关于实行《药品不良反应病例报告规范分级标准》(试行)
2024年药品不良反应事件监测报告制度范文（四篇）
2024年药品不良反应事件监测报告制度范文为加强药品在我院使用的监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。
范围：我院临床应用所有药品的不良反应监测与报告。
责任人：临床医师、护士内容：一、报告制度1.应严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》(中华人民共和国卫生部令第____号____年____月____日施行)，积极做好本院使用的药品不良反应/事件的收集、报告工作。
2.积极协助临床医师填写药品不良反应/事件报告表，并及时收集、汇总按《药品不良反应报告和监测管理办法》所规定的时限上报。
3.应及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。
4.在上级药品不良反应监测中心的指导下，积极参加或组织医院药品不良反应学术活动。
5.所有药学人员应当熟悉药品不良反应的定义和药品不良反应/事件的处理流程。
二、药品不良反应定义。
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
三、报告程序：1.临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报科主任或护士长，科主任或护士长及时通知药品不良反应信息员。
2.药品不良反应信息员接到报告后，立即到科室对患者病情及用药情况进行分析、调查，填报《药品不良反应报告表》上报市药品不良反应监测中心，并对发生药品不良反应情况需反馈给药库主任。
四、处理流程：1.若患者情况紧急，不论判断如何，都应及时对症处理，并把药品不良反应因素列入对原因的考虑之列，再次详细询问既往史，并避免使用过敏发生率高的药物。
2.对本事件是否为药品不良反应做出判断，若判断有困难，请示上级医生或反馈给医院药事管理委员会和药品不良反应监测中心。
3.同医院药品不良反应监测人员联系，并妥善保存原始资料，等待药物不良反应监测人员的进一步处理。
药品不良反应病例报告质量评估指导意见
药品不良反应病例报告质量评估指导意见（草案）1．为提高药品不良反应病例报告质量，促进药品不良反应监测工作规范开展，充分发挥药品不良反应监测的科学预警作用，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，制定本指导意见。
2．本指导意见适用于各级药品不良反应监测机构开展对辖区内药品不良反应病例报告质量的评估工作。
3. 国家药品不良反应中心负责对评估工作进行技术指导并制定考核方案，每年对各省评价结果进行考核。
4．省级药品不良反应监测机构可根据本行政区域内病例报告情况，每半年对药品不良反应病例报告开展质量考核评估。
5．评估范围：全部死亡病例报告；部分严重、新的一般、一般病例报告。
6．评估数量：按照评估时间范围内病例报告总数5％的比例随机抽取病例报告，最小样本量应≥30例，其中应包括全部死亡病例和部分严重及选择“后遗症”的病例报告，对于一般的和新的一般病例报告根据情况分别按照2～5％的比例进行抽取，以达到总体病例报告评估数量的要求。
7．评估内容：根据病例报告填写质量和信息的可利用价值，重点对病例报告的真实性、规范性、完整性进行评估，并填写《药品不良反应病例报告质量评估计分表》（附件1）。
8．评估标准：根据药品不良反应病例报告各项信息在不良反应关联性评价中所起的作用，将相关信息给予不同的权重比，赋予分值。
《药品不良反应病例报告质量评估计分表》满分110分，按照附件2《药品不良反应病例报告质量评估评分标准》进行扣分和加分。
其中真实性为药品不良反应报告的最基本要求。
如发现虚假报告一律判为零分。
为鼓励新的严重病例报告的上报，经评估确属新的严重病例报告的作为加分项目。
死亡和严重病例报告中患者的病程记录、医嘱单、调查报告等信息对病例报告的关联性评价具有较高的价值，这些补充信息将作为加分项目。
9. 评估结果的报告：各级药品不良反应监测机构应及时将病例报告的质量评估结果上报上级药品不良反应监测机构。
报告内容为：1）区域内病例报告的整体情况，包括总体报告数量，新的严重病例报告比例，百万人口报告数量等；2）病例报告的质量评估结果；3）针对质量评估发现的问题，提出改进措施。
药品不良反应上报制度
根据国家药品监督管理局《药品不良反应监测管理办法》，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应。
1.药事管理委员会负责全院药物不良反应监察工作的组织、计划、实施和协调等工作。
2.药事管理委员பைடு நூலகம்定期组织召开全院药物不良反应监察工作会议。
