医药有限公司药品安全应急预案
药品企业安全应急预案
一、编制目的为确保药品生产过程中的安全，预防和减少事故发生，保障员工生命财产安全，提高企业安全管理水平，特制定本预案。
二、编制依据1. 《中华人民共和国安全生产法》2. 《药品生产质量管理规范》3. 《企业安全生产事故应急预案编制导则》4. 《药品生产安全事故报告和调查处理办法》5. 企业实际情况三、适用范围本预案适用于本企业药品生产过程中的各类安全事故，包括火灾、爆炸、中毒、泄漏、机械伤害等。
四、组织机构及职责1. 应急指挥部应急指挥部负责组织、协调、指挥药品企业安全应急预案的实施。
成员由企业主要负责人、相关部门负责人及专家组成。
2. 应急救援小组应急救援小组负责具体实施应急预案，包括现场救援、伤员救治、物资保障、信息报告等工作。
成员由各部门相关人员组成。
3. 技术保障组技术保障组负责提供技术支持，协助应急救援小组开展现场救援工作。
成员由企业技术人员、安全专家组成。
4. 信息宣传组信息宣传组负责及时、准确发布事故信息，做好舆论引导工作。
成员由企业宣传部门、人力资源部门等相关人员组成。
五、应急响应1. 事故报告发生事故后，现场人员应立即报告应急指挥部，同时启动应急预案。
2. 先期处置应急指挥部接到事故报告后，立即组织应急救援小组进行先期处置，包括现场救援、伤员救治、物资保障、信息报告等工作。
3. 紧急响应根据事故严重程度，启动相应级别的应急响应。
具体响应级别由应急指挥部根据事故情况确定。
4. 现场救援应急救援小组根据事故情况，采取以下措施：（1）迅速隔离事故现场，防止事故扩大；（2）进行人员疏散，确保人员安全；（3）对伤员进行现场救治，并送往医院；（4）采取有效措施，控制事故现场。
5. 后续处置事故得到控制后，应急指挥部组织相关部门进行后续处置，包括：（1）事故原因调查；（2）事故责任追究；（3）事故损失评估；（4）恢复生产、生活秩序。
六、保障措施1. 组织保障成立应急指挥部，明确各部门职责，确保应急预案的有效实施。
药品安全应急预案完整版
协调联动机制建立
信息共享机制
各部门之间建立信息共享平台，及时互通药品安全事件信息、监测数 据和处置进展。
协同处置机制
明确各部门在应急处置中的职责和任务，形成统一指挥、分工协作、 快速响应的协同处置机制。
社会动员机制
广泛动员社会力量参与药品安全应急处置，加强社会监督和舆情引导。
区域合作机制
加强与其他地区、国家之间的药品安全应急合作，共同应对跨区域的 药品安全事件。
事件概述 应急处置过程 处置效果评估 经验教训总结
对药品安全事件进行简要概述，包括事件发生的时间、地点、涉 及药品种类及数量等。
详细记录应急处置工作的全过程，包括启动应急预案、现场处置、 医疗救治、社会动员等方面的工作。
对应急处置工作的效果进行评估，分析存在的问题和不足，并提 出改进建议。
总结药品安全事件中的经验教训，为今后的药品安全应急工作提 供参考和借鉴。
建立健全社会监督机制，接受社会公众对药品安全应急工作的监督和评价，提高应急工 作的透明度和公信力。
加强与社会组织的合作
积极与社会组织进行合作，共同开展药品安全应急宣传、培训、演练等活动，提高社会 公众的参与度和满意度。
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医学救援及救治方案制定
启动应急医疗救治队伍 组织专业医疗救治队伍赶赴现场，开展紧急医学救援工作。
制定救治方案
根据患者病情和药品安全事件特点，制定针对性的救治方 案，确保患者得到及时有效治疗。
做好患者转运工作 根据患者病情和救治需要，协调做好患者的转运工作，确 保患者得到及时救治。
物资保障及调配策略
各司其职，协同应对。
统一领导，分级负责
建立健全药品安全应急反应机制， 迅速、有效开展应急处置工作，做 到早发现、早报告、早处置。
医药批发公司安全应急预案
