2020中成药行业趋势及存在的问题

2020年中成药行业趋势及存在的问题

2020年

1.中成药行业前景趋势 (4)

1.1中药材订单农业和综合开发体迎来机遇 (4)

1.2中成药流通结构转型 (5)

1.3延伸产业链 (5)

1.4行业协同整合成为趋势 (5)

1.5生态化建设进一步开放 (5)

1.6需求开拓 (6)

1.7行业发展需突破创新瓶颈 (6)

2.中成药行业现状 (8)

2.1中成药行业定义及产业链分析 (8)

2.2中成药市场规模分析 (10)

2.3中成药市场运营情况分析 (11)

3.中成药行业存在的问题 (14)

3.1企业规模偏小 (14)

3.2基础性研究滞后 (14)

3.3研发投入不足 (15)

3.4市场准入门槛高 (15)

3.5行业服务无序化 (15)

3.6供应链整合度低 (16)

3.7基础工作薄弱 (16)

3.8产业结构调整进展缓慢 (16)

3.9供给不足，产业化程度较低 (17)

4.中成药行业政策环境分析 (18)

4.1中成药行业政策环境分析 (18)

4.2中成药行业经济环境分析 (18)

4.3中成药行业社会环境分析 (18)

4.4中成药行业技术环境分析 (19)

5.中成药行业竞争分析 (20)

5.1中成药行业竞争分析 (20)

5.1.1对上游议价能力分析 (20)

5.1.2对下游议价能力分析 (20)

5.1.3潜在进入者分析 (21)

5.1.4替代品或替代服务分析 (21)

5.2中国中成药行业品牌竞争格局分析 (22)

5.3中国中成药行业竞争强度分析 (22)

6.中成药产业投资分析 (23)

6.1中国中成药技术投资趋势分析 (23)

6.2中国中成药行业投资风险 (23)

6.3中国中成药行业投资收益 (24)

1.中成药行业前景趋势

中成药是我国医药行业中自主知识产权优势较高的子行业。相较于化学药，中成药具有副作用小、疗效确切、价格相对低廉等优点；相较于传统中药，中成药具有药效高、作用迅速、饮用及携带方便等优点。随着医源性、药源性疾病不断增加，以及国民健康意识提升，中成药优势日益显现，市场竞争力不断提升。

1.1中药材订单农业和综合开发体迎来机遇

随着中药经典名方开发以及传统中医对用药质量的关注，道地药材溯源已势在必行。这将给订制药园、基地众筹等新型中药材订单农业带来巨大机遇。但近20年实践证明，传统中药材生产基地建设方式入不敷出，难以良性发展，其根本原因就在于维护成本过高。在这种背景下，中药材基地与林业、旅游和康养等相结合，从而实现循环经济、立体经济，将成为中药材生产的创新模式。

1.2中成药流通结构转型

当前，中成药不断借机涨价，医保支出不堪重负，在此情况下，国家有关部门势必会通过调整医保目录、推出辅助用药目录等手段，实现“腾笼换鸟”。中成药销售结构将从公立医疗机构主导型转变为OTC渠道主导型，二者的市场份额也会此消彼长。

1.3延伸产业链

中成药行业近年来从传统的模式转换到互联网融合模式。随着行业各大平台挖掘并下沉三四线城市，企业从供应环节到生产再到售后环节，全环节整合，并以产业赋能为纽带，为众多优质的公司提供品牌、设计、系统、供应链等全方位支持。

1.4行业协同整合成为趋势

中成药行业在产品与服务的过程中，具有完善的内容生产、渠道建设、商业化落地等各个层级的协作。未来进一步的行业协同整合，有利于提高行业竞争力，并促进行业持续良性发展。

1.5生态化建设进一步开放

1）内生发展闭环，对外输出价值

当中成药行业的社区化运营属性越来越强，关联产业开始聚集时，就需要谋求内生发展，中成药需要打造一个服务平台，对内是一个合作协同的生态闭环，对外有开放统一的接口和品牌输出，即能引导资源的有效流动，又能促进产业规模效应，聚集人才和知识，进而提升供应链效率。

2）开放平台，共建生态

中成药行业服务平台方，不再是单向地控制和输出，而是要借助技术手段搭建基础在线平台，通过规则引导企业产出优质的内容和服务，激活企业间的交流和合作，挖掘更多产业链上的需求，从而有针对性配套服务并引导资源有效配置。这样的平台才能够进行思考和迭代进化。

1.6需求开拓

随着人们生活水平的提高，在中成药行业，越来越多的用户对行业较为重视并提出了较多的需求和建议，因此满足用户需求将是行业立根之本。

1.7行业发展需突破创新瓶颈

中成药存在问题的研究

中成药存在问题的研究摘要：中成药在临床使用越来越广泛，伴随着中成药产业的发展，暴露了很多问题，本文通过对影响中成药最终疗效的因素进行总结归纳，得出了目前中成药发展的瓶颈。希望中成药的有关问题得到重视。关键字：中成药；临床使用：问题 Study on the problems of proprietary Chinese medicines Abstract：With Chinese medicine industry developing, proprietary Chinese medicines were in clinical used more and more widely, which has exposed many problems.This paper summarized the factors that affect the proprietary Chinese medicines, and reached a bottleneck in the development of the current Chinese patent medicines.Hope Chinese medicinesissues to be taken seriously. Key Word：proprietary Chinese medicines; clinical used; problems 近年来，随着回归自然的兴起，人类崇尚天然药物的风气越来越盛。而中成药因其不良反应小、用途广泛、治疗效果独特而受到人们的追捧。中成药作为中医药的重要组成成分之一，在我国历史上有着广泛的应用，同时在防治疾病、保证人民群众健康方面发挥着重要作用。但是随着中成药产业化的进行，越来越多的问题暴露出来，严重影响了我国中成药产业的健康发展。现在我们对中药材的生产到临床使用过程中影响中成药最终疗效的因素进行多方位的考察。 1中药材生产阶段中药材作为中成药的制作原料，对中成药的品质有着根本影响。目前我国药材在产地栽培过程中存在众多问题，如对土壤、农药、重金属的要求没有严格的标准。对生长的气候环境也没有要求。事实上，不同的气候、不同的土质对植物的生长及其有效成份的含量有着很大的影响。如薄荷即使栽培在同一块地，阳光

