药品质量管理试题答案版

第一章药品质量管理概论1、非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药两类，此分类是根据药品的（AB ）A 有效性B 安全性C 经济性D 稳定性E 均一性2、以下不属于特殊管理的药品是（c ）A 麻醉药品B 精神药品C 生化药品D 医疗用毒性药品E 放射性药品3、甲类非处方药专有标识的图案为（c ）A 绿色B 白色C 红色D 黑色E 黄色4、在质量管理的发展过程中，第三阶段是指（ c ）A 质量检验阶段B 统计质量控制阶段C 全面质量管理阶段D 质量检查阶段E 质量标准设计阶段5、质量管理体系审核中进行第三方审核的应该为（ e ）A 本组织的成员B 组织的相关方（顾客）C 外聘人员D 其他人员以相关方的名义E 外部独立审核机构6、名词：药品、处方药、非处方药、药品质量管理7、简答：概述药品的分类、概述中药的注册分类第二章全面质量管理及质量文化建设1、全面质量管理的最终目的是让（e ）A 企业获利B 国家受益C 市场稳定D 企业公平竞争E 顾客满意2、全面质量管理应以其为中心的是（ a ）A 质量B 全员参与C 让顾客满意D 让社会受益E 让企业受益3、全面质量管理应以其为基础的是（b ）A 质量B 全员参与C 让顾客满意D 让社会受益E 让企业受益4、一个企业管理的核心，企业的生命线，企业长期成功的理由指的是（ A ）A 质量B 利润C 生产D 经营E 销售5、ISO9000（2000版）中阐述了八项质量管理的原则，其中基本原则是（ E ）A 以企业为关注的焦点B 以质量为关注的焦点C 以市场为关注的焦点D 以国家为关注的焦点E 以顾客为关注的焦点6、名词解释：全面质量管理7、简答：论述PDCA工作的基本步骤第三章医药企业质量经济分析（整章不查）1、质量成本根据其性质可分为（d ）A 预防成本和外部质量保证成本B 运行质量成本和鉴定成本C 预防成本和鉴定成本D运行质量成本和外部质量保证成本E 运行成本和显见质量成本2、以下属于显见成本的是（C ）A 产品降级B 停工损失C 会计原始凭证D 降价E 未列入专项基金3、以下属于内部损失成本的是（ E ）A 退货损失B 诉讼费C 索赔费D 保修费E 返工损失4、以下属于预防成本的是（D ）A 半成品检验费B 原材料检验费C 已装材料的检验费D 培训费E 产量损失费5、名词解释：质量成本、运行质量成本、外部保证质量成本第四章药品质量标准1、对于“试行标准”，经国家药监主管部门批准为国家标准，其标准需经过（ b ）A 4年B 2年C 3年D 4年E 18个月2、建国后我国由卫生部编印发行的第一版药典发行年份是（c ）A 1949年B 1950年C 1953年D 1956年E 1965年3、2010年版《中国药典》规定“精密称定”是指称取重量应准确至所取重量的（ c ）A 万分之一B 千分之五C 千分之一D 百分之一E 万分之五4、2010年版《中国药典》规定，试验用水，除另有规定外，均指（b ）A 开水B 纯化水C 井水D 自来水E 矿泉水5、2010年版《中国药典》规定，酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均指（a ）A 石蕊试纸B 酚酞试纸C 甲基红试纸D 甲基橙试纸E 罗明红试纸6、美国药典的英文缩写（d ）A BPB JPC Ph.IntD USPE EP7、2010年版《中国药典》规定标准品、对照品均应附有（ABCDE ）A 使用说明书B 批号C 用途D 使用期限E 装量8、以下属于2010年版《中国药典》正文内容的是（ABCE ）A 制法B 处方C 性状D 凡例E 类别9、2010年版《中国药典》规定以下药品的说明书和包装标签上必须印有规定的标识（ABCDE ）A 麻醉药品和精神药品B 医疗用毒性药品C 放射性药品D 外用药品E 非处方药品10名词解释：药品标准、试行标准11简答：2010年版《中国药典》凡例的作用是什么？2010年版《中国药典》三部收载的内容分别是什么？第五章药品质量检验及质量改进的手段和方法1、在药品分析检验的基本程序中，含量测定一般是指测定药品中什么的含量（ c ）A 水分B 杂质C 有效成分D 重金属E 氯化物2、出厂或车间交付顾客使用之前的检查，称为（ C ）[不确定]A 原料的检查B 中间品的检查C 成品检查D 辅料检查E 包装材料的购进检查3、当批产品质量不佳或生产过程不稳定时，应采用（ b ）A 正常抽样方案B 加严抽样方案C 放宽抽样方案D 多次抽样方案E 二次抽样4、在药品分析检验中，取样应具有（ACD ）A 代表性B 特殊性C 真实性D 科学性E 一般性第六章药品质量标准的制定1、药品中被测物能被检出的最低量，称为（B ）A 定量限B 检测限C 范围D 限度E 专属性2、药品质量标准制订的基本要求有（ABCDE ）A、对主要药物必须进行有效成分的定量测定B、对有毒药材必须进行限度测定（规定最高限量）C、对贵重药材必须进行限量检测（规定最低限量）D、药品中50%以上的组成药物必须进行化学鉴别E、重点对中成药的重金属汞、砷、铅、锑、铬、镉、铜、锡等污染元素的安全限量标准进行研究3、简答：制订药品质量标准的目的与意义。

