彩色多普勒超声系统产品技术要求深圳迈瑞
2.性能指标
2.1.安全要求
2.1.1. 设备的安全要求应符合GB 9706.1-2007、GB 9706.9-2008 和GB 9706.15-2008 的规定。
2.1.2. 设备的电磁兼容要求应符合YY 0505-2012 与GB 9706.9-2008 第36 条的规定。
2.2.性能要求
2.2.1.超声系统主机和配套的探头的下列技术指标应符合附录D 表D2 规定：
a)探头标称频率，单位MHz；
b)侧向、轴向分辨力，单位mm；
c)盲区，单位mm；
d)探测深度，单位mm；
e)横向、纵向几何位置精度，（%）。
2.2.2.超声系统电源电压适应范围：198-264 V～。
2.2.
3.连续工作时间：整机交流供电连续工作时间≥24 h。
2.2.4.声工作频率：声工作频率与标称频率的偏差应在±15% 范围之内。
2.2.5.切片厚度：切片厚度应满足附录D 表D2 的要求，切片厚度的指标应在随机文件中公
布。
2.2.6.周长和面积测量偏差：周长和面积测量偏差应在±10% 范围之内。
2.2.7.M 模式性能指标：具有M 模式的探头，应进行M 模式时间显示误差的性能测试。M
模式时间显示误差应≤2%。
2.2.8.彩色血流成像模式性能要求
a)在彩色血流成像模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于附录D
表D3 的要求。
b)彩色血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合。
c)血流方向应能正确识别，无混叠现象。
2.2.9.频谱多普勒模式性能要求
a)在频谱多普勒模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于附录D
表D3 的要求。
b)彩超的血流速度读数误差应不超过附录D 表D3 的要求。
c)取样区游标位置应准确。
2.2.10.自动容积测量的三维重建体积计算偏差（探头D8-4U、D8-2U、SD8-1U、DL14-3U、
DE10-3U、DE10-3WU 支持）
自动容积测量的三维重建体积计算偏差：在±20%范围内。
2.2.11.造影成像（探头C5-1U、SC5-1U、L11-3U、SP5-1U、L9-3U、L14-5WU、C6-2GU、
V11-3HU、DE10-3U、D8-4U、SC6-1U、C4-1U、D8-2U、DE10-3WU、SC8-2U、L16-
4HU、L16-4Hs、L20-5U、C11-3U、SD8-1U、ELC13-4U、SPM5-1U、L14-3WU、L14- 3U、C6-2Gs、L13-3WU、L15-3WU 支持）
a)最大成像深度应符合附录D 表D4 规定；
b)与B 模式图像重合性：与其所在管道的灰阶图像应基本重合，在±10%内。
2.2.12.应变式弹性成像（探头L11-3U、L14-6WU、L9-3U、L14-5WU、L20-5U、LM16-4U、
L16-4HU、L16-4Hs、L14-3WU、L14-3U、7LT4s、V11-3HU、DE10-3U、DE10-3WU、ELC13-4U、L13-3WU、L15-3WU 支持）
a)弹性最大探测深度：所能观测到的最深靶标图像的下界面的深度≥30 mm。
b)空间分辨力：所能观察到的以弹性成像方式显示的最小靶标的尺寸≤10.5mm（探头
L11-3U、L14-6WU、L9-3U、L14-5WU、L20-5U、LM16-4U、L16-4HU、L16-4Hs、
L14-3WU、L14-3U、7LT4s、ELC13-4U、L13-3WU、L15-3WU 支持）。所能观察到
的以弹性成像方式显示的最小靶标的尺寸＜7.5 mm（探头V11-3HU、DE10-3U、
DE10-3WU 支持）。
c)几何成像精度：标靶图像与弹性图像面积误差在±20%以内（探头L11-3U、L14-6WU、
L9-3U、L14-5WU、L20-5U、LM16-4U、L16-4HU、L16-4Hs、L14-3WU、L14-3U、
7LT4s、L13-3WU、L15-3WU 支持）。标靶图像与弹性图像面积误差在±30%以内（探头V11-3HU、DE10-3U、DE10-3WU、ELC13-4U 支持）。
d)与B 模式图像重合度：B 图像的中心靶点和弹性图像的中心靶点的重合度，距离
相差在±10%内（探头L11-3U、L14-6WU、L9-3U、L14-5WU、L20-5U、LM16-4U、
L16-4HU、L16-4Hs、L14-3WU、L14-3U、7LT4s、L13-3WU、L15-3WU 支持）。B
图像的中心靶点和弹性图像的中心靶点的重合度，距离相差在±20%内（探头V11-
3HU、DE10-3U、DE10-3WU、ELC13-4U 支持）。
e)应变比的测量范围：不小于0.32~3.2。在0.32~3.2 范围内（靶标/背景材料的应变
比），误差±70%内，重复性≤0.2（探头L11-3U、L14-6WU、L9-3U、L14-5WU、
L20-5U、LM16-4U、L16-4HU、L16-4Hs、L14-3WU、L14-3U、7LT4s、ELC13-4U、
L13-3WU、L15-3WU 支持）。在0.32~3.2 范围内（靶标/背景材料的应变比），误差
±40%内，重复性≤0.2（探头V11-3HU、DE10-3U、DE10-3WU 支持）。
2.2.1
3.三维成像（探头D8-4U、D8-2U、SD8-1U、DL14-3U、DE10-3U、DE10-3WU 支持）
诊断系统主机和配套的三维探头的下列技术指标应符合附录D 表D5 规定：
a)侧向、轴向分辨力，单位mm；
b)盲区，单位mm；
c)探测深度，单位mm；
d)几何位置精度，单位%；
e)体积测量误差，单位%。
2.2.14.剪切波弹性成像（探头L11-3U、L14-6WU、L9-3U、L14-5WU、SC5-1U、C5-1U、
SC6-1U、C6-2GU、C4-1U、C6-2Gs、L20-5U、L14-3WU、L14-3U、V11-3HU、DE10- 3WU、ELC13-4U、L13-3WU、L15-3WU 支持）
a)最大探测深度：所能观测到的最深靶标图像的下界面的深度≥30 mm（探头L11-3U、
L14-6WU、L9-3U、L14-5WU、SC5-1U、C5-1U、SC6-1U、C6-2GU、C4-1U、C6- 2Gs、L14-3WU、L14-3U、V11-3HU、DE10-3WU、ELC13-4U、L13-3WU、L15-3WU 支持）；所能观测到的最深靶标图像的下界面的深度≥20 mm（探头L20-5U 支持）。
b)剪切波速度测量的准确性：±70%内；
c)剪切波速度测量的重复性：≤20%；
d)空间分辨力：所能观察到的以弹性成像方式显示的最小靶标的尺寸≤10.5 mm；
e)几何误差：弹性图像与靶标标识的误差在±70%内。
2.2.15.主机内部电池支持待机时间≥24小时。
2.3.功能要求
2.3.1.扫描模式：
a) B 型、M 型、C 型、D 型、TDI 成像；
b)电子凸阵扫描、电子线阵扫描、电子相控阵扫描；
2.3.2.探测、显示深度：
a)凸阵探头最大探测深度：≥30 cm；
b)线阵探头最大探测深度：≥12 cm；
c)相控阵探头最大探测深度：≥21 cm；
d)最大显示深度：≥40.0 cm。
2.3.3.声功率可调，实时显示MI/TI（TIB，TIC，TIS）。
2.3.4.诊断系统主机频率响应范围：不窄于2-20 MHz；系统可调动态范围：不窄于30-260。
2.3.5.B 模式成像功能
a)支持基波变频，支持谐波成像（THI）；
b)扫描范围可调，扫描位置可调，扫描密度可调；
c)支持线阵探头偏转扫描和梯形成像，支持探头扩展成像功能；
d)支持区域成像（ZST）成像技术；
e)支持空间复合成像iBeam；
f)支持图像增强iClear；
g)支持组织特异性成像（TSI）；
h)动态范围可视可调；
i)支持增益、深度、TGC 可调；
j)声功率可调；
k)支持帧相关；
l)支持图像左右翻转/上下翻转/旋转；
m)支持图像拼接（仅对线阵探头有效）；
n)支持灰阶图谱和伪彩图谱；
o)支持LGC 横向增益补偿；
p)具有回波增强（Echo Boost）功能；
q)支持原始图像后处理。
2.3.6.M 模式成像功能
a)支持增益可调；
b)扫描速度可调；
c)具有灰阶图谱和伪彩图谱功能；
d)具有边缘增强功能；
e)支持直线解剖M（Free Xros M）、曲线解剖M（Free Xros CM）、彩色血流M（CM）
模式；
f)支持图像后处理。
2.3.7.彩色多普勒模式（Color）
a)支持彩色血流多普勒成像模式；
b)支持成像参数调节；
c)支持图像后处理。
2.3.8.能量多普勒模式（Power）
