培养基的质量控制
培养基的质量控制
●正确进行培养基质量控制，并作为一项经常性的工作，建立完整的检验资料，是实验
室今后通过相应级别的认证，在整个检验质量控制体系中所必须具备的文件资料。
●现有的依据：卫生部1993年发布的食品检验用干燥培养基生产质量控制。但这个标
准不完善。
培养基的分类
●按其成分分类：有天然培养基和合成培养基。
●按用途分类：基础培养基、增菌培养基、选择性培养基、鉴别培养基及厌氧培养基。
●按培养基的形态分类：液体培养基、流体培养基、半固体培养基及固体培养基。
●根据培养基的剂型不同分类：新鲜配制培养基和干燥培养基两种。
检验中常用培养基
水质检测用培养基：7种
化妆品检验用培养基：8种
食品检验用培养基：常用的有3 7 种，110种被列入了GB4789中，其中生化试验培养基23种，一般和专用培养基89种。
食品、化妆品及涉水产品等产品微生物检验常规项目中所用的增菌分离培养基有所不同，对于菌种鉴定所用的培养基，各类产品分离的菌种其鉴定所用的培养基基本相同。
常用培养基的质量控制（一）
●检验项目与方法：对新批号的干燥培养基物理、化学及生物学指标鉴定
A：感官（外观）研细程度和颜色（溶解前后），透明度，杂质等；
B：PH测定，按各种培养基要求的PH±0.2，蒸馏水的PH应在6.4-7.0之间。
C：生物学指标检定，被检培养基相应细菌生长率测试；菌落大小及特征的检测。
●生长率测试：适用与液体和固体培养基：将菌培养液，用生理盐水做倍比稀释，取
合适稀释度进行平板计数或接种被检的培养基试管，同时以按相关的培养基国标配方新鲜配制的培养基进行对照。不低与10%。
●菌落大小测试：划线分离测试菌，取10个菌落测量直径大小，其直径均值与新鲜配
制的培养基无统计学差异。
常用培养基鉴定用标准菌株
甲型副伤寒沙门菌50002 伤寒沙门菌50096
乙型副伤寒沙门茵鸭沙门茵50083
鼠伤寒沙门氏菌痢疾志贺菌1型5157O
●福氏志贺菌2 大肠埃希菌25922（ATCC）
金黄色葡萄球菌25923（A TCC ）普通变形杆菌
肺炎克雷伯菌肺炎亚种弗劳地枸橼酸杆菌4197
●绿脓杆菌27853（A TCC）副溶血性弧菌
常用培养基质量标准
●外观和理化标准：
●干粉颜色：淡黄色粉末或呈现本培养基特有的颜色
●溶解后培养基色泽：清晰透明（含琼脂除外）淡黄色或特有的色泽；
●灭菌后的培养基PH：7.2±2℃为多；个别弧菌检验用培养基pH值偏高为：8.0 ±2℃
●生物学指标：菌落特征及菌落大小。
常用培养基保存环境
●制成的培养基保存环境为4℃冰箱，如制成平板则用塑料袋包装置冰箱保存，
●干燥培养基干粉含有活性物质、遇热易分解的物质应仔细查看存放条件，多数也须
放在2-8 ℃条件保存。
●有的培养基则以存放于10-15 ℃条件为易。如含有高浓度胆盐的培养基。
培养基制备的控制程序
●培养基配制所用的仪器设备培养基配制所用的仪器设备必须经过相应的鉴定。
●配制培养基所用的用具及容器配制培养基所用的用具及容器必须是清洁或是灭菌
的，一些特殊不易洗刷清洁的玻璃器皿，必要时可用重铬酸钾硫酸清洁浸泡后，取出置5%氢氧化钠溶液浸泡数分钟，再用3%盐酸溶液进行中和，然后用清水冲洗，烘干后备用。
●培养基配制原料，试剂质量控制
培养基的配置程序（一）
●不同的培养基配制的程序有所不同，但一般培养基配制程序主要有以下7个步骤、
调配、融化、矫正pH、澄清过滤、分装、灭菌及鉴定。
●注意点：配制时注意各类成分的用途。
●pH测定干燥培养基在工厂生产时，对培养基PH进行了一定的调试，在实际工作中，
由于配制的环境、配制所用的溶剂（蒸馏水）PH等条件有所不同，都会对所用的培养基PH要有所影响。因此对于干燥培养基配制，同样需要进行PH测验。
培养基的配置程序（二）
●配制好的培养基（尤其是糖发酵管）不宜久放。，因为培养培养基吸收空气中的二氧
化碳，会使培养基变酸，从而影响细菌的生长。
●培养基中的抑制剂及指示剂一定要精确称量，抑制剂要注意合理配伍。
培养基主要原料的质量控制
●配制培养基的主要原料有蛋白胨、牛肉浸膏、酵母浸膏、胆盐、无机盐和琼脂等，
这些主要原料的有劣，直接影响到培养基的质量，由此也将影响检验质量。
●指标有感官、理化、物理、生物学。
培养基相关试剂的质量控制
●培养基相关试剂的质量控制及阴、阳性对照菌株试验。对做生化反应的各类试剂，
在配就后均应进行各项必要的鉴定。用已知阴、阳性菌株进行对照试验。对于其它如氧化酶、触酶、染色液等也同样需要经鉴定后用于试验。
不合格培养基可能的原因（一）
●干燥培养基结块
●培养基过于陈旧
●培养基处于潮湿环境中
●培养基生产时水分过高
●PH偏离规定值
●培养基过于陈旧
●配制时所使用的蒸馏水非中性
●培养基过度灭菌
不合格培养基可能的原因（二）
●培养基不清澈
●使用了劣质水
●培养基PH不对
●使用了不同的容器制备
●生产原料精度不够
●培养基过度灭菌
●凝固温度过高
●培养基干粉用的太多
●琼脂质量发生了变化
不合格培养基可能的原因（三）
●凝胶强度过低
●培养基干粉用的太少
●培养基未完全溶解
●培养基过度灭菌
●倾注前未振摇培养基瓶
●琼脂粉凝固强度较低
●颜色不对
●PH不正确（带指示剂的培养基）
●培养基过度灭菌
●使用了不洁的容器制备
不合格培养基可能的原因（四）
●培养基被污染
●培养基灭菌不彻底
●灭菌后存放不当而污染
●实验时使用了污染的器皿
●生长不良
●可能由制备容器设备、水或样品带入抑制物
●样品中含有亚致死性损伤的微生物
●PH不正确
●添加物（抑制剂）等浓度不当
●培养基过度灭菌
●实验时培养基或溶解样品时温度过高
不合格培养基可能的原因（五）
●过分生长
●培养基过度灭菌，选择性物质受到了破坏
●添加物浓度不当
●菌落蔓延
●琼脂表面过湿
●使用了过多的接种体积
●培养基过度灭菌
●非典型生长
●培养基制备不当
●干燥培养基存放陈旧
●制备成的培养基存放时间过长
●生长条件不当（温度、时间、气体）
检验质量保证
●定期使用有证标准物质和次级标准物质（参考物质）进行内部质量控制。
●实验室间的比对或能力验证
