医疗器械内部审核控制程序
医疗器械内部审核控制程序
医疗器械内部审核控制程序1. 引言医疗器械内部审核是指对医疗器械企业内部运营、管理以及相关流程的审核和检查。
它旨在确保医疗器械企业的内部运营符合相关法规和标准要求，提高产品质量，保障患者安全。
本文档旨在介绍医疗器械内部审核的控制程序。
2. 审核目的医疗器械内部审核的目的是确保医疗器械企业的运营符合法规和标准要求，并不断改进和提高企业的管理实践和流程。
通过内部审核，可以识别和纠正存在的问题，减少质量风险，提高产品可靠性和安全性。
3. 审核范围医疗器械内部审核的范围涉及企业的各个方面，包括但不限于以下内容：•产品研发和生产的流程和标准操作程序•供应商选择和管理•生产设备和工艺控制•内部质量管理体系•产品质量检验和检测•销售和售后服务流程•合规性和法规要求4. 审核程序医疗器械内部审核的程序包括以下步骤：4.1 确定审核计划医疗器械企业应制定内部审核计划，明确审核的时间安排和范围。
审核计划应根据企业的情况和需求进行调整和更新。
4.2 审核准备审核准备阶段包括收集审核所需的资料和信息，准备审核的工具和模板，确定审核的目标和标准。
还应确定审核的审核员和被审核部门的联系人。
4.3 信息收集与审核审核员根据审核计划和准备阶段的工作，对被审核部门的文件、记录和操作进行审核。
审核员应采用合适的方法，例如文件审查、访谈、观察等，收集和验证相关信息。
4.4 发现问题和记录在审核过程中，审核员应记录发现的问题、不符合项和改进机会。
记录应准确、详细，并包括相关的证据和依据。
4.5 编制审核报告审核结束后，审核员应根据审核记录编制审核报告。
审核报告应包括审核的结论、问题和改进机会的总结、建议和推荐措施。
4.6 审核结论的确认和复核审核报告应提交给被审核部门，对审核发现的问题和改进机会进行确认和复核。
被审核部门应制定纠正措施和改进计划，并跟踪执行和效果。
4.7 审核跟踪和验证医疗器械企业应建立审核跟踪和验证的机制，确保纠正和改进措施的有效实施和效果。
医疗器械质量管理体系内部审核
审核结果评价
问题分类
01
将审核发现的问题分为严重、一般和轻微三个等级，以便于后
续整改和跟踪。
整改建议
02
针对每个问题，提出具体的整改措施和建议，明确责任部门和
整改期限。
风险评估
03
对审核结果进行风险评估，确定医疗器械质量管理体系存在的
重大风险和隐患。
审核报告发布
报告撰写
按照规定的格式和要求，撰写审核报告，确保内容完整、准确、 客观。
报告审核
由上级领导或第三方机构对审核报告进行审核，确保报告的公正 性和权威性。
报告发布
将审核报告向受审核部门及相关部门发布，以便于各部门了解审 核结果和整改要求。
REPORT
CATALOG
DATE
ANALYSIS
SUMMAR Y
05
审核跟踪与改进
纠正措施跟踪
1 2
纠正措施
在内部审核过程中，一旦发现不符合项或潜在问 题，应采取纠正措施，以消除问题产生的原因， 防止问题再次发生。
02
审核准备
审核组组建
01
02
03
审核组长指定
选择具有丰富审核经验的 人员担任审核组长，负责 整个审核过程的组织协调 。
审核员选择
根据审核范围和领域，选 择具备相应专业知识和技 能的审核员组成审核组。
审核组培训
在审核开始前，对审核组 进行培训，确保审核员了 解医疗器械质量管理体系 标准和内部审核要求。
介绍审核计划和流程
向受审核方介绍审核的具体安排、时间表和审核方法，确保受审核 方对审核过程有清晰的了解。
确认审核组人员和分工
明确审核组各成员的职责和角色，确保审核工作的顺利进行。
医疗企业内部审核制度范本
医疗企业内部审核制度范本一、总则第一条为了加强医疗企业内部管理，规范内部审核工作，保证企业运营的合规性、有效性和效率，根据《中华人民共和国公司法》、《医疗器械生产质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度所称内部审核，是指医疗企业内部设立的审核部门或人员，对企业的内部控制、风险管理、财务信息、经营活动等方面进行的审查和评价活动。
