义齿金属内部质量试验方法基托树脂部分的色稳定性试验方法(1)
附录A
金属内部质量试验方法
方法一：X射线照相（胶片成像）
1•试样放置
Ll固定义齿（如金属冠、金属桥、烤瓷冠、烤瓷桥等）将义
齿的咬合面放置在牙科用胶片表面的中心位置。
L 2活动义齿（如金属支架局部义齿等）
1. 2. 1带有卡环的活动义齿，应将卡环及其连接部分，从义齿主体上切割分离，然后将卡环连接体部分固定在X光胶片表面的中心，使卡环连接部位的内侧（与牙体接触一侧）表面向上放置。
2. 2. 2连接杆（如舌杆和腭杆），将需照射的连接杆分离，并将分离开的连接杆尽量展平。将展平的连接杆直接放置在X光胶片表面的中心。
2.像质计类型与放置
使用牙科专用孔型像质计。像质计放置在待照射的义齿旁，像质计的薄板面直接与胶片接触。
3.射线照相质量等级及胶片黑度
射线照相的质量等级分为A级（普通级）和B级（高灵敏度级）。采用的质量等级必须能使胶片上显示出像质计的清晰图像，该图像中，应能观察到所有不同阶梯黑度的圆孔。
4.选择射线机参数
根据射线机的说明书设定各种参数。推荐以下参数作为参考：
管电压40KV,距胶片lm,曝光量3.2mAs°
5.胶片的暗室处理
5.1胶片的暗室处理应按胶片的使用说明书或公认的有效方法处理。
6.2胶片的自动冲洗应注意精确控制胶片显影、定影、水洗和干燥等工序的温度、传送速度和药液的补充。
7.3胶片手工冲洗宜采用槽浸方式，在规定的温度（20。C 左右）和时间内进行显影、定影等操作不允许在显影时用红灯观察来调整显影时间，以弥补曝光量不当来调整胶片黑度。定影后的胶片应充分水洗和除污处理，以防止产生水迹。
8.4可采用定期添加补充液的方法来保持显影性能的恒定。
9.射线胶片的观察
射线胶片应在背景照明较低的场所观察，观片灯的亮度和照明范围应可调节，胶片的观察条件应符合表1规定。
10.果评判
10.1眼观察将义齿影像中的黑度与像质计影像的各阶梯黑度比较，判定义齿相应部位的厚度，及是否存在厚度小于要求的缺陷。
7. 2密度计测量用密度计测量义齿的相关部位，与像质计影像的各阶梯密度值比较，判定义齿相应部位的厚度。
8.记录
书面记录每次完成的射线照相操作。其中至少包括样品编号（此编号也应出现在胶片上）、义齿名称、测量部位的厚度和照相部位、照相日期以及完整的射线照相技术参数等, 其详细程度应达到易于重复进行同样的射线照相检验。
记录中还应记入阅片人员对所发现的各种义齿缺陷及对其做出的判定，以及阅片者的签名。
方法二：X射线照相（数字成像）
1.试样放置
Ll固定义齿（如金属冠、金属桥、烤瓷冠、烤瓷桥等）将义齿的咬合面放置在牙科用胶片表面的中心位置。
L 2活动义齿（如金属支架局部义齿等）
1. 2. 1带有卡环的活动义齿，应将卡环及其连接部分，从义齿主体上切割分离，然后将卡环连接体部分固定在X光胶片表面的中心，使卡环连接部位的内侧（与牙体接触一侧）表面向上放置。
2. 2. 2连接杆（如舌杆和腭杆），将需照射的连接杆分离，并将分离开的连接杆尽量展平。将展平的连接杆直接放置在X光胶片表面的中心。
2.像质计类型与放置
使用牙科专用孔型像质计。像质计放置在待照射的义齿旁，像质计的薄板面向下放置。
3.射线照相质量
采用的数字照片在显示器上应能显示出像质计的清晰图像，并能观察到所有不同阶梯黑度的圆孔。
注：数字照片质量与计算机硬件和射线机对应软件有关
4.选择射线机参数
根据射线机的说明书设定各种参数。推荐以下参数作为参考：管电压40KV,距胶片曝光量3.2mAs°
5.结果评判
5.1肉眼观察将义齿影像中的黑度与像质计影像的各阶梯黑度比较，判定义齿相应部位的厚度，及是否存在厚度小于要求的缺陷。
5. 2密度计测量如果将数字照片打印，可以使用密度计测量义齿的相关部位，与像质计影像的各阶梯密度值比较, 判定义齿相应部位的厚度。
6.记录
书面记录每次完成的射线照相操作。其中至少包括样品编号（此编号也应出现在胶片上）、义齿名称、测量部位的厚度和照相部位、照相日期以及完整的射线照相技术参数等, 其详细程度应达到易于重复进行同样的射线照相检验。
记录中还应记入阅片人员对所发现的各种义齿缺陷及对其做出的判定，以及阅片者的签名。
附录B
义齿基托树脂部分的色稳定性试验方法
L光源和试验箱
见YY0270∙ 1—2On 中8. 4. 2. 7的规定。
7.步骤
适当选取（或截取）定制式活动义齿中义齿基托树脂较宽区域，其中部分被锡箔或铝箔覆盖，置入试验箱中的照射光源下，并浸入（37±5） OC水中，照射24h。在阴天漫反射日光下或其光线不低于IOOOIX,三个观察者目力观察照射部分与被锡箔或铝箔覆盖部分颜色的差别，观察时间不大于2s。
8.试验结果