一、预案编制目的为加强医药批发公司的安全管理，提高应对突发事件的能力，确保公司员工和客户的生命财产安全，降低事故损失，特制定本安全应急预案。
二、预案编制依据1. 《中华人民共和国安全生产法》2. 《中华人民共和国消防法》3. 《中华人民共和国突发事件应对法》4. 《医药经营质量管理规范》5. 《医药批发企业安全生产管理规定》三、预案适用范围本预案适用于医药批发公司内部发生的各类突发事件，包括但不限于火灾、爆炸、泄漏、中毒、自然灾害等。
四、预案组织机构1. 成立应急指挥部，负责组织、协调、指挥公司内部突发事件应急工作。
2. 应急指挥部下设办公室，负责日常应急工作的协调、联络、信息报送等工作。
3. 设立应急小组成员，负责应急物资、设备、人员调配及现场救援等工作。
五、应急处置措施1. 火灾事故（1）发现火灾时，立即报警，并迅速组织人员疏散；（2）切断火灾现场电源，防止火势蔓延；（3）使用灭火器、灭火器材等进行初期火灾扑救；（4）配合消防部门进行火灾扑救和现场救援。
2. 爆炸、泄漏事故（1）发现爆炸、泄漏时，立即报警，并迅速组织人员疏散；（2）切断事故现场电源，防止事故扩大；（3）使用专业设备进行泄漏物质处理；（4）配合相关部门进行事故调查和处理。
3. 中毒事故（1）发现中毒事故时，立即报警，并迅速组织人员疏散；（2）对中毒人员进行急救，并及时送往医院救治；（3）封锁事故现场，防止事故扩大；（4）配合相关部门进行事故调查和处理。
4. 自然灾害（1）发生自然灾害时，立即启动应急预案，组织人员疏散；（2）确保公司内部设施安全，防止次生灾害发生；（3）配合政府相关部门进行灾后重建和恢复工作。
六、应急物资和设备1. 应急物资：灭火器、灭火器材、急救包、防毒面具、应急照明设备等；2. 应急设备：消防水泵、切割机、防毒面具、急救设备等。
七、应急培训和演练1. 定期组织应急培训，提高员工应对突发事件的能力；2. 定期开展应急演练，检验应急预案的有效性和可操作性。
医药经营企业应急预案范本
一、编制目的为提高医药经营企业在突发事件中的应对能力，确保企业员工、顾客生命财产安全，减少财产损失，保障企业正常运营，特制定本应急预案。
二、编制依据1. 《中华人民共和国突发事件应对法》2. 《中华人民共和国药品管理法》3. 《药品经营质量管理规范》4. 《突发事件应急预案编制规范》三、适用范围本预案适用于医药经营企业在药品经营过程中发生的自然灾害、事故灾难、公共卫生事件和社会安全事件等突发事件。
四、应急组织机构及职责1. 应急指挥部（1）指挥长：企业主要负责人（2）副指挥长：企业分管安全生产的领导（3）成员：各部门负责人2. 应急指挥部职责（1）组织、协调、指挥企业突发事件应对工作；（2）制定、调整和发布应急响应措施；（3）组织应急演练，提高应急处置能力；（4）协调相关部门和单位，确保应急物资和人员到位；（5）及时向相关部门报告突发事件情况。
3. 各部门职责（1）安全生产部：负责应急物资储备、人员培训、演练等工作；（2）质量管理部门：负责药品质量监控，确保应急药品安全有效；（3）销售部门：负责应急药品的销售和调配；（4）仓储部门：负责应急药品的储存和保管；（5）人力资源部门：负责应急人员调配和培训；（6）其他部门：按照职责分工，做好应急工作。
五、应急响应1. 紧急响应（1）接到突发事件报告后，应急指挥部立即启动应急预案，进入紧急响应状态；（2）各应急小组按照职责分工，迅速行动，确保应急工作有序开展；（3）加强信息沟通，及时掌握突发事件进展情况，确保应急指挥部的决策依据。
2. 阶段性响应（1）根据突发事件的发展态势，应急指挥部适时调整应急响应级别；（2）各部门按照应急响应级别，调整工作重点，确保应急工作顺利开展。
六、应急保障1. 物资保障（1）应急指挥部负责组织应急物资的采购、储备和调配；（2）各部门负责应急物资的使用和管理。
