药品不良反应报告操作规程 含门店
门店药品不良反应报告制度范本（三篇）
门店药品不良反应报告制度范本第一章：总则第一条为了规范门店药品不良反应报告工作，保障患者用药安全，减少药品不良反应对患者健康的危害，制定本制度。
第二条本制度适用于本门店提供的所有药品，包括处方药和非处方药。
第三条门店应建立起药品销售和药品使用的档案系统，并配备专门的不良反应报告工作人员。
第四条门店应加强对员工的药品知识培训，提高对药品不良反应的识别和报告能力。
第五条门店应与相关的医疗机构和药品监管机构建立紧密联系，及时上报药品不良反应信息。
第二章：不良反应报告的要求第六条门店应建立起不良反应报告的接收、分类、审核、报告和管理制度。
第七条不良反应报告应包括患者基本信息、药品信息、不良反应信息、报告人信息等。
第八条不良反应报告应及时录入信息系统，并根据情况进行及时核查和处理。
第九条不良反应报告应以书面形式提交给药品监管机构，并抄送给医疗机构。
第十条不良反应报告信息应保密，严禁泄露给未授权的人员或单位。
第三章：不良反应报告的流程第十一条不良反应报告的流程包括报告接收、分类、审核、报告和管理。
第十二条报告接收工作由专门的不良反应报告工作人员负责，接收报告并进行登记和初步审核。
第十三条报告分类根据不同的药品和不良反应类型进行分类，方便后续的统计和分析工作。
第十四条报告审核由专门的不良反应报告工作人员负责，对报告进行详细审核，确保信息的准确性和完整性。
第十五条报告核查工作有专门的不良反应报告工作人员负责，核查报告的真实性，核实患者的信息，确保报告的可信度。
第十六条报告处理由专门的不良反应报告工作人员负责，对报告进行登记和存档，并及时上报给药品监管机构和医疗机构。
第十七条不良反应报告的管理由药店的药品监管负责人负责，定期统计和分析报告数据，并组织相关人员进行药品安全培训。
第四章：不良反应报告的责任和义务第十八条门店药师应对患者用药情况进行详细询问和记录，并提醒患者注意可能出现的不良反应。
第十九条门店药师应对不良反应进行识别和判断，并及时向患者提供相应的处理措施和建议。
门店药品不良反应报告制度模版（5篇）
门店药品不良反应报告制度模版1、目的:为了加强经营药品的安全监督，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，根据《药品管理法》的有关规定，制定本制度。
2、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及公司相关制度。
3、适用范围:门店药品不良反应监测过程管理。
4、责任:门店质量负责人负责实施本制度。
5、定义:5.1、可疑药品不良反应:指怀疑而未确定的药品不良反应;5.2、严重的药品不良反应是指有下列情形之一者:5.2.1、导致死亡;5.2.2、危及生命;5.2.3、致癌、致畸、致出生缺陷;5.2.4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;5.2.5、导致住院或者住院时间延长;5.2.6、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
6、内容:6.1、药品不良反应，指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关有害反应;6.2、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应。
6.3、药品不良反应报告范围:6.3.2新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应;新药监测期已满的药品，报告该药引起的新的和严重的不良反应;6.3.3上市五年以内药品和列为国家重点检测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应;6.3.4上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见的或新的不良反应;6.3.5进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告该进口药品发生的所有不良反应，满五年的报告该进口药品发生新的和严重的不良反应。
6.4、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
营业员在日常经营活动中，应注意收集本药店所售出药品发生的不良反应的反馈信息。