记录三个观察者对颜色差别的评定，取其两个或两个以上相同的评定作为试验结果。定制式活动义齿中义齿基托树脂的颜色，被照射部分与未被照射部分比较只能有轻微（很难察觉）的变化。
定制式义齿产品技术审评规范
定制式义齿产品技术审评规范 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合定制式义齿产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。 一、术语 下列术语定义适用于本规范 （一）义齿 人工制作的能够恢复缺失牙齿的形态、功能、外观的修复体。 （二）固定义齿 患者不可自行摘戴的义齿，由固位体、桥体和连接体组成，也包括牙体缺损的固定修复体，如冠、嵌体、桩核、贴面及种植义齿的上部结构。 （三）固位体 为了义齿的固位，而制作在基牙或种植体上的固位部分。 （四）桥体 是固定义齿位于缺牙区的人工牙，用以恢复缺失牙的形态和功能。 （五）连接体 在固定义齿中连接固位体和桥体的部分，在活动义齿中指大、小连接体。 （六）活动义齿（可摘义齿）
牙列缺损的活动修复为可摘局部义齿，由固位体、连接体、人工牙和基托组成；牙列缺失的活动修复为总义齿，由人工牙和基托组成。 二、适用范围 本规范所称定制式义齿是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体。定制式义齿产品可以分为固定义齿及活动义齿两类。 本规范适用于《医疗器械分类目录》中Ⅱ-6863-16定制式义齿产品。 三、技术审查要点 （一）产品名称 定制式义齿产品的产品名称，以产品的结构或功能予以命名。如“金属烤瓷冠”、“桩核”等。 1、固定义齿 （1）按功能命名 冠、桥、嵌体、桩核、贴面等。 （2）按材料结构命名 金属冠与桥、全瓷（渗透瓷、CAD/CAM瓷块、铸瓷）冠与桥、金属烤瓷（铸造、金沉积）冠、桥等。 2、活动义齿 （1）按功能命名 可摘局部义齿、总义齿等。 （2）按材料结构命名
义齿金属内部质量试验方法基托树脂部分的色稳定性试验方法(1)
附录A 金属内部质量试验方法 方法一：X射线照相（胶片成像） 1•试样放置 Ll固定义齿（如金属冠、金属桥、烤瓷冠、烤瓷桥等）将义 齿的咬合面放置在牙科用胶片表面的中心位置。 L 2活动义齿（如金属支架局部义齿等） 1. 2. 1带有卡环的活动义齿，应将卡环及其连接部分，从义齿主体上切割分离，然后将卡环连接体部分固定在X光胶片表面的中心，使卡环连接部位的内侧（与牙体接触一侧）表面向上放置。 2. 2. 2连接杆（如舌杆和腭杆），将需照射的连接杆分离，并将分离开的连接杆尽量展平。将展平的连接杆直接放置在X光胶片表面的中心。 2.像质计类型与放置 使用牙科专用孔型像质计。像质计放置在待照射的义齿旁，像质计的薄板面直接与胶片接触。 3.射线照相质量等级及胶片黑度 射线照相的质量等级分为A级（普通级）和B级（高灵敏度级）。采用的质量等级必须能使胶片上显示出像质计的清晰图像，该图像中，应能观察到所有不同阶梯黑度的圆孔。 4.选择射线机参数 根据射线机的说明书设定各种参数。推荐以下参数作为参考：
管电压40KV,距胶片lm,曝光量3.2mAs° 5.胶片的暗室处理 5.1胶片的暗室处理应按胶片的使用说明书或公认的有效方法处理。 6.2胶片的自动冲洗应注意精确控制胶片显影、定影、水洗和干燥等工序的温度、传送速度和药液的补充。 7.3胶片手工冲洗宜采用槽浸方式，在规定的温度（20。C 左右）和时间内进行显影、定影等操作不允许在显影时用红灯观察来调整显影时间，以弥补曝光量不当来调整胶片黑度。定影后的胶片应充分水洗和除污处理，以防止产生水迹。 8.4可采用定期添加补充液的方法来保持显影性能的恒定。 9.射线胶片的观察 射线胶片应在背景照明较低的场所观察，观片灯的亮度和照明范围应可调节，胶片的观察条件应符合表1规定。 10.果评判
义齿基托树脂成型工艺
义齿基托树脂成型工艺 义齿基托树脂成型工艺 一、前期准备 1.1 材料准备 义齿基托树脂成型需要准备以下材料： 1) 树脂材料：常用的有PMMA、POM、PEEK等，根据不同的需求选择不同的材料。 2) 模具：模具可以是金属模具或者硅胶模具，需要在制作前进行充分的清洁和消毒。 3) 研磨工具：包括研磨机、研磨片等。 4) 温度计：用于控制材料加热温度。 5) 其他辅助工具：如称量器、搅拌器等。