中药饮片存在的质量问题

中药饮片存在的质量问题高天爱(山西省药品检验所) 我国是一个药材资源十分丰富的国家，据统计，总数约1.2万种，作药用约5000余种，进入商品流通渠道约1150余种，临床常用的约700种。中药材品种混乱原因是错综复杂的，它来源于天然的植物、动物、矿物，只经过产地简单加工，即形成商品，有的基源相近，外形相似等多种原因。而形成“同名异物’’和“同物异名’’现象。随着用药量的增加，药源紧缺，同科属品种大量涌现．另外地区习惯用药范围的扩大。“新异品种”出现及非科学方法引种养植，致使部分中药材品种混乱，个别伪品增多，少数品种中药材质量下降，严重影响临床用药的安全、有效，影响中医药信誉，给中药生产、供应、使用、药品检验、药品监督管理带来了许多困难。为了保证中医临床用药安全、合理、有效，保证人民健康和生命安全，必须严禁伪、劣中药材和中药饮片流人药材市场。 (一)中药饮片市场概况 1．中药材(个子货)的伪品，掺伪情况较少； 2．中药饮片，掺伪情况较多； 3．较小的种子、果实类、花类、全草掺伪情况较严重。 (二)中药饮片存在的质量问题 1．以它种药材混充此种药材北豆根、木兰豆根充山豆根；香加皮、地骨皮充五加皮；槲寄生充桑寄生；小通草充通草；小浙贝母、小湖北贝母、伊贝母、平贝母、皖贝母、太白贝母、江西贝母、东贝母等充川贝母；小平贝充松贝；苦地丁、甜地丁充紫花地丁；水半夏充半夏；人参充西洋参；华山参、桔梗、商陆充人参；黑柴胡充柴胡；甘肃丹参、滇丹参充丹参；广防己、汉中防己、木防己充防己；九节菖蒲、水菖蒲充石菖蒲；桔梗、防风充党参；铁丝灵仙充威灵仙；山麦冬充麦冬；碎杏仁充郁李仁；苦楝皮充秦皮；官桂、桂皮充肉桂；白芍去心充牡丹皮；广金钱草、连钱草充金钱草；松香充琥珀；滑石粉染色充蒲黄；鹿角片充鹿茸片；化橘红充橘红；人工天竹黄充天竹黄；青果充西青果；南五味子充五味子；川木通充木通；小附子充川乌；龙血竭充血竭；藿香充广藿香；锁阳充肉苁蓉；白薇与白前颠倒使用；石楠藤、络石藤混用；重楼与拳参混合使用；南鹤虱与鹤虱混用；粉萆与绵萆混用；浮石与浮海石混用；阳起石与阴起石混用；南、北寒水石混用等。 2．药材市场供大于求或价位上扬的中药饮片、种子、果实、花类多有不同程度的掺伪现象，掺伪数量从10—35-60％不等。 (1)以它种药材掺人此种药材使用酸枣仁中掺枳椇子、理枣仁；枳实中掺青皮：白头翁中掺漏芦；片姜黄中掺

中药药理学研究发展、现状、存在问题及对策

中药药理学论文题目：中药药理学研究发展、现状、存在问题及对策学院：中西医结合临床学院班级：08级中西医结合临床（2）班姓名：赵少飞学号：08411115 日期：2011-5-31

中药药理学研究发展、现状、存在问题及对策【摘要】中药药理学(Pharmacology of Traditional Chinese Medicine)是以中医药基本理论为指导，运用现代科学方法，研究中药和机体相互作用及作用规律的一门学科。中药是指以中医学理论为基础，用于防治疾病的天然药材;机体则指人体、动物体及病原体。中药药理学的研究内容分两部分，即中药药效学(药物效应动力学)和中药药动学(药物代谢动力学)。中药药效学是用现代科学的理论和方法，研究和揭示中药药理作用产生的机理和物质基础。中药药动学是研究中药及其化学成分在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程及其特点。中药药理学是基于现代药理学实验方法,研究中药治疗作用及其机理、发展现代中药与创新中药、创造现代中药药性理论的一门学科。在讨论到中药药理学的基本任务及中药药理研究的现状与发展后,着重从基本药理概念问题、关于复方研究问题、关于中药血清药理研究问题、关于有毒中药研究问题及关于中药的临床药理学研究问题进行了讨论。我们得到相应的对策分析：合理的全面规化, 应当提倡和实施与现代科技接轨的方针, 应当制定中药药理研究的相关原则、规范与评价标准，积极探索开创新的研究方法等。【关键词】中药药理学；中药药理研究；研究问题，对策。中药药理学是近几十年来形成的一门新兴学科，它是中医药学的重要组成部分，是中西医药结合的产物，是中药现代化发展的必然，也是中药学在我国发展的一个重要分支学科。其特点是既要遵循中医药理论，又要结合现代医学知识，并用现代医药学研究中药的成果阐明中药防治疾病的道理，因此它也是中药走向世界的桥梁。现代中药药理学的建立和发展已有几十年历史，其学科任务逐渐明确。第一，阐明中药药效产生的机理和物质基础，从现代科学的高度，认识和理解中药理论的内涵。研究中既要重视单味药的研究，也要注意总结提炼某一类药的共性，形成理论。第二，中药药理学研究要与中药临床应用研究密切结合，为提高中药疗效，促进中医药应用科学的发展做贡献。第三，促进中医药理论的进步。几十年中药药理学研究成果的积累，对现代中医药理论的进步起到了推动作用。目前对中药药性理论、归经理论，以及中药清热解毒、攻里通下、活血化疲、扶正固本等作用，已初步建立了与之相关的现代科学概念。第四，参与中药新药的开发。中药新药的开发是以中药制剂的有效性、安全性和质量可控性为基本条件，中药药理学承担药效学和毒理学研究任务，这不仅为临床提供了许多高效低毒的中药新药制剂，也推动了中药药理学自身的发展。第五，促进中西医结合。中药药理学是中西医结合的产物，中药药理学学科的发展，与中西医结合学科的发展共进。中药药理学的发展也将促进中医药的现代化和国际化。 1中药药理学研究发展及现状如果以 1985年 10月中国药理学会中药药理专业委员会成立作为中药药理学研究的一个里程碑, 那么从那以后, 在以中药药理专业委员会为核心的我国中药药理学研究大致经历过了几个历程, 即从 1985年学会提倡的 "不论用什么思路和方法, 也不论从那一个角度进行中药的药理作用研究 "都是应当值得欢迎的 ";到 1987年 ~ 1990年锐意提倡中药的复方药物特别是中医经典名方的

