STP口服液提取工艺规程

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STP.GY.011益肝颗粒浸膏提取工艺规程

益肝颗粒浸膏提取工艺规程一、产品概述1．产品特点：本品为褐色绸厚半流体。

2．处方来源：移植卫生部药品标准WS 3-B-0611-913．历史沿革：卫生部药品标准。

二、处方和依据 1．处方：丹参225g 、郁金60g 、当归30g 、牡丹皮45g 、茯苓45g 、板蓝根150g 、白术（炒）45g 、陈皮45g 、鸡内金45g 、厚朴60g 、木香45g 、延胡索40g 三棱25g 、山楂（焦）25g 2．批量：丹参90kg 、郁金24kg 、当归12kg 、牡丹皮18kg 、茯苓18kg 、板蓝根60kg 、白术（炒）18kg 、陈皮18kg 、鸡内金18kg 、厚朴24kg 、木香18kg 、延胡索16kg 三棱10kg 、山楂（焦）10kg 。

3．依据标准：卫生部药品标准第三册WS 3-B-0611-91 三、工艺流程图一般生产区带“※”表示质量监控点四、原药材的处理丹参—唇形科植物丹参Salvia Miltiorrhiza Bge的干燥根及根茎、春秋二季采挖，切片，干燥。

郁金—姜科植物温郁金Curcuma Wenyujin Y.H.Chen et C.Ling、姜黄Curcuma Longa 、广西莪术Curcuma Kwangsiensis S.G. Lee et C.F. Liang或蓬莪术Curcuma Phaeocanlis Val的干燥块茎。

冬季茎叶枯萎后采挖，无细根，蒸或煮至透心，切片，干燥。

当归—伞形科植物当归Angelica Sinensis (Oliv) Diels的干燥根。

秋末采挖，除去须根及泥沙，稍干后熏干，洗净，切片，干燥。

牡丹皮—毛茛科植物牡丹Paeonia Suffruticosa Andr的干燥根皮。

秋季采挖根部，去细根、去皮，切薄片，晒干。

茯苓—多孔菌科真菌茯苓Poria Cocos(Schw) Wolf的干燥菌核。

7-9月采挖，去泥沙，反复“发汗”至出现皱纹，内部水分大部散失后，阴干，润后稍蒸，切片，晒干。

STP.GY.004复方猴头颗粒工艺规程

复方猴头颗粒工艺规程一、产品概述：品名：复方猴头颗粒拼音：FufangHoutouKeli剂型：颗粒剂1．产品特点：（1）性状：本品为黄棕色混悬性颗粒，味甜。

（2）功能主治：治疗消化道溃疡药。

用于胃溃疡，十二指肠溃疡，慢性胃炎。

（3）用法用量：口服，一次5g，一日3~4次。

（4）规格：每袋装5g（5）贮藏：密封（6）包装：复合膜材料包装，每盒12袋。

（7）有效期：2年2．处方来源：移植卫生部药品标准第四册。

3．历史沿革：卫生部药品标准，上海市卫生局沪卫药械（1997）63号关于同意修改复方猴头颗粒生产工艺的批复。

二、处方和依据1. 处方：猴头子实体600g，硫糖铝100g，三硅酸镁50g，次硝酸铋40g2. 批量：240kg猴头子实体所得浸膏，硫糖铝40kg，三硅酸镁20kg，次硝酸铋16kg，蔗糖粉80kg，糊精适量。

3．依据批准文号：国药准字Z31020429现行标准：卫生部药品标准第四册WS3-B-0784-91。

（见附件）上海市卫生局沪卫药械（1997）63号关于同意修改复方猴头颗粒生产工艺的批复。

三、工艺流程图注：带“※”表示质量控制点四、制粒操作过程及工艺条件 1．提取操作过程（1）配料将验收合格的猴头子实体按生产指令进行配料、称量、复核。

（2）煎煮：取240kg 猴头子实体置多功能提取罐内，监控投料，加水煎煮二次，第一次加水3000L ，煎煮1.5小时，第二次加水2000L ，煎煮1小时，煎煮液60目过滤转入贮罐，得煎煮液3900L ±10%。

