人类免疫缺陷病毒抗体定量测定
某市级医院人类免疫缺陷病毒抗体检测统计分析
［ ］ ＳｒｕｓＨＧ， ａ ａ ４ ｔａ ｓ Ｌ ｂ ｎＣ，Ｌ ｕｅｓｈａ ｅ ａ ｔｎｃ ｌｇｒｃ，ｅ ａ．Ｓ Ｃａ ｔ ｅ ｔ １ Ｃ ｎｉ ｎ ｇ
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宫 颈 癌 分 期 有 明 显 关 系 ， 浸 润 性 宫 颈 癌 大 小 相 关 。我 们 与 认 为 ， 清 Ｓ ＣＡ 血 Ｃ － ｇ值 与 Ｉ 临床分 期 、 巴结 转 移 的 关 系 可 提 淋 示 肿瘤 的 负 荷 大 小 ， 示 宫 颈鳞 癌病 变 程 度 ， 官 颈 鳞 癌 较 显 是
ｃ ｒ ｉ ｏ ｍｂｒ ｏ ｉ ｎ ｉ ｅ ｑ ａ ｕ ｅｌｃ ｒ ｉ ｏ ｆｔ — ａ ｃｎ ｅ ｙ ｎ ｃ ａ ｔｇ ｎ ｉ ｓ ｕ ｍｏ ｓｃ ｌ ａ ｃｎ ｍａ ｏ ｈｅ Ｕ ｎ ｔ ｒｎ ｅ ｖ ｘ ｅ ｉ ｅ ｃ ｒ ｉ ．Ｇｙ ｅ ｏ ｃ ｌ ９ ７，６ ：４１ — ２４ ｎ ｃｌ Ｏｎ ｏ ，ｉ ９ ４ ８４ ．
差 异有统计学 意义 （ Ｐ＜ Ｏ ０ ） ． ５ 。对 于 治 疗 前 血 清 Ｓ ＣＡｇ Ｃ－
ｃｒ ｉ ｅ ｖ ｘ：ｃｉ ｉ ｌｖ ｌ ｅ ｏ ｑ ａ ｕ ｅｌ ｃ ｒ ｉｏ ｎ ｉ ｅ （ Ｃ ｌ ｃ ａｕ ｆ ｓ ｕ ｍｏ ｓ ｃ ｌ ａ ｃｎ ｍａ ａ ｔ ｎ Ｓ Ｃ） ｎａ ｇ ｍｅ ｓ ｒ ｍｅ ｔ． Ａｎ ｉ ｎ ｅ ｓ ９ ７ ７ （ Ｂ） ：５ ５ ５ ９ ａ ｕｅ ｎｓ ｔ ａ ｃ ｃ ｒＲｅ ，１ ９ ，１ １ ２—２ ．
梅毒螺旋体抗体检测人类免疫缺陷病毒抗体及检测淋病
第二节 性传播疾病的病原免疫检测
目录
一、梅毒螺旋体抗体检测 二、人类免疫缺陷病毒抗体及RNA检测 三、淋病病原体检测
学习目标
掌握梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体及
RNA检测、淋病病原体检测各项指标的临床意义。 熟悉梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体及 RNA检测、淋病病原体检测各项指标的参考值。
传播及职业性传播等。性病病原体的检测对于性病监测、诊断或血液筛查，控
制其流行及确保优生优育等有重要意义。
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一、梅毒螺旋体抗体检测
梅毒螺旋体是人类梅毒的病原体，诊断梅毒常要依靠血清学检查。人体感 染梅毒螺旋体后，血清中出现特异性抗体和非特异性抗体（反应素）。用非梅 毒螺旋体抗原试验和梅毒螺旋体抗原试验来检测体内是否存在反应素或抗梅毒 螺旋体抗体以诊断梅毒。
【参考值】 阴性。
【临床意义】 1．反应素的非梅毒螺旋体抗原试验是定性试验，敏感性高、特异性低，在其阳性 基础上需进行确诊试验。定性试验主要用于梅毒初筛和疗效监测。 7 2．特异性抗体的梅毒螺旋体抗原试验是确诊试验，敏感性高、特异性强。若为阳 性，即可确诊。
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二、人类免疫缺陷病毒抗体及RNA检测
目前检测HIV抗体是确定HIV感染的主要手段，包括筛选试验（常规酶联免 疫吸附试验ELISA法）和确诊试验（蛋白印迹试验）。HIV RNA检测常用逆转录 PCR实验(RT-PCR)。 【参考值】 抗体阴性；RNA阴性。 【临床意义】 ①抗HIV筛选试验敏感性高、特异性低，在其阳性基础上需进行确诊试验。 ②抗HIV确诊试验—蛋白印迹试验，敏感性高、特异性强。若为阳性，即可确诊。 ③HIV-RNA检测可用于HIV的早期诊断，如窗口期辅助诊断、病程监控、指导治疗 8 方案及疗效测定、预测疾病进程等。