（2）若遇热源反应或危机生命的药物不良反应，请将药品留样并保存于冰箱，切勿冷冻。
（3）药剂科将监察情况及时报告上级有关部门。
3.药事管理委员会定期向上级药物不良反应监察中心报我院的工作情况。
4.药事管理委员会及时通报上级药物不良反应监察中心的有关指示精神和要求。
5.各科质量管理组负责本科室药物不良反应监察工作。
6.对发现可疑的药物不良反应情况及时上报药事管理委员会。
7.定期向院长报告病区ADR监察工作进展情况及存在的问题。
8.药物不良反应的报告办法
（1）ADR报告原则是“可疑就报”。药品不良反应的报告范围：上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。医生认为对人体有重要或值得注意的不良反应者。各病区发现药物不良反应后应及时填写《ADR报告简表》，报药剂科。
药品不良反应及药害报告制度
04
药品不良反应及药害的预 防与控制
预防的措施与方法
严格把控药品质量
从源头上保证药品质量，加强药品研制、生产、流通等环节的监 管，确保上市药品的安全性。
合理用药
医生在开具处方时，应充分考虑患者的病情、年龄、性别、既往 病史等因素，合理选用药物，避免不必要的使用和滥用。
药品说明书与患者教育
药品说明书应详细列出药品的不良反应和注意事项，加强患者对 药品使用的了解和自我保护意识。
要点二
方法
通过询问患者及其家属，查阅相关病历、用药记录，进 行体格检查和实验室检查等，以获取全面的信息。
处理的程序与要求
程序
根据调查结果，制定处理方案，包括暂停 使用该药品、采取补救措施、给予患者治 疗等。
VS
要求
处理过程应严格遵守相关法律法规和规定 ，确保患者安全和权益。同时，应及时向 有关部门报告药品不良反应及药害情况， 以便及时采取措施，减少损害。
保密与公开的规定
保护患者隐私
在收集、报告药品不良反应事件时，应严 格保护患者隐私，避免泄露个人信息。
信息公开与共享
政府部门和相关机构应及时公开药品不良 反应信息，加强信息共享和沟通，提高公 众对药品安全性的认识和防范意识。
05
药品不良反应及药害报告 制度的意义与作用
对公众的意义与作用
提高公众安全用药水平
通过报告制度，公众可以及时了解药品不良 反应及药害事件，从而更加科学、合理地使 用药品，提高安全用药水平。
保障公众健康权益
报告制度能够及时发现并控制药品不良反应 及药害事件，有效保障公众的健康权益。
对企业的意义与作用
促进行业自律
企业通过报告制度可以及时了解自身产品的问题，从而 采取有效措施进行改进，促进行业的自律和良性发展。
ctcae分级标准
ctcae分级标准CTCAE分级标准。
CTCAE（Common Terminology Criteria for Adverse Events）是一套用于评估临床试验中不良事件的共同术语标准。
该标准被广泛应用于临床试验和药物研发过程中，用于对患者在接受治疗过程中出现的不良事件进行分类和分级。
CTCAE分级标准的准确理解和应用对于临床试验的设计和结果分析至关重要。
CTCAE分级标准主要包括了对不良事件的严重程度、持续时间、对治疗的影响等方面的评估。
在临床试验中，研究人员需要根据CTCAE标准对患者的不良事件进行记录和报告，以便对药物的安全性和耐受性进行评估。
因此，对CTCAE分级标准的准确理解和正确应用对于临床试验的开展至关重要。
CTCAE分级标准将不良事件分为五个等级，分别是轻度、中度、重度、危及生命和死亡。
在实际应用中，评估人员需要根据患者出现的不良事件的具体情况和严重程度进行分类和分级。
对于每个等级的不良事件，CTCAE都有详细的描述和定义，以便评估人员能够准确地对不良事件进行分类和分级。
在进行CTCAE分级标准的应用时，评估人员需要综合考虑不良事件的严重程度、持续时间、对患者的影响以及可能的治疗措施等因素。
在对不良事件进行分类和分级时，评估人员需要进行全面的评估和分析，以确保对不良事件的分类和分级准确无误。
除了对患者出现的不良事件进行分类和分级外，CTCAE分级标准还要求评估人员对不良事件的持续时间和对治疗的影响进行评估。
这些信息对于评估药物的安全性和耐受性至关重要，因此评估人员需要对不良事件的持续时间和对治疗的影响进行准确的记录和报告。
总之，CTCAE分级标准是临床试验中不良事件评估的重要工具，对于评估药物的安全性和耐受性具有重要意义。
评估人员需要准确理解和正确应用CTCAE分级标准，对患者的不良事件进行准确的分类和分级，以确保临床试验的准确性和可靠性。
只有这样，我们才能更好地保障患者的安全和权益，推动临床试验的顺利进行。
食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南（试行）的通知
