医疗器械产品技术要求变化说明及对比表
医疗器械注册申报资料要求及说明【范本模板】
医疗器械注册申报资料要求及说明受理的申报资料格式要求(1)申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。
每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。
（2）申报资料应当按目录顺序排列并装订成册.（3）申报资料一式一份，其中产品技术要求一式两份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。
凡装订成册的，不得自行拆分.(4）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。
（5）各项申报资料中的申请内容应当具有一致性.(6)各项文件除证明性文件外，均应当以中文形式提供，如证明性文件为外文形式,还应当提供中文译本并由代理人签章。
根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文.123456B2：方法【YY/T 0136】；证据【风险分析资料】无菌产品举例7B3:方法【CFDA对药械组合的医疗器械相关管理规定】；证据【5。
6动物研究，7临床评价资料】B4：要求【a—来源:减少感染;b—加工、保存、检测和处理等过程：特别是病毒和其它传染原,应当采用经验证的清除或灭活方法处理】；方法【CFDA对生物源性医疗器械相关管理规定、ISO 14160】；证据【5。
3生物安全性研究】B5.1：两种情景（1）联合使用，成为系统要求【系统整体的安全性，并且不削弱各器械或设备的性能】;方法【GB 9706.15】；证据【10注册检测报告】（2）液体、气体传输或机械耦合要求【应从设计和结构上尽可能减少错误连接造成对使用的风险】；方法【GB/T 1962（注射器与注射针）】；证据【10注册检测报告】B5。
2:环境中的风险B5.5：举例【各种内部电源设备(电池）、各种低温设备（氟利昂）】;方法【国家队该类废物的相关规定】；证据【11说明书和标签】举例【医用电子血压计】；方法【RoHS指令《电气、电子设备中限制使用某些有害物质指令》:减少电子电气产品在废弃之后里面所含的有害物质在环境中的累积，因而要求在组成电子电气产品的均质材料中禁止使用9101112134.3型号规格对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别.应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置）、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。
医疗器械产品技术要求(精美模板)
标题：医疗器械产品技术要求（精美模板）一、概述随着科技的不断发展，医疗器械产品在医疗领域发挥着越来越重要的作用。
为了确保医疗器械产品的质量和安全性，我国制定了严格的产品技术要求。
本文将详细介绍医疗器械产品技术要求的相关内容，以供广大医疗器械研发和生产单位参考。
二、医疗器械产品技术要求的主要内容1. 产品性能要求医疗器械产品性能要求包括产品功能、性能指标、使用寿命等方面的内容。
产品功能要求是指产品应具备的基本功能，如诊断、治疗、监测等；性能指标要求是指产品在各种工况下的性能表现，如准确度、稳定性、灵敏度等；使用寿命要求是指产品在正常使用条件下的预期使用寿命。
2. 产品安全要求医疗器械产品安全要求包括电气安全、生物相容性、机械强度等方面的内容。
电气安全要求是指产品在正常使用和单一故障条件下的电气安全性能；生物相容性要求是指产品与人体组织接触时，不产生有害作用的性能；机械强度要求是指产品在运输、使用过程中，不发生损坏的性能。
3. 产品适用范围医疗器械产品适用范围是指产品可以安全、有效地使用的具体疾病、症状、人群等。
产品适用范围应明确、具体，避免产生歧义。
4. 产品使用方法医疗器械产品使用方法包括产品安装、操作、维护、清洗、消毒等方面的内容。
产品使用方法应详细、明确，确保医务人员和患者能够正确、安全地使用产品。
5. 产品标签和说明书医疗器械产品标签和说明书是产品的重要组成部分，应包括产品名称、型号、规格、生产日期、有效期、生产企业、产品性能、使用方法、注意事项等内容。
标签和说明书应采用清晰、易懂的语言，方便医务人员和患者正确理解和使用产品。
三、医疗器械产品技术要求的编制和审查1. 编制要求医疗器械产品技术要求编制应遵循以下原则：（1）科学性：技术要求应基于充分的科学依据，确保产品性能和安全；（2）合理性：技术要求应考虑实际使用需求，确保产品在实际应用中的有效性；（3）明确性：技术要求应明确、具体，避免产生歧义；（4）可操作性：技术要求应具有可操作性，方便研发和生产单位进行产品设计和生产；（5）可追溯性：技术要求应具有可追溯性，方便监管部门进行产品监管。
医疗器械产品技术要求编写指导原则
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第十五条申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。 第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。 第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时 予以核准。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性 能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的 其他指标。在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。 第十六条申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。医疗器械检验 机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。注册检验样品的生产应当 符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者 申请注册。办理第一类医疗器械备案的，备案人可以提交产品自检报告。
