氟康唑胶囊在中国健康男青年的药代动力学及生物等效性
氟康唑的药物动力学和生物利用度的研究
氟康唑的药物动力学和生物利用度的研究
王浴生;洪诤
【期刊名称】《中国抗生素杂志》
【年(卷),期】1995(20)4
【摘要】采用高效液相色谱柱切换法，研究了单剂口服国产氟康唑胶囊剂２００、１５０ｍｇ与进口氟康唑１５０ｍｇ胶囊剂的志愿受试者体内药物动力学过程。
结果表明：单剂口服不同剂量的两种胶囊血药浓度－时间曲线符合二室模型。
国产氟康唑胶囊２００、１５０ｍｇ及进口氟康唑胶囊剂１５０ｍｇ的药物动力学参数依序如后：消除半衰期（Ｔ１／２β）分别为３４．５５±５．９７、３４．７６
±２．６８用３１．０７±２．４２ｈ。
达峰时间（Ｔ
【总页数】5页(P297-301)
【作者】王浴生;洪诤
【作者单位】不详;不详
【正文语种】中文
【中图分类】R978.69
【相关文献】
1.水合氯醛透皮贴剂的药物动力学及生物利用度研究 [J], 曾春香;严俊珍;徐佳兰;
李文霞;余英剑
2.双氯芬酸钠注射液在猪体内的药物动力学和生物利用度研究 [J], 杨海峰;李勇军;王雅琴;赵杉杉;董浩;卜仕金
3.莱克多巴胺在兔体内的药物动力学及生物利用度研究 [J], 王见一;孙源泽;彭涛;
王成;谢洁;张西亚;江海洋
4.氟康唑经由喂养食管给药的药物动力学、生物利用度研究 [J], 颜会兰;胡风銮;等
5.没食子酸在大鼠体内的药物动力学特征及生物利用度研究 [J], 朱钰璞;张维敏;武坤;王四旺;余喆;李骅
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氟康唑人体生物利用度及药代动力学研究
氟康唑人体生物利用度及药代动力学研究
洪诤;郭平;李章万;王浴生;强文安
【期刊名称】《四川生理科学杂志》
【年(卷),期】1994(000)0Z1
【摘要】氟康唑为合成的氟代三唑类抗真菌药,具有抗真菌活性高,良好的药代动力学特性,对机体毒性低等特点。
本文报告8名健康受试者(平均年龄23.1岁,平均体重55.6kg),单剂口服国产氟康唑胶囊剂150mg与进口氟康唑胶囊剂150mg的相对生物利用度及口眼国产氟康唑胶囊剂150mg与200mg的药代动力学参数。
受试者先接受交叉给药(国产氟康唑和进口氟康唑)150mg各一次,两次试验间隔14天,上述试验后,间隔两周,同样方法再单剂口服国产氟康唑200mg。
采用HPLC柱切换血浆样本直接进样法测定血药浓
【总页数】1页(P101-101)
【作者】洪诤;郭平;李章万;王浴生;强文安
【作者单位】[1]华西医科大学药学院;[2]华西医科大学临床药理研究所;[3]华西医科大学临床药理研究所成都 610041;[4]成都 610041;[5]成都 610041
【正文语种】中文
【中图分类】R969
【相关文献】
1.氟康唑制剂在健康者体内的药代动力学及相对生物利用度研究 [J], 黄宏军
2.氟康唑胶囊的人体药代动力学及其生物利用度比较分析 [J], 吴俊杰
3.氟康唑胶囊的人体药代动力学及其生物利用度比较分析 [J], 吴俊杰
4.浅谈氟康唑胶囊的人体药代动力学及生物利用度 [J], 殷峰林
5.浅谈氟康唑胶囊的人体药代动力学及生物利用度 [J], 殷峰林
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两个不同厂家的氟康唑胶囊在健康人体生物利用度的研究
两个不同厂家的氟康唑胶囊在健康人体生物利用度的研究摘要】目的比较两个不同厂家的氟康唑胶囊的人体药动学参数和生物利用度。
评价二者的生物等效性。
方法20名男性健康志愿者随机交叉单剂量口服150mg 受试制剂或参比制剂，应用高效液相色谱法测定血液中氟康唑浓度。
并用3P97程序对实验数据进行统计处理。
结果单剂量口服受试及参比氟康唑胶囊150mg的Tmax分别为：2.60±0.93 h和2.48±0.79 h；Cmax：3.31±0.56 mg·L-1和3.35±0.51 mg·L-1；t1/2：27.4±6.69 h和31.1±11.7h；AUC0-96：122.94±16.47mg·h-1·L-1和118.00±15.73mg·h-1·L-1；AUC0-0-∞：135.67±17.33mg·h-1·L-1和134.32±18.25mg·h-1·L-1。
试验氟康唑胶囊的相对生物利用度为(101.8±12.5)％。
结论两个不同厂家的氟康唑胶囊具有生物等效性。