2. 人员保障（1）应急指挥部负责组织应急人员的培训、演练和调配；（2）各部门负责应急人员的日常管理和培训。
药店药品安全应急处置预案
一、编制目的为建立健全药店药品安全突发事件应急体系，有效预防和及时控制药品安全突发事件，保障人民群众身体健康和生命安全，维护正常的社会秩序，特制定本预案。
二、编制依据1. 《中华人民共和国药品管理法》2. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》3. 《药品经营质量管理规范》4. 《药品安全突发事件应急预案》三、事件分级根据事件的性质、危害程度、涉及范围等因素，将药品安全突发事件分为以下三级：1. 一级事件：可能导致多人死亡的严重药品安全事故。
2. 二级事件：可能导致多人重伤或严重健康损害的药品安全事故。
3. 三级事件：可能导致部分人群健康损害的药品安全事故。
四、应急组织与职责1. 应急指挥部：由药店负责人担任指挥长，负责统一指挥和协调应急工作。
2. 应急小组：由药店相关岗位人员组成，负责具体实施应急措施。
- 报告组：负责及时向上级部门和相关部门报告事件。
- 救援组：负责对受影响人员进行紧急救治。
- 调查组：负责调查事件原因，分析事故责任。
- 沟通组：负责与相关部门、媒体及受影响人员进行沟通。
五、应急处置措施1. 发现事件：药店工作人员在销售、使用过程中发现疑似药品安全事件，应立即向应急指挥部报告。
2. 应急响应：- 一级事件：立即启动应急预案，并向上级部门报告，同时组织救援组对受影响人员进行紧急救治。
- 二级事件：启动应急预案，组织救援组对受影响人员进行救治，并向上级部门报告。
- 三级事件：启动应急预案，组织救援组对受影响人员进行救治，并向上级部门报告。
3. 信息发布：根据应急指挥部的要求，及时向公众发布相关信息。
4. 善后处理：配合相关部门进行调查和处理，对受影响人员进行后续关怀。
六、应急保障1. 物资保障：药店应储备必要的应急物资，如急救药品、消毒用品等。
2. 人员保障：药店应定期组织应急演练，提高员工应急处置能力。
3. 技术保障：药店应配备必要的技术设备，如应急通讯设备、监控系统等。
七、附则1. 本预案由药店负责解释。
药品公司应急预案
一、编制目的为有效预防和应对药品生产、销售、储存、运输等环节可能出现的突发事件，保障公众用药安全，降低药品安全事故带来的损失，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，特制定本预案。
二、适用范围本预案适用于我公司药品生产、销售、储存、运输等环节，以及其他与药品相关的突发事件。
三、组织机构及职责1. 成立应急预案领导小组，负责组织、协调、指导应急预案的实施。
2. 应急预案领导小组下设以下工作小组：（1）应急指挥小组：负责制定应急预案，组织应急演练，协调各部门应对突发事件。
（2）应急处理小组：负责突发事件的信息收集、分析、处理和报告。
（3）应急物资保障小组：负责应急物资的采购、储备、调配和使用。
（4）应急医疗救治小组：负责突发事件中的医疗救治工作。
四、突发事件分类及响应措施1. 药品质量事故（1）发现药品质量问题时，立即停止生产、销售，并报告领导小组。
（2）应急处理小组对事故进行调查，分析原因，提出处理措施。
（3）对受影响的产品进行召回、无害化处理或销毁。
2. 药品生产安全事故（1）发现生产安全事故时，立即停止生产，并报告领导小组。
（2）应急处理小组对事故进行调查，分析原因，提出处理措施。
（3）对受损设备进行维修、更换，确保生产安全。
3. 药品运输安全事故（1）发现运输安全事故时，立即停止运输，并报告领导小组。
（2）应急处理小组对事故进行调查，分析原因，提出处理措施。
（3）对受损车辆进行维修、更换，确保运输安全。
4. 药品销售安全事故（1）发现销售安全事故时，立即停止销售，并报告领导小组。