尤其是大众自行购用的非处方药所发生的不良反应，一经发现建议顾客停药，并报门店质量管理员，及时填写《药品不良反应/事件报告表》;6.5、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告;6.6、对于新的和严重的不良反应，建议顾客停药，应立即以电话上报公司总经理、质管科，再填报《药品不良反应/事件报告表》向国家药品不良反应监测网络报告。
安全管理制度之门店药品不良反应报告制度
审核小组应对药品不良反应的情况进行评估，判断不良反应的严重程度，并 决定是否需要采取进一步的措施。
药品不良反应报告的整改与反馈
整改
对于审核中发现的问题，药店应立即进行整改，完善药品管理制度，防止类似问 题再次发生。
反馈
药店应将审核结果及时反馈给相关人员，提醒店员在销售药品时注意类似问题， 提高药品管理水平。
3. 实践成果
经过实践，该药店的药品不 良反应报告数量明显增加， 对不良反应事件的处置效率 也得到了提高；同时，与医 院和相关部门的合作关系得 到了进一步加强。
4. 经验总结
药店应不断优化药品不良反 应报告制度，明确责任和流 程，加强培训和沟通协作， 以提高报告数量和质量；同 时，注重实践和总结经验， 不断完善制度。
促进合理用药
通过对药品不良反应的监测和分析，有助于医 生了解药品性能，提高合理用药水平。
3
Hale Waihona Puke 保障公共健康权益药品不良反应报告制度有助于预防和减少药品 损害事件，保障公共健康权益。
药品不良反应报告制度的未来发展趋势
完善法规体系
01
加强药品管理法律法规的制定和实施，为药品不良反应报告制
度的实施提供更加完善的法规保障。
案例四
01
1. 研究方法
02
2. 数据来源
03
3. 分析内容
采用定量和定性相结合的方法 ，对该药店的药品不良反应监 测与管理的成效进行分析。
数据来源于药店的药品销售记 录、电子病历系统以及相关部 门的不良反应报告汇总。
分析该药店药品不良反应的种 类、发生率、严重程度以及与 销售量的关系；同时分析监测 和管理措施的有效性和不足之 处。
培训与演练
门店药品不良反应报告制度
门店药品不良反应报告制度为规范门店药品不良反应（ADR）报告工作，保障公众用药安全，根据《药品管理法》、《药品不良反应监测和评价管理办法》等法律法规，结合门店实际情况，特制定本制度。
一、目的1.1 提高门店员工对药品不良反应的认识，规范药品不良反应的报告行为。
1.2 加强药品不良反应监测，及时发现和处理药品安全隐患，保障公众用药安全。
1.3 提高门店药品质量管理水平，提升门店信誉和形象。
二、适用范围2.1 本制度适用于门店范围内所有药品的不良反应报告工作。
2.2 本制度适用于门店员工、药师、质量管理员等相关人员。
三、职责分工3.1 门店负责人负责药品不良反应报告工作的总体领导，确保药品不良反应报告制度的贯彻执行。
3.2 质量管理员负责药品不良反应报告的具体工作，包括收集、整理、上报药品不良反应信息。
3.3 药师负责药品不良反应的监测、评估和报告，为门店员工提供药品不良反应知识培训。
3.4 门店员工负责在日常工作中发现并及时报告药品不良反应。
四、药品不良反应报告程序4.1 门店员工在日常工作中发现药品不良反应，应立即向药师或质量管理员报告。
4.2 药师或质量管理员接到报告后，应立即进行调查、评估，确认为药品不良反应的，填写《药品不良反应报告表》。
4.3 《药品不良反应报告表》应包括以下内容：4.3.1 患者基本信息：姓名、性别、年龄、联系方式等。
4.3.2 药品信息：药品名称、规格、生产厂家、批号、有效期等。
4.3.3 不良反应情况：症状、发生时间、持续时间、处理措施等。
4.3.4 药师或质量管理员的意见：对不良反应的评估、处理建议等。
4.4 药师或质量管理员将《药品不良反应报告表》上报至门店负责人。
4.5 门店负责人审核后，将《药品不良反应报告表》提交至市药品不良反应监测中心。
4.6 门店员工、药师、质量管理员应配合市药品不良反应监测中心对药品不良反应的调查和处理。
五、药品不良反应档案管理5.1 门店应建立药品不良反应档案，对报告的药品不良反应进行登记、归档。
门店药品不良反应报告制度模版（3篇）
门店药品不良反应报告制度模版第一章总则第一条目的与依据为了确保门店药品使用的安全性与有效性，保障患者的健康权益，制定本制度。
本制度的制定依据为《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告与信息传递管理办法》等相关法律法规。
第二条适用范围本制度适用于门店药品的销售和使用过程中发生的不良反应的报告工作。
