北京市医疗机构医疗器械管理制度
医疗器械管理制度
医疗器械管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和国家有关法律、法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗器械的生产、经营、使用、监督等各个环节。
第三条医疗器械的生产、经营、使用、监督等各个环节，必须遵守国家有关法律、法规和本制度。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械的监督管理工作。
第二章医疗器械的生产第五条医疗器械生产企业应当具备下列条件：（一）有与生产医疗器械相适应的生产场地、生产设备、技术力量和质量保证体系；（二）有医疗器械生产质量管理规范要求的生产管理文件；（三）有对医疗器械生产过程进行监控和质量控制的措施；（四）有对医疗器械进行质量检验的设施和人员；（五）有医疗器械不良事件监测和评价体系。
第六条医疗器械生产企业应当依法取得医疗器械生产许可证，并按照许可证规定的范围生产医疗器械。
第七条医疗器械生产企业应当建立健全生产质量管理体系，保证医疗器械的生产质量。
第八条医疗器械生产企业应当对其生产的医疗器械进行质量检验，并按照国家标准、行业标准或者企业标准的要求，对医疗器械进行标示、包装、运输和储存。
第三章医疗器械的经营第九条医疗器械经营企业应当具备下列条件：（一）有与经营医疗器械相适应的经营场所、设备、仓储设施、质量管理人员和质量管理制度；（二）有医疗器械经营质量管理规范要求的经营管理文件；（三）有对医疗器械经营过程进行监控和质量控制的措施；（四）有对医疗器械进行质量检验的设施和人员；（五）有医疗器械不良事件监测和评价体系。
第十条医疗器械经营企业应当依法取得医疗器械经营许可证，并按照许可证规定的范围经营医疗器械。
第十一条医疗器械经营企业应当建立健全经营质量管理体系，保证医疗器械的经营质量。
第十二条医疗器械经营企业应当对其经营的医疗器械进行质量检验，并按照国家标准、行业标准或者企业标准的要求，对医疗器械进行标示、包装、运输和储存。
医疗机构医疗器械质量管理制度
医疗机构医疗器械质量管理制度医疗机构医疗器械质量管理制度引言医疗机构是保障人民健康的重要组成部分，医疗器械是医疗机构日常工作中必不可少的工具。
为了确保医疗器械的质量安全和有效使用，医疗机构需要建立和实施医疗器械质量管理制度。
本文将介绍医疗机构医疗器械质量管理制度的基本要求和流程。
1. 制度的目的医疗机构医疗器械质量管理制度的目的是确保医疗器械的质量安全，保障患者的健康和安全。
通过制定科学的管理制度和规范的工作流程，医疗机构能够提高医疗器械的使用效果，降低医疗事故的发生率，提升医疗服务的质量和水平。
2. 制度的适用范围医疗机构医疗器械质量管理制度适用于医疗机构内所有与医疗器械相关的工作环节，包括采购、储存、使用、维护、报废等。
3. 制度的基本要求3.1 质量管理责任医疗机构应当明确设立医疗器械质量管理的部门或负责人，并明确其职责和权限。
质量管理部门或负责人应当具备相应的专业知识和管理能力，负责医疗器械的全过程管理。
3.2 设备设施要求医疗机构应当对医疗器械的设备设施进行合理安排和管理，保证其正常运行和安全使用。
医疗机构应当配备必要的检测、校准和维修设备，以确保医疗器械的准确性和可靠性。
3.3 人员培训要求医疗机构应当对从业人员进行系统的医疗器械使用培训，包括医疗器械的基本知识、正确使用方法、常见故障处理等内容。
医疗机构应当定期组织培训，并记录培训的内容、时间和参与人员。
3.4 采购管理要求医疗机构的医疗器械采购应当严格按照法律法规和相关规定进行。
采购部门应当建立健全的供应商评估制度，确保选择到具备合法资质和良好信誉的供应商，并签订明确的采购合同，明确双方责任和权益。
3.5 储存和管理要求医疗机构应当对医疗器械的储存和管理进行规范化管理。
储存环境应当符合医疗器械的要求，防止湿气、阳光直射等有害因素对医疗器械造成影响。
医疗机构应当制定医疗器械的分类、编号和使用管理规范，确保医疗器械的有效管理和随时可查。
医疗器械管理制度
医疗器械管理制度医疗器械是医疗行业中不可或缺的重要工具，它们的质量与使用安全直接关系到患者的生命健康。
为此，各个医疗机构都必须建立完善的医疗器械管理制度，以确保医疗器械的正常使用与安全性。
一、医疗器械注册与备案制度医疗器械的注册与备案制度是医疗器械管理的基础。
根据国家相关法律法规，所有的医疗器械生产企业必须进行注册备案，取得合格的医疗器械注册证书。