中药饮片质量存在问题与对策

中药饮片质量存在问题与对策发表时间：2019-11-25T11:04:24.347Z 来源：《航空军医》2019年09期作者：乔溪马红[导读] 中药饮片是中医防治疾病的有效手段之一，其质量的好坏直接影响到临床疗效。摘要：中药饮片是中医防治疾病的有效手段之一，其质量的好坏直接影响到临床疗效。本文总结了中药饮片在临床应用中存在的问题，分析原因，并提出相关对策与建议。关键词：中药饮片；药材来源；中药炮制；贮存保管；对策The quality problem and suggestion of the Chinese herbal pieces Qiao Xingying 1 , Ma Hong2 (The Affiliated Huguosi Hospital of Beijing University of Chinese Medicine, Beijing,100039) ABSTRACT: the Chinese herbal pieces are one of the effective means of prevention and treat disease, the quality directly affects the clinical curative effect. This paper summarizes the problem of the Chinese herbal pieces in clinical application, analyzes the reason, and puts forward relevant strategy and suggestion. KEYWORD: Chinese herbal pieces; medicinal materials resource; Chinese herbal medicine processing; storage; strategy. 中药饮片是在中医药理论的指导之下，对中药材进行加工炮制后形成的产品，是中药汤药以及中成药的原料药材。中药饮片质量好坏，与产地、采收季节、时间、炮制方法等密切相关。中药饮片作为临床用药的重要组成部分之一，其质量直接关系到临床疗效以及用药的安全性。现就中药饮片质量存在的问题进行分析，并提出相关对策与建议。 1中药饮片质量现状 1.1中药饮片来源问题第一，中药饮片品种混淆中药品种是影响中药质量的重要因素之一。如：通草与小通草品种混淆。首先，二者之间来源不同。通草为为五加科植物通脱木的干燥茎髓。小通草为旌节花科植物喜马山节花、中国旌节花或山茱萸科植物青荚叶的干燥茎髓。再者，二者间性状存在差异。小通草因形似通草但细瘦而得名，小通草切面平坦，无空心；通草切面平坦，中空或有半透明薄膜，实心者少见。二者之间功效不同。通草具有通气下乳之功效，治疗产后气血不足，乳汁不通者，可与猪蹄、穿山甲、川芎、当归等配伍，以增强下乳的功效，而不能用小通草代替通草。因此，《中国药典》将二者分别收载，但由于通草与小通草形态相近，常易混淆。第二，混入非药用部位巴戟天，在《神农本草经》一书中，列为上品。陶弘景谓生品巴戟天：“根状如牡丹而细，外赤而内黑，用之打去心。”但发现，由于巴戟天生长时间短,个头较小，肉薄，无法去除木心，使用带心的巴戟天，患者出易出现心烦多梦的症状，因此，巴戟天在临床应用时应去除非药用部位木心。化橘红为芸香科植物化州柚或柚的未成熟或近成熟的干燥外层果皮。以皮薄均匀，气味浓者为佳，但发现，化橘红的果皮上混入偶有存在非药用部位橘白过多的现象，气微香，致使性味功效远不及未混入非药用部位的化橘红化痰如神。第三，采收季节不适宜。中药饮片质量优劣与采收季节、采收时间密切相关。《神农本草经》中记载：“采造时月生熟，土地所出，真伪陈新，并各有法。”采收药品的时间与炮制的方法，产地，真药伪药新药陈药，都各有一定的标准。目前发现，有部分药材未到采收季节，并且没有达到最佳的采收时间而被采收的现象。如：桑叶未经霜打而进行采收，叶片较薄，新绿色，握之没有扎手感。第四，以假乱真，以次充好。如；茯苓块常易掺入淀粉，更换成茯苓片杜绝了此类现象的产生；使用价格相对低廉的小平贝母、伊贝母冒充价格昂贵的川贝母；栀子中掺入呈细长形，表面暗红色的伪品水栀子等。 1.2中药饮片炮制品种存在问题加工炮制是药材生产的主要环节，其有利于降低药材毒性、从而提高中药饮片的临床疗效。中药炮制方法不当，修制不规范都会影响中药饮片的质量。如：肉桂切片过于厚大，不易煎出有效成分，需铜缸打碎调剂；黑顺片外皮与切面均呈黑色，因炮制方法不当所致，造成制黑顺片的毒性成分乌头碱大大增加，黑顺片遵古法炮制应为，外皮黑褐色，切面暗黄色，半透明状，断面角质样。紫苏子颜色过深，因清炒火候过大所造成等。 1.3中药饮片贮存保管存在问题中药饮片贮藏保管是保证饮片质量的重要环节，不同饮片品种需要不同的贮藏保管条件，贮藏保管的条件不恰当，会致使饮片中的有效成分减少，甚至使中药饮片发生变质。如：枸杞子含糖类成分在夏季高温情况下，易粘连成团；大枣、党参、火麻仁等因含有大量的营养物质，虫卵喜于藏身其中，药材易于出现虫蛀的现象；老鼠易藏身于纤维絮绒柔软的中药饮片像茵陈、金莲花中等等。【1】。 2对策与建议 2.1严把中药饮片进货质量关第一，提高中药饮片采购人员业务素质采购人员应掌握眼观、手摸、鼻闻、口尝、水试、火试等常用的性状鉴别方法；建立完整的购进、验收记录；应掌握中药饮片真伪优劣的识别能力；掌握《中国药典》、《全国中药材炮制规范》及各省颁布的《中药饮片炮制规范》等等，按照质量标准验收所采购中药饮片的质量。第二，严格入库验收中药饮片到货之后，验收人员对中药饮片逐一批次进行检查，仔细核对原始的凭证，检查采购中药饮片的品种、规格、数量、生产日期、产地等，所有内容全部合格者进行记录。第三，采购渠道需规范中药饮片的采购必须严格依照《医院中药饮片管理规范》【2】执行。从持有中药饮片生产许可证、GMP达标或持有药品经营许可证、GSP达标的企业购进中药饮片。第四，采购道地药材。同一种中药材，多数地区都产，唯有某一地区产品的质量优良，称之为“道地药材”，道地药材的品种优良，炮制讲究，质优量大，最重要的是临床疗效突出。如：河南的地黄；东北的人参；内蒙古的甘草等。 2.2严把炮制质量关。认真执行2010版《中国药典》、1986年版的《北京市中药材炮制规范》，使达到标准的中药饮片进入医院。采购人员进一步加强此环节的监督管理，严把药品质量关。 2.3加强调剂室中药饮片的养护贮存

