中药炮制生产工艺及关键控制点
中药饮片炮制规程(一)
xxxxx有限公司中药材炮制生产工艺操作文件名：中药材炮制生产工艺操作文件编号：TQS-GY-PZ-01制定人日期：年月日文件类型技术标准审核人日期：年月日版本第4版批准人日期：年月日印数共3份生效日期：xxx年x月x日颁发部门GMP办公室分发部门：生产部、质量部、炮制车间变更记录修订序号修订人批准日期生效日期原因及目的0102一、目的：规定公司中药材生产操作工艺技术要求，为药材炮制生产提供技术依据，从而保证本公司炮制饮片产品的质量。
二、适用范围：本规范适用于公司中药材前处理炮制生产过程。
三、依据：《药品生产质量管理规范》、中国药典2015年版一部。
四、责任者：生产部、质量部、炮制车间。
五、内容：（一）生产前准备工作1、生产人员提前十分钟到达岗位后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证。
否则，则按本岗位标准操作规程进行必要的清场。
2、领取或查验生产指令单。
3、生产炮制前核对原辅料等物料的品名、批号、数量、来源与指令单相符。
4、生产炮制前应检查所使用的机器是否运转正常，且已清洁。
5、确认计量器具有计量合格证（在有效期内）且仪器已清洁。
6、准备好生产器具，要求清洁、干燥，符合生产工艺卫生要求。
（二）生产操作1、炮制方法包括净制、炒、炙、煮、蒸、炖、炟、煨、烫、煅、制霜、制炭、水飞等过程。
2、具体操作按各品种的质量标准及本炮制生产工艺要求进行操作。
3、炮制时应严格按炮制生产工艺规范采用辅料，根据品种特点确定炮制时间、温度和程度，严格掌握操作方法和质控要点。
4、炮制后的净药材饮片应符合内控质量标准。
5、炮制合格的药材饮片应及时入净药材仓库。
（三）操作过程重点环节的控制1、炒制炒制分清炒和辅料炒。
炒时应火力均匀，不断翻动。
掌握加热温度、炒制时间及程度要求。
（1）清炒:取净药材置热锅中，用文火炒至规定程度时,取出，放凉。
需炒焦者，一般用中火炒至表面焦黄色,断面色加深为度,取出，放凉。
炒焦后易燃的中药材,可喷淋清水少许,再炒干或烘干。
中药的炮制技术与质量控制
中药的炮制技术与质量控制中药是我国传统的宝贵财富，拥有悠久的历史和极高的药用价值。
中药的炮制技术与质量控制是保证其药效和安全性的重要环节。
本文将探讨中药的炮制技术和质量控制的相关知识。
一、中药的炮制技术中药的炮制技术是将草药进行加工处理，以提高其药效和降低毒性。
常见的炮制技术包括洗净、炒制、炙烤、蒸煮、晒干等多种方法。
1. 洗净洗净是中药炮制的第一步，其目的是清除杂质、污染物和表面的灰尘。
洗净的方法一般采用清水漂洗或冲洗，必要时可使用适量的盐水消毒。
2. 炒制炒制是中药炮制的常用方法，适用于一些质地较硬、外皮较厚的草药。
炒制的目的是使药材变软、去除水分，增加药材的活性成分。
常见的炒制方法有干炒、湿炒、干炒炙烤等。
3. 炙烤炙烤是一种用火炙烤草药的炮制方法。
炙烤可以使草药的性味发生变化，提高药材的稳定性和抗氧化能力。
常见的炙烤方法有炭炙、沙炙、铁板炙等。
4. 蒸煮蒸煮是将草药放入蒸锅中进行煮沸处理的炮制方法。
蒸煮可以使草药的活性成分充分释放，提高草药的疗效。
蒸煮的时间和火候要控制得当，以免草药过熟或者过火。
5. 晒干晒干是将洗净和加工处理后的草药进行晾晒的方法。
晒干可以使草药的水分蒸发，增加药材的保存时间和稳定性。
晒干的过程中要注意避免暴晒或受潮，以免影响草药的品质。
二、中药的质量控制中药的质量控制是保证中药产品安全有效的重要环节。
中药的质量控制包括质量标准的制定、质检方法的建立以及质量评价的实施等方面。
1. 质量标准的制定中药的质量标准是依据药学理论和临床实践，对中药的性状、理化指标、微生物限度、重金属含量等进行规定。
