无菌药品试卷
初级药师相关专业知识药剂学(无菌制剂)模拟试卷3(题后含答案及解析)
初级药师相关专业知识药剂学（无菌制剂）模拟试卷3(题后含答案及解析)题型有：1. 名词解释题 2. 判断题请判断下列各题正误。
3. 单项选择题 4. 多项选择题5. 简答题 6. 计算题1．iso—osmotic solution正确答案：iso—osmotic solution：等渗溶液，是指渗透压与血浆相等的溶液，等渗属于物理化学概念。
涉及知识点：无菌制剂2．isotonic solution正确答案：isotonic solution：等张溶液，是指渗透压与红细胞膜张力相等的溶液，等张属于生物学概念。
涉及知识点：无菌制剂3．sodium chloride equivalent正确答案：sodium chloride equivalent：氯化钠等渗当量，即与1g药物呈等渗效应的氯化钠量。
涉及知识点：无菌制剂4．purified water正确答案：purified water：纯化水，采用饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的水，不含任何添加剂。
涉及知识点：无菌制剂5．water for injection正确答案：water for injection：注射用水，将纯化水经多次蒸馏，或采用反渗透技术制备的水，应符合细菌内毒素质量要求。
涉及知识点：无菌制剂6．sterile water for injection正确答案：sterile water for injection：灭菌注射用水，是经过灭菌的注射用水。
涉及知识点：无菌制剂7．在氯化钠注射液中不得含有抑菌剂。
( )A．正确B．错误正确答案：A 涉及知识点：无菌制剂8．在注射剂的制备过程中，计算投料量时可以不考虑药物中含有的结晶水。
( )A．正确B．错误正确答案：B 涉及知识点：无菌制剂9．对于普通注射剂，从制备到灭菌需在12h内完成，而对于输液，从制备到灭菌需在4h内完成。
( )A．正确B．错误正确答案：A 涉及知识点：无菌制剂10．由于脊椎腔注射的体积较小，体积在10ml以下，所以其渗透压可为低渗或高渗。
GMP培训试卷（含答案）
GMP培训试卷（含答案）一、填空题1.洁净区仅限于该区域（生产操作）人员和经比准的人员进入。
2.生产区不得存放（非生产物品）和（个人杂物）3.生产设备应有明显的（状态标志）并定期维修（保养）和（验证）4.生产事故划分为重大生产事故、（一般生产事故）、（差错事故）5.管道状态标志有：绿色（常水、红色（蒸汽）白色（真空）蓝色（空压）黄色（物料）黑色（三废）6.生产垃圾中不允许混有（标签）（说明书）及印有说明书内容的小盒、中盒、套盒等。
7.公司保密级别分别是（绝密）、（机密）、（秘密）。
8.随时注意保持个人清洁卫生，做到四勤（勤剪指甲）、（勤理发剃须）、（勤换衣服）、（勤洗澡）。
9.中药片剂的主要优点有：剂量（准确），质量（稳定），某些易氧化变质或潮解的药物，可借助（包衣或包合作用）加以保护，生产（机械化、自动）化程度高、服用、携带、贮藏等较（方便）。
10.片剂辅料必须具有较高的物理和化学稳定性，不得与（主药及其他辅料）11.起反应，不影响主药的（释放、吸收和含量测定），对人体（无害），且价格（低廉）。
12.市售的空心胶囊其大小以号数表示，（“000”）号为最大，（“5”）号最小。
二、名词解释（每题3分，共15分）1、洁净区：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域。
其建筑结构，装备及其使用均具有减少该区域污染源的介入、产生、滞留的功能。
2、批号：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。
于用识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该药品的生产历史。
3、理论值：为按照所用的原料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大值。
4、生产事故：凡因违反工艺、标准岗位的操作法或因错误操作而停产、设备损坏、工作场地污染，原辅料、半成品及成品损失，称生产事故。
5、无菌操作：系指药剂生产整个过程均控制在无菌条件下进行的操作方法。
三、判断对错（每题1分，共20分）1、一般生产区地面，每班生产结束时，或更换品种、批号时都必须将地面、操作平台彻底清洗一次。
灭菌法练习试卷2(题后含答案及解析)
