热风循环烘箱验证方案
18012 热风循环烘箱验证方案
热风循环烘箱验证方案VP-SS-18012起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1、概述2、目的3、验证人员及职责4、计划验证日期5、验证所需文件6、验证内容6.1安装确认6.2运行确认6.3性能确认6.4异常情况处理程序7、再验证周期8、验证总结、结果审查、评价及批准8.1验证总结8.2验证结果审查8.3验证结果确认与评价8.4验证结果批准1、概述CT-C0型热风循环烘箱为常州吉邦药化机械工程有限公司生产，箱内工作室为304不锈钢，工作室内表面光滑；箱体与工作室之间，充填超细玻璃棉隔热材料；箱内设计有热风循环通道，温控系统具有自整定和液晶显示。
CT-C0型热风循环烘箱主要用于洁净区工器具的干燥。
将清洗后的工器具放入箱内，在105℃温度下干燥30分钟。
根据验证管理规程规定，需对热风循环烘箱进行再确认，确认设备经过一定周期使用，仍符合设计标准及生产工艺的要求。
2、目的通过对热风循环烘箱安装、运行、性能的再确认，确保符合生产工艺和《医疗器械生产质量管理规范》的要求。
4、计划验证日期本次验证计划从年月日至年月日。
检查人：复核人：日期：6、验证方案内容6.1安装确认6.1.1目的：确认设备基本信息是否齐全，确认安装条件符合设计规范要求。
6.1.2确认内容6.1.2.1检查确认设备基本信息（设备名称、生产厂家、设备型号等）。
6.1.2.2检查公用工程配置符合设备安装要求。
6.1.2.3检查设备安装调试记录，确认设备参数。
检查人：复核人：日期：6.1.4安装确认结论结论：设备部负责人：日期：6.2运行确认6.2.1目的：确认热风循环烘箱的运行是否符合设备设计要求。
6.2.2确认内容：6.2.2.1人员培训:确认操作人员和维护人员已培训且合格。
6.2.2.2设备运行测试：6.2.2.2.1电源开关：设备电源开关正常。
6.2.2.2.2面板显示：设备操作面板显示正常。
6.2.2.2.3面板按键：设备操作面板按键正常。
热风循环烘箱验证方案
热风循环烘箱验证方案目录1. 目的22. 范围23. 职责34. 定义与缩略语44.1 定义44.2 缩略语55. 参考文件56. 概述57. 验证/确认前准备 67.1 人员培训确认67.2 文件确认7实用文档7.3验证/确认用仪器确认 88. 验证/确认的实施 88.1 安装确认88.2 运行确认118.3 性能确认138.4偏差管理148.5变更控制159 确认总结1510附件清单 16目的证明该设备能始终如一地生产出符合预定质量要求的产品。
范围实用文档适用于热风循环烘箱的验证/确认。
职责3.1 生产车间3.1.1 参与编写验证方案；3.1.2 实施验证方案，并确保确认顺利进行；3.1.3 负责确认方案和报告的审核；3.2 QA3.2.1 参与编写验证方案；3.2.2 负责确认方案和报告的审核；3.2.3 负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中；3.2.4参与及指导验证的实施、结果评价；3.2.5协调验证中各相关部门；3.3 QC3.3.1 负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动；实用文档3.3.2参与审核验证方案及报告；3.4质量负责人负责验证文件的批准；3.5生产负责人负责验证文件的批准；定义与缩略语4.1 定义4.1.1校验证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内；4.1.2确认证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。
确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证；4.1.3验证实用文档为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序；4.2 缩略语GMP：药品生产质量管理规范QC：质量管理部QA：质量控制部参考文件《药品生产质量管理规范》（2010版）《药品GMP指南》《中国药典2010版》二部概述本公司净化区使用的CT-IV热风循环烘箱采购自常州德尔松压力容器有限公司。