（2）应急处理小组对事故进行调查，分析原因，提出处理措施。
（3）对受损药品进行召回、无害化处理或销毁。
五、应急演练1. 定期组织应急演练，提高员工应对突发事件的能力。
2. 演练内容应包括突发事件应急响应、应急处理、应急物资保障、应急医疗救治等。
3. 演练结束后，对演练情况进行总结，分析不足，提出改进措施。
六、附则1. 本预案自发布之日起实施。
药品安全突发事件应急预案（精选11篇）
药品安全突发事件应急预案药品安全突发事件应急预案在生活、工作和学习中，保不准会发生突发事件，为了避免造成更严重的后果，时常需要预先制定应急预案。
优秀的应急预案都具备一些什么特点呢？以下是小编帮大家整理的药品安全突发事件应急预案，欢迎阅读，希望大家能够喜欢。
药品安全突发事件应急预案1一、总则1、工作目标建立健全环境污染事故应急机制，提高医院应对涉及公共危机的突发环境污染事故的能力，维护社会稳定，保障公众生命健康和财产安全，保护环境，促进社会全面、协调、可持续发展，提高医疗服务质量，创造良好就医环境。
2、管理、协调医院突发性环境污染事故应急处置体系相关资源、组织、指挥、防范和应对各类突发性环境污染事故的整体行动，规范医疗程序和工作行动。
二、组织机构1、领导小组组长：xx副组长：xx组员：xx2、工作小组组长：xxx3、抢险小组组长：xxx副组长：xxx4、职责1）责任环保的主管院长负责应急现场的统一指挥和调度工作。
2）防保科、总务科负责识别本单位潜在环保事故和紧急情况并在发生事故时，协助主管院长负责现场协调工作，组织力量进行现场抢险，同时在第一时间向区环保部门先行口头汇报。
在事故处理结束再行书面汇报。
3）总务科负责提供竹梯、应急灯、潜水泵等应急物资且负应急责任相应设施的维护保养，使其处于完好状态。
同时应联系落实抢险人员培训、演练。
4）全院各部门负责做好与本部门相关的潜在环境事故的预防并在紧急情况下积极响应领导的部署。
5）采购后勤部门负责在必要时提供石灰、黄沙等应急物资。
5、应急组织机构组成人员联系方式6、外面联系电话三、应急预防机制1）总务科负责污水处理设备的日常巡检管理工作。
发现故障及时联系修理更换，保证污水处理达标排放。
医院每年定期对关键岗位员工进行环境知识培训，应急救援小组演练，增强职工环境意识，预防环境污染事故的发生。
2）应急响应程序案环境突发事件可控性，严重程度和影响范围分为：一般、较大、重大、特大四级。
医药公司安全生产应急预案
一、总则为提高医药公司安全生产管理水平，保障员工生命财产安全，预防事故发生，降低事故损失，根据国家有关法律法规和标准，结合公司实际情况，特制定本预案。
二、适用范围本预案适用于公司内部各类安全生产事故的应急处置，包括但不限于火灾、爆炸、泄漏、中毒、触电、机械伤害、车辆伤害等。
三、组织机构及职责1.成立安全生产应急指挥部，由公司总经理担任总指挥，各部门负责人为成员。
2.应急指挥部下设办公室，负责组织、协调、指挥和监督各项应急工作。
3.各部门负责人负责本部门的安全生产工作，确保本部门安全生产责任制落实到位。
四、预防措施1.加强安全生产宣传教育，提高员工安全意识。
2.定期开展安全检查，及时发现和消除安全隐患。
3.加强设备维护保养，确保设备安全运行。
4.严格执行操作规程，规范员工操作行为。
5.完善应急预案，定期组织应急演练。
五、应急处置程序1.事故发生时，事故现场负责人应立即组织人员开展自救互救，同时报告应急指挥部。
2.应急指挥部接到报告后，立即启动应急预案，组织相关部门和人员赶赴现场。
3.现场指挥员根据事故情况，采取相应的应急处置措施，确保人员安全、财产损失降到最低。
4.对事故原因进行调查分析，制定整改措施，防止类似事故再次发生。
六、应急响应级别1.一级响应：发生重大事故，对公司安全生产造成严重影响。
2.二级响应：发生较大事故，对公司安全生产造成一定影响。
3.三级响应：发生一般事故，对公司安全生产造成较小影响。
