药品生产颗粒剂批生产记录(全套完整版)

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XXXX颗粒批生产记录

产品批号：

生产日期：

有效期至：

包装规格：

投料总数：

成品数量：

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XXXX颗粒批生产记录汇总表

填表日期：年月日填表人：

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中药材净选、水洗、干燥生产记录

岗位清场记录

粉碎岗位生产记录

岗位清场记录

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XXXX颗粒批生产记录，第7页

XXXX制药有限公司岗位清场记录

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浓缩岗位生产记录

XXXX颗粒批生产记录，第9页

XXXX制药有限公司岗位清场记录

XXXX制药有限公司粉碎岗位生产记录

XXXX制药有限公司岗位清场记录

XXXX制药有限公司配料称量记录

XXXX制药有限公司

XXXX制药有限公司干燥岗位生产记录

XXXX制药有限公司整粒、总混记录

XXXX制药有限公司岗位清场记录

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内包装（分装）记录

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XXXX制药有限公司岗位清场记录

板蓝根颗粒制剂生产工艺规程

1.产品概述 1.1 产品名称：板蓝根颗粒汉语拼音：Banlangen Keli 产品代码：CP001 1.2 产品剂型：颗粒剂规格：每袋装10g（相当于饮片14g）。批量：10万袋批准文号：国药准字Z19983005 1.3产品依据《中国药典》2010年版一部性状：本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。 1.4 功能与主治：清热解毒，凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥、腮部肿胀；急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。 1.5 用法与用量：开水冲服。一次5～10g。 1.6 包装：复合膜袋包装。 1.7 有效期：24个月。 1.8 贮藏：密封。 2.生产处方 2.1生产处方（每100袋用量）板蓝根颗粒清膏随批量蔗糖粉 750g 糊精150g 2.2所用原辅料清单（10万袋） 3.生产工艺流程 3.1生产工艺流程图（见下页）

图例：洁净区一般生产区物料

3.2质量监控 4.生产操作要求 4.1环境区域划分 4.2操作过程及工艺要求 4.2.1生产前检查根据《生产过程管理规定》进行生产前检查。 4.2.1.1检查生产用工器具、设备是否清洁，并在清洁有效期内。如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查，做好生产前清场记录。 4.2.1.2检查各种空白生产记录是否齐全，称量器具是否在校验期内。根据设备操作规

4.2.2收料物料在拆包间(31042)脱去外包装，清洁、消毒后，在内包装外表贴上相应的“物料标示卡”，领料人员将物料转入气闸间(31003-4)与中间站管理员根据批生产指令、领料单、出库凭单，逐一核对物料品名、数量、规格、批号、检验合格报告单等正确无误进行物料交接后，将物料转入指定存放间，岗位班组长与中间站管理员进行物料交接。注意：所有物料要码放整齐，放置明显的货位卡、物料标示卡。 4.2.3预处理 4.2.3.1设备 4.2.3.2粉碎过程称取蔗糖，在洁净区粉碎过筛间（31027），按《粉碎过筛岗位标准操作规程》及《SF-320不锈钢粉碎机组标准操作及维护保养规程》要求，粉碎成80目细粉，用聚乙烯袋装好，进入称量配料间（31028-2）称重贴上“物料标示卡”，移至备料间（31029），码放整齐备用。 4.2.3.3质量控制要点 4.2.4称量配料 4.2.4.1设备 4.2.4.2称量配料表

复方板蓝根颗粒批生产记录

复方板蓝根颗粒批生产记录批号：批量：编码：

复方板蓝根颗粒批生产记录目录 1、粉碎记录 2、称量配料记录 3、混合制软材记录1 4、混合制软材记录2 5、制粒记录 6、沸腾干燥记录 7、整粒总混记录 8、消毒记录 9、清场记录

复方板蓝根颗粒批生产记录批指令下达人：批指令下达日期：批号: 批量: 万包规格：10g/包页码：第页共页工序名称：粉碎室内温度：室内相对湿度：压差：日期时间操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人 1.工前检查按“粉碎岗位SOP”作生产前的检查设备、容器具、操作间有清洁、完好标志，上批产品名称批号房间的清洁状态标志□已清洁设备的清洁状态标志□已清洁容器具的清洁状态标志□已清洁设备的状态标志□正常上批的清场记录及合格证□有本批的“生产许可证”□有 2.生产前的准备：核实配备料员送来的物料与生产指令是否一致，并进行交接物、单内容一致,无误. 物料相符□相符品名: 批号: 总重量: ㎏ 3.粉碎：按“粉碎机标准操作规程”操作。筛网规格:20目生产能力:200㎏/小时粉末粗细应均匀、一致. 粉碎开始：时分粉碎结束：时分粉末质量: □符合要求 4.合格粉末（kg）批投料量：㎏总重尾料不合格桶号毛重皮重净重备注：物料平衡率=实际值/理论值×100% = ×100% 注：上述理论值即为所领用物料的投料重量，实际值即为粉碎后物料的重量及尾料和收集的残料的总重

