ISO 不合格品控制程序表格

ISO13485：2016不合格品控制程序

1、目的建立并保持对不合格原材料、外发加工品、半成品和成品的有效控制机制，防止不合格品的非预期使用或出厂。

2、范围适用于公司原材料、外协加工品、半成品、成品中所有不合格品的处理。

3、职责3.1 品管部：不合格品的归口管理部门，全面负责不合格品的判定、标识、跟踪和处置。

3.2 货仓部：负责配合实施不合格品的标识、隔离和存放及退货。

3.3 生产部、供方：负责各自职责范围内的不合格品的返工。

3.4 采购部：负责与供方沟通，进行不合格品的处置，如将不合格材料退给供方、要求供方上门返工等。

4、定义4.1 不合格：不符合要求。

4.2 缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。

注1：区分缺陷与不合格的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是在与产品责任问题有关的方面。

因此，使用术语“缺陷”应当极其慎重。

注2：顾客希望的预期用途可能受供方信息的性质影响，如所提供的操作或维护说明。

4.3特殊放行：顾客经评估认为风险在可接受范围，并以书面授权使用或发放某数量的不符合规定要求的物料、零组件或成品。

4.4 MRB：是英文Material Review Board缩写，指材料审查委员会。

5、内容5.1不合格品判定品管部依据《产品监视和测量控制程序》和检验标准等文件，对所有原材料、外加工品、成品等进行检验和判定。

5.2记录、标识、隔离5.2.1记录：所有判定的不合格品应按《产品监视和测量控制程序》的规定填写记录。

5.2.2标识：所有判定的不合格品应按《标识和可追溯性控制程序》的规定作好标识。

5.2.3隔离：所有判定的不合格品应按标识做好隔离，分区摆放。

5.3不合格品处理5.3.1来料检验和试验发现的不合格品来料检验现发现的不合格品,由IQC填写《IQC不合格品处理单》，按MRB会签方式进行评审，处理结论由总经理（或管理者代表）批准，材料仓执行《IQC不合格品处理单》的处理结论。

具体执行《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》规定。

ISO9001不合格品控制程序(含流程图)

不合格品控制程序（ISO9001-2015）1.0目的对不合格品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付。

2.0范围本程序适用于原辅料、在制品、成品及交付后的产品发生的不合格控制。

3.0定义与术语3.1轻微不合格品：是指对产品质量稍微有影响的不合格品。

3.2一般不合格品：是指偶发的、对产品质量影响不大、损失较少的不合格品。

3.3严重不合格品：是指连续发生的、对品质有较大影响的、损失严重的不合格品。

3.4返修:对不合格品采取的措施，以达到预期的使用目的。

3.5特采:指以书面形式允许一段时限内或一定数量的不符合品质要求的特定材料，半成品，成品在不影响功能下使用或出货。

4.0职责4.1品管课负责对产品进行检验判定，标示；4.2物料课、生产各课负责对不合格品进行隔离；4.3责任部门负责实施不合格品的处置。

5.0作业流程5.1进货不合格控制a.进货检验检验人员依据原物料检验标准、工程图纸、顾客要求等进行检验，判定为不合格品时开《品质异常处理单》并填写相关异常信息并附上不合格样品一并交给品管课长审核和管理部经理批准后扫描发邮件给采购课、生管课、物料课。

b.标示隔离进料不合格品由品管课检验人员进行标示，物料课人员将产品移至不合格品区域进行隔离。

c.不合格品处理1.退货：由物料课开具《退货单》，经品管、仓管确认后，经物料课长审核后通知采购课在7日内退货，若超出期限由我司自行处理。

当同一供应商因产品连续有2批因同样质量被拒收时，品管课开出《纠正和预防措施单》交采购课处理。

2.挑选使用：由采购课通知供应商，确定挑选方式：(1)由供应商进行挑选，挑选后的原物料须由品管课重新检验合格后方可入库使用；(2)由我公司安排物料课全检组人员进行挑选，挑选后的原物料须由品管课重新检验合格后方可入库使用；3.特采接收：在生产急需或紧急出货的情况下不影响安全，功能或结构的不合格品由采购课填写《品质异常处理单》交相关单位会审后由管理部经理核准后方可特采，同时品管员于该批产品上加贴“进料特采标签”;4.报废：制程中发现无法使用的来料不良品（含特采物料），由采购课与供应商沟通处理方式，物料课接收到可报废处理邮件或已扣款的财务部确认签署后开立《报废单》经资材部经理审核、副总核准后进行报废；5.不合格品的处理期限要求：采购课接单后需在24H内签回。

