药品质量信息收集和分析表

药品质量信息传递处理单

2016年产品质量情况分析报告

2016年产品质量状况分析报告质量管理部质量是企业的生命。近年来，随着公司技改开发的大力投入，产业布局的系统优化和整合完善，形成了以202车间为代表的南方矿分离体系和以204车间焙烧工序为龙头、201车间萃取分离工序为承接、218车间沉淀煅烧为收尾的北方矿分离体系，形成了稀土加工分离、稀土金属、稀土研磨材料、稀土贮氢材料、稀土磁性材料、稀土发光材料、氯碱化工等七大产业链。公司严把质量关，从原材料的入厂、中间品的控制到产成品出厂都严格按内部标准执行，在各工序间制定了质量控制标准，细化了关键岗位控制标准，编制了质量岗位巡视路线图，强化质量巡视工作，从而使公司的产品质量有了较明显的提升，确保了公司在市场中的竞争力。下面就公司产品质量做如下具体分析：一、原材料方面目前公司所用稀土原料全部来自外购，南方矿多采购自江西和广东，稀土总量为92%左右，稀土配分、放射性大小由于产地不同存在一定的差异，202车间在萃取分离过程中及时调整萃取工艺指令同时做好镧产品中放射性的去除工作；北方矿主要为包头高矿，兼顾山东矿和四川矿，矿型差异较大，204车间联合研究所做好实验工作，研究焙烧工艺，做好各类矿型混合焙烧的技术策划；碳铵做为公司沉淀工序的重要原料，由于市场原因，采购自不同厂家，2016年合格率为89.69%，不合格原因除总量偏低外，不同厂家的产品对沉淀过程

液、镧铈液、镨钕液稀土组分不合格的主要原因受生产工艺影响，在萃取稀土过程中，温度、酸度、流量等条件稍微控制不当，容易使产品配分引起波动。产品中非稀土杂质超标的主要原因是201车间高纯线除杂不彻底，下游218车间需加强在沉淀环节和煅烧环节对稀土杂质的控制，及时调整生产工艺，关注外接稀土料液、生产用水、沉淀剂碳铵中Fe、CaO、Mg、Na、等非稀土杂质的含量以及生产设备、搅拌装置等腐蚀程度对产品质量的影响，车间生产技术人员在追求稀土产品相对纯度满足的前提下应足够重视对非稀土杂质的控制。三、产成品方面 202车间2016年产品一次合格率为99.82%，较2015年上升 0.65%，产品质量有明显提升；218车间2016年产品一次合格率为99.95%，较2015年上升0.05%，产品质量与2015年基本持平；205车间、磁材车间、贮氢车间、应用型产品质量一次合格率均为100%；金属车间2016年产品一次合格率为96.31%，较2015年降低1.5%，产品质量有所下降。其中202车间氧化钆松装比重不合格，主要原因是沉淀过程控制不当，在今后的生产过程中要把单纯控制产品化学指标转变为为产品晶形晶貌的控制；218车间氧化镨钕稀土杂质La2O3不合格，主要原因为为转产前未彻底清理炉膛导致煅烧过程污染使产品中组分La2O3超标，在今后的生产过程中车间技术人员应提高质量意识，做好生产前的质量策划；金属镧、金属铈、金属钕、镧铈金镨钕金属中稀土杂质AL、C、Si、Mo等超标，主要原因电解过程控制

药品质量评审报告

辽宁大明药房大明药房有限公司 2014年GSP进货质量评审记录 2015年1月05日保存年限3年（自2015年1月至2018年12月）装订人：装订日期：2015年1月05日存放地点：质管部

辽宁大明药房大明药房有限公司 2014年度年药品购进质量评审报告一、评审目的：为了掌握药品进货质量情况，提高质量意识，树立质量第一的思想，严格按照药监部门批准的《药品经营许可证》核准的经营范围和经营方式从事药品经营，规范公司经营行为，良好地实施公司质量体系，确保了药品经营质量。二、评审依据：《药品经营质量管理规范》、本公司的有关制度程序和国家的相关法律法规。三、评审机构及人员：评审机构：质量领导小组；评审人员：四、综合评价：１、进货质量：业务部购进的药品品种质量情况良好，能针对市场需求，产品适销，销售情况良好。购进药品的原则以销定购为前提。依据公司制定的药品采购管理制度，由采供部编制年度购货计划，质量管理部参与审核，公司领导审批签字。对首营品种、首营企业实行了购销合同管理，并制订相应的质量保证协议。做到采购药品量足、质高、规格齐、品种对路、价格适宜，满足了市场需求扩大了销售提高了效益。２、供应商情况：公司严格按照《药品经营质量管理规范》及《实施细则》的要求把质量放在选择药品和供货单位的首位。公司所购近药品都来自正规的药品生产、经营企业，进货前严格审查了供货方的法定资格、经营范围和质量信誉。对首营企业进行了包括企业资质和质量保证能力的审核，审核由质量管理部会同业务部共同进行，并经质量质量人批准。分别建立了供货企业质量档

