PGL喷雾干燥机验证文件
□□□□制药公司编号：
设备验证文件
设备名称：喷雾干燥制粒机
设备型号：PGL系列
设备编号：_______________________
起草人：_____________
批准人：_____________
日期：_____________
目录
1．验证方案 (1)
2．验证报告 (4)
3．验证记录 (5)
4．安装确认记录 (5)
5．运行确认记录 (6)
6．性能确认记录 (8)
1、概述
该机是利用热气流把密闭容器里的固体粉粒从底部吹沸，物料在容器内作无规则复杂的上下流化，并在流化中混合，然后由喷枪喷入粘合剂使其结成小颗粒，并在流化床内干燥，它是将传统制粒中的混合、搅拌、制粒、干燥等多道制剂工序合并在同一容器中进行，在理想中完成作业，故称为一步制粒机。由于在喷雾室进行二次加热，提高了设备的干燥能力，运用于低糖、无糖型中药流浸膏的喷雾制粒干燥。该设备由进风过滤系统、加热系统、制粒流化床、喷雾室、捕集室、喷雾系统、引风系统和控制系统组成。
按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求。
按GMP要求验证与药品直接接触，面内物料是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。
2、验证步骤
2.1安装确认
2.1.1检查技术资料完整性
a)基础图
b)平面布置图
c)使用说明书
d)气动原理图
e)产品合格证
1
喷雾干燥机介绍
出于不同的需要，喷雾干燥机也有许多分类方法，如按气液流向分有并流式(顺流式)、逆流式和混流式；按雾化器的安装方式分有上喷下式、下喷上式；按系统分有开放式，部分循环式和密闭式等等。众所周知，喷雾干燥的雾分器有多种，但按其雾化基理，雾化器分为离心式、压力式和气流式三种。习惯上，人们对喷雾干燥机按雾化方式进行分类，也就是按雾化器的结构分类。将喷雾干燥分为转盘式(离心式)、压力式(机械式)、气流式等三种型式。大量使用喷雾干燥机是近二十年的事，我国最早工业化的应是气流式喷雾干燥机。但随着离心式、压力式喷雾干燥机的成功开发，气流式喷雾干燥机能量消耗大的缺点就显现出来(雾化器消耗的能量是另两种的4～8倍)。最近几年，这种机型在大工业生产中逐渐被其它两种机型所取代，但由于制药行业的特殊需要仍在使用。离心式喷雾干燥机的高速雾化器是关键设备，放大问题具有很高的技术要求，我国目前不但具备生产气流、机械及机电一体的离心雾化器的能力，而且可以达到每小时处理量45t水。在杭州、西宁、无锡、靖江等地有专业的雾化器制造厂。目前离心式喷雾干燥机从每小时处理量几千克到几十吨已经形成了系列化机型。生产制造技术基本成熟。压力式喷雾干燥机所得产品为微粒状，在合成洗涤剂、染料、水处理剂等方面都有大量应用。目前，我国自行设计制造的压力式喷雾干燥机直径可达8m，总高达50多米，蒸发能力达每小时几吨水之多。 目前，在众多的干燥设备中，喷雾干燥机是产值较高的干燥机之一，每台套从几十万到几百万之间。在温州、上海、无锡、江阴、西宁等地有多家喷雾干燥机的专业制造厂，每年向用户提供上百套喷雾干燥设
备。从研究方面，每次全国干燥会的学术论文中，喷雾干燥技术的研究内容占各机型之首，理论的不完善性和应用的广泛性始终吸引着大批研究人员的目光。 丹麦Niro公司开发的离心雾化器以高精度、高转速和节能著称，不仅可达到均匀和可控粒度的雾化，而且最大的单机处理能力已达到200t/h。这为大型喷雾干燥机的发展提供了强有力的雾化手段。Anhydro 公司的离心雾化器采用皮带传动并改进了润滑系统，也取得很好的效果。这些成就是离心雾化的应用迅速增长的重要原因之一。我国已开发到每小时蒸发几十吨，与国外水平仍有不小的差距。 喷雾干燥机是处理溶液、悬浮液或泥浆状物料的干燥设备。它是用喷雾的方法，使物料成为雾滴分散在热空气中，物料与热空气呈并流、逆流或混流的方式互相接触，使水分迅速蒸发，达到干燥目的。采用这种干燥方法，可以省去浓缩、过滤、粉碎等单元操作，可以获得30~500μm的粒状产品。而干燥时间极短，一般干燥时间为5~30s。适用于高热敏性物料和料液浓缩过程中易分散的物料的干燥，产品流动性和速溶性好。 喷雾干燥机中气固两相接触表面积大，但是气固两相呈稀相流动，故容积传热系数小，一般为20~100kcal/m3?h?℃，热空气进口温度在并流操作时为260~500℃，逆流操作时为200~300℃。工业规模的喷雾干燥机，热效率一般为30~50%。国外带有废热回收的喷雾干燥，热效率可达到70%，但这种设备只有在大于100kg(水)/h的生产能力时才有经济意义。
提取车间生产线清洁验证方案
起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期： 颁发部门：质量部拷贝号： 变更记载 修订号批准日期生效日期变更内容 00 01 02 分发部门质量部Q A[]质量部Q C[ ]提取前处理车间[ ]固体制剂车间[ ]动力维修室[ ]采购仓储部[ ]行政部[ ]销售部[ ]财务部[] 提取车间生产线清洗验证方案
验证小组会签 验证起草签名日期 工艺员 验证审核签名日期 质量管理员 工艺员 质量部QA 质量部QC 动力维修室主任 固体制剂车间主任 生产部经理 验证批准签名日期 质量部经理