a)支持能量多普勒成像模式（包括Power（能量多普勒）与DirPower（方向能量多普
勒））；
b)支持成像参数调节；
c)支持多普勒后处理。
2.3.9.频谱多普勒（PW）模式
a)支持频谱多普勒成像模式；
b)支持成像参数调节；
c)支持多普勒后处理。
2.3.10.连续波多普勒（CW）模式
a)支持连续波多普勒成像模式；
b)成像参数调节；
c)多普勒后处理。
2.3.11.支持3D/4D 成像模式。
a)支持Smart 3D；
b)支持4D功能（4D Function）；
c)支持iPage+高级容积断层成像（iPage+）；
d)支持STIC时空关联成像（STIC）；
e)支持SCV+高级容积厚层成像（SCV+）；
f)支持自动容积测量（Smart Volume）；
g)支持高级自动容积测量（Smart V Trace）；
h)支持彩色3D（Color 3D）；
i)支持Niche壁龛成像（Niche）；
j)支持iLive；
k)支持产科容积自动切面识别（Smart Planes CNS）（包括颅内容积自动测量（Smart ICV））；
l)支持胎心容积自动切面识别（Smart Planes FH）；
m)支持胎儿面部自动容积成像（Smart Face）；
n)支持产科场景自动容积扫描（Smart Scene 3D）。
2.3.12.支持宽景成像（iScape View）功能。
2.3.13.支持彩色宽景成像功能。
2.3.14.支持造影成像（Contrast Imaging）（包括高帧率造影（HiFR CEUS）成像和造影定
量分析（Contrast Imaging QA）功能）。
2.3.15.支持TDI 组织多普勒（Tissue Doppler Imaging）成像和TDI 定量分析（TDI QA）功
能。
2.3.16.支持应变式弹性成像（Strain Elastography）及剪切波弹性成像（STE/STQ）（包括高
帧率STE（High frame rate STE））。
2.3.17.支持融合成像（Ultrasound Fusion Imaging）功能。
2.3.18.支持负荷超声（Stress Echo）功能。
2.3.19.支持组织追踪定量分析（Tissue Tracking QA）功能。
2.3.20.支持一键优化（iTouch）功能。
2.3.21.支持ECG。
a)心率的测量范围和准确度
心率显示范围30～250 bpm，心率误差不超过±10%；
b)时间测量范围和准确度
时间周期范围240 ms～2 s。各个时间周期的ECG 均能显示，误差不超过±10%；
c)QRS 波检测
对于一持续的模拟ECG 脉冲，应满足心率显示范围30～250 bpm 内，心率检测误差不超过±10%的误差要求，且QRS 波幅度的范围0.5 mV～5 mV，宽度范围40 ms～120 ms；
d)过载保护
在任意的病人电极和任意导联选择的组合情况下，施加 1 V（p-v）、50 Hz 的差模电压10 秒后，系统应能正常工作；
e)工频电压容差
叠加在QRS 波信号上，并且满足心率检测误差不超过±10% 的误差限度要求前提下的最大工频正弦波峰-谷值应不低于100 μV（p-v）；
f)患者电极连接的命名和颜色
电极应标识颜色以区分不同位置的导联，红色为右臂（R），黄色为左臂（L），绿色为左腿（F）；
g)漂移容差
当一0.1 Hz，幅度4 mV(p-v)的三角波叠加与一串幅度0.5 mV，间期100 ms，重复率80 bpm 的QRS 波上时，设备的心率误差不超过±10% 。
2.3.22.支持PCG。
2.3.23.支持穿刺引导功能和iNeedle 穿刺针增强显示（iNeedle）功能。
2.3.24.电影回放：
a)非实时存储：二维图像的电影存储最大帧数≥6500帧，一维图像的电影存储最长时间
≥130秒，4D 容积电影不小于128volume；
b)实时存储：向前存储电影的长度≥120 s，向后存储电影的长度≥480 s。
2.3.25.病人数据管理功能：
a)支持病人信息管理功能；
b)支持检查图像管理功能；
c)支持检查报告及报告模板管理功能；
d)支持病人检查记录管理功能（iStation）；
e)支持病人任务管理功能。
2.3.26.病人数据存储和输出支持功能：
a)支持外部USB 移动存储；
b)支持光盘存储；
c)支持DICOM 3.0；
d)支持网络存储功能（iStorage）；
e)支持本地硬盘存储；
f)支持打印服务功能。
2.3.27.具有超声图像注释应用功能和体位图应用功能。
2.3.28.具有以下软件功能：
a)常规测量；
b)腹部应用软件包（Abdomen/General Package）；
c)产科应用软件包（Obstetrics Package）；
d)自动产科测量（Smart OB）；
e)自动NT 测量（Smart NT）；
f)自动胎心率（Smart Fetal HR）；
g)妇科应用软件包（Gynecology Package）；
h)自动卵泡测量（Smart FLC）；
i)子宫内膜自动成像与容积分析（Smart ERA）。
j)心脏应用软件包（Cardiology Package）；
k)小器官应用软件包（Small Parts Package）；
l)泌尿科应用软件包（Urology Package）；
m)血管应用软件包（V ascular Package）；
n)儿科应用软件包（Pediatrics Package）；
o)神经应用软件包（Nerve Package）；
p)急重诊应用软件包（Emergency&Critical Package）；
q)盆底应用软件包（Pelvic Floor Package）；
r)IVF；
s)IMT；
t)实时IMT（RIMT）；
u)AutoEF；
v)自动盆底超声解决方案（Smart Pelvic）；
w)全息血管硬度分析（R-VQS）；
x)乳腺病灶自动分析（Smart Breast）；
y)小儿髋关节自动测量（Smart Hip）；
z)自动肝肾比测量（Smart HRI）；
aa) 支持自动径线测量（Smart Caliper）；
bb) 支持自适应描迹（Smart Trace）。
2.3.29.可支持外设
a)数字黑白视频打印机；
b)数字彩色视频打印机；
c)图文打印机；
d)无线打印机；
e)DICOM 打印机；
f)DVD 刻录机（内置）；
g)U 盘和移动硬盘；
h)脚踏开关；
i)条码扫描仪；
j)超声工作站系统；
k)电视；
l)外接显示器；
m)投影仪。
2.3.30.输入输出接口
a)USB 接口；
b)网络接口；
c)音频输出；
d)S Video 分离视频输出；
e)HDMI 接口；
f)VGA 接口；
g)PCG 接口；
h)ECG 接口（含DC IN）；
i)MIC 接口；
j)支持WIFI（无线网卡）。
2.3.31.显示设备：主显示器，触摸屏。
2.3.32.具有B-直方图（椭圆）功能（Nuewa R9 Elite，Nuewa R Lumi，Nuewa R Elite，Nuewa
R MV，Imagyn R9，Imagyn R Elite，Imagyn R MV 不适用）。
2.3.33.具有B-直方图（描迹）功能（Nuewa R9 Exp，Nuewa R Lumi，Imagyn R9 Elite，Imagyn
R9 Exp，Imagyn R9 Pro，Imagyn R Elite，Imagyn R MV 不适用）。
2.3.34.具有B-直方图（样条）功能（Nuewa R9 Pro，Nuewa R Elite，Imagyn R9 Elite，Imagyn
R9 Plus，Imagyn R9 Super，Imagyn R Elite 不适用）。
2.3.35.具有B-直方图（矩形）功能（Nuewa R9 Plus，Nuewa R MV，Imagyn R9 Exp，Imagyn
R9 Plus，Imagyn R Lumi，Imagyn R MV 不适用）。
2.3.36.具有断面图功能（Nuewa R9 Super，Imagyn R9，Imagyn R9 Pro，Imagyn R9 Super，
Imagyn R Lumi 不适用）。
2.3.37.具有离线分析功能。
2.3.38.支持超声系统与移动终端交互功能，支持Medsight、MedTouch。
MedSight：具有超声数据管理功能，支持数据查询、浏览；
MedTouch：具有超声数据管理功能，支持数据查询、浏览；且支持对超声机器的参数调节（增益、深度、冻结/解冻、图像存储、放大、一键优化图像、模式间切换（B，Color，Dual Live）。
2.3.39.支持图像缩放和全屏放大功能。
2.3.40.支持iWorks 自动工作流协议（iWorks）。
2.3.41.支持图像演示（iVision）。
2.3.42.支持碎石导引（中分线）功能。