（3）薄膜浓缩：取经煎煮过滤进入贮罐的药液经薄膜蒸发器浓缩至比重表测得比重1.03~1.05（60-80℃），得薄膜浓缩液300 L ±10%。

D 级洁净区（4）取薄膜浓缩液加入真空提取锅，浓缩至相对密度1.32~1.36（80~85℃），浓缩的浸膏装入清洁消毒的浸膏专用容器，加盖，密闭，挂牌，冷至室温，入库冷藏（0～10℃）,备用。

口服液生产工艺规程参考

（前面目录包括1-3项参照片剂）4产品概述4.1产品名称及剂型产品名称：鹿茸口服液剂型：液体口服液剂4.2产品特点4.2.1规格：每支装10ml。

4.2.2性状：本品为橙黄色的澄清液体；气芳香，味甜。

4.2.3功能与主治：温肾壮阳，生精养血，补髓健骨。

用于阳萎滑精，胃寒无力，血虚眩晕，腰膝痿软，虚寒血崩。

4.2.4用法与用量：口服，一次10ml, 一日2次。

4.2.5贮藏：密封，置阴凉处。

4.3处方来源本处方出自。

（此处写自己处方来源，和标准号）5 .处方与依据5.1 处方1000ml5. 2依据：部颁标准十一册九六版第 176页批准文号：国药准字Z220226536 .生产工艺流程见附录中附图：鹿茸口服液生产工艺流程图7 .原药材的整理炮制《中国药典》2010年版一部7.2 整理炮制依据：《中华人民共和国药典》2010年版（一部）（附录D 药材炮制通则）的方法和操作。

8操作过程及工艺条件（按100付处方量） 8.2 提取 8.2.1 物料包算8.2.2 提取当归、川茸8.2.3 操作人员将领取的当归、川茸，投入多功能提取罐中，加入药材重量的6倍量的饮用水，浸泡1小时后，将汽阀打开，同时打开冷却循环水，开始蒸储。

用洁净的容器收集芳香液（芳香液为白色浑浊液体），每隔2小时记录一次，直至芳香液无白色为止。

在蒸储过程中温度控制在95〜100C,夹层压力不得超过0.1MP3芳香液放入洁净桶中，入冷库。

8.2.4 设备操作执行型多功能提取罐标准操作规程。

8.2.5 提取鹿茸口服液提取液8.2.6将提取当归、川茸所得的药渣与其于药材用多功能提取罐提取加入药材5倍量的水,物料名称鹿茸（去毛）蜂蜜枸檬酸钠香精（乙醇溶解）10g 700g 10g 处方量7.2kg 504kg 7.2大回流提取4小时（沸腾后开始记时）将药液经过滤器打入浓缩器中减压浓缩至相对密度 1.24〜1.26（22〜25C ）,提取过程中，温度控制在 98〜100C,蒸汽压力不高于 0.1Mpa 。

藿香正气水工艺规程

目录1. 药品名称.............................................................................................. 错误!未定义书签。

. 品名...................................................................................................... 错误!未定义书签。

. 汉语拼音.............................................................................................. 错误!未定义书签。

2. 剂型...................................................................................................... 错误!未定义书签。

3. 产品概述.............................................................................................. 错误!未定义书签。

. 性状...................................................................................................... 错误!未定义书签。

. 功能与主治.......................................................................................... 错误!未定义书签。

. 用法用量.............................................................................................. 错误!未定义书签。

STP.GY.001板蓝根浸膏提取工艺规程

板蓝根浸膏提取工艺规程一、产品概述 1．产品特点：性状：本品为褐色稠厚半流体。

2．处方来源：移植中国药典2010版一部。

3．历史沿革：中国药典1990年版一部；中国药典1995年版一部；中国药典2000年版一部；中国药典2005年版一部；中国药典2010版一部二、处方和依据1．处方：板蓝根1400g 。

