第七章 药品流通监督管理

第四节 药品零售连锁企业的管理
一、药品零售连锁企业的概念 定义：经营同类药品、使用统一商号的 若干个门店，在同一总部的管理下，采 用统一采购配送、统一质量标准、采购 同销售分离、实行规模化管理经营的组 织形式。 组成－－总部、配送中心、若干个门店 构成。
二、药品零售连锁企业的管理规定 总部（核心）——采购、财务、质量 管理、教育培训等 配送中心（物流机构）——进货、验 收、储存、出库复核、运输、送货等 门店（基础）——承担日常药品零售 业务；不得采购药品

教学重点和难点

掌握GSP的相关内容
第一节 药品流通监督管理概述 一、药品流通和药品流通监督管理的定义 药品经营－－药品从生产者转移到患者 的全过程。 销售渠道：药品生产企业－－药品批发 企业（连锁药店）－－药品零售企业 （医疗机构的药房）－－患者的全过程。
药 品 生 产 企业
药 品 批 发 企业
二、GSP内容

GSP 共4章88条 2000年11月 GSP的实施细则 共4章80条 第一章 总则 第二章 药品批发的质量管理 第三章 药品零售的质量管理 第四章 附则
1．GSP规定的管理职责

企业经营的基本要求
– 药品零售企业应在营业店堂的显著位置悬挂 药品经营企业许可证、营业执照以及与执业 人员要求相符的执业证明
二、医疗机构购进、储存药品的监督管理

1. 医疗机构购进的监督管理
– 供货企业有关证件、资料、票据； – 建立并执行进货检查验收制度
2. 医疗机构储存的监督管理 3. 医疗机构销售的监督管理

– 不得未经诊疗直接向患者提供药品
三、法律责任

药品零售企业应凭处方销售处方药. 违反规定 者将责令限期改正，给予警告；逾期不改正或 者情节严重的，处以一千元以下的罚款 药品生产、经营企业不得以搭售、买药赠药、 买商品赠药等方式向公众赠送处方药或甲类非 处方药。逾期不改或情节严重的，将处以赠送 药品货值金额2倍以下的罚款，但最高不超过3 万元。
购进记录建立 记录应注明药品的品名、剂型、规格、 有效期、生产厂商、供货单位、购进数 量、购货日期等项内容。 购进记录应保存至超过药品有效期1年， 但不得少于3年。

（2）验收与检验

验收
– 验收内容包括药品外观的性状检查和药品内 外包装及标识的检查； – 对特殊管理的药品，应实行双人验收制度； – 验收应按有关规定做好验收记录，验收记录 应保存至超过药品有效期一年，但不得少于 三年
பைடு நூலகம்
包装储运图示标志（GB191—2000）17种
中国危险货物包装标志（GB－190） 21种

药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有 相应的间距或隔离措施 药品与非药品、内用药与外用药、处方药与 非处方药之间应分开存放； 易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险 品等应与其他药品分开存放；
2. 药品生产、经营企业销售行为的监督管 理

不得在经药品监督管理部门核准的地址以外现货销售 药品 不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品 不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者 资质证明文件，或者票据等便利条件； 药品经营企业不得超范围经营药品； 药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、 订货会、产品宣传会等方式现货销售药品； 药品经营企业不得销售医疗机构配制的制剂； 禁止非法收购药品。

检验
– 企业的药品检验部门承担本企业药品质量的 检验任务； – 首营品种应进行内在质量检验； – 药品检验应有完整的原始记录，记录保存5 年
（3）储存、陈列与养护

药品储存的要求
– 药品按温、湿度要求储存于相应的库 – 色标管理 – 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志 的要求
运输包装收发货标志GB/T1986

适用范围：药品生产购销药品、经营企 业购销药品、医疗机构购进和储存药品 的监督管理
一、药品生产、经营企业购销药 品的监督管理

1.药品购销人员的监督管理
– 法律责任的承担 ：药品生产、经营企业 购销人员的培训和行为管理 – 药品销售人员销售药品时必须出具的证件
• • • • 企业资质说明 药品合法性说明 授权书复印件 授权书原件及本人身份证原件
资
专业 主管药师、 药师、 质 技 药学 药 要 术 相关 学 求 职 专业 相 称 工程 关 师 专 业 助 理 工 程 师
执业 药 师
执业
执业药师 药 或药 师 师以 上 或 药 师 以 上
执业药 师 或 药 师 以 上
执业 药 师 或 药 师 以 上
药师以上 或中 专以 上药 学或 相关 专业

