 【包 装】 【有效期】 【批 号】 【生产日期】 【批准文号】国药准字H10910003 【生产企业】企业名称，生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址等信息。