聚维酮碘溶液质量标准的研究

畏”的药对，若无充分依据以及丰富的临床经验则不应使用， 以避免发生毒性反应。另外，中西药物配伍不合理，可产生毒 性、降低疗效。如以中西药合方而冠以中药名之消渴丸，易被 误认为是纯中药制荆．而配用降糖西药格列本脲（优降糖）诱 发低血糖昏迷；含金属离子钙．铝、镁，铁和铋金属离子等的 中药与四环素类及异烟肼等抗生素合用，可降低后者的疗效。 ３剂量因素 剂垦的大小直接决定中药疗效和毒性大小。我们服用药物 应把握两点：一是服用不宜过量；二是服药时间不宜过长。然 而．临床上一些医师为追求疗效。常加大药物剂量导致中药中 毒。据报道一妇女应闭经服用益母草２００克后，终因超量中毒 致多脏器出血性休克，急性肾功能衰竭．经多方抢救后无效死 亡；三七是一味很好的活血止血药，口服治疗量１～５ｅ，／次时， 无明显副作用。若口服ｌＯｇ／次以上，可引起房室传导阻滞；雄 黄为牛黄解毒片中的药物之一。成人常量为每天９片，有人擅 自增加服用量为成人鼍的３倍，造成砷盐中毒。因此，除了剧 毒药有严格的用量控制外，盲目加大中药常规剂量，也容易发 生中毒反应。另外。服药时间不宜过长，尤其是某些含铅，汞 类的中药，在体内分解排泄缓慢，长期应用正常剂量也可能发 生蓄积性中毒。有报道长期服用含有汞盐成分的朱砂安神九月 余后，累积过量而致肾衰。所以我们必须做到“中病即止”． ４剂型因素 中药剂型包括汤剂、冲剂、丸（水丸，蜜丸等）、散、 膏、注射剂．栓剂等。中药一般采取复方配伍。以口服给药为 主。药物进入人体途径不同，吸收程度及吸收速度也各异。因 剂型的不同。其不良反应相差悬殊。一般来说，不良反应是： 糊丸剂＜水丸＜蜜丸＜散剂＜煎剂＜酊剂＜肌肉注射剂＜静脉 注射剂。但也有例外，如乌头类及一些含生物活性物质的中
量为０．５２％．Ｏ．５３％．０．５３％．结论：该方法稳定，合理．可行。 关键词含量测定 电位滴定法有效碘含量
５装量 取本品．按＜中国药典＞２００５年版二部附录Ｘ Ｆ最低装 量检查法检查．平均装量不少于标示装量，每个容器装鼍不少 于标示装量的９７％。三批试制样品最低装量检测结果均符合规 定。 ６含量测定 精密量取本品适量（约相当于聚维酮碘１．２５９），置烧杯 中，加水至１２５ｍｌ，照电位滴定法＜中国药典＞２００５年版二部 附录ⅦＡ，用硫代硫酸钠滴定液（０．Ｉｍｏｌ／Ｌ）滴定。每Ｉｍｌ硫代 硫酸钠滴定液（Ｏ．１ｍｏｌ／Ｌ）相当于１２．６９Ｈ喀的碘。 ６．１线性试验 精密称取聚维酮碘．配成１０％的储备液。分别精密星取储 备液１５ｒｎｌ，２０ｍｌ、２５ｍｉ．３０ｍｌ，３５ｍｉ置５０ｍｌ量瓶中。加水稀释 批号： 至刻度（３％、４％、５％、６％、７％）。精密量取各稀释度样品 ２５ｍｉ。用硫代硫酸钠滴定（Ｆ＝１．０３４）。线性方程为ｙ＝ ８．８０７６０ｘ＋０．０１５００，ｒ＝０．９９９９７。平均回收率为９８．３３％， ＲＳＤ为１．２７％。线性试验结果符合规定。 ６．２准确度试验 取聚维酮碘１２．５９，１３．７５９、１５．００９，精密称定。置烧杯 中；各加水１００ｍｌ充分溶解。用１０％醋酸钠调节ＰＨ３．５～５．０。 转移至２５０ｍｉ量瓶中，加水稀释至刻度。照含量测定法测定各 样品有效碘含量。计算测得量及回收率，并计算各回收率的平 均值及相对标准偏差，结果见表１。