灭菌法练习试卷2(题后含答案及解析)题型有：1. A1型题 2. B1型题 3. B1型题 4. B1型题 5. X型题1．检查药品与辅料是否无菌的方法称为A．流通蒸汽灭菌法B．辐射灭菌法C．无菌检查法D．辐射灭菌法E．煮沸灭菌法正确答案：C 涉及知识点：灭菌法2．滤过灭菌法适用于何种药物溶液的除菌A．对热稳定B．对热不稳定C．不同药品D．低pHE．不洁净环境正确答案：B 涉及知识点：灭菌法3．在检品中，存在微量微生物时，现行的无菌检验法检出A．容易B．困难C．不了解D．相对很难E．相对容易正确答案：B 涉及知识点：灭菌法4．残存微生物数Nt与原有微生物数No的关系式A．lgNt=lgNo-kt/2.303B．lgNt=lgNo+kt/2.303C．lgNt=lgNo-kt+2.303D．lgNt=lgNo-kt-2.303E．lgNt=lgNo+kt2.303正确答案：A 涉及知识点：灭菌法5．属于在一定温度下杀灭微生物90%.所需的灭菌时间的物理意义的是A．FB．FoC．DD．ZE．T正确答案：C 涉及知识点：灭菌法6．属于在一定温度下微生物残存率10%.所需的灭菌时间的物理意义的是A．FB．FoC．DD．ZE．T正确答案：C 涉及知识点：灭菌法7．D值与Nt和No的关系是A．D=t/(lgNo-lgNt)B．D=t×(lgNo-lgNtC．D=t+(lgNo-lgNt)D．D=t-(lgNo-lgNt)E．D=t/(lgNo+lgNt)正确答案：A 涉及知识点：灭菌法8．灭菌温度升高时，D值A．升高B．降低C．不变D．根据药品E．根据环境正确答案：B 涉及知识点：灭菌法9．D与温度T之间呈直线关系的温度范围的是A．100～108℃B．100～118℃C．100～128℃D．100～138℃E．100～148℃正确答案：D 涉及知识点：灭菌法10．Z与D、T的关系为A．Z=(T2-T1)/(lgD1-lgD2)B．Z=(T2-T1) ×(lgD1-lgd2)C．Z=(T2-T1)/(lgD1+lgd2)D．Z=(T2+T1)/(lgD1+lgD2)E．Z=(T2+T1) ×(lgD1+lgD2)正确答案：A 涉及知识点：灭菌法11．Z值为降低一个lgD所需温度如何变化A．升高B．降低C．不变D．A+BE．A+B+C正确答案：A 涉及知识点：灭菌法12．Z=10℃,，T1=110℃，T2=121℃，则A．D2=0.059D1B．D2=0.069D1C．D2=0.079D1D．D2=0.089D1E．D2=0.099D1正确答案：C 涉及知识点：灭菌法13．Z=10℃，灭菌温度每增加1℃，则A．D1=1.255D2B．Dl=1.256D2C．D1=1.257D2D．Dl=1.258D2E．Dl=1.259D2正确答案：E 涉及知识点：灭菌法14．F值常用于A．热压灭菌法B．干热灭菌法C．微波灭菌法D．射线灭菌法E．滤过灭菌法正确答案：B 涉及知识点：灭菌法A．有效B．无效C．效果好D．效果差E．效果不好也不坏15．化学杀菌剂对芽孢正确答案：B 涉及知识点：灭菌法16．化学杀菌剂对繁殖体正确答案：A 涉及知识点：灭菌法A．干热灭菌法B．湿热灭菌法C．滤过灭菌法D．辐射灭菌法E．紫外灭菌法17．西林瓶灭菌采用的是正确答案：A 涉及知识点：灭菌法18．微生物超标的片剂灭菌采用的是正确答案：D 涉及知识点：灭菌法19．生产车间的空门消毒采用的是正确答案：E 涉及知识点：灭菌法20．输液灭菌采用的是正确答案：B 涉及知识点：灭菌法21．多肽类注射剂采用的灭菌方法是正确答案：C 涉及知识点：灭菌法A．降低灭菌温度B．提高灭菌温度C．缩短灭菌时间D．延长灭菌时间E．不用改条件22．在达到有效灭菌效果的前提下药物稳定性差则需正确答案：A 涉及知识点：灭菌法23．在达到有效灭菌效果的前提下药物稳定性好则需正确答案：B 涉及知识点：灭菌法24．对于含有营养物质的输液灭菌正确答案：D 涉及知识点：灭菌法A．15minB．20minC．30minD．35minE．40min25．热压灭菌法温度(蒸汽表压)与时间的关系：115℃(67kPa)需正确答案：C 涉及知识点：灭菌法26．热压灭菌法温度(蒸汽表压)与时间的关系：121℃(97kPa)需正确答案：B 涉及知识点：灭菌法27．热压灭菌法温度(蒸汽表压)与时间的关系：126℃(139kPa)需正确答案：A 涉及知识点：灭菌法28．灭菌措施的基本目的是A．除去微生物B．杀灭微生物C．保证药物的稳定性D．保证药物的治疗作用E．用药安全正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：灭菌法29．物理灭菌法包括A．干热灭菌法B．湿热灭菌法C．射线灭菌法D．滤过灭菌法E．化学灭菌法正确答案：A,B,C,D 涉及知识点：灭菌法30．干热灭菌法包括A．火焰灭菌法B．干热空气灭菌法C．热压灭菌法D．射线灭菌法E．滤过灭菌法正确答案：A,B 涉及知识点：灭菌法31．加热的作用是如何导致生物死亡的A．破坏氢键B．蛋白质变性C．蛋白质凝固D．破坏磷酸键E．破坏核酶正确答案：A,B,C,E 涉及知识点：灭菌法32．可以用火焰灭菌法灭菌的物品A．药品B．橡胶塞C．金属D．玻璃E．瓷器正确答案：C,D,E 涉及知识点：灭菌法33．