(完整版)化学发光项目-SOP

一、人绒毛膜促性腺激素β亚单位测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/01

二、黄体生成素测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/02

三、卵泡刺激素测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/03

四、雌二醇测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/04

五、非结合雌三醇测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/05

六、催乳素测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/06

七、孕酮测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/07

八、睾酮测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/08

九、前列腺特异性抗原测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/09

十、游离前列腺特异性抗原测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/10十一、癌胚抗原测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/11十二、甲胎蛋白测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/12十三、皮质醇测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/13十四、总IgE测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/14十五、胰岛素测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/15十六、总甲状腺素T4测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/16十七、游离甲状腺素测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/17十八、总三碘甲状腺氨酸测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/18十九、游离三碘甲状腺氨酸测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/19二十、促甲状腺素测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/20二十一、甲状腺球蛋白测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/21二十二、铁蛋白测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/22二十三、叶酸测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/23二十四、维生素B12测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MY SOP-02/24

一、人绒毛膜促性腺激素β亚单位测定标准操作规程第 1页共 5 页

1 检验申请

单独检验项目申请：人绒毛膜促性腺激素β亚单位测定（缩写βhCG）；组合项目申请：肿瘤标志物检查组合。临床医生根据需要提出检验申请。

2 标本采集与处理

2.1标本采集

2.1.1常规静脉采血约2 ml，不抗凝，置普通试管中。或采用含分离胶的真空采血管。也可用肝素或EDTA作抗凝剂采集血浆标本。

2.1.2检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符。

2.1.3急诊标本采集后，在检验申请单上填写标本采集时间。

2.1.4标本采集后与检验申请单一起及时运送至检验科。专人负责标本的接收并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。

2.1.5下列标本为不合格标本

2.1.5.1标本量不足：少于0.3ml的全血标本，或少于0.1ml的血清或血浆。

2.1.5.2 对反应吸光度有干扰的标本，包括严重溶血、严重浑浊的标本。

2.1.5.3无法确认标本与申请单对应关系的。

2.1.5.4其他如标识涂改、标本试管破裂等。

2.2标本保存

2.2.1接收标本后在60min内将标本离心分离出血清或血浆,避免溶血。离心必须达到4000rpm×15min，离心后的血清中不能含有颗粒物或微量纤维蛋白。

2.2.2标本保存时间：室温（15～25℃）下可稳定8h，普通冰箱中（2～8℃）稳定3d，在-20℃最多可保存4周。避免反复冻融。为避免标本中水分挥发使血清浓缩，对保存时间超过1d的标本均加塞密闭或覆盖湿巾。

2.2.3已完成测试的标本保持完整的识别号，置4～8℃冰箱内保存7d。

2.3标本采集的注意事项

2.3.1采血前使受检者保持平静、松弛、避免剧烈活动，早上或上午采血。

3 方法原理

双位点免疫酶夹心法。标本中βHCG与试剂中兔抗βhCG-ALP结合物和包被了羊抗鼠IgG-鼠抗βhCG复合物的磁性微粒子共同反应，血清hCG与固相化的抗hCG单

克隆

抗体结合，而兔抗βhCG-ALP结合物与血清hCG不同的抗原位点起反应，最后形成微粒子-羊抗鼠IgG-鼠McAb-βhCG-兔抗体-ALP夹心型免疫复合物。经磁性分离，洗涤洗去未结合的物质，加入化学发光底物Lumi-Phos*530，测量反应产生的光，光子的量与标本中hCG的浓度成比例，由多点校准曲线求得标本中hCG的浓度。

4 试剂及其他用品

4.1试剂：Accessβ-hCG测定试剂包，由美国BECKMAN COULTER公司出品，试剂盒产品号33500。未打开的试剂包保存于2～8℃在有效期内稳定，不可冻存。开启的试剂包载入系统中可使用28d。

4.2试剂盒组分

4.2.1 磁性微粒子：包被了羊抗鼠IgG-鼠抗βhCG单克隆抗体复合物。

4.2.2 液体试剂：碱性磷酸酶标记的兔抗β-HCG抗体。

4.2.3 试剂包即开即用，无须特殊准备。

4.3其他试剂与用品

4.3.1 化学发光底物：ACCESS的通用发光剂底物液，Cat. No. 81906。

4.3.2 清洗缓冲液、反应杯等。

5 校准品与校准模式

5.1校准品:采用美国BECKMAN COULTER公司Access专用配套hCG校准液，5个浓度。有校准卡片。

5.2校准类型和校准点数目：非线性模式，6个校准点。仪器根据校准曲线卡片数据(6参数对数拟合曲线)自动建立校准曲线。

5.3校准周期：在同一批号试剂使用期间校准曲线有效，但在间隔28d后需要重新校准。另在：①更换试剂批号或出现质控漂移时；②仪器进行全面保养后；③仪器的重要零件更换后，进行一次校准。

5.4校准液重建方法：液态校准液，即可使用。

6 质控品与室内质控规则

6.1质控品采用hCG质控品或采用自备混合血清。

6.2质控液重建方法：液态质控液，即开即用，充分颠倒混匀，无需特殊准备。