比较全的中药炮制流程,建议收藏

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中药材净选过程工艺流程图

质量控制要点:

1、挑选整理:除去杂质、非入药部位和变质失效者。

2、挑选整理方法:拣选、风选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、搽、碾串等方法。

3、各类药材采取的方法:

根及根茎类:拣选、剪、切、刮、剔除、刷等方法;

种子果实类:风选、筛选、碾串等方法;

全草类:拣选、剪等方法;

花叶类:拣选、剪、切等方法;

皮类(茎皮及根皮):拣选、剪、切、剔除、搽、刷等方法;

藤(茎)木类:切、刮、剪等方法;

树脂类:拣选、剔除、刮等方法;

菌藻类:拣选、刷、刮等方法;

动物类:剪、切、刮、搽、刷等方法;

矿物类:剔除、刮、搽碾、串等方法

4、洗药:洗涤至无泥沙、无其它杂质为止

5、质量要求:经挑选整理后的药材必须分档加工,无伪品,无虫蛀、霉变、走油变色,无杂质。

质量指标:

1、根、根茎、藤木、叶、花、皮类,泥砂和非药用部位等杂质不得超过2%。

2、果实、种子类,泥砂和非药用部位等杂质不得超过3%。

3、全草类,不允许有非药用部位,泥砂等杂质不得超过3%。

4、动物类,附着物、腐肉和非药用部位等杂质不得超过2%,

5、矿物类,夹石、非药用部位等杂质不得超过2%,

6、菌藻类,杂质不得超过3%。

7、树脂类,杂质不得超过3%。

8、需去毛、刺的药材,其未去净茸毛和硬刺的药材不得超过1%。

检查方法:

取定量样品,过二号或三号筛筛净灰屑,拣出非药用部位等杂质,合并称重计算。

中药材软化(水处理)过程生产工艺流程图

质量控制要点:

1、分档:中药材在水处理过程中,应按大小、粗细、软硬程度等分别处理,注意掌握气温、水量、时间等条件。除必须浸泡者外,一般都应坚持“少泡对润”、“药透汁尽”的原则。

2、水处理方法:喷淋、淘洗、浸泡、漂洗、润渍等方法。

根及根茎类:

质地较硬的根及根茎类药材多采用淘洗、浸泡、漂洗等方法;

质地软的根及根茎类药材多采用喷淋、润渍等方法;

种子果实类:喷淋、淘洗等方法;

全草类:喷淋、淘洗等方法;

叶类:喷淋、淘洗等方法;

皮类(茎皮及根皮):喷淋、淘洗等方法;

藤(茎)木类:浸泡、漂洗、润渍等方法;

菌藻类:喷淋、略漂洗等方法,冬虫夏草不宜用液体处理;

动物类:漂洗、浸泡、润渍等方法。

3、蒸煮软化:部份药材与水接触易发生有交成份的变化,不宜直接与冷水处理的药材。黄芩需沸水喷淋、蒸煮过到软化程度。

质量要求:

必须无泥沙等杂质,无伤水、腐败,无霉变异味,软硬均匀适度。

质量指标:

1、喷淋:经清水喷洒或喷淋的药材应略润或润透。未润透后水分过大的不得超过5%。

2、淘洗:经清水淘洗、冲洗或抢水洗的药材,不得伤水。水分过大和未透者不得超过5%。

3、浸泡:经清水或液体辅料浸泡的药材,应软硬适度,未泡透的不得超过5%,伤水的不得超过3%。

4、漂洗:经漂洗需去除腥味、咸味、毒性或需浸洗透心的药材,漂洗后应无或微有腥味、咸味,内无白心,有毒药材略有麻辣味,不得有霉变、腐烂、酸败。

5、润渍:经清水润过的药材,应软硬适度,不伤水、不酸败,润透程度一致。未润透的不得超过5%。

检查方法:

1、取定量样品,用下列方法拣出未润透和水分过大的药材,合并称重计算。(1)刀劈:质地坚硬药材用刀劈开,内心应有潮湿痕迹。

(2)指掐:团块状药材用指甲应能掐入药材表体。

(3)穿刺法(针刺法):用钢针穿刺药材中心应无坚硬感。

(4)弯曲:长条形药材用手弯曲应曲而不折断。

(5)口尝:口尝断面应无异味。

(6)鼻闻:应有该药材特有气味,无异味。

2、表面泥土较重的药材,取定量样品置清水中淘(冲)洗,洗水不得有明显的沉积物。

中药材切制过程生产工艺流程图

质量控制要点:

1、片型:质地坚硬的根及根茎类、藤木类和部份动物角类药材切制成极薄片0.5mm以下;质地较硬的根及根茎类、藤木类、部份种子果实类、部份动物类药材切制成薄片1~2mm;质地疏松或坚实的根及根茎类、菌类药材厚片2~4mm(切制斜片:厚度数2~4mm、直顺片:厚度2~4mm);部份质地坚实的根及根茎类、藤木类药材切制成全草类药材切制段:长10~15mm;部份菌类药材切制成块:8~12mm方块;皮类(根皮及茎皮)药材切制成丝:皮类丝宽2~3mm;顺类药材要切制成丝:叶类丝宽5~10m。

2、极薄片不得超过该品种标准厚度的0.5mm;薄片、厚片、丝、块不得超过标准1mm;段不得超过标准的2mm。

3、异形片不得超过10%。

4、手工切制:手工切制操作时,将软化好的药材,整理成把(“把活”)或单个(“个活”)置于要床上,用手或特制的压板向要口推进,然后按下刀片,即饮片。饮片的厚薄长短,以推进距离控制。

5、机器切制:利旋转式切药机或剁切式切机,将软化的药材置于特制的送药器内,开动机器,即切成饮片,饮片的厚薄长短需由送药链的速度及切片与切药面间距控制。

检查方法:

取定量样品拣出异型片计算。

中药材粉碎处理生产工艺流程图

质量控制要点:

粉碎:矿物药、部份种子果实类药、部份菌类等不宜切制的药材,根药材入药需进行粉碎。

质量要求:

最粗粉:能全部通过一号筛,通过三号筛的不超过20%;

粗粉:能全部通过二号筛,通过四号筛的不超过40%;

中粉:能全部通过四号筛,通过五号筛的不超过60%;

细粉:能全部通过五号筛,含通过六号筛的不少于95%;

最细粉:能全部通过六号筛,含通过七号筛的不少于95%

极细粉:能全部通过八号筛,含通过九号筛的不少于95%

检查方法:

取定量样品,用规定筛号过筛,称重计算。

中药饮片半成品干燥过程生产工艺流程图

质量控制要点:

1、人工干燥:利用蒸气烘干、干燥箱烘干或炕干方法对水处理、切制、粉碎、炮制后的饮片进行干燥时,要注意控制温度,一般饮片干燥温度不超过80℃;含挥发性成份的饮片,干燥温度不超过60℃

2、自然干燥:利用自然阳光干燥时,注意控制周边环境对饮片的影响,饮片不宜直接与地面接触,防止污染,影响饮片质量。部份花类药材不宜直接在阳光下曝晒,防止变色,需要有一定的遮光措施。

质量要求:

干燥后的饮片,必须干湿均匀,保持固有、气味,片型整齐。

质量指标:

1、水分:饮片7~13%个别品种除外,

2、干燥后不得变色。

检查方法:

取定量样品,按《中华人民共和国药典》2005版附则中测定水分方法进行中药饮片水分测定。

中药饮片炮炙生产工艺流程图

质量控制要点:

1炒制:

在中药饮片炒制过程中,注意控制温度。炒制过程中,火力要均匀,不断翻动。根据药材的特性和炮的要求,掌握投料前锅的预热度及投料后的炒制火力、时间和程序。

2炒制辅料:

炒制用的辅料要适量。

3炒黄:

适宜种子果类药材。将净药材或饮片置热锅内,文火炒至表面呈黄色或较原色稍深,或膨胀鼓起,种皮破,并透出固有香气时,取出放凉,防止炒黄的药物焦化。4炒焦:

适宜种子果类药物。将药材或饮片置热锅内,用中火炒至表面呈现焦黄色或焦褐色,断面颜色加深,并透出焦香气味或达到规定程度,取出,放凉。炒焦易燃的药材,可喷洒量清水或炒干或晒干。炒焦的药物多用中火,防止炭化。

5炒炭:

将净选或切制和的药物,置炒制容器内,用武火或中加热,炒至药材表面呈现焦黑色,内部颜色呈焦黄色或焦褐色。或规定程度时,喷淋清水少许,熄灭火星,取出,晾干。注意炒炭存性,防止药材灰化。

6加辅料炒:

是指药物与固体辅料共同拌炒的方法。常用的方法有麸炒、土炒、米炒。

①麸炒:用武火将锅烧热,撒入定量麦麸,至冒烟时投入药物,快速均匀翻动,炒至药物表面呈焦黄色或黄色,麦麸呈焦黑色时,取出,筛去麦麸,放凉。一般

每100kg药物,用麦麸10~15kg。麸炒的药物要求干燥,以免药物粘附焦化麦麸。多用中火,防止药物焦化。

②土炒:将土研成细粉,置于锅内,武火加热,炒至呈活状态时,投入净药物拌炒,至表面均匀挂上一层士粉,物表面呈焦黄色,色泽均匀。并透出药物固有的香气时,取出,筛去土粉,放凉。一般药物100kg药物,用土粉20~25kg。③米炒:先将锅炒热,加入定量的米和净药物,不断翻炒至米呈焦黄色,药物变色或至规定程度时,取出,筛去焦米,放凉。一般每100kg药物,用米20Kg。7炙法:

是指药物加入液体辅料拌炒的方法。根据辅料的不同。炙法可分为蜜炙、酒炙、盐炙、油炙、姜汁炙、米泔水炙等。

①蜜炙:先拌蜜后炒药,蜜炙时,应将炼蜜加适量开水稀释后,加入净药物或饮片中拌匀,闷透,置锅内,文火炒至药物颜色加深,不粘手,或规定程度时,取出,放凉,客闭贮存。一般100kg药物,用炼蜜25kg。

②酒炙:取净药材或饮片,加入定量黄酒拌匀,如不易拌匀是坷将酒加适量水稀释后与药物拌匀,闷透,置锅内,文火炒至近干,或药物颜色加深,或至规定程时,取出,放凉。除另有规定外,一般每100kg药物,用黄酒10kg。

③醋炙:先拌醋后炒药,取净药物或饮片,加定量醋拌匀,如不易拌匀时,可将醋加适量水稀释后,与药物拌匀,闷透,置锅内,文火炒至近干,或药物颜色加深,或至规定程度时,取出,放凉。一般每100kg药物,用醋10~30kg。

④盐炙:先拌盐水后炒药,取净药物或饮片,加盐水拌匀,闷透,置锅内,用文火炒至药物表面呈黄色或微带焦斑,或规定程度时,取出放凉。一般每100kg 药物用食盐2kg。

⑤油炙:用油炸或油拌炒药材的方法,常用芝麻油、羊脂油,使药材炙后酥脆、易于粉碎,有效成分易煎出,并可祛毒。将油置锅中熬至微沸,投入药材,随时翻动,炙炸至药物表面呈黄色或焦黄色,油润酥松,色泽均匀。取出晾凉。用油量视炸炙药材多少而定。

⑥姜汁炙:生姜捣烂,榨取其汁,与药材拌匀焖润使姜汁吸尽,置锅内文火炒至微黄或黄色,略见焦斑,色泽均匀,有辅料香气时取出。一般为每公斤药材用姜汁100—250毫升。

⑦米泔水炙:用米泔水喷洒湿润,置锅内用文火炒至微黄色药。

8烫制:

常用的辅料有净砂子、蛤粉、滑石粉。烫后的药物表面呈焦黄色或黄褐色,色泽均匀,鼓起泡酥或爆裂起花。须醋淬的应有醋香气,干燥,不得有辅料。

①炮:药材用武火急炒,迅速取出,使表面焦黑爆烈,内部成分未散失。

②沙烫:选取颗粒均匀洁净之粗砂,置锅内加热至100℃以上,放入药材翻炒,使药材均匀受热,表面逐渐鼓起,内部组织由坚硬转为松脆,直至表面焦黄,倒入铁筛中筛去沙粒。需要醋淬者,可乘热倾入醋中,取出晾干使用。

③蛤粉烫:蛤粉受热传热较沙慢,烫药不易焦。动物胶类常用蛤粉烫,使内外受热均匀,质坚韧转为松脆。操作方法同砂烫,此外,还有用滑石粉炒烫、蒲黄烫炒者,其烫制方法同上。

9蒸制:

是将净药材或切制品直接或加入液体辅料拌匀后置于蒸罐或笼中隔水加热进行蒸制的方法。蒸制后的药物表面略鼓起,内无生心,色泽黑润,有辅料特有气味。10煮制:

是指将净药材或切制品加水或液体辅料共煮的方法。主要分为清水煮、矾水煮、醋煮、药汁煮、豆腐煮等。煮制时用“武火煮沸,文火煮透”。

①清水煮、矾水煮:煮后药物内外应色泽一致,无白心;有毒药材必须煮至口尝无麻辣感或微有麻辣感,《药典》规定有含量测定的品种应按《药典》规定执行。

②醋煮:取净药物或饮片,加定量醋拌匀,置锅内煮至透习为度。煮后药物表面黄色或棕褐色,有醋香气。一般每100kg药物,用醋10~30kg。

③药汁煮、豆腐煮:药物表面较原色加深,色泽均匀。

④燀制:药物在沸水中短时间处理的方法,燀至种皮由皱缩到舒展,能搓去皮时,捞出,放入冷水中,有助于除去非药用部分,及破坏酶的活性,使有效成分得以保存,

11煨制:

将药材用湿纸、面团包裹置于炭火中,烘房中烘烤,或放于锅内烫炒的方法,药物表面较原色加深,色泽均匀,有特殊香气。以除去不利于治疗的油脂、挥发性物质,达到缓和药性的目的。

①面裹煨:将面粉加水和成团块,包裹药材,放锅内以热沙土烫煨,或直接放人炭火中,煨至面黄黑为度,除皮备用。

纸浆煨:利用粗草纸将药物包裹三层以上,放入水中湿透,置锅内热沙中或炭火中煨至焦黄为度。

③隔纸煨:将药材切成饮片,平铺在草纸上、药片上又铺纸,纸上又铺药,这样层层堆起,置炉火旁烘烤,使部分挥发性成分及油脂,受热渗到草纸中,以减低烈性和副作用。

⑤直接煨:将药物直接埋于无焰之灰火中,使药物受热而发泡或近裂,质地松脆。

12煅制:

用强火烧制药物的方法,使药材松脆、性能改变、有效成分易于煎出,药材易于加工粉碎。药物表面无光泽,内外色泽一致,酥脆易碎或内呈蜂窝状,不得灰化。煅可分为明煅、暗煅两类,各种煅法要按具体品种来掌握操作过程和煅的时间,如矿石类要煅到红透为度,时间宜长;贝壳类只要煅至微红为度,时间宜短,煅得不透,不能使药疏松,煅得太过,使之灰化,则失去药效。

①明煅:将药材直接置火上或锅内煅烧。直火煅烧至药材红透为止,如磁石、自然铜、礞石、牡蛎、石决明等;或将药物置坩锅内煅,使熔化、发生气泡,待完全冷却后取出,如白矾煅后为枯矾,硼砂(月石)煅后为煅月石等;亦有将直火煅红之药材,迅速投入醋或药汁盆中,使其酥脆易碎,可反复煅淬。

②暗煅:(焖煅或干馏):将药材放于锅中,上盖一小锅,合缝处以黄泥封固,上压一重物,小锅上放数粒米,以文火烤烧,等米变焦黄,停火后取出药材,本法适于煅炭。

13发芽类:

将灿稻、大夏、黑大豆等用水浸湿润,在一定温度下使其发芽。发芽之目的,主要在于增加药物的健脾和胃,助消化,解表邪的作用。注意发芽的温度和芽的长度。一般发芽时的温度控制在18~25℃左右,适当的避光并选择有充足氧气,通风良好的场地和容器进行发芽。发芽的种了应取新鲜、成熟、饱满的果实或种了,要求发芽充满在85%以上。

14发酵类:

将药物加水加温,在一定温湿度条件下,使其发酵生上菌丝。如六神曲、半夏曲做成小块后,用草或麻袋盖紧,待其发酵药物表面有黄白色霉衣,无霉气,不腐烂,有药材固有气味,取出晒干。不得检出黄曲霉、活螨等致病菌。

15制霜:

将含油脂的药物去壳研碎.用数层草纸纱布包裹、压榨去其油脂,反复数次至无油为度,所得粉末称“霜”。

水飞:系借药物的微粒大小不同,在水中有不同的沉降速度,以制取微细粉末的一种方法。一般常用于矿物类药材,操作时把已经粉碎的药物加水共研,研至乳钵底部无响声时,再加较多的清水搅拌,这样药材自然细浮粗沉,倾倒出上部的混悬液,然后再将剩下的粗末继续加水研磨,如此反复操作,至全部药材都变成混悬液为止。将混悬液合并静置沉淀,倾出清水,将沉淀物晒干研细备用。质量要求:

炮炙后的饮片应保持原片型,色泽均匀,炮灸适度,药屑杂质应严格控制在规定的范围内

质量指标:

1炒制:分为清炒和加辅料炒。

(1)清炒:是指不加辅料的炒法。分为炒黄、炒焦、炒炭。

①炒黄:药物表面微黄或鼓起或爆裂,色泽均匀,有药材固有气味,生片、糊片不得超过2%,药屑杂质不得超过1%。

②炒焦:药物表面焦褐色,色泽均匀,有焦香气,生片、炭化片不得超过3%,药屑杂质不得超过2%。

③炒炭:药物表面黑色,内室焦褐色或焦黄色,存性,并基本保存原片型。生片和完全炭化片不得超过5%,药屑杂质不得超过3%不允许灰化。

(2)加辅料炒:是指药物与固体辅料共同拌炒的方法。常用的方法有麸炒、土炒、米炒。

①麸炒:药物表面呈焦黄色或黄色,色泽均匀,有药材固有气味,生片、湖片不得超过2%,药屑杂质不得超过2%。

②土炒:药物表面呈焦黄色,色泽均匀。生片、湖片不得超过2%,药屑杂质不得超过3%。

③米炒:炒至米呈焦黄色,饮片较原色稍深,色泽均匀。生片、湖片不得超过2%,药屑杂质不得超过1%。

2炙法:是指药物加入液体辅料拌炒的方法。根据辅料的不同。炙法可分为蜜炙、酒炙、盐炙、油炙、姜汁炙、米泔水炙等。

(1)蜜炙:色泽均匀,有光泽,不粘手,有辅料香气。生片、湖片不得超过2%,药屑杂质不得超过0.5%,水分不得超过15%。

(2)酒炙:药物表面呈黄色或微带焦斑,色泽均匀,有辅料香气。生片、湖片不得超过2%,药屑杂质不得超过1%,水分不得超过13%。

(3)醋炙:药物表面呈黄色或微带焦斑,色泽均匀,有辅料香气。生片、糊片不得超过2%,药屑杂质不得超过1%,水分不得超过13%。

(4)盐炙:药物表面呈黄色或微带焦斑,色泽均匀,有辅料香气。生片、湖片不得超过2%,药屑杂质不得超过1%,水分不得超过13%。

(5)油炙:药物表面呈黄色或焦黄色,油润酥松,色泽均匀。生片、湖片不得超过2%,药屑杂质不得超过0.5%。

(6)姜汁炙:药物表面呈黄色,色泽均匀,有辅料香气。生片、湖片不得超过2%,药屑杂质不得超过1%,水分不得超过13%。

(7)米泔水炙:药物表面呈微黄色,色泽均匀。生片、湖片不得超过2%,药屑杂质不得超过1%,水分不得超过13%。

33.烫制:

常用的辅料有净砂子、蛤粉、滑石粉。烫后的药物表面呈焦黄色或黄褐色,色泽均匀,鼓起泡酥或爆裂起花。须醋淬的应有醋香气,干燥,不得有辅料。僵片、生片、糊片不得超过2%,药屑杂质不得超过3%,醋淬品水分不得超过1%。

44、蒸制:

是将净药材或切制品直接或加入液体辅料拌匀后蒸制的方法。蒸制后的药物表面略鼓起,内无生心,色泽黑润,有辅料特有气味。未蒸透的不得超过3%。55、煮制:

是指将净药材或切制品加水或液体辅料共煮的方法。主要分为清水煮、矾水煮、醋煮、药汁煮、豆腐煮等。

(1)清水煮、矾水煮:煮后药物内外应色泽一致,无白心;有毒药材必须煮至口尝无麻辣感或微有麻辣感,《药典》规定有含量测定的品种应按《药典》规定执行。未煮透的不得超过2%。

(2)醋煮:煮后药物表面黄色或棕褐色,有醋香气。未煮透的不得超过2%。(3)药汁煮、豆腐煮:药物表面较原色加深,色泽均匀。不得有辅料残渣,未煮透的不得超过2%,杂质不得超过2%。

6煨制:

药物表面较原色加深,色泽均匀,有特殊香气。未煨透的和糊片不得超过5%。杂质不得超过3%。

7煅制:

药物表面无光泽,内外色泽一致,酥脆易碎或内呈蜂窝状,不得灰化。未煅透及灰化者不得超过3%,杂质不得超过2%。

8发芽类:

谷类芽长<5mm,豆类芽长5~10mm。发芽率不得低于85%,芽超长者不得多于20%。

9发酵类:

发酵药物表面有黄白色霉衣,无霉气,不腐烂,有药材固有气味。不得检出黄曲霉、活螨等致病菌。

检查方法:

1、取定量样品,拣出生片、糊片、僵片,称重计算。

2、取定量样品,拣出杂质,草类、细小种子类过三号筛,其他类过二号筛。药屑、杂质合并称重计算。

3、量样品按《药典》法测定水分。

4、发芽类:

(1)取定量样品,拣出未发芽者称重计算发芽率。

(2)取定量样品,拣出芽过长者称重计算。

5、发酵类:取定量样品,做卫生学检查,不得检出黄曲霉、活螨等致病菌。

中药饮片包装生产工艺流程图

质量控制要点:

1、中药饮片包装应符合药用要求。中药饮片的包装(纸箱)上或标签上要标示生产企业的名称、地址、电话、采用的炮制规范、生产许可证号、净重、生产日期、生产批号,并在外包装箱上标有防潮、防热、防压等警示标志。

2、包装的中药饮片质量必须符合规定标准,水份要求控制在规定范围。

3、在分装包装室内进包装,每次只能一个品种一个批号的进行作业,不能有两个或两个以上的不同品种不同批号的中药饮片进行分装作业。

4、计量要求准确,精确到±0.5%。封品严密,标签、质量合格证上项目规范、完整,符合国家关于中药饮片包装管理的规定要求。

5、成品入库及时,按中药饮片贮藏条件进行储存。

中药提取车间设计

中药提取车间设计-精品资料 本文档格式为WORD,感谢你的阅读。 摘要:介绍了中药提取车间的工艺流程、主要设备选型及车间布置。 关键词:中药提取、设备选型、车间布局 TB21 A 1.前言 中药提取是从原料药材中分离有效成分的单元操作。尽管近年来国内在中药提取生产中推出了一些所谓新工艺、新设备,如超临界流体提取、超声场强化提取、微波提取等,但时下的主流仍是多能提取罐提取、渗漉等一类间歇式传统提取工艺。本文以某中药厂的提取车间为例,探讨多能提取罐水提工艺的中药提取车间的设计。 2.中药提取车间工艺流程 提取车间工艺流程图 3.主要设备选型 中药提取设备均为标准设备(定型设备),故中药提取车间设计时,只要对设备进行选型设计即可。 提取车间年药材处理量为:150吨/年;生产天数为:300天;批次:2批/天,每天3班。则每批药材处理量为:150吨/年÷300天÷2批/天=0.25吨/批。 (1)多功能提取罐 每批药材处理量为250kg,按照工艺要求中药材和水的比例1:10,则加水量为250kg×10=2500kg≈2.5m3;多功能提取罐充装系数取0.85,则2.5m3÷0.85≈2.9m3。故配置1台3.0m3多功能提取罐(每批药材处理间隔时间为12h,故多功

能提取罐只需考虑处理一批药材的量即可)。每台3.0m3多功能提取罐投料量为250kg即可满足生产要求。 (2)提取液储罐 提取过程加水煎煮两次,每次加大约10倍纯化水量(~2.5m3)。第一次投料、加水和加温到100℃时间约1.5小时,提取时间约2小时,出液时间约0.5小时;第二次加水和加温到100℃时间约1.0小时,提取时间约1小时,出液时间约0.5小时,清理药渣时间为0.5小时。则一批药材处理时间约为4+3小时左右,一批药材可收集提取液~2.5m3×2。两次提取液收集时间间隔4小时,在收集第二次提取液时,第一次提取液已经浓缩处理完毕,故提取液储罐只要考虑储存一次提取液的量(~2.5m3)。提取液储罐充装系数取0.9,则 2.5m3÷0.9≈2.8m3,则配置1台 3.0m3提取液储罐即可满足生产要求。 提取液通过离心泵输送至提取液储罐,配置1台 10m3/h防爆离心泵(水提液在后期有用到95%的酒精进行醇沉处理,故本车间为甲类防爆车间)。 (3)单效真空浓缩器 每次需要处理的提取液为~2.5m3(~2500kg),单效真空浓缩器浓缩比为1:5~1:4;浓缩比取1:4,则单效真空浓缩器浓缩过程中蒸发的水分约为1875kg,需要在第二次提取液出液前将第一次提取液浓缩完成,每次物料处理时间按为2小时计算。 则1875kg÷2 h=937.5kg/h,即每小时需要处理 937.5kg的提取液。则配置1台1000型(蒸发量: 1000kg/h)单效真空浓缩器即可满足生产要求。 (4)浓缩液贮罐 一批提取液约2.5m3×2(提取过程加水煎煮两次)经浓缩后得到的浓缩液约为1.25m3(单效真空浓缩器浓缩比为1:5~1:4;浓缩比取1:4)左右。浓缩液贮罐充装系数取0.9,