湿热灭菌效率高的原因是A．蒸汽潜热大B．穿透力强C．易使蛋白质变性D．易使蛋白质凝固E．破坏氢键正确答案：A,B,C,E 涉及知识点：灭菌法34．热压灭菌法适用于A．玻璃容器B．金属容器C．瓷器D．橡胶塞E．膜滤过器正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：灭菌法35．影响湿热灭菌的因素有A．种类B．数量C．大小D．厚度E．颜色正确答案：A,B 涉及知识点：灭菌法36．湿热灭菌的影响因素是A．药物性质B．灭菌时间C．蒸汽性质D．细菌的种类E．细菌的数量正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：灭菌法37．制剂中含有何种物质时，能增强细菌的抗热性A．糖类B．蛋白质C．水分D．无机盐E．矿物质正确答案：A,B,E 涉及知识点：灭菌法38．菌的耐热性强弱A．中性大于酸性B．碱性小于中性C．酸性小于碱性D．酸性最弱E．中性最强正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：灭菌法39．适合用辐射灭菌物品是A．维生素B．抗生素C．激素D．肝素E．羊肠线正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：灭菌法40．紫外线灭菌的原理是A．蛋白变性B．产生微量臭氧C．破坏细胞壁D．破坏细胞膜E．破坏细胞质正确答案：A,B 涉及知识点：灭菌法41．紫外线灭菌法适用于A．表面灭菌B．无菌室的空气C．蒸馏水D．药品E．容器正确答案：A,B,C 涉及知识点：灭菌法42．滤过灭菌法适用于A．表面灭菌B．无菌室的空气C．气体D．水E．药品正确答案：B,C,D,E 涉及知识点：灭菌法43．可作为验证灭菌可靠性的参数A．FB．FoC．DD．ZE．T正确答案：A,B 涉及知识点：灭菌法44．不能杀灭芽孢的灭菌方法有A．流通蒸汽灭菌法B．热压灭菌法C．化学杀菌剂D．辐射灭菌法E．低温间歇灭菌法正确答案：A,E 涉及知识点：灭菌法45．层流洁净工作台的特点A．费时B．工效低C．操作复杂D．使用方便E．效果可靠正确答案：D,E 涉及知识点：灭菌法46．洁净室(区)需要行控制房间(区域)的A．尘粒含量B．设备数量C．微生物含量D．人员数量E．照射情况正确答案：A,C 涉及知识点：灭菌法47．辐射灭菌适用于A．表面灭菌B．无菌室的空气C．中成药D．不耐高热的制剂E．容器正确答案：C,D 涉及知识点：灭菌法48．紫外线灭菌可用于A．空气B．物品外包装C．台面D．注射剂E．固体制剂正确答案：A,B,C 涉及知识点：灭菌法。
GMP培训试卷
新GMP培训试卷答案部门：姓名:得分：一、填空题:﹙每个空格2分,共56分﹚1。
质量受权人应当具有必要的专业理论知识,并经过有关的培训，方能独立履行其职责。
答案：与产品放行2。
企业所有人员都应当接受卫生要求的培训,应当建立人员卫生操作规程，目的是为了 .答案:最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
3. 参观人员和未经培训的人员不得进入。
答案：生产区和质量控制区4. 企业厂区的地面、路面及运输等不应当对造成污染。
答案：药品的生产5. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。
相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。
答案：不低于10帕斯卡压差梯度6。
生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给。
答案：药品带来质量风险7。
药品生产企业通常应当有的物料取样区。
取样区的空气洁净度级别应当。
答案:单独与生产要求一致8. 自检应当有。
自检完成后应当有。
自检情况应当报告。
答案：记录：自检报告:企业高层管理人员9. 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
答案; 生产管理负责人或质量管理负责人10。
产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当或采取专门的措施，防止粉尘扩散、并便于清洁。
答案：保持相对负压避免交叉污染11。
质量风险管理是在整个产品生命周期中采用______ 或______ 的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
答案:前瞻；回顾12. 无菌药品生产的人员、设备和物料应通过＿＿进入洁净区答案:气锁间13. A级高风险操作区，应当用＿＿操作台（罩)维持该区的环境状态.答案:单向流14。
无菌药品生产动态测试培养基模拟灌装试验要求在＿＿下进行动态测试.答案：“最差状况"15。