七、后期处置1.事故调查处理：成立事故调查组，对事故原因、责任进行调查处理。
2.善后处理：对受伤人员、家属进行慰问，协助解决实际问题。
3.总结经验教训：对事故原因进行分析，制定整改措施，提高公司安全生产水平。
八、附则1.本预案由公司安全生产应急指挥部负责解释。
2.本预案自发布之日起实施。
3.本预案如遇国家法律法规、政策调整，应及时修订。
药品安全突发事件应急预案模板(2篇)
药品安全突发事件应急预案模板第十五条药品安全事件发生后，按照____的性质和等级分别采取以下三套应急预案进行处置。
第一套预案。
发生一级药品安全____时启动。
1、接到____报告后，领导小组及办公室应立即进入应急状态，尽快赶赴现场，对报告的内容进行核实，确认后下达指令，启动预案。
2、到达现场后应立即____、协调有关部门开展以下工作。
采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗____部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；对已流入社会的有毒有害物品要立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。
必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速____协调有关单位采取紧急控制措施，以控制____的进一步发展。
3、现场处理工作实际动态报告制度，即每____个小时向县食品药品监督管理局和____报告一次____的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态发展。
县应急工作领导小组及时将情况报告市局。
4、县食品药品监督管理部门要保持领导在岗、车辆备勤、通讯畅通，所有人员服从统一调度、指挥。
5、县食品药品监督管理部门及有关单位，要加强应急值班，严格落实领导带班和干部值班制度。
6、加强与新闻媒体的沟通，及时向媒体发布____的动态，公正舆论，稳定人心，消除恐慌。
7、加强后勤保障工作，县食品药品监督管理部门及有关单位要保障交通工具及其它所需物品的及时提供。
第二套预案。
发生二级药品安全____时启动。
1、接到____报告后，领导小组及办公室应立即进入应急状态，对报告进行核实，确认后下达命令，启动预案。
2、到达现场后，立即____开展以下工作：采取紧急措施，控制势态发展；协助医疗____部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽验送检；对已流入社会的有毒有害物品要立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。
制药企业药品安全应急预案
制药企业药品安全应急预案目录：一、引言二、编写应急预案的目的和范围确定三、建立应急预案编写团队四、风险评估和分析五、制定应急响应流程六、制定资源调配计划七、制定沟通和协调机制八、制定培训和演练计划九、参考相关法律法规和标准十、结论一、引言药品安全是大家关注的重要议题，在制药企业中，应急预案的制定和实施对于保障药品安全至关重要。
本文将按照编写应急预案的步骤，深入探讨制药企业药品安全应急预案的编写要点和实施策略。
二、编写应急预案的目的和范围确定制药企业制定应急预案的目的是为了能够在紧急情况下做出有效、迅速的应对措施，保障药品生产和供应的持续性和质量安全。
预案的范围应涵盖药品生产、质量控制、供应链管理等全方位的工作环节。
三、建立应急预案编写团队编写应急预案需要由专业人士组成的团队来完成，团队应包括公司领导、行业专家、相关部门负责人和应急管理人员。
建立完整且高效的团队架构，有助于预案的制定和实施。