2．依据：中国药典2010年版一部。

三、工艺流程图一般生产区带“※”表示质量监控点四、原药材的处理板蓝根—十字花科植物菘蓝Isatis indigotica Fort的干燥根。

秋季采挖，除泥沙，晒干。

五、提取操作过程及工艺条件1．操作过程：（1）配料将验收合格的饮片按生产指令进行配料、称量、复核。

（2）煎煮：取560kg板蓝根置多功能提取罐内，监控投料，加饮用水煎煮二次，第一次加8倍量水，煎煮2小时，第二次加7倍量水，煎煮1小时，煎煮液经120目筛过滤后转入贮罐，得煎煮液总量7400L±5%。

（3）薄膜浓缩：取经煎煮过滤进入贮罐的药液经薄膜蒸发器浓缩至比重表测得1.06~1.08（60-80℃），得薄膜浓缩液，转入下工序。

得浓缩液840L±5%。

（4）浓缩：取上薄膜浓缩液置真空提取罐中，浓缩至相对密度为1.20（50℃），得浓缩液，转入下工序。

（5）醇沉：取经薄膜浓缩转入的浓缩液，加入醇沉罐内，冷至40℃以下，加入95%的乙醇，边加边搅拌，使含醇量为60%，搅匀，静置8小时以上。

取上清液，转入回收浓缩。

（6）回收浓缩：取经醇沉后的上清液加入真空提取锅，减压回收乙醇并浓缩至相对密度 1.32~1.35（20℃）的浸膏，浓缩的浸膏装入清洁消毒的浸膏专用容器，加盖，密闭，挂牌，请验，冷至室温，入库冷藏备用。

2．工艺条件：（1）原药材提取浸膏为一般区；（2）提取的工艺用水为饮用水；（3）煎煮：第一次加8倍量水，煎煮2小时，第二次加7倍量昌，煎煮1小时；（4）薄膜浓缩：薄膜浓缩至相对密度1.06~1.08（60-80℃）。

中药口服液制剂工艺流程

中药口服液制剂工艺流程英文回答：Process Flow of Chinese Medicinal Oral Liquid Preparation.1. Extraction: The first step in the preparation of Chinese medicinal oral liquids is extraction. This process involves extracting the active ingredients from the raw herbs. There are various extraction methods that can be used, such as decoction, reflux extraction, ultrasonic extraction, and supercritical fluid extraction. The choice of extraction method depends on the type of herb and the active ingredients that need to be extracted.2. Filtration: After extraction, the herbal extract is filtered to remove any impurities or suspended solids. This process can be carried out using a variety of filtration methods, such as pressure filtration, vacuum filtration, or centrifugal filtration.3. Concentration: The next step is to concentrate the herbal extract. This process involves removing the excess water or solvent from the extract. Concentration can be achieved using various methods, such as evaporation,freeze-drying, or spray drying.4. Addition of excipients: Once the herbal extract is concentrated, it is combined with excipients. Excipientsare substances that are added to the oral liquid to improve its stability, taste, or appearance. Common excipients include sweeteners, flavors, preservatives, and emulsifiers.5. Mixing: The herbal extract and excipients are mixed thoroughly to ensure that the oral liquid is homogeneous. This process can be carried out using a variety of mixing equipment, such as a stirrer, blender, or homogenizer.6. Filling: The final step in the preparation of Chinese medicinal oral liquids is filling. The oral liquidis filled into bottles or vials and sealed. The filling process can be carried out using a variety of fillingmachines, such as a gravity filler, a piston filler, or a peristaltic pump.中文回答：中药口服液制剂工艺流程。

口服液滴眼液胎盘组织液胶浆胎盘提取及注射剂工艺流程

口服液滴眼液胎盘组织液胶浆胎盘提取及注射剂工艺流程1. 操作过程及工艺条件1.1、包材消毒：将铝箔、PVC在外清间脱去外包装，通过物料通道传入洁净区打开内包装，将铝箔、PVC送入臭氧灭菌柜中消毒灭菌，合格后传入灌封室进行灌装。

