批生产记录
批生产记录-H R(总13页)
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批记录管理制度
批记录管理规定 CJ/QTGD31-2015 目的：规定批生产记录的制定、填写、流转、整理、归档。以规范批生产记录的流转过程，追溯产品的生产历史及与质量相关的情况，避免操作的随 意性而影响产品质量，从而确保产品质量。 范围：所有产品的批记录。 责任人：操作员、车间主任、生产部部长，QA、QC、质量保证部部长。 规程： 1.原则： 1.1 批记录应根据产品工艺规程、操作规程的内容设计编写，应能体现产品特点。 1.2 批记录应具有质量的可追溯性。通过记录，可以了解生产全过程的产品质量情况。 1.3 每一个批记录只能对应一种产品。 1.3 批记录的填写必须及时、准确、真实、完整、书写工整 2.批生产记录的组成部分 注塑粉碎参料记录、注塑监控记录、模具验收记录、首检记录、巡检记录、交接班记录、清洗记录、清场记录、成品清拣及不合格品处理记录、成品检测记录、小批号记录。 3. 批生产记录的制定、审核、批准、下达 3.1 生产部、质检部根据《生产工艺规程》、《长江盖业管理规定》制定科学的详细的批生产记录。 3.2 产品批号编制原则是：产品生产的年、月和生产订单号，例如1210145，12为2012年，10为10月，145为生产号。 3.3 生产过程中批记录都必须填写好记录人，质检人员，生产管理人员对批生产记录审核后并本人签字，不得出现代签。
3.4生产部经理根据生产总监批准的生产计划，下达生产作业指令，同时下发批生产记录，填写批号，批量，根据生产工艺规程中的物料消耗定额标准，确定各物料领用量等。 4.批记录填写 4.1原始记录应由岗位操作人员填写，车间主任审核并签字。 4.2产品的质量由质检员根据内控质量标准检测，设备检测（如开启力，撕拉力）的打印数据直接粘贴并记录测试人和打印日期；其它检测项目也须及时、真实、准确、完整的记录并质检部长审核签字。 4.3 必须按操作顺序和时间依次填写，不得提前或拖后记录，且应保证记录及时，内容真实，数据准确。 4.4用圆珠笔或签字笔填写，不得用铅笔填写，且须保证字迹清晰、书写端正。不得撕毁或任意涂改记录，确需修改时，修改人应将错误内容直线划去后在上方重写，并签字和日期。 4.5按表格内容填写齐全，不得有空项。确有空时，应在空格内划斜线表示；内容与前项相同时，应重复抄写，不得用“// //”或“同上”表示。 4.6品名不得简写。 4.7与其它岗位、包装或仓库有关内容的原始记录，应保证其一致性、连贯性。 4.8操作人、记录人、审核人应填写全姓名，不得只写姓氏。 4.9 填写日期一律按年/月/日，如7月1日或7/1，不得写成1/7等其它形式。填写的时间统一填写格式，白天填写07:00-19:00，晚上填写19:00-07:00。 5.批记录的流转
生产批记录管理规程
建立生产批记录管理规程，规范生产批记录的管理，正确记载产品生产过程，具可追溯性. 2、范围 生产批记录的管理,包括编制、复制、发放、整理、审核、保存、销毁等。 3、责任 生产部长、生产部文件管理员、车间主任、车间工艺员、操作人员负责本规程实施,质量部、QA检查员监督本规程的实施. 4、规程 4。1 生产批记录的编制 4。1。1 生产批记录包括批生产记录和批包装纪录。 4。1。1.1 每批产品均应有相应的批生产记录,可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。 4。1。1。2 每批产品或每批中部分产品的包装，都应有批包装记录,以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。 4.1.1.3 在生产过程中，进行每项操作时应及时记录，操作结束后，应由生产操作人员确认并签字. 4。1.2 批生产记录和批包装纪录由车间主任或工艺员编制，生产部长和质量部长审核，总经理批准，质量部将原件存档,复印件交由生产部使用. 4。1.3 批生产记录依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的编制应避免填写差错.批生产记录的每一页应标注产品的名称、规格和批号。 4。1。4 批生产记录的内容应包括: 4。1。4.1 产品名称、规格、批号；
4.1。4。2 生产以及中间岗位开始、结束的日期和时间； 4。1。4.3 每一生产岗位的负责人签名； 4。1。4。4 生产步骤操作人员的签名;必要时，还应有操作（如称量)复核人员的签名； 4.1。4.5 每一原辅料的编码以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）； 4。1。4。6 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号； 4.1。4.7 中间控制结果的记录以及操作人员的签名； 4.1。4.8 不同生产岗位所得产量及必要时的物料平衡计算； 4.1。4。9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准. 4。1.5 批包装记录应依据工艺规程中与包装相关的内容制定.记录的编制应注意避免填写差错。批包装记录的每一页均应标注所包装产品的名称、规格、包装规格和批号。 4.1。6 批包装记录应有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。4。1.7 包装记录的内容应包括: 4。1。7。1 产品名称、规格、包装规格、批号、生产日期和有效期； 4.1.7。2 包装操作日期和时间； 4.1。7。3 包装操作负责人签名； 4.1.7。4 包装岗位的操作人员签名； 4.1。7。5 每一包装材料的名称、编码和实际使用的数量； 4.1.7。6 根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果； 4。1。7。7 包装操作的详细情况,包括所用设备及包装生产线的编号； 4。1.7。8 所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品； 4。1。7。9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准; 4.1。7。10 所有印刷包装材料和待包装产品的名称、编码,以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查. 4。2 生产批记录的复制 4。2。1 生产批记录由生产部文件管理员保存一套完整的基准生产批记录，根据生产计 划复制生产批记录，其它任何部门和人员不得复制. 4。2.2 复制要求为印刷、复印或电脑打印,不得采用手写复制。 4.2.3 复制的生产批记录要清楚,易识读，与基准生产批记录一致，生产批记录复制份数要严格控制,复制过程中的“废件”，由管理员在印制时即时粉碎。 4.3 生产批记录的发放 4.3。1 生产部文件管理员根据生产计划，按“批生产指令”和“批包装指令”批准生产的产品,将生产批记录和批生产记录审核单发放给车间工艺员，个别岗位根据实际需用数（如压片岗位的片重差异这页根据批量发放). 4。3.2 工艺员在生产前，将该批产品的批生产记录发放给各生产岗位。 4。4 生产批记录的填写 4。4。1 岗位操作记录由岗位班长填写,现场QA检查员按规定审核并签字.