热风循环烘箱验证方案报告
GMP热风循环烘箱再验证方案1.验证目的：本次验证是该设备的再验证，主要是对该设备的运行、性能进行再次确认。
2.验证范围：GMP热风循环烘箱的再验证，包括运行确认、性能确认及日常监测。
3.验证形式：前验证4. 责任：1、验证领导小组负责人领导验证活动，审批验证方案和验证报告。
2、生产制造部负责制定验证方案，收集XY-900洗药机各项验证试验数据，负责XY-900洗药机的运行确认、性能确认，撰写验证报告。
3、质量部门负责现场取样、现场监督，检验并出具检验报告，拟定XY-900洗药机日常监测项目，确定验证周期。
4、设备科负责设备仪器仪表校准与确认、检查设备资料，负责运行确认，指导设备操作。
5. 内容1、引言1.1CT-G热风循环烘箱概述CT-G热风循环烘箱应能利用蒸汽或电作为热能源，有蒸汽散热器或电加热元件产生热量，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气。
干燥时间箱内进行循环，从而增强传热和传质，节约能源。
烘干箱内烘干温度温差应控制在±2℃以内，同时定时向外排放湿气，提高烘干效率。
1.2设备主要技术参数2. 运行确认2.1目的：在GMP烘箱试车的情况下确定设备各部分功能正常，符合设备技术性能要求。
2.2运行确认：安装确认合格后，按GMP烘箱标准操作规程操作，空载运行后，测试结果如下表记录3. 性能确认3.1目的：确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP及其它管理要求。
该设备用于中药产品的烘干。
3．2性能确认方法和步骤3．2．1烘干箱内温度设定为80℃，用留点温度计实测烘干箱内温度，测量点分布示意图如下：内侧内侧内侧(上) (中) （下）A：烘箱工作室布置13个点，工作室空间的几何中心是中心点，中心点水平面上设有4个试点，其余8个点在工作室8个顶角附近。
B：烘箱的温度均匀度试验所用仪表是玻璃棒水银留点温度计。
3．2．2按照以下操作程序，首先做空车试机（有烘车和烘盘，但暂不加药）（1）温度计定位后，关闭烘箱门。
CTCII热风循环烘箱验证方案
C T C I I热风循环烘箱验证方案Document number【980KGB-6898YT-769T8CB-246UT-18GG08】C T-C-I I热风循环烘箱验证方案验证方案文件编号：VLP/SB/04/017目录1、概述CT-C-Ⅱ热风循环烘箱由XXXXXXX的，CT-C-Ⅱ热风循环烘箱主要由箱体、加热系统、排风系统、推车、烘盘、控制系统等组成，箱体保温层由玻璃棉填充，加热器安装位置可是底部、顶部或两侧。
其原理是利用蒸汽作为热源，利用风机进行对流换热，对物料进行热传递，并不断补充空气和排除湿空气，大部分热风在箱内循环，从而使物料干燥。
主要特点热风循环烘箱内循环，热效率高，节约能源，利用强制通风作用，箱内设有可调式分风板，温度平衡，采用蒸汽、热水、电、远红外等热源，选择广泛，大部分热风在CT/CT-C型热风循环烘箱内循环，热效率高，节约能源。
该台设备放置于固体制剂车干燥间，主要用于物料的干燥。
设备的内腔、烘车、托盘等都由不锈钢制成，符合GMP 要主要技术参数型号：CT-C-Ⅱ每次干燥量：240kg电加热功率：30kw轴流风机功率：0.45kw×2台风机风量：6900m3/h耗用蒸汽：36kg/h有效容积：49m3上下温差：±2℃配用烘盘：96只配套烘车：4辆外形尺寸2300×2200×2000mm2、目的2.1确认CT-C-Ⅱ热风循环烘箱设计符合生产工艺和GMP要求，文件、资料符合GMP的管理要求。
2.2确认CT-C-Ⅱ热风循环烘箱安装符合设计要求，文件、资料符合GMP的管理要求。
2.3确认CT-C-Ⅱ热风循环烘箱运行性能指标符合设备设定要求，并能满足生产工艺要求。
