医疗器械监督管理条例解读——吴庆丰(审过)

第一章 总则 与原条例相比： 1、将原第三条关于医疗器械的定义放到附则。 2、增加了有关部门在各自的职责范围内负责有 关监管工作的内容。 3、将原第二章第七条关于鼓励创新的条款放到 总则。 4、将原第二章第十五条关于医疗器械标准的条 款放到总则(笔者认为还是在第二章更合适)。 5、分类规则和分类目录的制定，不再商卫生行 政部门。 6、增加了第七条关于行业组织的条款。
第二章 医疗器械注册与备案
第八条：管理原则，即一类医疗器械备案，二、三类医疗 器械注册。 第九条：备案或注册应提交的资料。 第十条：一类医疗器械备案的程序及相关要求。 第十一条：二、三类医疗器械注册的程序及相关的要求 。 第十二条至第十三条：受理和行政审批的时限及体系核 查的原则规定。 第十四条：已注册产品的变更。 第十五条：医疗器械注册证有效期及延续注册。 第十六条：尚未列入分类目录的医疗器械的分类。 第十七条：临床试验的范围及豁免。 第十八条：临床试验及临床试验机构。 第十九条：高风险医疗器械临床试验审批。
第三章 医疗器械生产 【本章概况】 本章共9条（第20条至第28条），对应2000 版《条例》第三章（医疗器械生产、经营和使用 的管理）中关于生产的内容。2000版《条例》 第三章关于生产的规定只有3条（第19，20， 21条） 第二十条：从事医疗器械生产活动应当具备的条 件。 第二十一条：第一类医疗器械生产企业的备案。 第二十二条：第二类、第三类医疗器械生产许可 的申请和审批，许可证的有效期及延续。
第七章 法律责任
第六十三条：生产经营未注册医疗器械和未经许可从事 生产经营活动的法律责任。 第六十四条：骗取许可及伪造、变造、买卖、出租、出 借许可证件的法律责任。 第六十五条：未备案或提供虚假备案材料的法律责任。 第六十六条：生产、经营、使用不合格的医疗器械产品 行为的法律责任。 第六十七条：违规生产、经营、运输、贮存、转让医疗 器械的法律责任。 第六十八条：违反医疗器械生产、经营、使用各项日常 管理规范的法律责任。
五、2014版《条例》的主要特点（一）
1、对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低 到高将医疗器械分为一、二、三类。 2、完善分类，第一类医疗器械改为产品备案管理，第二 类、第三类医疗器械继续实施产品注册管理;第一类医疗 器械生产改为备案管理，第二类、第三类医疗器械生产继 续实行审批管理。 3、放开第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经 营改为备案管理，对第三类医疗器械的经营继续实行许可 管理。 4、加大医疗器械生产经营企业在产品质量方面的主体责 任和控制责任，建立经营和使用环节的进货查验及销售记 录制度，增设使用单位的医疗器械安全管理责任。
第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回
【本章概况】 本章为新增加内容，共7条（第46条至第52条）。 2000版《条例》只有2条（第2章第18条和第3章第28 条）。 第四十六条：医疗器械不良事件监测的地位和内容。 第四十七条：医疗器械生产经营企业、使用单位和个人 的报告权利和义务。 第四十八条：医疗器械不良事件监测技术机构的职责。 第四十九条：医疗器械不良事件的控制。 第五十条：医疗器械生产经营企业、使用单位配合的义 务。 第五十一条：医疗器械再评价制度。 第五十二条：医疗器械召回制度。
五、2014版《条例》的主要特点：（二）
5、强化监管部门的日常监管职责，规范延续注册、抽检 等监管行为，增设三个制度(医疗器械不良事件监测制度 、已注册医疗器械再评价制度、医疗器械召回制度)，健 全管理制度，充实监管手段。 6、在法律责任方面，通过细化处罚、调整处罚幅度、增 加处罚种类，增强可操作性，加大对严重违法行为的处罚 力度。 7、减少行政许可项目。结合历次行政许可清理，将原条 例规定的16项行政许可减至9项。 8、加大政府信息的公开力度，信息公开是实现社会共治 的重要基础和条件，只有充分及时的信息公开，才能保证 公众的知情权、参与权、监督权和表达权，达到社会共治 的效果，比如条例明确规定，药监部门应当加强医疗器械 不良事件监测信息网络的建设，应当建立统一的医疗器械 监督管理信息平台。