●利用相同或不同方法进行重复检测
●对留存的样品进行在检测。
微生物检验质控方法（一）
●菌落计数精密度控制直接计数
●选择同一标本，要求检验人员进行菌落计数。
●将大肠菌（25922）或经检定标化的菌片，通过合适的梯度稀释，选择合适的稀释度
进行菌落计数实验操作。36±1℃培养24h进行菌落计数。
微生物检验质控方法（二）
●菌落计数精密度控制重复计数法
●选择十个平板，每个平板具有合适的菌落数（100以内）。将平板编号，由实验人员
进行计数并记录结果。去掉平板编号，将平板置冰箱保存过夜，次日取出，重新给予编号，由实验人员重复计数并记录。计算每位实验人员每对结果的平均数（X）。
X=（a+b）/2；相对误差（rd）计算：rd=|a+b|/X×100%。其它实验人员间的相对误差范围计算：先计算所有实验人员的平均菌落数，X=[Σx]/n，要求每一结果均应在X±18.2%范围内。
重复计数要求
●自身同一平皿重复计数误差小于7.7%
●实验人员之间同一平皿重复计数误差±18 .2%
●自身同一梯度平行加样两皿间相对误小于7.7%
●实验人员之间同一梯度计数误差X±18 .2%范围
●不同梯度间菌落计数最终误差小于7.7%
菌种鉴定质控
●菌种鉴定质控要求，对所给的微生物菌种，按有关的方法及指标进行生化、血清等
方面的鉴定。
●鉴定质量评价：鉴定程序是否正确；鉴定方法是否正确；具体操作技术是否熟练，
结果报告是否正确。每一项设立分值为25分。总分为100分。
内部质量控制的推荐频率
●菌落计数精密度控制：1次/3月；
●菌种鉴定控制：1次/半年或1年
●盲样测定丢失的对照1次/半年
新版GMP培养基适用性检查验证方案课件.doc
培养基适用性检查 验证方案 文件编号：VMP-VV-501-00 起草人： 审核人： 批准人： 批准日期：年月日
验证立项申请表
验证方案审批表
1.概述 通过验证以确认所采用的培养基适合于细菌、霉菌及酵母菌的测定及控制菌的检查，根据特性制订检验方法和检验条件，按制定的方法进行试验，根据验证结果判断是否符合验证标准。若符合，按验证的方法和条件进行微生物限度检查；若不符合，重新建立制订检验方法和检验条件，再进行验证，直至验证结果符合设立的验证标准。 2.验证目的及范围 为了确认所采用细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查的培养基是否符合微生物限度检查法的规定要求，以保证检验结果的准确、可靠及检验方法的完整性。 3.验证风险评估 对于本次验证的执行进行了如下的风险分析： 4.验证前准备 4.1验证人员培训：验证报告起草人有责任在方案批准后（且在验证实施前）对本次验证相关人员进行培训。培训人员记录见附件1。 4.2将所有的平皿和稀释剂都应该严格按照相关的灭菌程序消毒，以确保其对试验的结果没有影响。
无菌移液管。 5.验证内容 5.1测试环境条件要求 所有检查在环境洁净度C级下的局部A级洁净度的单向流空气区域内隔离系统内进行，其全过程严格遵守无菌操作，能防止微生物污染。 5.2计数培养基 5.2.1验证用菌种及培养基： 5.2.1.1来源：食品药品检验所 5.2.1.2菌落计数用菌种 注：编号由菌种首字母-传代代数-配制日期组成。 5.2.2培养基及其制备方法：取市售的脱水培养基，分别按照规定方法进行配制后灌装于洁净的三角烧瓶中，然后加塞灭菌，在实验前加温熔化备用。 5.2.3菌液制备 5.2.3.1接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至10ml营养肉汤培养基中，30～35℃培养18～24小时，取此培养液1ml，加0.9％无菌氯化钠溶液至10ml，采用10倍递增稀释法，稀释至10-6～10-7，使菌数约为50～100cfu/ml，做活菌计数备用。5.2.3.2接种白色念珠菌的新鲜培养物至10ml改良马丁培养基中，23～28℃培养24～48小时，取此培养液1ml，加0.9％无菌氯化钠溶液至10ml，采用10倍递增稀释法，稀释至10-6～10-7，使菌数约为50～100cfu/ml，做活菌计数备用。
培养基质量控制
帖由yiyunting于 2007-10-30 08:50 发表 一个最现成的材料 SNT 1538.1-2005 培养基制定指南第一部分：实验室培养基制备质量保证通则，对于自制和商品化的干粉培养基都 有相应要求。 至于验证方法，当然是作为一大点里的两个小论点来说明啦 SN/T 1538.2-2006 培养基制备指南第2部分：培养基性能测试实用指南 购买路桥的干粉培养基比较好，别忘了索要本批产品的质量控制证书。按说明书操作，挺简单的。 微生物实验室质量控制准则 一.质量控制相关定义 质量控制：满足质量要求的操作技术和活动。 质量保证：为了满足实验室质量要求，制定相应的计划，实施证明（记录）所进行的一系列的系统活动 外部质量控制：通过互相校准和/或检验对实验室的操作和结果所进行的控制 内部质量控制：实验室内部采取的以对比分析、跟踪以及相关方法，对实验室工作的连续性控制计划。 质量手册：是描述质量系统元素的文件或文件的集合。 二.实验室要求 (一)组织：按国家实验室认可的概念，是指一个能够承担法律责任的实体。这里所指的是实验室（微检室）内建立的质量管理的保证体系。 人员 房屋满足检测工作需要。 设备 (二)人员要求 实验室人员的分类：管理人员、技术人员、技术支持人员等。 相应岗位的人员，应具备相应的技术能力，相应的技术能力证明（证书及证件）。微生物检验室因有相应技术能力的人负责室内的技术工作。并设立质量监督员。 (三)房屋条件要求 房屋要求：具有适宜、足够宽敞、通风有良好的照明。 房屋内墙面及地等应采用易于清洁的材料，保持房间清洁。 房间的设置，以其开展的工作内容加以分用，设立专用房间。 房间的大小还应根据从事实验人员的进入数量上加以考虑。 (四)环境设施要求 专用房间的温湿度控制与记录（样品存放室） 特殊环境的微生物指标控制与记录（无菌室等） 专用工作室的标准操作规程和定期的检测校准程序。（洁净室等） 特殊环境中的专用设施质量控制应符合有关要求（净化工作台） 环境设施的相关技术指标 净化室、净化工作区域、洁净环境按国家及部颁标准进行检测。 空气洁净度指标：检测频率及检测方法。一次/月；空气细菌检测（沉降法）。 三.设备/仪器要求总则 (一)满足开展相关检测项目的要求。