2.4确认部分与CT-C-Ⅱ热风循环烘箱有关的管理文件、操作程序可行。
3、验证范围3.1热风循环烘箱设计确认。
3.2热风循环烘箱安装确认。
3.3热风循环烘箱运行确认。
3.3热风循环烘箱性能确认。
热风循环风箱清洁验证方案总结
Word文档下载可编辑类别：验证方案编号：YZ-2-004-00部门：动力设备部页码：共9页，第1页热风循环烘箱清洁验证文件版次：□新订□替代:制定人: 年月日审批会签:(验证委员会)批准人：年月日生效日期：年月日广西一片药业有限公司目录第一部分验证方案1、引言1.1概述1.2目的1.3原理1.4验证范围1.5所需文件1.6验证条件1.7验证批数1.8责任2、取样方法3、清洁验证过程3.1最坏事例处理3.2待验证设备生产的一组产品3.3选择最不利清洗参数3.4待验证设备生产的一组产品的具体参数4、清洁后可接受标准4.1外观检查4.2微生物限度标准4.3 残留量标准5、检验方法6、取样计划7、验证实施8、偏差情况及评估9. 清洁验证记录附件一：目测结果记录表附件二：清洁验证记录（一）附件三：清洁验证记录（二）第二部分验证报告1 验证目的2 验证人员3 方案实施情况4 验证结果评定结论及建议4.1 结论4.2 建议5 验证报告的审批第一部分验证方案1、引言1.1概述：根据我公司生产的药品品种，即以丸干燥后对热风循环烘箱的清洁及其效果进行验证。
1.2目的：为了证明通过按其《清洁消毒标准操作规程》进行清洁后可以达到“清洁”状态，能始终如一达到预定的清洁标准。
证明该设备有继续生产时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而给患者提供安全、纯净、有效的药品。
1.3原理：确定最难清洁部份的物质（即最难溶解的物质），选择最不利的清洁情况，对冲洗水或取样棉签样品进行检查，将所得结果与可接受限度的合格标准作比较，若结果符合，则可证实清洁稳定性和有效性。
1.4验证范围：本设备清洁验证方案范围为热风循环烘箱工作结束后设备的清洁以及该操作室内设备的清洁。
按热风循环烘箱的《清洁消毒标准操作规程》进行生产结束后的清洁工作，以及对按此规程进行清洁消毒后的效果进行验证。
1.6验证条件1.6.1设备条件：能正常使用的完好设备。
热风循环烘箱验证方案
类别：验证管理编号：YZ-I-024-00部门：工程设备部页码：共 9页第 1 页热风循环烘箱验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行标准（复印数：份）生产经理、生产技术部、质量保证部、工程设备部、制剂车间复印序列号：目录引言1．概述 ------------------------------------------------------ 3 2．主要技术参数 ---------------------------------------------- 3 3．验证目的 -------------------------------------------------- 3 4．验证小组 -------------------------------------------------- 3 安装确认1．文件资料 -------------------------------------------------- 4 2．主机安装确认 ---------------------------------------------- 4 3．公用工程的安装确认 ---------------------------------------- 5 4．仪器、仪表的校验 ------------------------------------------ 6 运行确认1．验证目的 -------------------------------------------------- 6 2．验证程序 ---------------------------------------------------6 性能确认1．