第四章
医疗器械经营与使用
【本章概况】 本章共17条（第29条至第45条），对应 2000版《条例》第三章（医疗器械生产、经营 和使用的管理）中的关于经营和使用的内容。 2000版《条例》关于经营和使用只有5条规定（ 第23，24，25，26，27条）。 第二十九条：医疗器械经营的基本条件。 第三十条：第二类医疗器械经营备案的规定。 第三十一条：第三类医疗器械经营许可审批的 规定。
三、修订的思路:（二）
一是按照风险程度实行分类管理，并以此来确定医疗器械 研制、生产、经营、使用各环节的制度，进一步强化了监 管的科学性。 二是以风险高低为依据，在保证产品安全有效的前提下， 坚持管放结合、宽严有别，给高风险产品的生产企业加压 ，给低风险产品生产企业松绑，促进医疗器械生产企业做 大做强。 三是遵循推进政府职能转变和深化行政审批制度改革的精 神和要求，适当减少事前许可，重点强化过程监管和日常 监管，提高监管的有效性。 四是鼓励社会各方来参与医疗器械的监督，形成良好的社 会共治格局。
第四章
医疗器械经营与使用
第三十八条：发现使用的医疗器械存在安全隐患的处理 。 第三十九条：食品药品监督管理部门和卫生计生主管部 门的分工。 第四十条：不得经营、使用未注册、无合格证明及过期 、失效、淘汰的医疗器械。 第四十一条：医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械 的规定。 第四十二条：对进口的医疗器械的要求。 第四十三条：医疗器械进口检验的规定。 第四十四条：医疗器械出口的规定。 第四十五条：医疗器械广告的相关规定。
三、修订的思路：（一） 十八大以来，党中央、国务院对加强食品药品监 督管理工作提出了很多新理念、新要求，在修订 过程中，国家食品药品监督管理总局和国务院法 制办认真贯彻中央的要求，以保证医疗器械安全 有效，保证公众身体健康和生命安全为立法宗旨 ，以风险管理作为制度设计的重要基础，在总体 思路上主要把握以下四方面：
六、介绍条款：第一章 总则
【本章概况】 本章共7条(第一条至第七条)，对应原条例第一章(总 则)的内容，原条例为6条(第一条至第六条)。 第一条：立法目的。 第二条：调整的范围，也就是适用范围。 第三条：监督管理机关。 第四条：按风险分类管理的基本原则，风险评价考虑的 因素，分类规则和分类目录。 第五条：鼓励创新。 第六条：医疗器械标准。 第七条：行业组织的规定。
新版《医疗器械监督管理条例》介绍
2014.7.25 哈尔滨
一、修订背景（一）
医疗器械是食品药品监管部门负责监管的五大健康产品之 一，它事关公众的身体健康和生命安全。 《医疗器械监督管理条例》是由国务院颁布的，规范医疗 器械研制、生产、经营和使用活动，以及监督管理的行政 法规。பைடு நூலகம் 新《条例》2014年2月12日国务院第39次常务会议审 议通过了《医疗器械监督管理条例》的修订草案，2014 年3月7日李克强总理签署国务院第650号令公布， 2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》（ 简称新《条例》），应当说这是我们国家食品药品监管领 域的一件大事。
一、修订背景（二） 原《条例》是2000年发布，2000年4月1日实 施的。 原《条例》已经实施了大概14年的时间，客观来 讲，原《条例》对于规范医疗器械研制、生产、 经营、使用活动，强化医疗器械的监督管理，提 高我们国家的医疗器械质量安全水平发挥了十分 重要的作用。 进入新世纪以来，我国医疗器械产业快速发展， 医疗器械的消费水平快速提升，医疗器械的监管 力度不断加大。