1.2 设备准备 义齿基托树脂成型需要准备以下设备： 1) 加热设备：可以是电加热器或者气加热器，需要控制温度。 2) 压力机：用于将树脂材料压入模具中进行成型。 3) 真空机：用于去除树脂中的气泡，提高成型质量。 二、成型过程 2.1 材料配比和混合 首先需要将树脂材料按照一定的配比进行称量，然后将其放入混合器中进行充分混合。在混合的过程中，需要控制好混合时间和速度，确保材料充分混合均匀。 2.2 加热和压力成型 将混合好的树脂材料放入加热设备中进行加热，控制温度在适当的范围内。当材料达到一定温度后，将其放入模具中，并使用压力机对其进行压缩成型。在成型过程中需要控制好加热温度和压力大小，确保
成型质量。 2.3 去除气泡 成型完成后，需要将成品放入真空机中去除其中的气泡。这一步操作 可以提高义齿基托树脂的质量和稳定性。 2.4 研磨和抛光 最后一步是对成品进行研磨和抛光处理。使用研磨机对义齿基托树脂 进行粗、细研磨，并使用抛光机对其进行抛光处理，使其表面更加光 滑细腻。 三、注意事项 1. 材料配比要准确无误，否则会影响成型效果。 2. 加热温度要控制好，过高会导致树脂材料变色或者变形。 3. 压力大小要适当，过大会导致材料破裂，过小则无法完全填充模具。 4. 成品的研磨和抛光要细心认真，否则会影响其外观质量。
活动矫治器产品技术要求洋紫荆牙科器材
活动矫治器 适用范围：用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系或用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效 1.1型号 活动正畸矫治器、隐形矫治器、隐形保持器。 1.2规格 定制式。 1.3结构及组成 活动正畸矫治器由固位装置、施力装置和连接体三部分组成，由烤瓷合金、正畸基托聚合物、正畸丝、扩弓螺丝制成；隐形矫治器由牙科膜片制成；隐形保持器由牙科膜片制成。 组成材料如下：
依据国家药品食品监督管理局《医疗器械分类目录》的规定，该产品属于II类无源产品。 2.1活动正畸矫治器 2.1.1设计 活动正畸矫治器应符合医疗单位义齿加工单的要求。 2.1.2原材料 活动正畸矫治器所用的原材料应具有《医疗器械产品注册证》。 2.1.3外观与结构 2.1. 3.1活动正畸矫治器表面应光滑，色泽均匀，不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、砂眼，外部应无缺陷，组织面不得存在残余石膏。 2.1. 3.2在模型上不应有翘起、摆动、旋转、下沉的不稳定现象，应与模型上的牙颌支托凹相密合。树脂基托不应有肉眼可见气孔和裂纹。 2.1. 3.3固位基应通过树脂基托的连接体与基托相连，应保证活动矫治器连接体，保证基托的固位力。 2.1.4模型吻合性 活动正畸矫治器在牙模上应有良好的密合度、边缘光滑、无尖锐突起。 2.1.5硬度 2.1.5.1活动正畸矫治器金属部分的维氏硬度不低于260HV10。 2.1.5.2活动正畸矫治器树脂基托部分的邵氏硬度不低于70HA。 2.1.6 耐腐蚀性 活动正畸矫治器金属部分的耐腐蚀性能，应不低于YY/T0149-2006中（沸水试验法）b 级。 2.1.7表面粗糙度试验
3种树脂基托试件微生物黏附的研究
3种树脂基托试件微生物黏附的研究 刘莉;王德芳;王珏 【摘要】目的比较BPS注塑树脂、热凝基托树脂和不碎胶树脂表面的微生物黏附能力.方法将BPS注塑树脂、热凝基托树脂和不碎胶树脂试件进行微生物体外黏附实验,采用菌落形成单位计数法测定血链球菌、黏性放线菌和白色假丝酵母菌黏附量的大小.结果血链球菌和白色假丝酵母菌黏附实验中,培养24、48、168 h后,热凝基托树脂组与BPS注塑树脂组和不碎胶树脂组间微生物黏附量差异有统计学意义(P＜0.001),BPS注塑树脂组和不碎胶树脂组问微生物黏附量差异无统计学意义(P＞0.05).在黏性放线菌黏附实验中,培养24 h时,热凝基托树脂组和BPS注塑树脂组间微生物黏附量差异有统计学意义(P＜0.05);培养48、168 h时,热凝基托树脂组与不碎胶树脂组和BPS注塑树脂组间微生物黏附量差异有统计学意义(P＜0.05).结论 BPS注塑树脂和不碎胶树脂较热凝基托树脂更能减少血链球菌、黏性放线菌和白色假丝酵母菌在其表面的黏附. 【期刊名称】《国际口腔医学杂志》 【年(卷),期】2010(037)001 【总页数】3页(P33-35) 【关键词】BPS注塑树脂;熟凝基托树脂;微生物黏附 【作者】刘莉;王德芳;王珏 【作者单位】上海市口腔病防治院修复科,上海,200001;上海市口腔病防治院修复科,上海,200001;上海市口腔病防治院修复科,上海,200001
