临床试验中常见问题及解决办法2
临床试验中常见问题及解决办法
进行随访复查的，及时与研究者沟通联系受试者回访复查。
02、住院病历容易出现的问题
① 住院病历中没有试验药物的任何记录，或者记录的用药时间和疗程与研究 病例及CRF不一致。
② 住院病历中的合并用药记录或不良事件记录与研究病历及CRF记录不一致。
基本要求及解决办法
①住院病例的病程记录和医嘱单上必须有 试验药物的记录，日期和疗程必须和研究 病例和CRF记录一致。有特殊的治疗药物 ，如手术前后用药必须与住院病历记录手 术时间相同。 ②研究病例和CRF中的合并用药，基础用 药必须与住院病例一致。监查时应仔细合 肥合并用药，不清楚的，应及时查资料确 定是否违反方案。 ③涉及住院病例的临床试验，有AE的， 监查时必须核对住院病例，仔细对AE记 录是否一致。
③ 发生SAE时，应按严重不良事件SOP处理。
④ 实验室检查（一般针对安全性指标）前正 后异或异常加重的。如已知异常情况有 明确的原因引起（如合并疾病、手术等）， 且与试验药和对照药肯定无关的，应详细 解释并备注，且必须保证是真实可靠（特 别是合并疾病）和合理的；如已知异常 情况由试验药和对照药引起的（可通过相 关资料了解），无论异常改变多少，均应 记录AE，且跟踪随访复查；如异常情况 不确定由何种原因引起的，且异常达到一 定程度是应记录AE，并慎重判定与试验 用药物的关系。
临床试验中常见问题及解决办法
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目录
01 实验室检查化验单容易出现的问题 02 住院病历容易出现的问题 03 AE的记录与判定问题 04 病例调配容易出现的问题 05 其它需注意的事项及要求
01、实验室检查 化验单容易出现
的问题
没有化验单或化验单不全，导致 无法评价，病例不合格 检查时间超窗，导致无法评价，病例不 合格 有数据雷同或偏离，可能为造假
临床监查常见问题及技巧处理
常见问题的解决办法（七）
六、本中心诊疗习惯与方案冲突；
显而易见，没做好；或者是申办者强制要求增加的 医院，仅仅是走了个过程或者干脆就没做。 1、如果是申办者要求增加的，可以继续麻烦申办 者出手相助。 3、如果是因为项目组筛选中心时没做好，那就勇 于承认错误，放弃吧。 4、实在是没办法，这医院必须留下！那就告知研 究者按照方案执行，适当减少本中心入组计划病例；
常见问题的解决办法（一）
访视前先做好准备工作！
首先，专业。
熟悉方案，要对方案中的关键点非常熟 悉，要有信心能够面对研究者的提问。 如果实在答不上来就作好记录，及时和 申办者或组长单位协调员联系 ，尽快搞 清问题，并及时给研究者答复。可能的 话，项目组做一个方案要点问答，发给 研究者；一般来说，访视之前要做好文 件准备工作，把需要带的资料带上，如
常见问题的解决办法（八）
八、医院领导对临床研究不够重视；
这样会导致其他相关科室不配合，比如需要做的各 种检查无法顺利进行；很多时候也是有心无力。 1、如果是申办者要求增加的，可以继续麻烦申办 者出手相助。 3、如果是因为项目组筛选中心时没做好，那就勇 于承认错误，放弃吧。 4、实在是没办法，这医院必须留下！那就告知研 究者按照方案执行，适当减少本中心入组计划病例；
常见问题原因分析
原因： 1、中国的绝大部分研究者真的很忙，这是事实！我们要理解。 2、在科室的话语权不够，指挥不动其他研究者； 3、协调员是另一位派系主任的人，所以不管事； 4、对本研究兴趣不大，不够重视； 5、的研究方向与本研究不同； 6、本中心诊疗习惯与方案冲突； 7、本中心设备达不到方案规定的要求； 8、医院领导对临床研究不够重视； 9、研究经费不足！（先天不足） 10、前任遗留问题； 11、其他莫名的原因。
临床检验过程中存在的问题及解决措施
临床检验过程中存在的问题及解决措施临床检验过程中存在的问题及解决措施本文关键词：过程中，临床，检验，措施，解决临床检验过程中存在的问题及解决措施本文简介：摘要：当下,随着长江三角洲地区我国医疗保健领域的快速发展与进步,国内的医学检验国内技术也在不断面向未来,各种新型检验设备仪器及检验技术出现在医学检验机构中,检验的范围更加较广,且检验结果的精准度也得到了大幅提升。