二、原《条例》的不足： 原《条例》在实施过程中也出现了一些不适应新 形势的问题，需要对原《条例》进行修改。具体 来说，原《条例》不适应主要是四个方面，可以 概括为“四个不够”： 第一，分类管理制度不够完善。 第二，医疗器械企业主体责任制度不够具体。 第三，监管力量投入方面不够均衡。在一定程度 上存在着重产品审批，轻过程监管的情况。 第四，法律责任规定不够适应。有些规定不够具 体明确，特别是对近年来出现的一些违规违法行 为，缺乏有效的和充足的打击惩处依据和力度。
第三章 医疗器械生产 第二十三条：医疗器械生产质量管理规范的要求 。 第二十四条：医疗器械质量管理体系的建立和运 行。这是新增加内容。 第二十五条：不符合医疗器械质量管理体系要求 的整改及其后续处理。这是新增加内容。 第二十六条：医疗器械命名的规定及制定命名规 则的授权。新增加内容 第二十七条：医疗器械说明书、标签的规定。原 在第二章，似乎更为合理 第二十八条：委托生产的规定。
第二章 医疗器械注册与备案 【本章概况】 本章共12条（第八条至第十九条），对应 2000版《条例》第二章（医疗器械的管理）。 2000版《条例》也是12条（第七条至第十八条 ）。但是新《条例》这一章只是规定注册（备案 ），关于说明书、标签和包装规定，放到第三章 生产管理，再评价单立一章。 本章的内容将有配套规章予以更详细的规定， 如2004年8月9日 发布实施的《医疗器械注册 管理办法》（局令第16号）及目前正在征求意见 的《医疗器械注册（备案）管理办法》。本解读 只对原则性问题进行解读。
第四章
医疗器械经营与使用
第三十二条：进货查验制度和销售记录制度。 第三十三条：医疗器械的运输、贮存的规定。 第三十四条：医疗器械使用单位的要求。 第三十五条：可重复使用及一次性使用的医疗 器械的规定。 第三十六条：医疗器械的定期检查、检验、校 准、保养、维护及其信息记录。 第三十七条：第三类医疗器械原始资料及大型 医疗器械和植入、介入类医疗器械信息的记录。
第七章 法律责任
【本章概况】 本章规定的是对违反本条例行为的行政处罚。行政处罚 按性质可以分为四类：一是申诫罚，如警告、通报批评、 责令改正等。二是财产罚，如没收非法所得，罚款。三是 行为能力罚，如责令停产停业、暂扣或吊销许可证、营业 执照、限制行业准入等。只有法律和行政法规才能设定暂 扣或吊销许可证、营业执照的处罚。四是人身自由罚，如 行政拘留。限制人身自由的处罚，只能由法律设定，由公 安司法机关执行。 全章共13条（第63条至第75条），对应2000版《条 例》第五章（罚则）。2000版《条例》为12条（第35 至第46条）
第六章 监督检查
【本章概况】 本章是监督检查程序的原则性规定，监督检查的内容就 是本各章规定的注册、备案、生产、经营、使用医疗器械 活动的各个环节。 本章共10条（第53条至第62条），对应2000版《条 例》第四章（医疗器械的监督），2000版《条例》为6 条（第29-34条）。 第五十三条：监督检查的范围及其重点事项。 第五十四条：食品药品监督管理部门在监督检查中的职 权及有关单位和个人的义务。 第五十五条：食品药品监督管理部门在监督检查中的职 权。
四、修订的内容： 新《条例》是8章80条，与原《条例》相比增加 了2章32条，修改的幅度还是比较大的。修改的 主要内容可以包括以下几个方面： 第一方面，完善了分类管理制度。 第二方面，适当减少事前许可。 第三方面，加大生产经营企业和使用单位的责任 第四方面，创新监管手段，强化日常监管。 第五方面，对各项所设定的义务在法律责任部分 按照违法行为的轻重分条分项设立了法律责任。
第六章 监督检查 第五十六条：抽查检验及质量公告的规定。 第五十七条：医疗器械检验机构资质认定及收 费和复检的规定。 第五十八条：补充检验的规定。 第五十九条：医疗器械广告监督检查的规定。 第六十条：信息公布及信用档案的规定。 第六十一条：咨询、投诉、举报处理的规定。 第六十二条：制定、调整、修改有关管理规范 及目录应当公开征求意见的规定。