质量标准的制定要参考国家标准和药典要求，以确保中药的质量可控和可比。
2. 质检方法的建立质检方法是指对中药进行定性和定量分析的方法。
质检方法的建立要选择合适的分析仪器和试剂，选择适宜的检测指标和参数，确保质检结果的准确性和可靠性。
3. 质量评价的实施质量评价是对中药产品进行质量检测和评价的过程。
中药饮片炮制及生产管理
中药饮片炮制及生产管理中药饮片（煎剂）是一种以中药为原料，经过加工和提取后制成的颗粒状药品，该方式是将中药研为细末或切碎后，再通过不同的炮制工艺进行加工处理，使其成为易于服用的药剂形式。
在中药治疗中，饮片具有药效快、方便易用、剂量精确等优点，受到广泛的医生和患者的欢迎。
为了保证中药饮片的药效和品质，有效的炮制和生产管理措施是至关重要的。
下面将分别从中药饮片炮制和生产管理两个方面进行介绍。
中药饮片炮制中药饮片的炮制是将中药原料经过一定的处理，使其达到目的药效和使用要求，而且要保证基本形态、色香味的完整。
中药饮片的炮制工艺是一个比较复杂的过程，需要熟练掌握技巧。
选料选料是中药饮片炮制的第一步。
选料应选用新鲜、成熟、无虫害、无霉变、无异味的中草药，以免影响药效和质量。
同时，还应按照质量标准对草药的选取、质量进行判断，保证其质量的合理性。
清洗清洗是中药饮片炮制的重要环节之一。
药材的清洁是影响中药饮片品质的关键因素。
清洗的原则是尽量清除杂质，不让草药本身流失或损伤。
普通的清洗方法是将药材浸泡在冷水中，用手轻轻揉搓叶片和花朵，去除泥沙和一些牵连在草药上多余物。
同时，在清洗之前还需要对草药进行切割，切割的大小取决于饮片的种类和质量要求。
煮制煮制是中药饮片炮制的关键步骤之一。
煮制时应根据不同中药品种，采用不同的煮制方法，一般采用煎、蒸、炖等方法。
在煮制药材的过程中，需要掌握水温、时间、药料比例和调味等多个方面的要点，严格控制火候，保证中药饮片的质量。
干燥干燥是中药饮片炮制的最后一步，干燥后的中药饮片成品的水分含量应该在10%以下，以保证其贮藏的稳定性和品质的保持。
生产管理中药饮片的生产管理对于保证产品品质和标准化生产是非常重要的。
生产环境生产环境需要具备要求的净化措施，如空气净化、水净化和工具净化等。
空气净化要求不得有异味和异物，防止空气染菌。
水净化主要指生产所需水的处理和确保生产使用的水质符合卫生标准，各种培养基必须是经过灭菌处理的。
中药生产过程质量控制
检验结果处理：合格产品放行，不合格产品处理或返工
检验项目：外观、气味、色泽、水分等
中药生产过程质量控制的措施与手段
建立完善的质量管理体系
制定严格的质量标准和操作规程
采用先进的检测设备和技术，确保产品质量
对员工进行定期培训，提高质量意识和技能水平
建立质量控制部门，负责监督和检查生产过程
建立质量追溯体系，实现产品质量的可追溯性
定期对生产环境和设备进行清洁和维护，确保生产过程的卫生和安全
加强生产过程的监控与检验
加强与监管部门的沟通和合作，确保生产过程符合法规要求
建立质量追溯体系，确保产品质量可追溯
加强员工培训，提高质量意识
定期对生产过程进行抽检和评估
建立完善的质量管理体系
采用先进的生产设备和技术
利用现代科技手段，如物联网、大数据等，提高质量追溯体系的效率和准确性
加强行业自律，推动中药生产企业自觉提高质量控制水平
加强监管机制，提高中药生产过程的透明度和规范性
加强人才培养与交流合作
添加标题
添加标题
添加标题
添加标题
加强与国内外高校、科研机构的合作，推动中药生产过程质量控制技术的研究和创新
建立完善的人才培养体系，提高从业人员的专业素质和技能水平
推进中药在国际市场的认可度
技术创新：运用现代科技手段，提高中药生产过程的自动化和智能化水平