中药饮片流程

采购部 采购品种:原药材、半成品、饮片(购进)、辅料及包材 采购来源:医药公司、个体商户、药农 采购流程:销售情况→生产计划→采购计划→货价分析→确定供应商→采购目录→仓库、生产 质控点: 1、品种、规格、数量 2、等级 3、价格 4、不合格品及时处理(退货、换货) 仓储部 一.购进入库 入库品种:原药材、半成品、饮片(购进、生产)、辅料及包材 入库来源:医药公司、个体商户、药农、生产部 入库流程:核对入库单→通知质量部→核对实物→采购部、生产部 质控点: 1、重点核查品名、规格、等级、数量、质量【原药材、半成品、饮片(购进、生产)、辅料】 2、重点核查规格、数量、质量【包材】 3、不合格品种及时反馈采购部 二.日常养护 养护范围:原药材、半成品、饮片(购进、生产)、辅料及包材 操作流程:1、定期对所有库存进行质量检查及库存盘点 2、针对易霉变、虫蛀、走油不定期检查处理 3、对购进时水分超标者及时摊晾、翻晒 质控点: 1、养护周期要根据季节及药材特性合理制定 2、养护操作要科学合理 三.产品出库 出库品种:原药材、半成品、辅料及包材、饮片 出库去向:生产部、销售部 操作流程:1、核对生产指令单、领料单、产品出库单 2、根据单据发放物料或饮片,必须双人复核

3、及时整理填写记录 质控点:1、单据有效性 2、先进先出,近效先出,不易保存者先出 3、物料发放准确 4、记录填写完整准确 四.退货入库 入库品种:饮片 入库来源:销售退货 入库流程:核对退库单→通知质量部→核对实物→填写退库记录质控点:1、单据有效性 2、退货就是否存在质量问题,影不影响再次销售 3、正确填写退库记录 质量部 一.质量控制部(QC) 职责范围:1、供应商审核与定点 2、采购计划的审核 3、所采购物料的初检、质量检验、日常检查 4、中间品质量检查 5、成品质量检验及放行 6、退货质量检验 操作流程:1、及时接收检验申请单 2、及时填写取样单并及时取样留样 3、尽快完成检验项目并出具检验报告书 4、及时发放检验报告书及放行证。 5、对于不合格物料及产品及时处理上报总经理 质控点:1、检验结果准确性及及时性 2、不合格品及时处理 二、质量保证部(QA) 职责范围:1、生产过程质量监控 2、操作要点的指导

中药材炮制标准操作规程1

规范中药材 炮制操作, 确保中药材 质量。 范围: 中药材炮制 操作 责任: 生产部、提 取车间、中 药材炮制操作人员、QA监控员。 内容: 1.中药材炮制系指将中药材通过净制、切制或炮炙操作,制成一定规格的饮片,以适应医疗要求及调配、制剂需要,保证用药安全有效。炮制药材用水为饮用水、用醋为米醋、用酒为黄酒、用盐为食用盐。 1.1净制 中药材在切制、炮炙、调配或制剂时,均应使用净药材。净制药材可根据其具体情况,分别通过拣选、筛选、风选、洗、漂、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾和捣等方法将杂质和非药用部位除去和分离,使药材达到炮制质量标准要求。 1.2 切制 药材切制时,除鲜切、干切外,须经浸润使其柔软者,应少泡多润,防止有效成分流失。并应按药材的大小、粗细、软硬程度等分别处理。注意掌握气温、水量、时间等条件。切后应及 时干燥,保证质量。 页脚内容1

切制品有片、段、块、丝等规格。其厚薄大小通常为: 片极薄片0.5mm以下,薄片1-2mm,厚片2-4mm; 段长10-15mm; 块8-12mm的方块; 丝皮类药材宽2-3mm,叶类药材丝宽5-10mm. 其他不宜切制的药材,一般应捣碎用。 1.3 炮炙 除另有规定外,常用的炮炙方法和要求如下: 1.3.1 清炒 1.3.1.1炒黄(包括炒爆):取净药材置加热容器内,用文火或中火炒至表面呈黄色,或较原色加深或发泡鼓起,或种皮爆裂,并透出固有气味,取出,放凉。 1.3.1.2 炒焦取净药材置加热容器内,用中火或武火加热,不断翻动,炒至药物表面成焦黄或焦褐色并具有焦香气味时,取出,放凉。 1.3.1.3炒炭取净药材置加热容器内用武火或中火加热,不断翻动,炒至表面焦黑色内部焦黄色或焦褐色。 1.3.2 加固体辅料炒 1.3. 2.1麸炒取麦麸置加热容器内,加热至冒烟时,放入净药材,迅速翻动,炒至药材表面呈米黄色或深褐色时取出,筛去麦麸,放凉。(蜜麸制法:蜂蜜置加热容器内加1/3饮用水,加热至沸,过滤得稀蜜液。干燥麦麸过筛置加热容器内翻炒至有热感淋入蜜液,翻拌并搨开蜜团,炒至麸不粘手、味香、麸色黄亮,取出,过筛冷却备用。除另有规定外,每100kg麦麸用蜂蜜20kg).除另有规定外,每100kg 净药材用麸皮10-15kg. 1.3. 2.2 米炒取米置加热容器内,加热至冒烟时,投入净药材,共同拌炒,炒至米呈黄色或焦褐色,药物挂火色,取出,筛取米,放凉。 页脚内容2

年处理t中药车间设计

江西科技师范大学药学院课程设计说明书 专业:制药工程 班级:制药工程1班 姓名:杨德志 学号: 指导教师:程丹 设计时间:2014年9月1日—— 9月26日

目录 一.设计任务书 (1) 二.工艺概述 (2) 2.1前言 (2) 2.2工艺简介 (2) 2.2.1中药的前处理工艺 (2) 2.2.2中药提取工艺的选择 (3) 2.3工艺流程 (3) 2.3.1中药的提取流程框图 (3) 2.3.2工艺流程说明 (4) 2.4生产制度 (4) 三.物料衡算 (5) 3.1前处理车间的物料衡算 (5) 3.2提取车间的物料衡算 (5) 3.2.1提取工段的物料衡算 (6) 3.2.2中药浓缩工段物料衡算 (6) 3.2.3醇沉一步的物料衡算 (7) 3.2.4喷雾干燥步的物料衡算 (7) 3.3物料衡算总结 (8) 四.能量衡算 (9) 4.1中药提取工段能量衡算 (9) 4.1.1 Q的计算 (10) 2

W的计算 (11) 蒸 W的计算 (11) c 4.2中药浓缩工段能量衡算 (11) 4.2.1进料比的计算 (12) 4.2.2浓缩加热蒸汽用量 D的计算 (13) 蒸 4.2.3浓缩冷凝水用量 M的计算 (14) c 4.3回收乙醇的热量衡算 (14) 4.4能量衡算总结 (15) 五.主要设备选型及说明 (17) 5.1主要生产设备及型号 (17) 5.2主要设备一览表 (20) 5.3辅助设备说明 (21) 六.三废处理 (22) 6.1废水的处理 (22) 6.2废气的处理 (22) 6.3废渣的处理和利用 (22) 七.车间平面布置和管道设计说明 (24) 7.1车间组成 (24) 7.2中药提取车间的布置 (24) 7.3设备与管道的布置 (25) 八.附图 (26) 九.参考资料 (27)

中药药剂学各剂型制备工艺流程汇总

2014 中药药剂学各剂型制备工艺流程汇总 一、一般散剂的制备 工艺流程:粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装 (一)粉碎与过筛 内服:细粉 儿科、外用:最细粉 眼用:极细粉 二、特殊散剂的制备 1.含毒性药物的散剂 倍散:指在小剂量的毒性药物中添加一定比例量的辅料制成的稀释散。 -0.1g:10倍散 -0.01g:100倍散等量递增法混合 <0.001g:1000倍散 剂量上限×稀释倍数=1 2.含低共熔混合物的散剂

低共熔现象:两种或两种以上的药物混合时出现润湿或液化的现象。低共熔药物:薄荷脑+樟脑; 薄荷脑+冰片 樟脑+水杨酸苯酯 视药理作用变化,决定是否低共熔 药理作用增强或无变化——可低共熔 药理作用减弱——避免出现低共熔 3.含液体药物的散剂 4.眼用散剂 无菌、过200目的极细粉 极细粉:全部通过八号筛,并含能通过九号筛不少于95%的粉末 二、合剂的制备 1.工艺流程:浸提→纯化→浓缩→配液→分装→灭菌。

2.制备要点: 浸提:煎煮法、双提法(芳香挥发性成分)。 纯化:离心分离→水醇法→吸附澄清法。 方法及其参数的选择(如含醇量、澄清剂用量以及离心的转速等)应以不影响有效成分的含量为指标。 浓缩:每次服用量——10~20ml。 配液: 添加矫味剂、防腐剂,调节pH,加液体药料(酊剂、醑剂、流浸膏,应以细流缓缓加入药液中,随加随搅拌,使析出物细腻,分散均匀)。 灭菌: 小包装:流通蒸汽、煮沸(100℃,30min)大包装:热压 三、糖浆剂的制备★ 工艺流程:

二、煎膏剂的制备 工艺流程: 炼糖方法: 蔗糖+水+酒石酸—→加热溶解—→微沸熬炼—→滴水成珠,脆不粘牙,色泽金黄(糖转化率达到40%~50%) 酒剂的制备工艺流程 酊剂的制备工艺流程 二、分类和制备

年处理t中药车间设计

江西科技师范大学药学院 课程设计说明书 专业:制药工程 班级:制药工程1班 姓名:杨德志 学号: 20113428 指导教师:程丹 设计时间:2014年9月1日—— 9月26日

目录 一.设计任务书 (1) 二.工艺概述 (2) 2.1前言 (2) 2.2工艺简介 (2) 2.2.1中药的前处理工艺 (2) 2.2.2中药提取工艺的选择 (3) 2.3工艺流程 (3) 2.3.1中药的提取流程框图 (3) 2.3.2工艺流程说明 (4) 2.4生产制度 (4) 三.物料衡算 (5) 3.1前处理车间的物料衡算 (5) 3.2提取车间的物料衡算 (5) 3.2.1提取工段的物料衡算 (6) 3.2.2中药浓缩工段物料衡算 (6) 3.2.3醇沉一步的物料衡算 (7) 3.2.4喷雾干燥步的物料衡算 (7) 3.3物料衡算总结 (8) 四.能量衡算 (9) 4.1中药提取工段能量衡算 (9) 4.1.1 Q的计算 (10) 2

4.1.2提取加热蒸汽用量 W的计算 (11) 蒸 4.1.3提取冷凝水用量 W的计算 (11) c 4.2中药浓缩工段能量衡算 (11) 4.2.1进料比的计算 (12) 4.2.2浓缩加热蒸汽用量 D的计算 (13) 蒸 4.2.3浓缩冷凝水用量 M的计算 (14) c 4.3回收乙醇的热量衡算 (14) 4.4能量衡算总结 (15) 五.主要设备选型及说明 (17) 5.1主要生产设备及型号 (17) 5.2主要设备一览表 (20) 5.3辅助设备说明 (21) 六.三废处理 (22) 6.1废水的处理 (22) 6.2废气的处理 (22) 6.3废渣的处理和利用 (22) 七.车间平面布置和管道设计说明 (24) 7.1车间组成 (24) 7.2中药提取车间的布置 (24) 7.3设备与管道的布置 (25) 八.附图 (26) 九.参考资料 (27)

年处理500吨槐花米的中药提取车间工艺设计

设计题目:年处理500吨槐花米的中药提取车间工艺设计 目录 制药工程专业课程设计任务书(第七组) (3) 设计题目一:年处理500吨槐花米的中药提取车间工艺设计 (3) 设计内容和要求: (3) 设计成果: (3) 1工艺概述 (4) 1.1 前言 (4) 1.2 工艺简述 (5) 1.2.1槐花米的前处理工艺 (5) 1.2.2槐花米的提取工艺的选择 (5) 1.3 工艺流程 (8) 1.3.1槐花米的提取的流程框图: (8) 1.3.2工艺流程说明 (8) 1.4设计思想: (9) 2 操作时间和批次的确定生产制度 (11) 生产制度 (11) 3 物料衡算 (12) 3.1 前处理车间物料衡算 (12) 3.2 提取车间物料衡算 (12) 3.2.1芦丁粗提取的物料衡算 (12) 3.2.2芦丁精制的物料衡算 (14) 4 能量衡算 (16) 4.1碱溶罐能量衡算 (16) 4.2酸沉罐能量衡算 (18) 5 主要设备选型及说明 (19) 5.1 前处理车间设备选型 (19) 5.1.1挑选设备 (19) 5.1.2清洗设备 (19) 5.1.3干燥设备 (20) 5.1.4粉碎筛分设备 (21) 5.2 中药提取车间设备选型 (23) 5.2.1碱溶罐 (23) 5.2.2过滤设备 (25) 5.2.2.1碱溶后过滤设备 (25) 5.2.2.2酸沉后过滤设备 (26) 5.2.3酸沉罐 (27) 5.2.4聚酰胺树脂 (28) 5.2.4.1聚酰胺树脂简介 (28) 5.2.4.2层析机理 (29) 5.2.4.3洗脱机理 (29)

5.2.4.5树脂使用方法 (30) 5.2.5球形浓缩罐 (31) 5.2.5JH系列酒精回收塔 (32) 5.3泵 (33) 5.3.1碱溶泵(CPN型无堵塞碱泵) (33) 5.3.2酸沉泵(FB型耐腐蚀泵) (34) 5.3.3CD-300高品质真空泵 (35) 5.4储罐 (35) 5.5工艺主要设备一览表 (36) 6 主要管材及管径的选择 (38) 6.1 管材的选择 (38) 6.2 主要管径的计算 (38) 6.2.1蒸汽出口管径的计算 (38) 6.2.2提取罐夹套进蒸汽管径的计算 (38) 6.2.3提取罐夹套出蒸汽管径的计算 (39) 6.2.4饱和石灰水进料总管 (39) 6.2.5水输入总管 (39) 6.2.6碱溶罐进出料口管径 (39) 6.2.7盐酸进料口管径 (39) 6.2.8酸沉罐进料口管径 (40) 7 芦丁纯度检验 (41) 7.1方法: (41) 7.2仪器与试剂: (41) 7.3操作步骤: (41) 8 三废处理 (43) 8.1 废水的处理 (43) 8.1.1基本流程简介 (43) 8.1.2具体流程 (44) 8.2 废渣的处理 (45) 8.2.1药渣的处理 (45) 8.2.2药渣生物发酵工艺 (46) 8.2.3焚烧 (46) 8.3 废气的处理 (46) 9 投资估算与经济效益分析 (47) 9.1投资估算 (47) 9.1.1工程费用 (47) 9.1.2专项费用 (47) 9.1.3预备费用 (48) 9.1.4其他费用 (48) 9.2经济效益分析 (48) 9.2.1总成本和其他各项成本的计算 (48) 9.2.2 利润 (48) 9.3年处理500吨槐花米的中药提取车间工艺经济分析 (49)

工艺流程图识图基础知识

工艺流程图识图基础知识

工艺流程图识图基础知识 工艺流程图是工艺设计的关键文件,同时也是生产过程中的指导工具。而在这里我们要讲的只是其在运用于生产实际中大家应了解的基础知识(涉及化工工艺流程设计的内容有兴趣的师傅可以找些资料来看)。它以形象的图形、符号、代号,表示出工艺过程选用的化工设备、管路、附件和仪表等的排列及连接,借以表达在一个化工生产中物量和能量的变化过程。流程图是管道、仪表、设备设计和装置布置专业的设计基础,也是操作运行及检修的指南。 在生产实际中我们经常能见到的表述流程的工艺图纸一般只有两种,也就是大家所知道的PFD和P&ID。PFD实际上是英文单词的词头缩写,全称为Process Flow Diagram,翻译议成中文就是“工艺流程图”的意思。而P&ID也是英文单词的词头缩写,全称为Piping and Instrumentation Diagram,“&”在英语中表示and。整句翻译过来就是“工艺管道及仪表流程图”。二者的主要区别就是图中所表达内容多少的不同,PFD较P&ID内容简单。更明了的解释就是P&ID图纸里面基本上包括了现场中所有的管件、阀门、仪表控制点等,非常全面,而PFD图将整个生产过程表述明白就可以了,不必将所有的阀门、管件、仪表都画出来。 另外,还有一种图纸虽不是表述流程的,但

线,如蒸汽线、冷凝水线及上、下水管线等。 2 流程图中设备的表示方法 流程图上的设备都标注设备位号和名称,设备位号一般标注在两个地方。第一是在图的上方或下方,要求排列整齐,并尽可能正对设备,在位号线的下方标注设备名称;第二是在设备内或其近旁,此处仅注位号,不注名称。当几个设备或机器为垂直排列时,它们的位号和名称可以由上而下按顺序标注,也可水平标注。 工艺设备位号的编法是这样的:每个工艺设备均应编一个位号,在流程图、设备布置图和管道布置图上标注位号时,应在位号下方画一条粗实线,位号的组成如下图所示: 设备分类号 主项代号 设备顺序号 相同设备尾号 设备位号线 T - ×× ×× A 主项代号一般用两位数字组成,前一位数字表示装置(或车间)代号。后一位数字表示主项代号,在一般工程设计中,只用主项代号即可。装置或车间代号和主项代号由设计总负责人在开工报告中给定;设备顺序号用两位数字01、02、…、10、…表示;相同设备的尾号用于区别同一位号的相同设备,用英文字母A、B、C、……尾号表示。常用的设备分类代号见下表,一般用设备英文名称的首字母作代号。 常用设备分类代号

