板蓝根颗粒提取生产工艺规程

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板蓝根颗粒提取生产工艺规程

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板蓝根颗粒提取生产

工艺规程

山西华元医药生物技术有限公司

1.工艺概述

1.1产品名称：板蓝根颗粒清膏

1.2产品代码：TQ0012

1.3产品依据：《中国药典》2010年版一部800页

1.4生产过程

板蓝根净药材，煎煮二次。第一次加8倍量水浸泡30分钟煎煮2小时，第二次加6倍量水煎煮1小时，煎液滤过，滤液合并，浓縮至相对密度为1.20 （50°C时测），加乙醇使含醇量达60%,静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1. 30-1. 35 （50°C时测）得到板蓝根颗粒浸育。

1.5贮存条件：2-10°C不锈钢桶密封保存。

1.6贮存期限：3个月

2.生产处方

2.1处方（1袋）

板蓝根14g

2.2生产批量（10万袋）

板蓝根1400kg

3.生产工艺流程

3.1生产工艺流程图

板蓝根净药材

称量配料

水提浓缩

乙醇

醇沉

回收乙醇、浓缩

收膏

图例：

洁净区一般生产区物料

3.2.生产环节质量控制

4.生产操作要求

4.1环境区域划分

4.2操作过程及工艺要求

4.2.1生产前检查根据《生产过程管理规定》做生产前检查，确认环境、设备等符合洁净

要求，并有清场合格证，方可进行生产操作。

4.2.1. 1检查生产用工器具、设备是否清洁，并在清洁有效期内。如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查，做好生产前清场记录。

4.2.1.2检查各种空口生产记录是否齐全，称量器具是否在校验期内。根据设备操作规

程，检查设备完好，水、电、汽、真空供应正常，方可投料生产。

4. 2. 2收料

提取岗位负责人根据批生产指令和领料单，出库凭单，逐一核对物料品名、数量、规格、批号、检验合格报告单等正确无误后，转入药材暂存间

(23001) o

4. 2. 3称量

4. 2. 3. 2称量过程

4. 2. 3. 1 设备4. 2. 3. 2称量过程

在投料间（23002）按照《称量配料岗位标准操作规程》操作，生产前按照《生产过程管理规定》进行检查，确认环境、设备等符合生产要求，并有清场合格证，方可进行生产操作。釆用磅秤称量。按照《磅秤标准操作及维护保养规程》操作，根据批生产指令准确称量，称量严格执行双人复核制，称量人、复核人均应在记录上签名。

注意事项：每天首次称量前要使用标准舷码对磅秤进行校验，并做好校验记录。

4. 2. 3. 3质量监控要点

4. 2. 4投料、提取

4. 2.4. 1 设备

4. 2.4. 2提取过程

在提取区（21033）按照《提取岗位标准操作规程》操作，将称量好的板蓝根净药材（分三罐，IT两罐每罐470Kg,最后一罐460kg）投入到多功能提取罐中，按《DTQ-6

多功能提取罐标准操作及维护保养规程》操作，要求每罐煎煮两次，笫一次加入8倍量水，浸泡30分钟，煎煮2小时（药液沸腾开始计时），煎液滤过注入储罐，再加入6倍量水，煎煮1小时，煎液滤过注入提取液储罐。

4. 2.4.3质量控制要点

4. 2. 5浓缩

4. 2.

5. 1 设备

4. 2.

5. 2浓缩过程

在浓缩区（21033）按照《浓缩岗位标准操作规程》操作，将储罐中的煎液少量多次的注入双效浓缩器中，按《SWZ2000双效节能浓缩器标准操作及维护保养规程》的操作要求，进行浓缩。煎液全部注入到浓缩器，将药液浓缩至相对密度为1.20 （50°C测），注入浓缩液储罐中。

4. 2.

5. 3质量控制要点

4. 2. 6醇沉

4. 2. 6. 1 设备

4. 2. 6. 2醇沉过程

在醇沉渗漉区（21033）按照《醇沉岗位标准操作规程》操作，将浓缩液注入醇沉罐中，按《JC-3000醇沉罐标准操作及维护保养规程》的操作要求，进行醇沉。开启循环水，打开搅拌，冷却至室温，加入乙醇（根据浓缩液的数量计算加入乙醇量至加入乙醇量为理论量的90%时，开始测药液含醇量），使浓缩液含醇量达到60%,搅拌均匀后（搅拌时间不少于30分钟），室温静置48小时使沉淀。静止结束后，分离上清液并注入上清液储罐中。