培养基质量控制
物理性状的质量控制 应包括20℃-25 ℃时的pH,并应观察以下内容：加入培养基的量和(或)琼脂层的厚度、颜色、透明度、是否存在肉眼可见的杂质、凝胶稳定性/黏稠度(一致性)、湿度。 灭菌前后都应测定pH,采用连接可渗透陶器型液体接头的电极测定液体培养基的pH，固体培养基可用平头电极或者连接微型探头的电极测定pH,测量时尽量使培养基温度降到20℃-25℃，校正通常用接近40 g/L的氢氧化钠或者1 mol/L的盐酸。 微生物的质量控制 1.污染检测 在每批制备好的培养基中应当选取部分样品进行污染测试。 2.质控菌株 质控菌种应具有稳定特性，能代表其种并能有效地证明实验室特定培养基的最佳性能。测试菌种应可溯源至国家或国际公认的菌种收藏中心，也可以是实验室自己分离的具有良好特性的菌种，但必须对照标准菌株进行鉴定。实验室应检测和记录储存菌株(stock culture)的相关特性，新复苏的菌种可能会有非特异性反应。最好使用从食品中分离的菌种。 培养基的质控菌种应具备以下性能：具典型反应的强阳性菌种；弱生长的阳性菌种(选择更敏感的菌种);无生化反应的菌种；完全抑制菌种。 3.质控方法 国际食品微生物委员会和培养基菌种卫生工作组(WPCM)介绍了培养基评估用 测试菌种的有效收集方法。 (1)即用培养基和试剂 商品化即用培养基的生产厂家如果经过IS0 9001和ISO 9002体系认证或满足相应质量要求，应向使用方提供资质证明。这时，使用者就不必对培养基进行大量的测试工作，但必须保证其储存条件。 (2)采用商品化合成脱水培养基制备的培养基 按ISO/TS 11133-1: 2009 《食品和动物饲料的微生物学培养基制备和生产指南 第1部分：实验室培养基制备质量保证通则》的要求，除了对每批制备好的培养基用标准菌株进行测试外，还应用实际样品进行检测，以更好地保证培养基的质量。对于不含指示剂或选择剂的培养基，只需用阳性测试菌种进行测试。对于含有指示剂或选择剂的培养基，必须使用能证明其指示或选择作用的菌种进行试验。对于复合培养基，即需要加入添加成分的培养基，要用具备上述性能的菌种逐批进行检验。对实验室制备的需加入添加成分的制成培养基同样适用。 (3)按照培养基配方制备的培养基
质量控制程序
克旗环境监测站质量控制程序 1目的 对监测过程进行全面质量控制，确保监测结果的准确性、可靠性、可比性。 2适用范围 对现场采样到实验室分析、测试数据、编制报告全过程的质量控制。 3职责 3.1质量负责人审批质量控制计划，并组织评审质量计划实施的有效性。 3.2质量管理员制定质量控制计划，并组织内、外部质量控制的实施。 3.3现场采样人员负责现场采样质量的实施。 3.4样品管理员负责室内密码，平行样编号。 3.5分析人员负责监测分析全过程的质量控制的实施。 3.6质量监督员对监测全过程的质量控制进行监督及实验室间比对和能力验证报告的初审。 3.7综技室负责实验室间比对和能力验证报告的审核。 3.8质量负责人负责实验室间比对和能力验证报告的签发。 4工作程序 4.1质控计划的制定及实施。 4.1.1质量管理员年初制定质量管理计划，组织实施并对实施情况进行记录，编写年度质量分析报告，作为管评输入。 4.1.2质量监督员监督监测人员实施质量控制，对监测全过程的质量进行监督，对原始记录，监测结果进行审核，对分析数据进行汇总分析，并按季度报综技室。 4.2内部质量控制 4.2.1现场采样 a)严格按照标准方法和技术规范的要求进行采样布点，保证样品的代表性； b) 采样人员负责采样前的准备，包括采样器具的清洗，保证容器清洁，防止器皿玷污； c)对采样设备进行校准； d)对每批样品总数加采10%样品的平行样作为质控样，每个项目应加一个全程序空白样； e)保证样品运输安全（防晒、防污染），及时地在有效保存期内尽快将样品送至实验室
分析，严格执行样品的交接手续。 4.2.2样品管理：样品管理人员对地表水按每批样品数随机抽取不少于10%的样品作为密码平行样（按样品编号要求，标识编号）。 4.2.3实验室分析 4.2.3.1自控 a)分析人员严格按分析方法规定的步骤进行操作，根据监测项目配制溶液，必要时进行标准溶液的比对实验，调试仪器至最佳状态； b)样品精密度控制：每批样品随机抽取不少于10%的实验室平行样； c)样品分析的准确度控制：分析每批样品时，带有证标准物质进行控制； d)校准曲线的检验：对斜率较为稳定的校准曲线，可使用原校准曲线，但需测两个标准点（测定上限浓度的0.3倍和0.8倍各1个），当两个点与原曲不稳定的校准曲线，采用单点校正，每10个样做一次中间浓度标准点的测试，所得峰面积（峰高）与初始校正点的相对偏差须小于50%，与上次线相应点的相对偏差小于5%时，圆曲线可以使用，否则，重新绘制；对斜率校正点的相对偏差须小于30%。 4.2.3.2他控 a)质量监督员按质控计划对分析人员进行考核； b)质量监督员不定期的质控活动，可采用有证标准物质，留样测定，人员比对等各种手段。 4.2.4数据结果的控制 a)原始记录、监测结果由质量监督员复核，科室负责人审核； b)报告审核，见《监测报告管理程序》。 4.3外部质量控制：参加试验室间比对、能力验证、上级考核。 4.3.1计划：质量管理员制定参加实验室间比对和能力验证的计划，质量负责人审批； 4.3.2组织：质量管理员组织实验室间比对和能力验证活动，根据活动具体要求，制定实施计划。 4.3.3实施：监测人员根据能力验证实施计划要求，准备相关的仪器设备、试剂，按要求进行验证活动，并编制验证报告，质量监督员对能力验证活动实施进行监督，对验证报告进行初审，综技室进行审核。 4.4质控有效性的控制 4.4.1无论内控、外控出现质量问题，质量监督员及时通知监测人员立即查找原因，采取纠
培养基适用性检查方法的验证.