目录 1 概述 (4) 1.1 产品相关信息 (4) 1.2 生产设备信息 (4) 2 验证目的 (5) 3 验证范围 (5) 4 引用标准 (5) 5 验证管理 (5) 5.1 验证计划 (5) 5.2 验证小组人员名单 (5) 5.3 验证小组职责矩阵 (6) 5.4 验证记录和数据 (6) 5.5 验证文件要求 (6) 6 设备的清洁程序 (7) 7 风险评估 (7) 8 最难清洗关键部位 (7) 9 验证原理 (8) 10 清洁验证项目 (8) 11 验证方法及接受标准 (9) 11.1 目检 (9) 11.1.1 设备整体目检 (9) 11.1.2 棉签取样目检 (9) 11.1.3 颜色比对目检 (10) 11.2 化学检验取样 (10) 11.2.1 PH值测试 (10) 11.2.2 终淋水不挥发物检测 (10) 11.2.3 TOC检测 (10) 12 取样方法 (10) 12.1 棉签擦拭法 (10) 12.2 淋洗法 (11) 12.3 样品编号原则 (11) 13检验 (11) 14 清洁验证执行 (11) 14.1 3m3多功能提取罐清洁验证 (12) 14.2 提取液储罐清洁验证 (15) 14.3 双效节能浓缩器清洁验证 (18) 14.4 高位贮罐清洁验证 (21) 14.5 醇沉罐清洁验证 (24) 14.6 单效浓缩器清洁验证 (27) 14.7 上清液缓冲罐清洁验证 .............................................................................................................................. .30 14.8 1000L配制罐清洁验证 (33) 14.9 中药浸膏喷雾干燥机清洁验证 (36) 15 有效期的验证 (39) 16 偏差报告 (39) 17 验证结果评价与建议 (40) 18 再验证 (40)
洁净区空调净化系统验证验证方案
深圳市天能药业有限公司页码：第 1 页共 19 页 编码：TS·题目：洁净区空调净化系统验证方案 VP·FV·009-00 洁净区空调净化系统验证方案 1. 引言1.1 概述本公司洁净区空调净化系统由1台恒温恒湿空调机、风管、高效过滤系统组成，十万级洁净区总面积2。为130m本系统由广东政和石油化工建筑设计有限公司设计，广州广药建筑工程有限公司施工，于2010年06月完成。 1.2 标准 1.2.1 空气温度为18~26℃。 1.2.2 空气相对湿度为45~65%。 1.2.5 光照度要求：。主要操作间大于300LX 1.2.6 噪音要求：65dB小于。1.2.7 空气洁净度要求。 文件GMP深圳市天能药业有限公司． 深圳市天能药业有限公司页码：第 2 页共 19 页 编码：TS·VP·FV题目：洁净区空调净化系统验证方案·009-00 20,000 ≤≤100,000 3,000,000
验证目的1.3 要求。AC系统是否符合设计要求，资料文件是否符合GMP检查并确认生产车间内的HV 文件1.4 结论：检查人：日期：复核人： 安装确认2. 空气处理设备基本情况2.1 2.1.1 本系统使用东莞瑞士宝恒温恒湿净化空调机组。2.1.2 空气净化流程 空调中效过滤器风机新风初级过滤器 高效过滤器使用点回风 文件GMP深圳市天能药业有限公司． 深圳市天能药业有限公司页码：第 3 页共 19 页 编码：TS·VP·FV·题目：洁净区空调净化系统验证方案009-00 2.1.3 空调设备主要组件确认 AHU-1
结论：复核人：日期：检查人： 结论：复核人：检查人：日期： 2.2 风管制造及安装风管制作及安装的确认主要是对照设计图纸、流程图纸检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等。 结论：复核人：检查人：日期： 文件GMP深圳市天能药业有限公司． 深圳市天能药业有限公司页码：第 4 页共 19 页 编码：TS·VP·FV题目：洁净区空调净化系统验证方案·009-00 2.3 风管及空调设备清洁确认 2.3.1风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。HVAC系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用纸或PVC封住，等待吊装。 2.3.2空调机组拼装结束后，内部先要清洗，在去除杂物和灰尘后再安装初效及中效过滤器。在安装高效过滤器前，应开启风机，运行12小时后，把洁净室四壁、顶棚、地面和静压箱四壁擦
喷雾干燥机操作规程
喷雾干燥机操作规程 1．开车前的准备 1.1.管道连接处是否安装好密封材料，然后将其连接，以保证不让未经加热的空气进入干燥室。 1.2.检查静止设备、管道、静密封点、高速离心喷雾干燥机有无跑、冒、滴、漏和堵塞情况。 1.3.门和观察窗孔是否关上，并检查是否漏气。 1.4.检查电气联高速离心喷雾干燥机锁、仪表、阀门等是否正常。 旋紧筒身底部和旋风分离器底部的授粉器，要求授粉器必须清洁和干燥。在安装前应检查密封圈是否脱落，未脱落方可再旋紧授粉器。 1.5.点动启动离心风机的启动按钮，检查离心风机的运行旋转方向是否正确。 1.6.向离心喷头电机加油口注油至观察孔的二分之一以上，之后打开油循环泵。 1.7.检查离心风机出口处的调节蝶阀是否打开。（注意：不要把蝶阀关死，否则将损坏电加热器和进风管道，这一点必须引起充分注意） 1.8.进料泵的连接管道是否接好，电机和泵的旋转方向是否正确。 1.9.干燥室顶部安放喷雾头是否盖好，以免漏气。 1.10.关闭进料泵的出口。 1.11.检查进料泵是否正常。（按离心泵的操作规程进行操作、检查） 2.开车 2.1.开启离心风机，检查风机类设备的运行情况：包括是否有高速离心喷雾干燥机振动、异声、异味等，电机及轴承的温度是否正常，地脚螺丝是否有松动。 2.2. （先开蒸汽加热）开启电加热器（电加热是起辅助加热作用），并检查是否漏电（如果漏电，控制柜会自动跳掉）。进行筒身预热，预热温度在180-220℃之间。 2.3.打开关风机。