乙醇用量二浓缩液量X浓缩液含醇量/（乙醇浓度-浓缩液含醇量）

4. 2. 6.3质量监控要点

4. 2. 7回收乙醇、二次浓缩

4. 2. 7. 1 设备

4. 2. 7. 2生产过程

在浓缩区（21033）将上清液少量多次再注入单效酒精浓缩器中，按照

《WZ1500单效酒精浓缩器标准操作及维护保养规程》回收乙醇，将回收的乙醇

转入稀酒精储罐中，将回收乙醇后的药液转入球形浓缩器中浓缩，按照《500L 球形真空减压浓缩器标准操作及维

护保养规程》将药液浓缩至相对密度为1. 30-1. 35 （50°C测）浸膏。

4. 2. 7. 3质量监控要点

4. 2. 8收膏

4. 2. 8. 1 设备

4. 2. 8. 2收膏过程

在收膏间（21020-2）按《500L真空收料罐标准操作及维护保养规程》的操作要求，打开真空，将上述浓缩好的浸膏吸入真空收料罐中，再放入洁净的浸膏桶中，称重，悬挂物料标示卡，标明品名、批号、规格、数量、相对密度、日期、操作人、复核人，将收取的浸膏转入冷藏库，并办理交接手续。

4. 2. 8. 3质量监控要点

0.工艺卫生和环境卫生

5.1工艺卫生

5.1.1收膏为D级洁净区，其余都为一般生产区。

5.1.2生产所涉及到的设备、容器具均应清洁，按相应的清洁规程进行清洁、消毒。生

产结束后需进行清场，合格后方能进行下次生产。

5.1. 3严格执行《工艺卫生管理规定》

5.2环境卫生

5.2. 1 一般生产区环境卫生要求

5.2. 1. 1生产区设备、建筑内表面应定期按规定程序清洁。

5.2. 1.2门窗、墙面、顶棚洁净完好见本色，无浮尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。

□. 2. 1. 3地面光滑、平整、清洁、无积水、无杂物。

5.2. 1. 4工房严密，无啮齿类动物及其他害虫。

5.2. 1. 5设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑冒滴现象。

5. 2. 1. 6设备、容器、工具、桌柜、物料按定置管理要求放置，保持表面洁净。

5. 2. 1. 7生产场所不得吸烟、吃饭、睡觉，不得存放与生产无关的物品和私人杂物。

5. 2. 1. 8走廊不得放置任何生产用具或其他物品，保持运输通道的清洁、畅通。

5. 2. 1. 9人流物流分开，人员、物料要按规定程序在规定的通道出入。

5.2.2 D级洁净区环境卫生要求

D级生产环境除达到一般生产区环境要求外，工作场所门窗必须关闭，尽量减少人员出入次数。

5. 2. 2. 1 D级洁净区环境要求

a.D级洁净区尘埃粒子的标准规定如下表:

b.D级洁净区微生物监测的动态标准如下表：

c.D级洁净区温度18°C-26°C,相对湿度45%-65%,洁净区与非洁净区之间的压差应当不

低于lOPa,相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间的压差应当不低于5Pa,噪

音不能大于80dB,换气次数应215次/小时。

5. 2. 2. 2质量监控要点

5.2. 2. 2 D级洁净区消毒

D级洁净区空间每周臭氧消毒一次。洁净区地面、墙璧，每次清场时用消毒剂（75%乙醇或0.1%新洁尔灭）消毒，消毒剂每月交换使用，并做记录。设备接触药品部位和接触药品的工器具、容器具在每批生产前用75%乙醇消毒。清洁工具要定期消毒，并做记

录。

6.质量标准

6.1净药材质量标准

6.2中药提取物质量标准

6.3物料、中间产品储存注意事项

6.3. 1净药材贮存于药材暂存间，一个整包装未能用完时，将剩余净药材称量后，按原包装密封，附新的物料标示卡，置于拆包间，办理退库手续，下次生产优先使用。

6.3. 2清育密封好贮存在冷藏间。

6.3.3贮存场所应具有良好的通风性，并应防止虫鼠危害。

设备一览表及主要设备生产能力

8.2要求

8、经济技术指标及计算

8. 1工序收率的计算及计算方法

当上述指标不在此范围内时，应及时查明原因，填写偏差记录，并上报主管人员及质量管理部门进行处理。

9.技术安全及劳动保护

9. 1技术安全

9.1.1生产设备应设有状态标志，表示所处状态。设备需装接地线，保障操作人员安全。

9.1.2不得用湿布揩抹电闸，手湿时不得开关电闸。汽、料阀门应缓缓开启，防止汽、

料突然外泄造成物料损失或烫伤事故。关闭各种水汽、料阀门时，必须拧紧，防止跑、

冒、滴、漏。

9.1.3设备运转过程中，严禁伸手入内，以免绞伤。

9. 1.4设备运转过程中，发现异常现象和声音时，应立即停车检查，待查明原因并排除

后方可正常运行。

9.1.5在检修设备机械部位时必须关闭电源开关，以免发生意外事故。检修电器部位故

障时，应由电工操作，尽量避免带电检修。

9.1.6设备应定时维护保养，注油，以保证设备的正常运转，保证生产。

9. 1.7设备维护、检修结束后，应彻底清洗现场工具、备件，检查是否有漏装部件或遗漏于机械内部的丄具，机械设备正常运转前应将机器设备上的所有工具、部件收回存放以免设备运转时因振动而绞入机器内，产生飞崩伤人或损伤机器部件等事故。