培养基适用性检查方法的验证 文件编号 制订 日期 审核 日期 批准 日期 云南云科药业有限公司A：验证方案 方案制订 制订日期 方案编号 方案审核 审核日期 方案批准 批准日期 云南云科药业有限公司
目录 1．验证项目名称 2．验证组织 3．概述 4．验证目的 5．参照标准 6．验证程序 7．验证报告、评价及批准 1．验证项目名称：培养基适用性检查方法的验证 2．验证组织： 姓名部门职务分工 3．概述： 通过验证以确认所采用的方法适合于培养基适用性检查。根据培养基及菌的特性制订检验方法和检验条件，按制定的方法进行试验，根据验证结果判断是否符合验证标准。若符合，按验证的方法和条件
进行培养基适应性检查；若不符合，重新建立制订检验方法和检验条件，再进行验证，直至验证结果符合设立的验证标准。 4．验证目的： 细菌、霉菌及酵母菌计数用培养基应进行培养基的适用性检查。验证的目的是确认营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基适合细菌、霉菌及酵母菌数测定。（确认所采用的方法适合于培养基适应性检查，为了保证检验结果的准确性，对现有的检验方法进行验证。） 5．参照标准： 2010年版《中国药典》二部附录ⅪJ 计数培养基的适用性检查。 6.验证程序： 6.1适用范围：适用于培养基适用性检查。 6.2被验证产品：营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基。 6.3试验材料： 6.4试验菌株：
6.5合格标准：被检培养基上的菌落平均数不小于对照培养基上的菌落平均数的70%，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致。 6.6验证方法： 培养基在使用前应进行适用性的检查，通过对被检培养基上的菌落与对照培养基上的菌落比较，以确认所采用方法的可行 性。 6.6.1菌液的制备： 6.6.1.1 接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中，于30～35℃培养18～24小时。取上述营养肉汤新鲜培养物1ml加入9ml0.9%无菌氯化钠溶液中，10倍稀释至10-5～10-7约为50～100cfu/ml 的菌悬液备用。 6.6.1.2接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中，于23～28℃培养24～48小时。取上述改良马丁新鲜液体培养物1ml加入9ml0.9%无菌氯化钠溶液中，10倍稀释至10-5约为50～100cfu/ml的菌悬液备用。 6.6.1.3接种黑曲霉的新鲜培养物至改良马丁琼脂斜面培养基上，于23～28℃培养5～7天，加入3～5 ml含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱。然后，采用适宜的方法吸出孢子悬液至无菌试管内，用0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含孢子数50～100cfu/ml的孢子悬液备用。 6.6.2菌液的计数：（每种菌液接种2个平皿）
培养基质量控制
培养基质控标准操作规程 1 检验目的 对商品化的培养基进行质量检测，保证培养基的质量。 2 检验原理 培养基应该是无菌的，选择培养基会根据相应的细菌选择性生长，可以保证细菌所需要生长条件，菌落生长良好。 3 步骤 3.1 频率 每批次或货次的培养基都要进行质量检测，包括外观质量验收和性能质量验收。 3.2外观验收 培养基外观质量验收包括平板有无裂纹、培养皿有无裂纹、充碟是否均匀、溶血情况、污染情况、有无冷冻、过多气泡和斑点、色泽是否均匀。通过肉眼观察后记录。 3.3 性能质量控制 3.3.1培养基质控菌株的选择。参照 WST232-2002商业微生物培养基质量检测规程和厂家说明书。 3.3.2 质控菌株的准备参见《标准菌株使用标准操作规程》。 3.3.3培养基性能检测项目包括：无菌试验、生长试验（营养能力）、菌落生长形态、抑菌试验、 3.3.3.1无菌试验 不接种任何菌体选择适宜的培养条件进行培养。 3.3.3.2生长试验（营养能力） 用工作质控菌株配置菌悬液，通过比浊仪配到0.5麦氏单位作为基础菌悬液。基础菌悬液用生理盐水100倍稀释，接种0.01ml在待测平板上，使其浓度达到1-2×104CFU/碟。如果不能保证在特定培养基上形成单个菌落，则应10倍稀释接种物。 3.3.3.3抑制试验 基础菌悬液用生理盐水10倍稀释，接种0.01ml在待测平板上，使其浓度达到1-2×105CFU/碟。 3.3.3.4根据培养基的种类，选用适宜的温度和二氧化碳，培养18-24小时，同时用空白培养基做阴性对照。 3.3.4次日观察菌落生长情况是典型。 3.3.5每个批号或货次的培养基至少要抽查一块进行室内质控。 3.3.6结果判断 3.3.6.1无菌试验应该无任何微生物生长 3.3.6.2营养能力 质控菌在待测培养基上生长并形成典型的菌落形态，则认为培养基效果满意。某些情况下应该有适当的颜色或溶血。
过程质量控制(定稿)
Q C 产品的过程质量控制 受控标识： 编制：李刚审核：批准：日期： 郑州知信机电科技开发有限公司
2007年11月30日星期五 第一节设计过程的质量控制 一、概述 “设计过程”是形成产品质量（应包含品种）的首要过程，该过程质量控制的好坏，深刻影响到：产品在“制造过程”是否“好做”，在“使用过程”是否“好用”，这两者应统一表现在市场上是否“好卖”。因此，“设计过程”应始于“市场调研”。 计划经济模式长期把设计过程禁锢于“制图室”和“画板上”，闭门造车，与市场无缘。 市场调研的目的是，选准“适销对路的产品”，所谓“适销对路”应包含“质量”和“品种”两个方面满足市场需求。 在进行广泛的市场调研之后，企业应以选准的产品为中心，进行以产品设计和工艺技术为内容的科研工作。一般分两步走，第一步是有较高科技价值的“技术开发”；第二步是具有现实经济意义的“产品研制和推广”（包括新工艺的研究与采用）。 “技术开发”是指专业性极强的技术研究和应用开发。而不是直接研究某种具体的产品。其成果具有普遍适用性，故可用于本专业内产品的多个品种、型号，甚至还可跨越专业运用到其他专业的产品中去。比如，“激光技术”的研究开发，可用于机械工业（如激光焊接、激光切割以及激光打孔等激光工艺设备），也可用于电子工业的工艺设备、电子产品（如激光检测、激光显微加工、激光音像产品）。所以，“技术开发”是产品设计、工艺规范的技术基础，有多高水平的技术开发，才可能有多高水平的产品问世。比如同是汽车，日本汽车之所以在世界市场上占优势，其中的原因之一，是由于其“技术开发”水平高。以五十铃轻型客货两用汽车为例，其柴油发动机机体的薄壁铸造技术，是该机种60余项关键技术之一。