GMP规范-批生产记录填写要求详解
GMP规范-批生产记录填写要求详解 5min，以此类推。 检查内容：时间记录不准确，波动值不符合规范要求。 13)签字确认：每个记录的操作人员和复核人员都需要签 字确认。 检查内容：缺少操作人员或复核人员的签字确认，签字不规范或者模仿他人签名。 14)记录保管：记录需要按照规定的时间和方式进行保管。 检查内容：记录保管不规范，未按照规定的时间和方式进行保管。 15)记录完整性：记录需要完整、清晰、准确地记录每个 操作步骤和结果。 检查内容：记录不完整、不清晰、不准确，或者有遗漏。需要重新填写或补充记录。 1) 时间间隔填写：记录时间间隔必须按照规定的时间进行，比如从16:00开始记录，30±5min记录一次，那么下一次 记录的时间应该是16:30±5min，再下一次是17:00±5min，以 此类推。
2) 日期填写：日期必须横写，且采用2018.01.01的写法，不能出现书写不规范的情况，如18.1.1应该写成2018.01.01. 3) 时间填写：时间必须采用24小时制，且必须是双数， 如00:01，避免出现位数不对的情况，如1:26应该写成01:26. 4) 符合逻辑：每个工序或岗位的操作记录必须与有关工 序或岗位的操作记录一致，避免前后矛盾的情况出现，确保记录的准确性。 5) 备料填写：备料量必须大于使用量，备料量应该是可 以看到的重量，对于固体物料，需要包含毛重，避免备料量不足或记录不准确的情况出现。 6) 批号或检字号填写：批号或检字号必须填写正确，并 及时更新，必须与检测报告单一致，且与检测台账一致，避免填写错误或长时间不更新的情况出现。 7) 报告单检查：报告单的数量必须准确，并且张贴规范，贴在本页批记的背面，确保贴的位置正确。
批生产记录书写规范
批生产记录的书写 一、什么是批生产记录 一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，批生产记录能提供该产品的生产历史，以及与质量有关的情况。 对于每一种产品都应准备批生产记录，它应该包括跟每一批产品有关的完整的信息。批生产记录应在发行之前被检验，以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。 二、批生产记录书写规范 1、填写记录时应记录完全，不得简写、缩写。 如:姓名为李煜，不得简写为李、煜，小李，李等； 2、如有相同内容不得填写为“同上”，或打上“……”等。 3、数据书写要求: ①书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清晰易读，且不易擦掉； ②数据与数据之间应留有适当的空隙； ③书写时应注意不要越出对应的表格； ④书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采用涂改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。 ⑤任何隐去原有记录进行的修改的行为均是不允许的。 ⑥批生产记录中的任何数据的修改方式均以横线划去相应的错误数据，在上方或旁边填写上正确的数据，并签上修改人的姓名及修改日期。 如数据为92.96错写为72.96，应如下述方式修改: 72.96 92.96 李煜 2008年8月19日 修改后原来的数据或文字应清晰可见 4、如何进行数值修约(即有效数字的保留问题)？ 当有效数值位数确定保留后，其余数字（尾数）应一律舍去。舍去的办法按“四舍六入五留双”的修约原则进行。即： ?若有效数值后面的数等于或小于4时，应舍弃； ?若大于或等于6时，则应进位，即在有效数值的末数上加1；
?若等于5，而5后面的数字均为0时：有效数值的末位数为奇数，则舍 弃5后进位，若为偶数（包括0），则舍弃5后不进位。 ?如5后面还有任何不是0的数字时，无论前一位在此时为奇数还是偶数， 也无论“5”后面不为0的数字在哪一位上，都应向前进一位。 实验数据根据测定方法和使用仪器的精确程度来保证。 例如：将下列数值修约为2位有效数值，其结果为： 3．261 修约为3．26； 3．257 修约为3．26； 3．255 修约为3．26； 3．245 修约为3．24； 3．2657 修约为3．27。 5、日期书写格式： 应按2005年12月16日的样式进行书写 不得写为：16/12-05 2005.12.16 05-12-16等 6、数据的真实性 批生产记录要求真实、客观地重现生产及检验过程中所有操作行为的数据，记录中的任何数据均应真实有效，不允许存在任何形式的假造数据、估计数据等行为； ①记录应现场记录 ②不允许进行事后补写； ③更不允许事先估计后填写； 7、记录的书写应使用简体中文，不得使用繁体字、不规范简化字等； 8、数据的填写应由该生产步骤的操作人员进行，并签名及签署开始日期及时间后由复核人进行复核并签名，签署日期及时间。 9、表格中不需填写的空白表格位置应以\划去。
批生产记录管理规程