2.4.放置离心喷雾头，开启离心喷头，将雾化器的频率慢慢调到一定的频率（根据实际情况确定），让喷头达到该频率条件下的最高转速时，开启进料泵，打开进料泵的出口阀门。同时打开筒身底部和旋风分离器底部的授粉器，接受料物。（连续生产的时候不需要每批物料都清洗，需要根据物料的腐蚀性来确定，洗离心喷头时一般不需要拆卸，用螺杆泵打清水清洗。） 2.5. 慢慢打开离心喷头的阀门，使下料量由小到大，否则将产生粘壁现象，直到调节到适当的要求，以保持排风温度为一个常数（？）℃。 2.6.干燥后的成品被收集，在塔体下部和旋风分离器下部的授粉器内，在授粉器未经充满前就应调换，在调换授粉器时，必须先将上面的蝶阀关换方可进行。 3．正常维护检查内容： 3.1.每小时记录一次工艺高速离心喷雾干燥机参数和主要设备电流，认真做好生产记录。 3.2. 检查静止设备、管道、溜槽、静密封点高速离心喷雾干燥机有无跑、冒、滴、漏和堵塞情况。 3.3. 检查泵类设备的运行情况：包括是否高速离心喷雾干燥机有振动、异声，电机及轴承温度是否正常，地脚螺丝是否有松动，出口压力是否正常。 3.4.离心喷头的保养 3.4.1．在使用过程中如有杂声和振动，应立即停车取出雾化器，检查喷雾盘内是否附有残留物质，如有，应及时进行清洗。 3.4.2．检查轴承和衬套，以及轴、齿轮等传动机件有否异常，如发现，应及时更换损坏部件。 3.4.3．机械传动雾化器是采用高速齿轮转动。必须用高速润滑冷却油液不断地循环冷却，使齿轮、轴、轴承得到良好的润滑。（可用液压油或锭子油）使用油的粘度不宜太高。 3.4.4．为增加雾化器使用寿命最好将喷头交替使用，连续8小时或据情况轮换。滚动轴承的润滑油在150~200小时应调换一次。使用中每隔1~2小时可揿动油杯开关加入几滴润滑油润滑衬套，即将油杯顶上的小手柄上下翻动几下，然后将小手柄放平，若竖直的话，油杯一直处于加油状态，油杯的油很快加完，由于加油太多还将污染产品。 3.4.5．使用完毕后，应喷水清洗。
CH系列槽形混合机验证资料
设备验证文件 设备名称：槽形混合机 设备型号：CH系列 设备编号： ________________________ 起草人：______________ 批准人：______________ 日期：_____________
1.验证方案 (1) 2.验证报告 (3) 3.验证记录 (4) 4.安装确认记录 (4) 5.运行确认记录 (5) 6.性能确认记录 (7)
1、概述 CH 系列槽形混合机主要由料筒、机架、传动装置及电器装 置组成。被混合物料装在料筒内，物料在混合浆转动的作用下而 发生掺混运动，在这个运动的作用下，物料在较短时间内得到充 分混合。混合结束后，开启出料电机，使料筒旋转至出料位置。 出料。 1.1验证依据 按设备设计参数，性能进行确认，验证是否符合工艺要求。 按GMP 要求验证与药品直接接触而是否光洁、平整易洗、整体 无缺陷。 2、验证步骤 2.1安装确认 2.1」检查技术资料完整性 a ） 基础图 b ） 平而布置图 c ） 使用说明书 d ） 产品合格证 c ）电器检验合格证 f ） 设备材质报告 g ） 电气原理图
2.1.2安装检查 a）设备基础要符合设计要求。 b）主机和墙壁的距离＞ 1000mm,其余空间应根据操作流程确定, 工作空间应高于主机高度至少1000mm以上。 c）设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水, 并有排水装置，地面应有1/1000的坡度。 d）机器安装完毕，四周底座应平稳，并与地而可靠贴实。 2.2运行确认 根据使用说明，并在额定负载条件下进行混合测试。 a）电气安全检查，调速系统是否正常。 b）检查各联结件是否紧固。 c）转动是否灵活。 2.3性能确认 2.3」检查技术资料 a）运行标准操作程序； b）清洗标准操作程序。 2.3.2用实际生产物料进行性能确认 町取实际生产物料，按工艺要求混合。 b）混合10分钟后，分别在两端、中部取样，检查混合均匀度。
洁净区清洁验证方案
制剂室洁净生产区清洁验证方案 文件编号： 2015年
目录 一.目的 (4) 二. 范围 (4) 三．验证小组及职责 (4) 四.内容 (4) 1.概述 (4) 2. 实施频次 (5) 3.验证方法 (5) 4. 验证指标 (7) 5. 验证实施 (7) 6. 验证结果与评定 (8) 7. 验证周期 (8) 五. 偏差处理 (8) 六. 附件 (8)
验证方案审批起草 审核 批准
一.目的 对制剂室洁净区进行检查与确认达到设计要求及认可标准，采用微生物检测方法，检测洁净区所含微生物量是否符合规定的限度标准，证明其清洁、消毒规程的可行和可靠，有效地保证药品质量，确保制剂室洁净区可以满足生产工艺的要求，并符合GMP 规范的要求。 二.范围 本方案适用于制剂室洁净区的清洁消毒效果验证。 三．验证小组及职责 四.内容 1.概述 根据GMP要求，每次投入生产结束后或生产前都应按清洁规程对洁净生产区的厂房及生产环境进行清洁和消毒，且使用的消毒剂品种需定期更换，防止耐药菌株的产生，为此，本验证方案主要验证按规定进行清洁消毒后，通过采用目测及微生物检测方法来检查清洁消毒的效果，从而评价出洁净区清洁规程，对于防止污染和交叉污染的有效性和可行性。