政策支持：政府出台相关政策，支持中药国际化与标准化的发展
中药标准化：制定统一的中药质量标准，提高中药质量稳定性
完善质量追溯体系与监管机制
建立完善的质量追溯体系，实现中药生产全过程的可追溯性
采收时间：根据药材的生长周期和药效确定
中药行业的中药饮片生产与质量控制
中药行业的中药饮片生产与质量控制中药饮片是中药行业中的重要产品之一，其生产与质量控制对于保障中药的安全与疗效具有至关重要的作用。
本文将从中药饮片的生产工艺、质量控制、合规要求及市场前景等方面进行论述。
一、中药饮片的生产工艺中药饮片的生产过程一般包括药材的采集、加工、制片等环节。
首先，药材的采集应遵循采集标准，包括药材的产地、采收时间、采收方法等。
其次，采集回来的药材需要经过加工，包括洗净、晾干、切片、炮制等工序。
最后，经过制片机械的加工，制成符合规定要求的中药饮片。
在中药饮片的生产过程中，需要注意药材的质量、加工工艺的掌握以及一定的标准化管理。
只有确保每一道工序的严谨操作，才能制备出质量可靠的中药饮片。
二、中药饮片的质量控制中药饮片的质量控制是中药行业的核心内容之一，它涉及到产品的安全性、疗效以及稳定性等方面。
常见的质量控制指标包括药材的鉴别、含量测定、常规指标和微生物指标等。
药材鉴别是中药饮片质量控制的基础工作。
通过外观、性状、气味等特征与药典中的对照标准进行比对，确保所选用的药材符合要求。
含量测定是评价中药饮片质量的重要手段之一。
根据中药饮片中有效成分的含量，可以判断药材的质量是否合格，进而评估饮片的品质。
常规指标用于判断中药饮片的质量，并进行质量控制，例如挥发油含量、水分含量、残留农药指标等。
微生物指标是评价中药饮片质量的重要因素之一。
合格的中药饮片应该符合微生物指标要求，如大肠菌群、霉菌和致病菌等。
不仅如此，还要对中药饮片进行质量稳定性研究，以确保其在保存和使用过程中质量的稳定性。
三、中药饮片的合规要求中药饮片的生产与质量控制需要遵循相关法律法规和标准的要求，以确保产品的质量与安全。
在中国，中药饮片的生产与质量控制需要依据《中药饮片质量控制规范》进行。
该规范对中药饮片的生产工艺、质量控制指标和微生物限度等方面进行了详细的规定。
同时，中药饮片的生产企业也需要取得相关的生产许可证，严格按照生产许可证核准的范围和要求进行生产。
中药炮制与质量控制
炮制的目的
炮制可以改变药物性能，增强药物疗效，降低或消 除药物的毒副作用，保证用药安全，便于调剂和制 剂，提高药物有效成分溶出度，以及矫臭矫味，利 于服用等。
炮制的历史与发展
古代炮制技术
自神农尝百草开始，中药炮制技术便逐渐发展起来。古代医家通过长期的实践 ，积累了丰富的炮制经验，形成了独特的炮制理论和技术体系。
炮制还可以改变中药中毒性成分的存在形式或使其发生 转化。例如，一些含有毒性蛋白的中药经过炮制后，毒 性蛋白会被破坏或转化为无毒物质。 需要注意的是，不当的炮制方法也可能增加中药的毒性 。因此，在进行中药炮制时，必须严格遵守炮制规范， 确保用药安全。
Hale Waihona Puke 5中药质量控制实践与应用Chapter
中药材的质量控制
炮制还可以影响中药在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程。例如，某 些中药经过炮制后，其有效成分更易于被胃肠道吸收，从而提高其生物 利用度。
炮制还可以改变中药与其他药物的相互作用。例如，某些中药经过炮制 后，其与其他药物的配伍禁忌可能会发生变化。
炮制对中药毒性的影响
通过炮制可以降低或消除中药的毒性。例如，乌头类中 药生用具有剧毒，经过炮制后毒性大大降低。
现代炮制技术