9. 1. 8严禁未经上岗培训并考核合格的操作人员操作生产设备。经常对操

作人员进行安

全教育，岗位操作人员需先行培训，熟悉设备性能，掌握使用操作方法。经考核合格后，持上岗证上岗。

9. 2劳动保护

9. 2.1进入操作间，应严格按要求将工作服穿戴整齐，包括头发裹进帽内，戴好口罩。

9. 2. 2机器运转部分应有安全防护罩或有注意安全的警示标志；严禁在没有通知同伴的

情况下独自开机。

9. 2.3机器设备及电、汽、计量仪表由专职人员负责安装及维修，非专职人不准修理或

安装。

9. 2.4清洁机器必须在切断机器电源、电器完全停止运转后进行。

本产品工艺规程所需SOP （见下页）

11.文件评审周期

本文件的评审周期为二年。

致父母！出门在外，最牵挂最担心我们的人是父母。不管飞到哪里，父母的爱就如手中的线始终牵着我们。父母在，人生尚有归处，父母去，人生只剩遗憾。钱再多有何用？不如多陪陪父母，今生和他们的缘分只有一次，下辈子再也见不到了。中秋节，祝愿天下所有父母：身体健康，幸福开心！

致爱人！因为有缘，才相遇，因为有爱，才相伴。夫妻是上辈子延续的缘分，今生能在一起过日子，就是最好的福分。虽然也会有磕磕绊绊，争争吵吵，但是只要互相包容，彼此理解，就能恩爱幸福的走完一生。亲爱的，感谢你一直陪着我，只要有你在，日子再苦，也是幸福，生活再难，也感觉甜！中秋节，许下心愿，愿我们白首偕老，恩爱永远！

致友人！久未联系的朋友，你们还好吗？虽然天各一方联系少了，但你们永远

在我心里，不会忘，不会变，不会不思念！陪在我身边的朋友，谢谢你的信赖，虽然我们没有血缘关系，但却像手足一样亲，希望此生永不分离！中秋节，祝认识我和我认识的所有朋友们：事业步步高升，爱情甜甜蜜蜜！

致自己！月亮下面的金钱，从没有使劳碌的人们有片刻的安静。天是一大天，人是一小天，人随天转，天尽人意！千里烟波追逐心中的梦想。既然做出了选择就要义无反顾、充满信心，直至完全信了自己、信了未来、信了肩负的使命，才能走向圆满。中秋节，祝自己心想事成，幸福满满，相信自己，你一定行！

皎月桂香迎中秋，花儿月圆合家欢；喜逢佳节福相顾，心情快乐悠闲步；窗含明月思飞度，幸福频频不止步；祝所有为爱打拼的人中秋节快乐！2019中秋佳节，我要送你最美的月色，但愿人长久千里共婵娟。

是缘分让两颗孤单的灵魂，穿越昔日无尽的等待，直到彼此相遇在时间的荒野里。然后，焚香净手，清空寂寥，敞开心扉，以真诚，用遇见，滋养这片缘分的天空。

这世间最好的爱情，应该是既能两两相吸，乂能两两相惜。

爱情，是红尘里最美的情感，它是人生不可缺少的精神需要和心灵寄托。因为有爱，这尘世上的饮食男女，才会相依相恋。

是真爱让两颗渐渐靠近的心，辽阔了生活，柔软了岁月。爱情，若撩人的春色，满足了人们对美好情愫的所有想象。当我们青涩的心灵，慢慢注入爱的元素，说不上在哪一时，那个有缘人便会被我们请进自己的生命里！

不过，并非所有的人，都能在恰好的年华遇见恰好的缘分。也不是所有恰好相爱的人，就一定会相守到口头。倘若缘分可以安排，假如爱情可以解释，就不会有这句：缘来缘去缘如水。