2. 实施频次 为证明D级洁净生产区的环境清洁、消毒规程的可行性与可靠性，验证需连续进行一定的次数保证其重现性，在本验证方案中，验证的次数为连续3次。 3.验证方法 3.1选用的清洁剂及消毒剂 清洁剂：1%NaHCO3溶液、纯化水、注射用水 消毒剂：5％甲酚皂溶液、0.1％新洁尔灭溶液、75％乙醇。 3.2取样操作 3.3.1厂房设施清洁效果检查： 厂房按清洁规程完成清洁后，对各部位进行目测，生产区设施、用具表面无可见异物及生产遗留物，洁净丝光毛巾擦拭后无污渍。 3.3.2厂房设施消毒效果检查： 3.3.2.3表面微生物数测定 1、将20个脱脂棉签、镊子放入容器盒内，用湿热灭菌箱于121℃、20min湿热灭菌后，拿出，冷却后备用。 2、用无菌生理盐水润湿经灭菌的脱脂棉签，用镊子取棉签并将其靠在溶剂瓶上挤压以除去多余的溶剂。 3、用经灭菌后的镊子将棉签头按在取样面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢的擦拭取样表面。在向前移动的同时将其从一边移到另一边。擦拭过程应覆盖整个表面。翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭。但与前次擦拭移动方向垂直。
喷雾干燥机经常发生的故障及解决方法
喷雾干燥机经常发生的故障及解决方法 喷雾干燥机是最广泛使用的颗粒的形成和干燥的工业过程。喷雾干燥机是干燥固体从液体原料的粉末，颗粒或附聚物颗粒形式适合于连续生产。喷雾干燥是理想的，当最终产品必须符合精确的质量标准，关于粒度分布，残留水分含量，堆积密度和粒子形态。但是偶尔喷雾干燥机会发生故障，下面就为大家介绍解决。 1.喷雾干燥机塔系统的故障 故障表现：干燥机运行过程中冒烟、报警。 原因及排除： 系统进风过滤器燃烧，应立即断喷雾干燥机电，扑灭火源。因为系统长期处于粉尘环境，长时间后，粉尘会粘附于进风过滤器的滤芯上，致使进风速度达不到工艺设计要求，从而使加热箱内的温度升高，当温度达到滤芯的自燃温度时，滤芯就会发生自燃。这时加热调节器发生断路，使得它无法实现自动调节。所以，可以把加热器的进风管引出来，这样可以避免过滤器被粉尘堵塞，从而保证加热箱的进风速度。还可以对加热箱温度测试仪的安装方式进行改变，把探头置于加热箱内，并加上阻燃保护，也可以防止滤芯自燃。此外，我们还可以把加热器温控器的控制回路，串联到设备的主控制回路中，也可以起到作用。 2.喷雾干燥机的常见故障 故障一：主塔内壁粘附湿粉 原因及解决办法： (1)物料的进料速度过快，量过大，致使不能完全干燥，解决办法是放慢加料的速度和数量，对进料泵进行适当的调节。 (2)未按照说明书上的要求进行操作，主塔没有进行加热，解决办法是提高干燥机的进出口温度。 故障二：产品中存在大量杂质 原因及解决办法： (1)喷雾干燥机物料中含有杂质，在过滤时没有过滤掉，解决办法是对空气过滤器进行检查，过滤网根据情况进行更换。 (2)物料料液的纯度不高，解决办法是对料液进行抽样检测，把料液中的杂质过滤掉。 (3)设备内存有杂质，解决办法是定期对设备进行全面的清洗，去除杂质。 故障三：跑粉现象严重，产品的回收率低 原因及解决办法： (1)旋风分离器出现问题，解决办法是对旋风分离器进行检查，查看是否有缺口，以及气密性是否完好。 (2)除尘性能低，解决办法是适当增加二级除尘。 故障四：设备运行噪声很大 原因及解决办法： 一般来讲，喷雾干燥机雾化盘和轴承是产生噪音的主要部位，所以应对这两个部位进行检查，主要是看雾化盘是否处于平衡状态、轴承工作是否正常以及润滑油的添加是否正确，如果发现有损坏，应立即修理或更换。
喷雾干燥机验证方案样本
目录 1.概述................................................. 错误!未定义书签。 2.验证目的 ............................................. 错误!未定义书签。 3.验证范围 ............................................. 错误!未定义书签。 4.验证小组成员及职责.................................... 错误!未定义书签。 5.标准依据 ............................................. 错误!未定义书签。 6.验证方案培训 ......................................... 错误!未定义书签。 7.验证方案的执行 ....................................... 错误!未定义书签。 7.1 确认数据的记录与审核.....................................错误!未定义书签。 7.2 文件要求.................................................错误!未定义书签。 8.验证的内容 ........................................... 错误!未定义书签。 8.1安装确认.................................................错误!未定义书签。 8.2 运行确认.................................................错误!未定义书签。 8.3 性能确认.................................................错误!未定义书签。 9.变更与偏差 ........................................... 错误!未定义书签。 10.再验证周期 ........................................... 错误!未定义书签。 11.验证的评定和结论 ..................................... 错误!未定义书签。 11.1 验证结果的审批...........................................错误!未定义书签。 11.2 验证的评定结论...........................................错误!未定义书签。 12. 附件................................................. 