第三条内部审核的目的是确保企业运营的合规性、有效性和效率，及时发现和纠正存在的问题，提升企业的管理水平和经济效益。
二、内部审核组织机构第四条医疗企业应设立内部审核部门，负责组织、协调和监督内部审核工作。
第五条内部审核部门应配置专职的审核人员，具备相关的专业知识和工作经验。
第六条内部审核部门应独立于企业的其他部门，不受其他部门的影响和干预，确保审核的客观性和公正性。
三、内部审核范围和程序第七条内部审核的范围应包括企业的内部控制、风险管理、财务信息、经营活动等方面。
第八条内部审核的程序应包括审核计划的制定、审核任务的分配、审核文件的准备、审核的实施、审核报告的编制和审核结果的处理等。
第九条内部审核应按照规定的程序进行，确保审核的全面、深入和客观。
四、内部审核结果处理第十条内部审核发现的问题应及时反馈给相关的部门和人员，并要求其采取措施进行整改。
第十一条内部审核部门应跟踪整改措施的实施情况，确保问题得到有效解决。
第十二条对于重大的内部审核问题，企业应组织专项整改，并定期进行跟踪和评估，确保整改措施的 effectiveness。
五、内部审核的持续改进第十三条企业应根据内部审核的结果，不断改进和优化内部管理流程和制度，提升企业的管理水平和经济效益。
第十四条企业应定期对内部审核制度进行审查和修订，以适应企业运营的变化和法律法规的要求。
六、附则第十五条本制度自发布之日起生效，由医疗企业负责解释和执行。
第十六条本制度的修订应由医疗企业的董事会或者授权机构决定，并应及时通知相关的部门和人员。
医疗器械质量管理体系管理评审控制程序及记录
1.目的定期对QMS的充分性、适宜性、有效性和质量方针、质量目标的适宜性进行检查和评价，确保QMS持续有效运行和不断完善，最大程度地满足顾客的期望和要求。
2.适用范围适用于总经理对QMS的充分性、适宜性、有效性以及质量方针和质量目标的适宜性进行管理评审。
3.工作职责3.1总经理主持管理评审，批准管理评审方案、管理评审实施计划，主持管理评审会议，批准《管理评审报告》，提出存在问题整改要求；了解整改情况，督促纠正/预防措施的实施，掌握验证结果。
3.2管理者代表定期报告质量管理体系运行情况，发现质量管理体系出现较大漏洞影响产品质量应立即报告总经理并建议实施管理评审。
在管理评审时配合总经理做好管理评审工作；审核管理评审方案、管理评审实施计划和管理评审报告，领导技术部实施评审的各项准备工作；领导纠正/预防措施实施情况的检查和实施效果有效性验证。
3.3质量部人员负责管理评审的具体工作，编制管理评审方案、管理评审实施计划、管理评审报告，收集评审输入资料和信息并整理汇总提交管理者代表评审，做好评审会议的准备工作，办公室人员负责会议记录的整理归档，对纠正/预防措施实施情况跟踪检查，并根据验证结果编制纠正/预防措施验证报告，提交下一次管理评审。
3.4相关职能部门负责准备管理评审输入的文件和资料，编制本部门主管的有关QMS过程实施情况报告，按评审要求实施纠正/预防措施。
4.工作程序4.1管理评审方案管理评审方案由质量部负责人编制，管理者代表审核，总经理批准，管理评审方案至少应包括下述内容：a.评审的目的和范围；b.评审的频次和时间间隔；c.参加评审的人员等。
4.2管理评审形式管理评审以会议形式进行，评审会议由总经理主持召开，参加人员至少应包括管理者代表、与质量活动有关的相关部门负责人。
4.3管理评审频次4.3.1管理评审每年定期进行一次，评审相隔时间不得超过12个月。
4.3.2当发生下列情况之一时，应及时追加管理评审：a.产品质量出现异常，连续发生质量事故时；b.被顾客投诉，严重影响公司声誉时；c.内部组织机构、产品结构、资源等发生重大变化时；d.法律法规、社会环境、市场需求、顾客要求发生重大变化时；e.QMS进行第二方、第三方审核前。