【正文语种】中文 【中图分类】R783.1 义齿基托树脂是一种口腔修复常用的材料，目前临床上主要使用传统的热凝基托树脂和Densply公司的Lucitone 199不碎胶树脂。近年来，Ivoclar-vivadent公司推出了生物功能性义齿修复系统，即BPS系统，使用BPS注塑树脂。临床研究表明，基牙龋坏、牙龈炎、牙周炎及口腔组织炎是活动义齿修复后的常见并发症，常导致修复治疗失败，而这些并发症均由微生物引起，因此修复材料表面的微生物滞留能力已受到众多的关注[1]。本实验对BPS注塑树脂、热凝基托树脂、不碎胶树脂基托表面血链球菌、黏性放线菌和白色假丝酵母菌的黏附能力进行了研究。 QC-20血丝粉（热凝基托树脂）、Lucitone 199不碎胶树脂（Densply公司，美国），BPS注塑树脂（Ivoclar-vivadent公司，列支敦士登）。 按照15 mm×8 mm×2 mm的尺寸制作蜡型，根据各材料的操作要求进行包埋、装盒、充胶、水浴、抛光，分别制作BPS注塑树脂、热凝基托树脂和不碎胶树脂 试件各30个，将3种试件各分为A、B、C 3组，每组10个。 实验选用的国际标准菌株及其培养条件具体见表1。 1.4.1 血链球菌黏附实验取血链球菌菌种接种于牛心、脑浸液血琼脂平板，于37℃、5%CO2、95%N2厌氧培养箱中培养48 h。连续传至第3代无杂菌者作为实验用菌种。挑取牛心、脑浸液血琼脂平板表面上的菌落，用1 mol·L－1PBS洗涤，3 000 r·min-1离心 15 min，弃上清液。1 mol·L－1 PBS洗涤沉淀的微生物，3 000 r·min-1离心15min，重复3次。最后沉淀的微生物用1 mol·L－1 PBS稀释，用分光光度计调整细菌浓度至A540nm=0.6。 将每种树脂的A、B、C组分别置于9份8 mL的牛心、脑浸液培养基中，并放入 1 mL的实验菌液，封口后在微生物适宜环境下培养24 h，取出3种树脂A组的
定制式义齿研发、质控与实验常见问题与答案
定制式义齿研发、质控与实验常见问题与答 案 1.《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》和《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》何时开始实施？ 自2018年1月1日起施行。 2.对于义齿产品而言，产品设计开发环节是否适用？ 基于义齿的特殊性，义齿企业应当按照有资质的医疗机构提供的口腔印模、口腔模型、口腔扫描数据及设计单制造。如不涉及市场上无同类产品的新产品研发，体系中有关产品的设计开发部分可以适当删减，并在质量手册中明确删减的原因。 3.对于进口义齿原材料有何要求？ 义齿企业应当采购经食品药品监督管理部门批准注册或备案的义齿原材料，其技术指标应当符合国家强制性标准或经注册或备案的产品技术要求。采购的进口义齿原材料标签和说明书文字内容应当使用中文。 4.对于义齿原材料供应商有何要求？ 义齿企业应当严格按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》执行。在金属原材料进货检验时查阅、留存金属原材料生产企业的出厂检验报告，出厂检验报告中应当包含有关金属元素限定指标的检验项目，如检验报告中不能涵盖有关金属元素的限定指标，应当要求金属原材料生产企业对金属元素限定指标进行检验，并保存相关检验结果。金属原材料
生产企业不能提供有关金属元素的限定指标的检验记录的，应当对金属原材料进行检验或不予采购。 5.是否应对义齿来摸、成品进行消毒？ 义齿企业应当建立口腔印模、口腔模型及成品的消毒规范，明确消毒方法。应当对口腔印模、口腔模型进行消毒，义齿成品经消毒、包装后方可出厂。 6.对义齿生产检验设备有何要求？ 鼓励义齿企业使用现代化生产及检验设备，如通过切削技术（CAD/CAM）、增材制造技术（3D打印）生产义齿，应当对计算机辅助设计和制作系统进行验证，鼓励使用条形码、二维码等先进方式进行产品全过程追溯。 7.对金属尾料的管理有何要求？ 义齿企业应当查阅、留存金属原材料生产企业的使用说明书，金属尾料的添加要求应当按照金属原材料生产企业提供的产品说明书执行。 8.义齿产品出厂检验项目都有哪些？ 义齿产品出厂检验项目应当按照国家食品药品监督管理总局《定制式义齿产品技术审查指导原则》要求执行，并满足可追溯要求。 固定义齿出厂检验项目至少应当包括： （1）义齿中牙冠的颜色，应当符合设计文件的要求； （2）义齿暴露于口腔的金属部分应当高度抛光，其表面粗糙度应当达到Ra≤0.025μm。固位体、连接体的表面应当光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应当无裂纹、无气泡、无夹杂；
定制式正畸产品注册技术审查指导原则
