qm基本名词解释与说明
质量保证体系名词解释
质量保证体系名词解释
质量保证体系是指企业为保证产品或服务的质量而建立的一系
列质量管理体系和相关制度，包括质量计划、质量控制、质量评价、质量改进等一系列活动。
以下是一些质量保证体系中常用的名词解释： 1.质量管理体系(QMS)：指企业为保证产品或服务的质量而规定
的一系列管理体系、程序和制度，其目的是确保产品或服务达到客户的要求和期望。
2.质量计划(QP)：为实现企业质量目标而制定的一系列计划和步骤，包括质量指标、质量目标、质量控制措施等。
3.质量控制(QC)：指通过对生产和服务过程的监控和检验，确保产品或服务符合规定的质量标准和要求。
4.质量评价(QE)：对产品或服务进行评估，以确定其是否符合规定的质量标准和要求。
5.质量改进(QI)：通过对生产和服务过程的分析和改进，不断提高产品或服务的质量水平和客户满意度。
6.标准化：将企业的管理制度和业务流程规范化、标准化，以确保产品或服务的质量和稳定性。
7.流程改进：通过对企业的业务流程进行分析和改进，优化流程，提高效率和质量。
8.客户满意度：客户对企业产品或服务的满意程度，是衡量企业质量管理体系的重要指标之一。
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QC、QA、QM的意义与区别
质量管理(QM,Quality Management)：指的是在组织质量方面提供指导和 控制的协同活动。针对质量的指导和控制通常包括建立质量方针和质量目标、 质量计划、质量控制QC、质量保证QA和质量改进。
第三章
在一个组织中（或企业中）如何定义QC、QA和QM的角色呢？
雀巢1994年发表了第二版的质量体系（Nestle Quality System）。在这 个质量体系中，用一张非常清晰的图，解释了QC、QA和QM的区别。
QC：基于检查或检测，目的是把不合格的产品挑出，包括对原材料、半成品 和成品的抽样检查或检测，例如我们常说的IQC(来料检验）、IPQC(过程检 验）、FQC（成品检验）、OQC（出厂检验）；
QA：基于生产过程，把质量建立到所有的业务当中，而不依赖于产品的检验 与检测；
QC：关注产品本身；
QA：关注生产流程的全过程。
结合上面的介绍，我们可以知道QM⊃QA⊃QC（⊃：包含），同时三者有一些 特征性的活动，下面的列表是三者典型的工作。
结合上面的介绍，我们可以知道QM⊃QA⊃QC（⊃：包含），同时三者 有一些特征性的活动，下面的列表是三者典型的工作。
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随着工业化的到来，产品的设计、生产和营销可能是在不同组织、地区 或国家进行（如耐克），很难将不同的组织召集在一起设计流程。
因此系统管理QM（品质管理）成为来将不同的组织衔接在一起纽带。 这个时期的特点是以价值链为主。价值链中的每个组织都可以实现自我价值 的最大化，价值链的起点是产品，终点是客户（消费者）。
但控制终产品意味着亡羊补牢，更改生产 计划和延期交货，这在工业化成熟期尤其明显。
QM02 名词术语
第二章名词术语2.1气瓶盛装公称工作压力大于或者等于0.2MPa（表压），且压力与容积的乘积大于或者等于1.0Mp a·L的气体、液化气体和标准沸点等于或者低于60℃的液体的气瓶。
2.2 法规国家法律、法令、条例、章程等的总称。
2.3规程对某种政策、制度等所做的分章分条的规定。
2.4规定对某一事物做出关于方式或数量、质量的决定。
2.5规范阐明要求的文件。
2.6办法处理事情或解决问题的方法。
2.7目标想要达到的境地或标准。
2.8程序为进行某项活动所规定的途径。
2.9过程将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。
2.10标准衡量事物的准则或本身合于准则可供同类事物比较核对的事物。
2.11确认通过检查和提供客观证据表明一些针对某一特定预期用途的要求已经满足的认可。
2.12评定经过评判或审核来决定。