常见传染病检验项目明细及参考值
丙型肝炎抗体测定（HCV-Ab）
阴性
阳性表示体内有HCV感染
人类免疫缺陷病毒抗体测定（HIV-Ab)
阴性
艾滋病病毒感染的初筛试验，阳性需送至确认实验室作确诊试验。
梅毒螺旋体抗体测定（TP-Ab)
阴性
常用于梅毒的确认感染，不便用于疗效观察。
乙型肝炎表面抗原定性（HBsAg）
＜0.05IU/mL
乙型肝炎表面抗原定量（HBsAg）
＜0.05IU/mL
乙肝病毒筛查。超过该值表示携带有乙肝病毒。
乙肝表面抗原定性
乙型肝炎表面抗原定性（HBsAg）
阴性
乙肝病毒筛查。阳性表示携带有乙肝病毒。
乙肝三系定量
乙型肝炎表面抗原定性（HBsAg）
＜0.05IU/mL
乙肝病毒筛查。超过该值表示携带有乙肝病毒。
乙型肝炎表面抗体定量（HBsAb)
阴性
可用于梅毒的辅助诊断与临床治疗的疗效观察。
TRUST稀释试验
梅毒螺旋体非特异抗体甲苯胺红不加热血清反应素稀释试验（TRUST）
阴性
可用于梅毒的辅助诊断与临床治疗的疗效观察。
肥达氏试验
伤寒沙门菌H抗体
＜1:160
伤寒沙门菌H、O抗体升高见于伤寒；副伤寒甲、乙、丙抗体升高见于副伤寒。阳性通常出现在感染后1周，并逐步递增，隔1周左右复查效价较第1次升高4倍或者更高者可确认。单次伤寒血清H＞1:160及O＞1:80有诊断意义。效价高低不能作为疗效推断标准。
阴性
检出为阿米巴原虫感染
阿米巴原虫
阴性
大便轮状病毒检测
大便轮状病毒
阴性
检出为轮状病毒感染。轮状病毒引发的肠胃炎可导致婴儿、老年人及免疫抑制病人的死亡。
免疫缺陷病及检验
免疫缺陷病及检验一、原发性免疫缺陷病B细胞缺陷1.性联丙种球蛋白缺乏症月 (性联隐性) 2．婴儿暂时性丙种球蛋白缺乏症3．选择性lgA缺乏症4．选择性IgM缺乏症5．选择性IgG亚类缺乏症检验项目1。
Ig定量2．同种血细胞凝集素(lgM)效价3．伤寒菌苗或白喉类毒素免疫原试验4． mIg免疫荧光检查5．淋巴结或扁桃体活检T细彎舔10T细胞细胞缺乏1．先天性胸腺发育不全2．先天性磷酸化酶缺乏症T．B细胞联合缺乏1．腺苷脱氨酶(ADA)缺乏2． Wiskott-Aldrich综合征(性联隐性)检验项目1．外周血淋巴细胞计数2．CD3+、CD4+、CD8+细胞计数3．混合淋巴细胞培养4．IL-2 测定5．淋巴细胞转化试验6.HIV的gP24、gP120抗体检测吞噬细胞缺陷1．慢性肉芽肿病(性联隐性)2． Chediak-Hiqashi综合征检验项目1.中性粒细胞计数2．趋化试验3．．吞噬试验4．NBT还原试验补体成分缺陷1．C1缺乏2．C3缺乏3．备解素缺乏(性联隐性)检验项目1．CH50; 2.C3、C1i、C4 测定二、获得性免疫缺陷综合征获得性免疫缺陷综合征(AIDS，艾滋病)AIDS是由人类免疫缺陷病毒(HIV)引起的一种综合征，其主要临床特点是持续性的体重减轻、间歇热、慢性腹泻、全身淋巴结肿大以及进行性脑病。
多多数病人以肺、胃肠和中枢神经系统感染或者发生恶性肿瘤等。
最常见的并发症为卡氏肺囊虫性肺炎（50%以上），其次是Koposi肉瘤30%。
主要免疫特征是：①CD4+数量减少，CD4+/CD8+比例倒置0.5以下），以及CD4+功能障碍；②巨噬细胞抗原处理和递呈能力下降；③B细胞异常活化，表现为多克隆激活，引起血清Ig 水平增高。
强直性脊柱炎，病人中90%以上为HLA-B型。
27二、抗核抗体的检测与应用抗核抗体(ANA)是一组将自身真核细胞的各种细胞核成分作为靶抗原的自身抗体的总称。
其无器官和种属特异性，故该类抗体可与所有动物的细胞核发生反应。
人体免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒酶联免疫法