错误!未定义书签。附件A人员培训、参与情况确认记录 ..............................错误!未定义书签。附件B文件资料确认记录 .........................................错误!未定义书签。附件C关键性仪表确认记录 .......................................错误!未定义书签。附件D设备安装确认记录( PAGE1/2)................................错误!未定义书签。附件D设备安装确认记录( PAGE2/2)................................错误!未定义书签。附件E设备运行确认记录( PAGE1/3)................................错误!未定义书签。附件E设备运行确认记录( PAGE2/3)................................错误!未定义书签。附件E设备运行确认记录( PAGE3/3)................................错误!未定义书签。
洁净厂房验证方案
文件编号： 受控状态： 发放号： 洁净车间验证方案 编制：日期：___________ 审核：日期：___________ 批准：日期：___________ 医疗器械有限公司
目录 1 洁净厂房概述 2 验证目的 3 验证依据 4 验证所需文件及记录 5验证方法和步骤 6验证工作人员职责安排 7验证时间安排
北洁净车间验证方案 1 洁净厂房概述 我公司洁净厂房级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，.主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，洁净厂房分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。 2 验证目的 检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。 3 验证依据 《医疗器械生产企业质量管理规范》 YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》 GB 50073《洁净厂房设计规范》 GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》 GB 50591《洁净室施工及验收规范》 GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 4.验证所需文件及记录 1 公司总平面环境布置图 2 十万级洁净厂房平面图 3 风管的平面图 4 送、回风口的平面图 5 排风管平面图 6 空气过滤器分布图 7 灯具平面图
洁净车间验证方案 8 空调机组使用说明书 9 洁净厂房工程验收报告 10 洁净区环境监测记录 11 第三方环境监测报告 12 洁净车间管理制度 5验证方法和步骤 5.1测试所需计量器具及设备 温湿度表 热球风速计 压差表 尘埃粒子计数器 手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器 恒温培养箱 以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。 5.2洁净厂房的建筑装饰的验证 5.2.1验证要求 5.2.1.1厂房结构要求 a）洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。 b）洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。 c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。 d）洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。洁净厂房的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。 5.2.1.2配电、照明设施要求 a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。 b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。
LPG-1000型PAC高速离心喷雾干燥机技术说明
LPG-1000型PAC高速离心喷雾干燥机技术说明 一、LPG-1000型PAC离心喷雾装置及相关附属设备技术方案说明 A、需方提供的技术规格及要求（设计依据）： （1）物料名称 PAC(聚合氯化铝)（年产量6000吨，按24H/天、330天/年设计，产量757㎏/h） （2）蒸发量 1000㎏/h （3）处理量 1798㎏/h （4）产品质量要求产品粒度100-300目 （5）产品初含水量 60% （6）产品终含水量 5%以下 （7）热风进口温度 250℃-280℃ （8）热风出口温度 90-100℃ （9）热源介质 150万大卡直接式燃煤热风炉加热 （10）采用高速离心式喷雾干燥 B、喷雾干燥系统及附属设备主要技术参数： （1）喷雾主塔尺寸内径φ6500mm 外径φ6650mm 高度H=14米 （2）装机功率 157.8kw（不含热风炉功率） （3）加热方式 150万大卡直接式燃煤热风炉加热，煤耗量287㎏/h左右，（按标准煤5500Kcal/Kg，热效率95％计算） （4）进口温度 200℃-280℃ （5）出口温度 90℃～110℃ （6）控制方式 PLC+触摸屏数显集中控制 （7）气锤压缩空气耗量 0.2m3 /min左右（压力0.4MPa） （8）收料方式主塔锥体+高效长锥体旋风除尘器 （9）最大水分蒸发量 1000kg/h （10）收料率≥99.0％ （11）采用气动敲打装置有利于下料