第三条定义1. 门店：指销售药品的实体门店，包括药店、药房等。
2. 不良反应：指药品在正常剂量范围内出现的不良作用、药理反应、副作用、药物过敏反应等不良情况。
3. 报告人：指发现药品不良反应的医务人员、患者或其监护人等。
4. 药品不良反应监测员：指门店指定负责收集、记录、报告不良反应的人员。
第四条基本原则1. 安全第一原则：保障患者的人身安全和健康为首要任务。
2. 及时准确原则：对不良反应的报告、核实、追踪处理等工作应及时、准确。
3. 公开透明原则：对药品不良反应的报告信息及处理结果等应公开透明。
第二章药品不良反应报告流程第五条不良反应报告的主体门店应设立药品不良反应报告工作小组，负责门店内药品不良反应的报告收集、记录、分析和反馈工作。
第六条报告与记录1. 门店药品不良反应报告工作小组应建立健全的报告与记录制度，保证不良反应的报告及时可靠。
2. 报告人发现药品不良反应后，应立即向门店药品不良反应监测员报告，并填写不良反应报告表。
3. 门店药品不良反应监测员应及时收集报告人提供的不良反应报告表，确保记录的完整性与准确性。
第七条确认与评价1. 门店药品不良反应报告工作小组应对收集到的不良反应报告进行确认与评价。
2. 不良反应报告应得到门店药师或药店经理的审查确认，并按照相关规定报告给所在地药品监督管理部门。
第八条反馈与处理1. 门店药品不良反应报告工作小组应及时向报告人反馈处理结果，并告知药品的风险及警示信息。
2. 针对严重的不良反应，门店药品不良反应报告工作小组应立即采取措施，停止销售相关药品，并报告给所在地药品监督管理部门。
门店药品不良反应报告制度范文
门店药品不良反应报告制度范文第1章总则第1条为了加强门店药品不良反应的监测和报告工作，保障消费者用药的安全和权益，制定本制度。
第2条本制度所称“门店”，指经营药品销售的实体店铺或网店等。
第3条本制度所称“药品不良反应”，指由药品使用引起的不良后果，包括不良药品反应、药品事故、药品质量问题等。
第4条门店应建立健全药品不良反应报告制度，积极监测和报告药品不良反应情况，保障消费者用药安全。
第2章监测药品不良反应第5条门店应定期对销售的药品进行监测，发现有药品不良反应的情况，应及时记录并报告。
第6条门店可以通过以下途径监测药品不良反应：（一）接受消费者的投诉和咨询，及时了解药品使用情况和不良反应的发生。
（二）定期与生产企业及行业协会进行沟通和交流，获取药品的不良反应信息。
（三）定期组织员工进行药品相关知识的培训和学习，提高对药品不良反应的识别和判断能力。
（四）与其他门店、医疗机构等建立合作关系，共享药品不良反应的信息和经验。
第7条门店应建立药品不良反应的数据库，及时记录和整理药品不良反应的信息，并进行分析和统计。
第8条门店应建立健全消费者投诉处理机制，对消费者的投诉和咨询进行及时处理和回应，确保消费者的合法权益。
第3章报告药品不良反应第9条门店应及时向所在地的药品监督管理部门报告药品不良反应的情况，并提供详细的报告材料和证据。
第10条药品不良反应报告应包括以下内容：（一）药品的通用名称和生产企业。
（二）药品不良反应的症状和表现。
（三）药品不良反应的发生时间和地点。
（四）药品不良反应的严重程度和处理措施。
（五）报告人的联系方式和身份信息。
第11条门店应确保药品不良反应报告的真实性和准确性，不得故意隐瞒或篡改报告内容。
第12条门店应及时将药品不良反应的报告结果通知生产企业，并与之进行沟通和协商，共同探讨解决措施。
第4章处理药品不良反应第13条门店应对药品不良反应进行及时处理和跟进，包括但不限于以下措施：（一）暂停销售或下架导致药品不良反应的产品。
门店药品不良反应报告制度
门店药品不良反应报告制度一、背景介绍在门店销售的药品中，偶尔会出现不良反应的情况，这可能对顾客的健康造成威胁。
为了确保消费者的权益，保证药品的安全性和有效性，建立门店药品不良反应报告制度是必不可少的。
二、药品不良反应的定义药品不良反应指在合理用药情况下，由于药物的质量、使用者个体差异等因素引起的不良症状、体征和实验室指标异常等。
这些不良反应可能出现在药品使用后的各个阶段，如药品使用前、使用过程中和使用后。
三、门店药品不良反应报告制度的目的1. 及时发现和控制药品的不良反应，防止扩大化和深化；2. 指导和改进药物的合理使用，减少不良反应的发生；3. 保护消费者的权益，使其得到妥善处理；4. 建立完善的监管和追溯机制，减少药品安全事故的发生。