在购置医疗器械时，医疗机构应该要求供应商提供有效的注册证书并进行备案，确保所购买的医疗器械合法、合规。
二、医疗器械采购与验收制度医疗机构在进行器械采购时，需要严格按照一定的程序和要求进行。
首先，医疗机构应组织专业人员进行市场调研，选购并核定适用的医疗器械。
其次，医疗机构应与供应商签订正式的合同，并明确双方的权责与标准。
最后，在医疗器械到货时，医疗机构需要进行验收，确认医疗器械的完好性、规格、性能等等，确保医疗器械达到采购要求。
三、医疗器械分类管理制度根据医疗器械不同的功能、性能特点和使用风险等级，医疗机构应对医疗器械进行科学合理的分类管理。
通常情况下，可以将医疗器械分为三类：一类为高风险医疗器械，二类为中风险医疗器械，三类为低风险医疗器械。
根据不同类别的医疗器械特点，制定相应的管理要求和措施，保证医疗器械的安全性和有效性。
四、医疗器械使用与维护制度医疗机构应建立医疗器械的使用与维护制度，确保医疗器械的正常使用与维护。
首先，在使用医疗器械前，医疗机构应进行培训，培养医务人员正确的使用技能和操作规范。
其次，医疗机构应定期对医疗器械进行检修保养，及时发现并处理器械故障或损坏。
维护记录应该详细完整，以便对医疗器械的使用情况进行追溯和效果评估。
五、医疗器械质量监督与不良事件报告制度医疗机构应与相关监管部门密切合作，建立医疗器械质量监督与不良事件报告制度。
一旦发现医疗器械质量问题或产生任何不良事件，医疗机构应及时向相关部门报告，并配合开展调查和处理工作。
同时，医疗机构应建立医疗器械质量监督工作档案，定期进行自查和整改，以确保医疗器械的使用安全。
医疗机构医疗器械质量管理制度
医疗机构医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度是医疗机构为保障患者安全、提高医疗质量而建立的一套管理规范。
它涵盖了医疗器械的采购、验收、存储、操作、维护、报废等全过程，旨在确保医疗器械的安全有效使用，减少医疗事故的发生，维护患者的权益。
本文将重点介绍医疗机构医疗器械质量管理制度的基本要求及其实施。
一、质量管理制度的组织与管理要求1. 建立质量管理组织机构：医疗机构应设立质量管理科室或委员会，负责医疗器械质量管理工作的组织和协调。
2. 建立质量管理制度文件：医疗机构应根据国家相关法律法规和质量管理体系要求，制定医疗器械质量管理制度，并将其以文件形式发布，并定期进行修订与更新。
3. 人员培训与管理：医疗机构应对从事医疗器械管理工作的人员进行专业培训，持续提高其业务水平和质量管理意识，确保其了解医疗器械的特点、操作规程及管理要求。
二、医疗器械采购与验收1. 采购管理：医疗机构应建立医疗器械采购管理制度，明确采购程序和责任人，确保采购的医疗器械符合质量标准，并具备相应的注册证书或批准文件。
2. 验收管理：医疗机构在接收医疗器械时，应根据规定的验收标准进行验收，并填写验收记录，确保医疗器械的完好性和合格性，及时发现和处理问题品。
三、医疗器械存储与操作1. 存储环境管理：医疗机构应建立医疗器械存储环境管理制度，包括温度、湿度、通风等要求，确保医疗器械存储在适宜的环境中，防止受潮、受热、受损等。
2. 医疗器械操作管理：医疗机构应建立医疗器械操作规程，并落实到各个科室和操作人员，明确医疗器械的正确使用方法和注意事项，避免误操作和事故发生。
四、医疗器械维护与保养1. 维护保养计划与记录：医疗机构应建立医疗器械维护保养计划，定期对医疗器械进行维护、保养和检修，并做好相应的记录，确保医疗器械的正常运行和安全使用。
2. 故障处理：医疗机构应建立医疗器械故障处理制度，确保及时处理和修复故障设备，避免对医疗行为和患者安全造成影响。
医疗机构医疗器械质量管理制度
医疗机构医疗器械质量管理制度医疗机构的医疗器械质量管理制度是保障医疗器械质量安全的重要措施，能够有效提升医疗质量和保障患者的生命安全。
下面将介绍医疗机构医疗器械质量管理制度的相关内容。
一、制度概述二、医疗器械采购管理1.采购程序：明确医疗器械采购的程序和流程，包括需求评估、供应商选择、招投标或询价、合同签订等。
3.采购合同：制定合理的采购合同，明确双方的权责，规定医疗器械的规格、数量、质量要求等，明确供应商的售后服务等内容。
三、医疗器械使用管理1.严格执行医疗器械使用程序：为确保医疗器械使用的安全性和规范性，制定医疗器械使用的程序和管理办法，明确器械使用的流程和责任。
2.院内分级管理：根据医疗器械的风险等级，将医疗器械分为不同级别，制定相应的使用要求和管理措施。
3.器械的鉴定和验收：对新器械的引进和使用前，要进行鉴定和验收，确保器械的质量和安全性能符合要求。