2.13服务为满足政府和客户的需要，供方与政府和客户之间接触的活动以及供方内部活动所产生的结果。
2.14设施实验室、检验场地开展检验、检测所需的能源、照明、采暖通风和噪音、安全防护等要求的总称。
2.15 质量反映实体满足明确和隐含需要和能力的特性总和。
2.16质量保证为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。
2.17 质量策划确定质量以及采用质量体系要素的目标和要求的活动。
2.18质量方针由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。
2.19质量控制为达到质量要求所采取的作业技术和活动。
2.20质量评价对实体具备的满足规定要求能力的程度所作的有系统的检查。
2.21质量改进为向本组织及其顾客提供更多的收益，在整个组织内所采取的旨在提高活动和过程的效益和效率的各种措施。
2.22质量管理确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动。
2.23质量监督为了确保满足规定的要求，以实体的状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析。
质量管理名词解释
质量管理名词解释质量管理是一种以质量为核心的管理方式和理念，旨在提升产品和服务的质量，满足客户需求，实现组织的可持续发展。
以下是对质量管理中一些重要名词的解释。
1. 质量：指产品或服务的特性或特征，包括符合设计规范、满足客户需求、可靠性、可用性等方面的指标。
2. 质量控制（Quality Control, QC）：是针对产品或服务的各个生产环节进行的检查和测试，以确保其质量符合标准要求。
3. 质量管理（Quality Management, QM）：是一个全面的管理体系，包括制定质量策略和目标、进行质量规划和控制、质量评估和改进等活动。
4. 质量保证（Quality Assurance, QA）：是一种预防性的质量管理方法，旨在确保产品或服务在设计、生产和交付过程中的质量符合要求。
5. 质量标准（Quality Standard）：是通过制定一系列规范、要求和指南，来规范产品或服务的质量水平，以方便评估质量是否符合要求。
6. 质量指标（Quality Metrics）：是用于衡量产品或服务质量的度量标准，如缺陷率、客户满意度、交付准时率等。
7. 质量管理体系（Quality Management System, QMS）：是一个组织在实施质量管理活动时所依据的一系列规定和程序，旨在确保质量活动的有效执行和持续改进。
8. 全员质量管理（Total Quality Management, TQM）：是一种全员参与的质量管理方法，强调组织内部各个环节和个体对质量的共同责任，以提升整体质量水平。
9. 故障模式与效应分析（Failure Mode and Effects Analysis, FMEA）：是一种系统性的方法，用于识别和评估潜在的故障模式及其对产品或服务的影响，以采取相应的预防和修正措施。
10. 六西格玛（Six Sigma）：是一种以过程改进为核心的质量管理方法，通过减少缺陷和变异，提高质量水平，实现组织的业务目标。
一文读懂QA、QC与QM的区别
一文读懂QA、QC与QM的区别01什么是质量？what is Quality质量Quality是符合要求，即满足客户的要求、期望和需求，没有缺陷、不足和实质性变化。
需要满足一些标准才能满足客户要求。
02什么是保证？What is Assurance保证Assurance是由组织管理人员对产品的承诺，从而得到客户或者消费者对结果的信心，是产品将按照期望或要求正常工作的保证。
03什么是质量保证？What is Quality Assurance质量保证Quality Assurance是确保项目设计方法，技术和过程得以正确实施,专注于预防缺陷。
质量保证的活动监视和验证用于管理和创建可交付成果的过程是否已遵循并有效。