案和首营品种质量档案。供货方合法证照齐全（包括首营企业、首营品种之所需资料）。经营行为与范围与证照内容一致，履行合同能力包括药品、数量、价格、交货期、票、账、货、款均相符及服务等方面均符合规定要求。全年审核首营企业**家，首营品种**个。对与本公司进行业务联系的供货单位销售人员也进行合法资格的验证，严格杜绝伪劣药品进入流通领域，从企业业务经营的源头确保消费者的合法权益。药品生产企业多为GMP达标，社会信誉较高、交货及时、能严格按照国家物价部门的价格服务于需方，并注意回访，重视需方的建议和意见，能及时调整需方所提出的适应满足市场的合理要求。 3 、药品质量：验收员严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行了逐批验收，药品养护员制定了养护计划，对在库药品按季进行循环检查，对质量不稳定的药品、国家和广东省基本药物、近效期药品进行了重点养护。今年药品总的进货批次为***次，其中验收合格批次为***次，入库验收合格率为100%。药品在库养护中，能够按其性能储存于相应的库中，保证了药品储存的稳定性。销售退回药品共**批次，不合格药品**批次；合格率**%。退货原因一是其他企业或药店销不畅，二次少量部分运输、摆放过程中人为形成的破损，作为不合格药品处理，顾客投诉情况尚未发现。 4、首营品种质量分析：所供药品标准从外观质量验收、包装情况、标签说明书等方面的检查亦符合规定要求，并存入质量档案。 5、进货拒收情况：由于市场调查及时，信息反馈情况良好，所购进药品适销，降低了库存贮存保管和养护的成本。 6、主要大宗单品种销售情况：尚未出现过大宗单品种销售情况。 7、客户反映质量问题：客户反映所供药品质量情况良好，内在质量、外观质量、包装情况未发现过质量方面的问题。

质量信息传递流程图

信息沟通控制程序 1 目的和适用范围为实现公司的质量目标，以确保满足顾客要求为宗旨，使内部、外部质量信息有效的沟通，制定本程序。本程序规定了信息管理方法及沟通的要求。本程序适用于来自顾客及公司各部门、各层次间相关信息沟通的控制和管理。 2 引用文件《文件控制程序》《质量记录控制程序》《管理评审程序》《采购控制程序》《顾客满意度调查控制程序》《产品监视和测量控制程序》《制造过程的监视和测量控制程序》 3.术语无 4.职责 4.1信息中心负责公司质量管理体系、产品、外部技术信息等沟通过程的控制和综合管理，并负责信息的归档、保管工作。 4.2质检部负责质量检验、质量指标完成情况的信息沟通过程控制和管理。 4.3各车间、各部门负责提供产品制造过程中的质量管理信息。

4.4营销部负责与顾客沟通信息过程的控制和管理。 4.5采购部负责采购信息沟通过程。 5.程序 5.1质量信息沟通流程图(见附录1) 5.2信息沟通程序说明 5.2.1信息收集各部门按职责分工及时收集公司内、外部各类信息，以及在各种报刊上刊登的与公司生产、技术、经营有关的信息，与同行业企业建立信息网络，扩大信息来源。要对收集的信息进行分类及分析，并记录分析结果。 ●各主管部门应将有关信息进行分析整理后报主管付总经理。并汇总到信息中心，信息中心进行归类分析，将结果报管理者代表； ●各部门必须向与部门有关的其他部门提供准确有效的信息资源。 ●公司通过例会、简报、板报、下发文件等形式进行信息的沟通。 5.2.2质量信息分类 a)A类质量信息 ●批量质量事故; ●造成停产的重大质量问题; ●顾客查询的重要意见,顾客投诉; b)B类质量信息 ●生产中发生的严重不合格项目或质量缺陷; ●生产过程中的质量问题,自己难以解决的;