定制式正畸产品技术审查指导原则 本指导原则旨在指导与规范第二类正畸产品得技术审评工作,帮助审评人员理解与掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求与尺度,对产品安全性、有效性做出系统地评价。 本指导原则所确定得核心内容就是在目前得科技认识水平与现有产品技术基础上形成得,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术得最新进展,考虑产品得更新与变化。 本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。但就是,审评人员需密切关注相关法规得变化,以确认申报产品就是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则所称定制式正畸就是指人工制作得可自行佩戴与拆卸得保持器与活动矫治器,本指导原则不适用于固定矫治器。 二、技术审查要点 (一)产品名称 定制式正畸产品可按照产品得材料、工艺与结构得不同分成具体得型号。 如: 按主体材料可分为:自凝树脂、带环、扩弓器、正畸不锈钢丝等; 按结构功能可分为:保持器、活动矫正器、扩弓器等。 2、具体型号得命名应能反映制作产品得主要材料、工艺与结构,并适当考虑临床得习惯称谓。一般采用“主要材料+工艺+结构功能”得命名方法。 如:哈利式保持器、扇形扩弓器、活动矫正器等。
(二)产品工作原理 定制式正畸产品就是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产得医疗器械产品,用于恢复患者牙列错乱、反咬合等,义齿加工生产企业依据临床机构提供得义齿加工单与患者得口腔模型(或称工作模型),选择合适得材料与工艺,生产得应符合医生设计要求得定制正畸产品。 (三)产品适用得相关标准 1.正畸不锈钢丝 2.包装储运图示标志 3.齿科材料、器械、设备测试与操作中得名词术语 4.自凝树脂 5、牙科石膏产品 6、牙科专用蜡 7、齿科藻酸盐印模材料 上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到得标准。有得企业还会根据产品得特点引用一些行业外得标准与一些较为特殊得标准。 产品适用及引用标准得审查可以分两步来进行。首先对引用标准得齐全性与适宜性进行审查,也就就是在编写注册产品标准时与产品相关得国家、行业标准就是否进行了引用,以及引用就是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”就是否引用了相关标准,以及所引用得标准就是否适宜来进行审查。此时,应注意标准编号、标准名称就是否完整规范,年代号就是否有效。 其次对引用标准得采纳情况进行审查。即所引用得标准中得条款要求,就是否在注册产品标准中进行了实质性得条款引用。这种引用通常采用两种方式,文字表述繁多内容复杂得可以直接引用标准及条文号,比较简单得也可以直接
正畸义齿技术要求
正畸义齿技术要求 正畸义齿的技术要求包括以下几方面： 1. 矫正器性能指标：定制式正畸矫治器的设计应符合医疗单位设计文件的要求。 2. 外观与结构：定制式正畸矫治器外表应光滑，不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、砂眼、气泡，组织面不得存在残余石膏。定制式正畸矫治器边缘伸展到位，边缘应抛光。定制式正畸矫治器固位基应通过弯制支架的连接体与基托相连或弯制支架与带环相接，弯制支架与基托连接末端应弯曲，保证基托与支架连接牢固。定制式正畸矫治器除组织面外，合成树脂、弯制支架、带环及牙胶片均应抛光。树脂基托不应有肉眼可见气孔和裂纹。 3. 耐腐蚀性能：定制式正畸矫治器金属部分耐腐蚀性能，应不低于YY/T 0149-2006中沸水试验法b级。 4. 就位情况：定制式正畸矫治器应与模型相密合，在模型上不应有翘起、摆动、旋转、下沉等不稳定现象。 5. 连接体和卡环：定制式正畸矫治器的连接体和卡环须用有弹性的不锈钢丝弯制，钢丝应一体成形不能有裂纹、抛缺；卡环体与卡环臂连接处不能有夹痕；卡环用不小于0.6mm的钢丝弯制。 6. 原材料：定制式正畸矫治器的原材料应具有有效的医疗器械产品注册证。 7. 牢固性：定制式正畸矫治器应牢固，其表面应能承受15N压力而不会出现变形、断裂等不良。