中药材专业市场监管存在的主要问题及对策

中药材专业市场监管存在的主要问题及对策一、当前我国中药材专业市场监管面临的主要难题有：（一）中药材专业市场经营秩序规范难。全国现有17个中药材专业市场，经走访调研，普遍面临市场经营秩序规范难。主要表现在中药材市场经营主体繁杂、经营方式不一、经营群体散漫、市场管理难度大、缺乏统一权威的中药材市场管理规范。（二）中药材质量控制把关难。中药材专业市场的中药材经营未实行许可管理，允许城乡集贸市场、社会群体组织、单位及个人自由购销中药材，中药材即可在市场内经营，也可在市场外销售。对未进入中药材专业市场的中药材质量缺乏必要的控制把关措施，控制假劣中药材流入药品生产经营使用单位难度较大。中药材质量标准不完善，尤其对目前尚无质量标准的中药材品种质量管控更是缺乏法定依据。（三）中药材流通追溯难。中药材既是药品又是农副产品双重属性，需要定期进行翻包、晾晒、杀虫等养护措施，没有固定的包装标识，且未实行许可管理，中药材购销过程中索证索票、检查验收制度执行不严格，一旦发生质量问题，往往造成卖方不认账、买方无证据而难以追溯。药品生产经营使用单位也难以了解所购进中药材的生长、采收和流通等相关信息。（四）中药材从业人员综合素质提升难。中药材经营

门槛低，中药材从业人员众多。药农药商文化水平、知识结构、文明经商、守法意识、诚信观念良莠不齐，组织培训难度大，培训效果不明显。（五）中药材违法行为责任追究难。中药材经营者流动性大，亦农亦商，遍及城乡，多无固定场所。一些药农药商守法意识、诚信观念不强，易受经济利益驱使，加之中药材追溯难，违法成本低，中药材市场监管力量薄弱，对一些中药材经营违法行为责任追究较为困难。二、建议和对策（一）中药材专业市场（中药材交易中心）应借鉴超市管理模式实施公司化经营管理。对进入中药材交易中心的中药材实行统一经营管理、统一质量检查、统一包装标识、统一开具票据、统一仓储五统一管理。由市场开办者实施五统一管理并履行中药材交易中心药材质量安全第一责任人的职责。在不完全具备条件不能全面实施时，可选择易掺杂使假、增重、染色的重点药材品种先行实施，在积累经验的基础上，再逐步全面推行。（二）大力推进中药现代物流体系建设。建立集中的现代中药材仓储物流中心，实行统一仓储管理。对暂不能进入仓储中心的，对其中药材仓库实行备案管理。（三）加快推进中药材流通追溯体系建设。建设中药追溯体系的目标：建立以中药材种植地为源头，以中药材流通

中药现代研究存在问题及思考

#学术探讨# 中药现代研究存在问题及思考方文贤中国中医研究院中药研究所北京 ≈收稿日期 2 2 ≈通讯作者方文贤 × ? ? 应用现代科学方法对中药进行研究一般认为是以陈克恢先生从中药麻黄中提取出麻黄碱作为西药为起始以后对中药有效成分的研究也大多都是如此进行?今就中药现代研究存在问题进行思考分析简述如下?1 中药现代研究存在问题及分析 111 从中药中分离!提取有效成分发展为化学药物从中药中提取!分离出如麻黄碱!黄连素,,青蒿素!川芎嗪等成分再按西药新药研究的规定和要求进行一系列的实验研究直到符合西药新药标准成为西药的传统化学药物基本都是这一研究模式的成果?其存在的问题是以上这些新化学药物都只能在西医药的理论指导下应用于临床?而基于运用中医药理论于临床治疗的中医则无法应用这些药物?因为中医应用它们于临床时应该必须了解和掌握的这些药物的所有中药理论信息包括药物的四气!五味!归经!功效!炮制方法与功用!毒性与解毒方法!七情配伍!用法禁忌等等都没有得到任何提供而提供给他们的只是西医药理论的药化!药理如麻黄碱2肾上腺素受体激动剂!黄连素2抗微生物药物!青蒿素2抗疟药!川芎嗪2防治心绞痛药等方面的有关信息?因而不能满足中医药人员临床应用这些药物时所必须参考的各种信息的要求?所以中医药人员不会!也不可能冒险去应用这些药物?这是把中药研究成传统西药的一种思路和方法? 112 把中药当作植物药套用西方发达国家传统医药西药的研究方法在世纪最后年现代制药业的发展出现许多新的问题如现代新药研制费用的急剧增加新的富有活性的化合物或所谓先导化合物的难以寻找研制成功时间不断延长以及新药上市应用的周期越来越短等?有专家指出现在研制成功一个新的合成药一般需要 ? 年时间大约要花费 ? 亿美元而且还避免不了药物的毒副反应?有统计显示全美制药业年的增幅为年为年仅为 ?传统的西药新药研发模式正在转向从天然药包括植物药中寻找有活性的先导化合物以及试图能与前沿生物技术相结合而寻找出新的活性化合物?这是西方发达国家在其研制传统化学药物西药思路方法出现危机有效新化合物难以寻找!因毒副作用大难以进入临床!经费投入巨大!研制时间太长等的情况下不得不转向从临床有效的植物药中去寻找先导化合物再进一步研制新药的权宜办法?但是最近有学者指出化合物样品主要来源是合成化合物和从天然植物中提纯的化合物?一个化学工作者一年可合成化合物的数量最多不过个从天然植物中提纯的化合物数量更少因此获得合成化合物和天然提纯化合物的时效很差?该学者特别强调近年来组合化学技术的出现使快速合成大量化合物成为可能一个组合化学工作者一年可合成 ? 个化合物若将所有的组合化学库加在一起可达甚至更多?然而通过高通量筛选技术快速筛选这些组合化学库发现其中先导物存在的概率却非常低如较易筛选的酶受体模型约个化合物中才能找到个先导物而蛋白2蛋白相互作用模型的筛选结果更差?因此在我国医药界尤其中医药界因为国力不足以及实验技术和仪器设备的滞后如果沿着这种方法去进行研究结果必将是缓慢跟进所获研究成果并能投入临床者也不会理想? 113 利用西医/病0的研究模型包括动物!实验模型!实验设计与实验方法!实验指标的选择等筛选研制有效中药及中药复方进行过中药新药开发研究的人都有这样的感受即临床上治疗某病很有疗效的中药包括复方在很多动物实验模型上却都很难重复出疗效?现在分析其原因除动物和人有一定的差异外还应该有研究思路和方法是利用西医药/病0的研究模型的问题以及所选用观察指标是否合宜等问题?如以往曾用马利兰!环磷酰胺或放射线照射法造成血小板减少动物模型由于这种造模方法是通过损伤动物骨髓造血干细胞导致骨髓和外周血三系细胞均减少其发病机理和临床表现与原发性血小板减少性紫癜 ×° 不尽一致作为研究新药的 ×°模型并不理想对 ×°新药药效学动物模型的研究必须以免疫失调所至的血小板减少性紫癜为依据≈ ?另外观测的指标又有些是临时性指标因为这些模型出现所观察的指标大多时间短暂时间不同出现指标的变化情况不同!所反映疾病的变化情况有限等有些还可能不是关键性指标? # #