随着现代科学技术的发展，中药炮制技术也不断创新和完善。现代炮制技术更 加注重对药物成分、药理作用、炮制工艺等方面的研究，使中药炮制更加科学 、规范。
炮制在中药学中的地位
炮制是中药学的重要组成部分
中药学是研究中药基本理论和临床应用的一门学科，而中药炮制是中药学的重要 分支之一。炮制技术的运用对于保证中药质量和疗效具有重要作用。
中药质量控制的方法与技术
质量控制方法
包括原料控制、工艺控制、中间体控制、成品控制等，确保中药产品质量的稳定性和一 致性。
药品生产过程中的关键控制点
药品生产过程中的关键控制点药品是指通过药物技术，将药物有效成分配制为适宜制剂，具有治疗、预防和诊断疾病的药物。
药品的生产过程中，有许多关键控制点需要特别关注和严格控制，以确保药品的质量、安全和疗效。
本文将重点探讨药品生产过程中的关键控制点。
首先，药材选用是药品生产过程中的重要控制点之一。
药材的质量直接影响到药品的成品质量，因此药材的选用需要严格把控。
药材的采购要选择正规合格的供应商，确保其具备良好的种植环境和规范的采摘、鉴别、贮存和运输等环节。
同时，要定期对药材进行质量检测，确保其符合药典规定的质量标准。
其次，药剂配方是药品生产过程中的另一个关键控制点。
药剂配方的准确性和合理性直接关系到药品的疗效和安全性。
在配方过程中，需要准确计量各种药物原料和辅料，并确保其质量符合要求。
此外，还需要根据药物特性和生产工艺的要求，确定合适的剂型、剂量和使用方法等，以确保药品在临床上的应用效果。
制剂工艺是药品生产过程中另一个重要的关键控制点。
制剂工艺是指将药物原料按照一定的工艺流程进行制剂加工的过程。
在制剂过程中，需要注意各个操作步骤的规范性和标准化，确保每个步骤都能够得到正确操作。
例如，液体制剂的配料、混合和过滤等步骤，固体制剂的粉碎、混合和压制等步骤，需要遵循严格的操作规程和工艺要求。
药品包装也是药品生产过程中的关键控制点之一。
药品包装是指将制剂装入适宜的包装容器中，并对其进行密封、标签和外包装等处理。
药品包装的质量直接影响到药品的稳定性、保护性和便携性。
在包装过程中，需要注意包材的选择和清洁，确保包装容器符合药典标准的要求。
同时，还需要对包装过程进行严格的检查，防止包装漏气、露香或污染等问题的发生。
最后，药品质量控制是药品生产过程中的综合性关键控制点。
药品质量控制是指在整个生产过程中，通过质量控制手段和方法，对药品的各个环节进行控制和监督，确保药品质量的稳定和可靠。
药品质量控制需要依据质量管理体系和GMP规范等要求，对生产设备、环境、工艺和人员进行监控和管理，以提高药品的质量和符合性。
中药材的炮制工艺与质量控制
中药材的炮制工艺与质量控制中药材是中医药疗效的关键组成部分，而中药材的炮制工艺和质量控制则直接影响着药材的疗效和安全性。
本文将从中药材的炮制工艺和质量控制两个方面进行探讨，以展示中药材在传统中医药文化中的重要地位和关注点。
一、中药材的炮制工艺中药材的炮制是指通过一系列加工处理方法，将采集的生药材转化为符合药用要求的成品药材。
中药材的炮制工艺经过长期的实践和总结，形成了独特的处理方法，以提高药材的药效和耐久性。
1. 清洗：在炮制过程中，首先要对采集的生药材进行清洗，去除杂质和表面的附着物，使药材更加纯净。
2. 煮制：煮制是中药材炮制过程中最常用的方法之一，通过将生药材加水煎煮，使药材中的有效成分溶解在水中。
煮制过程中的温度、时间和火候都需要掌握得当，以确保药材的有效成分被完全提取。
3. 烘干：烘干是炮制工艺的最后一步，通过将水分逐渐蒸发，使药材达到一定的干燥程度。
烘干后的药材更加便于保存和使用。
二、中药材的质量控制中药材的质量控制是保证药材质量和安全性的重要环节，合理的质量控制措施可以确保中药材的疗效和安全性。