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒酶联免疫法试剂厂家：检验原理：本产品系用纯化基因工程人类免疫缺陷病“1”型和“2”型（HIV-1/HIV-2）抗原包被的微孔板和酶标记的HIV-1/HIV-2抗原及其它试剂组成，应用双抗原夹心法原理检测人血清或血浆中的HIV-1/HIV-2抗体。
检验方法：1.加样：将预包被板条固定于板架。
每次检验设阴性对照3孔，抗-HIV-1阳性对照2孔，抗-HIV-2阳性对照2孔，分别加入阴性，阳性对照各50ul;设空白对照1孔，不加样品。
其余孔加入待测样品50ul.2.温育：置37±1℃温育60分钟。
3.洗涤：弃去孔内液体，将稀释后的洗液注满各孔，静置30-60秒，弃去孔内洗液。
重复洗6次后拍干。
4．加酶：空白对照孔不加酶标记物，其余孔加入酶标记物50ul.5.温育：置37±1℃温育30分钟。
6.洗涤：弃去孔内液体，将稀释后的洗液注满各孔，静置30-60秒，弃去孔内洗液。
重复洗6次后拍干。
7.显色：每孔加入底物缓冲液50ul,振荡混匀，置37±1℃温育30分钟。
8.终止：每孔加入终止液50ul，轻拍混匀。
9.读值“用酶标仪读值，在单波长450nm(须以空白对照孔校零)或双波长450nm/620nm-700nm下读取各孔A值。
参考值：1.试剂空白标准：试剂空白A值应﹤0.08（空白校零前）2.阴性对照标准：阴性对照A值应≤0.123.阳性对照标准：抗-HIV-1阳性对照A值应≥0.8抗-HIV-2阳性对照A值应≥0.8临界值（C.O.）计算：临界值（C.O.）=阴性对照平均A值+0.15备注：阴性对照平均A值小于0.08按0.08计算，大于0.08按实际值计算。
结果解释：样品A值≥临界值（C.O.）为HIV抗体阳性样品A值≤临界值（C.O.）为HIV抗体阴性备注：初次检验阳性者应重新取样进行双孔复试，如果复试中任何一孔为阳性样品视为HIV抗体阳性，对复试结果为阳性的样本请按《全国艾滋病检测技术规范》处理。
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 说明书
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（胶体金法）【药品名称】通用名：人类免疫缺陷病毒抗体诊断剂盒（胶体金法） 商品名：无英文名：Human Immunodeficiency Virus antibodies Diagnostic Kit 汉语拼音：REN LEI MIAN YI QUE XIAN BING DU KANG TI ZHEN DUAN SHI JI HE【使用目的】用于检测人血清或者血浆中的HIV(1+2)抗体 【试验原理】本试剂盒应用双抗原夹心胶体金免疫层析法检测血清/血浆中的HIV(1+2)抗体。
将通过基因工程技术制备的针对不同结合位点的两组HIV 重组抗原gp41、gp36分别用于标记和包被。
用纯化的兔抗gp41、gp36抗体作为质控线。
当样本通过层析作用在试纸条上迁移时，样本中如果含有HIV-1或HIV-2抗体，则在检测线区域将生成Ag-Ab-Ag-AU 复合物从而形成一条明显的红色线条。
无论样本中是否含有HIV 抗体，在质控线区域都将生成Ab-Ag-AU 复合物，从而形成另一条明显的红色线条。
【主要组成成分】 1）50人份/盒 1. 检测试纸条50个2. 说明书 1份 2）1人份/盒试剂条，稀释液，采血针，采血管，消毒棉球，说明书各一份。
【适用仪器】不需要任何仪器。
【标本要求】血清/血浆 【试验方法】1、试剂盒如从冰箱中取出后应平衡到室温后再从铝塑袋中取出检测卡，水平放置；2、向圆形加样孔中滴加待检样本；3、样本用量为50微升；4、在30分钟内读取椭圆形观察窗内结果 【对试验结果的解释】【该试验方法的局限性】本品仅适用于HIV （1+2）抗体的体外检测。