这就对医学检验职员的检验技术水平提出了更高的检定要求。
医学检验是患者病理及医治方法确认的重要因素,所以医疗机构有必临床检验过程中存在的破解问题及解决措施本文内容：摘要：当下, 随着我国医疗领域的快速发展与进步, 亚洲地区的医学检验技术也在不断革新, 鉴定各种新型检验设备仪器及检验技术出现在医学检验机构中, 检验的范围更加广泛, 且检验结果的精准度也得到了大幅提升。
这就对医学的工作人员的检验技术水平提出了更高检验要求。
医学检验是患者病理及医治方法确认的重要因素, 所以医疗机构有必要对检验流程进行有效的质量控制, 以此来确保病人治疗的正确方法及治疗时间。
首先论述了临床检验处理过程中存在的一些问题, 详细探讨出现问题原因, 找出能够有效解决这些风险问题的方法, 将医学的检验质量摆在首位第一位。
关键词：临床检验; 质量控制; 问题; 解决方法;在医学检验中, 检验质量的控制是至关重要压制的, 它发展不仅关系到医院的口碑及产业发展, 还直接影响也到患者病情的治疗与治疗, 如果检验质量不达标, 很容易会导致误诊、漏诊现象的发生,从而影响患者病情的康复, 严重的甚至比较严重会导致医疗纠纷的发生。
当下, 随着我国医疗专业领域的快速发展进步不进步, 国内医学检验质量及效率都在不断上升, 但在医学检验控制工作方面仍然存在很多不足之处, 严重影响药理学检验质量。
因此, 医疗部门应当加强对医学检验质量控制工作的重视, 加强医学检验质量管控力度。
1 医学检测质量控制工作的重要性检验是判断患者身体病理变化的重要依据, 它的质量也是极为重要的, 如果出现检验不直观的现象, 外科医生将会误导医生对患者的病愈产生错误的判断, 不仅会影响患者外界影响的身体状况发展, 情况严重的还不会会导致医疗事故的发生。
临床试验工作中经验、存在问题及困难
临床试验工作中经验、存在问题及困难下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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临床试验问题与解决方法
临床试验问题与解决方法引言：随着科技的不断进步和医学界的发展，临床试验在医学研究中起着至关重要的作用。
然而，临床试验中常常会遇到各种各样的问题，这些问题可能会影响试验结果的准确性和可靠性。
本文将探讨一些临床试验问题，并提供相应的解决方法。
一、样本选择问题在临床试验中，样本选择是至关重要的。
不合理的样本选择可能导致试验结果的偏差。
一方面，样本数量过小可能导致结果无法具有统计学的显著性；另一方面，样本数量过大则会增加试验成本。
因此，合理的样本选择至关重要。
解决方法：1. 利用统计学方法进行样本大小计算，确保样本数量能够满足试验的目的；2. 充分考虑各类患者的情况，尽可能代表目标人群的特点；3. 合理利用现有的数据、文献研究等辅助选择样本。
二、伦理问题在进行临床试验时，必须遵守伦理原则，确保患者的权益和安全。
然而，有时候试验设计可能会涉及到一些伦理问题，例如对照组在某些情况下可能无法接受到有效治疗。
解决方法：1. 严格遵守伦理委员会的审核和批准程序，确保试验的合法性和伦理性；2. 与患者进行充分的沟通和知情同意，确保患者理解试验的风险和利益；3. 在设计试验时，尽量避免可能引发严重伦理问题的情况，寻求合理的替代方案。
三、数据录入与管理问题数据的准确性和完整性对于试验结果的分析和解读至关重要。
然而，在数据录入和管理过程中，可能会出现疏忽、错误或数据缺失等情况。
解决方法：1. 建立严格的数据录入和管理流程，确保数据的准确性和完整性；2. 进行数据验证和清洗，及时修正和填补缺失的数据；3. 采用电子数据采集和管理系统，减少人为错误的发生，并提高数据的整体准确性。
四、研究者主观影响问题研究者主观影响是指研究者在试验设计、数据分析和结果解读过程中可能存在的偏见和主观性。
解决方法：1. 采用双盲试验设计，使得研究者和参与试验的患者均不知道受试对象所接受的治疗措施；2. 建立研究者培训和质量控制机制，减少研究者主观影响的可能；3. 进行多中心试验，增加试验的广泛性和代表性，减少个别研究者的主观因素影响。
临床监查常见问题及技巧处理..