中药提取车间设计的几点体会

中药提取车间设计的几点体会 中药提取是中成药生产过程中很重要的一环,它直接影响成品制剂的产量和质量。提取车间的设计除了应当满足现代药品生产的需要外,还应考虑中药所具有的特殊性。提取车间设计的优劣,对整个中药制药厂的生产至关重要。本文从植物药材的提取生产工艺及提取车间特点出发浅谈对中药提取车间设计的几点体会。 1正确的设计构思及规划在提取车间设计前,首先应确定其在厂区总平面中的位置。在总体布局上,应将提取车间原料进口靠近前处理车间,浸膏和半成品出口靠近制剂车间,出渣间门前应留有货流通道,中药提取车间的设计,要根据其投资的多少,来进行综合考虑。设计程序依次为:设计准备、厂区总平面设计、生产工艺的选择与方框流程图的确定、物料衡算、能量计算、生产工艺流程设计、设备设计与选型、设备平面与立面布置设计、非工艺设计、设计说明书编制、概(预)算书编制等[1]。由于许多中药提取是多品种、小批量的生产,而且缺乏提取实验研究报告以及物料、工艺参数,在设计方面存在着许多困难。在当前条件下可以参照以上设计程序,根据中药提取生产的许多共同点及国产提取设备的特点,做能适应当前生产的较粗放设计。中药提取生产包括中药的提取,提取液的分离、纯化、浓缩、干燥等工艺过程,向外散发水、酒精等溶媒蒸汽,影响周围环境,因此,在总图设计时将其尽可能布置在制剂车间的下风向。并且车间有大量的药材运进,又有大量的药渣运出,故将其尽量靠近厂区物流出入口,最好专门设置药渣的运出口。 2提取车间的总体布置提取车间布置要满足GMP规范要求,车间人流物流应满足总图对人流物流的要求,还要满足消防、环保、职业安全卫生的要求,同时要尽量减轻劳动强度。 车间布置应遵循一般工业厂房的布置原则,还要处理好以下问题: (1)提取车间一般有醇提和醇沉,应考虑车间的防爆;(2)提取车间产热产湿岗位较多,应考虑车间排热排湿;(3)提取车间运输量较大,应考虑减轻劳动强度;(4)浓缩液的后处理工艺。由

中药饮片生产工艺

第一章中药饮片简介 1.1 中药材 1.1.1中药材的定义 中药材是指在中医药基础理论指导下,对天然来源的动、植、矿物(除人工制品和鲜品外)通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成一定规格的药材,通称为中药材。 1.1.2 中药材质量的控制关键 为了保证中药饮片的质量,必须首先保证原料药材的质量。中药材质量的控制关键如下。 1、选择道地产区,无污染和品质优良的道地药材(最好从建立GAP基地的供应商购进药材)。 2、选择适当的采集、捕捉季节、生长年限,并采用适当的方法得到品质优良的药材。 3、选择适当的加工方法,如切、洗、煮、蒸、干燥、分档等不同方式进行产地加工,保证规格、性状、干燥状态品质优良。 4、选择适宜的包装、贮藏和养护,做好防虫、防潮、防霉变等,保持品质稳定。 1.2中药饮片 1.2.1 中药饮片的定义 中药饮片是在中医药基础理论指导下,将中药材通过净选、切制

和炮制三大工序,制成一定规格的成品。其中属于“把子货”的药材都得切制成一定形态的薄片(或颗粒)。所以经过加工炮制的中药材通称为“中药饮片”。为了适应中医处方调配、成药调配以及中医临床诊疗的需要,中药饮片的质量至关重要,只有保证中药饮片的质量才能保证中医用药的安全和有效。 1.2.2 中药饮片的分类 1、传统饮片 传统饮片是指中药材通过净制、浸润、炮制、切制、干燥等工序加工后的成品。根据《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)和目前各省市饮片炮制规范中传统饮片的类型有薄片、厚片、直片(顺片)、斜片、丝、块、段或节等。s 2、包煎饮片 包煎饮片即将中药材通过炮制后,粉碎成40目左右的颗粒(籽类除外),然后按一般处方用量装成几种不同重量规格的布袋或纤维袋,供配方用。其可直接带包煎,因颗粒度小,表面积大,提高了有效成分的溶出率和溶出度,各批产品质量稳定,重现性好。亦有粉状制成袋泡茶包装形式直接用开水冲泡服用的。 3、中药颗粒饮片 中药颗粒饮片即将单味中药饮片经提取、浓缩、干燥、制成颗粒,按一般处方用量装成几种不同重量规格的塑袋,供配方用。其产品质量均一、稳定、可控、体积小、溶出快,可直接冲服,便于贮存和运输。

年处理300吨茯苓提取车间浓缩工段工艺设计

引言 茯苓提取车间提取工段工艺设计的目的是培养学生运用所学知识解决制药车间设计实际问题的能力,掌握中药制药工艺流程设计,物料衡算,热量衡算和主要设备工艺计算及设备选型等的基本方法和步骤,从技术上的可行性与经济性上的合理性两方面树立正确的设计思想。茯苓有成效成分的提取采用水提醇沉法进行工艺设计。茯苓提取车间浓缩工段工艺设计主要为了蒸出水,是提取液浓度增大,主要研究浓缩工段的工艺路线、工艺流程、主要设备选型及其工艺计算并且绘制工艺管道及仪表流程图。提取液的浓缩是现代中药制药的关键工艺和技术之一。浓缩工艺技术的先进与否,直接影响着药品的质量。为此,开发了许多先进的提取液浓缩新工艺和新技术,如冷冻浓缩、蒸发浓缩、膜浓缩、树脂吸附分离浓缩,在茯苓提取车间浓缩工段即用了蒸发浓缩。蒸发作为浓缩的重要手段,既能保持中医药的特色,对中药的品种又有很强的适应性,在中药生产中应用最早也最广泛。

第1章茯苓提取工艺 1.1茯苓简介 【别名】茯灵、云苓、松苓。 【来源】多孔菌科真菌茯苓的菌核。 【性味】甘、淡、平。 【功能主治】利水、渗湿、健脾宁心。用于水肿尿少,痰饮眩悸,脾虚食少,便溏泄泻,心神不安,惊悸失眠 1.1.1茯苓化学成份 1.多聚糖类主要为茯苓聚糖), 含量最高可达75%, 为一种具有β(1→6)吡喃葡萄糖聚糖支链的β(1→3)吡喃葡萄糖聚糖,切断支链成β(1→3)葡萄糖聚糖,称茯苓次聚糖,常称为茯苓多糖(PPS), 具抗肿瘤活性.羧甲基茯苓糖具免疫促进及抗肿瘤作用. 2.三萜羧酸茯苓酸、土莫酸、齿孔酸、松苓酸、松苓新酸等.又报道尚含7, 9(11)-去氢茯苓酸、7, 9(11)-去氢土莫酸、多孔菌酸C及3, 4-裂环-羊毛甾烷型三萜类化合物等.多孔菌酸外用于肝脏具细胞毒作用.此外,含组氨酸、腺嘌呤、胆碱、β-茯苓聚糖酶、蛋白酶、辛酸、月桂酸、棕榈酸、脂肪、卵磷脂、麦角甾醇、磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺等. 1.1.2茯苓的作用 1.药理作用 (1) 抑菌作用:体外抗菌试验表明茯苓煎剂对金黄色葡萄球菌、结核杆菌、变形杆菌等均有抑制作用。 (2) 利尿作用:25%茯苓醇浸剂给正常兔腹腔注射0.5g/Kg,出现利尿作用。用切除肾上腺的大鼠实验证明,利尿作用与影响肾小管Na+的吸收有关。 (3) 免疫作用:茯苓聚糖对正常及荷瘤小鼠的免疫功能有增强作用,能增强小鼠巨噬细胞吞噬功能。 (4) 镇静作用:茯苓煎剂腹腔注射,能明显降低小鼠的自发活动,并能对抗咖啡因所致小鼠过度的兴奋,同时对戊巴比妥钠的麻醉作用有明显的

30171半枝莲饮片生产工艺规程

江西臻药堂药业股份有限公司 1.产品概述 1.1 品名:半枝莲,成品代码CP30171。 1.2 性状:本品呈不规则的段。气微,味微苦。 1.3 性味与归经:辛、苦,寒。归肺、肝、肾经。 1.4 功能主治:清热解毒,化瘀利尿。用于疔疮肿毒,咽喉肿痛,跌扑伤痛,水肿,黄疸,蛇虫咬伤。 1.5 用法用量:15~30g。 1.6规格与包装规格:1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存:置干燥处。 2.处方依据及制法 2.1 依据:《中国药典》2015年版一部; 《江西中药炮制规范》(2008年版)。 2.2 处方 半枝莲 2.3 批量 每批按100kg进行换算物料消耗定额。 2.4制法 取原药材,除去杂质。切段,干燥。