ISO220002018版不合格品和潜在不安全品控制程序

不合格品和潜在不安全品控制程序1目的对不合格产品和潜在不安全产品进行识别和控制，防止不合格品和潜在不安全品的非预期使用或交付。

2 适用范围适用于对原材料、半成品、成品及交付后的产品发生的不合格的控制。

3 职责3.1品管部主管或专职品管员（在有处置判断能力和权限时）负责不合格品的识别和一般不合格品的评审，并跟踪验证不合格品的处置结果，品管部负责对本程序进行归口管理。

严重不合格品由总经理负责评审。

3.2生产车间负责对自己生产的不合格品进行处置，采购部和综合部的销售科分别对采购后和交付后的不合格品进行处置。

4 程序4.1不合格品的分类4.1.1严重不合格经检验判定产品出现严重危害（如反应不彻底、封口不良、罐内含有恶性杂质以及原料已被化学污染误入生产线，造成对产品的污染），一旦此产品流人市场，消费者食用后，将给消费者带来物理的、生物的，化学的危害及已无法纠正的不合格品；4.1.2一般不合格个别或少量不影响产品使用质量的不合格品（如固重不足、形态较差等）或可以进行返工的不合格的半成品。

4.2原辅料不合格品的识别和处理4.2.1原辅料进厂后，由品管部根据原辅料进厂检验验收标准对原辅料进行验收，经检验严重不合格的农产品原料必须退回，不得用于生产加工。

一般不合格农产品原料，处理方式可采用让步接收（经过分选剔除不合格部份后可以使用，以不影响产品质量和不违反法律法规为准则）。

经检验严重不合格的辅料进货，作退货处理。

经检验一般不合格或验证不合格的辅料进货，经品管部检验分析，报总经理审批后才能接收。

处理方式可采用让步接收（经过调整工艺，可以使用，以不影响产品质量和不违反法律法规为准则），或退、换货。

4.2.2 品管员经检验而判定为不合格的物料，应在物料上作出“不合格”标识，仓库将其放置于不合格品区。

对一般不合格品，品管员将检验报告单报品管部经理评审；对严重不合格品应填写《不合格品报告》，报总经理进行评审，作出处置决定，然后品管员将检验报告单发到采购部，由采购部按评审决定进行处置。

ISO13485不合格品控制程序

玲珑电子科技有限公司不合格品控制程序(依据YY/T0287-2017/IS013485:2016)■受控□非受控发放号：编制：______________审核：______________批准：______________文件编号：QP18 版本：A/0发布日期：XXXX年12月10日实施日期:XXXX年12月10日文件履历表1目的明确不合格品的标识、记录、隔离、评价及处置方法，防止不合格品被误用、混用或被未经批准的放行。

2适用范围适用于对不合格生产来料、不合格半成品及不合格成品的控制和处置。

3术语和定义不合格品：未满足明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望的成品、物料、半成品。

4引用标准4.1 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485 : 2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4.2 《医疗器械生产质量管理规范》5职责5.1品保部：负责对不合格品进行判定、标识；组织对不合格的评审，总结评审结论，明确处置要求；负责对不合格品处置结果的跟进；5.2 生产部：负责对生产过程自检发现的不合格品进行标识、区分，并通知品保部进行最终判定和处置；按不合格品评审处理意见，负责不合格品的返工/返修/挑选使用处理；参与不合格品评审，负责对问题分析处置提供生产技术支持；5.3 仓库：依据仓库内不合格品的标识，对不合格品进行隔离并保持其标识；按不合格品评审处理意见，负责仓库内不合格品的报废；5.4 采购部：按不合格品评审处理意见，负责不合格品的退换货；按不合格品评审处理意见，将信息反馈给供应商，督促供应商改善；5.5 管理者代表：负责不合格品最终处置方案的批准。

6内容6.1 不合格品的标识6.1.1 进料：进料过程发现不合格品，由IQC对不合格品进行标识，及时反馈上级主管并通知采购部，并通知仓库人员将不合格品转移至不合格品区隔离。