质量保证是一个积极主动的过程，本质上是预防。
它提前识别产品或过程的缺陷。
在质量控制之前必须完成质量保证。
04什么是控制？What is Control控制Control是通过将其与定义的标准进行比较来测试或验证实际结果。
05什么是质量控制？What is Quality Control质量控制Quality Control确保正确遵循项目中设计的方法，技术和过程。
质量控制活动监视并验证项目可交付成果是否符合定义的质量标准。
重点在于识别缺陷。
质量控制是一个反应性过程，本质上是检测。
它识别出缺陷。
质量保证后必须完成质量控制。
06Q A 与 Q C 的区别Difference between QA and QC很多人认为质量保证（QA）和质量控制（QC）是相同的并且可以互换，这种理解有误。
两者紧密相连，有时很难识别差异，它们相互关联，但是它们的用途却不同。
QA和QC都是质量管理的一部分，但是QA专注于预防缺陷，而QC专注于识别缺陷。
质量保证（QA）质量控制（QC)目的：预防缺陷目的：识别和改善缺陷一种管理质量的技术一种验证质量的方法不涉及执行程序始终涉及执行程序由所有团队成员负责由测试相关团队负责QA旨在策划过程QC旨在制定执行过程的措施QA确保做正确的事QC确保结果符合预期确保在产品实施时遵循标准定义满足客户需求所需遵循的标准和方法创建可交付成果的过程验证可交付成果的过程质量保证不是保证质量，而是创建并确保遵循流程以确保质量。
质量管理体系QM
质量管理体系QM一、质量管理体系概述1、质量管理体系的发展过程:质量检验阶段(事后把关)、对生产过程的质量控制(质量是检验出来的,不是生产出来的)、建立并有效实施质量管理阶段(全过程控制)2、基本概念质量(Quality):为符合固定用途所具有的一系列固有特性的程度。
质量管理体系(Quality Management Sistem,QM):指建立质量方针和质量目标,并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的质量活动。
质量保证(Quality Assurance,QA):是质量管理的一部分,是指为达到质量要求应提供的保证。
质量控制(Quality Control,QC):也是质量管理的一部分,强调的是质量要求。
药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice,GMP):作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度的降低药品生产过程污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的产品。
3、质量管理体系的职能1、高层管理者:制定并维护企业的质量方针,制定质量目标并推动其贯彻实施、为质量管理体系提供支持。
建立组织机构、职责授权、资源配备的讨论和决定、质量管理部门的实施、管理评审和系统持续改进。
二、产品质量实现的要素:人(人员)、机(设施设备)、料(物料)、法(方法)、环(环境)、测(检测)等方面内容。
1、机构与人员人员资质:个人学历、工作经验、所接受的培训。
生产管理负责人:药学或相关专业本科文凭(或中级技术职称、执业药师)、三年以上药品生产、一年以上药品生产管理经验,接受过所生产产品相关的专业知识培训。
质量管理负责人:药学或相关专业本科文凭(或中级技术职称、执业药师)、五年以上药品生产质量、一年以上质量管理经验,接受过所生产产品相关的专业知识培训。
质量受权人:药学或相关专业本科文凭(或中级技术职称、执业药师)、五年以上药品生产质量从事过生产过程控制和质量检验工作、具备必要专业理论知识、产品放行培训。
什么是质量管理QM
什么是质量管理QM什么是QM质量管理质量管理 quality management 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动，注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
