药品质量安全风险隐患清单
药品质量安全风险隐患清单
质量管理
人员技术培训不够
制订计划对QA、QC人员进行定期
的技术培训，并有培训内容和记录
5
追溯体系
确认追溯体系能有效运行
选定三批药品进行追溯，并验证以
验证召回系统能正常、有效运行
6
数据可靠性
计算机设置三级密码
对不能采用三级控制的工作站进行Fra bibliotek级改造7
其他方面
企业名称（盖章）：
法定代表人：
年04月18日
药品质量安全风险隐患清单序号风险项目具体风险点源预防和控制措施责任人整改时限1思想认识职工药品质量安全意识不强制订计划利用班前班中对职工进行三次药品质量安全意识教育并写出报告2物料源头供应商审计和定期质量评估不及时对关键物料供应商进行质量审计和质量评估3生产控制前处理药材炮制质量细化药材炮制工艺规程使其具可操作性并确立炮制药材的控制项目4质量管理人员技术培训不够制订计划对qaqc人员进行定期的技术培训并有培训内容和记录5追溯体系确认追溯体系能有效运行选定三批药品进行追溯并验证以验证召回系统能正常有效运行6数据可靠性计算机设置三级密码对不能采用三级控制的工作站进行升级改造7其他方面企业名称盖章
《药品质量安全风险隐患清单》
序号
风险项目
具体风险点源
预防和控制措施
责任人
整改时限
1
思想认识
职工药品质量安全意识不
强
制订计划，利用班前班中对职工进
行三次药品质量安全意识教育，并
写出报告
2
物料源头
供应商审计和定期质量评
估不及时
对关键物料供应商进行质量审计
和质量评估
3
生产控制
前处理药材炮制质量
细化药材炮制工艺规程，使其具可 操作性，并确立炮制药材的控制项 目
药品质量安全风险防控措施表
1
采购合同签订不全面
采供部
XXX
完成
2
员工培训流于形式， 不符合管理的需要
办公室 质管部
XXX XXX
完成
3
收货检查不到位
2016.12.162016.12.26
中西药库XXX来自完成4验收药品不及时，验收延误
2016.12.162016.12.30
质管部
XXX
完成
5
6
1.药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度，搬运、 堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作。 搬运、装卸药品时出现药品 2.对相关人员进行操作技能培训。 破损无法使用。 3.质管部定期进行现场检查和指导，保证药品运输安全可靠 。 1.对质量管理员加强药品质量信息、质量查询、质量投诉及 用户访问管理制度、程序的培训。 收集药监部门发布的假药或劣药 2.定期并进行分析汇总，同时安排质管部人员对质量信息内 信息遗漏或反馈不及时或未及时 容一一进行落实和处理，确保了质量信息的及时传递和及时 启动应急预案。 处理解决。 3.定期向企业负责人汇报质量信息情况以及处理内容
2016年第四季度药品经营质量安全监管风险管控措施
序号 风险点 管控措施 1.对采购员加强《合同法》和《采购管理制度》的培训。 2.质管部人员按照规定审核条款内容，重点明确双方责任等 项目内容。 1.办公室负责制定年度培训计划并按照内容进行培训。 2.质管部负责培训计划调整和监督执行。 3.质管部制定考试题目，由办公室负责对培训的考核。 1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经采 购人员制定购进计划，系统无收货指令；收货需凭系统指令 ——“采购订单”执行。 2.对收货人员加强药品购进管理制度、收货程序的培训。 3.收货时对运输工具、运输方式及运输过程的温度记录、运 输时间等均进行检查。 4.严格执行药品收货“四拒收”原则。 1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经采 购人员制定购进计划，系统无收货指令；收货需凭系统指令 ——“采购订单”执行。 2.对收货人员加强药品购进管理制度、收货程序的培训； 3.严格执行药品收货“四拒收”原则。 整改时限 2016.12.162016.12.26 2016.12.162016.12.26 责任部门 责任人 整改结果
医药整治30类突出问题清单表
医药整治30类突出问题清单表医药整治30类突出问题清单表1. 总体介绍医药整治30类突出问题清单表是医药行业整治的一项重要工作，通过对医药市场的综合评估和分析，确定了当前面临的30个突出问题。