四、风险评估和分析通过对制药企业所面临的各种风险进行评估和分析，明确潜在的危险因素及其可能带来的影响，从而为应急预案的制定提供依据。
对药品生产、储存、运输等环节进行全面的风险评估，有助于针对性地制定相应的应对措施。
五、制定应急响应流程针对不同的紧急情况，制药企业应制定相应的应急响应流程。
流程包括警报触发、应急人员调配、任务分工、信息发布等环节，确保在紧急情况下能够迅速、有序地进行应对和处理。
六、制定资源调配计划应急情况下，资源的合理调配是至关重要的。
制药企业应制定资源调配计划，明确各种资源的来源、调配方式和使用规则，确保在应急情况下能够高效地利用资源。
七、制定沟通和协调机制在制药企业内部以及与外部合作伙伴之间建立有效的沟通和协调机制是应急预案的重要内容之一。
企业应明确沟通的渠道和流程，保障紧急情况下信息的及时传递和共享，提高应对效率。
八、制定培训和演练计划应急预案的有效性和可行性需要通过培训和演练来检验和提升。
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医药有限公司药品安全应急预案
一、总则
,一,编制目的
为有效预防、及时控制和正确处置药品质量突发事件～保障公众的身体健康和生命安全～加强药品安全监管～特制定本应急预案。
,二,编制依据
依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《中华人民共和国安全生产法》、《国家突发公共事件总体应急预案件》、《药品召回管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》以及公司有关文件制定本预案。
,三,适用范围
本预案适用于我公司所出售的药品突然发生或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件应急处理工作。
,四,工作原则
1.以人为本～预防为主。
把保障人民群众的生命健康和身体安全作为首要任务～逐步建立信息联动传递预警机制～加强对应急预案的培训、演练～强化应急准备和应急响应能力。
做好日常应急事件的宣传～鼓励报告突发性药品安全事件及其隐患～及时处置可能导致事故的隐患。
,.统一领导～分级负责。
在国家、省、市、区食品药品监督管理局的指导下～在上级公司领导下～建立药品安全应急指挥机构～制订突发事件应急预案～落实应急责任机制。
3.快速反应～有效控制。
突发性事件发生后～指挥机构根据应急要求快速做出反应～组织各部门～启动应急预案～有效控制事态发展。
二、应急预案
医药有限公司药品安全应急领导小组:
组长:虞霞
副组长:张生叶军
成员:袁民夏志刘兰肖兰
领导小组职责:
1.负责公司药品的安全管理～并监督实施,
2.组织、协调和实施药品突发质量事件应急工作预案,
3.药品突发质量事件发生时～组织协调相关部门联动配合和处理,
4.组织撰写总结报告～及时上报上级公司及药监部门,
5.深入现场～调查取证～配合有关部门收集药品突发质量事件第一手信息资料～根据事件的发展事态迅速采取有效措施～控制事态蔓延,
6.负责公司药品的安全宣传、教育、培训工作,
7.负责对公司药品发生的安全问题调查、确认和处理。
三、预防与预警机制
本公司药品安全的预防与预警工作由质量部具体负责～.各部门在获取药品安全相关信息后进行汇总分析～并及时向领导小组和质量部上报。
四、应急预案的实施
,一,药品突发质量事件的处理
1.接到药品突发质量事件报告后～领导小组应立即组织有关人员进入应急状态～尽快赶赴现场～对报告的内容进行核实～同时报告食品药品监督管理部门。
2.到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作:采取紧急措施～控制事态发展,协助医疗卫生部门～开展伤员救治工作,查明事件原因～对质量可疑的药品进行抽样送检、先行登记保存,采取紧急控制措施～
控制药品突发质量事件的进一步发展。