质量分析报告.doc

一、质量情况 1、大冲车间一月份共生产6330固定支架39506件，其中不合格品6件，不合格率为0.02﹪。生产左货厢支撑座1834件，其中不合格品14件，不合格率为0.76﹪。2、焊接车间焊接车间在一月份共生产左导套焊合件22947件，其中不合格品147件，不合格率为0.64﹪。二、原因分析 1、大冲车间大冲车间生产6330固定支架由于尺寸过小而导致产品不合格，而造成不合格的主要原因是：操作者在剪载过程中由于操作不当，定位松动而造成的尺寸超差。同时左货厢支撑座在落料工序中，由于零件放不到位而造成零件缺陷。2、焊接车间焊接车间在对左导套焊合件进行点焊过程中发现焊接不牢固而造成零件不合格，其主要原因是：电压不稳定，操作者也未能调好参数而造成。三、建议采取措施建议车间操作者、技术质量室有关人员对以上不合格情况作进一步的分析，并制订有效的纠正措施，控制不合格的再次发生或减少不合格的出现。质检部 2007年2月03日161

一、质量情况 1、大冲车间 2月份共生产6330固定支架27025件，其中不合格品25件，不合格率为0.09﹪（1月份不合格率为0.02﹪），不合格率比1月份增加0.07个百分点。2月份的产量教1月份减少12481件。 2、小冲车间在2月份共生产左内开臂34012件，不合格品12件，不合格率为0.04﹪；生产有左棘爪臂33010件，其中不合格品有10件，不合格率为0.03﹪。二、原因分析 1、大冲车间造成6330固定支架不合格主要表现为：在成型工序中对称度0.4尺寸超差，其出现的主要原因是：操作者在工作中操作不当，定位松动而造成尺寸超差。 2、小冲车间在成型内开臂过程中，操作者由于疏忽定位未锁紧就进行操作而造成零件尺寸超差。棘爪臂在落料过程中，零件未放到位造成零件缺陷，导致零件咬边。三、建议采取措施建议车间工作者在进行操作时能认真负责，尽量避免不合格品的出现。质检部 2007年3月05日47

产品质量分析报告模版

2010年产品质量分析报告【说明】一、应开展年度质量回顾分析的产品如下： 1) 常年生产、产量较大的品种； 2) 高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。分类原则如下： 1）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。 2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。 3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。 4)无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。 5)该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。

委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产6)．品系列进行分类。三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析报告》的基本要求，仅供企业参考。各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善相关内容。 2010年产品质量分析报告

产品名称、规格回顾日期：XX年XX月－XX年XX月产品编码：XXXXX 起草签时间 QA 审核签时间 Q经批准签时间车间主生产部负责工艺技术负责物料/销售负责人质量受权人

] 目录[ 1概要……………………………….………………………………….…2回顾期限…………………………………………………….…….……3制造情况………………………………………………….……….……4产品描述………………………………………………….……….…… 4.1产品工艺………………………………………….……….…….. 4.2产品给药途径及适应症………………………….……….…….. 4.3关键参数………………………………………….……….…….. 5物料质量回顾…………………………………………….…….……… 5.1原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….………. 5.2主要原辅料购进情况回顾……………………………….………. 5.3供应商管理情况回顾………………………….….……………… 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….… 6产品质量标准情况…………………………………………….………. 6.1产品质量标准…………………………………………………….. 6.2质量指标统计及趋势分析……………………………………….. 7 生产工艺分析………………………………………………………..… 7.1关键工艺参数控制情况…………………………………….……. 7.2中间体控制情况………………………………………………….. 7.3工艺变更情况………………….…………………………………. 7.4物料平衡………………………………………………………….. 7.5收率……..………………………………………………………… 7.6返工与再加工……………………….……………………………. 7.7设施设备情况…………………………………………………….. 8 偏差回顾………………..……………………………………………… 9 超常超标回顾………………………………..………………………… 10 产品稳定性考察……………………………………..………………… 11 拒绝批次………………………………………………………..……… 11.1拒绝的物料……………………………………………………….. 11.2拒绝的中间产品及成品………………………………………….. 12 变更控制回顾……………………………………..…………………… 13 验证回顾……………………………..………………………………… 14 环境监测情况回顾………………………………………………..…… 15 人员情况……………………………..………………………………… 16 委托加工、委托检验情况回顾…………………..…………………… 17 不良反应……………………………………………..………………… 18 产品召回、退货………………………………..……………………… 18.1产品召回………………………………………………………….. 18.2退货………………………………………………………………..