（12）材质：物料经过处为冷轧板不锈钢316L制作，主塔外包彩钢板 0.75mm,其余为碳钢制作。 （13）旋风除尘器型号：2-φ1200，带料仓 （14）高温送风机型号：型号：W4-68-9D-30KW 工作温度300℃，流量23000-40000m3/h,压力1700 Pa，水冷却（15）引风机型号：9-26-11.2D-37KW风量17000-28000m3/h 风压：3300-2800Pa （16）进料泵型号：KP300流量：2.0m3/h压力：0.6MPa 功率：3.0KW变频调速 一用一备 （17）雾化器型号：LPG1000功率15KW,雾化盘直径φ190mm,转速11570rpm，采用变频调速，一用一备 （18）装机总功率：86.5kw（不含热风炉功率13.2KW） C、干燥系统工艺流程： 纯水 蠕动泵高速离心雾化器 料浆 热风蜗壳热风分配器喷雾干燥塔 热风管道旋风除尘器 高温送风机排风管道 除尘系统引风风机 热风炉水沫除尘器 废气排放 D、阐述 常温空气经空气过滤器净化后，由送风机向热风炉中鼓冷风。从热风炉中出
喷雾干燥机安全操作规程模板_1
工作行为规范系列 喷雾干燥机安全操作规程（标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-82959喷雾干燥机安全操作规程 Spray dryer safe operating procedures 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 闭式系统:请选择闭式系统键，(关闭、排气阀、自动)打到自动，(手动、袋滤反吹、自动)打到自动 1、开机前，请确认水、气、电已满足设备要求;请再次确认所有紧固件已收紧，检查门已关紧。 2、开冷却循环水，开总控制电源(位于墙上)，及控制电柜左上角开关，开启冷冻机。 3、准备往系统注入氮气:检查三个阀门，V-3(关)、V-2(关)、V-4(开)。 4、将氮气分压关闭，开总阀，然后将分压调至0.4MPa。 5、系统内导入氮气:V-101(开)，V-102(开)，V-103(开得较小)，V-106(开得较小，使其流量在0.5左右)，调节V-102与V-103间的三联过滤器，使其压力在0.1MPa，V-104(开得较小，压力在0.1MPa左右)。
6、至氧气浓度低于规定的浓度(3%)时，V-103(关)，V- 2(开)，V-4(关)，然后启动循环风机5-10分钟，使氧气浓度维持在3%(系统不漏气)。 7、开启雾化器(频率为0HZ)，开启电加热，开供料泵，开蠕动泵(温度未达到设定值时，不得供料)，当温度达到100℃后(设定温度在100℃以上)，调节雾化器频率至30-40HZ。 8、当热风入口温度达到已设定温度并稳定时，将雾化器的频率慢慢调制50HZ。开启蠕动泵，喷溶剂，使出口温度达到设定值并稳定(此时可观察溶剂是否喷出，出口温度的变化情况)。 9、当入口温度与出口温度达到设定值时，迅速将溶剂切换至原料液。并调节雾化器旋钮至规定转速。 10、喷料完毕后，将原料液切换至溶剂，并且雾化器频率调至50HZ，并喷雾10分钟左右，此后供料泵关闭，电加热关闭(此时关闭氮气)，慢慢减速雾化器转速至20HZ左右。当进口温度降到90℃关闭可燃气体开关，关闭冷冻机开关，并用空气置换系统内氮气(开V-3，关V-2，开V-4)，雾化器在温度为90℃以下时可关闭，循环风机在温度为60℃以下
喷雾干燥机操作指南
BUCHI B-290喷雾干燥机操作指南 编制者：袁丽 1．检查仪器有无破损，如发现破损请与仪器管理员及时联系。 2．打开仪器电源开关，打开吸气机开关。使气流在系统中流动。推荐吸气机100%工作。 注意事项：为了确保产品的纯净，在开机前请检查仪器各个部件的内壁是否清洁；认真检查仪器各处连接是否到位，以免在实验过程中出现脱落，使仪器破损或影响实验结果。 3．设定好进口温度，打开加热开关。对于水溶液样品，进口温度设定为100至220℃；一般设定为150℃。 4．进口温度达到后，打开空气压缩机，调节流量计上的针形阀，一般调至4cm高（约600L/H） 5．准备好蒸馏水，打开蠕动泵开关。 a)将输样管压上蠕动泵，开始优化最佳条件。蠕动泵一般设定为30%。 b)如果出口温度太高：可以减低入口设定温度；或者提高蠕动泵转速。 c)如果样品没能完全干燥（有粘壁）：可以提高进口温度；或减低蠕 动泵转速。 注：出口温度的最大限度是产品所能承受的实际最高温度。 6．如果样品溶液容易堵塞喷嘴，可以打开喷嘴清堵开关，设定清堵频率。 注意事项：如果蠕动泵正常工作，自动/手动清堵后仍不能进样，则有可
能使样品进口处堵塞，需要对进样装置进行清洗，初次使用者应]及时与仪器管理人员联系，请勿擅自拆洗，以免对进样装置造成不可恢复性损坏。7．条件准备好后，就可以将蒸馏水转换为样品溶液输入。（可以手动切换或通过样品切换阀） 8．样品喷雾结束后，再切换到蒸馏水，清洗管路及喷嘴。 注意事项：此步骤要严格执行，确保管路尤其是喷嘴中无样品残留。 9．关机时，先关闭进口温度加热开关，保持吸气机工作；等到出口温度降到70℃以下，方可关闭吸气机。 10．最后取出产品。 11．清洗。本仪器需要拆卸清洗的部件均为玻璃材质，所以清洗过程要十分小心，切勿发生碰撞。 12．实验结束后，做好使用记录，并请仪器管理员检查仪器的是否完好。 管理员温馨提示：为了本仪器能最大限度满足大家的试验需求，请仪器使用者在做实验之前认真阅读并学习操作规范及注意事项。让我们共同维护!