2.3.43.具有平移和非平移两种结构。
2.3.44.具有向量血流成像（V Flow）。
2.3.45.支持弹性成像（剪切波弹性成像）、造影成像以及融合成像各功能之间建立可开启
功能入口。
2.3.46.支持呼吸波功能。
2.3.47.支持HR-Flow。
2.3.48.支持智能跟踪（Smart Track）。
2.3.49.支持双B 双实时显示（Dual Live）。
2.3.50.支持ART Flow。
2.3.51.支持立体血流（Glazing Flow）成像。
2.3.52.支持灰度统计比值，测量计算正常组织和异常组织的灰度统计比值。
2.3.53.支持uHIT 融合消融方案（uHIT Navi）及uHIT 单模态消融评估（uHIT Evaluation）
功能。
2.3.54.支持远程会诊功能。
2.3.55.支持超微血流成像（Ultra-Micro Angiography）。
2.3.56.数据接口及用户访问控制要求
a)数据接口：
USB：支持2.0 协议、3.0 协议；
有线网络：10M/100M/1000M 自适应；
无线网络：协议兼容IEEE 802.11 ac/a/b/g/n 标准；工作频率：2.4G/5G；数据安全/ 加密方式：WPA、WPA2。
b)用户访问控制：
采用用户名及口令形式，支持不同层级的用户权限访问控制，包括系统管理员、操作者、急诊用户，支持注销和切换用户。
2.3.57.支持高级图像增强iClear+（iClear+）。
2.3.58.支持防病毒软件（McAfee）。
2.3.59.支持CPP 血流像素比（CPP）。
2.3.60.支持远程服务协议及功能入口（u-Link）。
2.4.环境试验要求
2.4.1.诊断系统的气候环境试验应符合GB/T 14710-2009 中II 组、YY/T 1420-2016 和GB
10152-2009 中4.5 及本技术要求中表1 的规定。
2.4.2.诊断系统的机械环境试验应符合GB/T 14710-2009 中II 组、YY/T 1420-2016 和
GB10152-2009 中4.5 及本技术要求中表1 的规定。
2.4.
3.运输试验应符合GB/T 14710-2009 中第4 章的规定。
2.4.4.对电源电压的适应能力应符合本技术要求表1 的规定。
2.5.外观与结构
2.5.1.诊断系统外表应色泽均匀，表面整洁、无划痕、裂缝等缺陷。
2.5.2.面板上文字和标志应清楚易认、持久。
2.5.
3.控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动。
2.6.经颅应用的要求（探头SP5-1U、P10-4U、P7-3U、SPM5-1U、CW2s 支持）2.6.1.超声工作频率
经颅多普勒成像下，超声工作频率与标称频率（附录D表D3）的偏差不大于±10%。
2.6.2.流速测量范围及误差
a)脉冲波（PW）模式时的测量范围：测量范围不窄于10cm/s～300cm/s。
b)连续波（CW）模式时的测量范围：测量范围不窄于10cm/s～300cm/s。
c)流速测量误差：最大误差不得超过±5%；对于探头CW2s，最大误差不得超过±10%。
2.6.
3.工作距离
SP5-1U最大工作距离≥12 cm；
P10-4U最大工作距离≥4 cm；
P7-3U最大工作距离≥4 cm；
SPM5-1U最大工作距离≥11 cm；
CW2s最大工作距离≥6 cm。
最小工作距离≤1 cm。
2.6.4.超声输出功率
超声输出功率应可调节。
2.6.5.经颅应用超声系统的工作状态和功能设置
具备下列工作状态的设置、选择功能：
a)连续波/脉冲波探头切换或插座自动识别；
b)距离选通设置；（CW2s 探头不适用）
c)取样容积设定；（CW2s 探头不适用）
d)接收增益调节；
e)基线移动；
f)标尺设置；
g)参数测量：在图谱冻结状态下能进行速度、加速度、血管脉动指数（PI）、血管阻
力指数（RI）测量。
2.6.6.距离选通误差
超声标称频率在1 MHz～2.5 MHz的±10% 时，PW模式在典型工作距离，典型取样状态下的距离选通误差不超过10%。（CW2s探头不适用）
2.7.脚踏开关
应符合YY 1057-2016的要求。
2.8.磁场强度
a)距离磁场发生器表面大于等于10 cm处，磁场强度不超过0.9 mT；
b)距离磁场发生器表面大于等于15 cm处，磁场强度不超过0.5 mT。
2.9.腔内探头（V11-3HU、DE10-3U、DE10-3WU、ELC13-4U）
2.9.1.表面和边缘
探头的所有表面不得有细孔、裂纹和毛刺。
2.9.2.最大插入部外径应满足附录D 表D6 的要求，并在随机文件中公布。
2.9.
3.工作长度应满足附录D 表D7 的要求，并在随机文件中公布。
2.9.4.标记要求
a)探头上应有制造商标记；
b)当按照说明书要求进行清洁、消毒和贮存后，标记必须保持清晰。
2.9.5.连接
探头构成的各连接部分，采用胶合方式连接，其胶合处应无溢流或明显胶堆现象，其他部分无胶流纹痕。
特异性生长因子测定试剂盒(化学法)产品技术要求jiuqiang
特异性生长因子测定试剂盒（化学法） 适用范围：用于体外定量测定人血清中特异性生长因子的含量。 1.1 包装规格 包装规格见表1。 表1 包装规格 。
2.1 外观 试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物； 试剂2为无色或淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为无色到淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为无色到淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。 2.2 净含量 试剂的净含量应不少于标称量。
2.3 试剂空白吸光度 试剂空白：A570nm下测定空白吸光度应≤0.1000。 2.4 准确度 与已上市产品进行比对试验：在SGF 浓度[60，400]U/mL区间内，相关系数r 当量 ≥0.990，在[60，200]U/mL区间内测定的绝对偏差应不超过±20U/mL，在（200，400]U/mL区间内测定的相对偏差应不超过±10%。 2.5 分析灵敏度 浓度200 U/mL时，其吸光度变化率在0.0050～0.0300之间。 样本SGF 当量 2.6 线性区间 浓度[60，400]U/mL区间内，线性相关系数r≥0.990，在[60，200]U/mL 在SGF 当量 区间内测定的线性绝对偏差应不超过±20U/mL，在（200，400]U/mL区间内测定的线性相对偏差应不超过±10%。 2.7 测量精密度 2.7.1 重复性 对高、低不同浓度的血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。 2.7.2 批间差 随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。 2.8 质控品赋值有效性 使用质控品进行测定，所得结果应在靶值范围内。 2.9 稳定性
磷脂测定试剂盒(氧化酶法)产品技术要求baiding
磷脂测定试剂盒（氧化酶法）适用范围：用于体外定量测定人血清中磷脂的含量。 1.1规格 校准品(选配)：1×1mL； 质控品(选配)：水平1：1×1mL，水平2：1×1mL。1.2 组成
品靶值、质控品质控范围详见包装标签。 2.1 外观 2.1.1试剂1：无色至淡黄色液体，无可见不溶物。 2.1.2试剂2：无色至淡黄色液体。 2.1.3校准品：冻干粉，复溶后为无色至淡黄色液体，无可见不溶物。 2.1.4质控品：冻干粉，复溶后为无色至淡黄色液体，无可见不溶物。 2.1.5包装外观应整洁，标签字迹清晰，不易脱落。 2.2 净含量 液体试剂的净含量不低于标示体积。 2.3 试剂空白吸光度
试剂空白吸光度≤0.7。 2.4 分析灵敏度 样本浓度为200 mg/dL时，吸光度差值应≥0.05。 2.5 线性 在[20，1000] mg/dL的范围内，线性相关系数r≥0.990。测试浓度在[20，300] mg/dL 时，绝对偏差应不超过±30 mg/dL；测试浓度在（300，1000] mg/dL 时，相对偏差应不超过±10%。 2.6 精密度 2.6.1重复性 用高、低2个浓度的样本测试试剂盒，各重复测试10次，其变异系数（CV）应不大于6%。 2.6.2批间差 用样本分别测试3个不同批次的试剂盒，每个批次测试3次，其相对极差（R）应不大于10%。 2.7 准确度 与已上市产品进行对比试验，在[20，1000] mg/dL的范围内，线性相关系数r≥0.975。测试浓度在[20，300] mg/dL 时，绝对偏差应不超过±30 mg/dL；测试浓度在（300，1000] mg/dL 时，相对偏差应不超过±10%。 2.8 质控品赋值有效性 测试结果在质控范围内。 2.9 校准品/质控品瓶内重复性 校准品/质控品瓶内重复性（CV）应不大于6%。