【关键词】氟康唑生物利用度 HPLC【中图分类号】R969 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）18-0110-02氟康唑是治疗真菌感染的一种药物，为广谱抗真菌药。
口服吸收良好，且不受食物、抗酸药、H2受体阻滞药的影响。
临床主要用于阴道念珠菌病，鹅口疮，萎缩性口腔念珠菌病，真菌性脑膜炎、肺部真菌感染、腹部感染、泌尿道感染及皮肤真菌感菌等。
本实验通过测定血浆中氟康唑的浓度，观察健康志愿者口服南京恒生制药厂研制的氟康唑胶囊后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以辉瑞制药有限公司生产的氟康唑胶囊为参比制剂，对两种制剂进行生物利用度和生物等效性评价，为临床用药提供参考依据。
国产与进口氟康唑胶囊在健康人体的生物等效性研究
国产与进口氟康唑胶囊在健康人体的生物等效性研究杨武云;邢文荣;李珍;唐世新;计一平;胡晋红【期刊名称】《药学服务与研究》【年(卷),期】2013(13)4【摘要】目的:研究氟康唑胶囊受试制剂(国产)和参比制剂(进口)在20例男性健康志愿者体内的药动学和相对生物利用度,并进行生物等效性评价。
方法:采用双周期两制剂随机交叉试验法,单剂量口服150mg两种氟康唑胶囊,两次试验周期之间的清洗期为两周,采用HPLC法测定血浆中氟康唑浓度。
结果:受试制剂和参比制剂的t1/2分别为(31.09±5.49)和(32.57±6.33)h;tmax分别为(1.05±0.63)和(1.54±1.14)h;cmax分别为(3.90±0.43)和(3.73±0.67)μg/ml;AUC0～120分别为(128.39±15.74)和(127.30±25.64)μg.h.ml-1;AUC0～∞分别为(139.02±18.12)和(138.48±29.90)μg.h.ml-1。
受试制剂和参比制剂的主要药动学参数均无显著差异(P>0.05)。
受试制剂的相对生物利用度为(102.25±9.29)%。
结论:受试制剂和参比制剂具有生物等效性。
【总页数】3页(P288-290)【关键词】氟康唑;胶囊;生物利用度;药代动力学;色谱法,高效液相【作者】杨武云;邢文荣;李珍;唐世新;计一平;胡晋红【作者单位】第二军医大学长海医院药学部;上海交通大学附属儿童医院药学部【正文语种】中文【中图分类】R969.1;R978.5【相关文献】1.奈韦拉平国产片剂和进口片剂在健康人体内的生物等效性研究 [J], 周细根;梁生林;陈汇;2.国产与进口阿那曲唑片在健康人体生物等效性研究 [J], 赵春艳;姜春梅3.国产与进口奥美拉唑肠溶胶囊在健康人体内的药代动力学和生物等效性研究 [J], 袁晓琼;杨辉;周远大4.国产与进口吲达帕胺片在健康人体的药代动力学及生物等效性研究 [J], 郑专杰;郝光涛;高洪志;李海燕;曲恒燕;李媛媛;刘泽源5.国产和进口氟康唑胶囊剂的人体生物等效性研究 [J], 于洋;张运好;王金;侯艳宁因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
氟康唑胶囊在健康人体中的药动学和相对生物利用度研究
氟康唑胶囊在健康人体中的药动学和相对生物利用度研究郜娜;田鑫;贾琳静;乔海灵;张启堂;郭玉忠;刘凤芝【期刊名称】《河南职工医学院学报》【年(卷),期】2004(016)002【摘要】目的研究氟康唑胶囊对健康人体的药动学和相对生物利用度.方法采用高效液相色谱法(HPLC),测定20名男性健康受试者单剂量交叉口服300 mg两种氟康唑胶囊后,不同时间血浆中的药物浓度.结果两制剂的药时曲线均符合一房室模型,被试制剂和参比制剂的主要药动学参数如下:Cmax分别为(6.22±0.69) mg·L-1和(6.26±0.62) mg·L-1;Tmax分别为(1.78±0.93) h和(1.78±0.75) h;T1/2ke分别(25.99±4.81)h和(26.20±3.13)h;AUCt0分别为(202.22±37.37)mg·h·L-1和(209.98±34.41)mg·h·L-1;AUC∞0分别为(221.77±50.71)mg·h·L-1和(226.73±37.78)mg·h·L-1;对试制剂的相对利用度F10与F∞0分别为(97.74±17.39)%和(98.42±19.46)%.结论方差分析和双单侧t检验证明2种制剂具有生物等效性.