提取车间生产线清洁验证技术方案
起草：日期：审核：日期： 批准：日期：生效日期： 颁发部门：质量部拷贝号： 变更记载 修订号批准日期生效日期变更内容00 01 02 分发部门质量部Q A[]质量部Q C[ ]提取前处理车间[ ]固体制剂车间[ ]动力维修室[ ]采购仓储部[ ]行政部[ ]销售部[ ]财务部[] 提取车间生产线清洗验证方案
验证小组会签 验证起草签名日期 工艺员 验证审核签名日期 质量管理员 工艺员 质量部QA 质量部QC 动力维修室主任 固体制剂车间主任 生产部经理 验证批准签名日期 质量部经理 目录 1 概述4 1.1 产品相关信息4
2 验证目的5 3 验证范围5 4 引用标准5 5 验证管理5 5.1 验证计划5 5.2 验证小组人员名单5 5.3 验证小组职责矩阵6 5.4验证记录和数据6 5.5验证文件要求6 6 设备的清洁程序7 7 风险评估7 8 最难清洗关键部位7 9 验证原理8 10 清洁验证工程8 11 验证方法及接受标准9 11.1 目检9 11.1.1 设备整体目检9 11.1.2 棉签取样目检9 11.1.3 颜色比对目检10 11.2 化学检验取样10 11.2.1 PH值测试10 11.2.2 终淋水不挥发物检测10 11.2.3 TOC检测10 12 取样方法10 12.1 棉签擦拭法10 12.2 淋洗法11 12.3 样品编号原则11 13检验11 14 清洁验证执行11 14.1 3m3多功能提取罐清洁验证12 14.2 提取液储罐清洁验证15 14.3 双效节能浓缩器清洁验证18 14.4 高位贮罐清洁验证21 14.5 醇沉罐清洁验证24 14.6 单效浓缩器清洁验证27 14.7 上清液缓冲罐清洁验证.30 14.8 1000L配制罐清洁验证33 14.9 中药浸膏喷雾干燥机清洁验证36 15 有效期的验证39 16 偏差报告39 17 验证结果评价与建议40 18 再验证40
车间洁净区臭氧消毒验证方案2014
1. 概述 1.1 车间洁净区消毒采用的是臭氧消毒。 臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。 臭氧发生器为车间公共设施，按车间工艺布置图安装于XXXX内，为车间洁净区进行消毒。臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到灭菌的目的。消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机1小时后，达到10ppm以上。 1.2设备基本情况 设备名称：臭氧发生器设备型号：XXXX 生产厂家：XXXX臭氧设备有限公司安装地点：XXXX 2.目的与范围 2.1目的：为确认臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果及消毒周期。 2.2范围：对臭氧发生器进行预确认、安装确认、运行确认及性能确认。 3. 验证人员及分工
4. 相关文件及培训 4.1《药品生产质量管理规范》(2010年版) 4.2《中华人民共和国药典》(2010年版) 4.3《产品使用与维修说明书》 4.4《洁净室（区）臭氧消毒管理规程》 4.5 验证的培训：对参与设备验证人员进行培训，并有培训记录。（见附件1） 5. 验证内容 5.1 预确认 5.1.1 臭氧发生器的选择 a、臭氧消毒的浓度（C）：参照《消毒技术规范》的标准：D级洁净区密闭空气臭氧灭菌浓度为5 ppm，60 min可达到空气灭菌；对物体表面沉降菌落需要20-30mg/m浓度相当于（10-15ppm），60 min可达到空气灭菌。因此，我们D级洁净厂房臭氧灭菌浓度C定为10ppm(空气中：1ppm=1.96 mg/m)，消毒时间为 60min。 b、臭氧衰退系数为0.4208；设计、运用臭氧消毒60min达到相对浓度后，继续维持一段时间（1—1.5小时），即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭目的。 c、消毒空间体积（V）： V=V1＋V2＋V3 V1——洁净区空间体积 V2——HVAC系统空间体积（可略不计） V3——保持洁净区正压所补充的新风体积 注：V3为循环时空气损失体积，在实际计算过程中，V3＝HVAC系统循环总风量（m3/h）×25%×10%（保持洁净区正压需补充的新风量）×42.08%（计算臭氧半衰期的预算值）＝循环系统总风量的1.05%。 按上述要求，空气中的臭氧浓度（C）应达到10 ppm，折算为19.6mg/m3；臭氧发生器工作1h后，臭氧衰退系数（S）为0.4208；则选择臭氧发生器的臭氧发生量W（g/h）： 33
喷雾干燥机安全操作规程示范文本
喷雾干燥机安全操作规程 示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
喷雾干燥机安全操作规程示范文本使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 闭式系统：请选择闭式系统键，（关闭、排气阀、自 动）打到自动，（手动、袋滤反吹、自动）打到自动 1、开机前，请确认水、气、电已满足设备要求；请再 次确认所有紧固件已收紧，检查门已关紧。 2、开冷却循环水，开总控制电源（位于墙上），及控 制电柜左上角开关，开启冷冻机。 3、准备往系统注入氮气：检查三个阀门，V－3 （关）、V－2（关）、V－4（开）。 4、将氮气分压关闭，开总阀，然后将分压调至 0.4MPa。 5、系统内导入氮气：V－101（开），V－102 （开），V－103（开得较小），V－106（开得较小，使其