6.1.2 制程：6.1.2.1 生产制程中发现的批量不合格品，由IPQC确认后对合格品进行标识，放置于不合格品区。

ISO134852016版不合格品控制程序

A B C 医疗设备股份有限公司编号：不合格品控制程序（编制时间：）编制：审核：批准：受控状态：各版本建立及修订履历目录1.目的 (1)2.适用范围 (1)3.术语与定义 (1)4.职责和权限 (1)5.程序 (1)6.相关文件 (3)7.记录表样 (3)1.目的对不合格品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付。

2.适用范围适用于对采购物资、产品生产过程中及交付后发生的不合格品的控制。

3.术语与定义3.1让步：是指在交流或交易等过程中，部分地或全部地放弃自己的意见和利益。

3.2报废：指设备、器物等因不能继续使用或不合格而作废。

4.职责和权限4.1质量部负责不合格品的识别，组织对不合格产品评审。

4.2生产部负责过程产品、产品的不合格进行处理。

4.3综合部-采购科负责零件（来料）不合格的退货处理。

5.程序5.1不合格品识别5.1.1识别不合格对质量管理体系各过程输出的信息进行识别，包括：1）过程、服务、产品质量出现重大问题或超过公司规定值。

2）管理评审发现不合格。

3）顾客对产品或服务质量投诉。

4）内审发现不合格。

5）供方产品或服务出现严重不合格。

6）其他不符合质量方针、目标或质量管理体系文件要求的情况。

5.1.2当识别出或检出不合格品时，对该不合格品予以标识，并通知相关部门将不合格品隔离堆放。

未经许可，任何人不得擅自转移或使用。

质量部检验员填写《不合格品处置单》提交给质量部经理，报告不合格品综述并进行原因分析。

5.2不合格品处置5.2.1对于产品未交付前发现的不合格品不合格品的处置意见由质量部负责人根据不合格品的性质和对产品最终质量的影响程度确定，并填入《不合格品处置单》。

不合格品的处置方法有四种：返工、让步、报废、退货。

5.2.1.1返工作业1）返工措施a）不合格原材料（含外加工件）的返工措施：·检验员对不合格的原材料开具的《不合格品处置单》，第一时间通知采购员，采购员立即通知供应商退货或返工。

ISO9001不合格品控制程序(含流程图)

不合格品控制程序（ISO9001-2015）1.0目的对不合格品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付。

2.0范围本程序适用于原辅料、在制品、成品及交付后的产品发生的不合格控制。

3.0定义与术语3.1轻微不合格品：是指对产品质量稍微有影响的不合格品。

3.2一般不合格品：是指偶发的、对产品质量影响不大、损失较少的不合格品。

3.3严重不合格品：是指连续发生的、对品质有较大影响的、损失严重的不合格品。

3.4返修:对不合格品采取的措施，以达到预期的使用目的。

3.5特采:指以书面形式允许一段时限内或一定数量的不符合品质要求的特定材料，半成品，成品在不影响功能下使用或出货。

4.0职责4.1品管课负责对产品进行检验判定，标示；4.2物料课、生产各课负责对不合格品进行隔离；4.3责任部门负责实施不合格品的处置。

5.0作业流程5.1进货不合格控制a.进货检验检验人员依据原物料检验标准、工程图纸、顾客要求等进行检验，判定为不合格品时开《品质异常处理单》并填写相关异常信息并附上不合格样品一并交给品管课长审核和管理部经理批准后扫描发邮件给采购课、生管课、物料课。

b.标示隔离进料不合格品由品管课检验人员进行标示，物料课人员将产品移至不合格品区域进行隔离。

c.不合格品处理1.退货：由物料课开具《退货单》，经品管、仓管确认后，经物料课长审核后通知采购课在7日内退货，若超出期限由我司自行处理。

当同一供应商因产品连续有2批因同样质量被拒收时，品管课开出《纠正和预防措施单》交采购课处理。

2.挑选使用：由采购课通知供应商，确定挑选方式：(1)由供应商进行挑选，挑选后的原物料须由品管课重新检验合格后方可入库使用；(2)由我公司安排物料课全检组人员进行挑选，挑选后的原物料须由品管课重新检验合格后方可入库使用；3.特采接收：在生产急需或紧急出货的情况下不影响安全，功能或结构的不合格品由采购课填写《品质异常处理单》交相关单位会审后由管理部经理核准后方可特采，同时品管员于该批产品上加贴“进料特采标签”;4.报废：制程中发现无法使用的来料不良品（含特采物料），由采购课与供应商沟通处理方式，物料课接收到可报废处理邮件或已扣款的财务部确认签署后开立《报废单》经资材部经理审核、副总核准后进行报废；5.不合格品的处理期限要求：采购课接单后需在24H内签回。