【总页数】3页(P103-105)【作者】郜娜;田鑫;贾琳静;乔海灵;张启堂;郭玉忠;刘凤芝【作者单位】郑州大学医学院临床药理学教研室,河南,郑州,450052;郑州大学医学院临床药理学教研室,河南,郑州,450052;郑州大学医学院临床药理学教研室,河南,郑州,450052;郑州大学医学院临床药理学教研室,河南,郑州,450052;郑州大学医学院临床药理学教研室,河南,郑州,450052;郑州大学医学院临床药理学教研室,河南,郑州,450052;郑州大学医学院临床药理学教研室,河南,郑州,450052【正文语种】中文【中图分类】R969.1【相关文献】1.青霉素V钾颗粒剂在健康人体中的药动学及相对生物利用度 [J], 乔海灵;张莉蓉;郭玉忠;郜娜;张启堂;贾琳静;刘凤芝;马统勋2.高效液相色谱法研究磺胺嘧啶速释片健康人体药动学及相对生物利用度 [J], 乔海灵;张莉蓉;张启堂;刘凤芝;贾琳静;马统勋3.依诺沙星胶囊健康人体药动学及相对生物利用度研究 [J], 赵杰4.尼莫地平健康人体药动学和相对生物利用度研究 [J], 赵杰;阚全程;刘维春5.洛索洛芬胶囊在健康人体内的药动学和相对生物利用度研究 [J], 王慧;赵亮;张国庆;张银娣;沈建平因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
健康人体中应用氟康唑片的药物动力学和生物等效性研究
健康人体中应用氟康唑片的药物动力学和生物等效性研究杨益萍【摘要】目的研究氟康片在健康志愿者体内的药代动力学和生物等效性.方法选择22例健康男性志愿受试者按照随机双周期交叉原则分成AB两组,服用氟康唑片和参比剂200mg,测定氟康唑的血药浓度,记录药动学参数并做等效性分析.结果参比制剂和受试试剂的AUC(0-t)AUC(o-∞)、Cmax、Tmax、T1/2、MRT差异均无统计学意义(P>0.05),受试组试剂相对于参比组试剂制剂的生物利用度F为(107.35±13.45).结论氟康唑片受试制剂和参比制剂具有生物等效性.【期刊名称】《中国医药指南》【年(卷),期】2012(000)030【总页数】2页(P76-76,77)【关键词】健康人体;氟康唑片;药物动力学;生物等效性【作者】杨益萍【作者单位】江西省分宜中医院药剂科,江西分宜336600【正文语种】中文【中图分类】R917氟康唑（fluconazole）属于三唑类抗真菌药品，临床治疗中用于抗念珠菌、黄曲菌、隐球菌、粘膜念珠菌、皮炎芽生菌以及急性或复发性阴道念珠菌等[1]。
本研究通过对健康人体应用氟康唑片与参比剂在药物动力学和生物上的等效性进行了研究，先将结果报告如下。
1 资料与方法1.1 药品、试剂与仪器药品：氟康唑胶囊（安徽云鹏制药有限公司，国药准字H19991081）规格50mg；参比制剂；氟康唑标准品（批号1031420101，中国药品生物制品检定所提供，常州兰陵制药有限公司生产）规格50mg。
试剂：甲醇为色谱纯，甲酸、乙酸铵为分析纯；水为纯净水；仪器：2487检测器；美国Waters1525高效液相色谱仪。
1.2 研究对象本次研究对象共22例，均为男性健康志愿者。
年龄为19～26岁，平均年龄（22.4±27.6）岁，体质量为56～72kg，平均为（63.6±4.6）kg，升高为166～181cm，平均身高（172.5±6.4）cm。
氟康唑胶囊人体生物利用度和生物等效性试验研究
第４１卷第１期２００７年２月哈尔滨医科大学学报ＪＯＵＲＮＡＬＯＦＨＡＲＢＩＮＭＥＤＩ（ＡＬＵＮＩＶＥＲＳ】ＴＹＶ０１．４１．Ｎｏ．１Ｆｅｂ．，２００７氟康唑胶囊人体生物利用度和生物等效性试验研究韩毓博，刘艳，张一飞，黄丽军＋（哈尔滨医科大学第二临床医学院临床药学药物研究所，黑龙江哈尔滨１５００８１）［摘要】目的研究氟康唑胶囊的人体相对生物利用度，评价其在健康人体内的药代动力学。
方法２０名健康男性受试者随机双周期交叉单剂量口服氟康唑胶囊受试制剂和参比制剂，用ＨＰＬＣ内标法测定氟康唑的血药浓度，求得有关药代动力学参数。
结果氟康唑胶囊受试制剂和参比制剂的ＡＵＣｏ．。
分别为（１９４．６±３８）ｍｇ・ｈ・Ｌ“和（１９７．９－Ｉ－３５．６３）ｍｇ・ｈ・Ｌ～，Ｇ帆分别为（５．４６±１．２６）ｍｇ／Ｌ和（５．５３±１．１２）ｍｇ／Ｌ，ｋ分别为（１．５１±０．４５）ｈ和（１．３９±０．３５）ｈ。
受试药物的相对生物利用度为９４．０ｌ％～１０２．３７％，经对数转换后受试药物ＡＵＣｏ一。
９０％可信限在参比制剂的８０％，１２５％，Ｃｌ｜ｌ缸（１－２ａ）的９０％可信限在参比制剂的９１．３９％一１０５．８０％，均在规定范围内。
在药剂间及周期间均无显著性差异（Ｐ＞Ｏ．０５），个体间有显著性差异（Ｐ＜０．０１）。
结论氟康唑胶囊的受试制剂与参比制剂生物等效。