（２０１１—０１—２４收稿）
中药产生毒性的五大因素
陈家鼎年莉
（天津中医药大学・３０００７３）
摘
要
中药产生毒性的因素是很多的，也是很复杂的。我们应深入研究单味药的多种成
份，多味药配伍的相互影响，以及在炮制．提取．生产加工过程中的变化。此外，严格规范用药 剂量．剂型，结合三因制宜，即根据患者的年龄．体质，地理环境，服药季节及时辰等，来进行 有目的、有计划地采纳药物，从而为有关中药材和中药制剂的安全应用制定相应的标准． 关键词 中药毒性炮制 配伍剂量剂型
２００９０３０１，２００９０３０２、２００９０３０３），０．１ｍｏｌ／Ｉ．硫代硫酸钠滴定
司）、Ｐ｝舔一３洌ｐＨ计（上海精密科学仪器有限公司），ＥＳ—Ｊ
电子分析天平（沈阳龙腾电子称鼍仪器有限公司）。 ２性状 将本品置于２５ｍｉ的纳氏比色管中，置白色背景前，平视观 察，本品为红棕色液体。经检验，试制的三批样品及市售品的 性状均符合该描述。 ３鉴别 （１）取本品１～５滴，加水１０ｍｌ与淀粉指示液Ｉ滴，即显蓝 紫色。 （２）取本品１０ｍｌ。置５０ｍｌ锥形瓶中（瓶内颈切勿玷污）， 瓶口覆盖一张用淀粉指示液湿润的滤纸，放置６０秒钟，不显蓝 色。按工艺处方，不加聚维酮碘，配制空白溶液，同样品平行 进行鉴别试验。三批试制样品及市售品（１）．（２）项均呈阳性 反应，空白溶液呈阴性反应。
表ｌ聚维酮碘准确度测定结果
聚维酮碘（ｐｏｌｙｖｉｎｙｌｐｙｒｒｏｌｉｄｏｎｅ—ｉｏｄｉｎｅ．ＰＶＰ—Ｉ）．又称碘 伏，是一种以表面活性聚乙烯毗咯烷酮为载体与碘形成的络合 物，其与皮肤或粘膜等接触后。能逐渐释放出活性碘而产生与 碘相似的强大抗菌活性。聚维酮碘与碘相比，具有挥发性小、 水溶性好。作用缓和持久、使用安全无刺激性、无过敏性等特 点，是一种高效、广谱，低毒的新型外用消毒杀菌剂ｕＪ。现 已有溶液，软膏和栓剂等多种剂型，ｌＪ缶床上应用最多的是聚维 酮碘溶液，为控制药品质量，保证用药安全有效，笔者对自制 聚维酮碘溶液样品，依据＜中国药典＞２００５年版二部旧１聚维 酮碘溶液质量标准进行了全项检验，并对鉴别及含量等进行了 方法学研究。 １材料 １．Ｉ药品与试剂 聚维酮碘溶液（黑龙江成功药业有限公司 液、草酸盐标准缓冲液．磷酸盐标准缓冲液（自制）。 １．２仪器 ＺＤＪ一２Ｄ型自动电位滴定仪（北京先驱威锋技术开发公
４
ｐＨ值 按＜中国药典＞２００５年版二部附录ⅥＨ ｐＨ值测定法测
定。三批试制样晶瞰值检测结果分别为４．５８．４．５７，４．５９。
结果均符合规定。 本法测定聚维酮准确度符合规定。
・黑龙江省中医研究院－哈尔滨１５００３６
万方数据
・５４・
黑龙江中医药 对三批试制样品进行全项检验，其各项指标均符合规定。鉴别 及含量测定方法学研究符合规定。 参考文献