我国江铃汽车股份有限公司已开发这项技术。这对我国各型柴油机的机体铸造工艺技术改造，将是一次重大的革新，甚至可以推广应用于大多数铸铁机械产品上去。 总之，“技术开发”是“设计过程”中的一项十分重要的工作，影响企业长远的发展进程，是企业科技创新的基础。 产品的研制和推广是将“技术开发”的成果，物化为具体的产品，并不断使之品种系列化。比如，将“燃烧新技术”运用到某型内燃机上去（可使油耗降低、减少污染和噪音）就是一种新型内燃机的诞生。显然，前者属技术开发，其成果没有直接的使用价值，不是一种具体的产品，而后者当然就是一种可以直接使用的新产品了，属产品的研制成果；前者是一门新技术，而后者却是一种新产品。仅一种新产品，对市场需求还是远远不够的，如何使其发展为“多品种、多型号”，这就是产品系列化“推广发展”的任务，其本质还是“研制”性质的工作。 只有在上述“研制”成功的基础上，才能进行正式的产品设计和工艺规范的制订工作。接着，进行“试制”即“试生产”。成功后，进行“鉴定、定型”（包括“设计定型”和“工艺定型”），完成后，才允许进入“制造过程”或称“批生产”。 综上所述，“设计过程”是一个广义的概念，可概括为：“调研———科研———设计———
培养基配制和灭菌方法验证解读
硫乙醇酸盐流体培养基配制和灭菌方法验 证方案 文件编码：
硫乙醇酸盐流体培养基配制和灭菌方法验证方 案目录 1、硫乙醇酸盐流体培养基配制和灭菌方法验证计划 2、硫乙醇酸盐流体培养基配制和灭菌方法验证小组名单 3、硫乙醇酸盐流体培养基配制和火菌方法验证方案 4、硫乙醇酸盐流体培养基配制和灭菌方法验证培训记录 5、硫乙醇酸盐流体培养基配制和灭菌方法验证附属记录 6硫乙醇酸盐流体培养基配制和灭菌方法验证报告 7、硫乙醇酸盐流体培养基配制和火菌方法验证合格证书
硫乙醇酸盐流体培养基配制和灭菌方法 验证计划 根据我公司认证领导小组的要求及验证委员会的安排，对硫乙醇酸盐流体培养基配制和灭菌方法进行验证，具体安排如下： —、年月日一年月日，制定验证方案，由硫乙醇酸盐流体培养基配制和火菌方法验证小组组长负责起草。 二、年月日一年月日，验证方案讨论、修改、审批和培训。 三、年月曰一年月日，验证工作实施。 四、年月日一年月日，根据验证情况与记录，书写验证报告。 五、年月日一年月日，验证报告审核批准，合格证发放。
硫乙醇酸盐流体培养基配制和灭菌方法 验证小组名单 组长: 成员:
一、目的 通过验证验证所采用的硫乙醇酸盐流体培养基配制和灭菌方法，适合于我公司硫乙醇酸盐流体培养基的制备，为质量控制试验提供优质培养基。并培养基配制和灭菌的操作方法，为培养基配制和灭菌人员提供正确的操作方法，使培养基配制和灭菌标准化、程序化。 二、适用范围 本方案适用于本公司硫乙醇酸盐流体培养基的配制和灭菌方法的验证。 三、内容 1.概述 培养基是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果。适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制试验是提供优质培养基的保证。 使用商品化脱水合成培养基制备培养基时，应严格按照培养基厂商提供的使用说明配制，如质量/体积、PH、制备条件、灭菌条件和操作步骤等。培养基若采用不适当的加热和灭菌条件，有可能引起颜色变化、透明度降低、PH的改变。因此，培养基应采用验 证的灭菌程序灭菌，培养基灭菌方法和条件，应通过适用性检查试验进行验证。此外，对高压灭菌器的蒸汽循环系统也要加以验证，以保证在一定的装载方式下的正常热分布。温度缓慢上升的高压灭菌器可能导致培养基的过热，过度灭菌可能会破坏绝大多数的细菌和真菌培养基促生长的质量。灭菌器中的培养基的容积和装载方式也将影响加热的速度。因此，应根据灭菌培养基的特性，进行全面的灭菌程序验证。 根据培养基的特性，按制定的方法进行配制和灭菌，根据验证结果判断是否符合验证标准。若符合，按验证的方法和条件进行培养基的配制和灭菌，若不符合，重新制定方案，再进行验证，直至验证结果符合设立的验证标准。 2.验证项目及认可标准
8 生产过程质量控制程序
生产过程质量控制程序 KLY/ZL-2007-009 1 目的 对生产中影响质量的主要因素进行控制，保证产品质量符合规定要求。 2 范围 本程序适用于企业的桶装饮用水。 3 术语和定义 4 职责 4.1生产技术科 负责组织工厂实施生产过程控制。 4.2检验员 负责对工序半成品和生产成品的检验和控制。 4.3各工序操作人员 根据工艺管理及质量管理文件等进行过程操作。 5工作流程 5.1生产计划 成品库房保管员每天下班前根据以下相关资料：库存数量、近一周的出库统计、原材料和包装材料的数量等情况，确定第二天的生产任务，并保持记录。 5.2领料 仓库保管员根据班长报生产用料需求，填写《出库单》，经双
方签字核实后，予以出库。 5.3工序过程控制 生产工艺流程： 参见《工艺流程图》 a、生产、质量检验所需的工艺管理及质量管理文件等由生产技术 科和质量管理部负责制订并下发车间。 b、各类产品的全部加工过程，操作者都应严格按照技术文件进行 操作，并填写相关的工序操作记录，内容包括：自检结果、互检结果、工作量、不合格品的处理情况以及设备运行维护情况等。 c、生产加工过程中，操作者应积极开展合理化建议和四改善活动， 发现工序或对产品质量有益的建议和意见，填写《合理化建议意见表》，班长及时将意见反馈生产技术科，生产技术科召集有关人员讨论，如果意见合理，及时更改，并以文件的形式下发车间执行。 d、各生产工序应加强产品质量的自检，工序间互检，发现不合格 品时，应及时标识、隔离，并记入《工序操作记录》，同时通知检验员，按《不合格品控制程序》执行。 e、对于关键工序产品，专职检验员应依据《检验规范》和工艺文 件等技术文件进行抽检，填写《工序检验记录》，发现不合格品时，按《不合格品控制程序》执行。
软件质量保证过程(SQA)
软件质量保证过程 软件质量保证过程作为一种独产的审查活动贯穿于整个软件开发过程.质量控制人员类似于软件开发过程中的过程警察,其主要职责是:检查开发和管理活动是否与制定的过程策略、标准和流程一致；检查工作产品是否遵循模板规定的内容和格式。此文档从软件开发过程的各个阶段来描述软件质量保证过程。 1.计划阶段 目的和范围： 项目计划过程的目的是计划并执行一系列必要的活动，以便在不超出项目预算和日程安排的前提下，将优质的产品交付给客户。项目计划过程适用于公司的所有项目，但每个项目可以根据各自的不同情况对该过程进行裁剪。 进入标准： ?项目启动会议已经结束； ?在项目的生命周期中，根据项目的跟踪结果，需要对项目计划进行修改和完善。 输入： ?项目启动报告； ?项目提案书； ?项目相关文档； ?组织财富库中以往类似的经验文档。 退出标准： 项目计划已通过评审、批准并确立。 输出： 评审后的项目计划文档包括： ?软件开发质量计划； ?软件配置管理计划。 过程描述： 项目计划包含3个需要在项目中执行和管理的主要计划，如下： ?软件项目管理计划； ?软件项目质量管理计划； ?软件配置管理计划。 软件项目管理计划涉及项目中所有与项目管理相关的问题（从项目开始到结束）。 软件项目质量管理计划涉及与质量相关的需求，这些需要在产品中实现，并保证用于构筑产品的项目过程。由于质量是产品创建的一部分，所以将软件项目管理计划和软件项目质量管理计划合成一个计划文档，称为软件开发质量计划。 软件配置管理计划用于管理与配置管理相关的需求，这些需求与工作产品和可交付产品有关。该计划的目的在于：为执行软件工程相关活动提供依据，并在整个开发和维护过程中对软件项目进行管理。 可以使用不同的检查表来制定软件开发质量计划和软件配置管理计划。如下每个计划都将包含以下3点：