3.现场处理工作实行动态报告制度～及时向领导小组报告药品突发质量事件的应急工作情况～以便及时采取有效措施～控制事态发展。
4.药品安全应急领导小组要保持人员在岗～加强应急值班～安排接听值班电话～做好记录～所有人员服从统一调度、指挥。
,二,药品质量信息的收集
从医药报刊、杂志、网站、及相关部门搜集有关药品质量及同类产品国内外的质量信息～并及时通知各相关部门关注,对药品留样、用户,患者、医生、经销商,使用情况、国家通报等信息进行搜集～并上报公司领导～必要时采取应急措施。
,三,药品召回程序
1.根据药品安全隐患的严重程度～药品召回分为三级
1.1 一级召回:使用该药品可能引起严重健康危害的。
1.2 二级召回:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。
1.3 三级召回:使用该药品一般不会引起健康危害的～但由于其他原因需要收回的。
2.药品召回的时限
2.1 一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工作。
2.2 二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工作。
2.3 三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作。
3.召回程序
3.1 对已确认的有质量问题的、发生或可能发生质量事故的、发生严重不良反应的药品进行召回。
药品质量应急领导小组对其整个过程进行监督和指挥。
3.2 八小时内销售部门提供如下资料:药品名称、规格、厂家、剂型、
批号、数量、药品批销售记录,质量部写出药品停止使用说明或销售说明,内容包括:紧急收回原因、可能造成的医疗后果、立即停止使用的通知等,。
3.3 药品质量应急领导小组下达药品召回指令。
3.4 质量部根据召回指令～制定《药品召回计划》立即发送使用单位、药品监督管理部门等有关单位。
3.5 销售部立即落实销售客户名单～并通知有关医院、药店和药品销售客户以及可能与药品有关的单位或个人,包括在运输中的负责单位,～以最快的手段和途径召回药品～尽最大的努力召回所有药品
3.6 在召回过程中销售部负责人,或管理员,要及时向药品质量应急领导小组报告召回进展情况～药品质量应急领导小组24小时工作并留有值班人员。
3.7 从市场召回的药品进库后～要立即置于退货区～逐件贴上封条～单独隔离存放～挂上醒目的状态标志～专人保管～不得动用～并立即上报质量管理部门。
3.8 质量部应对召回的药品进行检验～并召开有关部门人员的质量分析会～对召回药品的质量情况进行分析、调查～填写质量事故相关记录。
对召回过程进行书面总结归档保存～并报食品药品监督管理部门。
药品质量应急领导小组根据召回进展情况～决定召回工作是否已3.9
基本完成。
召回工作完成后～要以书面形式立即通知有关部门。
,四,评价与控制
1.通过相关途径～及时反馈公司药品质量信息～提醒用药者注意药品不良反应的危害性～向医生和患者提供药品安全性方面的资料即用药注意事项。
2.当药品出现质量突发事件～按药品召回管理制度执行。
同时～彻底
查清原因～对相关责任人进行调查～并做出处理意见。
3.公司在收到责令召回通知书后～应按上述规定通知药品经营企业和使用单位～制定、提交召回计划～并组织实施。
4.积极配合各级药品监督管理部门、卫生主管部门和药品不良反应检测机构做好有关品种的调查、分析和评价等工作。
五、后期处置
药品安全应急终止一周内～各单位要向药品安全领导小组提出书面总结报告。
总结报告应包括下列基本内容:事故原因、发生过程及造成的后果,包括人员伤亡、经济损失,分析、评价～采取的主要应急响应措施及其效果～主要经验教训等。
药品应急领导机构要对事故进行调查评估～总结经验～找出问题和存在的关键,提出改进意见～进一步做好应急工作。