食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南（试行）的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销),全国食品安全整顿工作办公室,司法部,全国普及法律常识办公室•【公布日期】2015.07.02•【文号】食药监药化监〔2015〕78号•【施行日期】2015.07.02•【效力等级】行业规定•【时效性】失效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南（试行）的通知食药监药化监〔2015〕78号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为推动药品生产企业实施药品不良反应报告和监测制度，指导各级食品药品监管部门对企业开展药品不良反应报告和监测工作的检查，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》相关要求，总局组织制定了《药品不良反应报告和监测检查指南（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。
食品药品监管总局2015年7月2日药品不良反应报告和监测检查指南(试行) 药品不良反应报告和监测是药品上市后监管的重要内容，是药品生产企业对其生产的药品进行全生命周期管理的主要内容和重要责任，是药品安全评价的重要依据。
为推进药品生产企业开展不良反应报告和监测工作，指导食品药品监督管理部门开展对企业药品不良反应报告和监测工作的检查，制定本检查指南。
本指南适用于食品药品监督管理部门开展对药品生产企业不良反应报告和监测工作的检查。
1.检查目的1.1通过对药品生产企业执行《药品不良反应报告和监测管理办法》情况进行检查，促进企业规范开展药品不良反应报告和监测工作，推进相关工作全面开展。
1.2确定药品生产企业具备符合法律法规所要求的机构、人员、制度、体系和设施。
1.3检查药品生产企业是否严格履行报告和监测责任，是否存在可能对公众健康造成威胁的因素和风险。
1.4必要时，检查结果可作为监管措施的依据。
2.检查类型2.1常规检查：指按计划开展的例行检查，通常为系统性检查，可选取一个或多个特定药品作为实例检查企业药品不良反应报告和监测体系运转情况。
药品不良反应报告表规范分级标准
药品不良反应/事件报告表”规范分级标准0级：缺少单位名称（医院名称/企业名称）、患者姓名、不良反应/事件名称（不良反应名称）或不良反应/事件过程描述及处理情况（不良反应表现）、商品名称/通用名称（药品名称）中的任何一项视为无效报告1级：单位名称（医院名称/企业名称）、患者姓名、不良反应/事件名称（不良反应名称）或不良反应/事件过程描述及处理情况（不良反应表现）、商品名称/通用名称（药品名称）2级：1级＋不良反应/事件发生时间（不良反应发生时间）、用药起止时间3级：2级＋用法用量（日剂量）、用药原因4级：报表中所有项目填写齐全注：一、各级别中所列的项目均为必要条件，缺少任何一项归为下一级。
二、括号中的内容，为1998年版药品不良反应报告表中的相应项目。
三、单位名称项空白或填写“不详”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、“不明”等视为缺项。
四、患者姓名项空白或填写“不详”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、“不明”等视为缺项。
五、不良反应/事件名称（不良反应名称）项空白或填写“不详”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、“不明”等视为缺项；或者不良反应/事件过程描述及处理情况（不良反应表现）项空白或填写“不详”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、“不明”等视为缺项。
六、怀疑引起不良反应的商品名称/通用名称（药品名称）项空白或填写“不详”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、“不明”等视为缺项。
七、不良反应/事件发生时间（不良反应发生时间）项空白，视为缺项。
录入数据库时填写为上报当年1月1日。
八、用药起止时间项空白，视为缺项。
录入时填写为上报当年1月1日。
九、用法用量（日剂量）项空白或填写“不详”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、“不明”者视为缺项。
十、用药原因项空白或填写“不详”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、“不明”者视为缺项。
十一、关联性评价中省级药品不良反应监测机构项选择未评价（待评价）/无法评价时，视为缺项。
药品不良反应报告和监测工 作 手 册