中药饮片行业存在的问题与解决对策

饮片行业存在的问题与解决对策中药材、中药饮片、中成药是中医药行业的三大支柱。中医临床用以治病的物质是中药饮片及其制剂，也就是说中药的疗效并非原药材的疗效，而是饮片及其制剂的疗效，因此从中药到中药饮片的炮制过程，既是中药传统制药技术的集中体现，又是保证中药疗效的核心所在。目前，饮片产业的市场容量不断增大，中药饮片行业已经进入了一个全面快速发展的新时期。但我们应该看到，中药饮片行业在面临着良好发展机遇的同时，也遭遇到严峻的挑战。问题篇流通环节目前，按照国家有关法规，饮片的来源：中药材被归到农副产品管理，而饮片在生产、流通和应用中又被作为药品管理。由这种错位的管理方式所产生的“以次充好”、“以假乱真”等混乱的饮片流通行为屡见不鲜，最终导致饮片质量得不到保障。此外，饮片统货统价政策也影响和制约了饮片产业的有序发展。由于质量好坏的同种饮片价格一样，优质饮片生产企业的积极性受到一定的影响。众所周知，中药饮片GMP企业付出成本很高，但由于市场上的饮片不分等级和质量好坏，一等品、二等品、三等品全部混合统装，好饮片难露头角，规范生产饮片的GMP企业在价格上根本没有竞争优势。在不法加工户饮片以商业回扣、低廉价格、掺杂掺假方式销售的冲击下，正规饮片生产企业受到重创。生产环节首先，生产原料药材来源混乱。多数饮片生产企业的原料药材并非专用基地生产，而是从市场购买，这样就造成产地不明、采收时间不清，甚至基源混乱。其次，生产工艺不规范，缺乏科学可控的质量评价标准。中药饮片是国家法定的药品，属药品中的一个大类，但目前还没有科学、客观、易控以及专属的质量评价方法来控制其质量。“九五”以来的炮制科研成果虽具有一定的示范性，但还缺乏更广泛的实用性。再次，生产专业化、规模化程度低。虽然前几年的GMP改造在某种程度上整顿了饮片的生产环境，但目前多数饮片企业还是作坊式生产；饮片生产设备不配套，形成不了真正意义上的规范化生产线；小而全、多而杂的生产方式阻碍了饮片生产规范化、规模化、专业化发展。第四，行业发展缺乏科技支撑。虽然在“十五”期间，以中国中医科学院中药研究所炮制科研团队为代表的科研单位，协助部分饮片生产龙头企业，建立了专门的炮制技术和饮片生产工程研究机构，但就整个饮片生产行业而言，企业自身

医院中药房存在的问题分析及管理对策研究

医院中药房存在的问题分析及管理对策研究中医药是我国人民长期同疾病斗争所积累起来的医药经验总结，很多中草药的疗效不但经受住了长期医疗实践的检验，而且被现代科学所证实。由于中医药治疗疾病具有疗效显著、标本兼治、不良反应少等优点，近年来随着中药现代化的发展及人们思想观念的转变，受到越来越多人的青睐。目前医院中药房在中药采购验收、加工炮制、储藏保存、门诊配方等方面存在许多质量管理问题，为更好的服务于病人，医院在长期服务过程中对中药流通及管理方面存在的问题进行深入剖析，并探讨研究了解决对策，取得了显著成效，现报道如下。 1 中药房存在问题分析 1.1 管理问题 1.1.1 中药房组织机构隶属不统一中药房组织机构隶属目前尚未统一，存在三种隶属方式。第一种：中药房隶属于西药房，由于西药房重西轻中，妨碍了中药的发展;第二种：隶属于中医科，形成了重医轻药的局面;第三种：中药房独自承包，虽在一定程度上扩大了中药自主权，但承包者往往以利益为先，忽略了社会效益，不利于中药房的质量监督。多种隶属关系的存在，形成了上级卫生行政部门的中医和药政对医院中药房都管都不管的局面，影响到了中药房的管理质量。 1.1.2 人才与知识结构断层目前医院中药房工作人员存在人才与

知识结构断层的现象，许多医院对药房工作人员数量及专业无明确限制，许多非本专业人员从事此项工作，而且工作人员数量不够，经常出现身兼多职的现象，影响了中药房的正常运转。非本专业人员不具备基本的知识储备，增加了工作难度，导致工作中经常出现失误、错误，阻碍了中药房的发展。 1.1.3 信息化程度低随着计算机和网络的发展，信息化已经渗透到医院的各个部门管理工作中，但中药房由于其特殊性，仍存在信息化程度低的现状。中药存在同名异药和同药异名的现象，名称相近，药效相差甚远的药品经常出现，同时中药种类繁多且患者基本信息不能通过网络传递到药房，增加了药剂师工作难度，使中药房出错几率大大增加。 1.2 中药流通问题 1.2.1 中药材入库质量不合格近年来，随着药品市场竞争的增大，市面上部分药材商为谋取暴利，伪造参假、以次充好，若工作人员专业知识缺乏，验收时不认真辨别，容易引进不合格药品入库，大大影响了药效，危害病人健康。 1.2.2 药品储藏不合理中药多为植物、动物及矿物质，本身含水量及化学成分都会影响药品的保存，储藏不合理时，经常会出现发霉、虫蛀、变色、变味、泛油等变质现象。另外中药房中药品种类丰富，数量大，储藏保管混乱问题尤为突出。此外，部分中药房储存设施陈旧，卫生条件不达标，致使中药腐烂变质，若此种中药用于病人，后果不堪设想。