8. 颜色和色稳定性：着色的定制式正畸矫治器基托树脂部分应颜色均匀，无色的定制式正畸矫治器应无色透明。树脂部分应具有良好的色稳定性。 9. 物理性能（牙胶片型矫治器、牙胶片保持型的专项要求）：吸水值应≦32ug/mm³。溶解值应≦1.6ug/mm³。密度应≦2.6g/cm ³。成型后弹性变量：尺寸偏差应≤10%。按照3.9.4规定的方法进行试验，夹持力≥0.1kgf。厚度：型号规格厚度(距边缘 1mm 处) 牙胶片型矫治器≤1.0mm 牙胶片保持型≤1.0mm。气味：产品应无气味。热稳定性：按照耐磨耗性能：按照3.9.8中规定的方法进行试验，产品不应被磨透。3.9.7中规定的方法进行试验，产品的质量变化不超过1%。 10. 化学性能（牙胶片型矫治器、牙胶片保持型的专项要求）：还原物质(易氧化物)：浸提液与等体积的同批空白对照液对照，0.002mol/L KMnO4 溶液的消耗量之差应不超过2.0ml。
实验 可摘义齿制作(后牙弯制牙合支托.卡环)
实验可摘义齿制作（后牙弯制牙合支托．卡环） 【目的和要求】 1．进一步巩固已掌握的支架弯制技术。 2．掌握三臂卡及隙卡的弯制技术。 【实习内容】先教师示教后学生练习并完成以下内容: 1．模型观测，画导线，模型设计、填除倒凹，三臂卡环的弯制，包括牙合支托和卡环。 2．用锡焊将卡环固定。 3．弯制三臂卡、单臂卡以及隙卡。 【实验用品】下颌牙列缺损的工作模型、尖钳、日月钳、平头钳、刻断钳、钢丝、蜡匙、蜡刀、酒精灯、基托蜡片。 【方法和步骤】 1．模型观测及画导线：将模型固定在观测器上，咬合面与观测仪底座平行画第一条导线，然后将模型稍向远中倾斜，设计由前向后的义齿就位道，并画出第二条导线。模型观测和画导线：将工作模固定在模型观测器的观测台上，使牙弓的牙合平面与观测台底座平行，则模型不倾斜，画出基牙的观测线，此时的观测线即为牙体的最大周径线或解剖外形线。如果就位道（insertion path）方向不为垂直牙合平面就位，则倾斜模型，画出第二条观测线，两条导线共同的倒凹则是有效固位倒凹，卡环的弹性部分应置于此区域以获得固位。2．填除倒凹：填除基牙舌侧．邻面及基托范围内的软组织倒凹，基牙颊侧的倒凹不填。先将模型局部浸湿，调拌有色石膏填除。然后用削蜡器去除多余的填凹石膏。 3．牙合支托的弯制：将18#不锈钢片一端磨成与双尖牙支托凹相协调的形状和大小，然后用长笔钳将此端弯成双尖牙的远中牙合支托。再向龈方弯下形成小连接体，经过缺牙间隙再向牙合方做成第二磨牙的近中牙合支托，比预计长度略留长0．5mm剪断钢片，同法修磨成于支托凹一致的大小和外形。弯制也可从远中基牙开始进行。要求小连接体不能进入基牙邻面倒凹，且离开模型1~2mm。用蜡将支托暂时固定在模型上，一般在基牙邻面处固定，不能在牙合面及缺隙的中间部位，以免影响咬合和焊接，且用蜡不可过多。 3．卡环的弯制：先用铅笔画出卡环各个部分在基牙上的位置，用日月钳和长鼻钳弯制，顺序一般为颊侧固位臂，连接体，舌侧对抗臂。弯制前钢丝的起端先打磨园钝。弯制双尖牙的颊侧固位臂要求卡环臂尖端进入近中邻面颊外展隙的倒凹区，卡环臂与轴面呈线接触并与颈缘外形相协调，至远中邻面轴角外形高点线处形成卡环肩，卡环肩不能进入倒凹区，由此处斜向远中舌侧方向弯下形成卡环连接体，使之与牙合支托的连接体在缺隙中央相接触。当接近第二磨牙近中面时连接体向牙合方弯起，在近中舌轴角外形高点线处略下弯，形成第二磨牙的舌侧对抗臂之卡环肩，对抗臂肩部比固位臂肩稍平。然后顺导线外形弯制舌侧对抗臂，与基牙舌面成线接触，末端进入舌侧远中外展隙，注意对抗臂不能进入倒凹区。用同法弯制第二磨牙固位臂及双尖牙的对抗臂。卡环的末端稍留长，修园钝并打磨到所需长度。然后在卡环颊面或末端加蜡固定卡环。 4．焊接：支托．卡环相互接触的连接体处，单臂卡与隙卡连接体平行相接处涂少许焊媒，用锡焊焊接而成一整体。 [附]铸造牙合支托蜡型的制作：先把模型置于水中浸湿，然后取一宽约1．5mm，厚度1．0mm的铸造蜡条，用酒精灯或温热水加热使其变软，然后在工作模上成型出支托连接体，连接体蜡型应离开组织面0．5-1mm，且不能进入到凹区。然后在支托凹位置滴蜡形成牙合支托，牙合支托的外形应和支托凹的大小和外形相协调，边缘嵴处要园钝，恢复边缘嵴和牙合面原有外形，且不能妨碍咬合。完成支托蜡型后，在连接体处安放铸道，然后取下蜡型，安插到浇铸口成型器上。（常规包埋．焙烧．铸造．喷砂．打磨和抛光，然后在工作模上试合，同前用蜡固定好后进行卡环的弯制。 【注意事项】 1．除固位臂的卡环尖进入倒凹区外其他部位均不进入倒凹，锻丝卡环固位臂的固位部分进入倒凹的深度为0．75mm。 2．弯制卡环时应参考对牙合模型，卡环各部分特别是卡环肩应离对牙合牙有约1mm以上的间隙。 3．应避免在同一点反复弯折钢丝，夹持要稳，防止打滑，减少钳痕。避免尖锐的弯曲，以防止应力集中。4．注意在模型上试合卡环支托时轻拿轻放，勿磨损模型。 5．卡环肩的高度不能妨碍咬合，离开对颌牙的牙合面应至少1mm。 6．卡臂在卡环各部分应与基牙密贴。 （1）卡环体部及间隙卡环的越牙合部分应在非倒凹区，且不妨碍咬合。 （2）卡臂尖和卡臂的1/2长度应位于基牙的倒凹区，不得压迫牙龈缘。 【思考题】 1.可摘局部义齿由哪些部分组成，分别有什么作用？ 【实习报告与评定】 内容分值得分 牙合支托牙合面部10 牙合支托连接体部10