信息技术期末考试质量分析报告

信息技术期末考试质量分析报告集团档案编码：[YTTR-YTPT28-YTNTL98-UYTYNN08]

信息技术期末考试质量分析报告2013~2014学年度第一学期初一年级信息技术期末考试质量分析报告一、试卷的指导思想《信息技术课程标准》中指出：评价的目的是为了考查学生达到学习目标的程度，对信息技术的学习具有较强的导向作用。通过评价的合理实施，不断提高信息技术教师的教学水平，激发学生学习、应用信息技术的兴趣，帮助学生逐步提高信息素养。本次考试的试卷正是本着面向全体学生，检验学生对信息技术这门学科的掌握情况，有利于教师改进自己的教学，有利于促进学生的发展。二、考试类型本次考试的类型为一上机操作，所有的试题都在电脑上进行。考试分两部分，一部分是笔试内容，占40分，第二部分是操作内容，占60分。考试的范围为第一单元，第四单元第1-6课，这是我校初一学生的统考，考试时间为1节课，45分钟。三、试卷的特点本份试卷题量较小，内容主要侧重于第四单元，有些是书本知识，有些是扩展知识。所考知识都是上课讲过的内容，学生如果平时认真听课，是能够轻松完成的。注重学生的理解运用，进行必要的识记。试卷包括选择题10题，共20分，判断题5题，共5分，填空题5题，共10分，简答题1题，共5分。四、学生的答题情况统计及分析本次考试全级最高分97分，最低分为60分，合格率为100%，优秀率为 58.4%。总的来说成绩很不错，所考知识有很多反复讲过的知识点，在检测与评估中做这的题目，学生也没能做出来，特别是灵活变换一下的题目，很多学生就转不过弯来。在考试过程中，发现许多学生写错字，比如说“直排工具”很多学生写成“直派工具”等。选择题错得最多的是5、8、9，这三个题目都是要理解的，学生都做错。填空题做得还较好，只有第1题很多学生不会填，还有第3题，很多学生都写成“历史画笔工具”。判断题的第4题。很多学生可能没有看清楚题目，结果也做错。这次考试没有复习的时间，都是提前一个星期通知学生要考试，让学生自己复习，没有统一在课堂复习。五、改进措施与反思在以后的教学中加强对学生的评价，可以通过多些督促学生完成检测与评估，每课过关。还要注意对学生学习方法的指导，很多学生对于用什么方法学习信息技术都不大清楚，用其它科的学习方法。信息技术学科有它本身的特点，要求理论与实践，知识与技能相结合。要让学生学会联系生活，联系实

药品质量分析调研报告简易版

The Short-Term Results Report By Individuals Or Institutions At Regular Or Irregular Times, Including Analysis, Synthesis, Innovation, Etc., Will Eventually Achieve Good Planning For The Future. 编订：XXXXXXXX 20XX年XX月XX日药品质量分析调研报告简易版

药品质量分析调研报告简易版温馨提示：本报告文件应用在个人或机构组织在定时或不定时情况下进行的近期成果汇报，表达方式以叙述、说明为主，内容包含分析，综合，新意，重点等，最终实现对未来的良好规划。文档下载完成后可以直接编辑，请根据自己的需求进行套用。 XX～XX年，在市局的统一领导和统筹安排下，全市各市、县、分局及直属单位认真贯彻《药品管理法》和《药品质量监督抽验管理规定》，坚持监督检查和抽样检验相结合，加强抽样的靶向性、针对性，严格药品抽验程序，以最小的抽验成本，达到了最大的抽验效能。按照省局下达的任务，对全市范围内药品生产、经营企业和医疗机构进行了监督抽样，保证了人民群众用药的安全有效。为了进一步提高工作效率，提高药品监督抽验的不合格率，为今后的药品抽验工作提供科学可靠的依据，现将我市XX～XX年度药品质量情况分析如下：

一、药品抽验完成情况 XX～XX年总计抽验化学药、生化药、抗生素、中成药、中药材、中药饮片2620批。其中不合格药品277批，抽验不合格率10.6％。其中计划性抽验2210批，不合格药品84批，不合格率3.8％。日常监督抽验410批，不合格药品193批，不合格率47.1％。铁力市抽验药品496批，不合格药品66批，不合格率13.3％。嘉荫县抽验药品183批，不合格药品24批，不合格率13.1％。一分局抽验药品172批，不合格药品31批，不合格率18.0％。二分局抽验药品380批，不合格药品26批，不合格率6.8％。

质量信息反馈制度

质量信息反馈制度一、制梁场质量信息反馈制度 1、本工程按项目管理模式组织施工，推行梁场场长负责制，为加强工程项目的质量管理，彻底贯彻质量方针，确保质量目标的顺利实现，梁场场部建立了质量反馈制度。总工程师对全厂的质量反馈工作全面负责，安质部为该工作的主责部门，负责日常反馈信息的收集、登记、申请决策及决策结果的主责部门，工程部、实验室、物设部是该项工作的相关实施部门，既是信息的传递部门又是决策的实施部门。 2、落实内、外部质量信息的沟通、交流与反馈。梁场各管理部门、生产部门、员工、业主、监理、设计及检测单位等均为质量反馈的信息源。 3、安质部负责质量信息的搜集、信息真实性的调查、信息性质划分、纠正预防措施的制定并报总工审核。工程部负责纠正预防措施的具体实施，纠正预防措施的实施情况及实施效果的评价由安质部负责。 4、质量信息反馈必须坚持迅速、及时、准确的原则，责任到人。各部门要充分利用信息资源做好相关信息的统计、分析与评价工作，为质量体系的改进提供依据。信息处理应及时、可靠、措施得力。质检、实验、技术、计量人员必须按照国家行业标准，对进场原材料、计量器具及各道工序进行检测并发出信息，发现不能满足质量要求的应及时通知相关部门，迅速处理并解决问题，严格执行质量反馈制度。