药品质量标准分析方法验证的内容有哪些？第七章药品生产质量管理1、世界上第一个实施GMP的国家是（ C ）A、英国B、日本C、美国D、德国E、中国2、《药品GMP证书》有效期为（ D ）A、1年B、2年C、3年D、5年E、10年3、下面有关有效期的表达正确的是（A ）A、有效期至2008年10月B、有效期至10/08C、有效期至10.2008D、有效期至102008E、截至日期P-04104、药品生产过程中，清场工作的内容有（BCD ）A、原料的清理B、辅料的清理C、文件的清理D、清洁卫生5、哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容(abcd)A.药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确；B.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；C.每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；D.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

6、关于洁净区人员的卫生要求正确的是（ABC ）A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

C.员工按规定更衣D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。

7、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（D ）A.保存药品有效期后一年B.三年C.五年D.长期保存8、物料包括（ACE ）A.原料B.一次性使用的设备C.辅料D.检验仪器E.包装材料9、按性质可将GMP划分为（A D ）[不确定]A.具有法律效应的GMPB.政府指导的GMPC.不具有法律效应的GMPD.行业指导的GMPE.政府和企业认可的GMP10名词：批、批号、批记录、操作规程物料、洁净区11简答：简述我国GMP认证的组织机构及其职责GMP制定的目的是什么？第八章药品经营质量管理1、销售人员销售药品时，必须出具加盖本单位企业公章的证照复印件、法人委托书原件和（A ）A、身份证B、销售员资格证书C、工作证书2、药品应实行( C )管理A、动态管理B、效期管理C、色标管理3、出库应遵循的原则是（ A ）A、先产先出、近期先出、按批号发货B、及时、准确、安全、经济C、先产先出、近期先出D、按批号发货5、经营企业对质量不合格药品进行控制性管理的重点为（ACD ）A、发现不合格药品后应按规定的要求和程序上报B、确认为不合格药品后及时与生产企业联系退货C、查明质量不合格的原因分清质量责任及时处理并制定预防措施D、不合格药品处理情况的汇总和分析6、哪些药品必须验收后才能入库（ABD）A、购进药品B、销后退回药品C、不合格药品D、待验药品7、A红色B黄色C蓝色D绿色E、橙色1.按照库房区域色标管理，待验药品区为（B ）2.按照库房区域色标管理，合格药品区为（ D ）3.按照库房区域色标管理，不合格药品区为A ）4.按照库房区域色标管理，待发药品区为（D ）5.按照库房区域色标管理，退货区为（ B ）8、药品出库应进行复核和质量检查，应实行双人核对的药品有（ABCD ）A、麻醉药品B、一类精神药品C、医疗用毒性药品D、放射性药品E、中成药9、名词：首营企业、首营品种第九章医院药品质量管理1、核发《医疗机构制剂许可证》的部门是（B ）A 国家食品药品监督管理局B 省、自治区、直辖市药品监督管理部门C 市级药品监督管理部门D 县级药品监督管理部门2、医疗机构配制制剂必须经（D ）A SFDA批准，发给制剂批准文号B 省级药监局批准，发给药品批准文号C 省级卫生局批准，符合药典标准D 省级药监局批准，发给制剂批准文号3、医疗机构制剂的使用范围是（A ）A 本医疗机构内凭执业医师或执业助理医师的处方使用B 所有医疗机构内凭执业医师或执业助理医师的处方使用C 省级以上医疗机构内凭执业医师或执业助理医师的处方使用D 社会药房4、医疗机构对麻醉药品的储存应执行以下哪些内容（ABCD ）A 专库或专库储存B 专柜应使用保险柜C 实行双人双锁管理D 建立专用帐册5、名词：解释：医疗机构制剂6、简答：调剂工作是保证用药安全有效的重要环节，通常调剂业务管理须加强哪些方面的管理？医疗机构制剂一般不得调剂使用，什么情况下可以调剂使用？简要说明调剂使用程序。

第十章中药材生产质量管理1、中药材GAP认证检查项目，其中关键项目不合格称为（ D ）A 中心缺陷B 重要缺陷C 重点缺陷D 严重缺陷2、GAP中对产地生态环境的要求不包括（E）【D不确定（看是多选还是单选）P284】A 大气环境二级B 土壤质量二级C 农田灌溉水D 生活饮用水E 无害化卫生标准农家肥3、药材储藏时应防止（ABCD E ）等变质现象的发生A 虫蛀B 霉变C 腐烂D 泛油E 价格的变更4如必须施用农药时，选择农药的标准是（BCD ）A 可行B 高效C 低毒D 低残留E 低效5、以下哪些应存档，至少保存5年（ABCDE ）A 原始记录B 生产计划C 执行情况D 合同E 协议书6、简答：制定中药材GAP的意义中药材生产的全过程包括哪些方面简述GCP的全称、目的和适用范围。

第十一章中药提取生产质量管理1、GAP和GMP之间的第二车间应该是（B ）A GSPB GEPC GCPD GMPE GAP第十二章药物非临床研究质量管理1、GLP适用于（B ）A 为申请药品临床试验而进行的非临床研究B 为申请药品注册而进行的非临床研究C 为申请新药证书而进行的非临床研究D 为申请药品上市而进行的非临床研究2、GLP规定，负责组织实施某项研究工作的人员是（C ）A 机构负责人B 质量保证部门负责人C 专题负责人D GLP检查人员3、GLP规定，实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其他资料的保存期，应在药品上市后至少（C ）A 3年B 4年C 5年D 6年4、名词解释：非临床研究、质量保证部门5、简答：我国实施GLP的必要性GLP的主要内容是什么第十三章药物临床试验质量管理1、任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。