定制式义齿质量体系检查要点指南(2013版)
定制式义齿质量体系检查要点指南(2013版)
定制式义齿质量体系检查要点指南（2013版） 定制式义齿产品是由医疗机构设计、义齿加工企业生产的医疗器械产品，通常分为固定义齿（树脂冠、金属冠、全瓷冠、金属烤瓷冠和固定桥）和活动义齿（局部义齿和总义齿）。义齿生产企业依据临床机构提供的义齿设计单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择合适的材料和工艺，生产符合医生设计要求的义齿产品，主要用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复和用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。其对采购、生产等过程的控制能力直接影响着产品的质量。本检查要点指南结合定制式义齿产品的特点，以《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（YY/T0287-2003）标准为框架和基础，针对产品生产质量管理体系中的重点环节加以强调，可作为北京市药品监督管理局组织实施的定制式义齿企业《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产监督检查等各项检查的参考资料。旨在帮助北京市医疗器械监管人员对定制式义齿产品生产质量管理体系的认知和掌握，指导和规范医疗器械监管人员对定制式义齿产品生产过程的监督检查工作，同时为义齿生产企业开展生产管理活动提供参考。 本指南所指的定制式义齿产品分类名称为“定制式义齿”，类代号为6863-16，是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体，但不适用于种植体、颌面赝复体。
如使用已注册的口腔科材料生产，则定制式义齿按照Ⅱ类医疗器械管理；如使用未注册的口腔科材料生产，则定制式义齿按照Ⅲ类医疗器械管理。定制式义齿生产企业应依法取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》。对于医疗机构内部设置的仅为本医疗机构提供义齿加工服务的口腔技工室，不需取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》。 当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。本指南鼓励定制式义齿生产工艺的创新和应用。 一、资源管理 （一）人力资源 1．企业生产和质量负责人应具有口腔修复工艺学等相关专业大专以上学历、中级以上职称或职业资格证书，并具有五年以上义齿加工实际操作经验，了解所使用的生产设备的工作原理及义齿原材料的基本性能。 与口腔修复工艺学相关的专业一般包括：口腔修复学、口腔解剖学、牙体解剖学、口腔材料学、色彩学、雕刻学、口腔生物力学等。 2．义齿生产企业应配备一定数量的与产品生产相适应的专业管理人员及专业背景的技术人员，企业内直接从事义齿加工的人员应具有与义齿加工相关的职业资格证书，应了解义齿加工的全过程，掌握所在岗位的技术和要求。 3．企业专职检验人员应具有三年以上口腔义齿加工实际操作经
定制式义齿产品注册技术经验审查指导原则
定制式义齿产品技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范定制式义齿产品的技术审评工作;帮助审评人员理解和掌 握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容;把握技术审评工作基本要求和尺度;对产品安全性、有效性做出系统地评价.. 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的;因此;审评人员应注意其适宜性;密切关注适用标准及相关技术的最新进展;考虑产品的更 新和变化.. 本指导原则不作为法规强制执行;不包括行政审批要求..但是;审评人员需密切关注相关法规的变化;以确认申报产品是否符合法规要求.. 一、适用范围 本指导原则所称定制式义齿是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体..定制式义齿产品可以分为固定义齿及活动义齿两类.. 本指导原则适用于使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿;产品类代号为II-6863—16.. 本指导原则不适用于种植体、颌面赝复体.. 二、技术审查要点 一产品名称 1.定制式义齿可命名为定制式固定义齿和定制式活动义齿.. 定制式固定义齿和定制式活动义齿可按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号.. 如： 按主体材料可分为：树脂、金属、贵金属、瓷等； 按生产工艺可分为铸造、胶连、烧结、沉积、切削等；