5、建立健全质量信息反馈网，并保证反馈网的正常有效运转。分工明确，责任到人，任何人不得以任何借口对之进行干扰。 6、质检人员对反馈来的信息要认真登记、整理，对反馈出来的问题及时向总工程师传递，总工程师根据情况同有关部门和人员及时准确的提出处理意见，由安质部发出指令，工程、实验、物资人员督促实施。 7、对业主、监理人员和上级业务部门提出的问题，由总工程师召集专门的会议及时作出处理意见，各有关部门实施。各部门要充分利用信息资源做好相关信息的统计、分析与评价工作，为质量体系的改进提供依据。 8、强化全体员工的质量反馈意识的素质培养，使全体员工认识到为质量反馈网提供情报是自己的权利和义务，对发现问题不及时反馈，或隐瞒事实不报的当事人和主要责任人，给予纪律和经济处罚。二、班组、部门质量信息反馈制度 1、班组兼职质检员在梁场安质部的指导下，负责本班的质量自检工作，并负责质量信息的收集、登记入册，对处理意见执行情况的追踪工作。 2、班组兼职质检员对工作要认真负责，勇于大胆管理。对存在的质量问题收集要全面，登记要明了、部门要准确、反馈要及时。 3、班组反馈到质检室的信息，梁场专职质检员要及时通知该班组，班组质检员对反馈质量问题的处理意见要追踪落实情况。 4、各班组的每位职工都有义务为质量反馈提供信息。班组质检员

药品购进质量评审报告

广东启元药业有限公司 2014年GSP进货质量评审记录 2015年1月05日保存年限3年（自2015年1月至2018年12月）装订人：孙晓珊装订日期：2015年1月05日存放地点：质管部

广东启元药业有限公司 2014年度年药品购进质量评审报告一、评审目的：为了掌握药品进货质量情况，提高质量意识，树立质量第一的思想，严格按照药监部门批准的《药品经营许可证》核准的经营范围和经营方式从事药品经营，规范公司经营行为，良好地实施公司质量体系，确保了药品经营质量。二、评审依据：《药品经营质量管理规范》、本公司的有关制度程序和国家的相关法律法规。三、评审机构及人员：评审机构：质量领导小组；评审人员：洪淑琴、吴洁琼、孙晓珊、洪世从、蔡伟华、陈锐沛四、综合评价：１、进货质量：业务部购进的药品品种质量情况良好，能针对市场需求，产品适销，销售情况良好。购进药品的原则以销定购为前提。依据公司制定的药品采购管理制度，由采供部编制年度购货计划，质量管理部参与审核，公司领导审批签字。对首营品种、首营企业实行了购销合同管理，并制订相应的质量保证协议。做到采购药品量足、质高、规格齐、品种对路、价格适宜，满足了市场需求扩大了销售提高了效益。２、供应商情况：公司严格按照《药品经营质量管理规范》及《实施细则》的要求把质量放在选择药品和供货单位的首位。公司所购近药品都来自正规的药品生产、经营企业，进货前严格审查了供货方的法定资格、经营范围和质量信誉。对首营企业进行了包括企业资质和质量保证能力的审核，审核由质量管理部会同业务部共同进行，并经质量质量人批准。分别建立了供货企业质量档

药品质量管理制度(医院)

药品质量管理制度

药剂科职责一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行；二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核；三、负责建立本单位所使用药品的质量档案；四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；五、负责不合格药品的检查确认和处理；六、负责药品的购进、验收、储存、列、保管、养护、调配和临床药学工作；七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。

主管药品质量负责人职责一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《省药品使用条例》等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、有效、合理、及时、便；二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规，加强药品质量管理，对本单位所使用的药品质量负领导责任；三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量管理文件；四、定期召开药品质量管理工作会议，研究、解决药品质量管理面的重大事项；五、督促药品质量管理工作的落实，保证药剂科有效行使职权；六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、业务素质和药品质量管理水平；七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进；八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药品管理制度的落实；九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度，实施和维护药品质量管理体系的有效运行，主持药品质量管理制度的检查与考核工作；十、负责协调部门之间药品质量管理工作的有效开展；十一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作；十二、研究、部署、检查药品质量管理工作，实施奖惩；十三、其它药事管理工作。