爱情，本是一种很玄的东西。就连最厉害的心理学家，也无法掌控它的发展和走向。人与人相爱，充满了无数未知的没有理智的意外。

于大千世界里，在茫茫人海中，有人是过尽千帆的等待，有人是一瞥惊鸿的寻找，有人是落花时节乂逢花的惊艳，还有人是蓦然回首，那人却在灯火阑珊处的惊喜……

俗话说，情人眼里出西施。凡是爱过的人都深有体会，我们喜欢并且真正爱上一个人的时候，是没有任何附加条件的。一颗纯粹的心，想的念的，都是他（她）最好的样子。

但所有以风花雪月开始的浪漫爱情，最终都会回到柴米油盐的现实中来。日子长了，相恋时彼此隐藏的缺点，慢慢的全部显露出来，时间久了，难免会有意见分歧，发牢骚抱怨，把吵架升级到不可收拾的时候。

张爱玲说，生在这世上，没有一样感情不是千疮百孔的。是的，人生的完美和圆满只是保留在人的心理，爱情也无法脱离这个宿命。

当爱情走远，何人能甘于寂寞，能珍惜这份情缘？当激情不在，曾经惊天地泣鬼神的情感，往往是最先消亡于内心的空虚和日子的平淡。

主持人涂磊曾经说过，相恋的时候，是欣赏彼此的优点，但相爱就是，接受对方缺点的过程。

我们深信爱情的美好。但人是会变的，环境也在变。谁能给自己的爱情上个万能保险？谁乂能保证爱上的那个人会一成不变？儿乎所有相爱后的分手，都是因为双方没有了初见时的心动，后来乂得不到彼此应有的珍惜而结束。

生活中有很多事情，我们只有经历了才知道，爱情也是如此。惟有通过时光的梳理，岁月的打磨，以及思想的沉淀，方能领悟，在爱情的世界里，缘是天定，份在人为。

爱是互相欣赏，亦是彼此珍惜。浮云欢爱，算不得真爱。只有深爱一个人时，才会为他（她）低到尘埃。

是缘分让两颗孤单的灵魂，穿越昔日无尽的等待，直到彼此相遇在时间的荒野里。然后，焚香净手，清空寂寥，敞开心扉，以真诚，用遇见，滋养这片缘分的天空。

这世间最好的爱情，应该是既能两两相吸，乂能两两相惜。

爱情，是红尘里最美的情感，它是人生不可缺少的精神需要和心灵寄托。

因为有爱，这尘世上的饮食男女，才会相依相恋。

是真爱让两颗渐渐幕近的心，辽阔了生活，柔软了岁月。爱情，若撩人的春色，

满足了人们对美好情愫的所有想象。当我们青涩的心灵，慢慢注入爱的元素，说不上在哪一时，那个有缘人便会被我们请进自己的生命里！

不过，并非所有的人，都能在恰好的年华遇见恰好的缘分。也不是所有恰好相爱的人，就一定会相守到白头。倘若缘分可以安排，假如爱情可以解释，就不会有这句：缘来缘去缘如水。

爱情，本是一种很玄的东西。就连最厉害的心理学家，也无法掌控它的发展和走向。人与人相爱，充满了无数未知的没有理智的意外。

于大千世界里，在茫茫人海中，有人是过尽千帆的等待，有人是一瞥惊鸿的寻找，有人是落花时节乂逢花的惊艳，还有人是蓦然回首，那人却在灯火阑珊处的惊喜……

俗话说，情人眼里出西施。凡是爱过的人都深有体会，我们喜欢并且真正爱上一个人的时候，是没有任何附加条件的。一颗纯粹的心，想的念的，都是他（她）最好的样子。

但所有以风花雪月开始的浪漫爱情，最终都会回到柴米油盐的现实中来。日子长了，相恋时彼此隐藏的缺点，慢慢的全部显露岀来，时间久了，难免会有意见分歧，发牢骚抱怨，把吵架升级到不可收拾的时候。

张爱玲说，生在这世上，没有一样感情不是千疮百孔的。是的，人生的完美和圆满只是保留在人的心理，爱情也无法脱离这个宿命。

当爱情走远，何人能甘于寂寞，能珍惜这份情缘？当激情不在，曾经惊天地泣鬼神的情感，往往是最先消亡于内心的空虚和日子的平淡。

主持人涂磊曾经说过，相恋的时候，是欣赏彼此的优点，但相爱就是，接受对方缺点的过程。

我们深信爱情的美好。但人是会变的，环境也在变。谁能给自己的爱情上个万能保险？谁乂能保证爱上的那个人会一成不变？儿乎所有相爱后的分手，都是因为双方没有了初见时的心动，后来乂得不到彼此应有的珍惜而结束。

生活中有很多事情，我们只有经历了才知道，爱情也是如此。惟有通过时

光的梳理，岁月的打磨，以及思想的沉淀，方能领悟，在爱情的世界里，缘是天定，份在人为。

爱是互相欣赏，亦是彼此珍惜。浮云欢爱，算不得真爱。只有深爱一个人时，才会为他（她）低到尘埃。