生产过程质量控制程序
生产过程质量控制程序 1.目的 对生产过程中影响产品质量的各种因素进行控制，确保生产出合格的产品。 2. 适用范围 本公司所有产品生产过程的控制。 3. 职责 3.1 版房负责拼版。 3.2 生产技术部负责制定生产计划、下达生产任务，保质、保量、按时完成生产任务。 3.3 各工序生产人员必须严格按产品的工艺要求、《安全生产制度》、《生产现场管理制度》及相关要求进行生产。 3.4 品管部对生产过程中每道工序所需物资或产品的合格性负责。 3.5 技术部负责制定所生产产品的工艺规程、并保证产品工艺规程的符合性与有效性。 3.6 设备部应确保生产设备及相关的辅助实施的正常运行和对生产环境的监控。 3.7 总经办负责组织相关部门对相关人员进行培训、考核及资格的确认工作。 3.8 仓储部负责对生产所需物资的采购。
4. 作业程序 4.1 生产计划的制定 4.1.1 生产技术部根据市场营销部下发的《生产订单（合同）评审表》制定《生产计划》，经过审批的《生产计划》需于每天下午4点前递交总经理、生产技术副总、市场营销部、仓库、品管部、和仓库。 4.1.2 生产技术对生产计划的实施情况必须进行跟踪，对各个工序的完成情况进行考核，并将经生产部经理审批的《生产计划跟踪表》交总经理、市场营销部与生产副总。 4.1.3 生产技术部根据评审后的《生产计划》制定《生产工单》。 4.1.4 《生产工单》经生产部经理审核后，下发至所有相关部门,各部门按《生产工单》的要求组织生产与物料统计。 4.1.5 《生产工单》的内容应包括:产品名称、型号、规格、数量、各工序的质量控制点等，详见《生产工单》。 4.2 试生产 4.2.1 每种产品或不同规格的相同产品在正式投入生产之前应进行试生产。 4.2.2 生产人员在生产作业之前，应对设备使用操作、维护、保养等事宜进行培训、考核，经考核合格后，生产人员方可单独进行设备操作。 4.2.3 生产人员应熟悉所生产产品的工艺规程，知道其所涉
质量控制程序
质量控制程序 1.目的 明确对预拌混凝土生产及质量过程的控制要求，通过对预拌混凝土生产 及质量控制过程中的各项措施有效的控制，确保所生产的预拌混凝土符合设 计和顾客要求 2.适用范围 本程序适用于本公司预拌混凝土生产及服务过程的质量控制。 3.主要内容及步骤 3.1合同的审核和评估 主管业务人员将供货需求及合同依据《公司合同管理程序》将混凝土（砂浆）基本情况（工程名称、部位、混凝土强度等级、数量、生产日期、设计 要求技术指标）交生产和技术部主要负责人共同进行风险评估。主要有三种 一能立即生产就做好风险预案，包括生产供应和质量控制及售后服务等措施。二能生产但有条件生产。三风险极大不能生产。具体细则由各站根据自身情 况来拟定，由公司集体讨论执行。 3.2生产及技术准备和实施 3.2.1配比的校验 每半年要对常用配比进行复核一次，当材料发生明显变化时应，试验室主任须立即进行配比验证，根据实验结果来指引生产配比的调整。当有新的工地和重要的工地有特别要求的或超过三个月未使用的配比时，试验室主任应根据客户要求和原材料实际情况，对相关配比进行混凝土试配，修正基准配合比，试验结果记录于《混凝土试验原始记录表》、《混凝土试验报告》，根据试验结果填写《生产配比通知单》。其它未进行试配混凝土根据试配情况修正基准配合比，制定生产配合比，填写《生产配比通知单》，每次的试配结果可作为配合比设计的参考。 3.2.2材料的准备及检验验收 3.2.2.1材料的准备 根据生产计划和库存情况及公司供货单位明细进行原材料的进购，保证生产供应。每天将生产计划及库存数发到管理群，由公司审核并落实计划的实施，保
内部质量控制程序
发行版本：A 修改码：0 内部质量审核控制程序 文件编码：XX/Q8202 页码：1/6 ————————————————————————————— XX 股份有限公司程序文件 1、 目的 通过定期进行的内部质量审核，以验证公司质量体系涉及部门所开展的质量活动及其结果是否符合规定的要求，确保质量体系持续有效进行，并为质量体系的持续改进提供依据。 2、 范围 本标准适用于公司内部质量审核工作。 3、 术语 内部质量审核：为确定质量活动及其有关结果是否符合计划安排，以及这些安排是否有效贯彻并适合于达到目的的、系统的、独立的审查。 4、 职责 4.1 管理者代表负责内部质量审核的策划，向总经理报告质量体系的运行情况，负责有关质量体系事宜的对外联络工作。 4.2 质管部负责年度内部质量审核计划的制订与实施，纠正措施跟踪、审核资料管理。 4.3 各职能部门参与配合内审工作，并以审核中发现的不符合项及时采取纠正措施。 5、 程序内容 5.1 内审员资格按《人力资源控制程序》执行，内审员需独立于被审项目或部门。 5.2 管理者代表对审核进行策划，规定审核目的、范围、频次及确定审核组成员名单，书面通知质管部，作为制定年度审核计划的依据。
5.3质管部应在每年二月份之前制定年度审核计划，内部质量审核每年至少二次，经管理者代表审核批准后，由质管部组织实施；当发生重大质量事故、因客户要求、体系发生重大变更时，应安排临时内审。 5.3.1内部质量审核计划的制定和内容 审核组长根据年度内审计划制定具体的内审计划，内审计划应全面涵盖所有的要素、部门和班次，其内容为： a）审核目的和范围 b）审核依据的标准和文件 c）被审核部门及详细的时间安排。 d）审核组成员名单及分组情况 5.4内部质量审核的实施 5.4.1审核前的准备工作 5.4.1.1审核组长的准备工作 a）根据审核计划向审核员明确审核目的、范围及所依据的标准和文件；b）将要审核的要素或部门分配到审核员，保证审核员与被审区域或部门无直接责任关系； c）下达《内部质量审核通知单》，明确具体检查日期、时间、地点，分发给受审部门。 d）准备审核用表格，包括《内部质量审核检查表》、《内审不合格报告》。 5.4.1.2审核员的准备工作 a）收集并熟悉要审核的质量活动所依据的标准和文件； b）查阅前次审核的审核报告和相关材料； c）熟悉掌握《内部质量审核检查表》中的检查要点。 5.4.1.3受审核部门的准备工作
