特殊过程能力确认表(销售服务)
特殊过程确认表
焊接工艺规范 CZ（Xபைடு நூலகம்/XS-HG-2006）
实际生产参数
操作者: 目测、溶深试验 X1 合 X2 合 X3 合 X4 合 X5 合
生产过程检测记录
此过程能满足生产能力的要求
技术质量部: 副总经理:
特殊过程确认单
JL7.5-07
特殊过程名称 产品名称 产品图号 材质与材料厚度 设备名称及编号 额定输入电压、相数 频 率 CO2 气体保护焊 数量 生产日期 5只
额定输入容量 最高空载电压 设备能力 输出电流 输出电压
额定负载持续率（周期10分钟） 一元化对应焊丝直径
生产主要参数项目
装配间缝（mm） 生产过程主要参数 焊丝直径（mm） 电弧电压（V） 焊接电流（A） 气体流量(L/min) 操作人员资格 检验方法 焊缝外观质量：焊角高度 一致，无气孔，偏弧、烧 穿、咬边等缺陷 焊接溶深规范要求1～2mm 确认结论 各部门参加确认人员 车间主任: 生产制造部: 制表： 南京XXXXXXX有限公司
ISO13485过程确认程序(含表格)
过程确认程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.目的和适用范围1.1目的当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，并因此使问题仅在产品使用后或服务交付后才显现时，应对这样的过程进行确认，确认应证实这些过程具有稳定地实现产品性能要求的能力，特制定本程序。
1.2适用范围适用于产品特殊过程、关键工序以及计算机软件的确认。
1.3发放范围本公司各职能部门。
2.规范性引用文件下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。
质量手册GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）辐照灭菌过程确认控制程序环氧乙烷灭菌过程确认控制程序计算机软件确认管理制度3.组织和职责3.1主责部门本程序的主责部门为生技部，主管领导为管理者代表。
——生技部负责按照法规和标准要求建立本程序；——生技部负责特殊过程、关键工序的确立、策划和组织实施确认；——生技部负责组织计算机软件的确认；——管理者代表负责确认过程的协调和各项审批。
3.2相关部门各部门配合生计部做好过程确认的各项事务。
4.步骤和方法4.1确立确认过程点生技部应将需要确认的过程视为特殊过程，对产品质量有重大影响的工序作为关键工序，并保留确认的结果和结论以及确认所采取的必要措施的记录。
4.2确认过程的流程4.2.1确认方案生技部应召集相关部门会议，对确认点和确认方案进行讨论，为过程的评审和批准规定准则，并对方案的编制进行分工和安排，必要时进行培训。
特殊过程确认记录表
编号：JL-8.5.1-01
特目
确认结果
1.从业人员是否经过培训合格
2.使用的设备是否符合要求
□适合要求 □基本符合要求 □不符合要求
□适合要求 □基本符合要求 □不符合要求
3.如需使用检测工具的名称，该工具是否符合要求
□适合要求 □基本符合要求 □不符合要求
4.作业指导书名称，该作业指导书是否符合要求
□适合要求 □基本符合要求 □不符合要求
5.该过程需要的记录是否合理
□适合要求 □基本符合要求 □不符合要求
确认结论：
□该特殊过程具备达到质量要求的能力，确认合格。
□该特殊过程在以下方面确认不合格：
确认人： 确认日期：
如确认不合格，经过整改后再次确认的结论：
确认人： 确认日期：
再次确认记录
2020年确认结论：
□确认合格。
□需要整改后重新确认。
□重新确认合格。
确认人： 日期：
2021年确认结论：
□确认合格。
□需要整改后重新确认。
□重新确认合格。
确认人： 日期：
特殊过程的确认
特殊过程的确认A一，特殊过程定义：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程“1)“验证的对象“指的是过程的结果，即产品，。
也就是说“不能经济的进行验证”或“不能由后续的监视和测量加以验证”是指产品特性是否满足产品的规定要求难以验证，而不是指过程特性是否满足过程要求难以验证。