［关键词］氟康唑；生物利用度；生物等效性；高效液相色谱法［中图分类号】Ｒ９６９．１［文献标识码］Ａ［文章编号］１０００—１９０５（２００７）０１一００４６—０３ＳｔｕｄｙｏｎｔｈｅｂｉｏａｖａｉｌａｂｆｌｉｔｙａｎｄｐｈａｒｍａｃｏｋｉｎｅｔｉｃｓｏｆｆｌｕｃｏｎａｚｏｌｅｉｎｈｅａｌｔｈｙｖｏｌｕｎｔｅｅｒｓＨＡＮＹｕ—ｂｏ，ＬＩＵＹａｈ，ＺＨＡＮＧＹｉ—ｆｅｉ，ｅｔａｌ（ＩｎｓｔｉｔｕｔｅｏｆＣｌｉｎｉｃａｌＰｈａｒｍａｃｙａｎｄ所昭，ＴｈｅＳｅｃｏｎｄＣｌｉｎｉｃａｌＣｏｌｌｅｇｅ，ＨａｒｂｉｎＭｅｄｉｃａｌＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｈａｒｂｉｎ１５００８１，Ｃｈｉｎａ）Ａｂｓｔｒａｃｔ：ＯｂｊｅｃｔｉｖｅＴｏｓｔｕｄｙｔｈｅｂｉｏａｖａｉｌａｂｉｌｉｔｙａｎｄｐｈａｒｍａｃｏｋｉｎｅｔｉｃｓｏｆｆｌｕｃｏｎａｚｏｌｅｃａｐｓｕｌｅｓ．ＭｅｔｈｏｄｓＳｉｎｇｌｅｏｒａｌｄｏｓｅ（２００ｍｇ）ｏｆｆｌｕｃｏｎａｚｏｌｅｃａｐｓｕｌｅｓａｎｄｔｈｅｒｅｆｅｒｅｎｃｅｄｒｕｇｗｅｒｅｇｉｖｅｎｔｏ２０ｈｅａｌｔｈｙｍａｌｅｖｏｌｕｎ—ｔｅｅｍｉｎａｒａｎｄｏｍｉｚｅｄｃｒｏｓｓ—ｏｖｅｒｓｔｕｄｙ．ＴｈｅｐｌａｓｍａｆｌｕｃｏｎａｚｏｌｅｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎｓｏｆｔｈｅｖｏｌｕｎｔｅｅｒｓｗｅｒｅｄｅｔｅｒｍｉｎｅｄｂｙＨＰＬＣ．ＲｅｓｕｌｔｓＡＵＣ０～％ｏｆｔｈｅｔｅｓｔｅｄａｎｄｔｈｅｒｅｆｅｒｅｎｃｅｆｌｕｃｏｎａｚｏｌｅｗｅｒｅ（１９４．６±３８）ｍｇ‘ｈ‘Ｌ．１ａｎｄ（１９７．９４－３５．６３）ｍｇ・ｈ。
人血浆中氟康唑的HPLC-MS测定及其相对生物利用度
!临床药学!人血浆中氟康唑的"#$%&’(测定及其相对生物利用度毛金银)*张树来)*丁黎+,)-中国药科大学职业技术学院药学教研室江苏镇江+)+../0+-中国药科大学药物分析教研室江苏南京+) (12)摘要3目的建立人体血浆中氟康唑浓度的"#$%&’(测定方法*评价氟康唑胶囊在健康人体内的药动学及生物等效性4方法以甲硝唑为内标*血浆样品用甲醇直接沉淀去除蛋白*采用"#$%&’(法*测定+.名健康受试者随机双交叉口服)5.67氟康唑受试胶囊或参比胶囊后不同时间点的血药浓度*计算其主要药动学参数及相对生物利用度*评价两种制剂的生物等效性4结果氟康唑受试胶囊和参比胶囊的主要药动学参数分别为389%.:)+.,)+)-51;)+-<12=,))5>.);)/>??2@7!A!6$:)0%6B C,/-.1;.-+12=,/-)D;.-//2@7!A!6$:)0E6B C,+-F;)-)2=,+-/ ;)-.2A=G)H+,/)-F<;?-//2=,/.-11;?-152A4以89%.:)+.计算的受试胶囊的相对生物利用度为,).F-?;))-D2I4结论该测定方法灵敏=准确=简便=快速0+种制剂具有生物等效性4关键词3氟康唑0高效液相色谱&质谱0药动学0生物利用度中图分类号3J1+<-?文献标识码38文章编号3)..F&/<F5,+..52.F&.)55&.?K L M L N O P Q R M P S Q S TU V W X S Q R Y S V L R Q Z P M[\L V R M P]L^P S R]R P V R_P V P M‘P Q a W O R Q b V R[O R_‘a b c d&e fe g h i P Q&‘P Q)*j a g k lf m W&V R P)*K n k l c P+,K L o R N M O L Q MS To m R N O R X‘*b N S T L[[P S Q R V M L X m Q S V S p‘X S V V L p L*d m P Q R b m R N O R X L W M P X R V q Q P]L N[P M‘*j m L Q r P R Q p+)+../d m P Q R0+>K L o R N M O L Q M S T o m R N O R X L W M P X R 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A#+B/0内标甲硝唑对照品.中国药品生物制品检定所0批号7+C,C D>E F,,+,F0纯度A A#C B/7受试制剂G氟康唑胶囊.江苏亚邦爱普森药业有限公司0批号F,,H,H,C0每粒+D,3%/0参比制剂G氟康唑胶囊.商品名G三维康0上海三维制药有限公司0批号F,,H,>,C0每粒+D,3%/7甲醇.色谱纯0 I(J K L163M5)N/7甲酸O醋酸铵.