无菌药品生产对表面和操作人员的微生物监测,应当在＿＿完成后进行。
答案：关键操作16。
无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持＿＿。
药品生产技术《试卷2》
?生物制药技术?试卷库〔十三卷〕使用班级：药品生产技术专业考核方式：闭卷考试考试时间：100分钟一、填空题：请在题中横线上填上正确答案，此题共50空，每空1分，共50分。
1、依培养基的物理状态可将培养基分为__ ____，__ ____和__ ____。
2、分批灭菌中培养基预热的目的是，。
3、空气过滤流程中对空气的要求有___ ____，__ ____，__ ____。
4、淀粉水解糖的制备方法主要有、。
5、人们可以有目的地从自然界中筛选有用的微生物菌种，并可通过、细胞融合和等育种技术获得高产菌株。
6、机械发酵罐中的挡板的作用是改变___ ____的方向，由___ ____流改为_______ ____流，促使液体剧烈翻动，增加。
7、实验室种子扩大培养的方法有，。
8、在发酵培养工程中，应选用期作为种子。
9、好氧性发酵生产中，控制溶氧的措施有___ ____，__ ____，__ ____；控制发酵温度的措施有__ ____，__ ____；控制发酵pH的措施有，，__ _________________。
10、发酵过程中，补料的目的是___ ___ ___ __________，_____ __________，__ ___ _____ ___ ___ ___ _____。
11、发酵生产中，染菌的检查方法有___ _______，_________，_____ ____。
12、发酵罐罐体由__________及__________或________封头焊接而成。
13、大型发酵罐________较长，常分二至三段，用________使上下搅拌轴成牢固的刚性连接。
14、发酵罐灭菌后，先用 __________________ ，灭菌的培养基、相关物料输入罐内后，翻开冷却系统进行冷却。
15、利用糖化酶将糊精或低聚糖进一步水解，转变为的过程，称为糖化。
16、常用的细胞破碎方法有___ __________，___ ___ __ ____，___ __ ____。
2010版GMP试题(含答案)
2010版GMP培训效果评估试题注意1、本试题满分为100分。
2、试卷分为填空题、单选题、多选题、判断题、等四类。
3、考试时间为50分钟。
5、可以采用圆珠笔、钢笔等填写，不得采用铅笔填写。
6、本试卷共58小题一、填空题（本部分共13小题，每空1分，共30分）【例】《GMP（2010年修订）》自2011年3月1日起施行。
1、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
2、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。
3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。
4、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。
5、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）6、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
7、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
8、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
9、无菌药品生产所需的洁净区可分为 4 个级别。
10、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。
、、11、确认和验证不是一次性的行为。
首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。
关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
GMP培训试卷(卫生、验证、灭菌法)
GMP培训考核试题（卫生、验证、灭菌法）1、在“GMP”中卫生包括：_________、_________和_________。
2、工艺卫生包括：___________、_________和______________.3、GMP第四十八条规定，药品生产企业应有防止污染的_________，制定各项____________,并由专人负责。
4、GMP第五十二条规定，不同空气洁净度使用的工作服应________________ 必要时消毒或灭菌。