2)判定某一具体过程是否是特殊过程，就应该严格按标准的要求，考虑过程输出的是什么产品、产品的具体要求、用什么方法进行验证、这种验证方法是否经济、是否能通过后续的监视和测量来实eg，“电镀过程”是特殊过程.是因为镀层的厚度和附着力等是否满足规定要求难以经济的进行验证，验证的对象是镀层的厚度和附着力，而不是电镀用什么电镀液、通电多少时间等。
二．特殊过程正常确认特殊过程的输出结果是否满足规定要求必须要经过验证, ，在组织实际的生产运行中往往采用试生产、模拟试验、工艺试验等方式加以应用。
1) 不仅要对特殊过程的设备、人员、生产工艺等进行确认，2) 还要审核组织采用何种方式对过程运行的结果进行验证，以及验证结果是否满足规定要求等，也就是审核组织如何获得特殊过程的过程要素要求，特别是相关的过程参数。
按照标准要求，所有的特殊过程均应予以确认，但确认的要求因过程及其重要性的不同而不同。
目前，公认的过程影响因素是4M1E五大因素，对于不同的特殊过程，五大因素的影响程度有主次之分。
如对于焊接过程，主要影响因素是人员技能和工艺方法，而对于热处理过程，主要影响是工艺方法和设备能力。
因此，对于不同的特殊过程，首先应识别出主要影响因素，有重点地予以系统、全面地确认，其他次要因素则只需要一般地进行确认即可。
特殊过程确认方案1.过程确认的评定应包括产品评定和综合评定。
产品评定应尽可能多地包含产品特性值。
综合评定准则除了对各样品组进行综合评价外，还应包括对确认条件的适宜性、确认过程的可信性、确认记录的证实性等进行综合评价，最终得出过程是否通过确认的结论。
特殊过程确认记录表(三防漆)
说明：本表每年填写确认一次。五方面符合时方通过确认。不通过确认时应迅速作出整改，并再次确认。
确认人：
5．操作环境是否符合要求（安全、通风）
确认人：
确认结论：
■该特殊过程具备达到质量要求的能力，确认合格。
□该特殊过程在以下方面确认不合格：
确认人：确认日期：如确认不合，经过整改后再次确认的结论：确认人：确认日期：
再次确认记录
2024年确认结论：
□确认合格。
□需要整改后重新确认。
□重新确认合格。
特殊过程确认记录表
特殊过程名称：三防漆涂覆
所在部门：生产部
确认项目
确认结果
1．操作人员是否经过培训；有没有安全防护措施。
确认人：
2．需使用设备的名称，该设备是否符合生产要求。
确认人：
3．材料配方是否符合要求。
确认人：
4．作业指导书名称，该作业指导书是否符合要求。该过程需要的记录是否合理
（如有记录，写明记录名称）
特殊过程确认记录表(电镀)
设备名称
设备编号
电镀流水线
/
特殊过程所使用的主要设备、工装
文件编号
文件名称
文件编号
文件名称
JYD-CY-WI023
除氢炉上下料作业指引
JYD-CY-WI003
离心机作业指引
JYD-CY-WI006
电镀工艺流程指引
JYD-CY-WI011
盐雾试验操作指引
JYD-CY-WI007
膜厚仪作业指导书
/
关键（特殊）过程设备鉴定表
3）有是否规定并实施对设备、工装的保养和检查
4）特殊过程的格
6）是否对过程参数进行监视并保持记录
7）其他（如有可将相关内容附在此报告后）
评价内容：
1）近期有无发生与本过程相关的重大顾客投诉或退货？
2）近期与本过程可能有关的返工返修情况？
3）近期有无与本过程有关的重过程或因素变更？
有限公司
电镀特殊过程确认记录表
特殊过程名称
电镀
项目或产品名称
电镀厂 电镀车间现场
确认单位
电镀厂
单位地址
确认类别 确认担当
□ 首次确认 ■ 再确认
再确认原因 确认时间
□异常追加确认 ■ 周期性例行确认
书 面 确 认
过程 业绩 评价 确认 结论
特殊过程所使用的主要设备、工装
设备名称
设备编号
设备名称
设备编号
4）其他（如有可将相关内容附在此报告后）
■ 过程能力满足要求
应采取措施：
□ 过程能力不满足要求
□ 其他
■有 ■ 通过 ■是 ■是 ■ 合格 ■是
□有 ■ 正常 □有
□无 □ 没通过 □否 □否 □ 不合格 □否
关键特殊工序能力确认表复习过程
关键/特殊工序能力确认表编Biblioteka ：工程名称工程编号
工序名称
作业班组
作业班长
序号
项目
确认内容
结果
是
否
1
人员素质
1. 作业人员是否持有上岗操作证，并在有效期内
2. 作业人员健康状况、精神状态是否良好
3. 作业人员是否按规定进行培训
2
设备能力了
1使用器具是否在使用有效期内.