【产品性能指标】质控线区域的红色条带必须出现否则实验不成立。
【注意事项】 1、 全部检测工作必须符合生物安全守则规定，严格防止交叉感染。
2、 操作时须戴手套，穿工作衣，严格执行消毒隔离制度。
3、 使用前请检查本产品是否在有效期内，以及铝塑袋的密封状况； 4、 样本使用量多于200微升有可能导致溢出、流速缓慢、高背景、假阳性等结果；5、 如果样本过于粘稠有可能导致质控线暗淡甚至缺失；6、试纸条如从寒冷环境（冰箱）中取出后应平衡到室温后再使用；7、请使用新鲜的检测样本； 8、无论检测结果如何必须按照HIV 阳性污染物处理检测卡。
人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒
人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）
生产厂家：美艾利尔（上海）医疗器械销售有限公司
储存条件：1℃-30℃保存
操作步骤
1.从原包装铝箔袋中取出检测板，放于水平、干燥的平面上
2.滴加10μl待检血清/血浆标本或20μl全血标本于样品孔（S）内
3.随后滴加4滴（约120μl）试验用稀释液垂直加到样品孔（S）内
4.当检测开始时，检测板中央可看到紫色液体流过结果窗口，
5.在10—20分钟内判读结果，在加入稀释液后，10分钟后读取结果不要超过
20分钟
结果判读
1.阳性结果：（1）出现质控线C和测试线1，表示HIV—1阳性结果
（2）出现质控线C和测试线2，表示HIV—2阳性结果
（3）出现质控线C、测试线1和测试线2，表示HIV—1和HIV —2阳性结果
2.阴性结果：仅质控线（C）出现一条紫色条带
3.无效结果：结果窗口没有质控线C
注意事项
1.本试剂仅用于体外诊断
2.在处理样本时不能吸烟、吃食物
3.在处理样本时应戴防护手套，事后充分清洗双手
4.避免标本出现喷洒或形成气溶胶
5.使用合适的消毒剂彻底清洁溢出物
6.使用后的试剂和样本等废弃物应按国家相关规定妥善处理
7.请不要混合和交换不同的待检样本
8.抗凝剂如：肝素、EDTA、柠檬酸钠不会影响实验结果
9.使用溶血标本、含类风湿因子的样本和高血脂、黄疸样本可能导致减弱实验
结果的显示。
6例人类免疫缺陷病毒抗体阳性患儿检测结果分析
！： 堡竺 ！ 皇 ：
： ！！ ： ！：： ！ ２ ３ 不 同 月 份 轮 状 病 毒 阳性 数 及 阳 性 率 ．
月 ， 每年的冬季 。 即
３ 讨 论
产 Ａ 组 轮 状 病 毒 试 剂 条 ， 用 免 疫 层 析 双 抗 体 夹 心 法 ， 硝 酸 采 在
［］ 李 林 华 ， 天 林 ， 利 红 ， ． 响 ４ Ｊ 轮 状 病 毒 感 染 腹 泻 ２ 汪 吴 等 影 ，Ｌ
流 行 的气 象 因素 广］ 浙 江 预 防 医学 ，０ ８ ２ （ ） ５— １ Ｊ． ２ ０ ，０ ３ ：０５ ．
轮 刀 中 ［］ 王萍． 状病 毒 肠炎 临 床诊 治体 会 ［ ． 外健 康文 摘 ， ３
口途 径 传 播 ， ２岁 以 下 的 婴 幼 儿 为 主 ， 现 在 比 较 寒 冷 的 月 以 出
１３ 方 法 ．
用 专 用 采 便 勺 采 取 粪 便 一 勺 （ １０ｍｇ ， 样 后 约 ０ ） 取
抹平勺面 ， 入装有标 本稀 释液 的滴管 中 ， 匀后 垂直 滴加 ２ 放 混
～
阳性为 ２ ， 例 阳性 率 为 ｌ ． ，～ ６岁 阳 性 为 １ ， ８２ ３ 例 阳性 率 为
６ ２ 。不 同 年 龄 组 间 阳性 率 差 异 有 统 计 学 意 义 ， 状 病 毒 感 ． 轮
染 所致 腹 泻 主要 好 发 于 ２岁 以 下幼 儿 ， 状 病 毒 阳性 年 龄 分 布 轮
见 表 １ 。
并 提 高 他们 的 自身 免 疫 力 ， 降低 轮 状 病 毒 感 染 率 。
参 考 文 献
