X和γ射线灭菌的比较

消毒灭菌方法

严格的消毒灭菌对细胞与胚胎工程研究与应用工作极为重要，直接影响着整个实验能否顺利进行。 (一)消毒灭菌方法 目前常用的消毒灭菌方法多采用物理方法(如干热灭菌法、湿热灭菌法、过滤除菌法、射线杀菌法等)和化学方法（消毒剂、抗生素）两大类。 1．干热灭菌法 是利用恒温干燥箱内120 oC～150 oC的高热，并保持90～120分钟，杀死细菌和芽孢，达到灭菌目的的一种方法。主要适用于不便在压力蒸汽灭菌器中进行灭菌，且不易被高温损坏的玻璃器皿、金属器械以及不能和蒸汽接触的物品的灭菌。用此方法灭菌的物品干燥，易于贮存。酒精灯火焰烧灼灭菌法也是属于干热灭菌的方法之一，在进行动物细胞体外培养工作时，常须利用工作台面上的酒精灯火焰对金属器具及玻璃器皿口缘进行补充灭菌。 2．湿热灭菌法 压力蒸汽湿热灭菌法是目前最常用的一种灭菌方法。它利用高压蒸汽以及在蒸汽环境中存在的潜热作用和良好的穿透力，使菌体蛋白质凝固变性而使微生物死亡。适合于布类工作衣、各种器皿、金属器械、胶塞、蒸馏水、棉塞、纸和某些培养液的灭菌。高压蒸汽灭菌器的蒸汽压力一般调整为1.0～1.1 kg/cm2，维持20～30 min即可达到灭菌效果。 3．射线灭菌法 利用紫外线灯进行照射灭菌的方法。紫外线是一种低能量的电磁辐射，可以杀灭多种微生物。紫外线的作用机制是通过对微生物的核酸及蛋白质等的破坏作用而使其灭活。适合于实验室空气、地面、操作台面灭菌。灭菌时间为30 min。用紫外线杀菌时应注意，不能边照射边进行实验操作，因为紫外线不仅对人体皮肤有伤害，而且对培养物及一些试剂等也会产生不良影响。 4．过滤除菌法 是将液体或气体通过有微孔的滤膜过滤，使大于滤膜孔径的细菌等微生物颗粒阻留，从而达

灭菌确认报告

灭菌确认报告 编制：____________ 日期：______________ 审核：____________ 日期：_____________ 批准：____________ 日期：_____________

目录1概述 2目的 3验证人员 4验证进度 5验证方案内容 5.1设备检查确认 5.1.1安装确认与运行确认 5.1.2辐照单位相关资质证件 5.2性能确认 5.2.1目的 5.2.2内包装材料材质确认 5.2.3辐照灭菌剂量的确认 5.2.4辐射灭菌加工确认 5.3灭菌效果确认 5.3.1灭菌后产品无菌确认 5.3.2灭菌后包材效果确认 6.确认结论 7.确认的保持 7.1生物负载监测 7.2剂量审核 7.3辐照条件的保持 8.再确认 9.文件保存

1概述 辐照灭菌相比EO蒸汽灭菌具有无化学残留、无明显升温，对包材无特殊要求，辐照后可以立即使用的优势。同时灭菌后的产品在密封状态下可长期保存。 2目的 确认钴-60灭菌系统能够在正常运行状态下使产品达到工艺要求，设备各 项性能指标符合设计要求，能保证灭菌出稳定的产品，满足产品无菌需求。根 据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，必须对钴-60灭菌效果进行验证。 3验证人员 验证时限年月日至年月日。 5验证方案内容 5.1设备确认 5.1.1 安装确认与运行确认 受委托辐照加工单位根据“辐射灭菌委托加工要求”提供与本产品灭菌要求相一致的、灭菌效果稳定的设备，设备安装与运行均达到灭菌要求。 5.2.1标准：辐照灭菌后，灭菌保证水平达到SAL=10-6

操作方法：在确定灭菌剂量及初始污染菌情况下，公司提供辐照灭菌要求，由灭菌加工单位实施灭菌活动，并确认灭菌后的产品物理性能、生物性能符合医用产品注册标准规定要求。 5.2.2内包装材料确认 验证的原理是基于ISO11137方法，即先对辐照前产品的初始污染菌进行测定，然后选择验证剂量。再用验证剂量对产品进行辐照，并测定存活微生物的样品件数，以此来确定最低灭菌剂量（SAL=10-6）。 5.2.3.1方法 收集常规生产的标准包装产品，于灭菌前对三个批号进行随机抽样，每个批号取10个。 5.2.3.2初始污染菌的测定 根据每个样品的测试结果，计算出每个产品的平均带菌数。初始污染菌的菌数取自三个独立批的单位产品的总平均带菌数。 试验方法： 1洗脱液：0.9%的无菌氯化钠溶液。 2样品处理：将随机抽取的30个样品编号后，各用100ml洗脱液洗脱，吸取1ml置于9ml中。摇匀后分别取1ml样品液于两个平皿中。依次取第二片样品，至30个。倾注营养琼脂，35℃培养箱中培养48±2h，记录结果， 初始污染菌监测结果

灭菌是指用物理或化学的方法

灭菌是指用物理或化学的方法，杀死物体表面和孔隙内的一切微生物或生物体，即把所有生命的物质全部杀死。 消毒，它指杀死、消除或充分抑制部分微生物，使之不再发生危害作用，显然经过消毒，许多细菌芽孢、霉菌的厚垣孢子等不会完全杀死，即消毒后的环境里、物品上还有活着的微生物。 而通过严格灭菌的操作空间（接种室、超净台、等）和使用的器皿，以及操作者的衣着和手都不带任何活着的微生物。在这样的条件下进行操作，就叫做无菌操作。 常用的灭菌方法可分为物理的和化学的两类。 物理方法如干热（烘烧和灼烧）、湿热（常压或高压蒸煮）、射线处理（超声波、微波）、过滤、清洗和大量无菌水冲洗等措施。 化学方法是使用升汞、甲醛、过氧化氢、高锰酸钾、来苏儿、漂白粉、次氯酸钠、抗菌素、酒精化学药品处理。 2. 用于无菌操作的器械采用灼烧灭菌 在无菌操作时，把镊子、剪子、解剖刀等浸入95%的酒精中，使用之前取出在酒精灯火焰上灼烧灭菌。冷却后，立即使用。操作中可采用250或500ml的广口瓶，放入95%的酒精，以便插入工具。 3.玻璃器皿及耐热用具采用干热灭菌 干热灭菌是利用烘箱加热到160～180℃的温度来杀死微生物。通常采用170 ℃持续90分钟来灭菌。 4. 不耐热的物质采用过滤灭菌 一些生长调节剂，如赤霉素、玉米素、脱落酸和某些维生素是不耐热的，不能用高压灭菌处理，通常采用过滤灭菌方法-防细菌滤膜。 5.空间采用紫外线和熏蒸灭菌 （1）紫外线灭菌 在接种室、超净台上或接种箱里用紫外灯灭菌。紫外线灭菌是利用辐射因子灭菌。 细菌吸收紫外线后，蛋白质和核酸发生结构变化，引起细菌的染色体变异，造成死亡。紫外线的波长为200～300nm，其中以260nm的杀菌能力最强，但是紫外线的穿透物质的能力很弱，所以只适于空气和物体表面的灭菌，且要求距照射物以不超过1.2米为宜。 （2）熏蒸灭菌 用加热焚烧、氧化等方法，使化学药剂变为气体状态扩散到空气中，以杀死空气和物体表面的微生物。这种方法简便，只需要把消毒的空间关闭紧密即可。升汞与高锰酸钾，常用熏蒸剂是甲醛。 物体表面可用一些药剂涂擦、喷雾灭菌。如桌面、墙面、双手表面、植物材料表面等。可用70％的酒精反复涂擦灭菌，１％～２％的来苏儿溶液以及0.25～１％的新洁尔灭也可以。