1.2、制备糖浆：在化糖罐内加入300L纯化水加热煮沸，先加入苯甲酸钠再加入处方量的蔗糖，搅拌熬制20分钟，制成糖浆备用。

1.3、配制：在配制罐内加入150L温热注射用水（45℃），将准确称取得氢溴酸右美沙芬加入搅拌溶解。

1.4、将制备好的糖浆合并加入1.3项的溶液中，同时补加注射用水过全量10％左右。

再煮沸数分钟至全量时，趁热用3um滤膜过滤，1.5、用10％的枸橼酸水溶液调剂PH值在4.2－4.4之间为宜。

加入香精并再充分搅拌使溶液平均。

取样检验合格后。

送入灌封室。

检验标准：含量：0.135－0.165％（g/ml）PH 值： 4.0－6.0相对密度：≥1.10鉴不：均出现正反应微生物限度检查：符合规定2、灌封：按照糖浆剂灌封标准操作规程，使用“一次成型塑料瓶”口服液灌注机将检验合格的药液定量灌注于塑料瓶中，整齐的摆放于盘中，通过传递窗送入缓冲间。

3、检漏：将灌封后的载药塑料瓶送入检漏灭菌柜中，关闭柜门，缓慢打开真空阀门抽出柜内空气，在柜内真空度-0.02Mpa的条件下，保持15分钟检漏，完毕后，关闭真空阀门，缓慢开启进气阀至常压。

打开柜门取出载药瓶，逐个检查，挑出开口、漏液瓶等不合格品。

合格品送至包装。

4、包装：4.1、贴标签：将载药塑料瓶逐瓶手工贴好标签。

4.2、印制批号：使用批号印字机，在每个小盒上印制产品批号、生产日期、有效期至。

4.3、装小盒：每盒中装入10支并附讲明书一张，人工装入包装盒内，贴检封一个。

4.4、装箱：每箱装60盒并附装箱单一张，用胶带封箱，箱上印制产品批号、生产日期、有效期4.5、寄库：按产品寄库标准操作规程，将产品运至规定库区待验，检验合格后办理入库手续。

利培酮中间体工艺规程STP03

永年县高博精细化工1 主题内容本工艺规程规定了利培酮原料药生产全进程的工艺技术、质量、平安、工艺卫生、环境爱惜等内容。

2 适用范围本工艺规程适用于利培酮原料药生产的全进程，是利培酮原料药生产治理及各部门一起遵循的技术准那么。

3 引用标准利培酮原料药生产批件, 药品生产质量治理标准（1998年版）《中华人民共和国药典》2000年版二部 4 职责编写：生产技术部治理人员汇审：生产技术部、质量监督部及其他相关部门负责人质量监督部负责人总工程师执行：各级生产治理人员及操作人监督治理：ＱＡ、质量治理人员 5 产品概述产品名称通用名：利培酮拼音名：lipeitong 英文名：Risperidone 化学名：3-[2-[4-(6-Fluoro-2-benzisoxazol-3-yl)-1-piperidibyl]-6,7,8,9-tetrahydron-2-methyl-4H-pyrido[1,2-a]pyrimidin-4-one结构式：ON CF NN O N分子量：C 23H 27FN 4O 2产品特点性状：本品为白色或类白色结晶性粉末。

熔点：本品的熔点（中国药典2000版二部附录VI C ）170°C规格：10千克；50千克；100千克类别：抗郁抑药物适应症:临床用于郁抑性神经病用法用量：口服：1次5mg，每日1次。

禁忌雌激素依托性疾病（如乳腺癌、子宫，内膜癌、宫颈癌、较大子宫肌瘤等）病史者、血栓病、高血压病患者禁用。

注意事项：低血糖包装：10千克；50千克；100千克贮藏：密闭，在干燥处保留。

有效期：二年。

6 原材料、包装材料的规格及质量标准包装材料的规格及质量标准包装材料包装方式及规格方式准确称取100（或250或1000）kg 成品倒入双层塑料袋内，用带子将内外层塑料袋口别离扎紧，贴上标签、打印批号、毛重、皮重、净重、有效期限。