批生产记录管理规程 本规程的目的是规范生产过程中记录文件的编制、审核、批准、使用、保管的管理程序。适用于本公司的所有剂型、品种的批生产记录。 相关车间岗位操作人、岗位负责人应严格执行本规程。车间主任、生产技术部负责在实际工作中贯彻落实本规程。质量管理部对本规程的审核和实施过程中进行监督。 批生产记录的编制原则包括：根据产品生产工艺规程、标准操作规程和技术参数等内容设计；需具有产品质量的可跟踪性；按产品生产先后顺序依次进行编制；先由相关车间技术负责人制定初稿，然后交生产技术部部长审核，质量管理部部长批准后方可印刷、使用；设计时应有足够的填写空间，但尽量无空格。 批生产记录的编制要求包括：反映生产品种的基本情况；反映产品生产过程中的各项卫生管理及清场管理结果；反映产品生产过程中的全部操作步骤；反映原辅料的品名、规格数量、
批号、中间产品、半成品、成品的检测结果、结论等；反映工艺规程执行情况及其采取的特殊措施情况；反映生产过程中出现偏差、质量事故的处理情况；反映出物料平衡情况；反映操作人员、复核人员、检查人员及审核人员。 批记录内容包括：封面、目录（项目、页数）、批生产指令单、批包装指令单、批生产记录、批包装记录、各检验报告单（半成品、成品）、批监控记录（按工序）、批清场记录（按工序）、批审核放行单。 填写批生产记录时，应注意以上要求。 4.4.1 在任何记录表格中，都不应该写有与本表格内容无关的字或画。 4.4.2 记录的内容必须真实，及时记录，并按照工艺要求进行记录。不得提前填写，也不得写回忆录。 4.4.3 记录的字迹必须清晰，不得随意更改。 4.5 批生产记录的修订。 4.5.1 批生产记录应根据工艺规程、生产条件及标准操作规程的变动情况随时进行修订。
批生产记录
批生产记录 一、什么是批生产记录 1.1 定义 批生产记录（Batch Production Record，BPR），也被称为制成品记录、生产批记录等，是药品、食品、化妆品等制造过程中的一项重要记录，用于记录生产过程及所用原料、设备、操作等的详细信息。 1.2 作用 批生产记录是生产过程中必不可少的一环，具有如下作用： - 法定要求：批生产 记录是药品和食品等行业的法定要求，涉及到产品质量、生产管理等方面； - 质 量管理：批生产记录是生产过程中质量管理的证据，对于追溯产品过程、发现和解决问题具有重要意义； - 历史数据：批生产记录为企业提供了可追溯的历史数据，可用于统计分析、持续改进等。 二、批生产记录的内容 2.1 基本信息 批生产记录应包含以下基本信息： - 产品名称、规格、批号、生产日期等； - 生产车间、生产线、操作人员等； - 原料和辅料的名称、批号、规格等； - 设备名称、编号、使用情况等。 2.2 生产过程记录 批生产记录应详细描述生产过程，包括但不限于以下方面： - 操作流程：记录每 个操作步骤的时间、操作人员、操作方法等； - 原料配制：记录原料的准确称量、混合、配制等过程； - 清洁消毒：记录设备、容器等的清洁和消毒情况； - 检验检测：记录生产过程中对产品质量进行的检验检测工作； - 不良事件：记录生产 过程中发生的不良事件、事故等情况，并采取的处理措施；
2.3 与质量控制相关的记录 批生产记录中应包含与质量控制相关的记录，如下： - 原料检查记录：记录对原 料的外观、标签、有效期等进行检查的结果； - 清洁验证记录：记录清洗后设备 的验证结果，用以保证下一批次生产的产品质量； - 重要工艺参数记录：记录关 键工艺参数的设定值、实际值、偏差等； - 历史数据记录：记录生产过程中的关 键数据，如温度、湿度等，以备查证。 三、批生产记录的要求与注意事项 3.1 要求 批生产记录的编写应符合以下要求： - 规范性：记录应按照相应的规范、标准进 行编写，确保记录的准确性和一致性； - 完整性：记录应包含所有操作过程、操 作者、记录者等相关信息，确保信息的完整和真实性； - 签署鉴证：记录应由授 权人员签字、日期，并加盖公司公章，确保记录的合法性和可信度； - 可追溯性：记录应具备可追溯性，能够追溯到相关操作的具体时间、人员等信息。 3.2 注意事项 在编写批生产记录时，需要注意以下事项： - 精确记录：记录应准确地反映生产 过程中的每个步骤、每个细节，尽量避免模糊、不明确的描述； - 及时记录：记 录应在生产过程中进行，尽量避免事后补充、不完整的情况； - 不得随意修改： 记录一经签署，除非有正当理由，不得随意修改； - 保密性：记录涉及到企业的 商业机密和产品技术等敏感信息，需要保密存储和使用。 四、批生产记录的管理与存档 批生产记录的管理与存档是质量管理的重要环节，包括以下内容： 4.1 归档管理 批生产记录应按照一定的归档管理方式进行存档，主要包括： - 编号管理：对批 生产记录进行编号，便于追溯和查找； - 存储条件：批生产记录应存放在具备一 定条件的环境中，如温度、湿度等； - 存放位置：批生产记录应存放在相应的文 件柜、档案室等指定位置。
批生产记录管理制度