2015版药典培养基适用性验证
培养基验证文件 验证文件名称验证文件编码计数培养基适用性检查验证方案TS-YZ-2522-01 制药有限公司
制药有限公司 验证立项申请表 验证立项题目计数培养基适用性检查的验证立项编号TS-YZ-2522-01验证形式验证 立项部门质量部申请日期年月日验证对象计数培养基适用性 验证目的及验证内容 需氧菌、霉菌及酵母菌计数用的培养基应进行培养基的适用性检查。本次验证的目的是确认胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基是否适合需氧菌、霉菌及酵母菌数测定。 主管部门 审核意见 同意对计数培养基适用性检查试验方案进行验证。 年月日 对验证方案的编制及实施要求验证方案编制应科学，合理，方法应切实可行，实施必须按照方案进行。 验证总负 责人批准 经审核批准对计数培养基适用性检查进行验证。 签字：年月日
验证方案的审批 起草部门签名日期化验室 质量部 批准部门签名日期质量部 验证总负责人
验证方案目录 1、概述 2、验证目的 3、验证范围 4、验证项目小组成员及职责 5、验证合格标准 6、试验材料 7、菌液制备 8、适用性检查 9、验证记录 10、验证结论及综合评价
计数培养基适用性检查的验证方案 1. 验证目的： 需氧菌、霉菌及酵母菌计数用的培养基应进行培养基的适用性检查。本次验证的目的是确认胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基是否适合需氧菌、霉菌及酵母菌总数测定。 2. 参照标准：《中国药典》2015年版四部1105非无菌产品微生物限度检查法。 3. 验证项目：胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基的适用性检查。 4.验证小组人员及职责： 人员组成姓名部门职务/职称职责 组长质量部副部长 负责验证期间各部门的协调及整个验 证过程的具体实施。 成员化验室主任 负责验证方案的起草及具体实施，确 保验证过程能按方案规定的程序进 行，负责各种验证资料（检查结果） 的整理，负责验证报告的编写。 化验室化验员 化验室化验员 负责验证方案的审核及批准；负责出具检 验报告；审查验证报告及发放验证报告； 负责验证文件的管理 化验室化验员 负责验证报告的编写规范；审查验证 报告及发放验证报告。 5. 合格标准：被检固体培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在0.5～2范围内，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致。 6. 试验材料： 6.1. 被验证产品：胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基。 6.2. 仪器设备：
细胞培养基的生产和过程控制
细胞培养基的生产和过程控制 细胞培养基作为生物制品生产的重要原材料之一，其质量对生物制品有重要的影响。细胞培养基的生产工艺和细胞培养基的原材料选用、生产过程及检验过程中的质量控制对于细胞培养基的产品质量具有直接影响。其中原材料的成份及其质量直接决定了细胞培养基产品的质量及安全性，选择合适的物料是实现细胞培养基功能过程中需要解决的基础问题。生产工艺的选择（如原料的研碎、混合技术等）及生产过程中的质量控制等直接影响产品的溶解性、批生产量及批次间差异，进而影响产品的质量。 cGMP稽查员在对国内细胞培养基生产企业进行cGMP审计时指出，细胞培养基的生产工艺及设备应经过验证，原材料必须做鉴别试验，记录应真实反映生产过程的实际情况，生产过程偏差处理应包括对出现偏差之前涉及到的批次均应进行调查等等。这些要求是基于FDA对生物制药用原料的质量要求方面提出，远远高于国内对药用原料的要求。随着对人用和动物保健用生物制品安全性要求的提高，严格执行GMP规范进行细胞培养基生产是国内细胞培养基行业发展的必然趋势。 1.1细胞培养基的原料选择及质量控制 1.1.2原材料的原料选择 由于动物细胞培养基产品属于药用原料，《哺乳类动物细胞培养基行业标准》对细胞培养基产品的微生物限度、内毒素含量进行了限定，所以细胞培养基所用原料宜采用注射级、药用级原料。对于部份没有注射级和药用级的原料，细胞培养基制造者针对自身产品质量要求，制定一些重要指标（微生物限度、内毒素、重金属等）进行原材料的质量控制。 1.1.2原材料的质量控制 细胞培养基生产企业建立完善的原材料质量标准，对于原材料的来源、检验、使用、及销毁等有明确的可追溯记录。在质量控制过程中，药用级原材料的质量标准应参考中国药典
生产过程质量控制程序文件
生产过程质量控制程序 文件 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998
生产过程质量控制程序 1.目的 对生产过程中影响产品质量的各种因素进行控制，确保生产出合格的产品。 2. 适用范围 本公司所有产品生产过程的控制。 3. 职责 版房负责拼版。 生产技术部负责制定生产计划、下达生产任务，保质、保量、按时完成生产任务。 各工序生产人员必须严格按产品的工艺要求、《安全生产制度》、《生产现场管理制度》及相关要求进行生产。 品管部对生产过程中每道工序所需物资或产品的合格 性负责。 技术部负责制定所生产产品的工艺规程、并保证产品 工艺规程的符合性与有效性。 设备部应确保生产设备及相关的辅助实施的正常运行 和对生产环境的监控。 总经办负责组织相关部门对相关人员进行培训、考核 及资格的确认工作。 仓储部负责对生产所需物资的采购。
4. 作业程序 生产计划的制定 生产技术部根据市场营销部下发的《生产订单（合同）评审表》制定《生产计划》，经过审批的《生产计划》需于 每天下午4点前递交总经理、生产技术副总、市场营销部、仓库、品管部、和仓库。 生产技术对生产计划的实施情况必须进行跟踪，对各 个工序的完成情况进行考核，并将经生产部经理审批的《生 产计划跟踪表》交总经理、市场营销部与生产副总。 生产技术部根据评审后的《生产计划》制定《生产工单》。 《生产工单》经生产部经理审核后，下发至所有相关 部门,各部门按《生产工单》的要求组织生产与物料统计。《生产工单》的内容应包括:产品名称、型号、规格、 数量、各工序的质量控制点等，详见《生产工单》。 试生产 每种产品或不同规格的相同产品在正式投入生产之前应进行试生产。 生产人员在生产作业之前，应对设备使用操作、维护、
质量管理制度及主要工作流程