工作服洗涤、灭菌时不应______________工作服应制定______________。
5、GMP第五十条规定生产区不得存放___________和________。
生产中的废弃物应及时处理。
6、GMP第五十四条规定，进入洁净室（区）的人员不得_________________不得________直接接触药品。
7、GMP第五十五条规定，洁净区应___________。
使用的消毒剂不得对设备、物料和成品。
消毒剂品种应___________，防止产生耐药菌8、GMP第五十六条规定，药品生产人员应有健康档案。
直接接触药品的生产人员_______至少体检一次。
传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事________________。
9、验证分为_________、__________、_____________和____________四类。
10、响产品的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行_________ 。
正常情况下，________作一次再验证。
11、GMP第五十九条规定，应根据验证对象提出验证项目，制定_____________，并组织实施。
验证工作完成后应写出__________，由验证负责人审核，批准。
12、GMP第五十七条规定，药品生产验证应包括_______________及____________________和产品验证。
新版(2010版)GMP知识竞赛试卷(答案)
新版（2010版）GMP知识竞赛试卷姓名：得分：一、填空题（每空1分，共30分）1.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。
答案：不低于10帕斯卡2.物料和产品发放及发运应当符合和的原则。
答案：先进先出近效期先出3.用于识别一个特定批的具有的数字和（或）字母的组合，称为。
答案：唯一性，批号4.记录填写的任何更改都应当签注和，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明。
答案：姓名，日期，更改的理由5.批生产记录的每一页应当标注产品的、和。
答案：名称；规格；批号；6.药品生产质量管理规范中所指的文件包括、质量标准、、、。
答案：工艺规程，操作过程，记录，报告7.产品包括药品的、和。
答案：中间产品、待包装产品和成品。
8.在生产的每一阶段，应当保护和免受微生物和其他污染。
答案：产品，物料9.气锁间有气锁间和气锁间。
答案：人员、物料10.质量管理负责人和不得互相兼任；质量管理负责人和可以兼任。
答案：生产管理负责人；质量受权人11.《药品生产质量管理规范》由部门颁布，自年月日起施行。
答案：卫生部；2011；3；112. 制定GMP的法律依据是和。
答案：中华人民共和国药品管理法；中华人民共和国药品管理法实施条例二、单项选择题（每题1分，共10分）1.企业高层管理人员应当确保实现既定的______ ，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
（）A: 战略目标B：管理职责 C. 质量目标 D. 质量方针答案：C2.主要固定管道应当标明内容物＿＿。
（）A 名称B 流向C 状态 D名称和流向答案：D3.原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行。
（）A 目测B 检查 C复验 D 销毁答案：C4.不符合贮存和运输要求的退货，应当在＿＿监督下予以销毁。
（）A 质量受权人B 质量保证部门 C质量管理部门 D 质量控制部门答案：C5.制药用水至少应当采用＿＿。
（）A 纯化水B 自来水C 蒸馏水 D饮用水答案：D6.药品上直接印字所用油墨应当符合＿＿。
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GMP（2010年版）附录1 无菌药品考试题姓名：日期:分数：
一、填空题（每空1分，共45分）
1.无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当、和的污染。
、及其是达到上述目标的关键因素。
2.无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当并监测压差。
3.洁净区的设计必须符合相应的要求，包括达到和的标准。
4.无菌药品生产所需的洁净区可分为那4个级别：：A级区单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为。
5.培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺，每次至少。
6.评估无菌生产的微生物状况的监测方法有、和等。