国家食品药品监督管理局药品安全监管司 国家药品不良反应监测中心
二○一二年十一月
药品不良反应报告和监测 工作手册
国家食品药品监督管理局药品安全监管司 国家药品不良反应监测中心
二○一二年十一月
再版说明
随着我国药品不良反应监测工作的进一步深入，在政策法规的制 定、建立健全监测体系，完善规范工作机制等方面加大了工作力度， 我国已建立了国家药品不良反应监测中心，34 个省级药品不良反应监 测机构（包括新疆生产建设兵团中心、解放军中心、国家计生委中心）， 全国 300 多个地市都成立了药品不良反应监测机构，部分地区还成立 了县级药品不良反应监测机构，已初步建成了以国家、省、地市为基 础的药品不良反应监测和管理组织体系。2011 年 7 月，国家食品药品 监督管理局和卫生部联合对《药品不良反应报告和监测管理办法》( 以 下简称《办法》) 进行了修订，新《办法》的颁布实施将促进我国药品 不良反应监测工作的制度化、科学化、规范化。
为使各级药品监督管理部门、卫生主管部门和药品不良反应监测 机构人员深入贯彻执行新《办法》的相关要求，指导药品生产、经营企 业和医疗机构履行监测责任，实现有效的药品不良反应监测信息的收集 和利用，我们重新修订了《药品不良反应报告和监测工作手册》。新版 工作手册在第一版基础上，以新《办法》为依据，结合我国药品不良反 应监测工作的新形势，把现有的、相对成熟的工作模式和工作程序和药 物警戒的前沿理论提供给大家，以供在在实际工作中参考。
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目录
（五）定期安全性更新报告 .......................................60 四、信号提取 ...................................................61
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关于实行《药品不良反应病例报告规范分级标准》
(试行)
附录八：
"药品不良反应/事件报告表"规范分级标准
0级：缺少单位名称（医院名称/企业名称）、患者姓名、不良反应/事件名称（不良反应名称）或不良反应/事件过程描述及处理情况（不良反应表现）、商品名称/通用名称（药品名称）中的任何一项视为无效报告
级：单位名称（医院名称/企业名称）、患者姓名、不良反应/事件名称（不良反应名称）或不良反应/事件过程描述及处理情况（不良反应表现）、商品名称/通用名称（药品名称）
级：级＋不良反应/事件发生时间（不良反应发生时间）、用药起止时间
级：级＋用法用量（日剂量）、用药原因
4级：报表中所有项目填写齐全
注：一、各级别中所列的项目均为必要条件，缺少任何一项归为下一级，关于实行《药品不良反应病例报告规范分级标准》(试行)。
二、括号中的内容，为998年版药品不良反应报告表中的相应项目。
三、单位名称项空白或填写"不详"、"不知道"、"不清
楚"、"不清"、"不明"等视为缺项。
四、患者姓名项空白或填写"不详"、"不知道"、"不清楚"、"不清"、"不明"等视为缺项。
五、不良反应/事件名称（不良反应名称）项空白或填写"不详"、"不知道"、"不清楚"、"不清"、"不明"等视为缺项；或者不良反应/事件过程描述及处理情况（不良反应表现）项空白或填写"不详"、"不知道"、"不清楚"、"不清"、"不明"等视为缺项。
六、怀疑引起不良反应的商品名称/通用名称（药品名称）项空白或填写"不详"、"不知道"、"不清楚"、"不清"、"不明"等视为缺项。
七、不良反应/事件发生时间（不良反应发生时间）项空白，视为缺项。
录入数据库时填写为上报当年月日。
八、用药起止时间项空白，视为缺项。
录入时填写为上报当年月日。
九、用法用量（日剂量）项空白或填写"不详"、"不知道"、"不清楚"、"不清"、"不明"者视为缺项。
十、用药原因项空白或填写"不详"、"不知道"、"不清楚"、"不清"、"不明"者视为缺项。
十一、关联性评价中省级药品不良反应监测机构项选择未评价（待评价）/无法评价时，视为缺项。
附件：
关于制定"药品不良反应/事件报告表"
规范分级标准的说明
一、必要性
随着各省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心的相继成立，药品不良反应监测工作已在全国全面铺开，药品不良反应病例报告数量不断攀升。
00年全年药品不良反应病例报告数量达到6000多份，是00年病例报告数量的.倍。
但由于我国地域广阔，各地区之间发展不均衡，各省级中心药品不良反应监测工作开展情况良莠不齐，尽管药品不良反应病例报告数量急剧增加，但是病例报告质量差别较大，有些病例报告填写项目仍不齐全，这些都给病例报告的关联性评价、通报品种典型病例的选择、"信号"的检出等诸多工作带来很大困难。