企业内部的质量管理质量保证和质量控制两方面的内容。
①质量保证：质量保证活动涉及企业内部各个部门和各个环节。
从产品设计开始到销售服务后的质量信息反馈为止，企业内形成一个以保证产品质量为目标的职责和方法的管理体系，称为质量保证体系,是现代质量管理的一个发展。
建立这种体系的目的在于确保用户对质量的要求和消费者的利益，保证产品本身性能的可靠性、耐用性、可维修性和外观式样等。
“质量保证”一词在GB/T19000-2008/ISO9000:2005已经定义为“质量管理”的一部分，其定义为：“质量管理(3.2.8)的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任”。
因此，质量保证的活动，更应该是以3.5.3可信性为核心。
可信性的定义为：“用于表述可用性及其影响因素(可靠性、维修性和保障性)的集合术语。
注解：可信性仅用于非定量术语的总体表述。
所以，质量保证，更多的应该模拟最终顾客使用的环境、寿命以及产品的相关标准要求进行严格的试验来满足顾客信任。
②质量控制：为保证产品的生产过程和出厂质量达到质量标准而采取的一系列作业技术检查和有关活动，是质量保证的基础。
美国J.M.朱兰认为，质量控制是将测量的实际质量结果与标准进行对比，并对其差异采取措施的调节管理过程。
这个调节管理过程由以下一系列步骤组成：选择控制对象;选择计量单位;确定评定标准;创造一种能用度量单位来测量质量特性的仪器仪表;进行实际的测量;分析并说明实际与标准差异的原因;根据这种差异作出改进的决定并加以落实。
质量控制更应该对活动过程加以控制。
质量管理的依据(1)与满足顾客需要和使顾客满意有关的项目：①将材料、产品和过程的技术规范与产品规范中表达的顾客需要进行对比;②将材料、产品和过程的技术规范与产品规范中表达的顾客需要进行对比;③产品在预定的使用和环境条件下的工作能力;④滥用和误用;⑤安全性和环境相容性;⑥是否符合法规要求、国家和国际标准以及组织惯例;⑦与有竞争性的设计进行对比;⑧与同类设计进行对比，对企业内外过去发生的问题进行分析，防止问题再次发生。
qm全面品质管理
评估与持续改进
评估质量管理效果
01
通过客户满意度调查、内部审核等方式，对质量管理
效果进行评估。
分析评估结果
02 对评估结果进行深入分析，找出优势和不足，为持续
改进提供依据。
持续改进质量管理
03
根据分析结果和新的市场需求，持续优化质量管理流
程和方法，不断提高产品或服务的质量水平。
05
QM全面品质管理的应用 与实践
目标设定
明确质量目标，制定实现目标的计划和策略。
流程设计
根据产品特性和市场需求，设计合理的生产 流程。
资源分配
合理分配人力、物力、财力等资源，确保质 量策划的有效实施。
质量控制
检验计划
制定详细的检验计划，明确检验标准、频次和方法。
过程控制
通过监控生产过程中的关键参数，确保产品质量符合 要求。
不合格品处理
培训员工质量管理意识和技能
通过培训和宣传，提高员工的质量管理意识和技能，确保体系的有 效运行。
实施质量控制和质量保证
01
实施质量控制
通过严格的过程控制和检验，确 保产品或服务的质量符合标准要 求。
02
实施质量保证
03
处理质量问题
通过定期的内部审核和外部审核， 确保质量管理体系的有效性和合 规性。
对发现的质量问题进行深入分析， 找出根本原因，采取有效措施进 行改进，防止问题再次发生。
需求和期望。
02
分析客户需求
对收集到的客户需求信息进行整理、分类和深入分析，明确客户关心的
重点和痛点。
03
制定满足客户需求的产品或服务标准
根据分析结果，制定符合客户需求的产品或服务标准，确保满足客户期
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基本名词解释与说明
1物料主数据
主记录包括与质量管理相关的基本数据的选择。
这个数据对被影响的物料的检验处理作业进行总体控制。
例如，在物料主记录中指定QM功能是否被采购和/或检验处理激活。