复方板蓝根颗粒批生产记录批指令下达人：批指令下达日期：批号: 批量: 万包规格：10g/包页码：第页共页工序名称：称量配料室内温度：室内相对湿度：压差：日期时间操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人 1.工前检查按“称量配料SOP”作生产前的检查设备、容器具、操作间有清洁、完好标志，上批产品名称批号房间的清洁状态标志□已清洁设备的清洁状态标志□已清洁容器具的清洁状态标志□已清洁设备的状态标志□正常上批的清场记录及合格证□有本批的“生产许可证”□有 2.生产前的准备：核实配备料员送来的物料与生产指令是否一致，并进行交接物品与盛装单内容一致盛装单与物料相符□相符 3.称量、配料按“称量配料标准操作规程”进行操作。每锅物料重量： kg，本批投料总重重： kg，共锅称量人复核人物料名称物料批号来源毛重（kg）皮重（kg）净重（kg）板蓝根清膏大青叶清膏糊精蔗糖备注：复方板蓝根颗粒批生产记录批指令下达人：批指令下达日期：批号: 批量: 万包规格：10g/包页码：第页共页

通脉颗粒制剂生产工艺规程

目的建立通脉颗粒制剂工艺规程，使产品生产规范化，标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。范围适用于通脉颗粒制剂生产全过程。责任主管总经理、质量管理部部长、生产技术部部长、固体制剂车间主任、技术员标准依据《中华人民共和国药典》2000年版一部卫生部药品标准WS3-B-0824-91 工艺规程的编制及管理规程(SMP.QA-GJ-01) 内容 1 产品概述 1.1 品名：通脉颗粒汉语拼音：Tongmai Keli 1.2 剂型：颗粒剂

1.3 性状：本品为棕黄色的颗粒；气微，味甜、微苦。 1.4 功能与主治：活血通脉。用于缺血性心脑血管疾病，动脉硬化，脑血栓，脑缺血，冠心病，心绞痛。 1.5 用法与用量：口服，一次10g，一日2～3次。 1.6 规格：每袋装10g。 1.7 贮藏：密封。 1.8 有效期：三年 1.9 批准文号：国药准字 1.10 包装规格：10g×8袋×108盒 2.1 处方 2.2 处方依据：卫生部药品标准WS3-B-0824-91 3 生产工艺流程图见第3页

通脉颗粒生产工艺流程及环境区域划分示意图

4 通脉颗粒生产质量控制要点 5 制剂过程及工艺条件 5.1 蔗糖粉碎将检验合格的蔗糖，投入涡轮自冷式粉碎机中，粉碎，过80目筛，执行“TF-160B型涡轮自冷式粉粹机标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-35），装入不锈钢桶中。送入存料间，称重，挂上标志。 5.2 制粒：按每批2万袋从提取中间站领料，二人复核，准确称量1/4配方量的清膏，糖粉投入槽型混合机中，执行“CH200A槽型混合机标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-38），混合，待色泽达到均匀一致，将软材投入整粒机中，执行“KZ-180快速粉碎整粒机标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-65），制得大小均匀颗粒。

中药制剂固体制剂车间批生产记录模版

. 工序依据指令操作生产前检查物料检查制粒配料 01 02 03 批混配料 01 02 03 胶囊配料 01 02 03 04 包衣辅料 01 02 03 04 指令 XXX 生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程工艺参数及操作标准要求房间编号开始时间结束时间 1、上次清场是否合格 2、操作执行文件记录齐备 3、无尚次操作的遗留物 4、环境是否符合要求 5、设备、工器具是否符合要求 6、状态标志是否齐全合理 7 、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格物料名称物料编码/批号合计物料名称物料编码/批号合计物料名称物料编码/批号物料名称物料编码/批号合计工艺参数及操作标准要求编制人：审核人：批准人：年月年月 □ 否□ □ 否□ □ 否□ □ 否□ □ 否□ □ 否□ □ 否□ 左表中间产品、原辅料配料后，装袋、贴签、暂存，待接收岗位使用接收人：总分量(kg) 接收日期：年月日总分量(kg) 接收人：接收日期：年月日总分量(kg) 接收人：接收日期：年月日结果记录责任人签字工序负责人：检查人： Q A：合格□ 不合格□ 操作人：复核人：此次称量数据是否准确是□ 否□ 责任人签字日期：日期：日期：结果记录 1、是 2、是 3、是 4、是 5、是 6、是 7、是日时分日时分总分量(kg)