投标产品技术响应文件
投标产品技术响应文件 1、电缆桥架的制作符合JB/T10216-2000，《电控配电用电缆桥架》和CECS31：91《钢 制电缆桥架工程设计规范》。 2、桥架已通过交通部质量检测中心检测。 3、槽式桥架的整体防护等级符合GB4208-1993规定，户内不低于IP30，户外不低于 IP33。 4、钢制槽式、梯式桥架及附件采用优质冷轧钢板制作，符合GB/T700-1988《普通碳 素结构钢技术条件》中Q235A钢和GB/T11253中的有关规定。 5、钢制槽式、梯式桥架最小板材厚度：宽度小于400毫米时，钢板厚度为1.5毫米； 宽度大于等于400毫米小于等于800毫米时，厚度为2毫米；宽度大于800毫米时，钢板厚度为2.5毫米。 6、梯架的横担中心距小于400毫米，横担的宽度大于30毫米。 7、焊缝的抗拉、屈服等机械性能大于本体材料的机械性能，焊缝表面均匀，无漏缝、 裂纹、夹渣、烧穿、弧坑等缺陷。 8、桥架平整，无扭曲变形，内壁光滑，无毛刺；线槽接口平整、严密，槽盖齐全、 平整、无翘角；连接线槽的螺钉或其它紧固件，紧固后，其端部应与线槽表面光滑相接。 9、桥架在承受额定均布载荷时的相对饶度小于1/200，跨距6米的桥架到时提供均布 荷载，交设计确认。 10、槽式桥架的盖板采用压入式卡簧。 11、桥架表面处理热镀锌或静电喷塑，表面防护涂层的技术要求能达JB/T10216-2000《电控配电用电缆桥架》中表10的要求。 12、接地：桥架和桥架之间用跨接线连接。 13、连接板、连接螺栓等受力附件，与托盘、梯架、托臂等本体结构强度相适应。 附件的防护处理与桥架的主体结构相一致。 14、支吊架所选用材料符合自身的有关规定。支吊架立柱固定托臂的开孔位置或焊 接位置，能满足托盘、梯架多层设置时层间中心距为200、250、300、350的要求。 15、螺栓、螺母、平垫、弹垫及半圆头方颈螺栓能符合GB/T5780、GB/T6170、 GB/T97.1GB/T93和GB/T12的规定。 16、用于消防或低压动力电缆与控制电缆共用同一托盘或梯架时，线槽中间加防火 隔板。
葡萄糖检测试剂盒(电极法)产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号： 葡萄糖检测试剂盒（电极法） 1.产品型号/规格及其划分说明 序号规格 1500ml 22×2000ml 2.性能指标 2.1外观 试剂R溶液黄色、无颗粒、无杂质。 2.2净含量 试剂盒各试剂装量应不小于标示值。 2.3分析灵敏度 灵敏度（检测限）应≤3.31mmol/L。 2.4线性范围 在(0～20)mmol/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥5.0mmol/L时，相对偏差≤20%；浓度＜5.0mmol/L时，绝对偏差≤1.0mmol/L。 2.5测量精密度 2.5.1重复性 用控制血清重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应≤6.0%。 2.5.2批间差 批间差应≤10.0%。 2.6准确度 用参考物质进行测试，其相对偏差应≤10.0%。 3.检验方法 仪器基本要求 a）恒温装置温度：37℃±1℃。 b）全自动生化分析仪。
测试方法按说明书规定，因不同机型使用试剂最终浓度相同。在此推荐以本公司BECKMAN全自动生化分析仪进行测试。 3.1外观和性状 目测检查，试剂R溶液性状应符合2.1的要求。 3.2净含量 用通用量具进行测量，应符合2.2的要求。 3.3分析灵敏度 用蒸馏水作为空白，测定20次，计算空白平均值和SD，按式（1）计算，结果应符合2.3的规定。 检测低限（LLD）=空白的平均值+2SD (1) 注：参照冯仁丰《临床检验质量管理技术基础》58页分析灵敏度（检测限）的操作。 3.4线性范围 用接近线性范围上限高浓度（活性）的样品和接近线性范围下限低浓度（活性）的样品，混合成5个稀释浓度（xi）。分别测试试剂（盒），每个稀释浓度测试3次，分别求出检测结果的均值（yi）。以稀释浓度（xi）为自变量，以测定结果均值（yi）为因变量求出线性回归方程。计算线性回归的相关系数（r）。稀释浓度（xi）代入线性回归方程，计算yi的估计值及yi与估计值的相对偏差或绝对偏差，应符合2.4的要求。 3.5测量精密度 3.5.1重复性 在重复性条件下，用控制物质测试试剂（盒），重复测试至少10次（n≥10），分别计算测量值的平均值（x）和标准差（s），按公式（2）计算变异系数（CV），应符合2.5.1的要求。 =x CV (2) S /? 100 % 式中： CV--变异系数； S--标准差； x--测量值的平均值。 3.5.2批间差
铁测定试剂盒(亚铁嗪法)产品技术要求lepu
铁测定试剂盒(亚铁嗪法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中铁的浓度。1.1规格 试剂1: 1×30mL，试剂2: 1×10mL； 试剂1: 2×60mL，试剂2: 2×20mL； 试剂1: 1×50mL，试剂2: 1×10mL； 试剂1: 1×40mL，试剂2: 1×10mL； 试剂1: 2×40mL，试剂2: 1×20mL； 试剂1: 2×40mL，试剂2: 2×10mL； 试剂1:3×28mL，试剂2:3×7mL； 试剂1:1×4L，试剂2:1×1L； 试剂1:2×4L，试剂2:1×2L。 1.2主要组成成分 试剂1主要组分： 试剂2主要组分： 2.1 净含量
应不低于试剂瓶标示装量。 2.2 外观 试剂1应为无色或浅色澄清液体，试剂2应为浅色或橙色澄清液体。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。 2.3 试剂空白 在600nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.5； 2.4 分析灵敏度 测试25μmol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.005. 2.5 准确度 用参考物质（GBW09152）对试剂（盒）进行测试，相对偏差不超过±5%。 2.6 重复性 批内变异系数（CV）应不超过5％。 2.7 线性 2.7.1在[1,100]μmol/L 区间内，线性相关系数r应不低于0.990； 2.7.2[1,8)μmol/L区间内绝对偏差不超过±0.64μmol/L；[8,100]μmol/L区间内相对偏差不超过±8%。 2.8 批间差 对同一份样品进行重复测定，相对极差≤6％。 2.9 稳定性 取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。
总蛋白(TP)测定试剂盒(双缩脲法)产品技术要求百奥泰康
总蛋白（TP）测定试剂盒（双缩脲法） 适用范围：该试剂盒用于体外定量测定人血清中总蛋白的浓度。 1.1 产品规格 1.2 组成成分 该试剂盒由试剂1（R1）和校准品（选配）组成。 1.2.1试剂组成 试剂1: 硫酸铜≥6.0mmol/L 酒石酸钾钠≥50.0mmol/L 碘化钾≥15.0mmol/L
NaOH ≥100.0mmol/L 1.2.2 校准品组成 总蛋白目标浓度：60.0g/L 该校准品为水基质液体校准品 2.1 外观 a) R1应为蓝色溶液，无混浊，无未溶解物。 b) 校准品应为无色至暗黄色溶液，无混浊，无未溶解物。 2.2 净含量 液体组分不少于标示值。 2.3 试剂空白 2.3.1试剂空白吸光度 应不大于0.200。 2.4 分析灵敏度 TP试剂盒测定浓度50.0g/L的被测物时，吸光度差值（ΔA）应不小于0.150。 2.5 准确度 测试参考物质，相对偏差应不超过±10%。 2.6 精密度 2.6.1重复性 变异系数应不大于5%。 2.6.2批间差 批间相对极差（R）应不大于10%。
2.7 线性 在（0,120.0]g/L范围内，TP试剂盒的线性相关系数r应不低于0.9900；在（0,40.0]范围内绝对偏差应不超过4.0g/L，在(40.0,120.0]范围内相对偏差应不超过±10%。 2.8校准品溯源性 依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供总蛋白校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。校准品溯源至国家标准物质GBW09815。 2.9稳定性 原包装的TP试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为24个月。试剂在规定的条件下保存到有效期末，产品的性能应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1和2.7的要求。
葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)产品技术要求shouyi
葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法） 适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中葡萄糖的含量。 1.1 产品型号/规格 1.2. 产品组成 葡萄糖氧化酶15KU/L，过氧化物酶1.5KU/L，变旋酶2.0KU/L，苯酚0.75mmol/L，4-氨基安替比林0.25mmol/L。 2.1 外观 试剂为无色或略带红色透明溶液；试剂盒各组分齐全、完整，液体无渗漏，包装标签文字符号清晰牢固不易脱落，外包装完整无破损。 2.2 装量 液体试剂的净含量应不少于标示值。 2.3 试剂空白吸光度 在500nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.10。 2.4 分析灵敏度 测定10.2mmol/L葡萄糖时，吸光度的变化在0.408±0.1001范围内。 2.5准确度 测定标准品，当浓度≤4.16mmol/L，实测值与标示值偏差应不超过± 0.833mmol/L；当浓度＞4.16mmol/L时，实测值与标示值的偏差应在±10%范围内。 2.6 精密度
2.6.1 重复性 用血清样品或质控样品重复测试所得的变异系数（CV）应不大于2.0%。 2.6.2 批间差 试剂（盒）批间相对极差应不大于3.0%。 2.7 线性区间 测试血清样本，试剂线性在[0.1，27.8] mmol/L区间内： a) 线性相关系数|r|应不小于0.990； b) [0.1，3.0] mmol/L区间内，线性绝对偏差应不超过±0.3mmol/L；（3.0， 27.8] mmol/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。 2.8稳定性 原包装试剂2～8℃避光保存有效期18个月，到效期末的样品检测，检测结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
总胆红素测定试剂盒(重氮盐法)产品技术要求艾威德
总胆红素测定试剂盒（重氮盐法） 适用范围：用于体外定量测定人血清中总胆红素的含量。 1.1 包装规格 a) 试剂1：1×20mL 试剂2：1×5mL b) 试剂1：2×40mL 试剂2：1×20mL c) 试剂1：4×60mL 试剂2：2×30mL d) 试剂1：2×80mL 试剂2：2×20mL 1.2 主要组成成分 1.2.1试剂1主要组分 三羟甲基氨基甲烷缓冲液100 mmol/L 氨基磺酸30 mmol/L 二甲基亚砜10 mmol/L 表面活性剂及稳定剂适量 1.2.2试剂2主要组分 三羟甲基氨基甲烷缓冲液100 mmol/L 亚硝酸钠60 mmol/L 表面活性剂及稳定剂适量 2.1 外观 试剂1应为无色透明液体，试剂2应为无色或淡黄色透明液体。 2.2 试剂装量 应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白吸光度 在546nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.5。 2.4 分析灵敏度 测定TBIL含量为100 μmol/L样本时，其△A应≥0.01。 2.5 线性范围 2.5.1在（0，500）μmol/L范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990； 2.5.2测试浓度在（0，50] μmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±5 μmol/L； 测试浓度在（50，500）μmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。 2.6 测量精密度 2.6.1重复性：用两个水平质控血清重复测试其变异系数（CV）应不超过5％。 2.6.2批间差：抽取3个不同批号试剂，对同一份样本进行重复测定，相对极差≤10％。 2.7 准确度 在样本中加入一定量的纯品，计算回收率，应在85%～115% 范围内。 2.8 稳定性 取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月的试剂进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
投标技术参数响应表.doc
投标技术参数响应表 按招标文件规定填写按投标供应商所投内容填写 第一部分：技术部分响应 序 品名技术规格及配置品牌、型号、技术规格及配置、材质偏离说 号明 1、小腿假肢组件及辅料 产地：中国材质：钛合金方锥 产地：中国材质：钛合金；包材料，包装：每件独立包装，部件之 装：每件独立包装，部件之间有间有分隔，防止碰撞，可防潮防腐； 1 阳四正偏离 分隔，防止碰撞，可防潮防腐；表面进行抛光处理，外表光洁，无麻爪 重量： 60g；点, 重量为 55g，最大承重 125 公斤。 系统高度 8mm。 产地：中国材质：钛合金；包产地：中国材质：管连接器为钛合金材料精密加工而成，两者 装：每件独立包装，部件之间有 连接牢固，不松动 , 包装：每件独立包分隔，防止碰撞，可防潮防腐； 装，部件之间有分隔，防止碰撞，可 重量： 80g；适用体重：不大于 防潮防腐；重量为 75g, 最大承重 125 锁紧100kg；备品备件： 4 个 M8×12 2 管接调节螺钉，1 个 M4× 22 内六角圆公斤。系统高度 33mm。适用体重： 正偏离不大于 100Kg；，备品备件： 4 个 M8 头柱头螺钉 4×15 塑料圈；通过 ×12 调节螺钉，1 个 M4×22 内六角圆国家假肢质量检验中心300 万次 柱头螺钉 4×15 塑料圈；通过国家假动态结构强度检验；符合国家 肢质量检验中心 300 万次动态结构强《下肢假肢通用件》 度检验；符合国家《下肢假肢通用件》（ GB14723-2008）标准要求； （GB14723-2008）标准要求； 产地：中国材质：一体化连接 产地：中国材质：一体化管，铝合金材料，管连接头为钛 连接管，铝合金材料，管连接头为钛 合金材料；两者连接牢靠，不松 合金材料；两者连接牢靠，不松动包 动；包装：每件独立包装，部 装：每件独立包装，部件之间有分隔，件之间有分隔，防止碰撞，可防 防止碰撞，可防潮防腐，管壁厚度为 潮防腐；自重： 165g；适用体 2mm；长度 232mm，管接头为钛合金材接头重：不大于 100Kg；规格：铝合 料, 重量为 160g（针对超长残肢的实可调金材料长度不低于 200mm，管壁 际情况可选用钛合金材料的高度可调 3 一体厚度不低于 2mm,管直径Φ30mm；正偏离 双向管接头或短管接头代替），最大管说明：管接头表面采用数控机床 适用体重 125Kg；。说明：管接头表200mm 加工，确保产品的一致性和外表 面采用数控机床加工，确保产品的一 光洁；备品备件： 4 个 M8× 12 致性和外表光洁；备品备件： 4 个 M8 调节螺钉；通过国家假肢质量 ×12 调节螺钉；通过国家假肢质量检验中心 300 万次动态结构强度 检验中心 300 万次动态结构强度检 检验；符合国家《下肢假肢通 验；符合国家《下肢假肢通用件》 用件》（ GB14723-2008）标准要 （GB14723-2008）标准要求； 求；
××检测试剂盒(胶体金法)产品技术要求模板定性产品
医疗器械产品技术要求编号： XXXX检测试剂盒（xxx法） 1产品型号/规格及其划分说明 1.1产品规格 卡型：1人份/盒、5人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。 1.2主要组成成分 1.3划分说明 本产品用于体外定性检测人全血/血清/血浆样本中×××，临床上主要用于××××的辅助诊断。本产品采用单人份铝箔袋密封包装，以不同的单人份装盒量来划分产品规格。2性能指标 2.1物理检查 2.1.1外观检查 外观应平整，标识应清晰，各组份应牢固附着，内容应齐全，液体无渗漏。 2.1.2液体移行速度 液体移行速度应不低于10mm/min。 2.1.3膜条宽度 膜条宽度应不小于2.5mm。 2.2阴性参考品符合率 采用国家阴性参考品或经标化的企业阴性参考品进行检测。阴性参考品符合率应为10/10。 2.3阳性参考品符合率