（三）、监督管理与审批
该网站主办单位向省级 DA申请，符合核发 《互联网药品信息服务资格证书》， SFDA备 案。 有效期为5年。有效期届满前６个月内，向原 发证机关申请换发。 网站不得发布特殊药品和医疗机构制剂的产品 信息。 发布的药品（含医疗器械）广告需经省级DA审 核，要注明广告审查批准文号
符合《 互联网药品信息服务管理 办法》规定 条件 互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立 的企事业单位或者其它组织； 具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的 专业人员、设施及相关制度； 有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法 规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资 格认定的药学、医疗器械技术人员。


仓库基本设施
4．GSP对药品经营过程质量管理的规定 （1）进货的要求 进货程序

确 供 方 法 质 认 货 合 资 审核 购进 品种 的合 法性 审核 销售 人员 合法 资格 审 核 首 营 品种、 企 业 的 合 法性 签 订 有 明 确 质 量 条 款 的 购 货 合同 购 货 合 同 中 质 量 条 款 的 执行
药品养护的要求 定期进行养护和检查，并做好记录； 应做好库房和药品陈列环境的温、湿度 的监测和管理

（4）出库与运输

出库管理
– 先产先出、近期先出、按批号发货的原则 – 出库需质量复核和质量检查 – 特殊药品需双人核对制度
记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少 于三年 运输管理

– 交接时需核对 – 按包装标志操作

（四）、罚责 警告 已取得资格－情节严重，取消其服务资 格

第六节 禁止商业贿赂行为的管理

一、商业贿赂的概念 – 指经营者为销售或者购买商品而采用财物或 者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为 – 财物，是指现金和实物 – 其他手段，是指提供国内外各种名义的旅游、 考察等给付财务以外的其他利益的手段
第五节

互联网药品信息服务管理
《互联网药品信息服务管理办法》（局令第9 号） 2004年5月28日起施行 一、互联网药品信息服务的概念 －－是指通过互联网向上网用户提供药品 （含医疗器械）信息的服务活动。 互联网药品信息服务的分类 经营性和非经营性两类
（二）、从事互联网药品信息服务的条件
药品陈列的要求



药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串 味的药品与一般药品应分开存放； 药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存 放； 处方药与非处方药应分柜摆放； 特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放； 危险品不应陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列 代用品或空包装； 拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的 标签； 中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗， 防止混药
（5）销售与售后服务
销售管理 –销售人员的要求 –应开具合法票据 –按规定建立销售记录 有效期－失效后1年 无有效期－至少3年 售后服务 –不良反应的监控

（6）文件管理

GSP规定的相关记录有：购销记录（批发企 业）、购进记录（零售企业）、进货验收记录、 检验记录、不合格药品报废、销毁记录、养护 记录、有效期药品催销记录、库房温湿度记录、 出库复合记录、销货退回药品记录、销售记录 等。
3 个 月 内 验 收 认 证
认 证
GSP批发企业 （合格企业）
GSP
取 得 许 可 证 后 30 天 内 提 出 申 请
认 证
7个工作日内移送申请
省级的药监部门
发 给 认 证 证 书
受理认证申请 的药监部门
3个月内验收认证 领证零售企业
GSP GSP零售企业
第三节 药品流通监督管理办法

2007年1月31日国家食品药品监督管理 局以26号令颁布了《药品流通监督管理 办法》 2007年5月1日起施行
第七章
药品流通监督管理
相关法规（主要）




《药品管理法》及实施条例 GSP及GSP实施细则 药品经营许可证的管理办法 药品销售连锁企业的有关规定 互联网药品信息服务的管理规定 禁止商业贿赂的规定 基本医疗保险药品与定点药店管理的相关内容
教学目的和要求
熟悉药品经营管理的含义 掌握GSP的相关内容 熟悉互联网药品信息服务的管理规定
三、跨地域开办药品零售连锁



通过GSP认证的药品零售连锁企业方可跨地 域开办药品零售连锁分部或门店； 分部，由配送中心和若干个门店构成； 药品零售连锁企业的配送中心能够跨地域配 送的，该企业可以跨地域设门店； 跨地域开办的药品连锁经营企业，由所跨地 域的上一级药品监督管理部门在开办地药品 监督管理部门审查的基础上审核，同意后通 知开办地发给《药品经营企业许可证》。

质量管理机构设置
– 批发企业：与经营规模相适应的药品检验部 门和验收、养护等组织； – 药品零售企业应设置质量管理机构或专职质 量管理人员
2．GSP规定的人员与培训
人 质量管理工作负责人 主要 员 负 责 小型批 人 大中型批 发和 发 零售 和 连锁 零 企业 售 连 锁 企 业 跨地 域 连 锁 的 企 业 大中 型 零 售 企 业 小型零售 企业 连锁 门 店 批发企 业 质 量 管 理 机 构 负 责 人 有关人员 零售 质管 审 检验员 方 人 员 验收、养护、 计量和 销售人 员