分析纯0南京化学试剂一厂/7水为去离子纯净水!"#P色谱与质谱条件色谱柱G=&Q2J6R M2(J1+: .D S30F D Q3T H L>330江苏汉邦科技有限公司/7柱温F D U7流动相G甲醇-水.含H,336’V3=E+醋酸铵和,#,D B甲酸/W>D X C D.Y Z Y/7流速G,#:3=V 3&)E+7进样量F,S=!离子化方式G气动辅助电喷雾离子化.[4\/7离子检测方式G选择性离子检测.4\I/7离子极性G正离子7检测对象G氟康唑.]I^ _‘^离子03Z a C,b#F/0内标甲硝唑.]I^_‘^离子0 3Z a+b F#C/7传输区电压b,Y7干燥气流速+,=V 3&)E+7雾化室压力H D M R&%7干燥气温度C D,U!"#c血浆样品的处理精密吸取血浆样品F,,S=0置+3=塑料离心管中0加入+,#+:S%V3=E+内标甲硝唑标准溶液H,S=0旋涡C,R0再加入甲醇:,,S=沉淀蛋白0放置+3&)0旋涡+3&)0于+>,,,J V3&)E+离心D3&)0吸取上清液转移至自动进样器样品贮存瓶中0进行=1-I4分析!"#d试验方案F,名男性健康受试者0体重.>F#C eD#D/K%0年龄.F,#:e+#H/50身高.+>:#C e D#>/ Q30自愿签署知情同意书!经体检证明心O肝O肾功能正常0[1<正常0试验前F周及试验期间未服用其它任何药物0试验期间统一低脂肪食谱!经伦理委员会批准0采用随机双交叉试验设计0剂量均为+D,3%0F 次服药期间间隔F f K清洗期!受试者于实验前+周和实验期间均禁用酒类和咖啡类饮料7试验前禁食过夜至少+F2.不禁水/!次日b G,,空腹口服受试或参比制剂0用F D,3=温开水送服7服药H2后进统一餐!受试者服药后应避免剧烈运动0亦不得长时间卧床!受试者于服药前和服药后F,3&)O H,3&)O+#,O +#D O F#,O F#D O C#,O D#,O:#,O+F O F H O H:O b F O+F,2采血D3=于肝素化试管中0分离出血浆0E F,U保存待测!"#g统计学处理135h O;35h用实测值表示G通过求时间和血药浓对数.’)Q/的线性回归的末端相斜率0即消除速率常数.i(’/0并计算*+Z F7线性梯形法计算$j1,E+F,和$j1,E k!采用本校药代中心编写的?$l l F#,软件m F n0将所得参数$j1O135h经自然对数转换后先进行双交叉实验设计的方差分析0再进行双向单侧*检验7参数;35h采用非参数法.9&’Q6h6)符号秩检验/进行统计.显著性水平o W ,#,D/0以考察其生物等效性!@结果@#"方法的特异性在上述色谱条件下进行_l=1-I4分析0氟康唑和内标峰峰形良好0无杂质峰干扰测定0氟康唑和内标的保留时间分别在H#C3&)和C#b3&)左右.见图+/!@#@线性范围取+3=塑料离心管数支0分别精密加入不同量的氟康唑标准溶液0以氮气流吹干后加入空白血浆F,,S=0旋涡C,R0配成含氟康唑浓度分别为,#,C,b O,#+,F O,#C,b O+#,F O C#,b O+,#F O F,#D S%V3=E+的含药血浆0按p+#H血浆样品的处理q项下操作0每种浓度做D份样品0记录色谱图0计算氟康唑峰面积.$R/和内标峰面积.$&/的比值r!以平均比值r.r W$R Z$&/对血药浓度Q作回归计算0得回归方程为G r W,L,,H F++^+L H C D Q.J W,L A A A:0)W D0权重系数f W Q E+/!最低定量限的s4t为A#+B .)WD/!@#P精密度试验按标准曲线配制方法分别配制,#,>+H O,#C,b O C#,b O+D#C S%V3=E+氟康唑的血浆样品及一条随行标准曲线0按p+#H q项下操作!每天做+批及+条随行标准曲线0连续做C天0共C批0每批每个浓度做D份样品0记录色谱图!计算氟康唑峰面积$R和内标甲硝唑峰面积$&的比值r0代入当表+血浆中氟康唑的批内和批间精密度.)W+D/$u u(uQ Z S%V3=E+I(5)Q Z S%V3=E+\)*J5-v5*Q2\)*J5-v5*Q2s4t Z B s4t Z B,L,>+H,L,>F D>L A+F L>,L C,b,L F A A H L D A L>C L,b C L+,C L H>L>+D L C+D L>F L+C L,V>D+V海峡药学F,,D年第+b卷第>期图!氟康唑和内标色谱天的随行标准曲线方程求得实测浓度"计算批内和批间精密度"结果#见表!$%&’(准确度试验#相对回收率$按标准曲线配制方法分别含浓度分别为)’)*!