3.生产工艺流程图 4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。 4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。 4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。 4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7应有岗位所需生产记录(含清场),工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。 4.1.1.8其他有关执行文件。 4.1.1.9上述文件均应为现行文件。 4.1.2物料准备 4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1核对领(配)料单或物料标签等内容,如物料名称、批号、检验报告书(检验单号)等,应准确无误。 4.1.2.2检查物料外包装或容器,应完好、清洁、物料无污染,并称量、复核。

中药饮片厂各部门流程

采购部 采购品种:原药材、半成品、饮片(购进)、辅料及包材, 采购来源:医药公司、个体商户、药农 采购流程:销售情况→生产计划一采购计划一货价分析→确定供应商→采购目录→仓库、生产 质控点:1、品种、规格、数量 2、等级 3、价格 4、不合格品及时处理(退货、换货) 仓储部 一、购进入库 入库品种:原药材、半成品、饮片(购进、生产、辅料及包材) 入库来源:医药公司、个体商户、药农、生产部 入库流程:核对入库单一通知质量部→核对实物→采购部、生产部 质控点: 1、重点核查品名规格等级、数量、质量【原药材、半成品、饮片【购进、生产、辅料】 2、重点核查规格、数量、质量【包材】 3、不合格品种及时反馈采购部 二、日常养护,

养护范围:原药材、半成品、饮片(购进、生产、辅料及包材)操作流程: 1、定期对所有库存进行质量检查及库存盘点 2、针对易霉变、虫蛀、走油不定期检查处理 3、对购进时水分超标者及时摊晾、翻晒 质控点: 1、养护周期要根据季节及药材特性合理制定 2、养护操作要科学合理 三、产品出库 出库品种:原药材、半成品、辅料及包材、饮片 出库去向:生产部、销售部 操作流程:1、核对生产指令单、领料单、产品出库单 2、根据单据发放物料或饮片,必须双人复核 3、及时整理填写记录 质控点: 1、单据有效性 2、先进先出,近效先出,不易保存者先出 3、物料发放准确 4、记录填写完整准确 四、退货入库 入库品种:饮片

入库来源:销售退货 入库流程:核对退货单一通知质量部一核对实物→填写退货记录质控点: 1、单据有效性 2、退货是否存在质量问题,影不影响再次销售 3、正确填写退库记录 质量部 一、质量控制部(QC) 职责范围: 1、供应商审核与定点 2、采购计划的审核 3、所采购物料的初检、质量检验、日常检查 4、中间品质量检查 5、成品质量检验及放行 6、退货质量检验 操作流程: 1、及时接收检验申请单 2、及时填写取样单并及时取样留样 3、尽快完成检验项目并出具检验报告书 4、及时发放检验报告书及放行证。

提取车间设计

中药提取是中成药生产过程中很重要的一环,它直接影响成品制剂的产量和质量。提取车间的设计除了应当满足现代药品生产的需要外,还应考虑中药所具有的特殊性。提取车间设计的优劣,对整个中药制药厂的生产至关重要。本文从植物药材的提取生产工艺及提取车间特点出发浅谈对中药提取车间设计的几点体会。 在提取车间设计前,首先应确定其在厂区总平面中的位置。在总体布局上,应将提取车间原料进口靠近前处理车间,浸膏和半成品出口靠近制剂车间,出渣间门前应留有货流通道,中药提取车间的设计,要根据其投资的多少,来进行综合考虑。设计程序依次为:设计准备、厂区总平面设计、生产工艺的选择与方框流程图的确定、物料衡算、能量计算、生产工艺流程设计、设备设计与选型、设备平面与立面布置设计、非工艺设计、设计说明书编制、概(预)算书编制等[1]。 由于许多中药提取是多品种、小批量的生产,而且缺乏提取实验研究报告以及物料、工艺参数,在设计方面存在着许多困难。在当前条件下可以参照以上设计程序,根据中药提取生产的许多共同点及国产提取设备的特点,做能适应当前生产的较粗放设计。中药提取生产包括中药的提取,提取液的分离、纯化、浓缩、干燥等工艺过程,向外散发水、酒精等溶媒蒸汽,影响周围环境,因此,在总图设计时将其尽可能布置在制剂车间的下风向。并且车间有大量的药材运进,又有大量的药渣运出,故将其尽量靠近厂区物流出入口,最 好专门设置药渣的运出口 提取车间布置要满足GMP规范要求,车间人流物流应满足总图对人流物流的要求,还要满足消防、环保、职业安全卫生的要求,同时要尽量减轻劳动强度。车间布置应遵循一般工业厂房的布置原则,还要处理好以下问题: (1)提取车间一般有醇提和醇沉,应考虑车间的防爆; (2)提取车间产热产湿岗位较多,应考虑车间排热排湿; (3)提取车间运输量较大,应考虑减轻劳动强度; (4)浓缩液的后处理工艺。

中药饮片生产工艺设计

第一章中药饮片简介 1.1 中药材 1.1.1 中药材的定义 中药材是指在中医药基础理论指导下,对天然来源的动、植、矿物(除人工制品和鲜品外)通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成一定规格的药材,通称为中药材。 1.1.2 中药材质量的控制关键 为了保证中药饮片的质量,必须首先保证原料药材的质量。中药材质量的控制关键如下。 1、选择道地产区,无污染和品质优良的道地药材(最好从建立GAP基地的供应商购进药材)。 2、选择适当的采集、捕捉季节、生长年限,并采用适当的方法得到品质优良的药材。 3、选择适当的加工方法,如切、洗、煮、蒸、干燥、分档等不同方式进行产地加工,保证规格、性状、干燥状态品质优良。 4、选择适宜的包装、贮藏和养护,做好防虫、防潮、防霉变等,保持品质稳定。

1.2 中药饮片 1.2.1 中药饮片的定义 中药饮片是在中医药基础理论指导下,将中药材通过净选、切制和炮制三大工序,制成一定规格的成品。其中属于“把子货”的药材都得切制成一定形态的薄片(或颗粒)。所以经过加工炮制的中药材通称为“中药饮片”。为了适应中医处方调配、成药调配以及中医临床诊疗的需要,中药饮片的质量至关重要,只有保证中药饮片的质量才能保证中医用药的安全和有效。 1.2.2 中药饮片的分类 1、传统饮片 传统饮片是指中药材通过净制、浸润、炮制、切制、干燥等工序加工后的成品。根据《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)和目前各省市饮片炮制规范中传统饮片的类型有薄片、厚片、直片(顺片)、斜片、丝、块、段或节等。s 2、包煎饮片 包煎饮片即将中药材通过炮制后,粉碎成40目左右的颗粒(籽类除外),然后按一般处方用量装成几种不同重量规格的布袋或纤维袋,供配方用。其可直接带包煎,因颗粒度小,表面积大,提高了有效成分的溶出率和溶出度,各批产品质量稳定,重现性好。亦有粉状制成袋泡茶包装形式直接用开水冲泡服用的。 3、中药颗粒饮片

中药材中药饮片采购管理制度201556

1.目的:为了规范中药材(中药饮片)采购过程,保证购入的药材符合公司产品生产要求,特制定本制度。 2.范围:本制度适用于本公司中药材及中药饮片的采购管理。 3.责任:质量管理部负责本规程的制订、监督检查,制造部供应科(以下简称供 应科)负责物料的采购。 4.要求: 5.1 选择供应商的原则 5.1.1 应选择供应产地稳定、质量可靠、价格合理、信誉良好并且持有有效生产(经营)许可证明的企业作为中药材及中药饮片供应商。 5.1.2 在同等条件下应遵循先近后远的原则,省内企业应优先考虑。 5.1.3 中药材(中药饮片)供应商属性有生产商、经销商、药农。中药饮片采购优先考虑生产商,其次考虑经销商,选择经销商时需提供相关物料采购企业的合法资质。不直接从生产商采购的中药材(中药饮片),应对生产商和经销商分别评估审计。如有特殊原因需要在某些小药商、药铺、当地药农处购买,则提供下列资料:主要负责人的身份证复印件、联系方式、购销合同、发票或收据等证明性材料。 5.1.4 进口中药材(中药饮片)经销商必须具有该物料的代理经销权。 5.1.5 主要物料应备有2家供应商。 5.1.6 在现有供应商符合要求的情况下,供应科不得随意变更供应商。 5.1.7 若需要采购新增品种的中药材(中药饮片),则由使用部门填写《新物料申请表》(F-QA-041-00),经质量受权人批准后,供应科进行市场调查,质量管理部组织供应商质量审计。