4.器械操作培训和持证上岗：对医务人员进行医疗器械操作培训和考核，合格后方可持证上岗操作器械，保证操作操作的规范性和安全性。
四、医疗器械维护管理1.内部维护管理：明确医院维护管理机构的职责和权力，建立维修记录和维修档案，开展定期巡查和维护，确保器械的正常运行。
2.外部服务机构的监督：与合格的医疗器械售后服务机构签订合同，确保其对器械进行定期维护和维修，并做好维护记录和档案。
3.不合格器械的处置：对于不能使用或存在质量问题的医疗器械，要及时予以封存、报废、返厂维修等处理，防止继续使用造成危害。
五、医疗器械质量控制1.合格供应商的备案与跟踪：对合格的医疗器械供应商进行备案，建立供应商评价和跟踪机制，定期对供应商进行评估，确保其产品质量稳定可靠。
2.医疗器械不良事件的报告和处理：建立不良事件的报告和处理制度，对医疗器械使用过程中的不良事件及时上报，并进行调查和整改，以防止类似事件再次发生。
3.器械质量监测和评估：建立器械质量监测和评估的机制，对使用的医疗器械进行定期的质量监测，评估其安全性和有效性，及时处理不合格的器械。
医疗器械管理制度
医疗器械管理制度为加强医疗器械的管理，确保医疗器械使用中的安全有效，特制订本制度，本制度中涉及的医疗器械是指除属固定资产的医疗设备之外的所有医疗器械。
一、医疗器械管理的基本任务（一)做好医疗、教学、科研和预防保健需要的医疗器械的供应和管理工作,确保医院医、教、研工作的顺利运行和安全有效的使用。
（二）严格执行招标采购制度。
(三)做好医疗器械的验收及质量管理，特别是植入性材料的跟踪管理等。
（四）做好医疗器械的信息和资料管理，了解、索取并保管好有关医疗器械质量检验、储存等方面的技术资料.（五)遵纪守法，严禁在医疗器械设备购置过程中出现违法行为和不正之风，并自觉接受监督约束。
二、医疗器械采购管理制度（一)审批1.凡属新增(医院尚未使用过的、集中招标目录中没有的）医疗器械,使用科室需填写申请表交医疗设备科，申请表内容包括:医务科门对临床使用必要性的意见（对一次性性医疗用品，还需有院感部门的审核意见），财务部门对收费情况的意见和设备科管理部门对医疗器械市场准入的合法性审查意见，然后经设备科长审核送分管院长批准后实施采购。
必要时经医院仪器设备管理委员会讨论批准。
2。
非正常使用医疗器械的控制:(1）新增审批的器械,属临床未使用过的，在当前医疗工作中需要长期使用的，在审批中，要说明长期使用。
(2)新增审批的器械，在目前临床使用中已有同类产品，是针对个别特殊病人需要的，应合理限制其使用量，使用量不应超过15%。
(3)新增医疗器械的价格先可使用三个月，然后根据使用量的情况,医院组织院内招标，以确定合理的价格。
（二)采购1.医院购置和接受赠送的医疗器械必须符合医疗器械管理条例、卫生行政部门及海关、商检、计量等行政部门的有关规定。
2.属于上级卫生行政部门集中招标采购的医疗器械,应在招标后在中标单位中选购器械.3。
对于没有集中招标的量大、价值高的医用器械,医院应组织院内招标采购。
4.不属于固定资产管理的医用计量器具的购置凭医用计量器具购置审批单.5。
医疗器械管理制度
医疗器械管理制度一、概述为了维护医疗机构的医疗质量和安全，保障人民群众的身体健康，加强对医疗器械的管理，制定本医疗器械管理制度。
二、适用范围本制度适用于所有的医疗机构。
三、管理要求1. 设立医疗器械管理部门每个医疗机构都应当设立医疗器械管理部门，负责医疗器械的管理、使用、维修和保养等工作。
2. 采购医疗器械采购医疗器械必须遵守以下要求： - 购买的医疗器械必须合法、合规，符合国家相关规定； - 必须从合格供应商处采购，要求供应商提供合法有效的检测报告和合格证明； - 购进的医疗器械应当具有合格的检测报告，同时在使用前应当进行安全检测和医用设备评测。
3. 管理医疗器械医疗机构必须对采购的医疗器械实行完整性检查和系统管理。
医疗器械管理部门应当建立健全医疗器械使用档案，记录医疗器械的购置、接收、使用、维修、保养等情况。
4. 维护、保养医疗器械医疗器械管理部门应当建立保养和维修制度，将保养和维修工作纳入日常工作中，并对保养和维修工作进行有效监督。
定期维护、保养医疗器械，确保医疗器械的性能稳定和安全可靠。
5. 废弃、损坏的医疗器械的处理医疗器械的废弃处理和损坏器械处理，必须按照相关规定进行处理，并将废弃处理和损坏器械销毁记录报告给有关部门，并保留销毁记录。
6. 医疗器械使用培训医疗机构应当进行医疗器械使用培训，并建立完善的培训记录档案。
四、监督检查医疗器械管理部门应当制定监督检查制度，每年至少进行一次医疗器械管理现场检查。
同时，也要加强对医护人员、相关工作人员等的培训和管理。