. 1、清除生产中产生的废弃物 2、清洁生产所用设备 3、清洁称量衡器、容器具 4、清洁生产区域 5、采集整理生产文件 6、贴挂状态标志，并经 QA 确认开始时间结束时间领料单粘贴处：编制人：审核人：批准人：责任人签字 XXX 生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程工艺参数及操作标准要求日期：日期：日期：结果记录 1、是 2、是 3、是 4、是 5、是 6、是日日否 □ 否 □ 否 □ 否 □ 否 □ 否 □ 合格 □ 不合格 □ 工序依据指令 □ □ □ □ □ □ 清场清场人： Q A ：分分时时

片剂批生产记录范文

片剂批生产记录范文 <<片剂批生产记录>> 批号：XXXXX 生产日期：XXXX年XX月XX日生产工艺：XXX工艺生产线：XXX生产线 1.原辅料准备： 1.1配方：按照配方要求准备原辅料，确保原辅料符合《药品质量管理规范》的要求。 1.2填料区：将原辅料按照配方准确称量，记录称量数据，并签名确认。 1.3原料检查：对所使用的原辅料进行外观、标识、纯度等检查，记录检查结果，并签名确认。 1.4净化区：将准备好的原料送入净化区进行净化处理，确保原料的纯净度。 1.5粉碎：将净化后的原料送入粉碎设备进行粉碎，确保颗粒的大小符合要求，记录粉碎结果，并签名确认。 2.混合制粒： 2.1将粉碎后的原料送入混合料仓，按照配方要求加入辅料，启动混合机，将原料和辅料充分混合均匀，记录混合时间，确保混合效果良好。

2.2将混合好的料送入制粒机进行制粒，确保颗粒的大小符合要求，记录制粒结果，并签名确认。 3.平片： 3.1将制粒后的料送入平片机，设置适当的压片参数，启动平片机，将料压制成片，记录压片参数，并签名确认。 3.2检查片剂的外观、尺寸、硬度等指标，记录检查结果，并签名确认。 4.包装： 4.1将平片好的片剂送入包装线进行包装，包装材料应符合相关要求。 4.2包装机自动计数、封口，并进行瓶装、包装箱装等操作，确保包装完整、无错漏。 4.3封口质量检查：对包装好的片剂进行封口质量检查，记录检查结果，并签名确认。 4.5包装记录：记录包装时的相关参数，包括包装机号、封口质量检查结果、包装箱数等，并签名确认。 5.清场： 5.1包装线清场：清除包装线上的残留物和废品，确保下次生产使用的环境卫生。 5.2清点包装材料：清点包装材料的库存情况，记录库存数量，并签名确认。

药品生产管理的流程

药品生产管理的流程药品生产管理的流程管理是人类各种组织活动中最普通和最重要的一种活动。店铺整理的药品生产管理的流程，供参考！批生产记录批生产记录是一批药品生产各工序全过程（包括中间控制）的完整记录，应具有质量的可追踪性。一、批批的概念：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。 1. 大、小容量注射剂一般以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。 2.粉针剂一般以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。 3.冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干仪器在同一生产周期内生产的均质产品为一批。 4.固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合仪器一次混合量所生产的均质产品为一批。固体制剂如采用多次混合后的产品作为一个批号，必须经过验证，证明产品质量的均一性后，在规定限度内所生产的产品为一批。一般以最终所采用的混合仪器如多维运动混合机混合一次的数量为一个批次。 5.液体制剂（包括膏滋、浸膏及流浸膏等）以灌封（装）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。 6.连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。间歇生产的原料药，可由地定数理的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记录。

7.生物制品生产应按照中国生物制品规程中的“生物制品的分批规程”分批和编制批号。应注意两台或两台以上的压片机（胶囊充填机）所压制出来的片子，必须分别做片重差异（装量差异）检查，确认在同一合格的范围之内并且符合其质量要求后才可作为一批。二、批号批号的定义：用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史。生产中的每一个批次都必须要编制生产批号。批号的编制方法 1. 正常批号：年—月流水号，如011201批，即2001年12月的第1批。或采年—月—日流水号，如0112012批，即2001年12月1日的第二次配制所生产的批号。或采用数字加字母，以英文字母表示生产车间或剂型等。 2. 重新加工批号：重新加工后的批号不变，只是在原批号后加一代号以示区别，代号由企业自定，如年—月—日流水号（代号）。 3.混合批号：年—月—流水号（代号），如0112/03-05，表示所混合的批号为2001年12月第3批至第5批共3 批，代号由企业自定，并由车间填写混合批号登记表。应注意的是药品的零头包装只限于两个批号为一合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。三、批生产记录 1.批生产记录的定义：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录应能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。 2.批生产记录的内容：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名、有关操作与仪器、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题的记录。 3.批生产记录的填写岗位操作记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、工艺员审核并