2023医疗器械质量内部审核控制程序
医疗器械质量内部审核控制程序1.范围本程序适用于医疗器械生产企业内部审核控制的管理。
2.目的程序的目的是建立医疗器械生产企业内部审核控制的管理体系，确保内部审核的有效性、及时性和准确性，不断提高产品质量和客户满意度。
3. 责任3.1企业高层领导应确保内部审核控制程序的有效实施和运行。
3.2内部审核员应熟悉本程序，依据本程序进行内部审核，并制定内部审核报告。
3.3内部审核领导应监督、指导和协调内部审核的实施和运行，确保内部审核的有效性和及时性。
4. 内部审核计划的制定4.1内部审核计划应包括内部审核的时间、地点、对象、审核内容和审核标准等。
4.2内部审核计划应经过审核领导的批准，并定期进行修订和更新。
4.3内部审核计划应考虑到企业的经营计划、产品特点和客户要求等因素。
5. 内部审核的实施5.1内部审核应由内部审核员进行，内部审核员应熟悉审核标准和审核程序。
5.2内部审核标准应包括国家法律法规、技术标准、企业质量管理体系文件、客户要求等。
5.3内部审核应按计划进行，内部审核员应遵守审核程序，记录审核结果并制定内部审核报告。
5.4内部审核报告应包括审核对象、审核时间、审核内容、审核结果及处理意见等。
6. 内部审核的监督和评估6.1内部审核领导应监督和评估内部审核的实施和运行情况。
6.2内部审核领导应定期组织内部审核的评估，评估内容包括内部审核计划的制定和执行情况、内部审核报告的质量和审核结果的处理情况等。
6.3内部审核评估结果应作为内部审核的改进依据，并及时反馈给审核领导和内部审核员。
7. 内部审核的改进7.1内部审核领导应根据内部审核的实施和运行情况，定期进行内部审核的改进和完善。
7.2内部审核改进应经过审核领导的批准并执行。
7.3内部审核改进的内容应包括内部审核计划的制定和执行、内部审核标准的更新、内部审核程序的完善等。
8. 文档管理8.1内部审核计划、内部审核报告、内部审核评估报告等内部审核相关文件应按照文件控制程序进行管理。
医疗器械内部审核控制程序
医疗器械内部审核控制程序医疗器械是医疗机构中非常重要的一部分，它为医生和护士们提供了必要的工具和设备，保障了患者的诊断和治疗效果。
然而，医疗器械如果使用不当或有缺陷，就可能对患者的生命安全造成严重的威胁。
因此，医疗器械内部审核控制程序是必不可少的。
首先，医疗机构应该建立完善的医疗器械采购流程。
这个流程应该包括以下几个步骤：1.制定采购计划：医疗机构应该根据实际需要，定期制定采购计划，明确需要购买哪些医疗器械以及其数量。
2.厂家选择和评估：医疗机构应该对供应商进行评估，并选择具有良好声誉和可靠的生产商。
3.签订合同：医疗机构在与供应商达成一致后，应该签订采购合同，明确购买的医疗器械的规格和数量，以及交付日期和价格等。
4.入库和核验：医疗机构应该在医疗器械到达后，对其进行入库和核验，确保所接收的产品与合同中规定的一致，并且没有损坏或异常。
其次，医疗机构应该建立健全的医疗器械使用和保养规范。
医疗器械使用和保养规范应该包括以下内容：1.培训和指导：医疗机构应该对使用医疗器械的人员进行培训和指导，确保他们了解如何正确使用和保养医疗器械，以及如何应对可能出现的问题。
2.日常检查和维护：医疗机构应该制定日常的医疗器械检查和维护计划，定期对医疗器械进行检查和维护。
如发现问题，应立即采取措施修复或更换。
3.记录和报告：医疗机构应该建立医疗器械使用和保养的记录系统，记录医疗器械的使用情况和保养情况，并在必要时向上级报告。
最后，医疗机构应该建立医疗器械质量监测和回收机制。
医疗机构应该定期对医疗器械进行质量监测，并在发现质量问题时及时采取回收措施，防止不合格的医疗器械继续使用。