中药化学研究的重要性与存在的问题

中药化学研究的重要性与存在的问题***** 广东药学院中药学院中药制药05(2)班510006 摘要：加强中药化学研究是实现中药现代化的关键和保障,本文对中药化学研究的重要性、存在的问题进行了初步探讨与分析. 关键词: 中药化学重要性存在的问题研究引言: 中药化学是一门在中医药理论指导下，充分利用化学、物理、色谱、光谱等现代科学技术，寻找中药中化学成分，研究其结构、性质、组成，揭示中药作用物质基础的重要学科；是中药研究领域中的重要基础学科之一，其几乎渗透于中药研究的各个领域，是其他研究学科不可或缺的重要辅助研究手段和内容之一【1】。然而，长期以来，中药化学研究相对滞后，严重制约了中药现代化发展。这个问题已引起了中医药各界专家学者和国家政府各主管部门的高度重视，在中药化学研究方面的投入逐年增加。为此，我对中药化学研究的重要性与存在的问题进行了初步探讨 l 中药化学研究的地位、作用和意义通过对单味中药或复方中药进行提取、分离、纯化、结构鉴定等研究过程，获得该药中的诸个化学成分，进而通过药效筛选明确其中的活性成分，或找到与该药功能主治相吻合的有效成分，从而揭示其药效物质基础，是当前中药化学研究的重要任务【1】。 1．1 中药化学研究是实现中药现代化的关键之一目前，国家已启动实施了“中药现代化科技行业行动计划”，这是一项利国利民的重大举措。中药现代化是指在中医药理论的指导下，将传统中药的特色和优势与现代科学技术相结合，不断取得科技进步并日臻完善的过程【2】。在这个过程中，中药化学研究必将伴随始终。如中药材质量标准(含定量用对照品的制备)研究，高效优质中药复方制剂规范化、全球-国际化研究开发，中药质量评价体系的建立，以及中药药效作用机理的阐明等，均是建立在中药化学研究的基础上，或需要中药化学研究的配合。中药化学研究每取得一步进展，必将带动其他研究的深入发展。因此，要赋予中药以更多的现代科学内涵，中药化学研究是使其得以实现的关键之一。 1．2中药化学研究是突破制约中药走向世界瓶颈的前提随着全球-国际交流的发展和当今世界对天然药物的重新认识和重视，世界植物药市场正在迅猛扩张，同时，中医药的价值也越来越受到世界的瞩目。然而，由于中西医学理论体系的不同和东、西方文化的差异等多方面的原因，尤其是发挥中药疗效的物质基础—有效成分多数尚未明确，有的甚至连中药所含化学成分都不清楚，可供定量用的对照品品种数量更是有限，因此造成选择质量控制指标上的困难，使中药质量控制的水平不高。目前所用质量控制指标尚不能体现中药内在质量的差异，无法保证产品内在质量的稳定均一，很难被世人理解和接受，已成为严重制约中药作为治疗药走向世界的瓶颈【3】。而要解决这个问题，中药化学研究是前提，是提高中药质量控制水平的重要途径。 1．3中药化学研究是其他相关学科研究的重要手段之一中药化学研究已渗透到了中药研究的各个领域，是影响其他学科发展的重

当前中药饮片标签存在问题及建议

当前中药饮片标签存在问题及建议关键词中药饮片标签《药品管理法实施条例》第四十五条明确规定：“中药饮片包装必须印有或者贴有标签。”并且“必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。”【1】国家食品药品监督管理局2003年12月18日颁发的《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》【2】中对中药饮片标签质量作了明确规定。2004年7月1日以后不符合通知的中药饮片，不准上市。目前中药饮片标签的管理中，生产、经营、使用单位重视不够，在填写方法、填写质量、标签管理等方面存在种种问题，为此本文提出若干建议。 1 存在问题 1.1 不符“标准” 标签格式缺项，或项目空缺不填，或填写内容不全。如大多数企业均没有按《药品管理法》的规定在标签上印有“生产日期”项，在标签的“规格”、“产地”项目中一些企业空缺未填，在“生产企业”项下几乎没有企业同时标明地址、电话等联系方式。 1.2 标签书写不规范标签各个项目内容的填写有的采用盖章，有的直接手写，还有的在同一张标签上既有盖章，又有手写。盖章色泽大多用蓝色，也有的厂家使用红色。有的字体不够清晰美观，作为药品标签，显得很不规范、随意化。这些现象若出现中药制剂等的标签上简直是不可想象的。 1.3 错字别字饮片名称、产地等填写时随意简化代用，有的甚至出现错别字。如“砂仁”写成“沙仁”，“钩藤”写成“勾丁”，“绿梅花”写成“禄梅花”，“宁夏”写成“宁麦（去掉“丨”）等。 1.4 张冠李戴有些企业在品名一栏填写时附带炮制方法，如“延胡索”品名填写为“醋延胡索”，“鸡内金”写成“炙鸡内金”。“醋延胡索”、“炙鸡内金”分别为“延胡索”、“鸡内金”的一个炮制品种，而不应作为饮片总的名称。此种填写方法实际上混淆了饮片名称与饮片炮制品种名称之间的区别。按照这种命名方法，一些仅需净选的品种，如“菟丝子”，是不是应写成“净菟丝子”呢？有的企业将产品批号标注成出厂日期，如2003年9月19日出厂，显然没有弄清楚“产品批号”与“出厂日期”概念之间的差别。还有的饮片标签名实不符，如“浮石”误写为“海浮石”等。 1.5 规格填写错误规格一栏应填写为饮片的商品规格，即饮片等级，但一些企业填写为炮炙、切制或净选方法，如“蜜炙”、“炒”或“段”、“块”等。规格一词的含义是指产品的质量标准，如一定的大小、轻重、性能等，而不是一种加工制造方法。从中国药典（2000年版）规格一栏的填写方法来看，规格一般是指每支（或每粒、每袋）药物装量的多少，或主药含量的多少，也不是指该药采用的何种制剂方法。如“心通口服液”规格“每支装10ml”，“贝羚胶囊”规格“每粒装0.3 克”。 1.6 用词欠妥饮片的包装重量应用“净重”表示，但大多数企业标签印制时均将该栏格式设置为“数量”或“重量”，13家企业中仅有一家标为“净重”。标示为“数量”用词不准确，标示为“重量”用词不够严谨，不利于饮片的计量监督管理。 1.7 含义不清有些标签标示内容含义不清，如产品批号标为“0401010”、“0401023”，最后一位数“0”、“3”不知指代何意？若为生产批次，则当不会出现“0”批次；又如保质期填写为“2005年2090”，不但年、月、日之间前后表示的方法不一致，而且年后面的“2090”不知所云，令人费解。 1.8 缺少依据《药品包装、标签规范细则（暂行）》第一条规定[1]，“药品包装、标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容”。即标签内容的填写应以药品说明书为依据。在其《药品说明书规范细则（暂行）》中对“药品名称”、“规格”、“包装”、“生产企业”等项目有明确、详细的“各项内容书写要求”。但中药饮片目前尚未要求使用药品说明书，对中药