6.2.2.2 规格10kg/袋；25kg/袋；50kg/袋7 化学反映及生产进程利培酮的化学反映进程NHNCH 3C O COOH(I)HOOC Ac OSOCl 2N COClCH 3C O (II).NCH 3C O COOHFFNAC FFCO(III)N COClCH 3C O .H +COFFN H HCl(IV)NAC FFCO2C FFN(V)NOHH COFN H HCl+KOHHNFCN O(VI)CFFNNOHH工艺流程图蒸馏过滤酮。

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目的：建立一个心脑通口服液提取生产工艺规程的文件,规范提取生产的整个过程. 范围：提取生产全过程。

责任：提取车间、生产部、质量部。

内容：
1.概述
1.1产品名称:心脑通口服液流浸膏。

1.2性状:本品是一种呈棕黑色或褐色的粘稠液体,有特殊香味,味微酸苦的中药浸膏。

1.3密度控制在:1.06±0.03。

1.4保存:遮光、密闭、低温保存。

2.处方与特点及依据
2.1处方与投料：
2.1.1处方: [杜仲] 48g [土木香]40g [瓜蒌]60g [丹参]60g
[决明子]60g [泽泻] 48g [山楂]48g [槐米]48g
制成1000ml
2.1.2批投料量
[杜仲]24kg [土木香]20kg [瓜蒌]30kg [丹参]30kg
[决明子]30kg [泽泻]24kg [山楂]24kg [槐米]24kg
共制成5万支
2.2依据：《中国药典》2000版第一部。

2.2.1国家药品监督管理局标准（试行）WS–5023（B–0023）–2002 。

2.2.2生产批准文号:国药准字。

3.生产工艺流程图
4.生产的操作过程
4.1杜仲、瓜蒌、丹参等八味中药材均要选用中药饮片。

4.2操作过程
4.2.1用合格的纯化水清洗接触药物的提取罐、管道及容器.
4.2.2称量、配料:操作人员要按照处方称取杜仲等八味中药,仔细核对药材的品名、批号、数量,经复核无误后方允许进行投料,操作人及复核人均应在记录上签名.
4.2.3两次提取:操作人员在确认提取罐清洁合格的情况下,将中药装入提取罐进行提取,每批药材共提取两次,第一次提取要加入药材重量10倍量水，煎煮2个小时, 煎煮到规定时间后及时过滤收取药液；第二次加入药材重量8倍量的水，煎煮1.5小时,过滤、收集药液；合并两次药液（约3260L），进行浓缩。

4.2.4减压浓缩:浓缩设备使用前必须经过认真清洗,检查设备无故障后方可按照中药浓缩岗位标准操作规程进行真空减压浓缩,将真空度控制在﹣0.04～﹣0.06 MPa 范围之内,蒸汽压控制在0.1MPa,温度控制在80±5℃之间,要将中药流浸膏密度控制在 1.06±0.03, 体积400±30L,方允许停止浓缩操作。

自然冷却后送入离心分离工序。

4.2.5离心分离：操作人员仔细核对药液的品名、重量、批号及日期,按照清洁规程认真的清洗碟式离心机,检查分离机的平衡性及运行速度,正常后开启启动电源,测试分离机速度,当转速到7310转／分,表明以达全速,方可注入药液，将药液流速控制在每小时80～100L之间来进行离心分离操作;停机时应先关闭药液开关,等分离机出料口停止出料后再关闭电源开关.停机后应等机器完全停止,方可拆开机台进行清洗,除特殊情况,一般不使用刹车,完成分离后应及时收集浸膏,挂上品名、批号、数量、日期及操作者合复核者签名的物料状态标志牌.
4.2.6冷库静置：操作人员在完成离心操作后，应将浸膏放置在经清洁消毒合格的密闭不锈钢桶中，并且要挂上各自的物料状态标志，待温度冷却至室温后，按照一定的顺序的将其放进冷库中静置不少于48小时，冷库温度控制在2～6℃之间。