5.1.8 中药材(中药饮片)供应商质量审计小组由供应科、质量管理部组成。供应科牵头、质量管理部组织,质量受权人批准。 5.2 合格供应商的评估和审批 5.2.1 供应商的选择由供应科提出。评估供应商前,供应科先填写《供应商资质审查评估表》(F-QA-042-00),包含如下内容: A. 供应商名称、地址和邮编、法人代表、业务联系人、联系电话、传真、开户银行、帐号等。 B. 供应商的生产(经营)许可资质证明: 1)营业执照; 2)药品生产/经营许可证; 3)GSP证书/GMP证书; 4)组织机构代码证; 5)税务登记证; 6)药品注册证(按批准文号管理的中药饮片); 7)质量管理体系组织机构图以及主要负责人; 8)主要生产设备和检测仪器情况; 9)企业法人代表的基本情况; 10)厂家的联系方式; 11)产品质量回馈、退回等处理办法(可提供合同,在内体现); 12)销售员应有单位授权销售委托书。 C. 所供中药材(中药饮片)的执行标准(药典标准、省中药饮片炮制规范或企标),且其标准应能达到质量管理部提供的质量标准或者满足工艺需求。 5.2.2 供应科对每种物料应提供至少2个综合情况较为优秀的候选供应商。 5.2.3 质量管理部根据《供应商资质审查评估表》(F-QA-042-00)确定的至少两家候选供应商,然后供应科向厂家索取小样(附厂家检验报告单),送质量管理部检验。若供应商不赠送小样,供应科可购买适量产品,票帐必须齐全。质量管理部检验报告附在《供应商资质审查评估表》(F-QA-003-05)后面。 5.2.4 对中药饮片供应商,供应科还应会同质量管理部对供应商进行现场评估:核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性,核实是否具备检验条件;并对其

中药提取车间自动化系统验证

中药提取车间自动化系统验证文件编码:***********

药业股份有限公司********* 中药提取车间自动化系统验证方案 起草人_____________ 部门____________ 日期___________ 审核人_____________ 部门____________ 日期 ___________ 审核人_____________ 部门____________ 日期 ___________ 审核人_____________ 部门____________ 日期 ___________ 审核人_____________ 部门____________ 日期 ___________

审核人_____________ 部门____________ 日期___________ 批准人_____________ 日期________ ___ 目录 一、验证方案 1.概述 2.验证目的 3.验证人员 4.验证时间安排 5.验证范围 6.DCS系统验证实施条件 7.验证内容 (1)需求定义(URS) ①功能需求分析 ②性能需求分析 ③用户接口需求分析 (2)系统设计 ①控制系统配置图设计 ②硬件设计 ③软件设计

(3)安装确认 ①文件确认 ②安装环境要求确认 ③系统出厂测试及确认 ④运行确认测试及确认 (4)性能确认 ①生产过程DCS控制运行确认方案 ②中药生产系统DCS控制运行确认报告 8.验证结果评价与结论 .附表9. 1.概述 为提高公司众生丸等中药产品提取生产中的工艺品质控制水平,展现企业的现代化和产业化示范风范,针对当前众生丸提取生产过程质量控制中待解决的关键技术问题展开研究,以自动控制技术、生产过程复杂物质体系在线检测技术为核心,结合高效、节能的新型中药制药单元设备,为实现中药生产过程全程质量控制平台系统奠定技术基础。该建设主要包含提取车间的自动化改造以及视频监控系统的建设。旨在构建一流的数字化提取车间。自控工段主要是多功能提取与双效浓缩,在实现普遍的控制方案的技术上,实现多药材配方参数的自动导入与保护。本项目主要为中药提取车间先进制造及全程质量控制系统及装备的研发、设计、制造和建设,项目主要实施内容包括: (1)完成中药提取车间生产自动化控制平台设计,待测监控点的生产自动化工程设计,在线检测系统设计。 (2)建立DCS中控系统、数据库等;建立现代中央控制室(可扩充性、高展示性);购置仪表阀门,构建自动化控制系统。 数字化集成制造控制系统的设计和建设: (1)根据中药提取车间布局和需求,完成生产平台自动化工程设计,带监控点的中药提取车间自动化工艺流程图,完成中控机房的设计; (2)完成设备、阀门和检测仪表的选型和购置; (3)完成控制系统的自动化控制程序和接口的编制以及系统的安装和调试;(4)完成自动化仪器、阀门的安装、自控系统线缆的敷设、电气设备连接以及成套设备的安装。 2.验证目的 为了确保DCS控制系统的温度、压力、流量等控制参数满足生产工艺的相关要求并符合GMP的管理要求,特拟定本验证方案,对中药自动化系统进行验证。

药品采购操作流程

购进操作流程 第一:确定采购的商品,由供货方在采购部领填《首次经营药品审批表》,并交采购部经理、总经理签字后交质管员审核资料。(所需资料清单见下方备注) 第二:质管部凭已签字的《首次经营药品审批表》所填写的信息收集相关企业和品种资料: ①资料符合规定的建档 ②资料不符合规定的,质管员提供所需资料清单,补齐后建档 第三:送货时,提供加盖供货单位质量章的同批次检验报告单(三个月后正式实施) 备注: 对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效: (一)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件; (二)营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件,及上一年度企业年度报告公示情况; (三)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件; (四)相关印章、随货同行单(票)样式原件; (五)开户户名、开户银行及账号。 (六)法人委托书及其附件 ①加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件; ②加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限; ③供货单位及供货品种相关资料。 (七)质量保证协议,签订的质量保证协议至少包括以下内容: ①明确双方质量责任; ②供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责; ③供货单位应当按照国家规定开具发票; ④药品质量符合药品标准等有关要求; ⑤药品包装、标签、说明书符合有关规定; ⑥药品运输的质量保证及责任; ⑦质量保证协议的有效期限。 (八)购销合同 (九)质量体系调查表 商品: 药品、保健食品:加盖供货单位公章原印章的《再注册批件》,需要进行备案的《再注册批件》的内容有变更的,需要提供相关变更资料。 消字号用品:安全信用评价表、检验报告 中药饮片:生产企业营业执照、生产企业许可证、生产企业GMP证书、检验报告 化妆品:①特殊用途化妆品提供《注册批件》、生产企业资料、检验报告 ②一般化妆品提供生产企业资料、检验报告 医疗器械:三类医疗器械注册批件、一类和二类的备案件

中药饮片采购制度

中药采购管理制度 1、采购药品必须根据本院医疗和科研需要,按《基本用药目录》有计划采购。采购药品新药品种须经医院药事管理委员会审查同意,未经批准采购人员不得擅自购进。如遇临床急救所需的药品,可先采购,随即补办有关手续。 2、采购药品必须检查生产单位、批准文号、批号、注册商标、有效期限等项目。采购中药材和饮片,必须注意真伪鉴别和炮制质量,凡不符合规定要求和质量标准的不得购入。 3、药品必须向有药品生产经营资格的企业采购,并向对方索取《药品经营许可证》、《药品生产许可证》、《营业执照》复印件、法人委托书、业务员复印件等资料,其中前三项必须加盖单位红印章;凡采购进口药品必须向供货单位索取该药品的《药品进口注册证》、《进口药品通知单》,并加盖供货单位的红印章;对新开辟药品经营生产业务的单位必须审查其合法资格,逐项审查其经营围、期限及各类证件等,并经药剂科主任及分管院长审批后方可采购药品。对上述证件需整理备案待查。 4、加强采购管理,满足临床用药需求。一般药品应备有1-2个月左右的库存量;对季节性较强、市场紧缺的品种和部分中药饮片,可根据实际情况适当增加库存量。双龙镇卫生院、 中药库药品采购工作制度 1. 根据相关的法律法规的规定,本院所用的中药饮片、中成药由药剂科负责统一计划、采购和供应。 2. 院长应指定专人负责采购工作,其他人员未经允许一律不得购药。采购人员任职依据规定要求应定期轮换,原则上任期为 2 年。 3. 采购人员要严格自律,严禁以任何形式索取、收受各种形式的回扣,所收各种礼品等应及时登记上缴,不得私自留用。 4. 坚持“按需进货、择优选购”的原则、适时选购优质中药饮片.必须从具有合法资格和质量保证能力的供贷单位购进.购进的中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志,每件包装上,应标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号等,批准文号管理的中药饮片,还应在包装上标明批准文号。 5、购进中药饮片,应作好购进记录。购进记录保存2年。 6、按法定的质量标准和合同规定的质量条款进行逐批 验收,注意药品的掺杂使假。双龙镇卫生院中药饮片验收和保管制度 1、认真做好药品验收记录,验收记录保存3年。 2、中药饮片应与其他药品分开存放、保管。 3、库存中药饮片每季一次、列药品每月进行一次养护检查,对质量异常的中药饮片应采取干燥、密闭等方法进行养护,并做好养护记录;记录保存3年。 4、饮片装斗前应进行质量复核;并清斗,防止错斗、串斗、发霉等,饮片斗前写正名正字。 5. 应定期盘点库存,核对药品账目,发现问题应及时报告,查出原因。

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