此外，医疗机构还应该建立反馈机制，鼓励医生、护士和患者反馈医疗器械使用过程中的问题和建议，以便及时改进和调整。
总之，医疗器械的内部审核控制程序对保证患者的安全和诊治效果至关重要。
医疗机构应该建立完善的医疗器械采购流程、使用和保养规范、医疗器械质量监测和回收机制，以及反馈机制，来确保医疗器械的安全和合规使用。
医疗器械内部审核控制程序
医疗器械内部审核控制程序医疗器械是保障人们健康的重要工具，因此其质量与安全管理十分关键。
医疗器械企业应建立完善的内部审核控制程序，以确保其产品的合规性和质量可靠性。
本文将从内部审核的定义、目的、重要性以及建立内部审核控制程序的步骤等方面展开探讨。
一、内部审核的定义内部审核是指医疗器械企业内部对其质量管理体系进行检查和评价的一项工作。
通过内部审核，企业可以发现和纠正质量管理体系中存在的问题和不足之处，以确保其质量目标的实现和持续改进。
二、内部审核的目的1.发现问题与风险：通过内部审核，企业可以发现潜在的问题和风险，包括生产过程中的不合规情况、员工操作不当、设备故障等。
通过及时纠正，可以避免事故的发生，确保产品的质量和安全。
2.持续改进：内部审核是质量管理体系的重要环节，通过不断的审核和评估，企业可以发现质量管理体系中的问题和不足，及时采取措施进行改进和完善。
3.符合法规要求：医疗器械企业需要符合相关法规和标准的要求，内部审核可以帮助企业确保其产品的合规性，避免不合规行为带来的风险和处罚。
4.提升客户满意度：通过内部审核，企业可以提升产品的质量和安全水平，从而提升客户的满意度和信任度，增加企业的市场竞争力。
三、内部审核的重要性1.风险防控：内部审核可以帮助企业发现和解决生产过程中存在的问题和不足，降低产品质量和安全方面的风险。
2.制度落实：内部审核可以促使企业内部管理制度的落实和执行，确保各项制度的有效实施。
3.持续改进：内部审核是不断改进质量管理体系的有效手段，通过发现和纠正问题，从而实现持续改进的目标。
4.提升企业形象：通过建立完善的内部审核制度，企业可以提升其质量管理水平，塑造良好的企业形象，增强市场竞争力。
四、建立内部审核控制程序的步骤1.确定审核范围：首先，企业需要确定内部审核的范围，包括审核的对象、审核的领域以及审核的周期等。
2.制定审核计划：企业需要制定内部审核计划，明确审核的时间、地点、审核的目标和标准等。
最新医疗器械内部审核资料
最新医疗器械内部审核资料为了确保医疗器械的安全性和有效性，以保障公众的健康和安全，每一款医疗器械在市场上销售之前都需经过严格的内部审核。
下面是一份关于最新医疗器械内部审核资料的简要说明。
一、审核目的本次医疗器械内部审核主要是为了评估该器械是否具备安全性、有效性和符合法规及标准等基本要求，确保该器械在使用过程中不会对人体造成伤害，并能正常发挥其预期功能。
二、审核范围本次审核主要涵盖以下几个方面：1.法规要求：对该医疗器械所涉及的法规要求进行全面调查，确保该器械的设计、生产和销售过程符合相关法规和标准。
2.设计和制造：对器械的设计和制造过程进行详细评估，包括材料选择、结构设计、工艺流程等，确保器械的质量和可靠性。
3.安全性评估：对器械的安全性进行全面评估，包括使用过程中可能产生的危险、使用限制、操作要求等，以尽量消除人员受伤的可能性。
4.有效性评估：对器械的有效性进行评估，包括对其预期功能的验证和效果的评估，确保其在实际使用中能够达到预期效果。
5.临床试验：如有需要，进行临床试验以进一步验证器械的安全性和有效性，并收集相关数据和经验。
三、审核程序本次审核主要分为以下几个步骤：1.信息收集：收集有关该器械的相关信息，包括设计文档、制造过程记录、安全性评估报告、临床试验数据等。
2.文档评估：对收集到的文档进行评估，评估的重点包括设计和制造过程的合规性、安全性评估的全面性和有效性评估的可靠性。