表 １ 轮 状 病 毒 阳 性 年 龄 分 布 情 况
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一、目的：规范人类免疫缺陷病毒抗体测定的标准操作程序，确保人类免疫缺陷病毒抗体测
定的结果准确有效。
二、适用范围：在AutoLumo A2000化学发光检测仪上定量测定人血清中的人类免疫缺陷病
毒抗体。
三、临床意义
人类免疫缺陷病毒（俗称艾滋病病毒，英文名称是Human Immunodeficiency Virus，缩写为HIV）是一种能生存于人的血液中并攻击人体免疫系统的病毒。
HIV侵入人体后主要攻击的是一种带有CD4表面抗原的淋巴细胞（T4淋巴细胞），这种细胞是免疫系统的基本组成部分，HIV通过大量、不断地复制与释放，导致T4淋巴细胞大量死亡，使人体内T4淋巴细胞明显减少，感染者免疫功能遭到严重破坏，造成免疫缺陷，降低或失去对各种致病因素的抵抗能力，临床表现为各种机会性感染与肿瘤[1]。
有的发生神经系统病变或症状，可能与神经系统的机会性感染（弓形虫病、新隐球菌感染等）有关，同时可能是亲神经型HIV毒株的直接作用造成的。
最终，病人通常死于严重的感染和肿瘤[2]。
四、方法原理
本试剂盒采用双抗原夹心法原理进行检测。
以HIV抗原包被磁微粒，辣根过氧化物酶标记HIV抗原制备酶结合物，通过免疫反应形成抗原－抗体－酶标记抗原复合物，该复合物催化发光底物发出光子，发光强度与HIV抗体的含量成正比。
五、标本的采集与处理
5.1.采用正确医用技术收集血清样本（详见标准血液标本前处理流程）。
5. 2.样本中勿添加叠氮钠作为防腐剂。
5.3.样本中的沉淀物和悬浮物可能会影响试验结果，应离心除去，并确定样本未变质方
可使用。
5.4.样本处理、收集后在室温放置不可超过8小时；如果不在8小时内检测需将样本放
置在2～8℃的冰箱中；若需48小时以上保存或运输，则应冻存于-20℃以下，避免反复冻融。
使用前恢复到室温，轻轻摇动混匀。
六、标本拒收标准
1）严重溶血、脂血 2）标本标识不明
七、仪器与材料
7.1.仪器：适用于Lucy2、Lumo、AutoLumoA2000化学发光检测仪。
7.2.试剂：AutoLumo A2000专用人类免疫缺陷病毒抗体试剂
试剂准备：本试剂为即用型试剂，可以直接放在仪器上。
试剂盒于2～8℃储存，有效期12个月。
试剂盒应防止冷冻，避免强光照射。
试剂盒开启使用后，2～8℃保存可使用1个月。
试剂盒可适应1周内常温运输，运输过程中应轻拿轻放，避免重压，防止雨
雪淋湿和阳光曝晒。
试剂机载稳定性
1.试剂包（磁微粒混悬液、酶结合物、样品稀释液）竖直向上存放，
在2～10℃环境下冷藏保存2小时后，才可上机使用。
首次
使用后，机载或在2～10℃环境下稳定期为28天。
2.校准品开瓶后保存于2～8℃，稳定期可维持1个月；若需使用更长
时间，应根据需要进行分装，于-20℃冻存（可以保存2个月），
但应避免反复冻融。
3.试剂在2～8℃保存可稳定至标签上所标示的有效期。
7.3.质控液：推荐使用安图配套质控品或第三方质控品BioRAD QC
八、检验方法
8.1.消耗品检查：
根据仪器说明装载或检查消耗品是否充足。
参考相应的仪器系统操作说明。
8.2.试剂包装载：
试剂包首次上机前，轻轻地倒转试剂包多次以混合新试剂包内的成分，避免产生气泡。
不要倒转已经打开的试剂包。
仪器通过扫描试剂包条码自动获得测试所需的参数。
如果特殊情况下仪器无法识别条码，可以手工输入。
参考相应的仪器系统操作说明。
8.3.测试：
将样本容器放置在仪器配套样本架中，每次测试样本量为100μl。
装载样本架，在仪器软件界面中输入样本信息。
选择“运行”开始测试，系统自动进行试验操作。
参考相应的仪器系统操作说明。
8. 4.定Cutoff值：