+,)’-).,-’).,!/’-012345!氟康唑的血浆样品各/份"按6!’+7项下操作"测定相对回收率"结果#见表8$%&’9提取回收率取!34塑料离心管数支"精密加入不同量的氟康唑标准溶液适量"以氮气流吹干"加水8))04"旋涡-):"分别配成)’)*!+,)’-)., -’).,!/’-012345!氟康唑的溶液各-份"再加入甲醇;))04"旋涡!3<="于!*)))>23<=5!离心/3<="吸取上清液+))04置!34离心管中"加入内标溶液+)04"旋涡-):"于!*)))>23<=5!离心83<="吸取上清液%自吸取上清液起同6!’+7项下操作"测定各浓度-份样品峰面积的平均比值?:%按标准曲线配制方法分别配制)’)*!+,)’-).,-’).,!/’-012345!氟康唑的血浆样品各/份"同上法操作"测定峰面积比值?@代入公式A B?@C?:D!))E"计算提取回收率"结果#见表8$%表8血浆中氟康唑的提取回收率和相对回收率#3F G=H:$I F IJ C012345!K@L>G J L<M=>F J M N F>O A F P G L<N F>F J M N F>O A C E A Q R C E A C E A Q R C E)’)*!+S)T!H+T*/T!S/T+H.T.;T!)T-).S*T-H+T!+T8!)8T)H/T+/T--T).S/T!H-T+-T*!)+T8H/T8/T)!/T-S+T+H8T+8T*!)8T8H8T*8T/ &’U稳定性试验按标准曲线配制方法分别配制)’)*!+,)’-).,-’).,-’).,!/’-012345!氟康唑的血浆样品"分别于室温下放置),!)V"反复冻融两次和58)W冰箱中冷冻保存-)I后按6!’+7项下操作"结果表明氟康唑血浆样品在上述几种情况下稳定性均良好%&’X药动学受试和参比制剂给药后的平均药Y时曲线#见图8$Z主要药动学参数#见表-$%以参比制剂为对照"求得受试制剂的相对生物利用度为#!)*’+H!!’;$E%受试和参比制剂的[3G@,\][)5!8)和^3G@按6!’*7项下的统计方法进行统计分析"三者均无显著性差异#_‘)’)/$"结果表明受试制剂和参比制剂生物等效%图88)名受试者分别口服参比比制剂和受试制剂!/)31后的平均药Y时曲线表-8)名受试者分别口服!/)31后的主要药动学参数#3F G=H:$a G>G3F L F>^F:L J G b:c P F A F?F>F=J F J G b:c P FJ3G@C012345!-T)S H)T8S-T!;H)T--^3G@C V8T*H!T!8T-H!T)L!C8C V-!T*.H+T-+-)T S S H+T S/\][)5!8)C012V2345!!8!T/S H!8T.S!!/T)!H!-T++ \][)5d C012V2345!!-)T.!H!+T S8!8+T+/H!.T)-e讨论e’f目前"报道氟康唑的血药浓度的测定法有微生物法"g[法和h a4[法%多数采用反相色谱Y紫外检测法i-5*j"最低的检测限约为)’!012345!i+j Z本实验采用4[5kQ法最低定量限约为)’)-012345!"线性关系好且线性范围更宽"更适合于氟康唑临床药代动力学研究%为了优化色谱和质谱条件"经实验比较"采用)’;3423<=5!流速和+/b:<1雾化室压力"能有效改善电喷雾的雾化效果Z在流动相的水相中加入+)33M P2345!醋酸铵和)’)/E甲酸"改善氟康唑和内标的峰形"提高了响应度%e’&在进行血浆样品处理时"有的采用乙酸乙酯直接提取i-"/j和氢氧化钠溶液碱化后用乙酸乙酯提取i+j的方法"操作比较繁琐"提取效率不够高"甚至有杂质干扰"需采用梯度洗脱的后处理办法消除干扰i/j"分析时间延长Z采用固相萃取虽干扰小i*j"但处理成本大大增加且费时Z在比较乙腈和甲醇直接去蛋白时"发现了乙腈的去蛋白效果虽好于甲醇但提取效率偏低"故本实验采用甲醇直接沉淀去蛋白的血浆样品处理方法"避免了液液提取和固相萃取的操作繁琐以及步骤太多而造成的误差"节约了分析成本"又能准确,快速分析大量的血浆样品%参考文献i!j g>G=L Q k"[P<::M P IQ a T l P c J M=G m M P F"G>F N<F n M?b V G>3G J M I O=G3<J2./!2Q L>G<L a V G>3G J F c L<J G P o M c>=G P p M P!.q M T*8))/!"#$%!&’!()*+",-+($&)$,&-+,./!"#-%,&!$,0-+($)-,"-+!1+".0$,&2+(+!1!"