1.目的：建立批生产记录（包装记录）的设计、修改、发放的管理规定及批记录的使用、收集、保存、销毁的管理规定，使批生产记录的管理规范化、标准化，以提供产品质量符合保健食品标准要求的证据。 2.依据：《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品良好生产规范》。 3.适用范围：适用于公司内生产车间各产品批生产记录的管理。 4.正文 4.1 术语：批生产记录：是生产过程中各项生产操作过程中，生产操作条件和生产操作结果等的原始记录，是产品生产过程中各方面情况的原始凭证，是追溯复核产品质量的原始依据。 4.2 批记录的组成 4.2.1批生产指令； 4.2.2批包装指令； 4.2.3批生产记录； 4.2.4批包装记录； 4.2.5现场监控记录； 4.2.6清场记录； 4.2.7各种凭证（进出中转站记录、清场合格证、中间产品检验报告单、成品检验报告单、成品批评价报告书等）； 4.2.8 各种处理报告（生产过程中不合格品处理指令及不合格品处理回单、偏差处理等）。 4.3 批生产记录（包装记录）的设计、印刷、修改 4.3.1 由生产部人员依据工艺规程提出设计初稿，交生产部负责人审核，报质量控制部负责人批准后定稿。 4.3.2 新产品的记录按上述程序批准后，先速印，经3个月的试运行，修正后经批准正式印刷。 4.3.3 如批生产记录（包装记录）出现不适应生产状况，由生产部
提出修改申请，按程序审批后，重新修订记录。 4.4 批生产记录（包装记录）的发放 4.4.1 印刷好的批生产记录（包装记录）由生产部技术员专柜妥善保管。依据生产指令按批发放批生产记录（包装记录），每批产品的生产只能发放一份空白的批生产记录。 4.4.2 批生产记录（包装记录）要严格控制发放数量。 4.5 批生产记录（包装记录）的使用 4.5.1 批生产记录（包装记录）一经批准，任何人均无权任意修改。生产过程中必须严格按批生产记录（包装记录）的指令要求操作，并认真填写记录中的规定项目。 4.5.2 填写标准 4.5.2.1 要求内容真实，记录及时，岗位操作人员必须按操作顺序填写，不提前，不拖后。 4.5.2.2 字迹清晰、端正、不得用铅笔或红色圆珠笔填写。 4.5.2.3 不得撕毁或任意涂改，确需修改时，要用平行直线划清，使原内容仍可辨认，在旁边重写，并签名。 4.5.2.4 按表格内容填写齐全，不得留有空格。如无内容填写时要用“N/A表示并签名，同时注明日期；内容与上项相同时应重复抄写，不得用“″”或“同上”表示。 4.5.2.5 品名不得简写，与法定名称一致。 4.5.2.6 上下工序应做到一致性、连贯性。 4.5.2.7 操作者、复核者应写全名，不得只写姓或名。 4.5.2.8 三班连续生产，时间应从00：00—24：00。
医疗器械 批生产记录
医疗器械批生产记录记录编号：XX公司-001 批生产记录 品名：一次性医用口罩 规格：17.5cm*9.5cm 产品批号：1 包装规格：按国家标准及行业标准要求 生产周期：XX天 目录： 1.批生产指令单 2.领料单
3.称量、备料工序生产记录 4.原材料交接单 5.制作工序生产记录 6.中间产品检验记录 7.返工记录表 8.中间产品交接单 9.包装工序批包装记录 10.不合格品处理单 11.退料单 12.清场工作记录 13.清场合格证 14.生产过程工艺质量监控记录 15.入库单 16.成品请验单 17.成品检验原始记录 18.成品检验报告书 19.成品放行审核单 20.销毁记录 批生产指令单：
产品名称：一次性医用口罩 批号：1 指令下达人：XXX 审核人：XXX 产品质量重点说明： 关键原材料清单： 一次性医用口罩产品内外层面料采用纺粘无纺布材料，中间过滤层采用聚丙烯熔喷无纺布材料，鼻夹采用金属裹塑材料，耳带采用弹性材料，包装袋等上述材料均应符合国家标准及行业标准，并严格按照材料限定的使用范围使用。 关键工艺控制点：
1.开机调试：确保设备运行正常、设备参数设置稳定，符 合生产工艺要求。 2.压合成型：确保压合出的半成品符合工艺要求，其中结 构与尺寸应符合设计的尺寸，耳挂式口罩基本尺寸如下：长（cm）：17.5 宽（cm）：9.5 允差（%）：±5 鼻夹长度：应不小于8.0cm。 3.耳带焊接：每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强度应 不小于10N。 4.内包装封口：包装封口应密封完好、整齐符合工艺要求。 备注： 一次性使用医用口罩规格：17.5cm*9.5cm
压片糖果批生产记录
压疮不良事件分析 压疮是指由于长时间的持续外力作用，导致皮肤和组织的损伤所引起 的疾病。压疮是一种严重的不良事件，对患者的身体健康和生活质量造成 了严重影响。为了对压疮不良事件进行分析，以下将从定义、发生原因、 临床表现、预防措施和管理方法等方面进行详细分析。 首先，压疮的发生主要是由于长时间的持续外力作用，造成了组织的 局部缺血和缺氧。当外力超过皮肤和组织的耐受范围时，会导致细胞死亡 和组织坏死，形成压疮。常见的发生原因包括长时间的体位不动、长时间 地压迫局部部位、缺乏有效的床垫和座椅、皮肤摩擦和剪切力等。 其次，压疮的临床表现多样，一般可以分为四期进行分类。一期压疮 表现为局部皮肤红肿，可能有局部疼痛和温度升高。二期压疮表现为破溃 和浅表溃疡形成，可能有渗液。三期压疮表现为深层组织受损，可能有坏 死的组织。四期压疮表现为全层皮肤和组织破坏，可能出现肌腱和骨骼的 显露。此外，还需要注意压疮的感染、肿瘤和恶病质等并发症。 接下来，对于压疮的预防是非常重要的。预防措施包括加强警觉性， 及时进行风险评估和干预。首先，要注意患者个体因素的评估，包括年龄、活动能力、体重、营养状况等。其次，要观察位置风险因素，如头、肩、背、臀部、膝盖和踝关节等。再次，应注意压力的减轻，使用适当的床垫 和座垫，定期翻身和换位，避免局部长时间的压迫。此外，保持良好的皮 肤状态，保持干爽、清洁和适当的保湿是预防压疮的重要措施。 最后，对于已经发生的压疮不良事件，需要进行及时有效的管理。治 疗原则包括减轻或消除外力、促进血液循环、促进伤口愈合、预防感染等。