制药厂产品质量回顾分析报告

制药厂产品质量回顾分析报告文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-

目录1 概要

根据《产品质量回顾管理规程》xxxxxxxx的规定，XXXX年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。 2 回顾期限 XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日 3 制造情况本回顾年度共生产XX产品XX批，总产量为XX（单位），总收率为XX.XX%。 4 产品描述 4.1性状 4.2功能主治 4.3用法与用量 4.4工艺流程图 4.5关键参数 5 物料质量回顾 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾评价： 5.2 主要原辅料购进情况回顾

评价： 5.3 供应商的管理情况回顾新增供应商：变更供应商：供应商审计：小结： 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾饮用水系统: 制剂反渗透纯化水系统：压缩空气系统：小结： 6 成品质量标准情况 6.1 产品质量标准 6.2质量指标统计及趋势分析（见附01）对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析 A： B：

C： D： E：小结：XXXXXXXX 7 生产工艺分析 7.1关键工艺参数控制情况（见附02） 7.2工艺变更情况: 7.3返工与再加工 7.4设备设施情况（与该产品有关的设施设备及与药品接触气体）变更情况：维护情况：维修情况：小结：XXXXXX 8 偏差回顾评价： XXXXXX 9 超常超限回顾 10 产品稳定性考察（见附03）：评价： XXXXXX 11 拒绝批次 11.1拒绝的物料评价： XXXXXX 11.2拒绝的成品及中间产品

2019年药品产品质量分析报告

药品产品质量分析报告医药产品是指能够提供给医生/患者使用,并能满足某种利益和需要的具有特殊功能的有形物质和服务。那么药品产品质量分析报告有哪些？大家不妨来看看推送的药品产品质量分析报告，希望给大家带来帮助！ XXXX年上半年，我局在靖边县委、县政府和市质监局的正确领导下，在各乡镇、有关部门和广大企业的大力支持配合下，紧紧围绕地区经济建设和社会发展这个大局，以科学发展观统领质监工作，以经济建设为中心，以促进经济发展为目标，以质量、安全为主线，全面提高质量技术监督工作的有效性。深入扎实的开展好“质量兴县”工作。并以此为根本开展了一系列卓有成效的工作，为规范市场经济秩序、提高地方产品的整体质量水平做出用心的贡献。一、基本状况上半年，加强对化工产品、装饰材料（木质门）、建材等产品的监督抽查。共监督检验了80家企业，抽检样品86个，样品合格78个。不合格8个，合格率91%。还有部分未抽检，预计七月份抽检完毕。二、抽查产品类别共性质量问题：根据以上状况综合分析，我县建材生产企业是产品质量监管的重点，也是急待解决和整顿的重要资料，因为这些产品直接关系到地方基础设施建设，关系到社会大型建筑和国家人民的生命财产安全。重点是要加强生产企业的质量控制和管理，个性是要加强对产品的定

期监督检验和质量抽查，以确保产品出厂检验合格，并对存在的质量问题，帮忙企业分析存在的原因，制定整改方案和改善措施，指导和引导企业规范生产经营，全面提高我县的建材产品质量管理水平。二、对策措施（一）进一步健全产品质量分析报告制度。我局坚持每半年对我县的产品质量状况进行质量分析，为加强质量管理工作带给了科学依据。今后要进一步健全产品质量分析报告制度，紧紧围绕我县经济建设和社会发展这个大局，以经济建设为中心，以质量、安全为主线，以深化改革为动力，全面提高质量技术监督工作的有效性，及时将我县的产品质量状况和监督工作的有效性进行分析，为我县政府制定发展规划，进行宏观管理和决策带给科学的依据。（二）进一步加大服务力度。用心帮忙企业加强和完善质量管理制度鼓励企业采用ISO9000族标准及其它国际通行的先进管理标准，结合企业实际，建立健全质量体系。同时，严格监督企业实施。多方面、多渠道收集最齐全、最新的国家标准、行业标准、地方标准，以供有需要的企业查询。帮忙企业制定满足市场需求、具有竞争潜力的企业内控标准。用心引导企业农产品进行地理标志保护产品认证。透过质量损失率和质量成本的统计、核算、分析，促使企业加强生产过程控制，减少质量损失，合理优化资源配置，改善产品结构，增加经济效益。（三）进一步推进名牌战略的实施。用心引导企业树立名牌战略意识，以科技为先导，加大争创名牌产品的工作力度，用心培育名