验证目的 -------------------------------------------------- 6 2．合格标准--------------------------------------------------- 6 3．验证程序 -------------------------------------------------- 7 验证结果评价与结论----------------------------------------------- 8再验证周期------------------------------------------------------- 8验证领导小组意见------------------------------------------------- 8验证方案证书----------------------------------------------------- 9引言1．概述CT-C型热风循环烘箱采取蒸气加热方式，在风机强制循环下，使热空气层流过烘盘与物料进行热量传递，并带出物料中的温度，根据物料不同的要求和干燥过程不同状态，可调节空气排出量与循环量的比例，从而达到干燥速度与热利用率双重提高的目的，这也是热风循环烘箱的主要优点。
CT-C-II热风循环烘箱验证方案计划
C T-C-I I热风循环烘箱验证方案验证方案文件编号：VLP/SB/04/017目录1、概述 (4)2、目的 (4)3、验证范围 (4)4 、人员职责 (4)5、验证计划时间 (5)6、验证实施依据： (5)7、设计确认 (5)7.1 URS（用户需求标准）符合性评估 (5)7.2 GMP符合性评估 (5)7.3 设计确认结果与评价： (6)8 安装确认 (6)8.1 验证所需文件的确认 (6)8.2 设备档案的确认 (6)8.3设备配件型号及外观检查 (7)8.4电、蒸气的检查 (7)8.5 安装位置确认 (7)8.6设备控制仪表 (7)8.7 过滤器 (8)8.8蒸汽/冷凝水/排污管连接情况检查 (8)8.9 设备安装连接 (8)8.10 安装确认结果与评价 (9)9 运行确认 (9)9.1目的 (9)9.2认可标准 (9)9.3验证方法 (9)9.4空载运行干燥箱内热分布均匀性测试与调节 (10)10、性能确认 (10)11、偏差及异常情况 (13)12、验证结果评价与建议 (13)13、再验证 (14)1、概述CT-C-Ⅱ热风循环烘箱由XXXXXXX的，CT-C-Ⅱ热风循环烘箱主要由箱体、加热系统、排风系统、推车、烘盘、控制系统等组成，箱体保温层由玻璃棉填充，加热器安装位置可是底部、顶部或两侧。
其原理是利用蒸汽作为热源，利用风机进行对流换热，对物料进行热传递，并不断补充空气和排除湿空气，大部分热风在箱内循环，从而使物料干燥。
主要特点热风循环烘箱内循环，热效率高，节约能源，利用强制通风作用，箱内设有可调式分风板，温度平衡，采用蒸汽、热水、电、远红外等热源，选择广泛，大部分热风在CT/CT-C型热风循环烘箱内循环，热效率高，节约能源。
该台设备放置于固体制剂车干燥间，主要用于物料的干燥。
设备的内腔、烘车、托盘等都由不锈钢制成，符合GMP要主要技术参数烘箱型号： CT-C-Ⅱ每次干燥量： 240 kg 电加热功率：30kw轴流风机功率：0.45kw×2台风机风量：6900m3/h耗用蒸汽：36 kg/h 有效容积：49 m3上下温差：±2℃配用烘盘： 96只配套烘车：4辆外形尺寸2300×2200×2000mm2、目的2.1确认CT-C-Ⅱ热风循环烘箱设计符合生产工艺和GMP要求，文件、资料符合GMP的管理要求。
热风循环烘箱验证文件
热风循环烘箱验证文件目录1 验证方案的制定2 验证方案的审批2.1 验证方案的起草2.2 验证方案的审核及批准3 验证证书最终审查及批准3.1 验证证书的起草3.2 验证证书的审核及批准4 设备验证方案及阶段性验证报告4.1 运行确认4.1.1 目的4.1.2 范围4.1.3 步骤4.1.4 运行确认小结4.2 性能确认4.2.1 目的4.2.2 范围4.2.3 步骤4.2.4 性能确认小结5 验证报告6 验证合格证书7 附件1、验证方案的制定2、验证方案的审批2.1 验证方案的起草2.2 验证方案的审核及批准审核人（签名）：审核日期：批准人（签名）：批准日期：3、验证证书最终审查及批准3.1 验证证书的起草3.2 验证证书的审核及批准审核人（签名）：审核日期：批准人（签名）：批准日期：4、热风循环烘箱验证方案及阶段性验证报告4.1 运行确认4.1.1 目的：保证热风循环烘箱在空运转时，其各项指标均符合设计要求。