四、入组进度缓慢；（非常现实的问题）
五、ICF没有交给受试者一份；签名、签日期不全； 六、研究资料收集不全，CV、质控证书、授权表、递交信等；
七、各种研究资料保管不善，丢失；
八、药品发放回收记录填写不全；药物保管不善、丢失； 九、SAE报告超时限； 十、研究者对CRA或CRC不认可，认为不够专业或其他原因； 十一、科室有其他竞争项目正在进行；
3、邀请研究者参加各类学术会议，帮研究者提高学术水平。（是否合 规？有待商榷。但是如果不牵扯灰色交易的话，可以光明正大的邀请研 究者参加学术会议。）
4、其他办法都不行，那就增加访视频率吧，用CRA的真心来换取受试者 的入组吧。
常见问题的解决办法（十）
十、前任CRA遗留问题
很多CRA都有工作交接经历，而且不可能把所有问题都解决掉！ 不少CRA跳槽不是因为有了更好的机会，而是项目没做好，出现问题太 多，开始想捂住，项目做到后期捂不住了，赶紧辞职走人！把问题留给 其他人！
常见问题的解决办法（五）
三、协调员是另一位派系主任的人，所以不管事；
1、与PI沟通，要求更换协调员（可以与PM一起去）； 2、如果PI不同意，找组长单位PI，寻求帮助；
3、联系组长单位PI，请组长单位PI亲自跟分中心PI联系，他们总要给组 长单位一些面子，一般来说都会有些效果。
常见问题的解决办法（六）
常见问题的解决办法（四）
二、PI在科室的话语权不够，指挥不动其他研究者；
1、医院有研究护士或配备CRC，这样也有促进作用； 2、加强与PI的沟通，让PI自己调动科室研究者的积极性（可以与PM一 起去）； 3、联系组长单位PI，请组长单位PI亲自跟分中心PI联系，他们总要给组 长单位一些面子，一般来说都会有些效果。
临床研究中可能碰到的问题及解决方案
临床研究中可能碰到的问题及解决方案1临床研究中可能碰到的问题及解决方案(1.关于进度) 关于进度，有两个问题：进度慢；进度在各中心不均衡。
(进度快自然不会成为问题)1. 进度慢进度慢的解决要看导致进度慢的原因，有的人认为进度慢就是病人少，监查员也没办法，其实我们可以分析下进度慢的各种原因以及可能有利于解决的一些方法：1.1没有病人。
没有病人是研究者经常说的一句话。
对于我们监查员来说，要注意这句话有可能是真话，也有可能是假话。
假话的话，我们下面就会讨论到，先来看是真话的情况。
即便是真话，要注意也不一定是事实。
原因是在于说这话的研究者病人少不等于这个中心的病人就少，也许你找的这个研究者参加你的研究只是以个人名义参加，也就是只有他一人在收集病例，而他又有可能不是每天或大部分时间在入组病人，也许上手术，也许一周才两个半天看门诊(我们就碰到过)。
这时你就要调查情况，所以去监查不能说只是去找主任，找普通的不参加试验的大夫，甚至找找护士都有助于你了解到必要的信息，比如你可知道是不是真的没病人，病人在什么时候，哪个季节比较多，病人又以哪类为主如本地的，还是外地的？外地的自然不易入组了。
了解完后如认为有促进进度的可能，就需要发动整个科室，甚至护士的积极性(这其实很容易) ，工作做深了，做到这一地步，进度就会上来。
b 另外一个原因就是研究者说服的能力差或其本身就不认可这个药物或研究，如认为研究就是拿病人做试验。
真实情况就是：不是没病人，而是病人不愿意入组。
这个时候你就需要做很多说服工作了，做临床试验少的中心提前注意培训是必不可少的，必须体现研究用药物的特点(每个药物都有特点)，如果做不到这一点，就只能在其他方面打动研究者。
同时作为监查员本人就要认同研究，并且要理直气壮。
我们国内的临床研究其实很多是国外已上市的药，很多情况属于地域、人种的验证性研究。