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性能指标举例：
（1）功能性指标 导管 强度（断裂拉伸性能）、连接分离力、抗弯曲性、泄漏、顺应性、 气阻、流量、球囊强度（最大爆破压力、爆破体积） 敷料 阻水性、阻菌性、水蒸气透过率、舒适性、粘性、弹性 其他 有效物质含量、抑菌/杀菌效果、使用性能。
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（2）安全性指标 环氧乙烷残留、重金属、酸碱度、易氧化物、表面活性物质、荧光物质、 杂蛋白、微粒物质、 无菌/微生物限度、细菌内毒素/热源 （3）质量控制相关指标 外观结构、尺寸（长度、厚度、孔径、位置）、单位面积重量、数量 耐腐蚀性、表面粗糙度 形状 材料、化学成分 机械性能、硬度
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6、出厂检验规则/项目不再在注册过程中确认，由生产许可部门根据企业的质量 管理水平核准； 7、包类产品以及带附件类产品，所含组分部分性能指标均应写入技术要求。 （各个部件信息建议以附录的形式写入技术要求）；配方类产品应明确配方 及其含量。 8、产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货 合同”、“范围”等形式提供。 9、强调检验方法具有可重现性和可操作性。（EO、pH检测应明确具体方法）。 10、推荐制定附录： （1）型号及各规格之间的所有区别、结构组成（图示）； （2）原材料信息、各组分含量、供应商信息； （3）样品的制备方法； （4）其他较复杂的试验方法。
医疗器械产品技术要求格式
医疗器械产品技术要求格式医疗器械产品技术要求格式1、引言1.1 目的本文档旨在规范医疗器械产品的技术要求，保证产品的质量和安全性，确保其在市场上合法销售和使用。
1.2 适用范围本文档适用于所有医疗器械产品的设计、生产和监管。
2、术语和定义2.1 医疗器械根据《医疗器械管理条例》，医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的物品、材料、设备或系统。
2.2 技术要求技术要求是指对医疗器械产品的性能、设计、制造、测试等方面的要求和规定。
3、产品分类医疗器械产品根据其预期用途和风险等级的不同，可分为以下分类：3.1 一类医疗器械3.2 二类医疗器械3.3 三类医疗器械3.4 特殊医疗器械4、性能要求4.1 功能性能要求4.2 安全性能要求4.3 适用性能要求4.4 可靠性能要求5、设计要求5.1 产品结构设计要求5.2 材料选择要求5.3 工艺要求5.4 外观设计要求6、制造要求6.1 生产过程控制要求6.2 质量控制要求6.3 质量记录要求6.4 生产设备要求7、测试要求7.1 技术测试要求7.2 临床试验要求7.3 安全性能测试要求7.4 效果评价要求8、标识要求8.1 标签要求8.2 说明书要求8.3 包装要求9、进口和出口要求9.1 进口要求9.2 出口要求10、售后服务要求10.1 售后服务内容要求10.2 售后服务流程要求11、监管要求11.1 生产许可要求11.2 注册要求11.3 监督抽查要求11.4 广告宣传要求12、附件本文档涉及的附件详细如下：附件1：产品结构图附件2：材料证明文件附件3：工艺流程图附件4：质量记录表：：：13、法律名词及注释13.1 《医疗器械管理条例》《医疗器械管理条例》是中华人民共和国卫生部颁布的法规，用于管理医疗器械的注册、生产、流通、使用等环节。
13.2 其他法律名词及注释：：：。
医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：XXXXXX1产品型号/规格及其划分说明型号命名P 2 0 0设计序号产品代号结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明）XXXXXX（以下简称XX）主要有X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。
型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异）表1 型号说明工作条件a）环境温度：10℃-40℃；b）相对湿度：30%-75%；c）大气压力：700 hPa-1060 hPa。
d）电源：AC 220V±22V；50Hz±1Hze）额定输入功率：xxVA。
2性能指标外观……….2. X安全要求XXX安全要求应符合GB 的要求，产品主要特征见附录C。
（适用设备）XXX安全要求应符合GB 的要求，产品主要特征见附录C。
（适用设备）2. X电磁兼容（适用设备）电磁兼容应符合YY 0505-2012的要求。
2. X电磁兼容（适用设备）电磁兼容应符合GB/T 的要求。
2. X电磁兼容（体外诊断类适用设备）电磁兼容应符合GB/T 及GB/T 的要求。
2. X环境试验按GB/T 14710-2009中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表X进行试验，应符合要求。
表X 试验要求及检验项目3检验方法外观用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合的要求。
……………….安全要求按GB —2007中的规定进行。
（适用设备）按GB 中的规定进行。
（适用设备）电磁兼容（适用设备）电磁兼容试验按YY0505-2012的要求进行。
电磁兼容（适用设备）电磁兼容试验按GB/T 的要求进行。
电磁兼容（体外诊断类适用设备）电磁兼容试验按GB/T 及GB/T 的要求进行。
4术语GB/T 10149-1988和GB/T 确立的术语和定义适用于本技术要求。
如有其他情况此通用模版无法表述，按实际情况确定！附录A 产品引用标准及说明1 规范性引用文件下列文件对本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
医疗器械产品技术要求变化说明及对比表
具体更改原因
（辽宁省）医疗器械产品技术要求变化说明及对比表
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企业名称