具体的治疗措施包括清创、覆盖患处、使用敷料促进伤口愈合、保持患者营养状况良好、进行抗感染治疗等。 综上所述，压疮是一种严重的不良事件，对患者的身体健康和生活质量造成了严重影响。对于压疮的不良事件应进行详细的分析，从定义、发生原因、临床表现、预防措施和管理方法等方面进行分析。只有通过科学的分析和综合措施的应用，才能有效地预防和管理压疮，保障患者的身体健康和生活质量。
药品管理法批记录
药品管理法批记录 药品管理法中的批记录是指药品生产过程中，对每一批药品的生产、检验和放行等环节进行详细记录的文件。以下是批记录的主要内容和编写方法： 一、批记录的内容 生产记录：包括药品的配方、投料记录、工艺流程图、关键控制点等与生产相关的信息。 检验记录：包括药品的取样、检验方法、结果、审核等与质量检验相关的信息。 放行记录：包括对每批药品的质量审核、评估和放行相关的信息。 稳定性试验记录：包括药品在一定时间内进行加速或长期试验的结果，以评估药品的质量和有效期。 偏差记录： 1.偏差描述：详细记录生产过程中出现的任何偏差，如设备故障、操 作失误等。 2.原因分析：分析偏差产生的原因，如操作不当、设备老化等。 3.处理措施：列出针对偏差所采取的措施，以确保产品质量和工艺的 稳定性。 物料平衡记录： 1.投料统计：记录投料的名称、规格和数量。 2.实际产出与理论产出的对比：分析差异原因，确保物料使用合理。 3.物料损耗：计算生产过程中的正常损耗和非正常损耗，为成本控制 提供依据。 其他相关信息：如生产环境监测记录、人员培训和资质记录等与药品生产和管理相关的信息。 二、批记录的编写方法
1.使用统一格式：为确保批记录的规范性和易于检索，应使用统一的格式和 模板，并在企业内形成标准操作流程。 2.详细记录操作步骤：在生产、检验和放行等环节，应详细记录操作步骤和 时间，确保信息的准确性和可追溯性。 3.结果分析：对检验结果进行统计和分析，以便及时发现和解决问题，同时 为药品的质量评估提供依据。 4.偏差处理：在生产或检验过程中出现偏差时，应立即报告并记录偏差情况、 原因分析和处理措施等信息，以确保产品质量不受影响。 5.审核与签字：每批药品的批记录应经过相关人员的审核和签字确认，以确 保信息的完整性和准确性。 以下是一个简单的药品管理法批记录范文： 批记录编号：XXXX-XX-XX-XXX 药品名称：XXX（仿制药） 生产批次：XXXX年XX月XX日 一、生产记录 1.配方：按照药品处方进行投料，详细记录原料药、辅料和包材的名称、规 格和数量等信息。 2.工艺流程图：附上该批次药品的生产工艺流程图，详细描述各工序的操作 步骤和关键控制点。 3.生产过程：详细记录每个工序的操作人员、时间、温度、湿度等参数，确 保生产过程的可追溯性。 二、检验记录
批生产记录管理规定
批生产记录管理规定 建立批生产记录管理规定，保证批生产记录真实、准确、及时、完整，有可追溯性。 1每批产品均应有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的信息。 2批生产记录的内容应依据注册批准的工艺规程的相关内容设计。 3原版空白的批生产记录应经公司生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。 4批生产记录的设计、审核、印刷等按照《记录管理规程》进行控制并有记录。记录由质管部门计数发放，每批产品的生产发放一份空白批生产记录，使用过程中如有损毁应说明原因，按规定重新申请领用，并将损坏的原页附在批记录后面。 5批生产记录的内容至少应包括：批生产记录汇总表、批生产指令单、物料平衡表、生产流转卡、粗品合成过程原始记录、精制、结晶甩料以及烘干原始记录、批包装指令单、总混包装记录、清场检查记录及清场合格证、偏差处理记录等，粗品检验报告、待包装品检验报告及成品检验报告也附于该批生产记录中。 6岗位操作人员按记录填写规定填写生产记录，分管工段长填写批生产记录汇总表，车间分管副主任负责汇总装订及审核。 7技术开发部相应的产品主任工程师、质量管理部QA检查员在生产过程中检查各工艺参 数控制情况及记录填写情况，发现问题及时纠正。 8各部门按成品放行审核制度对批生产记录进行审核，最后由公司质量受权人审核并签发成品放行审核单，成品放行审核单附于批生产记录后。 9批生产记录每月定期交质量管理部存档，时限为隔月存档，即当月生产结束后，在第二个月10日前交质量管理部登记归档保存，并办理交接手续。 10批生产记录属于公司保密资料，查阅和借出必须履行严格审批手续，未经部门负责人批准，不得借阅和查阅。 11批生产记录保存至产品有效期后一年，超过保存期的批生产记录，若无继续保存价值，需按规定程序销毁。生产批量少的产品批生产记录可长期保存。
批生产记录、批包装记录管理规程