灭菌法-1试题

灭菌法-1 (总分：50.00，做题时间：90分钟) 一、A型题(总题数：50，分数：50.00) 1.灭菌常以杀灭什么为准 ?A．荚膜 ?B．鞭毛 ?C．芽孢 ?D．菌毛 ?E．细胞壁 （分数：1.00） A. B. C. √ D. E. 解析： 2.用压力大于常压的饱和水蒸汽加热杀灭微生物的方法称为 ?A．火焰灭菌法 ?B．干热空气灭菌法 ?C．热压灭菌法 ?D．射线灭菌法 ?E．滤过灭菌法 （分数：1.00） A. B. C. √ D. E. 解析： 3.灭菌是注射剂、眼用制剂等无菌制剂药剂制备中什么的环节 ?A．不必要 ?B．可有可无 ?C．有时需要 ?D．一些种类需要 ?E．不可缺少

（分数：1.00） A. B. C. D. E. √ 解析： 4.化学杀菌的目的在于 ?A．减少微生物的数目 ?B．改变菌的性质 ?C．除净微生物 ?D．减弱菌的抗性 ?E．降低菌的活性 （分数：1.00） A. √ B. C. D. E. 解析： 5.适用于耐火材质物品的灭菌法 ?A．火焰灭菌法 ?B．干热空气灭菌法 ?C．热压灭菌法 ?D．射线灭菌法 ?E．滤过灭菌法 （分数：1.00） A. √ B. C. D. E. 解析： 6.灭菌标准时间用以下哪一种方式表示 ?A．F

?B．Fo ?C．D ?D．Z ?E．T （分数：1.00） A. B. √ C. D. E. 解析： 7.在使用灭菌柜灭菌时，柜内空气应如何处理 ?A．不必排尽 ?B．必须排尽 ?C．根据药品而定 ?D．可以排尽 ?E．不可以排尽 （分数：1.00） A. B. √ C. D. E. 解析： 8.在干热空气灭菌法中，在200℃以上破坏热原所需的时间是 ?A．15min ?B．30min ?C．20min ?D．25min ?E．45min （分数：1.00） A. B. C. D.

辐照灭菌验证确认方案说明

辐照灭菌 验证确认方案 编号： . 版次： 起草人：日期： . 审核人：日期： . 批准人：日期： .

目录 1概述 2目的 3验证人员 4验证进度 5验证方案内容 5.1资料档案确认 5.2设备检查确认 5.2.1安装确认与运行确认 5.2.2辐照单位相关资质证件（附件一） 5.2.3辐照单位相关信息、银行账号（附件二） 5.3性能确认 5.3.1目的 5.3.2内包装材料材质确认 5.3.3灭菌剂量确认（附件三） 5.3.4 产品装载模式的确认 5.3.5产品剂量分布图（附件四） 5.3.6检测项目及标准 5.4灭菌效果测试 5.5异常情况处理程序 5.6第三方检验、检验报告（附件五） 6再验证周期 7验证总结及方案批准 7.1验证总结 7.2验证结果审核 7.3方案批准 8 GB 18280 – 2000 idt ISO11137:1995《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐照灭菌》（附件六） 9老化试验方案、试验记录（附件七） 10再验证记录(附件八)

1概述 辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点 常见术语和定义 1）钴 60：钴59的同位素,半衰期约为5.27年。 2）半衰期：放射性原子核的数量因衰变而减少为初始值一半所需的时间。 3）放射性活度：一定量的放射性核素在一定时间间隔内发生的核衰变数除以该时间间隔叫做放射性活度。在国际单位制中，放射性活度的单位为贝可勒尔，简称贝可，符号为Bq，1Bq 等于放射性核素在１秒钟内有１个原子核发生衰变，即1Bq=１次衰变/秒。早期的放射性活

度单位叫居里（Ci），1Ci=3.7×1010Bq。 4）吸收剂量：传输到物质单位质量上的辐射能的量。衡量吸收剂量的单位是Gray(戈瑞)，1Gray就是1千克的物质吸收1焦耳的能量。以前衡量吸收剂量使用的单位是rad (拉德) ，取名于"radiation absorbed dose”。1戈瑞= 100 拉德。 5）无菌保证水平 (SAL) ：灭菌后单元产品上存在微生物的概率。例如SAL为10-6 的含义是100万个产品里有一个产品被污染。 6）D-10值：将同源微生物总数杀灭90%所需的辐照剂量 (kGy)。 7）不均匀度：同批产品在辐照容器中的最大吸收剂量与最小吸收剂量之比值，即U=Dmax/Dmin，亦称剂量均匀性。 8）最低辐照吸收剂量：在辐照容器内，传输到最低剂量位置上物质的单位质量上的辐射能量。9）最高辐照吸收剂量：在辐照容器内，传输到最高剂量位置上物质的单位质量上的辐射能量。10）生物负载：一件产品上活微生物的总数。 11）剂量计：对辐射有可重复出现、可测量的响应的器件或系统，可用于测量给定材料中的吸收剂量。 12）微生物限度标准：由相关法规和或生产工艺标准规定的具体量化标准。合格产品的微生物负载，在保质期限内，不得高于微生物限度标准。 13）初始微生物指标：进行灭菌（杀菌）之前，产品的微生物负载。 14）照否标签：一种粘贴式标签，接受足够的伽玛射线时会改变颜色，从而将已经辐照的产品与未辐照产品区分开。照否标签分为两种量程（灵敏度）：4～10kGy，辐照后颜色由绿色变为紫色；＞10kGy，辐照后颜色由黄色变为红色。 15）消毒：杀灭或消除产品上的病原微生物，使之达到无害化的处理过程。 16）灭菌：经确认使产品无活微生物的加工。（在灭菌加工中，微生物的死亡规律用指数函数表示。因此，任何单件产品上微生物的存在可以用概率表示。概率可以减少到非常低的数目，