另外，也可以指定一种物料是否被过帐到检验库存。
为了控制QM作业，必须维护不同的控制指示符和数据。
QM视图的建立与否会影响该材料是否受进料的管制，若材料未建立QM视图或QM视图的检验数据未激活，则视为免验入库。
故应确定必须要经品管部承认之物料。
（此处应会同采购部门确定对生产敷料及其工具料的检验），如果想要QM功能支持采购，则必须特定地维护物料记录中与采购作业相关的某些数据。
用户必须首先设置QM的控制指示符并且必须指定一个控制码。
根据选择的控制码，用户也必须指定例如将在收货中要求的证书类型等数据。
检验目录
在检验期间对检验结果、观测或决策所做的无组织的描述使得对相似信息的组合和评估变得困难。
对这些未被组织的描述进行编码可以使非数字数据的记录和评估变得更容易。
在某些情况下，除非对这种数据进行编码，否则无法输入和评估它们。
为此，使用检验目录在其它事物中存储对特性属性（例如颜色、形状、介质）、缺陷原因和使用决策的已编码的描述。
例如，用户使用一个代码组或选择集来把这些代码（描述）分配给主检验特性和检验计划中的特性。
当执行
检验时，系统就使用这些代码来记录检验结果、缺陷、库位等。
在检验后，这些代码被用于做出使用决策和执行评估。
2代码组
被用于把描述相似数据或其它共同点的代码组合起来。
例如，代码组可以参考一个色彩、介质、包装或其它可能的方面。
当创建代码组时，确定已使这些代码组结构化并使它们的内容清晰明确。
用户必须精确地定义每一个代码组以使一个代码组不会同其它代码组混同。
如果用户未清楚地定义和命名代码组，那幺将花费相当多的时间和精力来从大量的目录输入项选出正确的代码。
检验目录的最低级别包括描述了检验结果、观测和决策的代码。
代码代表了组成目录类型、代码组和代码的最低层次。
例如，一个代码可以参考一个特性属性或缺陷位置并描述了真正的编码。
当创建或使用一个代码时，它必须始终被连接到一个目录类型和一个代码组上。
代码代表了检验结果、观测和决策的编码。
它们是检验目录的最重要的内容。
代码组和目录类型被用于使代码结构化并组合它们的内容。
只有在提供目录类型和代码组的情况下才能明确地识别一个代码。
因而用户必须经常输入这条信息来识别一个指定的代码。
3选择集
一个选择集代表了不同代码的组合。
与代码组及代码不同，选择集被定义在工厂级别上。
创建一个选择集时，可以在单个目录类型中从不同代码组中选择代码。
这表明一个选择集代表了一个目录类型中所有代码的一个组合。
例如，一个叫做APPLE的选择集包括可被用于
描述苹果的色彩代码的一个有限集。
从另一方面来说，一个选择集EX_PAINT包括了描述外部涂料的色彩代码。
4主检验特性
检验特性描述了需要检查的内容,也就是我们说的检测项目。
它定义了对物料、组件和产品的检验要求。
为了帮助和标准化检验计划，用户可以在质量管理（QM）系统中创建检验特性的主记录。
这些特性就被称为主检验特性。
在已分配检验目录部分，可以把目录类型和代码组或选择集分配给一个检验特性。
检验特性是依厂区建立及维护检验特性可分为定性及定量两种。
定性：检验结果无法用数值来表示，如色泽，形状，好坏定量：检验结果可以数据,如:长度,重量…..
5采样过程
采样过程是一个为检验确定样本大小的过程。
采样过程也定义了用于结果记录的评估类型（属性、变量、手工评估、按代码评估、按控制图表的活动极限评估）。
采样过程被定义在特性级别。
对于主检验特性和检验特性而言，用户通过一个控制指示符，来确定当一个特性在检验计划中被使用时，是否必须分配采样过程。
确定采样过程的命名规则(8位码)采样过程可分为四大类:a.采样方案 :依抽样计划表抽样b.固定抽样数:固定抽样数c.100%检验:全检d.抽样比例:固定百分比抽样
6检验计划
检验计划依材料类别分别定义及维护。
将检验规范维护至系统中,检验计划为一个标准的检验规范,并指定给适当的料号,以利入料时,系统自动选定检验计划放入检验批中。
材料是否使用检验计划,会受料号主数据的QM视图影响，目前原材料皆设定为需要检验计划。
7 工作中心
对于物料所需检验的主特性检测结果的录入点。