3.过程检查：对该器械的设计和制造过程进行现场检查，确保其合理性和符合法规要求。
4.安全性评估：对该器械的安全性进行评估，包括对可能的风险进行分析和评估，并提出相应的风险控制措施。
5.有效性评估：对该器械的有效性进行评估，包括验证其预期功能的可行性，并评估其在实际使用中的效果。
四、审核结论基于以上审核步骤的评估结果，将对该医疗器械做出以下结论：1.符合要求：如果该器械在各个方面均符合要求，且没有明显的问题和隐患，则可做出审核通过的结论。
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1 目的
审核质量管理体系是否符合策划的安排，是否符合标准YY/T 0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（IDT ISO 13485：2003）、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、注册管理办法等国家法律法规的要求，及时发掘问题并采取适当之纠正措施，以确保质量管理体系和产品认证体系得到有效的实施和保持。
2 范围
本程序适用于本公司内部质量管理体系审核及内部产品质量审核活动的实施控制。
3 责任
3.1 总经理负责：批准《内审计划》和审核实施计划；批准《内审报告》。
3.2 质量部负责内部质量管理体系和产品质量审核的归口管理。
3.3 管理者代表负责内审的策划；任命审核组长，组成审核组；批准《内审日程表》。
3.4 内审组组长负责：制定《内审计划》；具体组织实施内审；编制《内审日程表》；主持首次会议和末次会议；编制《内审报告》。
3.5 内审员负责：编制《内审检查表》；现场审核；记录《内审检查表》；验证纠正措施。
3.6 各部门负责：配合审核工作的开展；针对不合格项采取纠正和预防措施。
4 程序
4.1 内审方案的策划
4.1.1 管理者代表对质量管理体系内审的审核方案进行策划。
策划时应考虑质量管理体系各部门和过程现状、在质量管理体系中的重要性以及以往审核的结果。
内部质量管理体系审核：一般情况下，每一年开展一次（覆盖质量管理体系涉及的所有部门、要素、过程和产品）。
特殊情况下，如：
（1）质量管理体系建立之初；
（2）质量管理体系结构有较大变化；
（3）发生批量不合格或顾客投诉；
（4）法律法规及其他外部要求变更；
（5）认证证书到期、换证前；
等情况时，管理者代表可根据具体情况，决定追加审核。
4.1.2 根据拟审核的活动区域的状况和重要程度及以往审核的结果，由内审组组长编制《内审计划》，确定审核的范围、频次和方法，经管理者代表审核，总经理批准后。
每年内审至少一次（可在外审到来之前进行），并要求覆盖本公司质量管理体系的所有要求。
4.1.3 根据需要，可审核质量体系覆盖的全部要求和部门，也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核；但全年的内审必须覆盖质量管理体系全部要求。
4.1.4 内部产品质量审核：按照产品标准中规定和要求进行。
4.2 审核前的准备
4.2.1 管理者代表任命具有内部审核员资格的合格人选担任内审组组长，负责审核的具体工作。
审核组由至少2 人组成，内审时，应由与受审部门或岗位无直接关系的内审员负责。
4.2.2 审核组长根据拟审核的过程和区域的重要性，以及以往审核的结果，策划审核方案，并编制本次《内审计划》，交管理者代表审核，总经理批准。
其内容主要包括：
（1）审核目的、范围、方法；
（2）内部审核的内容；
（3）审核组成员；
（4）审核地点；
（5）受审部门或岗位及审核要点；
（6）审核时间安排；
4.2.3 《内审日程表》的制定和批准
4.2.3.1 审核组长制定本次内审的《内审日程表》，经管理者代表批准后，于正式审核前2个工作日发放到相关部门人员。