辐照灭菌验证方案

中药细粉辐照灭菌验证方案 起草日期：生效日期： 公司发布

验证人员及职责

验证方案审批

目录 1 概述 (5) 2 目的 (5) 3 原理 (5) 4 培训 (5) 5 验证要求 (5) 6 辐照灭菌后标准设定 (6) 7 产品辐照相关要求 (6) 8 验证容 (6) 8.1 安装确认 (6) 8.2 运行确认、性能确认 (7) 9 偏差处理 (7) 10 再验证项目及周期 (7) 11 验证结论及评价、批准 (7)

1.概述 1.1钴-60辐射源发出高能量的电磁波，从而破坏细胞或者分子，继而达到杀灭细菌的目的，使用钴-60灭菌穿透力强，辐射剂量分布均匀。 1.2根据《关于发布60Co辐照中药灭菌剂量标准（部试行）的通知》要求，60Co辐照是中药灭菌的辅助手段，待辐照中药应具备的条件。 1.2.1待辐照灭菌的中药必须符合法定药品标准。 1.2.2 待辐照灭菌的中药的包装材料必须耐辐照。 1.2.3 待辐照灭菌的中药的包装必须满足避免引起辐照后中药再次污染微生物的要求。 1.2.4待辐照灭菌的中药应符合本规定的方法进行药品的卫生检验。 1.3中药辐照灭菌时的最大吸收剂量不大于下列数值： 散剂：3kGy，片剂：3kGy，丸剂：5kGy，中药原料粉：6kGy 1.4《药品生产质量管理规》（2010年版） 附录一，无菌药品 第七十三条辐射灭菌应当符合以下要求： （一）经证明对产品质量没有不利影响的，方可采用辐射灭菌。辐射灭菌应当符合《中华人民国药典》和注册批准的相关要求。 （二）辐射灭菌工艺应当经过验证。验证方案应当包括辐射剂量、辐射时间、包装材质、装载方式，并考察包装密度变化对灭菌效果的影响。 （三）辐射灭菌过程中，应当采用剂量指示剂测定辐射剂量。 （四）生物指示剂可作为一种附加的监控手段。 （五）应当有措施防止已辐射物品与未辐射物品的混淆。在每个包装上均应有辐射后能产生颜色变化的辐射指示片。 （六）应当在规定的时间达到总辐射剂量标准。 （七）辐射灭菌应当有记录。 2. 目的 对辐照灭菌进行确认，以证实产品辐照符合《60Co辐照中药灭菌剂量标准》、《药品生产质量管理规》（2010年版）、批件质量标准要求，产品达到工艺要求。 3．原理 利用放射性同位（60co）钴（137cs）释放出来的高能Y射线和电子加速器产生能量为0.2Mei~10Mev的电子束。用这些电离辐射作用到被辐照的物质上，产生电离和激发，从而释放出轨道电子，形成自由基，而使被辐照物质的物理性能和化学组成发生变化并能使其成为人们所需要的一种新的物质，或使生物体（微生物等）受到不可恢复的损失和破坏。 4 培训 所有参加验证实施的人员都需要接受本次辐照灭菌验证方案的培训。 5 验证要求 根据生产品种细粉处方，其中XX丸最具代表性，故选取XX丸作为辐照灭菌的验证品种。

物理消毒灭菌的方法

物理消毒灭菌法 （一）物理消毒灭菌法 1.热力消毒灭菌法：利用热力作用破坏微生物的蛋白质、核酸、细胞壁、细胞膜，导致其死亡，可分为 干热法和湿热法。 （1）燃烧法：属于干热法，是一种简单、迅速、彻底的灭菌方法。 1)用途：①无保留价值的污染物品②金属器械及搪瓷类物品急用，或无条件消毒时，锐利刀剪 除外，以免锋刃变钝。 2)方法：①金属器械可在火焰上烧20秒②搪瓷类容器可倒入少量95%乙醇 (2)干烤法：利用特制的烤箱，热力通过空气对流和介质传导进行灭菌，效果可靠。 （3）煮沸消毒法：属于湿热法，用于耐湿、耐高温的搪瓷、金属、玻璃，橡胶类物品，不能用于外科手术器械的灭菌。从水煮开始计时，5-10分钟可杀灭繁殖体，15分钟可将多数细菌芽胞杀灭，如破伤风杆菌芽胞需煮60分钟才可杀灭，在水中加入碳酸氢钠，配成浓度为1%-2%的溶液时，沸点可达105度，即可增强杀菌作用，又可去除防锈。 注意事项：①物品需全部侵入在水中，物品盖子打开，轴节打开，空腔导管预先灌水，各种大小及形状相同的容器不能重叠②玻璃类物品需用纱布包裹，并在冷水或温水中放入③橡胶类物品需用纱布包好，水沸后放入④如中途加入其它物品，需等再次水沸后开始计时⑤高原地区气压低，沸点低，需适当延长煮沸时间，一般海拔每增高300m，煮沸时间延长2分钟。 （4）压力蒸汽灭菌法：属于湿热法，是一种临床上应用最广泛，效果最为可靠的首选灭菌方法 2.光照消毒法（又称辐射消毒）主要是通过紫外线的杀菌作用，使菌体蛋白发生光解、变性，导致细菌死亡。 （1）日光暴晒法：利用日光的热、干燥、紫外线的作用来杀菌，将床垫、毛毯、书籍、衣服等放在阳光下直射，暴晒6小时可达到消毒效果，中间要定时翻动。 （2）紫外线灯管消毒法：紫外线属于电磁波辐射，常用于空气、物品表面的消毒，杀菌最强的波长范围250-270nm从灯亮5-7分钟开始计时。①空气消毒：有效距离不超过2m，照射时间20-30分钟②物品消毒：有效距离不超过25-60cm，照射时间20-30分钟。 3)注意事项：①保持室内清洁、干燥，室内温度20-40度，相对湿度40%-60%时，紫外线消毒最为宜 ②保持紫外线灯管清洁，一般每2周用无水乙醇擦拭1次，发现有污洉应随时擦拭③保护眼睛和皮肤：紫外线对眼睛和皮肤有刺激作用，易引起眼炎、皮炎且臭氧对人体不利，因此一般不在有人的环境中使用，必须使用时应带防护镜，穿防护衣，或用被单遮盖肢体④紫外线穿透力较差，消毒时物品应摊开或挂起，且定时翻动及保证各表面均受到直接照射⑤如需再次开启，应间隔3-4分钟⑥定期检测紫外线灯管照射强度，一般每隔3-6个月1次，或建立登记卡，使用时间超过1000小时应予以更换⑦定期做空气培养检测消毒效果 (3)臭氧灭菌消毒法：利用臭氧强大的氧化作用进行杀菌。 1)用途：主要用于空气、医院污水、诊疗用水、物品表面的消毒。 2)方法:使用时应关闭门窗，人员离开房间，消毒结束后30分钟方可进入。 3．电离辐射灭菌法(又称冷灭菌)适用于不耐热的物品消毒，如橡胶、塑料、高分子聚合物(一次性注射器、输液输血器等)、紧密医疗仪器、生物医学制品、节育用具及金属等。 4．微波消毒灭菌法微波可杀灭细菌繁殖体、真菌、病毒、细菌芽胞、真菌孢子等各种微生物。常用于食品、餐具的处理，化验单据、票证的消毒，医疗药品、耐热非金属材料及器械的消毒灭菌。不能用于金属物品的消毒。 化学消毒灭菌法 化学消毒灭菌法是利用液体或气体的化学药物渗透到菌体内，使菌体蛋白凝固变性，细菌酶失去活性，导致微生物代谢障碍而死亡，或破坏细胞膜结构，改变其通透性，导致细胞膜破裂、溶解，以达到消毒灭菌的目的。