另外就是给予病人补偿以促进病人入组。
关于这个办法要慎重。
不是说给钱，如果以学生为主的群体，给钱认为有可能促进入组的话，不妨一试，一旦给钱，病人还以为你是在骗他，产生“这里面肯定没什么好事”的中国式猜疑。
临床试验中的常见问题解决方法
临床试验中的常见问题解决方法临床试验是医学研究中不可或缺的一环，它们为新药、新治疗方法和医疗器械的开发提供了必要的依据。
然而，临床试验在执行过程中常常会遇到各种问题，这些问题可能会影响试验结果的准确性和可靠性。
为了保证临床试验的顺利进行，研究人员需要了解并解决常见的问题。
首先，临床试验中常见的问题之一是招募研究参与者的困难。
这是因为试验的入选标准通常比较严格，需要满足特定的条件才能够参与。
解决这个问题的一个常见方法是通过多个渠道来招募参与者，如医院内部通知、社交媒体广告和与相关组织和机构合作等。
此外，研究人员还可以考虑提供一定的经济和非经济激励，以增加参与者的积极性。
其次，临床试验中可能出现的问题之一是随访中的跟进困难。
在试验期间，研究人员需要与参与者保持定期的联系，并对其进行必要的检查和评估。
然而，由于各种原因，参与者可能无法按时赴约或者失去联系。
为了解决这个问题，研究人员可以采用灵活的随访方式，如电话随访、短信提醒和家访等。
此外，提供良好的沟通和支持系统也是保持参与者积极性的关键。
另外，临床试验中常见的问题是数据收集和管理的挑战。
在试验期间，研究人员需要收集大量的数据，并对其进行存储和分析。
然而，由于数据收集的复杂性和试验中的变数，数据的准确性和完整性可能会受到影响。
为了解决这个问题，研究人员可以采用电子数据采集系统（EDC）来帮助数据收集和管理。
此外，培训研究人员和数据采集员，确保他们理解数据收集的重要性和标准化操作流程，也是提高数据质量的关键。
除了以上问题，临床试验中还可能遇到伦理和安全问题。
临床试验必须遵守伦理原则和法律法规，并确保参与者的权益和安全。
如果发生意外事件或不良反应，研究人员需要及时采取措施并报告给相关部门。
此外，临床试验也需要受到独立审查委员会和伦理委员会的监督和审查，以确保试验的合规性和保障参与者的权益。
此外，临床试验中的样本大小和统计分析也是一项重要的工作。
样本大小的确定需要考虑到试验目标、效应大小和统计功效等因素。
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目录01 02 03来自实验室检查化验单容易出现的问题
住院病历容易出现的问题
AE的记录与判定问题
04 05
病例调配容易出现的问题
其它需注意的事项及要求
01、实验室检 查化验单容易出 现的问题
没有化验单或化验单不全，导致 无法评价，病例不合格 检查时间超窗，导致无法评价，病例不 合格 有数据雷同或偏离，可能为造假 化验单无法溯源，检验科电脑、登记均没有，无法确 定真实性。化验单的日期、姓名、年龄、性别错误， 可能是别人的化验单 电脑中有同一患者同一时期相同项目的多张化验单，可能 有造假或同一患者同一时期参加多个临床试验项目 治疗后出现异常或异常加重未进行跟踪随访复查
④ 同一AE与试验药物关系的判定，各PI标准不同，且比较随意。