本文将对这些问题进行探讨，旨在提升读者对医药行业的了解和认识。
2. 假冒伪劣药品假冒伪劣药品是医药行业的顽疾之一。
不合格的药品进入市场，对患者的生命安全造成严重威胁。
解决这个问题需要加强监管措施，提高对药品的质量把控。
3. 高价药问题高价药是医药行业的热点问题之一。
很多患者因无法负担高额药费而感到困扰。
为了解决这个问题，政府需要加强对药价的监管，推行多元化医保制度，提高药品的可及性和价格合理性。
4. 医保欺诈问题医保欺诈是医药行业的腐败问题之一。
一些医生、医院和医药公司通过虚假报销、伪造病历等手段骗取医保资金，损害了公共利益。
解决这个问题需要加强监管和打击力度，建立健全的监督机制。
5. 基层医疗服务薄弱基层医疗服务薄弱是医药行业的结构性问题之一。
一些偏远地区的居民由于基层医疗资源匮乏，无法获得及时有效的医疗服务。
需要加大对基层医疗机构的投入和支持，提高基层医疗服务水平。
6. 药店管理混乱部分药店存在管理混乱、售药不规范等问题，影响了患者的用药安全。
解决这个问题需要加强对药店的管理和监管，提高药店的服务质量和规范程度。
7. 医患关系紧张医患关系紧张是医药行业的长期存在问题。
患者对医生的信任度下降，医生面临着压力和负面评价。
为了改善医患关系，需要加强医患沟通，加强医疗纠纷的解决机制，提高医生的职业素养和医德医风。
8. 药品广告问题过度宣传、不实宣传是当前医药行业存在的问题之一。
某些药品广告对产品功效夸大，误导消费者。
为了解决这个问题，需要加强对药品广告的监管，惩罚违法行为，保障患者的知情权和安全。
9. 临床试验不规范不规范的临床试验是医药行业的一大隐患。
一些临床试验结果不可信，可能导致患者错失最佳治疗方案。
为了解决这个问题，需要加强对临床试验的监管和管理，提高临床试验的规范性和准确性。
药品经营风险点及控制措施汇总表
40 发货拼箱
拼箱发货的药品，未加赋 可能造成识别不明或出库差
拼箱发货标识。
错，导致药品遗失。
中等风险
储运部长加强仓储储存作业管理，严格督导 拼箱发货作业，确保拼箱发货的所有箱赋有 醒目的拼箱发货标识。
储运部
低风险可接受
41 发货拼箱
药品拼箱发货拼箱组合不 合理（如外用药品与口服 药品）。
可能造成药品之间的交叉污染 。
风险点及控制措施汇总表
风险后果
风险级别
预防控制措施
责任部门
可能造成冷库、温湿度自动监 测系统及温湿度调控系统的运 作不能正常进行或电路短路发 生火灾。
低风险
仓储管理员应定期组织电路核查，防止企业 内部意外断电或短路着火，如发生断电现 象，仓储管理员紧急启用发电机，保证仓库 设备的正常运作及仓库的安全储存管理。
储运部 储运部 储运部
低风险可接受 低风险可接受 低风险可接受
33 仓储保管
采取避光、通风、防虫、 防鼠措施不全面。
导致药品存储质量安全隐患。
低风险
储运部长加强仓库避光、通风、防潮、防虫 、防鼠设施的管理。对于设置不全面的设备 或废旧的设备及时购置。
储运部
低风险可接受
序 号
环节与对象
风险因素
34 仓储意外 仓库断电或短路火灾。
低风险
储运部长加强药品存储管理，监督并定期检 查药品保管员是否能严格按药品类别区分存 放。
可能造成合格药品、待处理药 未按色标进行存放（如不 品、不合格药品混乱，将不合 合格的放入合格品区）。 格品混入合格品中售出，导致
严重的用药风险。
低风险
储运部长加强色标管理，监督并定期检查仓 库人员是否将三色区域严格分开并按要求将 药品区分放置。如发现有不合格品混入合格 品中，立即停售相应药品并将药品严格抽检 出来，发现已经售出的不合格品立即追回。
药企主体责任、负面清单各30条 药品生产质量安全负面清单
药企主体责任、负面清单各30条药品生产质量安全负面清单为进一步夯实药品上市许可持有人（含持有药品批准文号的药品生产企业，以下简称持有人）药品生产质量安全主体责任，全面落实“四个最严”要求，着力保障药品安全有效，积极推动药品高质量发展，根据新修订的《药品管理法》、新颁布的《药品生产监督管理办法》和《药品生产质量管理规范》等，制定《安徽省药品上市许可持有人（药品生产企业）药品生产质量安全主体责任清单》《安徽省药品上市许可持有人（药品生产企业）药品生产质量安全负面清单》，现予以发布。
各持有人（药品生产企业）务必严格落实清单内容，全面履行主体责任。
疫苗上市许可持有人除从严落实上述清单规定外，还应全面落实《疫苗管理法》的相关规定。