常用几种灭菌方法

常用灭菌方法简介 一、辐射灭菌法 本法系指灭菌物品置于适宜放射源辐射的γ射线或适宜的电子加速器发生 的电子束中进行电离辐射而达到杀灭微生物的方法。本法最常用的60Co-γ射线 辐射灭菌。医疗器械、容器、生产辅助用品、不受辐射破坏的原料药及成品 等均可用本法灭菌。 采用辐射灭菌法灭菌后的产品其SAL应《10-6。γ射线辐射灭菌所控制的参数 主要是辐射剂量（指灭菌物品的吸收剂量）。该剂量的制定应考虑灭菌物品的 适应性及可能污染的微生物最大数量及最强抗辐射力，事先应验证所使用的剂 量不影响被灭菌物品的安全性、有效性及稳定性。常用的辐射灭菌吸收剂量为 25KGy。对最终产品、原料药、某些医疗器材应尽可能采用低辐射 剂量灭菌。灭 菌前，应对被灭菌物品微生物污染的数量和抗辐射强度进行测定，以评价灭菌 过程赋予该灭菌物品的无菌保证水平。 灭菌时，应采用适当的化学或物理方法对灭菌物品吸收的辐射剂量进行监控， 以充分证实灭菌物品吸收的剂量是在规定的限度内。如采用 与灭菌物品一起被 辐射的放射性剂量计，剂量计要置于规定的部位。在初安装时剂量计应用标准 源进行校正，并定期进行再校正。 60Co-γ射线辐射灭菌法常用的生物指示剂为短小芽孢杆菌孢子(Spores of Bacillus pumilus)。 二、干热灭菌法 本法系指将物品置于干热灭菌柜、隧道灭菌器等设备中，利用干热空气 达到杀灭微生物或消除热原物质的方法。适用于耐高温但不宜用湿热灭菌法 灭菌的物品灭菌，如玻璃器具、金属材质容器、纤维制品、固体试药、液状 石蜡等均可采用本法灭菌。 干热灭菌条件一般为160~170℃*120min以上、170~180℃*60min以上或250℃*45min 以上，也可采用其他温度和时间参数。应保证物品灭菌后的SAL《10-6。干热 过度杀灭后物品的SAL应《10-12，此时物品一般无需进行灭菌前污染微生物的 测定。250℃*45min的干热灭菌也可除去无菌产品包装容器及有关生产灌装用具 中的热原物质。 采用干热灭菌时，被灭菌物品应有适当的装载方式，不能排列过密，以保证

基础护理 消毒灭菌法小结

消毒灭菌法小结一、物理法 （一）热力法 1、干热法 （1）燃烧法（简单、迅速、彻底） 【适用范围】无保留价值污染物；特殊感染敷料；金属搪瓷急用 【方法】焚烧炉、火焰、容器内 【注意事项】a 火焰：轴节打开、每个面燃烧、大于20秒、锐利 刀剪、精密仪器禁用 b 容器内：95%乙醇；燃烧过程中不可添加 c 注意安全 （2）干烤法 【适用范围】油剂、粉剂、玻璃器皿等 【方法】消毒：箱温120－140℃，时间10－20分钟 灭菌：箱温160℃，时间2小时；箱温170℃，时间 1小时；箱温180℃，时间30分钟 2、湿热法 （1）煮沸法 【适用范围】耐湿、耐高温，如金属、搪瓷、玻璃、橡胶类 【方法】洗净－包裹（玻璃、橡胶）－注水（空腔导管）－打 开（轴节、盖、注射器、重叠容器）－浸没【注意事项】a 计时：水沸后开始，5－10分钟消毒；中途加物从 再次水沸计 b 入锅时间：玻璃－冷水或温水；橡胶－水沸，3－5 分钟取出 c 碳酸氢钠（1~2%）：提高沸点105℃；增强杀菌； 去污防锈 d 海拔高：延长时间 e 尽量用软水 （2）压力蒸汽灭菌法 【适用范围】耐高温、耐高压、耐潮湿 【方法】下排式（手提、卧式）：103~137Kpa，121~126℃，20~30min 预真空：205Kpa，132℃，4~5min 【注意事项】a 灭菌前洗净擦干 b 灭菌包不宜过大过紧：下（<30*30*25）预 （<30*30*50）；包间有空隙；布类放在金属搪瓷类 上面 c 容器应有孔，灭菌时打开，使用时关闭 d 干燥后方可取出 e 定期监测：物理、化学（最常用）、生物（最可靠）（二）光照法 1、日光暴晒法：时间大于6小时；定时翻动 2、紫外线灯管消毒法（250~270nm杀菌最强） 【适用范围】空气、物品表面 【方法】空气：<2m，30~60min；物品表面：25~60cm，30min 【注意事项】a 计时：灯亮后5~7min，关后间隔3~4min再开 b 保持清洁：环境、灯管、物品表面 c 保护眼睛皮肤 d 20~40℃，40~60％ e 定期监测：>1000h；≤70uW/cm2 f 定期检测效果 3、臭氧灭菌灯消毒法：用于空气、医院污水、诊疗用水、物品表面消毒（三）电离辐射灭菌：冷灭菌 （四）微波消毒灭菌法：常用于食品、餐具处理，不能用于金属物品的消毒（五）过滤除菌：用于手术室、烧伤病房、器官移植病房