按结构功能可分为：贴面、嵌体、冠、桥、可摘局部义齿、全口义齿等.. 2.具体型号的命名应能反映制作产品的主要材料、工艺和结构;并适当考虑临床的习惯称谓..一般采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法.. 如：金沉积烤瓷冠、金合金烤瓷桥、弯制支架可摘局部义齿、树脂基托全口义齿.. 二产品工作原理 定制式义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品;用于修复患者牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观..义齿加工生产企业依据临床机构提供的义齿加工单和患者的口腔模型或称工作模型;选择合适的材料和工艺;生产的应符合医生设计要求的定制式义齿产品.. 三产品适用的相关标准 1.GB/T17168-1997齿科铸造贵金属合金 2.GB/T191-2008包装储运图示标志 3.GB/T6387-1986齿科材料名词术语 4.GB/T9937.2-2008口腔词汇第2部分：口腔材料 5.YY0271.1-2009牙科水基水门汀第1部分：粉/液酸碱水门汀 6.YY0714.2-2009牙科学活动义齿软衬材料第2部分:长期使用材料 7.YY/T0517-2009牙科预成根管桩 8.YY/T0527-2009牙科学复制材料 9.YY0270-2003牙科学义齿基托聚合物 10.YY0272-2009牙科学氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀 11.YY0300-2009牙科学修复用人工牙 12.YY0301-1998牙科学陶瓷牙 13.YY0462-2003牙科石膏产品 14.YY0463-2003牙科磷酸盐铸造包埋材料
口腔保持器注册审查指导原则2022年
口腔保持器注册审查指导原则2022 版 本指导原则旨在指导注册申请人对口腔保持器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评提供参考。 本指导原则是对口腔保持器的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由并说明相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审评人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原 则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则中保持器适用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。 根据《医疗器械分类目录》，保持器的管理类别为Ⅱ类，分类编码为17-07-07。 本指导原则适用于活动的定制式保持器，如哈利氏保持器（Hawley 保持器）、压膜保持器。固定式保持器（如舌侧保持 — 1 —
器）、非定制式保持器（如非定制式硅胶保持器）等不适用于本指导原则。 二、注册审查要点 （一）监管信息 1.申请表 1.1产品名称 产品名称应与产品特征一致，由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。命名举例：保持器、正畸保持器、定制式保持器、可摘保持器。 1.2注册单元划分的原则和实例 保持器注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。 例如：产品结构组成、性能指标不同，Hawley 保持器与压膜保持器建议不作为同一注册单元申报。 膜片材质不同的压膜保持器建议不作为同一注册单元申报。 2.术语、缩写词列表（如适用） 3.产品列表 4.关联文件 5.申报前与监管机构的联系情况和沟通记录（如适用） 6.符合性声明 （二）综述资料 1.概述 1.1产品的通用名称及其确定依据 — 2 —