采用国家阳性参考品或经标化的企业阳性参考品进行检测。阳性参考品符合率应为10/10。 2.4最低检测限 采用国家最低检测限参考品或经标化的企业最低检测限参考品进行检测。DL1、DL2应均为阳性，DL3为阴性。 2.5重复性 采用国家重复性参考品或经标化的企业重复性参考品进行检测，平行检测10次，C1结果应均为阳性，且显色度均一，C2结果应均为阳性，且显色度均一。 2.6批间差 采用不同生产批号试剂对同一重复性参考品各重复检测10次，C1结果应均为阳性，且显色度均一，C2结果应均为阳性，且显色度均一。 2.7稳定性 将检测试剂在37℃的条件下放置7天，取出平衡至室温后，分别检测2.2~2.5项，检测结果应符合相应要求。 3检验方法 3.1物理检查 3.1.1外观检查： 取本产品1人份，在自然光下目视检查，结果应符合2.1.1要求。 3.1.2液体移行速度： 取本产品2人份，按说明书操作，加2滴稀释液至加样孔，以秒表计时，计算液体移行速度，结果应符合2.1.2的要求。 计算公式：v＝l/t 式中： v—液体移行速度； l—加样孔中间位置至观察窗口上沿之间的距离； t—以滴加稀释液于加样孔时开始计时，沿反应膜移行至观察窗口上沿所需的时间。 3.1.3膜条宽度 取本产品3人份，使用游标卡尺检测，取检测结果的平均值，结果应符合2.1.3的要求。 3.2阴性参考品符合率
三类体外诊断试剂《产品技术要求》
医疗器械产品技术要求编号： *****检测试剂盒（胶体金法） 1.产品型号/规格及划分说明 试剂盒规格为10人份/盒,每个试剂盒装10包检测试剂、1瓶抽提液A、1瓶抽提液B、10个采样管、10个小滴管和1份说明书。 2. 性能指标 2.1物理检查 2.1.1外观 包装盒整洁，各组分齐全；抽提液瓶盖严紧，无漏液；盒签和瓶签清晰完整，标识无误；品名、批号和有效期清楚；说明书清晰完整。 2.1.2膜条宽度 膜条宽度3.8±0.2mm。 2.1.3液体移行速度 液体移行速度应不低于10mm/min。 2.1.4装量 抽提液装量为4.0ml±0.2ml/瓶。 2.2阳性参考品符合率 10份***国家阳性参考品检测结果应全部为阳性，阳性参考品符合率（+/+）应为10/10或3份企业阳性参考品检测结果应全部为阳性，阳性参考品符合率（+/+）应为3/3。 2.3阴性参考品符合率 10份***国家阴性参考品检测结果应全部为阴性，阴性参考品符合率（-/-）
应为10/10或10份企业阴性参考品检测结果应全部为阴性，阴性参考品符合率（-/-）应为10/10。 2.4重复性 使用***国家重复性参考品或企业重复性参考品进行检测，结果应为阳性，且显色一致无明显差别。 2.5最低检出限 使用***国家最低检出限参考品或企业最低检出限参考品进行检测，结果应为阳性，最低检出限应不高于1×105个菌/ml。 2.6批间差 使用***国家重复性参考品或企业重复性参考品对三批试剂盒进行检测，结果应符合2.4的规定。 2.7稳定性 试剂盒在规定的存储条件下存放至有效期末或37℃条件下放置14天，分别检测2.2~2.5项，结果应符合各项目的要求。 3. 检验方法 3.1 物理检查 3.1.1外观 在自然光下目视检查，结果应符合2.1.1的要求。 3.1.2 膜条宽度 随机抽取5支试剂条，用游标卡尺测量宽度，结果应符合2.1.2的要求。3.1.3液体移行速度 随机抽取5支试剂条，将试剂条平放，在试剂条加样孔中滴加3滴抽提液，开
铁(Fe)测定试剂盒(亚铁嗪法)产品技术要求sainuopu
铁（Fe）测定试剂盒（亚铁嗪法） 适用范围：用于体外定量测定人体血清样本中铁离子的含量。 1.1 试剂盒包装规格 试剂1：1×25ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×12ml；试剂1：3×40ml，试剂2：3×8ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×12ml；试剂1：2×400ml，试剂2：1×160ml；试剂1：2×40ml，试剂2：2×8ml。校准品（选配）：1×1ml；1×3ml。 1.2 试剂盒主要组成成分 2.1 外观 试剂1：无色澄清液体；试剂2：淡黄绿色澄清液体。 校准品：无色液体。 2.2 净含量 液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度 在37℃、600nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.3。 2.4 分析灵敏度 测定浓度为30mmol/L样本时，吸光度变化值（ΔA）应在（0.03，0.1）范围内。 2.5 线性范围 在（5，120）μmol/L范围内：线性相关系数r不小于0.990；在（5，50）μmol/L 范围内线性绝对偏差应不大于±5μmol/L；[50，120）μmol/L时测得的线性相对偏差应不大于±10%。 2.6 重复性 重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于10%。 2.7 批间差 不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。 2.8 准确度 相对偏差：相对偏差应不超过±10%。 2.9校准品溯源性 依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至中国计量科学研究院生产的有证参考物质（GBW09152）。 2.10 稳定性 效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃下有效期为12个月，取失效期的试剂盒进行检测，试验结果应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8要求。
体外诊断试剂医疗器械产品技术要求范例
附件1 医疗器械产品技术要求编号：粤食药监械械（准）字20 第号 XXX测定试剂盒（XXX法） 1. 产品型号/规格及其划分说明 每个试剂盒内装两个试剂瓶，每瓶测试人份为：50人份/100人份；每盒总测试人份为：2×50人份/盒、2×100人份/盒。装量见表1。 表1 装量单位为mL 试剂盒试剂 规格试剂瓶装量试剂盒装量 总量 2×50人份/ Ra：3.8，Rb：3.5，Ra：2×3.8，Rb：2×3.5， 30.2 盒Rc：7.8 Rc：2×7.8 2×100人份Ra：6.6，Rb：6.3，Ra：2×6.6，Rb：2×6.3， 55.4 /盒Rc：14.8 Rc：2×14.8 2. 性能指标 2.1 外观和性状 2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰，准确、牢固； 2.1.2 Ra组分应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物。 2.1.3 Rb组分应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。 2.1.4 Rc组分应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。 2.2 净含量 应符合表2的要求。 表2 净含量要求 组分 允许范围 2×50人份/盒2×100人份/盒 Ra ≥ 3.8 mL ≥ 6.6 mL
Rb ≥ 3.5 mL ≥ 6.3 mL Rc ≥ 7.8 mL ≥ 14.8 mL 2.3 准确度 用产品配套的2个浓度的定值校准品作为样本进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差应在±10.0 %范围内。 2.4 最低检测限 应不大于0.5 ng/mL。 2.5 线性 试剂盒在1.0 n g/mL~1500 n g/mL区间内，其相关系数（r）应不低于0.9900。 2.6 重复性 变异系数CV应≤10%。 2.7 批间差 变异系数CV应≤10%。 2.8 分析特异性 当样品中甘油三酯浓度≤ 900 mg/dL，胆红素浓度≤ 10 mg/dL，血红蛋白 浓度≤ 200 mg/dL，总蛋白≤ 10 g/dL浓度时，测试结果的干扰偏差应在±10% 范围内。 2.9 热稳定性 取到效期内试剂盒在37℃放置3d，检测其准确度、最低检测限、线性重复性，应符合2.3、2.4、2.5、2.6的要求。 3. 检验方法 3.1 外观和性状 在自然光线下以矫正视力目视检查，应符合2.1的要求。 3.2 净含量 从试剂盒中抽取一瓶试剂，用适用的通用量具测量试剂净含量，结果应符合2.2的规定。
产品技术规格书