青州市电力调度中心 质量管理制度及主要工作流程 质保体系的运作 一、质量管理 质量管理控制的主要内容： 1、对参与施工人员的质量管理控制 2、对原材料、构件的质量管理控制 3、对施工机械的质量管理控制 4、对施工工序、检验方法的质量管理控制 5、对生产管理、环境管理的质量管理控制 质量管理控制的要点: 1、人的行为 2、物的状态 3、材料的质量和性能 4、关键工艺 5、施工程序 6、技术管理 7、技术参数 8、质量进度 9、新工艺、新技术、新材料的应用
10、质量不稳定、质量问题较多的工序 11、特殊地基或特殊结构 二、质量保证措施 1、优化生产管理体系和质量保证体系的人员组成，建立健全责任制。为工程配备了施工经验丰富、年富力强的施工管理人员，所配备的施工队伍均参加过重点工程建设，具有丰富的高等级公路施工经验。建立了以项目经理为组长、项目总工程师为副组长、项目经理部各部门负责人、各施工主任、技术负责人为主要成员的质量管理领导小组，建立健全岗位责任制，完善质量监督控制网络，实行全面质量管理，积级开展群众性的QC小组活动，使工程的每个环节都得到控制。 2、宣传教育，改变人们对质量的陈旧观念，提高质量意识。加强了宣传教育力度，严格执行质量管理制度，实行科学管理，召开多种形式的评比会、现场会、分析会、宣传会，使“质量是公司的生命”，“质量第一、业主至上”的指导思想牢记在每个施工人员心中。在项目施工中做到“三工教育”（工前教育、工中指导、工后讲评）；“三不交接”（无自检记录不交接、无施工记录不交接、无专职质检员签字不交接）；“五不施工”（施工图纸未复核不施工、测量放样未复核不施工、材料未试验或无合格证不施工、技术未交底不施工、隐蔽工程未检查签证不施工）。在施工中引入ISO9002质量体系，在工程施工过程中运行，对质量的控制和管理有了新的认识。 3、加大旁站、巡查力度，增加自检与抽检频率。各工点设置了专门的旁站员、质检员，统一由项目部工程部、中心试验室管理，各旁
质量控制方法和控制流程图
质量控制方法和控制流程 为了严把质量关，保证产品质量，冀州市****玻璃钢防爆电器设备有限公司经过实践摸索，创造了一整套严格有效的质量控制方法和控制流程，形成一个质量控制体系。为了让大家对我公司质量工作有更全面的了解，我把这套体系介绍大家。 一、质量控制方法： 为了保证质量控制的有效性和及时性，我们采取两种方法进行质量控制，一是通过实时质量检测控制产品质量，二是通过质量报表进行质量分析和质量管理监督。 我公司制订了完善、详尽的质量管理制度，制度中对相关质量检测要素进行了规定，简介如下： 1、对原材料的检测。常言道，巧妇难为无米之炊，没有好的原材料，难以生产 质量过硬的产品。我公司为保证生产出高质量的产品，对所进原材料严格把 关，由技检部质检员、生产部质检员、采购员、库管员组成验收小组，对所 进材料进行联合检测，确保材料质量满足生产要求。 2、对生产工序半成品、成品的质量检测。生产过程是一个前后连接的过程，整个 过程中的任一个环节出现问题，都会直接或间接影响到最终产品的质量。为此，我们公司对每一个生产工序都进行了严格的质量把关。对于生产过程中的各个工序我们采取四级质量检验制度，一级检验是由本工序工作人员对本工序产品进行产品检验，我们称为自检。自检不通过的产品不能流入下道工序。自检合格的半成品，进入下道工序前由下道工序进行二级检验，再次把住质量关，我们称为互检。互检制度即可以避免自检过程中出现的自觉不自觉的自私行为，又可以增加产品质量检测的准确性和全面性。在整个生产过程进行中，生产部设有专门的序检员，对整个生产过程进行质量跟踪检测，保证整个生产全局的质量稳定，这是第三级检验。第四级检验是在产品入库前由技检部质检员对产
培养基模拟生产验证方案
培养基模拟生产验证 1 概述：对无菌灌装过程进行胰酪胨大豆肉汤培养基模拟灌装试验，通过对其污染率的测试，来确认预充式无菌灌装过程和各种规程防止微生物污染的水平能达到可接受的合格标准。2目的与范围： 2.1无菌生产环境、人员消毒卫生状况与产品无菌保证的验证。 2.2用棉球擦拭的方法验证设备设施清洁消毒效果。 2.3验证的试验过程中监测底塞、卡式瓶的无菌性，使之始终符合卡式瓶生产工艺要求。2.4验证除菌过滤的可靠性，保证生产出合格的中间体半成品。 2.5验证物料转移过程中物料的无菌性，使之满足卡式瓶生产工艺需要。 2.6模拟无菌灌装试验来考察灌装操作过程微生物的污染率不大于0.1%，进而证明灌装工艺条件符合无菌灌装的工艺要求。 2.7通过轧盖密封后瓶内抽真空进行气密性测试，证明与轧盖相关的工艺条件符合卡式瓶生产工艺要求。 3 职责： 3.1相关生产人员必须依照本规程进行生产操作。 3.2生产部门负责人及QA负责指导与监查本文件的执行。 3.3文件的修定和定期审核应由生产部门负责人员和QA负责。 3.4所有参与本验证过程的生产人员都必须依照本方案进行生产操作。 3.5验证过程应严格按照规定的内容进行，若因特殊原因确实需要变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附表1），报验证委员会批准。 4 参考文献： 4.1Validation of aseptic filling for solution drug product 4.2药品生产验证指南（2003 版）5设备及仪器：
6物料 7验证内容 7.1判断标准 产品无菌性的可信限：95% 产品允许污染的概率：警戒限为＜0.05%，可信限为＞0.1% 7.2培养基配制、灭菌和过滤： 7.2.1按30g胰酪胨大豆培养基溶于1L 蒸馏水的比例配制适量的培养基溶液，搅拌并加热溶解或直接量取70℃以上的蒸馏水，搅拌溶解后，，将盛放培养基的桶在蒸汽灭菌柜内121℃ 灭菌15 分钟，待灭菌后自然冷却 7.2.2配制用于验证分装生产线的无菌性的培养基溶液体积应满足灌装3000支以上的量（一 般灌装5000 支左右）。 7.2.3冷却后用已灭菌的0.22um 的套筒过滤器过滤于已灭菌的相应容量的不锈钢桶中。注：过滤过程应遵守无菌操作。 7.3培养基无菌性试验： 将用于模拟灌装的胰酪大豆培养基另外用50ml 试管配制4 管（20ml/管），在121℃灭菌15 分钟，盖塞、封口后将其中2管在20～25℃培养7天，另外2管在30～35℃培养7天。7天内若各试管中应无任何微生物生长，则判断合格。结果填于附表2 7.4培养基微生物生长性能试验： 将配制好的灭菌培养基分装于10 支50ml 试管中（20ml/ 管），在其中４支管内接种＜１００ＣＦＵ的枯草杆菌，和1 支不接种枯草杆菌的TSB试管（空白对照）同时在30～35℃下培养7 天，在另４支试管内接种＜１００ＣＦＵ的白色念珠菌，和1 支不接种白色念珠菌的ＴＳＢ试管（空白对照）同时在20～25℃培养７天，培养过程中每天观察微生物生长情况，七天内若50%以上接种的各试管的培养基应出现明显的所接种的微生物的生长，空白试验无菌生长，则判断合格。结果填于附表3。 7.5无菌灌装试验： 7.5.1无菌灌装所用的瓶和塞塞经灭菌处理后，进行模拟灌装、轧盖。每瓶和托盘都需标