修改次数
产品名称
规格型号
技术要求编号
管理类别
联系人
联系电话
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原技术要求条款号及内容
现技术要求条款号及内容
具体更改原因
更改内容可添加附页
检验类别：境内 境外
1、注册检验□□
2、延续注册检验□□
3、变更注册检验□□
4、注册补充检验□□
5、其他□□
法定代表人意见：
签字： 企业盖章
年 月 日
其他需要说明的事项：
注：1.产品技术要求变化说明及对比表为技术要求的组成部分，一式三份，一份由检测机构存档，另外两份加盖检验专用章后同检验报告一起返还申请人。
2.产品技术要求变化说明及对比表应打印。
附页：
第页，共页
原技术要求条款号及内容
医疗器械产品技术要求编号黔械注准20172300015
医疗器械产品技术要求编号：黔械注准20172300015数字化医用X射线摄影系统产品技术要求1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号uDR 592h （配置1、配置2）产品代号(名称缩写)注：此型号有2个配置，具体配置信息见表1。
1.2产品规格及划分说明表 1产品参数及规格划分表注：“-”表示未作配置，“√”表示作配置，“/”表示未作限定。
1.3软件系统参数软件名称：uExceed软件发布版本：R002本产品发布版本命名规则为R<主版本号>。
产品主版本为002，与完整版本号X位对应。
本产品发布版本号为R002。
完整版本X位变化，表示版本主版本号变化。
本产品软件完整版本号命名规则如下：X.Y.Z.B字段定义如下：X：重大增强类变更号，必选字段，组成格式为英文字母+主版本。
英文字母有A/B/R，各表示：A：Alpha版，此版本表示该软件在此阶段主要以研发为主，该版本软件的Bug较多，需要继续修改，如A002。
B：Beta版，此版本相对于Alpha版已有了很大的改进，消除了严重的错误，但还是存在着一些缺陷，需要经过多次测试来进一步消除，如B002。
R：Release版，最终交付用户使用的版本，如R002。
如下变更属于重大增强类变更（但不限于）：-软件运行平台变更；-产品整体架构发生变化；-功能的改动造成程序对以前版本的不兼容；-软件安全级别变化；-影响到用户临床决策或者影响到人员安全如临床功能变化，软件输出结果改变，用户界面增加临床信息。
Y：轻微增强类变更号：必选字段；从数字0开始，依次累加。
表示轻微增强类变更，如性能的提升，界面文字性变化，功能的优化，可靠性的改进。
Z：纠正类变更号：必选字段；医疗器械软件交付后，对已知缺陷或潜在未知缺陷而进行修复的软件变更。
B：Build号，必选字段；编译时自动生成。
2.性能指标2.1工作条件2.1.1环境条件a)环境温度：10℃～30℃；b)相对湿度：30%～70%，无冷凝；c)大气压力：700hPa～1060hPa。
医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：XXXXXX1产品型号/规格及其划分说明1.1型号命名P 2 0 0设计序号产品代号1.2结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明）XXXXXX（以下简称XX）主要有X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。
1.3型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异）表1 型号说明1.4工作条件a）环境温度：10℃-40℃；b）相对湿度：30%-75%；c）大气压力：700 hPa-1060 hPa。
d）电源：AC 220V±22V；50Hz±1Hze）额定输入功率：xxVA。
2性能指标2.1外观2.2XXX……….2. X安全要求XXX安全要求应符合GB 9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。
（9706.1适用设备）XXX安全要求应符合GB 4793.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。
（4793.1适用设备）2. X电磁兼容（9706.1适用设备）电磁兼容应符合YY 0505-2012的要求。
2. X电磁兼容（4793.1适用设备）电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010的要求。
2. X电磁兼容（体外诊断类适用设备）电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010及GB/T 18268.26-2010的要求。
2. X环境试验按GB/T 14710-2009中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表X 进行试验，应符合要求。
表X 试验要求及检验项目3检验方法3.1外观用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合2.1的要求。
……………….3.X 安全要求按GB 9706.1—2007中的规定进行。
（9706.1适用设备）按GB 4793.1-2007中的规定进行。
（4793.1适用设备）3.X电磁兼容（9706.1适用设备）电磁兼容试验按YY0505-2012的要求进行。
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（辽宁省）医疗器械产品技术要求变化说明及对比表
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检验类别：境内境外
1、注册检验□□
2、延续注册检验□□
3、变更注册检验□□
4、注册补充检验□□
5、其他□□法定代表人意见：
签字：企业盖章
年月日
其他需要说明的事项：
注：1.产品技术要求变化说明及对比表为技术要求的组成部分，一式三份，一份由检测机构存档，另外两份加盖检验专用章后同检验报告一起返还申请人。
2. 产品技术要求变化说明及对比表应打印。
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