技术规格书 一、说明 1、除采购文件明确的品牌外，欢迎其他能满足本项目技术需求且性能与所明确品牌相当的产品参加，同时填写技术规格偏离表。 2、其中打“▲”的条款为实质性条款。 3、招标范围：设备的技术规格和要求表中的所有设备供应、安装、调试、验收、技术培训、售后服务。 4、本项目所有设备必须一起投，否则将视作未响应招标文件实质性要求，从而导致该投标人投标无效。 5、设备交货及安装调试完毕时间：合同签订后30 日历天。 6、除技术规格书中标明允许进口产品外，其他均不允许进口产品参加，进口产品的认定按财办库〔2008〕248号文件及相关文件规定。 二.设备的技术规格和要求表 数据采集仪要达到的主要功能如下： 1)实时数据采集功能系统可采集模拟量和开关量形式的各类参数。 2)历史数据存储功能采集到数据，以设定的时间间隔存储，时间间 隔可根据需要任意设定。数据保存的时间≥6个月。 3)数据通讯功能通过有线/无线形式与环境监控中心进行数据通讯。 4)具有报警功能当获取的数据超过设定的报警值时，主动向环境监
控中心传输相关的报警信息。 5)实时数据、历史数据的通过曲线或数据列表的形式显示。根据需要 可进行图表的打印。 6)各种监测参数的量程、报警值、相关换算系数及其他设置内容（如 下位机的系列号，用于通讯的相关设置等）。 7)反向控制在现场仪器仪表提供相应功能和协议的条件下，可实现对 仪器仪表的反向控制，如自动清洗，量程校正、分瓶采样、视频控 制等。 8)数采仪要求视频接入模块(支持电信“全球眼”视频叠加技术)。 9)企业端2路视频数据可保留一周以上，支持智能存储/删除。 10)支持浙江省污染源在线监控系统使用。 11)提供多种通讯接口（4-20Ma、RS232、RS485等）。 12)支持间歇性排放标准的企业的监控控制，实现通过流量来控制仪器 的做样。 13)数采仪要求视频接入模块。 （二）PH分析仪 pH测量范围0.00 to 14.00 pH 分辨率0.01 pH 准确度± 0.01 pH 温度测量范围- 9.9 to + 125.0 °C 分辨率0.1 °C 相对准确度± 0.5 °C 传感器Pt 100 /Pt 1000 (连线端子选择) 温度补偿方式自动/ 手动 (参照 25.0 °C) 设定点和控制器功能 功能(可转换的) 设定点控制器 控制器特性极限控制器 加速 /减慢继电器0 to 2000 秒. pH 迟滞宽度0.1 to 1 pH 工作电压最大 250 VAC 工作电流最大. 3A 功耗最大 600 VA 电参数和连接 电源110 / 220 VAC (短路子选择) 频率48 to 62 Hz 输出信号 4 to 20 mA, 电隔离
唾液酸测定试剂盒(比色法)产品技术要求lepu
唾液酸测定试剂盒(比色法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中唾液酸的浓度。 1.1 规格 试剂盒是由试剂1和试剂2组成的液体双试剂,校准品为液体剂型，质控品为冻干粉。规格及装量见表1。 表1 规格及装 量 1.2主要组成成分
试剂1主要组分： 试剂2主要组分： 校准品主要组分： 质控品主要组分： 2.1 净含量 应不低于试剂瓶标示装量。 2.2 外观 试剂1：无色或淡黄色透明溶液；试剂2：无色或黄色透明溶液，校准品：为无色透明液体，质控品：为浅黄色至黄色冻干粉，复溶后为浅黄色至黄色液体。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。 2.3 试剂空白 2.3.1 试剂空白吸光度 在340nm处测定试剂空白吸光度，应≥0.05； 2.3.2 试剂空白吸光度变化率
试剂空白吸光度变化率△A/min≤0.8。 2.4 分析灵敏度 测试50 mg/dL的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）应不低于0.0005。 2.5 准确度 参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性区间内的不同浓度的血清样本，其相关系数r≥0.975。[10,60）mg/dL区间内绝对偏差不超过±6mg/dL；[60，180]mg/dL区间内相对偏差不超过±10%。 2.6 重复性 批内变异系数（CV）应不超过10％。 2.7 线性 2.7.1在[10,180]mg/dL区间内，线性相关系数r应不低于0.990； 2.7.2[10,60）mg/dL区间内绝对偏差不超过±6mg/dL；[60，180]mg/dL区间内相对偏差不超过±10%。 2.8 批间差 对同一份样品进行重复测定，相对极差不大于10％。 2.9质控品批内瓶间差 变异系数（CV）应≤5%。 2.10溯源性 根据GB/T 21415-2008的规定，本试剂盒内校准品溯源至企业工作校准品，与已上市公司试剂盒进行比对赋值。 2.11质控品赋值有效性 质控品测值应在靶值范围内。
总铁结合力(TIBC)测定试剂盒(Ferene法)产品技术要求ldm
总铁结合力(TIBC)测定试剂盒（Ferene法） 适用范围：本产品用于体外定量测定人血清或血浆中总铁结合力的含量。 1.1规格 FE：试剂1（R1）:1×40mL；试剂2（R2）: 1×8ml； UIBC:试剂3（R3）:1×40mL；试剂4(R4): 1×8mL； FE：试剂1（R1）:2×80mL；试剂2（R2）：2×16mL； UIBC:试剂3（R3）:2×80mL；试剂4(R4): 2×16mL; FE：试剂1（R1）:2×60mL；试剂2（R2）: 2×12mL； UIBC:试剂3（R3）: 2×60mL；试剂4(R4): 2×12mL; FE：试剂1（R1）:1×20mL；试剂2（R2）: 1×6mL。 1.2组成 1.2.1试剂组成 试剂1(R1)（以下简称R1），试剂2(R2)（以下简称R2）,试剂3(R3)（以下简称R3）,试剂4(R4)（以下简称R4），试剂的组成见表1： 表1 试剂组成 2.1 外观 液体四试剂 FE： R1:无色透明液体， R2：澄清黄绿色液体。 UIBC： R3:无色到浅绿色液体， R4: 澄清黄绿色液体。 2.2 净含量
液体试剂的净含量不得低于标示体积。 2.3 空白吸光度 （R1+ R2）：在37℃、600 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应<0.3 ABS。R4：在37℃、600 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应<0.15 ABS。2.4 分析灵敏度 FE：浓度为102.9μmol/L时，吸光度变化范围在(0.17-0.36)之间。 UIBC：浓度为50μmol/L时，吸光度变化范围在(0.04-0.24)之间。 2.5 线性范围 R1+R2：在[2-120]μmol/L线性范围内，线性相关系数r2≥0.996。在（50-120]μmol/L范围内的相对偏差≤10%；测定结果[2- 50]μmol/L时绝对偏差≤5.0μmol/L。 R3+R4：在[1- 80]μmol/L线性范围内，线性相关系数r2≥0.996。在 （20 - 80]μmol/L,范围内的相对偏差≤10%；测定结果[1-20]μmol/L时绝对偏差≤2.0 μmol/L。 2.6 精密度 试剂盒测试项目精密度 CV< 6%。 2.7 批间差 不同批号之间测定结果的相对极差应< 6%。 2.8 准确度 相对偏差：用参考物质作为样本进行检测，测量结果与参考物质靶值的相对偏差应不超过±10%。 2.9稳定性 原包装试剂，在（2-8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其试剂空白、分析灵敏度、线性范围、精密度、准确度应分别符合2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。
铁离子(Fe)测定试剂盒(Ferene法)产品技术要求
铁离子（Fe）测定试剂盒（Ferene法） 组成：试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品（选配）组成： 试剂1（R1）：醋酸缓冲液：200mmol/L，硫脲：42mmol/L， Trion X-100：0.50%；试剂2（R2）：呋喃三嗪二钠盐：2mmol/L，盐酸羟胺：200mmol/L。 校准品（选配）：单水平的液态校准品，在盐酸缓冲液中添加Fe离子，稳定剂<0.1%。定值范围：（80.0～120.0）μmol/L。 校准品具有批特异性，详见瓶签。 预期用途：本产品用于体外定量测定人体血清或血浆中铁离子的含量。 2.1 外观 液体双试剂：R1：无色透明液体； R2：黄绿色澄清液体。 校准品：无色至淡黄色澄清液体。 2.2 净含量 液体试剂的净含量不得低于标示体积。 2.3溯源性 根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品可溯源至国家标准物质GBW08616。 2.4 试剂空白吸光度 在37℃、600 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度（A）应<0.3。 2.5 分析灵敏度 测定浓度为50μmol/L时，吸光度差值（△A）应在(0.085～0.180) 范围之间。 2.6 线性范围 在[2，120]μmol/L线性范围内，线性相关系数r2≥0.996。在（50，120]μmol/L范围内的相对偏差≤10%；测定结果[2，50]μmol/L时绝对偏差≤5.0μmol/L。 2.7 重复性 试剂盒测试项目重复性 CV< 6%。 2.8 批间差 不同批号之间测定结果的相对极差应< 6%。