1. 采集：中药材的采集是影响药材质量的第一步，在采集过程中需要选择合适的时间、地点和环境条件，以确保采集时药材含有最丰富的有效成分。
2. 鉴别：对采集回来的药材进行鉴别是判断其质量和真伪的关键。
鉴别方法包括药材的形态学、组织学、化学成分和药理学等方面的综合分析。
3. 检测：通过对中药材进行药材指标成分的检测，可以有效评估其质量。
常用的检测方法有高效液相色谱、气相色谱、红外光谱等。
4. 控制：通过建立一套完整的品质控制标准，对中药材的质量进行控制。
品质控制标准包括对药材外观、色泽、气味和含量等方面进行准确的控制要求。
5. 储存：合理的储存条件对中药材的保质期和质量至关重要。
储存过程中需要注意温度、湿度和通风等条件，以防止药材受潮、发霉和变质。
中药材的炮制工艺和质量控制是传统中医药文化中不可或缺的一部分。
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2
质量控制项目
泥沙、异物 称重
清洗
3 洗药机淋洗
4
水质 淋洗次数
浸润
5 常规浸润
6
水质、 水量、时间
切片
7 切厚片
8
片型 厚度
干燥
9 烘箱
堆放厚度、数量
技术指标
符合要求、无异物 符合处方要求 感观 淋洗 1 次 感观 浸润均匀度、药材软化程度 按规定要求 按规定要求 堆放厚度、数量≤240kg
质量控制项目
技术指标
非药用部分、泥沙、异物 符合要求、无异物
称重
符合指令要求
频次
1 次/批/班
3
火力，温度
文火，设定 150℃（范围 120～180℃）
炒制
4 炒制
炒制时间，锅体转速
炒制 25～30 分钟，锅体转速 600
1 次/批/班
包装
5
筛去灰屑
筛去灰屑
6 内包装
称量、封口，装量 100.2～ 装量差异符合要求，封口质量符合要求 随时/批/班
润透 切厚片
●润药机浸润，将洗净的板蓝根移入润药机中， 进行润透。
●切药机：切厚片 2~4mm
干燥
●堆放厚度 1cm 左右，入热风循环烘箱，温度 45~55℃干燥 2～3 小时，
待包装产品
包装
●装量差异，封口质量，生产批号，装箱数量等
检验 板蓝根饮片成
品
图例：●关键控制点
入库
工序
拣选
序 质量关键 号 控制点
炒制
●用文火(炒锅温度设定为 150℃，范围为 140～160℃) 加热，炒干表面色略深，偶见焦斑。微有酒香气
取出放凉
待包装产品
包装
●装量差异，封口质量，生产批号，装箱数量等
检验
酒牛膝饮片成品
入库
图例：●关键控制点
工序 拣选
序 质量关键控制点
号
质量控制项目
1 中药材
泥沙、异物、称重
清洗2 洗药机淋洗酒炙 生产工艺流程图及主要过程关键控 制点：
牛膝药材
拣选
●清除非药用部分及杂质、泥沙、 异物，以及发霉变质、虫蛀部分。
洗药
●放入洗药机中用饮用水清洗 1 次， 收入大塑料框中，沥干水
润药
●润药机浸润，将洗净的牛膝移入 润药机中，进行润透。
切制
●切药机：切短段 5~10mm
黄酒
闷透
●按照每 100kg 牛膝用黄酒 15kg 的配方，加入切制 好的牛膝段中，拌匀，闷透，时间不少于 4 小时
1 大枣原药材
2
质量控制项目
泥沙、异物 称重
技术指标
符合要求、无异物 符合指令要求
频次
1 次/批/班
清洗
3 洗药机淋洗
4
水质 淘洗、淋洗次数
感观 淋洗 1 次
1 次/批/班
干燥 包装
5
热风循环烘 6
箱
7
堆放厚度 干燥时间、温度 干燥程度
堆放厚度 1~2cm
干燥时间 2～3h、 温度 45～55℃
1 次/批/班
频次
1 次/批/班 1 次/批/班 1 次/批/班 随时/批/班 1 次/批/班
包装
10
干燥时间、温度
干燥时间、温度
11 内包装
称量
装量差异符合要求，封口质量符合要求 随时/批/班
12 贴标签
外观