1.目的：建立生产记录的编制、填写、审核和保管的规程。 2.范围：一切与生产有关的原始记录、报告单、台帐、凭证。 3.责任：生产部、质量部、供储部、销售部、各生产车间。 4.内容： 4.1.编制生产记录的要求： 4.1.1.每批药品均应有相应的批生产记录，可追溯该批药品的生产历史以及与质量有关的 情况。 4.1.2.批生产记录应依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应避免填写差 错。批生产记录的每一页应标注药品的名称、规格和生产批号。 4.1.3.原版空白的批生产记录应经过生产管理负责人和质量管理负责人的审核和批准，并 签注姓名和日期。批生产记录的复制和发放均应按照批准的书面程序进行控制并记录，每批药品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。 4.1.4.生产开始前应进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批 产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查情况应有记录。 4.1. 5.在生产过程中，每项操作进行时应及时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确 认并签注姓名和日期。 4.2.批生产记录的内容应包括： 4.2.1．产品名称、规格、生产批号； 4.2.2．生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； 4.2.3. 每一生产工序的负责人签字；
4.2.4.生产步骤操作人员的签名，必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名； 4.2. 5.每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的，回收或返工处理产品的批号及数量） 4.2.6.所有相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号； 4.2.7.中间控制和所得的结果的记录以及操作人员的签名； 4.2.8.不同生产工序的产量及必要的物料平衡计算； 4.2.9特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。 4.3.编制批包装记录的要求： 4.3.1.每批产品或每批产品中部分产品的包装，都应有相应的批包装记录，可追溯该批药 品的包装操作以及与质量有关的情况。 4.3.2.批包装记录应依据现行批准的工艺规程及与包装相关的内容制定。记录的设计应避 免填写差错。批包装记录的每一页应标注药品的名称、规格、包装形式和批号。4.3.3.批包装记录应有待包装产品的生产批号、数量以及成品数量，原版空白的批包装记 录应经过生产管理负责人和质量管理负责人的审核和批准，并签注姓名和日期。批包装记录的复制和发放均应按照批准的书面程序进行控制并记录，每批产品或每批中部分产品的包装只能发放一份原版空白批包装记录的复制件。 4.3.4.包装开始前应进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批 产品包装无关的物料，设备处于已清洁及待用状态，还应检查所领用的包装材料准确无误。检查情况应有记录。 4.3. 5.在包装过程中，每项操作进行时应及时记录，操作结束后，应由包装操作负责人确 认并签注姓名和日期。 4.4.批包装记录的内容包括： 4.4.1.产品名称、规格、包装形式、生产批号、生产日期和有效期； 4.4.2.包装操作日期和时间； 4.4.3.包装操作负责人签名； 4.4.4.包装工序的操作人员签名； 4.4. 5.每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量； 4.4.6.根据生产工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果； 4.4.7.包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；
GMP规范-批生产记录填写要求详解
批记、记录填写要求 1)本人填写：记录必须由实际操作人员本人填写，复核人员必须本人签字，且必须是全称， 字迹工整，不得简写。 检查内容：代签名，签名潦草不可辨识。复核人签字处模仿他人笔迹签名。 2)基本要求：黑色中性笔填写、字迹清晰、数据真实、准确、记录及时（按照批记上的时 间范围填写）。或名字简写或用字母代替等。 检查内容：空白漏填（例如，封面的结束日期）、字迹潦草，不可辨识、回忆式填写或提前填写（禁忌）。 3)空白填写：无内容填写时要用“-”划掉或空白面积大于页面面积的1/5时需要整体划掉 “/”（从左下角向右上角划，线需要笔直，并在线下签名写日期）。内容与上项相同时应该重新填写。 检查内容：空白处未划掉，或划线弯弯曲曲，或整体划掉时未签名及日期。内容与上项相同时，未重新填写。批记表头未填写日期或未写批号，批号写错等。 4)修改原则：不得涂改，需在更改的内容上划“—”，使原字迹清晰可辨，在旁边记录正 确的内容，签名并标明日期。 检查内容：修改不规范-涂改、刀片刮、修正液、修改两次，签名一次。签名或日期未写。 5)修改次数：单页修改≥3处或有明显作假嫌疑的，需要换页。 检查内容：单页修改次数是否符合，有无明显作假的，是否正常换页。 6)跨天日期：只要涉及到两天的地方，都需要记录日期。 检查内容：相邻两个格子之间，日期不一样，就需要写跨天日期。且有的是重复写跨天日期。 7)物料名称：全称，不得简写。 检查内容：名称未写全称。如乙酸乙酯品简称乙酯是不允许的。 8)勾选填写：勾选实际操作的设备或者是勾选相应的结果。 检查内容：未勾选方框。