针对以上情况，国家药品不良反应监测中心为规范各省级药品不良反应监测中心的工作，不断提高药品不良反应病例报告的质量，促进全国药品不良反应监测工作向纵深发展，特制定"药品不良反应/事件报告表"规范分级标准，工作报告《关于实行《药品不良反应病例报告规范分级标准》(试行)》()。
二、制定依据
.参考《WHO药品不良反应病例报告分级标准》。
WHO乌普萨拉中心对各成员国上报的药品不良反应病例报告予以分级，其分级标准参见附件。
.结合我国药品不良反应报告系统的自身特点。
（）纸报表与电子报表并存。
我国药品不良反应监测信息网络二期工程已经初步建成，但是各地区之间的发展不均衡，有大部分药品生产经营企业、医疗卫生机构无法登陆internet实现在线录入电子报表，仍需依靠省级中心将基层单位上报的纸报表转换为电子报表，故在制定本标准时同时兼顾了纸报表与电子报表的特点。
（）老报表与新报表并存。
《药品不良反应报告和监测管理办法》刚刚颁布实施，新的药品不良反应/事件报告表较先前的药品不良反应报告表在内容方面有一些改动。
在一段时期内还会有新、老报表并存的情况，因此在制定本标准时同时兼顾了老报表与新报表的内容。
新电子报表与99年版药品不良反应报告表的转换说明参见附件。
基于以上情况，在《WHO药品不良反应病例报告分级标准》的基础上，结合我国目前药品不良反应监测工作的现状，从易操作性角度出发，利用计算机系统对病例报告实行规范分级。
附件：
WHO药品不良反应病例报告分级标准
4 GRANDING CRITERIA
Quality 0
-Country code
-ID-number
-ADR
-Drug
Quality
-Date of onset
-Date of treatment
Quality
-Disorder/reason for treatment
-outcome
Quality
-Rechallenge positive
附件：
新电子报表与药品不良反应报告表（99年版）对应关系新电子报表99年版报告表
（医疗机构）99年版报告表
（企业）备注患者姓名患者姓名患者姓名性别性别性别出生日期出生日期出生日期民族民族民族体重体重体重联系方式"工作单位或地址"和"电话""工作单位或地址"和"电话"家族药品不良反应/事件家族药品不良反应家族药品不良反应既往药品不良反应/事件情况既往药品不良反应情况既往药品不良反应情况不良反应/事件名称不良反应名称不良反应名称不良反应/事件发生时间不良反应发生时间不良
反应发生时间医院名称医院名称不良反应发生的医院名称病例号/门诊号病例号/门诊号
病例号/门诊号不良反应/事件过程描述及处理情况不良反应的表现和不良反应处理情况不良反应的表现和不良反应处理情况商品名称药品名称商品名通用名称药品名称国际非专利名剂型剂型剂型生产厂家生产厂家企业名称批号批号批号用法用量用量日剂量无法对应，从"不良反应的表现"中查找用法用药途径用药起止时间用药起止时间无法对应，从"不良反应的表现"中查找用药原因用药原因无法对应，从"原患疾病"中查找不良反应/事件结果不良反应结果不良反应结果原患疾病原患疾病原患疾病对原患疾病的影响对原患疾病的影响对原患疾病的影响国内有无类似不良反应报道无法对应，按备注填写国内不详国外有无类似不良反应报道无法对应，按备注填写国外不详关联性评价报告人无法对应，按备注填写无法对应，按备注填写待评价报告单位无法对应，按备注填写无法对应，按备注填写待评价省级药品不良反应监测机构省级药品不良反应监测机构省级药品不良反应监测机构国家药品不良反应监测机构国家药品不良反应监测机构国家药品不良反应监测机构不良反应分析不良反应分析无法对应，按备注填写不明备注其他其他报告人职业报告人职业无法对应，按备注填写报告人职务/职称报告人职务/职称无法对应，按备注填写报告人职务/职称
报告人职业报告人签名报告人签名报告人签名
注：、新电子报表：医疗机构、生产经营企业使用同一报表。
、对于99年版报告表中无法与新电子报表对应的项目统一按备注内容填写。
药品不良反应报告和监测工作指南
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第浅谈学校关于全国助残日活动方案该如何策划全国助残日是宣传残疾人事业的一个重要载体，开展全国助残日活动在于提高社会对残疾人的认识，下文浅谈学校关于全国助残日活动方案该如何策划，有兴趣的不妨来查阅下吧。
x学校全国助残日暨客家人义工团成立两周年公益演出策划方案时间:上午9：00--：00(已定) 地点:特殊学校内(已定) 主办单位: 协办单位:各大企业(已定) 特邀领导嘉宾:上级领导.爱心企业负责人和社会各界爱心
人士(已定) 活动准备工作分工: *学校主要负责:,晚会节目安排 .联系领导和嘉宾 (已定) *市客家人义工团主要负责:.晚会安保.(0个男义工)活动人员引导(6个义工)和签到(个义工)礼仪(个) ,活动的协调 ,寻找活动赞。