物理消毒法

物理消毒法： （一）煮沸 是最简单有效的消毒方法，不需要特殊设备即可进行。杀灭繁殖型细菌与病毒效果好，对芽胞作用较小。煮沸时间一般为10～30分钟。金属器械、棉织品、食具、玻璃制品等可用煮沸消毒。但毛皮、呢绒和塑料制品等不能煮沸消毒。煮沸法不适用于芽胞污染的消毒。 （二）高压蒸气灭菌 为医院常用的方法，是一种可靠、经济、快速灭菌的方法，灭菌后无残留毒笥。121℃灭菌时间为30分钟，126℃为20分钟，需消毒的物品包装不可过大、过厚或过紧，一般为20cm×30cm×40cm，外包材料要有良好蒸汽穿透性，又能阻挡微生物入侵，常用平纹布或医用包装纸。一般压力为1kg/cm2，20～30分钟，即可达到消毒效果。 （三）紫外线 消毒用紫外线灯管有15W、20W、30W等规则。瓦数代表灯管在25～40℃时紫外线输出能量。灯管寿命一般为3000～4000小时，超过此时限效果不可靠。紫外线对一般细菌、病毒均有杀灭作用。革兰阴性菌最敏感，其次为革兰阳生菌。但结核杆菌却有较强抵 抗力。一般紫外线消毒对细菌芽胞无效。 紫外线广泛用于室内空气消毒，如手术室、烧伤病房、传染病房、实验室等。灯管距地面约2.0～2.5m高。每10～15cm2面积可设30W灯管一个，最好每照射2小时后，间歇1小时后再照，以免臭氧浓度过高。灯管用铝制灯罩作反向或侧向照射，可用于有人在 的条件下消毒空气。 对污染表面消毒时，灯管距表面不超过1m，灯管周围1.5～2cm处为消毒有效范围。 消毒时间为1～2小时。 （四）电离辐射灭菌 是应用γ射线与高能量电子束照射消毒，可在常温下对不耐热物品灭菌，故又称“冷灭菌”。对微生物有广谱杀灭作用，不残留有害化学物质。实践证明，该法处理医疗产品，安 全、有效。 此外，焚烧、流水冲洗等物理方法消毒也常用。 1．物理消毒法 物理消毒法就是用物理方法杀灭或清除病原微生物和其他有害生物。常用的物理消毒法有自然净化、机械力清除、热力消毒、辐射消毒、超声波消毒和微波消毒。 (1)自然净化法就是靠自然环境的净化作用，使空气、物体中的病原微生物逐步达到无害。方法有日光照射、风吹雨淋等。 (2)机械力清除就是用外力将被服表面的有害微生物除掉。这种方法虽然不能根除有害微生

PDA_TR11中伽马射线灭菌法(1988年)分解

1988 补充42卷3S号 技术报告第11号 肠道外用药的伽马射线杀菌 《肠道外用药科学与技术》 肠道外用药（也可以译为注射用药）协会出版物 肠道外用药的伽马射线杀菌 微生物小组委员会 射线杀菌任务小组 简介 《美国药典》中经验证的有五种不同的灭菌方法：蒸汽灭菌法、干热灭菌法、环氧乙烷灭菌法、过滤灭菌法和电离辐射灭菌法(1)。灭菌方法的选择基于产品的特性和生产过程。选择一种合适的灭菌方法需要有熟知各种灭菌的过程和原理、灭菌设备的要求，同时也要考虑到产品的理化性质、功能兼容性（functional compatiblity）以及灭菌程序中的包装。灭菌必须达到预设的灭菌级数并保证产品全部的质量属性（quality attibutes） 这篇论文对采用同位素钴60和同位素铯70作为电离辐射源的伽马辐射灭菌法的发展和验证做了总结和说明。对健康保健产品的委托灭菌（contract radiation facilities）的发展和验证做了特别关注。在一个具备辐射灭菌能力的厂家里，灭菌承包方和生产厂家委托方各自的责任结合在了单一的组织里。这篇论文假设雇佣第三方灭菌的情况，以便详细说明各方的责任。 伽马射线的微生物灭活能力得到充分证明(2-4)。与其他灭菌方法一样，考察伽马照射作为一种灭菌方法的主要因素是产品兼容性（compatiblity）和稳定性，以及灭菌程序中的容器或材料。肠道外用药的辐射兼容性（radiation compatibility）要求在接受灭菌时产品结构和/或产品完整性在物理、化学、微生物学、治疗学和毒理学上保持可接受限度。确保产品在货架保质期（货架保质期由产品暴露于辐射程序后累积测算的数据得知）范围内的稳定性。文献呈现出不同材料对伽马射线的兼容性（compatiblity）相关信息，可作为指南使用。 关于放射线灭菌法承包机构的考察 室内辐射设施的投资成本高昂的结果导致承包机构对产品和材料反复进行辐射，而这些承包商本应在安全、环保和过程控制上进行必要控制。选择合适的灭菌承包商与选择药品加工承包商的程序一样。如肠道外用药或健康保健品计划进行委托灭菌，那么在最初的生产规范审计中，应该确认灭菌承包方是否在FDA 注册。确认其是否经过FDA的检查并查看最新的检查报告十分重要。潜在客户的一致性审查需确定承包商是否满足联邦、州和地方监管部门对伽马射线源的构建、维护及处理的相关规定。 辐射灭菌承包机构需满足以下三点要求：a）具备在规定时间内以特定剂量对原料进行处理的稳定性。b）有足够的产能。c）按照动态药品生产管理规范进行操作。 选择辐射灭菌承包机构早期必须考察其对产品处理中不出现不可接受的最大吸收剂量到最小吸收剂量的操作可重复性。如果更低的吸收剂量能确保预计的