2.器具是否符合规范要求
确认时间
3.器具是否安全可靠
3
材料准备
1.工序所使用的原材料是否符合质量技术要求
4
环境控制
1.工序所需的环境是否符合施工工艺要求
5
质量控制
1.工序实施过程是否有工艺规程（作业指导书）和质量监控和检验
确认结论
1.经确认该工序的实际状况均可满足上述项目的要求
2.经确认该工序过程能力可以满足作业及施工质量要求
确认人
关键工序,特殊过程确认人员资格鉴定记录表
特殊过程确认人员资格鉴定记录表一、概述特殊过程确认人员资格鉴定记录表是指在生产过程中对特殊工序的操作人员进行资格鉴定的记录表格，旨在确保特殊过程的操作人员具备必要的技能和资质，以保证产品质量和生产安全。
二、申请人信息1. 申请人尊称：__________2. 申请人性别：__________3. 申请人芳龄：__________4. 申请人学历：__________5. 申请人所属部门：__________三、特殊过程信息1. 特殊过程名称：__________2. 特殊过程描述：__________3. 特殊过程操作要求：__________四、资格鉴定内容1. 技术能力评估：__________2. 安全操作意识评估：__________3. 相关经验评估：__________五、资格鉴定结果1. 资格鉴定结论：__________2. 鉴定人员签字：__________3. 鉴定日期：__________六、资格鉴定意见1. 资格鉴定意见：__________2. 意见反馈人：__________3. 反馈日期：__________七、总结特殊工序确认人员资格鉴定记录表是对特殊工序操作人员进行资格鉴定的重要内容，通过这一过程，能够确保特殊工序操作人员具备必要的技能和资质，从而有效保障产品质量和生产安全。
此记录表的制定和执行，有利于规范特殊工序操作人员的管理，并能够及时发现和解决可能存在的安全隐患和技术问题，对企业的可持续发展具有重要意义。
八、申请人信息深入分析在进行特殊过程确认人员资格鉴定时，申请人的个人信息是至关重要的。
我们需要对申请人的尊称、性别、芳龄、学历和所属部门等进行深入分析和综合考量。
申请人的基本信息将直接影响到其在特殊工序中的实际操作能力和安全意识，因此必须对其基本情况进行细致筛查和评估。
申请人的尊称和性别是直接关联到其个人身份和性别特征，通过了解申请人的尊称和性别，我们可以对其在操作过程中的一些特殊需求进行合理安排，以保证操作安全和工作顺利进行。
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特殊过程能力确认表
特殊过程：销售服务
№
确认项目
确认能力
判定
备注
1
人员能力及资格
销售人员在该行业有多年的销售工作经验，有丰富的社交网络，有敏锐的洞察力和良好的表达沟通能力，能胜任销售工作。
参评部门/人员
李xxxx陈xxxx陈xxxx郑xxxx
编制：郑xxxx日期：2017年10月16日
合格
2
销售准则
对销售服务流程进行策划，并制定了销售策划书。
合格
3
特定方法和程序的使用
对销售技巧和方法进行了规定，并要求按此执行。
合格
4
再确认
通过客户回访和满意度调查等对服务过程进行再确认。
合格
销售பைடு நூலகம்力判断
销售服务过程的人员能力、作业文件等均能满足销售服务的需要，作业文件适合公司的实际情况，过程得到有力监控，销售能力好。