贴在复合膜袋正中位置
随时/批/班
13 装箱
数量
不缺袋、不缺装箱合格证
随时/批/班
批号、有效 批号、有效期、生产日期设定核对 应符合该批包装指令
干燥后的大枣饮片含水量不得超过 25%
8 内包装
称量、封口，装量 100.2～ 装量差异符合要求，封口质量符合要求 随时/批/班
101.0%
9 装箱
装量
不缺袋、不缺装箱合格证
随时/批/班
生产批号、生 设定核对
10 产日期、有效
期至、
打码情况
应符合该批包装指令 应清晰无模糊、打码位置正确
1 次/批/班 随时/批/班
14 期、生产日期 批号、有效期、生产日期打印
应清晰无模糊、打印位置正确
1 次/批/班 随时/批/班
15 包装零头
批号、数量
按零头以袋为单位入库
随时/批/班
16 成品
贮存、状态标志
阴凉干燥处堆放整齐、明显的状态标志 1 次/批/班
炒制
生产工艺流程图及主要过程关键控制点：
花椒原药材
拣选
●挑去非药用部分及杂质、泥沙、异物。
中药炮制生产工艺及关键控制点
生产的产品情况 我司的生产范围包括：净制、切制、炮炙（炒制、酒炙、醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙、明煅、蒸制、煮制、炖制、制炭、燀制）。
公司准备生产的中药饮片品种为227个。 申请认证剂型及品种的工艺流程图如下所示：
生产工艺流程图及主要过程关键控制点：
大枣原药材
净制
拣选
●挑去非药用部分及杂质、泥沙、异物，以及发霉变质、 虫蛀部分
3
水质 淋洗次数
浸润 4 常规浸润
水质、
技术指标 符合要求、无异物、符合处方要求 感观 淋洗 1 次 感观
频次 1 次/批/班 1 次/批/班 1 次/批/班
5
水量、时间
浸润均匀度、药材软化程度
切片
6 切短段
7
短段 长度
按规定要求 按规定要求
随时/批/班
拌匀 8 黄酒拌匀
酒质、酒量
均匀度
1 次/批/班
洗净
●放入洗药机中用饮用水清洗 1 次，收入大塑料框中，沥 干水
干燥
●将沥干水后的大枣均匀摊于烘盘内，置于热风循环烘箱 内干燥，堆放厚度 1～2cm，温度 45～55℃，5～6 小时
待包装产品
包装
●装量差异，封口质量，生产批号，装箱数量等
检验
大枣饮片成品
图例：●关键控制点
入库
工序
拣选
序 质量关键 号 控制点
101.0%
7 装箱
装量
不缺袋、不缺装箱合格证
随时/批/班
生产批号、生产 设定核对
8 日期、有效期
至、
打印情况
应符合该批包装指令 应清晰无模糊、打印位置正确
1 次/批/班 随时/批/班
9 包装零头
批号、数量
零头以袋为单位入库
随时/批/班
10 成品
贮存、状态标志
阴凉干燥处堆放整齐、明显的状态标志 1 次/批/班
炒制
●将净花椒置入已升温的炒药机中进行炒制，文火（炒锅温度设 定为 170℃，范围 150～180℃）炒至焦黄色，并有香气逸出时， 取出，放凉，筛净灰屑。
待包装产品
包装
●装量差异，封口质量，生产批号，装箱数量等
检验
炒花椒饮片成品
入库
图例：●关键控制点
工序
拣选
序 质量关键 号 控制点
1 花椒原药材
2
11 包装零头
批号、数量
零头以袋为单位入库
随时/批/班
12 成品
贮存、状态标志
阴凉干燥处堆放整齐、明显的状态标志 1 次/批/班
1 生产工艺流程图及主要过程关键控制点：
切制
板蓝根药材
拣选
●清除杂质、泥沙、异物，以及发霉变质、虫蛀 部分，除去非药用部分。
清洗
●放入洗药机中用饮用水清洗 1 次，收入大塑 料框中，沥干水
浸润 9 黄酒浸润
酒质、酒量
感观、浸润均匀度
1 次/批/班
炒制
10 炒制 11
火力，温度 炒制时间，锅体转速
文火，设定 150℃（范围 120～180℃） 1 次/批/班