ISO11137辐照灭菌剂量确认中文版

ISO11137-2 医疗保健产品灭菌-辐射灭菌 第二部分：灭菌剂量的确定 目录： (1) 引言 (3) 1. 范围 (4) 2. 引用标准 (4) 3. 缩写、术语和定义 (4) 3.1 缩写 (4) 3.2 术语 (5) 4 确定和保持剂量设定，剂量认证以及灭菌剂量审核中的产品族 (6) 4.1 总则 (6) 4.2 产品族的定义 (6) 4.3 代表产品族实施验证剂量试验和灭菌剂量审核所指定的产品 (7) 4.4 产品族的保持 (8) 4.5 灭菌剂量的确定和灭菌剂量审核失败对产品族的影响 (8) 5 确定和验证灭菌剂量的产品的选择及试验 (8) 5.1 产品特性 (8) 5.2 样品份额 (9) 5.3 取样方式 (10) 5.4 微生物试验 (10) 5.5 辐照 (10) 6 剂量确定方法 (10) 7 方法1：利用生物负载信息进行剂量设定 (11) 7.1 原理 (11) 7.2 使用方法1对平均生物负载≥1.0的多个生产批次的产品的程序 (12) 7.3 使用方法1对平均生物负载≥1.0的单一生产批次的产品的程序 (16) 7.4 使用方法1对平均生物负载在0.1~0.9之间的单一或多个生产批次的产品的程序 (17) 8 方法2：用增量剂量实验中得到的部分阳性信息确定外推因子的剂量设定 (18) 8.1 原理 (18) 8.2 方法2A的程序 (18) 8.3 方法2B的程序 (21) 9. VDmax方法——以25kGy或15kGy作为灭菌剂量的证明 (23) 9.1 原理 (23)

9.2 对多个生产批次使用VDmax25方法的程序 (24) 9.3 对单一生产批次使用VDmax25方法的程序 (27) 9.4 对多个生产批次使用VDmax15方法的程序 (29) 9.5 对单一生产批次使用VDmax15方法的程序 (31) 10 灭菌剂量的审核 (32) 10.1 目的和频率 (32) 10.2 使用方法1或方法2进行灭菌剂量设定的审核程序 (32) 10.3 使用VDmax方法证明灭菌剂量的审核程序 (35) 11 实例 (38) 11.1 方法1举例 (38) 11.2 方法2举例 (40) 11.3 方法3举例 (46) 11.4 使用方法1进行灭菌剂量设定的审核的实例，审核的结果有必要增加灭菌剂量 (47) 11.5 使用方法2A进行灭菌剂量设定的审核的实例，审核的结果有必要增加灭菌剂量 (48) 11.6 使用方法VDmax25证明灭菌剂量的审核的实例 (49)

辐照灭菌验证方案

无菌注射器带针辐照灭菌验证方案

目录 1引言 (1) 1.1 概述 (1) 1.2 验证目的 (1) 1.3 验证范围 (1) 1.4 验证小组成员及责任 (1) 1.5验证时间计划 (2) 1.6依据文件 (3) 2．确认内容 (3) 2.1灭菌前确认 (3) 2.2 安装确认 (3) 2.3 运行确认 (5) 2.4 性能确认 (8) 3过程有效性的保持 (10) 3.1生物负载确定的频率 (10) 3.2灭菌剂量审核的频率 (10) 3.3重新确认 (11) 4 补充说明 (11) 5电子束辐照灭菌验证方案总结及结果批准 (12) 5.1验证方案总结 (12) 5.2验证结果审查 (12) 5.3验证结果批准 (12)

1引言 1.1 概述 电子束辐照灭菌的原理：在辐照过程中，电子束射线穿透辐照货箱内的货物，作用于微生物，直接或间接破坏微生物的核糖核酸、蛋白质和酶，从而杀死微生物，起到消毒灭菌的作用。 由于电子束具有很强的能量，在一定剂量条件下能杀死各种细菌微生物（包括病毒），因此，辐射灭菌是一种非常有效的灭菌方法。且由于节约能源、灭菌彻底、无污染、辐照消毒工艺可以连续操作等原因，辐照灭菌成为大规模商业化生产的首选。 一次性使用无菌注射器带针用耐辐照聚丙烯作为主要材料，使用纸塑透气包装。本次验证主要对灭菌工艺进行验证，以保证满足产品无菌的要求。 1.2 验证目的 对电子束辐照灭菌进行有效性确认，以保证满足产品无菌的要求。 1.3 验证范围 本方案适用于*******************与*****************共同进行的一次性使用无菌注射器带针的确认过程。 1.3.1 材料：本次确认的产品以及使用的包装物的材料见下表。 1.4 验证小组成员及责任 1.4.1 验证工作总负责人：*****

辐照灭菌确认报告

辐照灭菌 确认报告 拟制****** 日期2012年9月20日审核****** 日期2012年9月20日批准****** 日期2012年9月20日版号 A 生效日期2012年10月1日 *******有限公司

1.主要内容和适用范围 本文规定了灭菌的验证和日常管理。 1.1 验证组成人员 2．辐照灭菌剂量的设定 验证的原理是基于ISO11137方法，即先对辐照前产品的初始污染菌进行测定，然后选择验证剂量。再用验证剂量对产品进行辐照，并测定存活微生物的样品件数，以此来确定最低灭菌剂量（SAL=10-6）。 2.1 方法 收集常规生产的标准包装产品，于灭菌前对三个批号进行随机抽样。其中取样比例（SIP）为1。 2.1.1初始污染菌的测定 根据每个样品的测试结果，计算出每件产品的平均带菌数。同时进行初始污染菌回收率的测试，以对该产品带菌数测试方法的有效性和重复性进行确认。初始污染菌的菌数取自三个独立批的单位产品的总平均带菌数。 试验方法：（平板计数法） 1. 洗脱液：

2. 样品处理： 3. 需气菌培养： 4. 霉菌培养： 5. 计数： 结果：参见下表： 阴性对照<10cfu/样品 三批产品初始污染菌测试结果如下： 批号初始污染菌平均数（cfu/件）

2.1.2验证剂量的选定 根据IOS11137：2006方法1中的表5，选择合适的验证剂量。医疗保健产品辐照灭菌的有效性确认和常规控制的要求（ISO11137）规定，应用校正后的总平均带菌数确定验证剂量，除非，某一批号的平均数的平均带菌数大于等于校正后的总平均带菌数的二倍。在此情况下，采用平均数最大批的数据确定验证剂量。 初始污染菌： 经三批连续产品初始污染菌及回收率的检测，每批产品初始污染菌如下： 三批产品初始污染菌测试结果如下： 批号初始污染菌平均数（cfu/件） 校正后平均初始污染菌数： 75 按照ISO11137 方法1 查得校正后总平均带菌数75cfu/件的验证剂量为7.6kGy。再按要求对100件产品采用7.6 kGy±10%的验证剂量进行辐射处理，再经无菌检查。根据以上说明，验证剂量为7.6kGy ±10%,对100件产品进行辐照，剂量为6.84~8.36kGy。 从一个单独批号采样100件产品，在上海核新辐射厂进行辐照。所照剂量用该公司放置的剂量计测定，保证所测剂量落在规定剂量的±10%之内。 2.1.3 产品释出物的检验 方法： 1．标准菌株准备：取枯草杆菌黑色变种（ATCC9372）,白色念