9)数据填写：看到的数显或表，显示几位，就需要记录几位。或者批记操作内容描述中有 几位有效数字，记录时就需要几位有效数字。 检查内容：位数不对，多或少。例如显示5.2℃，记录5℃或5.20℃。 10)数据填写：保温时间、反应时间、毛重、皮重、净重等正确计算及填写。 检查内容：数据计算错误。 11)参数填写：需要在批记的规范要求之内。（仔细阅读批记中的操作内容） 检查内容：超出范围。例如，备入1900±20kg甲醇，记录1879或1921kg。 12)时间波动：记录时间间隔的波动值针对的是初始记录时间，而不是上一次记录的时间。 如30±5min记录一次，假定X点开始，则下次记录（X+30）±5min，再下一次（X+60）±5min，再下一次（X+90）±5min。再下一次（X+120）±5min……. 检查内容：时间间隔不是规定的时间。比如：16:00开始记录，30±5min记录一次，16:00 16：25 16:50 17:20......这就是错的。 13)日期填写：日期一律横写，且必须是双数。采用2018.01.01的写法。 检查内容：书写不规范，如18.1.1应2018.01.01。 14)时间填写：采用24小时制，且必须是双数，如00:01。 检查内容：位数不对。如1:26，应01:26。 15)符合逻辑：每个工序或岗位的操作记录与有关工序或岗位的操作记录不应前后矛盾，要 做到一致性。 检查内容：中控检测数据出来，下一分钟就记录了，这是不符合逻辑的。或者是操作投料时间，大概10分钟，记录2分钟等。 16)备料填写：备料量应大于使用量，备料量就是可以看到的重量，固体物料需要包含毛重。 检查内容：备料量不足，备料量记录不对，不包含皮重。 17)备料填写：批号或检字号填写正确，并及时更新必须与检测报告单一致，且与检测台账 一致。 检查内容：物料批号长时间不更新，或填写错误。
()对批生产记录及批检验记录进行批审核审核后签署意见
()对批生产记录及批检验记录进行批审核审核后签署意见 （实用版） 目录 1.批生产记录和批检验记录的审核流程 2.签署意见的重要性 3.对批生产记录和批检验记录的审核方法 4.签署意见后的后续工作 正文 在生产和质量管理中，批生产记录和批检验记录是至关重要的文件。这些记录包含了产品在生产和检验过程中的详细信息，是保证产品质量和生产效率的关键。对这些记录进行批审核并签署意见，是保证生产质量的最后一道防线。 一、批生产记录和批检验记录的审核流程 批生产记录和批检验记录的审核流程通常包括以下几个步骤：首先，由生产和检验部门分别对记录进行自查，确保记录的完整性和准确性。然后，将记录提交给质量管理部门进行复核。质量管理部门会对记录进行详细审查，以确保所有的生产和检验步骤都符合规定。最后，对复核后的记录进行审批，并签署意见。 二、签署意见的重要性 签署意见是审核过程中的最后一步，也是对生产和检验结果的正式确认。通过签署意见，审核人员表示对生产和检验结果的认可，对产品的质量负责。同时，签署意见也是对生产和检验工作的总结和反馈，对提高生产效率和质量管理水平具有重要的意义。 三、对批生产记录和批检验记录的审核方法 对批生产记录和批检验记录的审核，需要重点关注以下几个方面：一
是记录的完整性，包括记录是否齐全，信息是否完整；二是记录的准确性，包括记录的信息是否真实，数据是否可靠；三是记录的合规性，包括记录的内容是否符合规定，程序是否符合标准。 四、签署意见后的后续工作 签署意见后，还需要进行一系列的后续工作。首先，需要将签署意见的记录归档，以备后续查询。然后，根据记录中的信息，进行产品质量的评估和分析，为改进生产和提高质量提供依据。最后，对生产和检验过程中的问题进行跟踪和改进，确保产品质量的稳定和提高。 总的来说，对批生产记录和批检验记录进行批审核并签署意见，是保证产品质量和生产效率的重要环节。
批生产记录全过程管理规程
批生产记录全过程管理规程 目的：为按要求管理记录，特拟定生产记录管理制度。 范围：药品生产过程中批生产记录、包装记录和原始记录的传达、填写、审查、同意。 职责：生产部部长、质量部部长、生产主管、技术员、车间主任、班组长、操作人员，QA 质监员对本规程实行负责。 内容： 1.生产记录是生产、技术、质量和经济活动状况的直接反响，是企业质量管理的重要内容和基础工作，由以下几部分构成： 1.1批生产记录（含批包装记录）： 批生产记录是药品整个生产过程的真实反响，由配料→制造→成品入库各工序生产记录构成，其内容包含待生产药品的名称、编码、规格、批号、批配方、各工序操作指令和重点工艺参数、物料耗费定额、各种记录（清场记录、生产操作记录、复核记录、物料发放或接收记录、物料均衡记录、异常状况检查或办理记录等）。 1.2生产原始记录： 生产原始记录是某工序生产岗位操作的详细记录，是生产事故（或异常状况）检查的基础资料，其内容包含某批药品在工序生产的时间、操作内容、操作工艺参数记录、操作人员、物料发放或接收数额等。 2.生产记录的拟定、审查、同意程序： 2.1批生产记录、批包装记录是药品《工艺规程》的一部分，由生产部拟定 随《工艺规程》审查、同意。 2.2生产原始记录属岗位操作记录，由车间主任和技术员依据各工序操作 重点、工艺参数等内容设计、拟定，经生产主管审查、生产部部长同意。 3.生产记录的管理： 3.1批生产记录、批包装记录包涵药品全部的生产技术资料，属“受控文件”，应增强管理。 3.2生产岗位操作记录属岗位通用生产记录资料，空白原始记录由生产部保留，随药品 批生产记录下发各岗位。 3.3批生产记录、包装记录由生产部一致管理，生产主管按生产计划将产品批号填入待生产药品的批生产记录中，发放给车间进行生产。