附件：1.安徽省药品上市许可持有人（药品生产企业）药品生产质量安全主体责任清单.doc2. 安徽省药品上市许可持有人（药品生产企业）落实药品生产质量主体责任负面清单.doc安徽省药品监督管理局2020年5月19日药品生产质量安全主体责任清单1 从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯；依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负责；遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。
《药品管理法》第六条、第七条、第四十三条、《药品生产监督管理办法》第二十六条2 应当建立药物警戒体系，按照药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。
《药品管理法》第十二条、《药品生产监督管理办法》第四十一条3 从事药品生产活动的单位和个人依法承担相应责任。
药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。
《药品管理法》第三十条、第四十三条、《药品生产监督管理办法》第二十八条、第二十九条4 委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。
药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。
浅析药品安全问题及质量隐患
浅析药品安全问题及质量隐患药品安全问题一直是人们关注的焦点之一，因为药品直接关系到人们的健康和生命安全。
在当今社会，药品安全问题和质量隐患愈发凸显，尤其是在一些不法商家和制药企业的不良行为下，导致了一系列的安全事故和健康问题。
这些问题不仅损害了人们的身体健康，还对社会秩序和公共安全造成了严重影响。
我们有必要对药品安全问题进行深入的分析和探讨，以期找到解决之道。
一、药品安全问题的现状1. 不合格药品泛滥近年来，国内外关于不合格药品的报道频频见诸报端。
不合格药品的存在严重威胁着人们的健康和生命安全。
这些不合格药品可能是因为制造工艺不规范、原材料质量差、生产设备陈旧等原因造成的。
一些不良商家为了牟取暴利，不惜以次充好，甚至伪劣药品，出售给消费者，这些不法行为更是损害了人们的权益。
2. 药品质量监管存在漏洞目前，我国的药品监管体系尚未健全，药品监管还存在一定的漏洞，监管措施不够完善。
一些地方监管部门对药品市场的监管力度不够，导致了一些不法商家的存在。
一些制药企业为了追求利润，可能存在一定的违规行为，生产出来的药品质量不达标，很难得到有效的监管。
药品质量监管存在漏洞也是造成药品安全问题的一个重要原因。
3. 部分医疗机构药品使用存在问题在一些医疗机构，医生和药师可能存在一些不当的用药行为，可能是因为利益驱动，也可能是因为医疗机构内部管理混乱造成的。
这些不当用药行为会给患者带来一定的健康风险，严重的甚至会导致患者的健康受到威胁。
1. 产地的质量隐患药品的产地对药品的质量安全起着至关重要的作用。
由于产地的环境、原材料和生产工艺的差异，可能导致药品的质量不同。
一些药品可能受到了环境污染，沾染了重金属等有害物质，这些对人体的危害很大。
产地的质量隐患对药品的质量安全具有重要的影响。
药品的制造过程决定了药品的质量安全。
不规范的生产工艺、陈旧的生产设备、不合格的人员操作等都可能导致药品的质量安全问题。
尤其是在一些小作坊式的药品生产厂家，由于生产条件的限制，可能导致了一系列的质量隐患。
制药生产中的安全隐患（三篇）
制药生产中的安全隐患制药生产是一项重要的工艺过程，涉及到药物的研发、生产和销售。
然而，在整个生产过程中，存在着一些潜在的安全隐患，对员工和公众的安全构成威胁。
下面将详细介绍制药生产中的几个主要安全隐患。
1. 化学品安全隐患：制药过程中需要使用各种化学试剂和溶剂，这些化学物质可能具有毒性、易燃、易爆等危险性质。
在储存、运输和使用过程中，如果没有正确的操作和控制措施，不仅会对员工安全造成威胁，还可能引发化学品泄漏和火灾等事故，对环境和公众造成危害。
2. 生物安全隐患：制药过程中需要使用微生物、细胞和病毒等生物材料。
如果没有采取适当的生物安全措施，可能会造成微生物的泄漏或交叉污染，导致员工感染或致病。
此外，制药过程中的生物废弃物也可能具有传染性，需要进行正确处理和处置，以避免对人员和环境的危害。
3. 设备安全隐患：制药生产需要使用各种设备和设施，包括反应器、干燥器、离心机等。