医院常用消毒与灭菌方法

医院常用消毒与灭菌方法 拖把： 应有明显标识，严格分区使用。 1）一般办公室、病室、治疗室、换药室走廊每次使用后用清水冲洗，悬挂晾干备用。 2）病室、治疗室、换药室等地面有分泌物、血液、排泄物时，先用1000mg/L有效氯适量到在污染地面30min后，用拖把拖干净，再用500mg/L有效氯消毒剂浸泡30min后，清洗干净，晾干备用。 3）传染病区，使用后先消毒，用1000mg/L有效氯消毒液浸泡30分钟，再用水清洗干净，然后用500mg/L有效氯消毒液浸泡30分钟，悬挂晾干备用。 针灸针： 高压蒸汽消毒；一定要消毒彻底，以免交叉感染！ 体温表消毒方法： 1．每周浸泡用肥皂水清洗两次（周一、周四），用75%酒精浸泡,不填加，每周更换两次。 2．遇有传染病人用过的体温表，需用0.05％有效氯消毒半小时，然后用清水洗净晾干，放入酒精浸泡。 3．病人处不可放置体温表，随用随取，及时消毒。 4．每月监测体温表检测，并登记。方法如下：将体温表中的汞柱甩至35℃以下，放入36℃以上、42℃以下水温中浸泡3分钟，取出后体温表中汞柱误差在0.2之间为合格。 血压计终末消毒方法： 1．污染的血压计袖带使用0.05％有效氯即刻消毒，消毒半小时后用清水洗净晾干备用。污染的血压计用0.05％有效氯擦拭消

毒。 2．无法撤掉的要关闭阀门后，再进行消毒。 3．传染病人固定专用血压计，定时每周消毒一次。 4．血压计袖带每周清洁消毒一次，方法如下：用清水或肥皂水清洗后晾干，再用紫外线双面消毒半小时。 简易呼吸器消毒： 1. 接口与面罩用酒精擦拭，球囊污染用肥皂水清洗。 2. 人工呼吸器使用后消毒，避污保存。 3. 气管插管导丝使用后灭菌保存。 呼吸机冷凝水终末消毒： 1．配制0.1%有效氯装在密闭容器中，积水器中冷凝水达1/2满时倾倒，将冷凝水倒入容器中，半小时后倒入卫生间污水系统。 2．呼吸机管路积水瓶处于直立状态，避免冷凝水倒灌 公用水杯、痰杯、拖鞋： 用后使用0.05％有效氯消毒。 便器消毒： 1. 浸泡便器消毒液每日更换，配置成0.1％有效氯完全浸泡再消 毒液中，一小时后清洗晾干备用。 2. 公用便器每次用后消毒，消毒后及时晾干备用。 3. 自备便器每周集中消毒一次。 止血带消毒： 止血带消毒液每日更换，配置成0.05％有效氯，每次使用后完全浸泡在消毒液中，半小时后清洗晾干备用。 雾化器消毒： 1. 使用后用0.05％有效氯擦拭，管道每次使用后用 0.05％效 氯消毒半小时后清洗晾干备用。 2. 一次性雾化管道每次使用后清洁，需60℃以上热水冲洗，面 罩避污保存。

辐照灭菌过程确认控制程序

辐照灭菌过程确认控制程序 1. 目的和适用范围 1.1目的 对无菌医疗器械生产过程中的辐照灭菌过程进行管理，确保辐照灭菌过程处于受控状态，辐照灭菌效果满足产品规定要求。 1.2 适用范围 适用于企业生产过程中辐照灭菌过程的质量控制。 1.3发放范围 本公司各职能部门。 2.规范性引用文件 下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。 YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施） 3.组织和职责 3.1主责部门 本程序的主责部门为生技部，主管领导为管理者代表。 ——生技部负责按照法规和标准要求建立本程序； ——生技部负责灭菌特殊过程的策划、灭菌参数、操作规范和组织实施确认； ——管理者代表负责确认过程的协调和各项审批。 3.2 协同部门 各部门配合生计部做好灭菌过程确认的各项事务。 ——采购部负责委外灭菌过程实现，包含灭菌协议、顾客沟通等； ——质量部负责灭菌确认过程的各参数检验。 4.步骤和方法 4.1辐照灭菌委托方选择 1）应选择具有灭菌资质证明并有多年从业经验的单位； 2）地理位置应相距较近，以便待灭菌产品可在1-2天内送达； 3）能够提供与产品灭菌过程有关的改进和预防措施； 4）辐照时间及时，灭菌效果满足要求，辐照费用应不高于同行水平；