生产批记录管理规程
生产批记录管理规程 姓名起草人审核人批准人部门/职位签名日期执行日期颁发部门Copy NO分发部门生产部质量部 1、目的建立生产批记录管理规程，规范生产批记录的管理，正确记载产品生产过程，具可追溯性。 2、范围生产批记录的管理，包括编制、复制、发放、整理、审核、保存、销毁等。 3、责任生产部长、生产部文件管理员、车间主任、车间工艺员、操作人员负责本规程实施，质量部、QA检查员监督本规程的实施。 4、规程 4.1生产批记录的编制 4.1.1生产批记录包括批生产记录和批包装纪录。 4. 1.1.1每批产品均应有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。 4. 1.1.2每批产品或每批中部分产品的包装，都应有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。 4. 1.1.3在生产过程中，进行每项操作时应及时记录，操作结束后，应由生产操作人员确认并签字。 4.
1.2批生产记录和批包装纪录由车间主任或工艺员编制，生产部长和质量部长审核，总经理批准，质量部将原件存档，复印件交由生产部使用。 4. 1.3批生产记录依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。 记录的编制应避免填写差错。 批生产记录的每一页应标注产品的名称、规格和批号。 4. 1.4批生产记录的内容应包括： 4. 1.4.1产品名称、规格、批号； 4.1. 4.2生产以及中间岗位开始、结束的日期和时间； 4.1. 4.3每一生产岗位的负责人签名； 4.1. 4.4生产步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名； 4.1. 4.5每一原辅料的编码以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）； 4.1. 4.6相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；
GMP生产批号登记记录
GMP生产批号登记记录 一、登记记录目的 根据GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）的要求，对每一批生产产品进行批号登记记录，旨在确保生产过程的可追溯性和质 量安全。 二、登记记录内容 1.产品信息： (1)产品名称：填写生产的产品名称； (2)规格型号：填写产品的规格和型号。 2.药品原料信息： (1)原料名称：登记使用的原料的名称； (2)批号：填写该批次原料的批号； (3)有效期：填写该批次原料的有效期。 3.生产设备信息： (1)设备名称：填写使用的生产设备的名称； (2)设备编号：填写设备的编号。 4.生产环境信息： (1)温度：填写生产环境的温度； (2)湿度：填写生产环境的湿度。
5.生产人员信息： (2)操作人员：填写参与生产工作的人员姓名。 6.生产工艺信息： (1)生产日期：填写生产产品的日期； (2)生产工艺：简要描述生产过程中的工艺步骤； (3)加工条件：填写生产过程中的加工条件，如温度、压力等； (4)检验项目及标准：填写生产过程中需要进行的验收检验项目及其标准； (5)工艺控制点：填写生产过程中需要监控的关键控制点。 7.生产批号信息： (1)批号：填写该批生产产品的批号； (2)生成时间：填写生产批号的生成时间。 8.生产数量信息： (1)产品数量：填写该批生产产品的数量。 9.质检记录信息： (1)检验项目：填写进行质检的项目； (2)检验结果：填写质检结果； (3)检验人员：填写参与质检的人员姓名； (4)检验时间：填写质检的时间。
10.审核记录： (1)审核人员：填写审核人员的姓名； (2)审核时间：填写审核的时间。 三、登记记录要求 1.批号登记记录应按照实际生产过程一一登记，确保记录的准确性和 完整性。 2.登记记录应有质检人员的签字，以确认质检结果的准确性和可靠性。 3.登记记录的审核应由质量管理部门进行，确保记录的合法性和合规性。 四、登记记录存档 1.登记记录应进行分类归档，按产品类别和批号进行存档。 2.存档应采取数字化方式，确保记录的长期保存和易于追溯。 3.存档应具备防火、防水、防盗等基本保护措施，确保记录的安全性。 以上是GMP生产批号登记记录的内容和要求，通过完整记录以及准确 核实，能够确保生产过程的可追溯性，从而提高产品的质量安全。同时， 登记记录的存档和保护也是重要的工作，以便日后的查证和复查。