2.9 准确度 相对偏差：用参考物质作为样本进行检测，测量结果与参考物质靶值的相对偏差应不超过±10%。 2.10稳定性 2.10.1效期稳定性 原包装试剂（含校准品）在（2～8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其试剂空白、分析灵敏度、线性范围、重复性、准确度应分别符合2.4、2.5、2.6、2.7、2.9的要求。 2.10.2开瓶稳定性 试剂（含校准品）开瓶后，在(2～8)℃保存，可稳定14天。在第15天再次检测，相对偏差应在±10%范围内。
铁测定试剂盒 (亚铁嗪法)产品技术要求九强
铁测定试剂盒 (亚铁嗪法) 适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中铁的含量。 1.1 包装规格 见表1 表1 包装规格 试剂1：3×60mL、试剂2：3×15mL 试剂1：4×40mL、试剂2：2×20mL 试剂1：1×80mL、试剂2：2×20mL 试剂1：1×80mL、试剂2：1×20mL 试剂1：7×50mL、试剂2：2×42mL 试剂1：1×40mL、试剂2：1×20mL 试剂1：24×3.8mL、试剂2：6×3.8mL 试剂1：2×40 mL、试剂2：2×10 mL 试剂1：1×60 mL、试剂2：1×15 mL 试剂1：1×20 mL 试剂2：1×5 mL 800测试/盒（试剂1：4×40 mL、试剂2：2×20 mL） 1000测试/盒（试剂1：4×40 mL、试剂2：2×20 mL） 1200测试/盒（试剂1：4×40 mL、试剂2：2×20 mL） 1.2 主要组成成分 表2 主要组成成分
试剂成分浓度 试剂1 醋酸盐缓冲液pH 100 mmol/L 4.20 还原剂及表面活性 剂 防腐剂0.05% 试剂2 亚铁嗪5mmol/L 防腐剂0.05% 2.1 外观 试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物； 试剂2为淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物； 试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。 2.2 净含量 试剂的净含量应不少于标称量。 2.3 测定项目 2.3.1 试剂空白吸光度 A570nm下测定空白吸光度应≤0.1000。 2.3.2 准确度 用国家标准物质GBW09152，对试剂盒进行测试，准确性偏差应不超过±20%。 2.3.3 分析灵敏度
二氧化碳检测试剂盒(电极法)产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号： 二氧化碳检测试剂盒（电极法） 1.产品型号/规格及其划分说明 序号规格 1酸性液：2000ml 2酸性液：2 2000ml 3碱性液：500ml 2.性能指标 2.1外观 二氧化碳酸性液试剂应无色、无颗粒、无杂质；二氧化碳碱性液试剂应呈粉红色、无颗粒、无杂质，无沉淀和悬浮物。 2.2净含量 试剂盒各试剂装量应不小于标示值。 2.3分析灵敏度 灵敏度（检测限）应≤3.31mmol/L。 2.4线性范围 在（5.0～40.0）mmol/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥10.0mmol/L 时，相对偏差≤20%；浓度＜10.0mmol/L时，绝对偏差≤3.0mmol/L。 2.5测量精密度 2.5.1重复性 用控制血清重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应≤6.0%。 2.5.2批间差 批间差应≤10.0%。 2.6准确度 用参考物质进行测试，其相对偏差应≤10.0%。 3.检验方法 仪器基本要求
a)样本体积0.04ml；CO 2酸性液体积2.50ml；CO 2 碱性液体积循环使用； ISE缓冲液 1.30ml；ISE参比液 3.30ml； 测定时间7-12.7秒；温度：室温。 b)贝克曼全自动生化分析仪。 测试方法按说明书规定，因不同机型使用试剂最终浓度相同。在此推荐以本 公司贝克曼全自动生化分析仪进行测试。 3.1外观和性状 目测检查，二氧化碳酸性液试剂与二氧化碳碱性液试剂性状应符合2.1的要求。 3.2净含量 用通用量具进行测量，应符合2.2的要求。 3.3分析灵敏度 用蒸馏水作为空白，测定20次，计算空白平均值和SD，按式（1）计算，结 果应符合2.3的规定。 检测低限（LLD）=空白的平均值+2SD (1) 注：参照冯仁丰《临床检验质量管理技术基础》58页分析灵敏度（检测限）的操作。3.4线性范围 用接近线性范围上限高浓度（活性）的样品和接近线性范围下限低浓度（活性）的样品，混合成5个稀释浓度（xi）。分别测试试剂（盒），每个稀释浓度测试3次，分别求出检测结果的均值（yi）。以稀释浓度（xi）为自变量，以测定结果均值（yi）为因变量求出线性回归方程。计算线性回归的相关系数（r）。稀释浓度（xi）代入线性回归方程，计算yi的估计值及yi与估计值的相对偏差或绝对偏差，应符合2.4的要求。 3.5测量精密度 3.5.1重复性 在重复性条件下，用控制物质测试试剂（盒），重复测试至少10次（n≥10），分别计算测量值的平均值（x）和标准差（s），按公式（2）计算变异系数（CV），应符合2.5.1的要求。 % 100 /? =x S CV (2)
请各使用单位按下表格式填报投标产品技术文件中的技术指标响应值
请各使用单位按下表格式填报投标产品技术文件中的技术指标响应值 Prepared on 22 November 2020
重庆交通大学 土木建筑学院设备招标文件招标文件编号：CQUC-2008-003 (设) 项目单位：重庆交通大学 地址：南岸区学府大道66号 邮编：400074 电话： 联系人：张矫健 二OO八年三月二十七日 重庆交通大学物资设备采购招标书 致投标单位： 重庆交通大学拟对我校建材实验中心添置设备，从2008年3月27日起，向国内有关公司发出邀请，具体事宜如下： 一、投标须知 1、投标截止时间： 2008年4月2日9：00时正 2、投标地点：重庆交通大学采供中心 3、开标时间和地点： 2008 年4月2日9：00时；物资采供中心（明德楼一楼105室）。 4、投标时需分资质标和价格标两本，并将标书分别密封，在密封口处盖上封章，封面应标明投标单位，否则认定为废标。资质标内应附工商、税务以及营业执照等。 5、招标原则： （1）、招标小组由：监察处、审计处、财务处、国资处派工作人员、使用单位及相关校内（校外）专家组成。
（2）、评标原则：两次报价后综合考虑投标方的投标方案、投报设备的质量、服务承诺及公司的技术力量、社会反响等因素为前提，进行综合评价。投标书报价为第一次报价，开标后由评标小组审核商务标和技术标，商务标和技术标满足标书要求才有资格进行第二次价格竞价，现场进行第二次报价，两次报价后以报价最优为中标候选人。经济标高于我单位的计划价格或调研价格，作为流标处理。 （3）、招标结果招标小组没有义务向投标单位解释。 （4）、厂（商）家参与投标则示为全部同意标书要求。 二、商务条款及要求 （一）投标报价，其报价由以下两部分组成： 1、货物价（不可分开报价） 2、费用：包括附件费、备件费、包装费、特殊工具检测仪器费、技术培训费、运杂费、装卸费、保险费、安装调试费、校检费及税费等其他相关的所有费用。 3、商家必须注明各项的质保承诺及项目的总体承诺。 4、商家本次所有投标设备都要有厂家售权书。 （二）交货（完工）时间： 供应商在合同生效后七十个工作日内供货到位。 （三）交货地点： 重庆交通大学土木建筑学院（建材实验中心）。 （四）交货、运输及包装方式 按国家及行业现行标准执行，所供货物应保证是原厂生产的新品，具有合格证、质保卡及齐全的相应附件、技术资料、驱动程序、随机软件等。 （五）货物验收 1、按合同清单中的实物逐项验收。 2、在验收完毕以后，供方应向需方提供产品的技术资料，产品的合格证，保修证及操作规范等相关资料，同时供方向买受方索取所提供资料的收条清单。 3、验收标准，按国家相关要求和技术标准进行验收。 三、保修及售后服务 1、严格按照“国家三包规定”执行“三包”条款。