流量在0.5左右），调节V－102与V－103间的三联过滤器，使其压力在0.1MPa，V－104（开得较小，压力在0.1MPa左右）。 6、至氧气浓度低于规定的浓度（3％）时，V－103（关），V－2（开），V－4（关），然后启动循环风机5－10分钟，使氧气浓度维持在3％（系统不漏气）。 7、开启雾化器（频率为0HZ），开启电加热，开供料泵，开蠕动泵（温度未达到设定值时，不得供料），当温度达到100℃后（设定温度在100℃以上），调节雾化器频率至30－40HZ。 8、当热风入口温度达到已设定温度并稳定时，将雾化器的频率慢慢调制50HZ。开启蠕动泵，喷溶剂，使出口温度达到设定值并稳定（此时可观察溶剂是否喷出，出口温度的变化情况）。 9、当入口温度与出口温度达到设定值时，迅速将溶剂
喷雾干燥机项目合作方案
喷雾干燥机项目 合作方案 规划设计/投资分析/实施方案
摘要说明— 喷雾干燥机自动化程度高、操作灵活，别适用于溶液、乳液、膏状物、悬浮液甚至是粘性大的物料进行干燥。喷雾干燥机目前主要应用于乳制品、染料、医药制药、陶瓷、新能源等众多行业，喷雾干燥机市场的推广不仅 能够实现自身价值，还能够促进下游行业的发展，因此备受市场青睐，行 业发展向好。 该喷雾干燥机项目计划总投资13950.03万元，其中：固定资产投资11873.68万元，占项目总投资的85.12%；流动资金2076.35万元，占项目 总投资的14.88%。 达产年营业收入16404.00万元，总成本费用12538.91万元，税金及 附加247.08万元，利润总额3865.09万元，利税总额4645.29万元，税后 净利润2898.82万元，达产年纳税总额1746.47万元；达产年投资利润率27.71%，投资利税率33.30%，投资回报率20.78%，全部投资回收期6.31年，提供就业职位313个。 报告内容：项目概论、投资背景和必要性分析、产业调研分析、建设 规划、选址方案、项目工程方案、项目工艺说明、环境保护可行性、企业 卫生、项目风险评估、项目节能评估、实施方案、投资方案计划、项目经 济效益分析、综合评价等。
规划设计/投资分析/产业运营
喷雾干燥机项目合作方案目录 第一章项目概论 第二章投资背景和必要性分析第三章建设规划 第四章选址方案 第五章项目工程方案 第六章项目工艺说明 第七章环境保护可行性 第八章企业卫生 第九章项目风险评估 第十章项目节能评估 第十一章实施方案 第十二章投资方案计划 第十三章项目经济效益分析 第十四章招标方案 第十五章综合评价
中药提纯工艺验证方案
中药提纯工艺验证方案 提取工艺 验证方案 目录
1 引言 1.1 验证小组人员责任 1.1.1 验证小组人员 1.1.2 验证小组成员及责任 1.1.3 验证工作中各部门责任1.2 概述 1.3 工艺流程图 1.4 验证目的 1.5 验证依据及采纳文件 1.5.1 验证依据 1.5.2 采纳文件 2 验证项目、评判方法及标准2.1 人员 2.1.1 培训 2.1.2 健康检查 2.2 生产环境 2.2.1 操作间温度和湿度 2.2.2 操作间相对压差 2.2.3 操作间清洁、清场 2.3 公用介质 2.3.1 饮用水 2.4 原辅料 2.4.1 质量 2.4.2 贮存条件 2.5 设备 2.5.1 设备清洁 2.5.2 设备爱护保养和运行状况2.6 工艺文件 2.6.1 工艺文件的正确性
2.6.2 生产指令的正确性 2.7 前处理提取中药材洗涤工艺变量2.8 前处理提取中药材切制工艺变量2.9 前处理提取中药材干燥工艺变量2.10 前处理提取煎煮工艺变量 2.11 前处理提取浓缩工艺变量 2.12 前处理提取浸膏喷雾干燥工艺变量2.13 前处理提取中药材灭菌工艺变量2.14 前处理提取中药材粉碎工艺变量2.15 质量保证 2.15.1 文件完整 2.15.2 正确的检验方法 2.15.3 检验结果正确 3 进度安排 3.1 验证批次 3.2 时刻安排 4 拟订日常监测程序及验证周期 5 验证结果评定与结论 6 附件 1 引言 1.1 验证小组人员责任
1.1.2 验证小组成员及责任 验证小组-组长负责方案起草、验证方案实施全过程的组织和验证全过程的组织和完成验证报告；负责验证和谐工作；以保证本验证方案按预定的规定项目顺利实施。 验证小组组员-分不负责方案实施中各工艺操纵点的确认，负责收集各项验证记录，最终完成工艺验证方案的实施工作。 1.1.3 验证工作中各部门责任 验证委员会-负责验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证证书的发放。 生产技术部-参加会签验证方案、验证报告、验证结果的会审会签、提供工艺验证方法，负责对工艺验证全过程实施监控。 质量保证部-负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签，负责协助验证小组进行有关验证和谐工作，负责对验证全过程实施监控，负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。