ISO13485-2016不合格控制程序

文件制修订记录为加强不合格商品的管理，防止不合格商品对患者构成危害，特制定本控制程序。

2.0范围适用于对医疗器械的生产、养护及销售和服务实现过程中发生的不合格情况。

3.0权责3.1销售部门负责售后产品及服务的识别、处理，跟踪不合格产品及服务的处理结果；3.2质量部门负责生产产品不合格的控制和处理；3.3仓库负责库房内储存条件不合格控制处理；3.4总经理负责审批不合格品的处理方式。

4.0程序要求4.1不合格的分类a) 产品交付前不合格：产品采购到出库过程中发现的不合格现象；b) 产品交付后不合格：产品交付顾客后由顾客反馈的不合格现象；4.2不合格范围4.2.1采购无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营许可证》、《营业执照》、《注册证》等或超出有效期的商品。

4.2.2包装破损、标识不清的；无产品合格证；产品不在有效期内；4.2.3产品质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求。

4.3交付前不合格品的确认4.3.1质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；4.3.2医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质量部核对确认的；4.3.3在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；4.4交付后不合格确认4.4.1通过顾客反馈确认交付后不合格；4.4.2在养护检查中发现不合格品时，按销售记录召回售出的不合格品；4.4.3药监部门公布的不合格品或厂家发布产品召回的产品；4.5不合格处理4.5.1交付前不合格的处理a)进货验证产品不合格处理采购产品在验收过程中发现不合格时，应上报质量部进行确认，经质量部确认后开立《不合格品处置单》，并将不合格品存放在不合格区，并将结果及时反馈给采购部门处理。

b)在库、出库不合格品处理在养护检查及出库复核中发现不合格品时，经质量部门确认后开立《不合格品处置单》同时通知销售部门停止销售，将不合格品移入不合格品区。

ISO13485不合格品控制程序

ABC有限公司1.目的对不合格品实施控制，防止不合格原辅料投入生产、不合格半成品转序、不合格产品出厂。

2.适用范围适用于原辅料、包装材料的采购，生产过程中中间体、半成品、成品发生不合格的控制。

3.职责3.1品保部是不合格品控制的主管部门，负责组织相关部门对不合格原辅料、包装材料、中间品、半成品及成品进行评审，确认产品不合格原因，并采取相应的纠正和预防措施，跟踪验证不合格品的处理结果。

根据不合格品给公司造成损失的严重程度提出处罚建议。

3.2库管员负责不合格原辅料、包装材料的标识、隔离。

3.3采购人员负责不合格物料的处置。

3.4生产部负责不合格中间体、半成品及成品标识、隔离，并对其分析、评审、提出处置建议；3.5研发部门参与不合格品的分析、评审，提出处置建议。

3.6管理者代表负责产品让步放行的批准。

4.程序4.1不合格品的标识、记录、隔离4.1.1任何部门的任何人在监视和测量过程中，一经发现不合格品，应立即上报品保部负责人。

4.1.2品保部以书面的形式通知责任部门或相关人员，使其迅速对该不合格品进行记录、标识。

4.2进货不合格品的标识和处理：采购的原辅料出现不合格品时，由库管员对不合格品进行标识和隔离，放置于不合格品库，根据《不合格品评审和处理管理规程》处理，处理方式有退货、换货、报废。

4.3生产过程中发现的不合格原辅料、包装材料，经检验员复检后退回库房进行标识后放置于不合格品库，由品保部负责人做出处理决定，填写《产品退货及处理记录》。

由采购人员联系供方进行退货。

4.4不合格中间产品、半成品的控制处置可以是报废、让步接收、返工。

4.4.1不合格中间产品、半成品的处置由相关质检人员做出决定，必要时由相关部门经理和品保部共同进行评审后做出决定。

4.4.2根据产品设计开发输出的生产工艺控制指标，发现不合格中间产品时，应及时通知本岗位的负责人和生产部负责人（经理），征求处理意见，并将结果记录。

4.4.3不合格中间产品、半成品的处置由相关人员填写《不合格品处理申请报告》。