四、门店药品不良反应报告制度的内容1. 药店应建立不良反应报告人员，并对其进行培训，提高其识别和报告不良反应的能力；2. 药店应明确不良反应的判定标准，指导员工进行合理判断；3. 药店应建立不良反应报告的流程和标准格式，并对员工进行培训，确保报告的准确和及时；4. 不良反应报告应包括发现与报告时间、药品信息、不良反应的具体描述、涉及的顾客人数等；5. 药店应保障员工报告的匿名性和隐私性，鼓励员工积极参与不良反应报告；6. 药店应建立起药品不良反应的信息汇总和分析系统，对报告的不良反应进行汇总和分析，及时发现问题和采取措施；7. 药店应与相关部门建立联系，及时向卫生监督机构和药品监管部门报告，得到专业的指导和处理。
五、门店药品不良反应报告制度的实施1. 药店应将此制度写入内部规章制度，对员工进行培训并签订承诺书，确保员工充分了解和严格执行不良反应的报告制度；2. 药店应为员工提供辅助工具，如不良反应报告表格、报告流程图等，方便员工进行报告；3. 药店应定期进行不良反应报告的检查，确保报告的及时性和准确性；4. 药店应对不良反应报告给予及时的反馈和处理，鼓励员工提出合理化建议，完善制度。
11-药品不良反应管理操作规程
*****医药零售有限公司文件一、目的：规范药品不良反应信息的收集和上报流程。
二、范围：本程序适用于本公司所售药品不良反应信息的收集、报告、处理及监测管理。
三、责任者：公司质量授权人、质量部、连锁门店四、操作规程:1.门店质管员收到顾客个体不良反应信息后进行现场调查，填写《药品不良反应/事件报告表》，填写要求主要有：（1）填报内容应真实、完整、准确。
（2）钢笔书写，填写内容、签署意见、签名等字迹清楚，选择项画“√”。
（3）每一个不良反应病例填写一张报告表。
（4）尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。
有些内容无法获得时，须填写“不详”。
（5）对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。
（6）门店名称须用全称。
（7）电话、报告日期、患者姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式等应明确。
（8）家族药品不良反应/事件和既往药品不良反应/事件情况应仔细询问并填写清楚。
（9）不良反应/事件名称应填写不良反应中最主要、最明显的症状，并选取参考《WHO药品不良反应术语集》。
（10）不良反应/事件过程描述及处理情况：不良反应/事件的开始时间和变化过程要用具体时间，不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，并填写与不良反应/事件发生相关的病史。
（11）药品情况：填写报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品，填写包括药品的商品名和通用名，尤其是通用名。
（12）说明用药情况：用法用量、用药起止时间、用药原因、并用药品等。
（13）不良反应/事件结果：注意鉴别原患疾病的后果和不良反应/事件结果。
2.当门店获知或者发现药品群体不良事件或严重不良反应后，门质管员应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构、公司质管科，必要时可以越级报告；对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，群体不良反应事件还应填写《药品群体不良事件基本信息表》，由公司质管及时录入“国家药品不良反应监测系统”进行报告。
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药品不良反应报告操作规程
1，目的规范药品不良反应信息的收集和上报流程。
2. 适用范围
本程序适用于本公司所售药品不良反应信息的收集、报告、处理及监测管理。
3. 操作人员公司质管员门店质管员
4. 工作程序
门店质管员收到顾客个体不良反应信息后进行现场调查，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1），填写要求主要有：
（1）填报内容应真实、完整、准确。
（2）钢笔书写，填写内容、签署意见、签名等字迹清楚，选择项画“√”。
（3）每一个不良反应病例填写一张报告表。
（4）尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。
有些内容无法获得时，须填写“不详”。
（5）对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。
（6）门店名称须用全称。