4.1.2 范围：按照制造厂商提供的操作说明书规范操作，每步操作均运行正常。
工作温度：50～120℃。
4.1.3 步骤：确认热风循环烘箱已经为运行测试做好一切准备。
4.1.3.1 运行测试前的检查4.1.3.2 运行测试4.1.3.2.1 功能测试操作步骤测试内容实际状况关闭双门有无漏风接通电源及汽源风机正常工作汽源正常供应调节温控仪50～120℃打开汽阀开始升温关闭汽阀开始降温关闭电源风机停止工作4.1.3.2.2 空载热分布测试目的：检查箱体内的热分布情况，调查箱体内可能存在的冷点。
测试过程：取10支留点温度计，将1支温度计置于蒸汽进口处，1支温度计置于冷凝水排放口，1支温度计置于烘箱温度控制探头旁。
其余7支均匀分布在箱体内各处。
开启干燥程序，1小时后取出，记录下各点温度。
连接运行3次，以检查其重现性。
温度计分布图：（略）结果分析及评价：从空载热分布3次运行的结果来看，箱体内各处温度分布较均匀，箱体底部温度较低，与箱体内平均温度之差为℃。
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目的：此验证是为确认干燥箱的购置、安装、运行和各种性能指标是否满足生产工艺要求。
范围：证明并保证经本仪器检验后，中间产品、成品符合质量要求。
责任：验证小组负责对此仪器的验证，操作员工进行调试。
内容：
1．设备描述：
1．1 设备概述：干燥箱由型钢及薄钢板构成。
配有相应的推车。
箱体内有一供试品的工作室、试品可置推车上进入工作室干燥，工作室内与箱体外壳间有相当厚度的保温层，中间以玻璃纤维作保温材料。
1．2 设备名称：热风循环烘箱
1．3 设备型号：CT-C-Ⅰ型
1．4 设备编号：DGTH-S-008
1．5 制造商：台州春江制药机械有限公司
1．6 使用部门：生产技术部
1．6 安装位置：干燥室
2．预确认：
通过调研分析和对供应商进行资质审计，最终选定了CT-C-Ⅰ热风循环烘箱。
该仪器的主要技术参数见表1。
表1 CT-C-I热风循环烘箱技术参数
3．安装确认
3．1 文件资料：表2所列文件资料齐全，并符合GMP要求。
表2 安装确认所需文件资料
3．2 安装检查（表3）
表3 安装确认项目、指标及结果
4． 运行确认
在不使用任何试品的前提下，确认该仪器达到设计要求，按制定的操作规程进行操作（表4）。
表4 运行确认项目、指标及结果
5． 性能验证
考察干燥箱的均匀性、测定结果的重现性和精确性。
5．1．1 可接受标准：空载情况下，干燥箱内各温度差应小于±2℃。
5
．1．2 温度探头放置的位置应尽量均匀，且避免接触固体表面。
5．1．3 此试验必须至少进行3次。
5．2 负载热分布（表6）
5．2．1 按实际工作情况，在干燥箱内装入待测物品，考察温度分布的均匀性和温度的稳定性。
5．2．2 可接受标准：负载情况下，干燥箱内各温度差应小于±2℃。
5．2．3 温度探头放置的位置应尽量均匀，且避免接触固体表面。
5．2．4 此试验必须至少进行3次。
5． 2 空载热分布（表5）
表5 热风循环箱空载热分布验证记录表
6．再验证
6．1 验证每年进行一次
6．2 结构如有重大改变，应进行验证。
6．3 关键配套件、元器件更换时，也应进行验证。
7．验证进度安排：验证小组于20 年月日至20 年月日进行CT-C-I热风循环烘箱设备验证。
8．验证结果与评价
综合所有验证资料，整理验证结果，填写“验证结果评价和建议”并呈报验证小组进行会签。
9．最终结论
验证小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，并发放“验证合格证书”。