中药现代研究存在的问题与分析

中药现代研究存在的问题与分析应用现代科学方法对中药进行研究，一般认为是以陈克恢先生从中药麻黄中提取出麻黄碱作为西药为起始，以后的现代研究也都基本上是沿袭发展。本文拟对中药现代研究中存在的问题作一探讨。一、从中药中分离、提取有效成分，发展为化学药物从中药中提取、分离出如麻黄碱、黄连素……青蒿素、川芎嗪等成分，再按西药新药研究的规定和要求，进行一系列的实验研究，直到符合西药新药标准，成为传统的化学药物，基本都是这一研究模式的成果。其存在的问题是，以上这些新化学药物都只能在西医药的理论指导下应用于临床，而运用中医药理论进行临床治疗的中医师们，则无法应用这些药物。因为中医将它们应用于临床时，应该且必须了解和掌握这些药物的所有中药理论信息，包括药物的四气、五味、归经、功效、炮制方法与功用、毒性与解毒方法、七情配伍、用法禁忌等等，但这些都没有得到任何提供。提供给他们的只是西医药理论的药物化学、药理学（如麻黄碱-肾上腺素受体激动剂、黄连素-抗微生物药物、青蒿素-抗疟药、川芎嗪-防治心绞痛药）等方面的相关信息，因而不能满足中医药人员临床应用这些药物时对必须参考的各种信息的要求。所以，中医药人员不会、也不可能冒险去应用这些药物，这只是把中药研究成传统西药的一种思路和方法。二、把中药当作植物药，套用西方发达国家传统医药（西药）的研究方法在20世纪最后20年，现代制药业的发展出现了许多新的问题，如现代新药研制费用的急剧增加，新的富有活性的化合物或所谓先导化合物的难以寻找，研制成功时间不断延长以及新药上市应用的周期越来越短等。有专家指出，现在研制成功一个新的合成药，一般需要10～15年时间，大约要花费2～3亿美元，而且还避免不了药物的毒副反应。有统计显示，全美制药业2000年的增幅为18％，2001年为16％，2002年仅为10％。传统的西药新药研发模式，正在转向从天然药（包括植物药）中寻找有活性的先导化合物，并试图与前沿生物技术相结合而寻找出新的活性化合物。我国医药界也有人试图从中药中分离、提取，并得到所谓先导化合物，然后再进一步进行化学合成或结构改造，寻找对某些作用靶点（即药效靶点）有活性的新化合物，研制新的化学药物。这是引进和学习西方发达国家在其研制传统化学药物（西药）思路方法出现危机（有效新化合物难以寻找、因毒副作用大难以进入临床、经费投入巨大、研制时间太长等）的情况下，不得不转向从临床有效的植物药中去寻找先导化合物，再进一步研制新药的权宜之计。我国的一些中药研究者即是照此思路和方法进行研究工作的。最近有学者指出，化合物样品主要来源是合成化合物和从天然植物中提纯的化合物。一个化学工作者一年可合成化合物的数量最多不过100个，从天然植物中提纯的化合物数量更少，因此，获得合成化合物和天然提纯化合物的时效很差。该学者特别强调，近年来，组合化学技术的出现使快速合成大量化合物成为可能，一个组合化学工作者一年可合成104～10 5个化合物，若将所有的组合化学库加在一起可达109，甚至更多。然而，通过高通量筛选技术快速筛选这些组合化学库，发现其中先导物存在的几率却非常低，如较易筛选的酶/受体模型，约105个化合物中才能找到一个先导物，而蛋白-蛋白相互作用模型的筛选结果更差。因此，在我国医药界，尤其中医药界，因为国力不足以及实验技术和仪器设备的滞后，

中成药药品说明书的现状调查分析

中成药药品说明书的现状调查分析目的为完善中成药药品说明书的合理书写提供建议。方法随机抽取现行使用的中成药药品说明书84份，根据法律文件的规定对其项目标示情况进行调查统计与分析。结果中成药药品说明书项目标示齐全率为0%，安全性项目标示及表述用语和修订方面也存在问题。结论中成药药品说明书的书写亟待完善，需进一步注重提升标示项目的完整性与表述的科学性。标签：中成药；药品说明书；调查；分析近年来中成药发展迅速，主要因其现成可用、适应急需、存贮方便，省去了煎剂煎煮过程、消除了异味和不良刺激等优点。但值得注意的是，中成药的成分组成和药量配比不能随症加减。因此，用以指导患者正确合理服用中成药的药品说明书便显得尤为重要。笔者随机抽取现行使用的中成药药品说明书84份进行调查分析，并针对存在的问题提出建议。 1 资料与方法 1.1 资料来源以药品批准文号“国药准字Z+年号+顺序号”为准，收集生产日期为2012年11月-2013年11月之间大连地区医药市场上正在销售使用的中成药药品说明书共84份，其中包含处方药、非处方药，涵盖丸 1.2 方法按照国家食品药品监督管理总局官网上通知印发的《中药、天然药物处方药说明书格式》和《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》（国食药监注〔2006〕283号）及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》、《中成药非处方药说明书规范细则》（国食药监注〔2006〕540号）等规定，对药品说明书中核准日期和修改日期、警示语、通用名称、汉语拼音、成分、性状、功能主治与适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业共25项内容进行项目标示情况统计与安全性项目内容调查分析。 2 结果与分析 2.1 药品说明书项目标示情况将84份中成药药品说明书的内容进行分项统计，按照25项内容进行归纳，记录每份中成药药品说明书的项目标示情况，从而分项计算出标示量和标示率。详见表1。

中药饮片自查自纠报告材料

中药饮片自查自纠报告篇一：中药材中药饮片自查自纠情况表附件2 乡中药材中药饮片自查自纠情况表单位（公章）：时间：年月日篇二：2015年医院中药饮片自查报告中药饮片自查报告我单位名称为北京全胜医院，位于北京市朝阳区黄厂南里3号院1号楼。为贯彻北京市食品药品监督管理局今年下发的《通知》要求，我单位对内部中药饮片管理进行了自查，情况如下： 1. 中药饮片质量管理人员状况：负责中药饮片的质量管理员是中药药剂师、中药师，具有多年从事中药饮片管理工作经验，应对中药饮片质量问题有一定的判断能力，可监督、检查和指导药品购进、验收、养护、保管、销售、运输等各个环节存在或反馈的质量问题。在药品质量检查和养护工作中，药房员工一贯坚持预防为主的原则，根据库存药品流转情况和季节变化，确定重点养护工作。在中药饮片验收过程中，验收员在我单位从事验收工作多年，工作认真、仔细，能及时准确完成所购进药品的质量检查验收工作，并已做过中药饮片验收工作的岗前培训。