药品质量管理制度医院

约品质量管理制度药剂科职责

一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行；二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核；三、负责建立本单位所使用药品的质量档案；四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告; 五、负责不合格药品的检查确认和处理；六、负责药品的购进、验收、储存、陈列、保管、养护、调配和临床药学工作；七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。

主管药品质量负责人职责一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《湖北省药品使用条例》等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、有效、合理、及时、方便；二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规，加强药品质量管理，对本单位所使用的药品质量负领导责任；三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量管理文件；四、定期召开药品质量管理工作会议，研究、解决药品质量管理方面的重大事项；五、督促药品质量管理工作的落实，保证药剂科有效行使职权；六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、业务素质和药品质量管理水平；七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进；八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药品管理制度的落实；九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度，实施和维护药品质量管理体系的有效运行，主持药品质量管理制度的检查与考核工作；十、负责协调部门之间药品质量管理工作的有效开展；十^一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作；十二、研究、部署、检查药品质量管理工作，实施奖惩；

10收集和查询质量信息的管理制度

收集和查询质量信息的管理制度文件名收集和查询质量信息的管理制度版本编号D-ZD2013-1-10 编定人审核人批准人编制日期审核日期批准日期颁发人质量管理员执行时间变更记录审核人变更原因 1、目的：建立本药房收集和查询质量信息的管理，确保对质量信息的利用。 2、范围：适用于本药房质量信息的收集和查询管理工作 3、责任：质量管理员，保管员。 4、内容： 4．1企业应树立预防为主的经营理念，建立有效的收集和查询所经营药品质量信息的途径，关注来自顾客、供货企业、政府部门和社会各方面的药品信息，及时处理药品质量投诉和质量问题，防范和降低药品风险和财产损失。 4．2质量信息收集和查询包括：（一）药品监督管理局下发的各种药品质量通知，例如：有关停售通知、禁止使用、淘汰的药品及假冒伪劣药品的通知。（二）药品监督管理局下发的各种质量信息，例如：不合格药品、不良反应药品的信息及质量公告信息等。（三）顾客反映的有关药品质量的信息及顾客发生的药品不良反应情况，顾客对药品质量的投诉意见、重大质量事故、服务质量问题等。（四）重大质量问题的通报。 4．3根据企业经营特点，收集和查询并建全采购、验收、销售以及售后服务各环节的质量信息，制定相应的质量信息反馈程序，由质量管理员负责信息的分类、汇总和处理，进行质量分析利用，有避免和防范措施，并审核。 4．4认真分析和研究顾客对药品质量的反馈信息，听取顾客对所反应药品质量问题的评价意见。做好顾客意见的反馈和处理，及时向质量管理员反映药品市场质量信息。 4．4质量管理部门为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。质量政策方面的各种信息：由质量管理部门通过各级政府部门、生产厂家、批发企业、药监文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；并做好相关记录。

药品经营质量风险评估报告

质量风险评估报告起草（签名/日期）：审核（签名/日期）：批准（签名/日期）：

一、概述质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。二、目的通过质量风险分析评估，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。三、范围药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险；药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险；药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在本报告的方案之内。