7.无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为洁净区。
8.凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期，使无菌药品的操作符合要求。
培训的内容应当包括和方面的基础知识。
未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的是。
9.从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可能的异常情况，包括污染的类型和程度。
10.工作服及其质量应当与及相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。
11.A/B级洁净区的着装要求：应当用将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，应当塞进衣领内，应当戴以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。
12.个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室。
每位员工每次进入A/B 级洁净区，应当。
13.无菌生产的洁净区内禁止设置水池和地漏。
14.气锁间两侧的门同时打开。
15.关键设备，如灭菌柜、空气净化系统和工艺用水系统等，应当经过，并进行计划性维护，经方可使用。
16.无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合的质量标准。
17.当无菌生产正在进行时，应当特别注意减少洁净区内的各种活动。
应当减少人员，避免剧烈活动散发过多的和。
18.洁净区内应当避免使用的容器和物料；在无菌生产的过程中，不得使用此类容器和物料。
19.为确认A级洁净区的级别，悬浮粒子每个采样点的采样量不得少于。
20.在，连续或有规律地出现少量≥5.0 µm的悬浮粒子时，应当进行调查。
21.应当对进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。
监测方法有、和等。
动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。
22.处于未完全密封(1)状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖(2)等应当选择的操作环境。
23.A/B级洁净区应当使用消毒剂和清洁剂。
二、名词解释：（每题3分，共15分）
无菌药品：
单向流:
吹灌封设备:
动态：
静态：
三、判断题（每题1分，共10分）
1.除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。
但A/C级条件下可部分穿越C级。
（）
2.质量检验微生物实验室人流、物流可以共用一个走廊。
（）
3.无菌药品生产车间中A+B级洁净区人员进入要从C级洁净区进入，不能直接从一般区进入。
（）
4.器具清洗灭菌的灭菌室可直接与分装间A/B区相连。
（）
5.用具和无菌衣灭菌可以用同一台灭菌柜。
（）
6.为了降低生物负载，清洗后待灭菌的器具应加A级风保护。
（）
7.如果F0小于8,不被认可为最终灭菌产品，应该按照非最终灭菌的工艺来要求。
（）
8.大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批。
（）
9.主动式RABS（限制性进入隔离系统）若采用侧面回风，容易对B级气流产生干扰。
（）
10.问：无菌附录中洁净区微生物监测只有动态标准，还需要静态监测吗？
答：验证时应做静态。
完成验证后，日常应监控动态的浮游菌和沉降菌。
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四、问答题：（每题5分，共30分）
1.培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的有效性。
批量较小的产品，培养基灌装的数量应当至少等于产品的批量。
培养基模拟灌装试验的目标是零污染，应当遵循的要求有哪些？
2.隔离操作技术的关键因素有哪些？
3.非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合哪些要求？
4.对于进入无菌生产区的生产用气体有何要求？
5.无菌滤液储罐设计在C级有何特殊要求？
6.无菌检查样品的取样至少应当符合哪些要求？关于“无菌”取样，已对灭菌柜做了验证，知道灭菌柜的最冷点所在，并在此处放置生物指示剂做了相应的验证，那么请问在日常检测时，是在最冷点处取样做无菌检测，还是随机取样做检测？。