2. 中药饮片购进管理：（1）将执行“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的时效性和合理性，力求做到供应及时，结构合理。（2）必须从具有资质的生产、经营企业采购中药饮片，验证生产、经营企业的《药品经营（生产）许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营（生产）质量管理规范认证证书》、《药品GMP认证书》、药品质量保证协议和销售人员授权委托书，资格证明、身份证，并将复印件存档备查。（3）所购的中药饮片要求有包装，包装上除有品名、生产企业、产地、生产日期外，实施文号管理的中药饮片必须注明批准文号。（4）供货企业须提供有中药饮片的检验报告复印件，签订合同都注明质量条款、产地、等级标准等。（5）不购入该炮制而未炮制的中药饮片。 3. 中药饮片验收管理：（1）验收人员严格按照法定的药品质量标准和《中国药典》对中药饮片质量进行逐批验收。（2）中药饮片的验收若发现问题，及时向上级汇报，

中药口服液存在的问题探讨

中药口服液存在的问题探讨中药口服液的发展始于上个世纪60年代初期，当时将竹沥水等罐装于安瓿中制成口服安瓿，以后将一些滋补强壮剂如“人参峰王浆”等制成口服安瓿投放市场，大受欢迎，近年来用于治疗的口服液迅速发展，在制备中质量控制等方面也不断提高，品种也不断增加。预计今后在治疗药物中口服液占有较大的比重，因此对于口服液的研究尤为重要。现着重对口服液的制备、使用、保存等问题作一些探讨。 1 中药口服液的制备方法最初的几种口服液如“生脉饮”“四逆汤”等其制备是按照中草药注射剂的水提醇沉法的工艺制备的。目前相当一部分口服液还是采用此种方法。此外还有分别提取处方中有效成分然后进行配伍的如“五珍参加液”；而上海中医药研究院研制的“双参脂质体”口服液，则是一种中药复方新剂型（一种混悬型的多相酯质系），其药物组成为苦参碱、大豆卵磷脂、油酸、胆固醇、人参水提取物等，加入表面活性剂、甘油、PVP等配制而成，用以治疗肿瘤疾病。中药口服液疗效确切与否，与其制备工艺有很大关系。某医院制备的“生脉饮”口服液，未经醇沉淀其疗效远较市售水提醇沉法制备的“生脉饮”好。河北某药厂试制的“金莲花”口服液未采用醇处理的也比用醇处理的抗菌效果明显。我们认为中药口服液的制备，采用水提醇沉法不完全合理。因为中药成分复杂，有效成分含量一般不高，水提醇沉法虽然可以除去药液中的淀粉、蛋白质、树脂等杂质，提高药液的澄明度，但是有效成分也容易损失。如某些水难溶性成分：甙元、香豆素、内酯、黄酮、蒽醌、芳香酸等在水提取液中含量很低，经醇处理后大部分被沉淀滤除。特别是某些成分如树指类、多糖类在某些中药中有是有效成分，完全处理掉势必影响疗效。所以口服液的制备工艺要充分考虑到中药的特点，要以临床疗效为标准，针对不同的品种，不同的药物组成采用不同的制备工艺，要注意新技术、新方法的应用，把中药口服液的制备提高到一个新的水平。 2 中药口服液的装量与服用量目前市售口服液的装量一般每支10 ml，每支含生药量多为几克至十几克，

中药饮片监管存在的问题与对策

浅谈中药饮片监管存在的问题与对策 [摘要]：中药饮片的质量控制是目前中药质量控制的最薄弱环节，为了建立体现中医药特色的中药饮片监管体制提供参考。从中药饮片的生产、中药材GAP认证、市场监管等方面分析目前中药饮片市场监管中存在的主要问题和中药饮片质量控制的对策。 [关键词]：中药饮片监管问题与对策 “饮片”一词最早见于清代吴仪洛在《本草从新》中“药肆中俱切为饮片”的记载，而中药饮片是中药材依据中医药理论，经过加工炮制后，可直接用于中医临床的中药，是祖国传统中药的三大组成部分之一，是中医临床用药、中成药生产的重要原料。千百年来，我们都在利用其品种的多样性、药物的低毒性、配伍的方便性、疗效的确切性，充分发挥其在治病救人方面的独特作用。但由于缺乏统一、系统、完整的中药饮片炮制规定和质量控制标准，以及监管不力、地方保护等诸多因素，中药饮片市场陷入混乱，这不仅威胁到整个中药饮片行业，还威胁到传统中医药的发展和群众用药安全。因此，如何加强对中药饮片市场的有效监管提高中药饮片质量，是我们亟待解决的热点、难点和焦点问题。中药饮片质量的优劣直接关系到中药煎剂和成药质量的好坏。但是,近年来频频爆出的中药饮片质量事件,给饮片

使用者的生命安全带来严重的危害,也给饮片生产企业带来巨大的经济损失。因此,面对激烈的市场竞争环境,完善饮片生产企业的质量管理模式,加强中药饮片的市场监管在饮片生产企业面前的一道难题。全面质量管理理论认为,产品质量贯穿于产品的整个形成过程。中药饮片生产的全面质量管理任务不仅是实现饮片质量管理的一体化,还能通过用户评价实现饮片生产企业对市场需求的快速反应。以饮片生产企业为研究对象,总结了该企业在中药饮片生产的质量管理实践方面的七个突出特点：完备的质量认证体系；以基地和交易市场为中心的药材质量管理；加强饮片质量标准研究；完善的生产管理制度体系；严格的饮片生产质量控制；应用现代化信息技术；提升饮片产品质量的反馈能力。最后,构建中药饮片生产的全面质量管理评价指标体系,应用模糊综合评价法得出该企业的全面质量管理处于比较优秀的水平。通过中药饮片生产的全面质量管理问题诊断,提出全面质量管理模型研究中药饮片生产的全面质量管理改进方案,包括中药药材的质量管理,中药饮片炮制规范研发和中药饮片质量标准研发的质量管理,中药饮片加工过程中的生产计划、饮片生产过程的规范操作及符合饮片保存条件的仓储管理实现质量管理,以及中药饮片质量信息反馈等方面。在饮片生产企业中实行中药饮片生产的质量管理,有利于适应现代市场竞争环境下质量管理一体化要求的中药饮片质量管理,对