5）在供方评价中，如连续三次不满足合格供方要求，应立即更换委托单位； 6）保持《供方调查表》记录及委托方相关资质。 4.2 辐照程序 4.2.1 编制辐照文件 1) 生技部根据产品性能要求编制《包装材料与灭菌方式的选择报告》、《钴60灭菌验证方案》及《辐照灭菌作业指导书》等文件，报管理者代表和总经理批准并实施； 2) 采购部完成《辐照灭菌委托协议》并签署，应填写规范，项目齐全，双方盖有效印章； 3) 质量部根据产品注册标准制定《灭菌前初始污染菌操作规程》、《无菌检验操作规程》、《成品检验操作规程》和质量记录等。 4.2.2 辐照灭菌过程 1）送至辐照前，生技部应完成半成品内包装，外箱防护和辐照标签，填写《灭菌委托书》交由管理者代表审核。做好安全防护措施，防止半成品受高温、挤压和散落； 2）采购部接收《灭菌委托书》后，应1-2天内联系委托方，并完成寄送辐照工作，填写《发货单》，必要时，应当保留邮寄信息，以利于过程追溯； 3）委托单位接收产品后，应1-2天内安排产品辐照，严格执行《辐照灭菌作业指导书》，出具《辐照灭菌报告》，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应当标明灭菌产品的生产批号； 4）辐照完成后，由委托单位及时寄送至公司，由采购部负责接收，确认包装箱未破损后，将《辐照灭菌报告》交由生技部，包装箱送至成品库待检区，填写《请验单》，经采购部负责人批准后送至质量部。保留入库记录。 4.2.3 辐照灭菌的检验 1）质量部接收《请验单》后，并在1-2天内安排检验人员按《成品检验操作规程》对待检品出厂检验，并检查包装袋完好情况、辐照标签辐照情况及无菌效果，如实填写《无菌检验记录表》； 2）质量部应该根据数批次无菌检验结果进行分析，以确定初包装及产品的初始污染菌和微粒污染可接受水平，并形成有效的验证文件； 3）如检验中发现未辐照或因辐照效果不佳导致检验结果不合格，质量部应将不合格项记录填写交管理者代表，根据《不合格品控制程序》和《返工作业指导书》要求进行内部审核，选择合适的方法。 4.2.4辐照灭菌确认、再确认 1）灭菌过程应在初次实施前进行确认，对所选用的灭菌方法或无菌加工技术进行分析、论证，评价是否适宜于所生产的无菌医疗器械； 2）如生产、灭菌设备、工艺参数、辐照剂量等发生变化，生技部应根据《钴60灭菌验证方案》对灭菌效果进行再确认，填写《钴60灭菌再确认报告》交由总经理批准； 3）每年应当组织对委托单位进行不少于一次的现场确认，以确认委托方灭菌过程未发生变化，确认人员可以为企业管理者代表、采购部、生技部或质量部负责人，并保持相应的确认记录。 4.2.5 辐照灭菌委托方评价、再评价 1) 根据无菌检验报告及相关记录，采购部应当组织供方业绩评审，完成《供方业绩评定表》； 2) 每年末采购部均需对委托方进行再评价（总评价）。

常见的灭菌方法

常见灭菌方法 有物理方法，化学方法及生物方法，但生物方法利用生物因子去除病原体，作用缓慢，而且灭菌不彻底，一般不用于传染疫源地消毒，故消毒主要应用物理及化学方法。 （一）物理消毒法 1．机械消毒 一般应用肥皂刷洗，流水冲净，可消除手上绝大部分甚至全部细菌，使用多层口罩可防止病原体自呼吸道排出或侵入。应用通风装置过滤器可使手术室、实验室及隔离病室的空气，保护无菌状态。 2．热力消毒 包括火烧、煮沸、流动蒸气、高热蒸气、干热灭菌等。能使病原体蛋白凝固变性，失去正常代谢机能。 （1）火烧 凡经济价值小的污染物，金属器械和尸体等均可用此法。简便经济、效果稳定。（车间的一些金属器皿可以用此法进行消毒灭菌。咱们涂抹的时候剪刀要在酒精灯上灼烧就是要达到灭菌的目的。） （2）煮沸 耐煮物品及一般金属器械均用本法，100℃1～2分钟即完成消毒，但芽胞则须较长时间。炭疽杆菌芽胞须煮沸30分钟，破伤风芽胞需3小时，肉毒杆菌芽胞需6小时。金属器械消毒，加1～2%碳酸钠或0.5%软肥皂等碱性剂，可溶解脂肪，增强杀菌力。（可以适用于车间的金属器械消毒杀菌）棉织物加1%肥皂水15L/kg，有消毒去污之功效。物品煮沸消毒时，不可超过容积3/4，应浸于水面下。注意留空隙，以利对流。 备注：车间最常用的消毒方法是用90℃以上的沸水进行消毒。 （3）流动蒸气消毒 相对湿度80～100%，温度近100℃，利用水蒸气在物何等表面凝聚，放出热能，杀灭病原体。并当蒸气凝聚收缩产生负压时，促进外层热蒸气进入补充，穿至物品深处，加速热量，促进消毒。 （4）高压蒸气灭菌（微生物室使用的灭菌方法）

通常压力为98.066kPa，温度121～126℃，15～20分钟即能彻底杀灭细菌芽胞，适用于耐热、潮物品。 （5）干热灭菌 干热空气传导差，热容量小，穿透力弱，物体受热较慢。需160～170℃，1～2小时才能灭菌。适用于不能带水份的玻璃容器，金属器械等。不同病原体的热耐受力，以热死亡时间表达。 3．辐射消毒 有非电离辐射与电离辐射二种。前者有紫外线，红外线和微波，后者包括丙种射线的高能电子束（阴极射线）。红外线和微波主要依靠产热杀菌。 电离辐射设备昂贵，对物品及人体有一定伤害，故使用较少。目前应用最多为紫外线，可引起细胞成份、特别是核酸、原浆蛋白和酸发生变化，导致微生物死亡。紫外线波长范围2100～3280A，杀灭微生物的波长为2000～3000A，以2500～2650A作用最强。对紫外线耐受力以真菌孢子最强，细菌芽胞次之，细菌繁殖体最弱，仅少数例外。紫外线穿透力差，3000A以下者不能透过2mm厚的普通玻璃。空气中尘埃及相对湿度可降低其杀菌效果。对水的穿透力随深度和浊度而降低。但因使用方便，对药品无损伤，故广泛用于空气及一般物品表面消毒。照射人体能发生皮肤红斑，紫外线眼炎和臭氧中毒等。故使用时人应避开或用相应的保护措施。 日光曝晒亦依靠其中的紫外线，但由于大气层中的散射和吸收使用，仅39%可达地面，故仅适用于耐力低的微生物，且须较长时间曝晒。此外过滤除菌除实验室应用外，仅换气的建筑中，可采用空气过滤，故一般消毒工作难以应用。 （二）化学消毒法 根据对病原体蛋白质作用，分为以下几类。 1．凝固蛋白消毒剂包括酚类、酸类和醇类。 （1）酚类 主要有酚、来苏、六氯酚等。具有特殊气味，杀菌力有限。可使纺织品变色，橡胶类物品变脆，对皮肤有一定的刺激，故除来苏外应用者较少。酚（石炭酸）（carbolic acid）：无色结晶，有特殊臭味，受潮呈粉红色，但消毒力不减。为细胞原浆毒，对细菌繁殖型1：80～1：110溶液，20℃30分钟可杀死，但不能杀灭芽胞和抵抗力强的病毒。加肥皂可皂化脂肪，溶解蛋白质，促进其渗透，加强消毒效应，但毒性较大，对皮肤有刺激性，具有恶臭，不能用于皮肤消毒。来苏（煤酚皂液）（lysol）：以47.5%甲酚和钾皂配成。红褐色，易溶于水，有去污作用，杀菌力较石炭酚强2～5倍。常用为2～5%水溶液，可用于喷洒、擦试、浸泡容器及洗手等。细菌繁殖型10～15分钟可杀灭，对芽胞效果较差。六氯酚