（7）电话、报告日期、患者姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式等应明确。
（8）家族药品不良反应/事件和既往药品不良反应/事件情况应仔细询问并填写清楚。
（9）不良反应/事件名称应填写不良反应中最主要、最明显的症状，并选取参考
（10）不良反应/事件过程描述及处理情况：不良反应/事件的开始时间和变化过程要用具体时间，不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，并填写与不良反应/事件发生相关的病史。
（11）药品情况：填写报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品，填写包括药品的商品名和通用名，尤其是通用名。
（12）说明用药情况：用法用量、用药起止时间、用药原因、并用药品等。
（13）不良反应/事件结果：注意鉴别原患疾病的后果和不良反应/事件结果。
填写完成后两个工作日内交公司质管员进行处理。
质管员收到门店药品填写的《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）后，依据不良反应/事件分析的五条标准：（1）用药与不良反应的出现有无合理的时间关系；（2）反应是否符合该药已知的不良反应类型；（3）停药或减量后反应是否消失或减轻；（4）再次使用可疑药品是否再次出现同样反应；（5）反应是否可用并用药物的作用、患者病情的进展、其它治疗措施来解释。
对顾客反映的不良反应信息进行关联性评价，评价结果主要有：（1）肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药反应停止，或迅速减轻或好转（根据机体免疫状态某些ADR反应可出现在停药数天以后）；再次使用，反应再现，并可能明显加重（即激发试验阳性）；同时有文献资料佐证；并已除外原患疾病等其它混杂因素影响。
（2）很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。
（3）可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发不良反应的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外。
（4）可能无关：不良反应与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药物的不良反应不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。
（5）待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。
（6）无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。
评价结果在《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）体现，并签字确认。
然后录入“国家药品不良反应监测系统”进行上报。
发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
当门店获知或者发现药品群体不良事件或严重不良反应后，门质管员应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构、公司质管科，必要时可以越级报告；对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，群体不良反应事件还应填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表2），由公司质管及时录入“国家药品不良反应监测系统”进行报告。
对引起群体不良反应和或严重不良反应的品种采取下架、暂停销售等措施，并通知生产厂家、供应商协助处理。
根据省级不良反应监测中心评价结果，对该品种做出继续销售、退货等处理。
公司质管员将填写完成的《药品不良反应/事件报告表》和《药品群体不良事件基本信息表》留存。
质管员应每季度对所收集到的药品不良反应信息进行汇总、分析，查找原因，根据原因采取相应措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
质管员将《药品不良反应/事件报告表》、《药品群体不良事件基本信息表》和处理情况等资料按《GSP》编制规定进行归档。
附表1.doc附表2.doc 附国家药品不良反应监测系统网址：
药品不良反应术语
集.xls。