药品质量信息收集分析记录表

药品质量信息收集分析记录表编号：信息名称或主题对于少儿补钙类药品信息页数共 1 页信息来源好大夫医药网收集时间2014-07-1 收集人李亚轩信息摘要： 0-6岁是宝宝生长发育的黄金阶段，只有这个时期打好基础，才能有利于宝宝茁壮成长。钙是促进宝宝骨骼和智力发育的重要因素，0-6岁阶段适当补钙，对宝宝成长有重要帮助。可是怎样补钙才科学，宝宝在每个不同年龄阶段需要补多少钙，却不是每个家长都清楚的。 0-6岁宝宝每日钙需求量初生0-5个月的宝宝，每日钙需求量为300毫克。 7-12个月的宝宝，每日钙需求量约为400-600毫克。这个阶段的婴儿已经开始添加的辅食，可以从辅食中摄入了一部分钙。但此阶段婴儿生长发育特别快，对钙的需要量也增加了，故仍需要继续补充钙剂，建议每天额外补钙100-200毫克。 1-3岁的宝宝，每日钙需求量约为600-800毫克。这个阶段的幼儿乳牙萌出，至2岁半出齐，饮食也渐由奶类逐渐过度到以谷类为主。虽然一般食物都可以摄入一定量钙，不过奶制品包括酸奶、奶油等还是唯一可靠的钙质来源。因此，每天最好还是继续喝牛奶400毫升左右，同时注意安排奶制品、骨头汤、小虾皮、鱼类等富钙食物。此外，建议每天额外补钙100-200毫克。 4-6岁的儿童，每日钙摄入量要保证800-1200毫克。除了食物中的摄取外，每日最好补钙剂400毫克。 0-6岁宝宝身体成长离不开钙。如果缺钙，就会直接影响儿童的骨骼与牙齿的健康。0-6岁宝宝智力发育也离不开钙。研究表明，神经细胞代谢及神经肌肉活动均与钙有着密切的联系。在神经细胞代谢过程中，肌体能量和蛋白质等代谢所需的多种酶和激素均需要在钙离子的激活下才有生物活性，因此钙离子对大脑和整个肌体代谢起到重要的调节作用。补充足够的钙会增强神经组织的传导能力和收缩性，孩子学习时能精神高度集中提高效率，休息和睡眠时能彻底放松，保持旺盛的精力和良好的情绪。由此可见，要使孩子有聪明的头脑，首先要使大脑发育具有足够的营养，钙是其中的重要营养素之一。此外，补钙还可以排解铅毒。由于钙和铅在肠道吸收过程中有竞争拮抗作用，都能与小肠粘膜上的蛋白基团结合而入血。因此低钙饮食会增加体内铅积蓄，而当增加局部钙离子浓度时，就可有效抑制铅的吸收过程，抵抗铅中毒。如今汽车废气排放造成的铅污染，已经成为影响儿童（尤其是5岁以上的儿童）脑发育的重要因素。儿童长期服用钙剂，可以最大程度地减轻或消除铅毒性的不良影响，

产品质量情况分析报告

产品质量情况分析报告文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]

二、中间品方面 204车间车间2016年产品一次合格率为99.78%，较较2015年上升 0.24%，所产水浸液产品质量相对稳定，个别批次REO未达标、Fe 2O 3 超标，主要原因为焙烧系统所投原料较为复杂，受201车间非皂化工段影响，下游物料交接不畅，导致焙烧工序、洗渣工序控制不稳定，204车间应强化员工操作水平，车间技术组继续摸索纯低矿分解反应最佳工艺技术条件，加强和细化生产过程工艺管理工作。 201车间2016年产品一次合格率为95.44%，较2015年降低3.42%，氯化镧液不合格指标为稀土杂质CeO2超标和非稀土杂质CaO、MgO、 Na2O、MnO2、SO42-超标；氯化铈液不合格指标为稀土La2O3超标；富铈液不合格指标为稀土组分镧铈不合格和非稀土杂质Na2O超标；镧铈液不合格指标为稀土组分镧铈不合格；氯化镨液不合格指标为稀土杂质 La2O3、CeO2、Nd2O3超标；氯化钕液不合格指标为稀土杂质La2O3、 Pr6O11超标；镨钕液不合格指标为稀土杂质Pr6O11、Nd2O3不合格。存在不合格的主要原因为非皂化工段处于试车阶段，控制技术指标需不断优化以及操作稳定性需不断提高，高纯产品中其他稀土杂质超标的主要原因是萃取工艺控制不当，相邻或性质相近的稀土元素分离系数相近，工艺技术参数调整不及时会导致在萃取分离和除杂时稀土杂质容易不断富集，对于高纯产品来说，稀土杂质未检出最好，其含量越低，质量就越有保证。富铈液、镧铈液、镨钕液稀土组分不合格的主要原因受生产工艺影响，在萃取稀土过程中，温度、酸度、流量等条件稍微控制不当，容易使产品配分引起波动。产品中非稀土杂质超标的主要原因是201

药品质量信息收集制度

药品质量信息收集制度 1、为建立质量保证体系，不断提高药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》特制定药品质量信息收集制度，以确保购进、使用、贮存过程中的药品质量信息反馈顺畅。 2、质量管理小组为质量信息中心，负责质量信息的传递、汇总、处理。 3、质量信息包括以下内容：（1）国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等。（2）供应商质量保证能力及所供药品的质量情况。（3）医院与药品质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，包括药品质量、服务质量、工作质量各个方面以及在药品的质量验收、养护、保管、出库复核以及质量检查中发现的有关质量信息。（4）药品监督管理部门检查发现的与本院相关的质量信息。（5）质量查询、质量反映、质量投诉以及质量事故中收集的质量信息。 4、质量信息的收集方式：（1）质量政策方面的各种信息：由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；（2）医院内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；（3）质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置患者意见簿、患者调查访问等方式收集患者对药品质量、服务质量的意见。 5、质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。 6、质量管理人员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。 7、建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息要以书面形式及时向有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。 8、各部门应相互协调、配合，如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈，连续出现两次者，将在季度质量考核中处罚。 1