#.3.-,’+(’3().,.45678&09./:;;</=;>?@A B C C D4E6F!"95/G!"9H5/I+0J K/,-!178,L,1)$’,"-)2M+)!L!+1!M+1+-3 $&)9&!’$!(*!9,E7<4567N%+"5N1+"7O%!&’!()1/E<<=/:;>E@A :E P D4=6岗艳云/伍斌/许向阳/等D人体内氟康唑的药代动力学及其生物利用度456D中国临床药理学杂志/:;;;/:P>:@A E;D 4Q6王雪丁/黄丽慧/曾桂雄/等D氟康唑胶囊的人体药代动力学及其生物利用度比较456D中国临床药理学杂志/E<<E/:B>=@A E<C D4P6王小林/季颖/江志强/等D氟康唑胶囊的人体生物等效性评价456D中国临床药学杂志/E<<=/:E>P@A E B<D4?6陈晓媛/黄鹏/张会杰/等D用固相萃取R高效液相色谱法测定氟康唑在健康人体的血药浓度456D中国临床药学杂志/E<<Q/E<>?@AQ Q<DS药物经济学SQ种高脂血症治疗方案的成本R效果分析张德根>浙江省桐乡市第一人民医院桐乡=:Q P<<@摘要A目的探讨Q种口服给药方案治疗高脂血症的经济效果T方法将:=<例患者为Q组/U组给予脂必妥/V组给予非诺贝特/N组给予烟酸肌醇酯/8组组给予辛伐他汀/以药物经济学的成本R效果法分析Q种方案T结果U W V W8方案的有效率相当/且明显高于N方案TQ种方案的成本R效果比分别为:D:?W=D=B W<D P<W=D Q E/敏感度分析成本R效果比分别为<D;;W E D B C W<D Q=W E D;:T结论U方案在Q种方案中最佳T关键词A脂必妥X非诺贝特X烟酸肌醇酯X辛伐他汀X高脂血症X成本R效果中图分类号A Y Q<C D C文献标识码A U文章编号A:<<?R=C?P>E<<P@<?R<:P B R<=Z[\]R^__^‘]a b^c^\\d c e f g\a\[_h[i j k l^j e m^i]a‘n‘l^o^\_[j p g m^j f a m a q^o a er p d s tu^R v^c>k[c v w a e c vh a j\]x^[m f^y\p[\m a]e f/k[c v w a e c v=:Q P<<X Z l a c e@d z n k{d Z k A|}~!"#$%!&),L!10!-,-%,,()")’+(,22+(+,"(3)22)0&)&!1!#’+"+.-&!-+)".(%,’,.+"-&,!-’,"-)2%3$,&1+$+#,’+!7’!#(|)*:=<$!-+,"-.++-%%3$,&1+$+#,’+!+,&,#+L+#,#+"-)2)0&9&)0$.A9&)0$U/ ,%+M+-0)/9&)0$V/Y,")2+M&!-,!"#9&)0$N/-").+-)1"+()-+"!-,/9&)0$8/.+’L!.-!-+"78!-!+!.,L!10!-,#0.+"9 -%,$%!&’!(),()"+’+(().-R,22,(-+L,",..!"!13.+.7/!*01#*&%,,22,(-+L,&!-,+"9&)0$U+!.()’$!&!M1,-) -%!-+"9&)0$V!"#9&)0$87&%,,22,(-+L,.&!-,+"9&)0$N+!.1)+,&7&%,().-R,22,(-+L,",..&!-+).)2U/V/N/8 +,&,:7:?/=7=B/<7P</=7Q E/&,.$,(-+L,1372.+"9.,".+-+L+-3!"!13.+./-%,().-R,22,(-+L,",..&!-+).+,&,<7;;/E7 B C/<7Q=/E7;:/&,.$,(-+L,137"|3"10*$|3U’)"9-%,2)0&.(%,’,./.(%,’,U+!.-%,M,.-)",745678{u n A,%+M+-0)X Y,")2+M&!-,X-").+-)1"+()-+"!-,X.+’L!.-!-+"X%3$,&1+$+#,’+!X().-R,22,(-+L,",..!"!13.+.原发性高脂血症是心血管疾病诸如冠状动脉粥样硬化性心脏病的常见的危险因素T随着生活水平的提高/高脂血症的发病率逐渐上升且有向年轻化发展的趋势T目前/临床治疗高脂血症可供选择的药物很多/笔者应用药物经济学的方法/通过对中药脂必妥与西药烟酸肌醇酯W非诺贝特>力平之@和辛伐他汀>舒降之@Q种方案治疗高脂血症进行成本R效果分析/以期为临床合理用药/减轻社会经济负担提供依据T作者简介A张德根/男>:;?