如果这些设备的设计、制造和维护不符合标准，存在缺陷或故障，可能导致设备爆炸、泄漏等事故。
因此，对设备进行定期检修和维护、保养非常重要，以确保其正常运行和安全性。
4. 辐射安全隐患：某些制药工艺需要使用放射性物质或放射性设备。
如果在使用和处理过程中没有采取适当的辐射防护措施，可能会造成员工和公众受到辐射的危害。
因此，必须建立辐射安全管理制度，包括辐射源的安全保管、辐射防护装置的使用和检修等。
5. 灰尘和粉尘安全隐患：制药生产中，常常会产生粉尘和灰尘。
这些粉尘和灰尘有时可能包含有毒物质，当它们在空气中浓度超过安全限值时，可能会产生爆炸和火灾。
此外，粉尘的吸入对员工的健康也会造成不利影响。
因此，必须采取适当的控制措施，如通风设备、防尘罩等，以控制粉尘和灰尘的产生和扩散。
6. 电气安全隐患：制药生产中涉及到大量的电气设备和线路。
如果这些设备没有正确的维护和保养，可能会出现电气故障，引发火灾和触电事故。
此外，不正确的电气连接和操作也可能导致电气安全隐患。
药品管理风险点及措施
药品管理风险点及措施药品管理风险点及措施如下：一、药品采购风险点：1. 供应商选择不当：选择的供应商不具备合法资质或信誉不佳，可能导致药品质量不符合标准或存在安全隐患。
2. 采购价格不合理：采购价格过高或过低，可能导致药品成本过高或质量下降。
3. 采购数量不准确：采购数量过多或过少，可能导致药品积压或短缺。
措施：1. 对供应商进行严格的资质审核和信誉调查，确保供应商具备合法资质和良好的信誉。
2. 对采购价格进行合理的评估和比较，确保采购价格符合市场行情和药品质量要求。
3. 根据实际需求和库存情况，制定合理的采购计划，确保采购数量准确。
二、药品存储风险点：1. 存储环境不达标：药品存储环境不符合要求，可能导致药品受潮、霉变、变质等。
2. 存储时间过长：药品存储时间过长，可能导致药品过期或失效。
3. 存储管理不规范：存储管理不规范，可能导致药品混淆、丢失或被盗。
措施：1. 建立严格的药品存储管理制度，确保药品存储环境符合要求，如温度、湿度、光照等。
2. 对药品进行定期检查和清理，确保药品质量符合标准，及时处理过期或失效的药品。
3. 加强存储管理人员的培训和管理，提高存储管理水平，防止药品混淆、丢失或被盗。
三、药品销售风险点：1. 销售渠道不规范：销售渠道不规范，可能导致药品流向非法市场或被用于非法目的。
2. 销售价格不合理：销售价格过高或过低，可能导致市场混乱或影响企业声誉。
3. 销售记录不完整：销售记录不完整，可能导致药品流向无法追溯或存在安全隐患。
措施：1. 建立严格的销售管理制度，确保药品销售渠道合法合规。
2. 对销售价格进行合理的定价和调整，确保市场秩序和企业声誉。
3. 完善销售记录管理制度，确保药品流向可追溯，及时处理存在安全隐患的药品。
四、人员管理风险点：1. 人员资质不足：岗位人员不具备相应的资质和技能，无法胜任工作。
2. 人员培训不足：岗位人员缺乏必要的培训和指导，无法正确执行工作。
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质量管理
人员技术培训不够
制订计划对QA、QC人员进行定期
的技术培训，并有培训内容和记录
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追溯体系
确认追溯体系能有效运行
选定三批药品进行追溯，并验证以
验证召回系统能正常、有效运行
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数据可靠性
计算机设置三级密码
对不能采用三级控制的工作站进
行升级改造
7
其他方面
企业名称（盖章）：
法定代表人：
年04月18日
《药品质量安全风险隐患清单》
序号
风险项目
具体风险点源
预防和控制措施
责任人
整改时限
1
思想认识
职工药品质量安全意识不
强
制订计划，利用班前班中对职工进
行三次药品质量安全意识教育，并
写出报告
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物料源头键物料供应商进行质量审计
和质量评估
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生产控制
前处理药材炮制质量
细化药材炮制工艺规程，使其具可 操作性，并确立炮制药材的控制项 目