① 在项目的进行过程中应要求PI如实记录发 生的AE情况，特别需强调针对已知的 ADR应密切观察并如实记录。（包括试验 药、对照药及联合用药，可通过相关资料 了解。） ② 监查时如发现有AE记录，必须合适AE的 记录是否完整无误，所发生时间是否具体， 治疗过程是否描述完整，且与其它相应记 录对应等。 ③ 发生SAE时，应按严重不良事件SOP处理。 ④ 实验室检查（一般针对安全性指标）前正 后异或异常加重的。如已知异常情况有 明确的原因引起（如合并疾病、手术等）， 且与试验药和对照药肯定无关的，应详细 解释并备注，且必须保证是真实可靠（特 别是合并疾病）和合理的；如已知异常 情况由试验药和对照药引起的（可通过相 关资料了解），无论异常改变多少，均应 记录AE，且跟踪随访复查；如异常情况 不确定由何种原因引起的，且异常达到一 定程度是应记录AE，并慎重判定与试验 用药物的关系。
记录是否一致。
03、AE的记录与判定问题
① 整个试验过程中无一例AE发生，或已知的ADR也没有发生过，致使试验的真实性 受到怀疑。 ② AE或SAE的记录不完整缺失大量信息，导致判定药物关系依据不充分。 ③ 实验室检查（针对安全性指标）前正后异或异常加重是否判定AE是否判定AE，各 PI标准不同，且比较随意。
1、每份病例疗效指标的化验单必须齐全，安全性指标的化验单只能偶尔缺失。针 对检查项目多或次数多的研究项目，可在开始时协助研究者准备好相应的检查申 请单或另行制定相应的SOP，避免漏查。监查发现后，应及时与研究者沟通，杜 绝在后续研究中继续出现。 2、每个检查均应严格按照方案规定的时间窗严格执行，诊断性指标、筛选指标和 疗效性指标必须符合方案要求，治疗前安全性性指标最好在用药前48小时内，治 疗中、后安全性指标在方案规定的时间窗内。监查发现检查时间超窗，应及时与 研究者沟通采取相应措施，遇周期较长项目可协调研究者进行随访工作。 3、监查时应将多份病例的同一观察指标或检查结果对应来看，检查是否有雷同现象。 4、化验单的数据必须在检验科的电脑中能够溯源，保存规律与研究单位的日常 检验数据的保存规律一致。 5、发现同一病例有多张同一时期相同的化验单时，一定要核实是否为同一人，确定 是否为同一受试者同期参加了不同的临床试验。如确定为同一受试者同期参加了不 同的临床试验，此病例应尽早剔除。 6、监查时发现治疗后出现异常或异常加重的病例，应确定是否进行随访复查，未 进行随访复查的，及时与研究者沟通联系受试者回访复查。
基本要求及解决办法
04、调配病例容易出现的问题
调配病例未按
去租，至最后不符 合统计学要求。
调配病例未征得
相关研究单位机构
同意，调配后被拒
绝或不被认可。
基本要 求与解 决办法
调配病例是必须要征得组长单 位、相关研究单位（包括调出和调 入）的书面同意和统计人员的同意， 且必须按区段数调配。
05、其他需注意的事项及要求
进度是生存之道，
质量是永续之本！
基 本 要 求 及 解 决 办 法
02、住院病历容易出现的问题
① 住院病历中没有试验药物的任何记录，或者记录的用药时间和疗程与研究 病例及CRF不一致。
② 住院病历中的合并用药记录或不良事件记录与研究病历及CRF记录不一致。
基本要求及解决办法
① 住院病例的病程记录和医嘱单上必须 有试验药物的记录，日期和疗程必须 和研究病例和CRF记录一致。有特殊 的治疗药物，如手术前后用药必须与 住院病历记录手术时间相同。 ② 研究病例和CRF中的合并用药，基础 用药必须与住院病例一致。监查时应 仔细合肥合并用药，不清楚的，应及 时查资料确定是否违反方案。 ③ 涉及住院病例的临床试验，有AE的， 监查时必须核对住院病例，仔细对AE
1、在试验过程应对试验的疗效加以关注，尤其是有效性试验设计的试验，必须及时 回收临床试验在，针对主要疗效进行中期统计分析。 2、需要其他监查员协助监查的项目，一定要详细交待清楚，列出注意事项。 3、任何试验相关记录，注意存档双份，并需当事人签字。存档文件尽量统一模板， 若试验中心另有要求，则以中心为准。