仪器通过扫描条码卡自动获取测试所需的参数。
8.4.2.如果特殊情况下仪器无法识别条码卡，可以手工输入。
将阴阳性对照转移至样本容器，放置在仪器配套样本架中。
8.4.4.装载样本架，在仪器软件界面中输入Cutoff值信息。
8.4.5.选择“运行”开始测试，生成Cutoff值。
8.4.6. Cutoff值有效期为28天。
8.4.7.参考相应的仪器系统操作说明。
出现以下情况需要重新生成Cutoff值：
质控结果经重复测定后仍然超出范围；
试剂盒或发光底物液的批号更改；
超出Cutoff值有效期限；
仪器重要部件更换或维修。
8.5.质控：
8.5.1. 使用至少两个分析物水平的质控品进行质控。
8.5.2. 出现以下情况需要进行质控：
8.5.2.1.测试试剂盒使用超过24小时；
8.5.2.2. 更换新的试剂盒；
8.5.2.3.重新生成新的Cutoff值；
8.5.2.4.停机。
8.5.3. 各实验室需根据自身情况建立适合本实验室的可接受范围，以确保合适的测
试性能。
8.5.4. 质控值应落在规定的范围内，如出现失控，应采取纠正措施。
九、参考范围
9.1. Cutoff值=阳性对照孔平均发光值*0.4。
仪器操作时，自动计算并保存每批试剂的
Cutoff值。
9.2. 待测样本发光值<Cutoff值时，检测呈阴性反应。
9.3. 待测样本发光值≥Cutoff值时，检测呈阳性反应，严格按照《全国艾滋病检测技术
规范》进行复检及确认。
9.4. 有效性判断：阳性对照孔平均发光值/阴性性对照孔平均发光值应大于10，否则应
重新试验。
十、检验结果的解释
10.1. 检测为阴性的样本，提示未感染或未产生足够可以检测到的抗体。
10.2. 由于方法学或免疫特异性等原因，使用不同生产商的试剂对同一份样本进行检测
可能会得到不同的检测结果，因此不同试剂检测所得结果不应直接相互比较，以
免造成错误的医学解释，建议实验室在发给临床医生的检测报告中注明所用试剂
特征。
系列监测中如果改变试剂类型，则应进行额外的连续性检测并与原有试剂
结果进行平行比较以重新确定基线值。
10.3. 本试剂盒检测结果不是确认指标，用本试剂盒检测结果为临界值附近的可疑标本
以及阳性标本，应严格按照《全国艾滋病检测技术规范》进行复检及确认。
十一、检验方法的局限性
11.1.本产品检测结果仅供临床参考，不应作为临床诊治的唯一依据，对患者的临床
管理应结合其症状/体征、病史、其他实验室检查、治疗反应及流行病学等信息
综合考虑。
11.2.严重溶血、脂血或浑浊的样本可能会造成不正确的结果。
11.3.样本中的异嗜性抗体或类风湿因子会干扰检测结果，必须结合患者病史，临
床检查和其他临床资料来综合评估检测结果。
11.4.本品用于血清和血浆样本的测定，用于其他体液样本测定的可靠性尚未得到
充分确认。
十二、产品性能特征
12.1.阴性符合率：符合中国食品药品检定研究院阴性参考品的规定；
12.2.阳性符合率：符合中国食品药品检定研究院阳性参考的规定；
12.3.精密性：符合中国食品药品检定研究院精密性参考品的规定；
12.4.最低检出限：符合中国食品药品检定研究院最低检出限参考品的规定；
12.5.干扰物质：1g/L血红蛋白、0.4g/L胆红素和30g/L甘油三酯对本试剂盒检测结果无
显着影响；HBsAb、HBeAb IgG、HBcAb IgM、HCV IgG抗体、HAV IgG抗体、HEV IgG抗体、梅毒特异性抗体、ANA、类风湿因子、EB病毒IgG抗体、TORCH IgG 抗体、TORCH IgM抗体阳性样本对检测结果无显着影响；
12.6.抗凝剂的影响：使用EDTA、枸橼酸钠或肝素抗凝剂对检测结果无显着影响；
12.7.方法学对比：与SFDA批准上市的试剂盒对比检测1256份临床样本，阳性符合率
99.29%，阴性符合率：99.28%，总体符合率：99.28%。