4.2.7浸膏进入冷库后，操作人员要及时的填写“半成品请验单”，送交给QA检查员进行抽样检验。

4.2.8在各项操作完成后，操作人员要认真的填写批生产记录，要按照清洁规程对设备、容器、工具及作业场所进行认真清洁消毒，清洁完成后申请QA现场检查，合格后填写清场记录。

5.质量标准
5.1中药材质量标准
5.2.1成品质量标准执行心脑通口服液浸膏质量标准。

编号：STP-QS-501
5.2.2检验方法执行心脑通口服液浸膏检验标准操作规程。

编号：SOP-QC-501
6.中间产品检查及控制
6.1第一次提取时加10倍水,煎煮2小时;第二次提取加8倍水,煎煮1.5小时,合并两次提取的滤液进行浓缩.
6.2将滤液浓缩至相对密度为 1.06±0.03左右.
6.3只有当分离机的转速达到全速7310转/分时，才允许加料分离。

6.4中药浸膏进入冷库中要静置不少于48小时，冷库温度要控制在2℃～6℃之间。

7.物数平衡的计算方法
7.1当投料使用购进饮片标准的原料时不计算损耗，按实际重量投料。

7.2提取浓缩
理论出膏量
理论出膏率= ×100%
处方投料量
实际出膏量
实际出膏率=
×100%
处方投料量
8.工艺卫生及环境卫生
8.1物流程序：物料经清洁合格后经物流门进入提取车间，按生产工艺进行流转。

8.2直接接触药品的设备、容器、器械生产前应用75%的酒精消毒。

8.3提取生产环境应符合卫生要求：地面整洁、门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好；设备、管
提取收率=
实际提取药液量 ×100%（允许范围±7.5%）
理论提取药液量
浓缩收率=
实际浓缩液量 ×100%（允许范围±7.5%）
理论浓缩液量
离心收率=
离心后药液量 ×100%（允许范围95-100%）
离心前药液量
成品率=
实际产量 ×100%（允许范围96-104%）
理论产量
道、管线排列整齐并包扎光洁,无跑、冒、滴、漏，定期清洁、维修并记录;设备、容器、工具要按定置管理要求放置,并符合清洗标准；作业场所不得吸烟,不得吃食品,不得存放与作业无关的物品和私人杂物。

8.4对于有直接接触药品的设备,在投入生产前应用75%的酒精对药品接触面进行消毒。

8.5药液离心在洁净区内进行。

生产环境应符合30万级洁净区的要求：温度在18～26℃之间，相对湿度在45%～65%之间，空气须经初效、中效、末端高效过滤器过滤且符合30万级空气洁净度的要求。

8.6洁净区用臭氧、甲醛或乳酸对空间进行熏蒸消毒，采用2%戊二醛消毒液或用0.1～0.2%的新洁尔灭对地面、墙壁、玻璃进行消毒。

地漏消毒用4%苯酚溶液液封。

9.技术安全及劳动保护
9.1严格遵守操作规程，对设备精心维护、定期检修，贯彻养护为主，检修为辅的方针。

9.2机器开车前应检查各零部件是否完好，各紧固螺丝有否松动，确认无误后方可启动机器。

9.3设备在运转的过程中如发现有异常的现象应立即停机排除故障后方可开机。

9.4设备在操作运转过程中，操作人员不应擅自离开岗位，不得将手伸入运转的部件，需待机器完全停转后方可用手操作，以免发生人身事故。

如欲转动设备检修需切断电源并挂牌警示。

9.5要精心维护电气设备，不得在有电机、电灯、电线的地方用水冲洗或湿布抹擦，以防触电。

9.6生产中如遇临时停电，应将电闸拉下，关闭开关以防送电后造成事故。

9.7上班时要按要求严格穿好工作服、鞋、帽子及口罩，不得用裸手直接接触药品。

10．当投料使用购进饮片标准的原料时不计算损耗，按实际重量投料。

11.生产过程中所涉及到的SOP目录
12.口服液前处理生产工艺过程中关键工序及其具体要求
13.提取生产设备一览表
14.岗位定员、工时定额、生产周期
15.附件
15.1计量单位。