［１】 【２】 栾海云，张树平，李淑翠．聚维酮碘溶液的制备［Ｊ１．滨州医 学院学报，２００７，３０（４）：２９７—２９８． 国家药典委员会．＜中华人民共和国药典＞（二部）［ｓ】．２００５ 年版．北京：化学工业出版社，附录：４１—４２．
６．３样品测定 精密鼍取本品适量（约相当于聚维酮碘１．２５９），置烧杯 中．加水至１２５ｍｌ，照电位滴定法＜中国药典＞２００５年版二部 附录ⅦＡ，用硫代硫酸钠滴定液（０．１ｍｏｌ／Ｌ）滴定。每ｌｍｌ硫 代硫酸钠滴定液（０．１ｍｏｌ／Ｌ）相当于１２．６９ｍｇ的Ｉ，本品含聚维 酮碘按有效磺计算，应为标示量的８．５％～１２．Ｏ％。三批样品 有效碘含晕为０．５２％、０．５３％、０．５３％。三批试制样品及市售 品均符合规定。 依据＜中国药典＞２００５年版二部，聚维酮碘溶液质量标准
２０１ １年第４期
・５３・
聚维酮碘溶液质量标准的研究
陈立滨姚琳・孙世伟
（黑龙江成功药业有限公司・哈尔滨１５００２５）
摘要
目的：建立聚维酮碘溶液的质量标准，并对其有效碘的含量进行测定。方法：用电
位滴定法建立聚维酮碘溶液的质量标准，并考察制荆的性状．ｐＨ值和含量等。结果：线性方程为
Ｙ＝８．８０７６０ｘ＋０．０１５００，ｒ＝０．９９９９７。平均回收率为９８．３３％方数据
客观地讲．干预中药毒性的因素是很多的，概括如下。 １炮制因素 为了充分发挥中药防治疾病的作用，中药材在使用前必须 根据病情和实际需要，采用不同的方法进行炮制处理以降低或 消除其毒性和副作用。使服用后既达到应有的疗效，又不致产 生不良的反应。例如，柏子仁具宁心安神、滑肠通便作用，如 果要用于治疗失眠而又需避免病人产生滑肠，则可将柏子仁去 油制霜，以消除其致泻的副作用。去毒常用的炮制方法有净 制、水制、加热、辅料去毒等。其作用机制主要是改变毒性成 分、减少毒性成分含量以及利用辅料减毒。如川乌，草乌所含 的剧毒成分双酯型生物碱，经蒸煮炮制后酯键水解为单酯型生 物碱或不带酯键的乌头原碱，毒性大大降低；斑螫、红娘子含 有的斑蝥素，能刺激胃黏膜引起中毒，经米炒后可破坏其毒性 成分；半夏．天南星，白附子经白矾、生姜制后能消除或减低 其毒性。 ２配伍因素 关于配伍。古代就有“七情”之说，我们的祖先在临床实 践中总结出药物配伍的“相须”、“相使”、“相畏”、“相反”等 理论，同时也指出药物配伍的禁忌。临床上我们应尽量选用 “相须”，“相使”的药物，避免使用一些“相反”的药物。相 须相使是为了使药物问协同增效以提高治病效果。而相畏相杀 是为了降低药物毒副作用。如半夏配生姜，既是为了增强止呕 疗效，更可以生姜制约半夏的毒副作用；生乌头毒性大，配用 蜂蜜可降低或消除毒性；附子配干姜、甘草不仅毒性降低．而 且强心升压作用增强。相反是中药配伍的禁忌，相反的药物同 方应用，可以使毒性增强或使药效减弱。如人参与黎芦配伍应 用前后，对小鼠抗疲劳能力的研究表明．与黎芦配伍后，人参 的抗疲劳作用明显减弱。一般说来，凡属“十八反”．“十九