=D:9@T职称A副主任药师/执业药师/学士T主要从事医院药学工作T联系电话A<P C=:B<;B<P<;资料和方法;D;临床资料高脂血症患者:=<例/均为门诊患者/年龄=?9?B岁/平均年龄>P=D P<B D=@岁T入选条件为A Q周内未服用任何降脂药物/观察期间避免高脂及高碳水化合物的普通饮食/E周内采血E次/两次血清胆固醇>&N@均=P D;B’’)1S I>:或血清三酰甘油>&H@均=:D B<’’)1S I>:/?8I R N男性@ :D<Q’’)1S I>:X女性@:D:C’’)1S I>:/同时无肝W 肾W甲状腺功能异常且无糖尿病病史者T;D A治疗方法将:=<例高脂血症患者根据治疗方案不同/分成Q组>见表:@TSBP:S海峡药学E<<P年第:C卷第?期。
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１ ２ ４ 。结 论 ； 种 制 剂 生 物 等 效 。 １ ． 两 ［ 键 词 ］ 氟康 唑 ； 效 液 相 色谱 ； 关 高 药代 动 力 学 ； 生物 利 用度 中图分类号 ： ６． ； ７．１ Ｒ９ ９ １ Ｒ９ ８ １ 文 献 标 识 码 ： Ａ 文 章 编 号 ：６ ２３ ５ （０ ７ ０ —８ —３ １ ７ — ４ ７ ２ ０ ） ８ ５ ８０
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实用诊断与治疗杂 志 ２０ 年第 ２ 卷第 ８ ０７ １ 塑
论 著
氟 康 唑胶 囊在 中 国健 康 男 青 年 的药 代 动 力 学 及 生 物 等 效 性
董 学亮 赵 红卫 秦 玉花 丁祖 锐 ， ， ，
［ 要 ］ 目 的 ： 价 两种 氟康 唑胶 囊 的 生 物 等 效 性 。方 法 ： ＨＰ Ｃ 法测 定 １ 摘 评 以 Ｌ ８名 男性 健 康 志 愿 者 单 剂 量 口服 两种 氟
别 为 （３ ． ±５ ． ） ／ｈ・ 和 （ ３ ． ± ５ ． ） ／ ｈ・Ｌ 。以 市售 辉 瑞 制 药 有 限 公 司产 氟康 唑 胶 囊 为 参 比 ， 南 益 尔 ２ ７ ５ ２ １ｍｇ （ Ｌ） ２ ９ ７ ０ ４ ｍｇ （ ） 海 药 业有 限公 司 生 产 的 氟 康 唑胶 囊相 对 生 物 利 用度 Ｆ一为 （ ０ ． ± １ ． ） ， 为 （９ ４ ９ ９ 。非 参 数 统 计 Ｗ ｉｏ ｏ 。 １０ ８ １ １ Ｆ ９．± ．） ｌ ｘｎ ｃ
Ｐｈ ｍ ａ ｏ ｉ ｅ ｉ ｓ ａｎ ｂ ｏ ｑｕ Ｖ ｌ ｎｃ ｏ ｆｕｃ ｎａ ｏｌ ｃ ｐｓ ｅ ｎ ａｒ ｃ ｋ ｎ ｔｃ ｄ ｉ ｅ ｉ ａ ｅ ｅ ｆ ｌ ｏ ｚ ｅ ａ ｕｌ ｉ ｈｅ ｌｈｙ ａ ｔ Ｃｈｉ ｅ ｅ ｏｕ ｍ ｅ ＤＯ ＮＧ ｎ ｓ ｙ ｎｇ ｎ
实 测 ｔ 分 别 为 （ ． ±０ ８ １ ８ ． ）ｈ和 （ ． ±０ ８ １ ８ ． ）ｈ， 实测 Ｃ～ 分 别 为 （ ． ± １ ３ ｍｇ Ｌ 和 （ ． ± １ ２ ｍｇ Ｌ，ｌ２ 别 为 （ ３ ３ ５８ ．） ／ ５ ８ ． ） ／ ｔ／分 ３ ． ±
４ ７ ｈ和 （ ４ ８ ６ ７ ｈ 梯 形 法 算得 ＡＵＣ 一 分 别 为 （ ０ ． ± ４ ． ） ／ ｈ・ 和 （ ０ ． ± ３ ． ） ／ ｈ・ ） ＡＵＣ 。 ．） ３．± ． ） ， 。 ２ ３ ９ ５ ５ ｍｇ （ Ｌ） ２ １ ９ ７ ０ ｍｇ （ Ｌ ， 一。分
（ ｓｒ ｃ ］ Ｏｂ ｅ ｔｖ ｏ ａ ｅ ｔ ｅ ｐ ａ ｍａ ｏ ｉ ｅｉｓ ｏ ｏ ｓ ｉ ａ ｄ ｍｐ ｒｅ ｌｃ ｎ ｚ ｌ Ａｂ ｔａ ｔ ｊｃ ｉｅ Ｔｏ ｃ ｍｐ ｒ ｈ ｈ ｒ ｃ ｋｎ ｔｃ ｆｄ ｍｅ ｔ ｎ ｉ ｏ ｔｄ ｆｕ ｏ ａ ｏ ｅ ｃ
法检 验 结 果 两 药 ｔ 差 异 无 统 计 学意 义 ， ＡＵＣ 一 、 。 ＡＵＣ 。 Ｃ 对 数 转 换后 用 ３ ９ 程 序 进 行 多 因素 方 差 分 析 及 双 单侧 ｔ 。 … 和 ｐ７
检 验 结 果 均 拒 绝 生 物 不等 效假 设 ， 试 制 剂Ａｕｃ 一和ｃ 的 ９ 可 信 限分 别 落在 参 比 制 剂 的 ８ ． ～ １ ３２ 和 ８ ． 受 。 … Ｏ ８８ １． ６２
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多 因 素 方 差 分析 及 双 单侧 ｔ 验 判 断 ９ 可信 限 ， 用 非 参 数 统 计 Ｗｉ ｏ ｏ 检 Ｏ ｔ … ｌ ｘ ｎ法进 行检 验 。结 果 ： 试 制 剂 和 参 比制 剂 的 ｃ 受