4.2.3.2 《内审日程表》的内容包括：审核范围；受审部门；审核时间；内审员。
4.2.4 文件审核及《内审检查表》的编制
审核组长组织审核组内审员：审核文件；编制《内审检查表》。
4.2.4.1 取得相关文件，可依据审核的相关主题先行阅读文件，了解被审核部门的程序、规程、要求。
4.2.4.2 编制检查表时应考虑：按照相关文件制定；利用检查表辅助记忆，维持审核的持续性和深度。
4.3 内审的实施
4.3.1 首次会议
（1）参加会议人员：公司领导、内审成员及各部门负责人，与会者签到，并由质量部保留“首/末次会议记录”；审核组长主持会议。
（2）会议内容：由审核组长介绍内审目的、范围、涉及的部门、日程安排及其他有关事项。
4.3.2 现场审核
（1）审核员根据《内审检查表》中的内容，对受审部门或岗位的程序和文件执行情况进行现场审核，将体系运行效果及不符合项详细记录在检查表中；
（2）审核员通过面谈、查阅文件和记录、检查现场，检查质量管理体系的运行情况，收集质量管理体系有效运行的客观证据，掌握审核原则和技巧的运用；
（3）确保审核在审核员的引导下进行，而不是由被审核部门引导下进行；
（4）掌握审核目的，不逾越审核范围；
（5）按照客观行事取得客观证据，确认及查证需澄清的事项；
（6）审核组长需每日召开内审会议，全面了解该日内审情况，对不符合报告进行核对；
（7）内审时，审核员不能审核本部门的工作。
4.3.3 审核内容
（1）方针是否传达和理解；
（2）各层管理者、各个岗位人员是否明确自己的职责和权限；
（3）质量管理体系在实际工作中是否正确实施；
（4）目标、指标是否按计划实施或完成，实现目标的过程控制是否有效；
（5）各个岗位员工是否经过必要的培训，并具备必要的技能和意识；
（6）每个岗位是否有相关的有效文件；
（7）运行过程中发现的问题是否及时纠正，采取预防措施再次发生；
（8）所有记录是否完整、有效和符合要求；
（9）信息交流是否畅通。
4.3.4 审核报告
4.3.4.1 现场审核后，审核组长召开审核组会议，综合分析检查结果，依据标准、体系文件及有关法律法规要求，必要时还要依据与顾客签订的合同要求，确认不合格项，并发出《不符合报告》给相关部门确认后，由相关部门分析原因，制定纠正措施，经审核员确认后实施，审核员负责对实施结果跟踪验证，并报告验证结果。
4.3.4.2 审核组填写《不合格项分布表》，记录不合格分布情况。
4.3.4.3 现场审核后一周内，审核组长完成《内审报告》，交管理者代表审核，总经理批准。
审核报告内容：
（1）审核目的、范围、方法和依据；
（2）审核组成员、受审核部门；
（3）审核计划实施情况总结；
（4）不合格项分布情况分析、不合格数量及严重程度；
（5）对公司质量管理体系有效性、符合性结论及今后应改进的地方。
4.3.5 末次会议
由审核组长主持末次会议，管理者代表、内审组成员、部门负责人参加，与会者签到。
会议议程包括：
（1）重申本次审核的范围、目的；
（2）综述审核的过程情况；
（3）宣读不符合报告，提出完成纠正、预防措施的要求、方法和日期，不合符项按《纠正和预防措
施控制程序》要求执行；
（4）宣读内审报告结论；
（5）由质量部负责发放《不符合报告》、《内审报告》到各相关部门，内审的结果提交公司作为管理评审输入，按《管理评审控制程序》执行。
4.4 仲裁
审核中发生受审核部门不配合审核工作或对审核结果有不同意见时，应提交管理者代表直至总经理仲裁解决。
4.5 质量部保存内审形成的资料，按《档案管理规程》执行。
5 支持性文件
5.1 《文件控制程序》
5.2 《记录控制程序》
5.3 《管理评审控制程序》
5.4 《纠正和预防措施控制程序》
5.5 《档案管理规程》
6 记录
6.1 《内审计划》
6.2 《内审日程表》
6.3 《内审检查表》
6.4 《不符合报告》
6.5 《不合格项分布表》
6.6 《内审报告》。