五、处罚措施对于违反规定的行为，将按照有关法律法规处理，对造成重大影响的违规行为，将依照国家相关规定进行严肃处理。
六、附则本制度自发布之日起生效。
本制度解释权归医疗机构所有。
医疗器械设备使用管理制度(4篇)
医疗器械设备使用管理制度（4篇）医疗器械设备使用管理制度（精选4篇）医疗器械设备使用管理制度篇1医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的安全、有效，在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。
一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。
凡证件不齐者，一律不予投入临床使用。
二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。
三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。
如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。
四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。
其中：1、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。
不合格的`，不予投入临床使用。
2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。
不合格的，不予投入临床使用。
医疗器械设备使用管理制度篇2第一章总则第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。
第二条医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。
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北京市医疗机构医疗器械管理制度
1. 引言
医疗器械在医疗服务中起着至关重要的作用。
为了保障患者的安全
和医疗质量，北京市医疗机构制定了严格的医疗器械管理制度。
本文
将介绍该制度的背景、目的、内容和执行情况。
2. 制度背景
随着医学技术的发展和医疗需求的增长，医疗器械的应用范围不断
扩大。
然而，医疗器械市场的不规范和管理不到位给患者的生命安全
带来了潜在风险。
为了加强对医疗器械的管理，北京市医疗机构积极
出台了医疗器械管理制度。
3. 制度目的
该制度的目的是确保医疗机构在采购、存储、使用和维护医疗器械
时能够严格遵守相关法律法规，并保障患者的人身安全和医疗质量。
通过建立科学、严谨的管理流程，提高医疗器械的使用效率和安全性。
4. 制度内容
4.1 医疗器械采购
医疗机构应按照法律法规的要求，对医疗器械的采购进行规范管理。
采购流程包括需求确定、供应商选择、合同签订、产品检验和验收等
环节。
医疗机构要严格审核供应商的资质和产品质量，并建立合理的
采购计划，确保所购买的医疗器械能满足临床需求。
4.2 医疗器械管理和使用
医疗机构应建立完善的医疗器械管理制度，并配备专业的医疗器械
管理人员。
医疗器械应在临床科室特定的仓库中存放，并进行定期巡检、清洁和维护。
医疗机构要制定操作规范，确保医疗器械的正确使用，并对使用人员进行培训和考核。
4.3 医疗器械质量控制
医疗机构应建立医疗器械质量控制体系，包括质量管理、风险评估
和事故报告等环节。
医疗器械使用过程中，要定期进行质量评估和监测，及时发现问题并采取相应的措施加以解决。
4.4 废弃医疗器械处理
医疗机构要建立废弃医疗器械的管理流程，包括分类、清点和销售
等环节。
废弃医疗器械应按照环保要求进行处理，并记录相关信息以
备查验。
5. 制度执行情况
北京市医疗机构医疗器械管理制度的执行情况良好。
根据相关统计
数据显示，医疗器械事故的发生率明显下降，医疗质量得到了有效提升。
医疗机构高度重视医疗器械的安全管理，建立了相应的内部控制
机制和监督体系，对于制度不合规、管理不到位的情况进行严肃处理。
6. 结论
北京市医疗机构医疗器械管理制度的出台和执行对于提高医疗质量、保障患者安全具有重要意义。
通过严格的管理流程和规范的操作，医
疗机构在医疗器械的采购、存储、使用和维护等方面取得了显著成效。
同时，医疗机构还要进一步加强对医疗器械的监管，提高制度的科学
性和实施效果，为患者提供更安全、更优质的医疗服务。