授权签字人的任职要求
CNAS授权签字人考核的主要问题
CNAS授权签字人考核的主要问题1.谁批准你为授权签字人？授权签字人是干什么的？所在单位推荐，由现场评审组考核合格，经CNAS批准。
授权签字人是批准报告的。
2.授权签字人应该承担什么责任？承担技术和法律责任。
3.实验室质量体系文件中规定的授权签字人的岗位职责是什么？1）由CNAS授权，对本人签发报告的检测结果的完整性和准确性负责。
2）掌握本人授权范围的检测项目及限制范围。
3）熟悉本人授权范围检测项目的标准、方法及规程。
4）有能力对相关检测结果进行评定，了解检测结果的测量不确定度。
5）了解有关设备维护保养及定期校准/计量检定的规定，掌握其校准/计量检定状态。
6）熟悉本人授权范围检测项目的技术记录、检测报告及其核查程序。
7）了解CNAS认可条件的相关规定、检测机构义务及认可标志使用等有关规定。
4.你作为授权签字人在拿到报告时重点关注报告的什么内容？首先要看依据的标准、方法是否正确，还要看仪器设备是否在检定/校准周期内，人员是否持证上岗，环境条件是否符合要求，检测结果的合理性，检测结论的正确性，报告的信息量及完整性，CNAS标识的使用。
5.你所授权签字的领域有那些产品/参数？都依据那些标准？判定原则是什么？熟悉《申请认可的检测能力及仪器设备（含标准物质/标准样品）配置/核查表》，产品/参数对应标准规范代号和名称。
判定原则看产品标准的技术要求部分内容。
6.你所授权签字的领域的实验用的主要设备有那些？熟悉《申请认可的检测能力及仪器设备（含标准物质/标准样品）配置/核查表》。
7.评审准则中对授权签字人的资格要求有那些？实验室授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力，熟悉业务，经考核合格。
8.实验室授权签字人应符合哪些要求？1）具有相应的职责和权力2）具有相应的工作经历3）熟悉相应的检测管理程序及记录、报告的审查程序4）掌握有关的检测项目的限制范围5）掌握有关仪器设备的校准/检定状态6）具有对相关检测结果进行评定的能力7）熟悉CNAS认可准则等要求。
浅谈实验室授权签字人的管理职责
浅谈实验室授权签字人的管理职责作者：贺小萍,郑卫东收录时间：2012-01-07 阅读次数：44关键词: 实验室, 授权签字人, 管理职责一、授权签字人的概念和能力要求：实验室授权签字人是经实验室最高管理者授权，认证认可组织确认其能力，代表实验室签发某专业技术领域检验报告的人员。
ISO/IEC 17025和《实验室资质认定评审准则》要求：实验室授权签字人要有中级以上职称，有相应的职责和权力，具备必要的专业知识和相应的工作经历，熟悉授权签字范围内有关检测标准、检测方法及检测程序，掌握有关仪器设备的校准/检定状态及相关参数，了解测量不确定度评定，具有对相关检验结果进行评定的能力，熟悉实验室认可规则、政策、资质认定评审准则等。
二、授权签字人的管理职责有人认为授权签字人不是管理人员，其工作职责只是审核确认检验报告和检验原始记录各项内容无误，保证签发的检验报告内容完整、结论正确就行了。
笔者认为这种观点对授权签字人的职责理解不全面，忽略了授权签字人在实验室质量管理中的作用。
根据《检测和校准实验室能力的通用要求》和《实验室资质认定评审准则》的要求，实验室授权签字人除了有签发授权领域内检测报告并对报告的质量负责的职责外，还有管理职责，属于检测实验室技术管理层人员。
那么，授权签字人的管理职责有哪些呢？要准确回答这个问题，还得从检验报告和原始记录审核目的和影响检测工作质量的因素两个方面来探讨。
检验报告和原始记录审核的最终目的是确保检验依据正确，检验过程可靠，检测结果准确，检验结论正确，检验报告和原始记录内容完整充分、逻辑严密；影响检测工作质量的因素包括实验室人员、仪器设备、检验方法、使用的消耗材料和配件、环境条件和检测过程（简称人、机、料、法、环、过程）六个方面。
要确保实现审核目的，就必须确保实验室人、机、料、法、环和过程处于受控状态。
因此，授权签字人除了审核检验报告和原始记录质量以外，还要参与实验室为了使实验室人、机、料、法、环和过程处于受控状态所采取的一系列质量保证和质量控制活动，这就是授权签字人的管理职责。
药品生产企业质量授权人职责及任职要求
药品生产企业质量授权人职责及任职要求依据《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》编制
24
药品生产企业质量授权人职责及任职要求
质量授权人的任职要求：
1.药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格；
2.五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验；
3.从事过药品生产过程控制和质量检验工作；
4.熟悉药品质量管理体系标准；
5.熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度。
第3页共4页
质量授权人职责
第4页共4页。
《各岗位任职基本条件》
《各岗位任职基本条件》（1）总经理任职基本条件：1.1热爱本职工作，思想进步；1.2具有大学专科及其以上学历；1.3具有很强的组织管理能力；1.4具备五年以上相关工作经验，熟悉公司开展的业务工作需求；1.5加强学习，熟悉本公司管理体系文件中与之相关的规定、要求。
（2）技术负责人任职基本条件：2.1热爱本职工作，思想进步；2.2具有大学本科以上学历；2.3具有高级技术职称；2.4具有较强的组织管理能力；2.5具有五年以上相关工作经验，专业知识丰富；2.6具有相关主管部门培训资质证书；2.7加强学习，熟悉本公司管理体系文件中与之相关的规定、要求。
（3）质量负责人任职基本条件：3.1热爱本职工作，思想进步；3.2具有大学本科以上学历；3.3具有高级技术职称；3.4具有较强的组织管理能力；3.5具有三年以上相关工作经验及主管部门培训资质证书，熟悉质量管理有关知识；3.6加强学习，熟悉本公司管理体系文件中与之相关的规定、要求。
（4）公共卫生技术部部长任职基本条件4.1热爱本职工作，思想进步；4.2有较强的组织协调能力；4.3掌握公共卫生评价相关标准、规范和国家法律、法规及政策，熟悉评价业务知识，具有三年以上相关工作经验；4.4加强学习，熟悉本公司管理体系文件中与之相关的规定、要求。
（5）评价组组长任职基本条件5.1热爱本职工作，思想进步；5.2有较强的组织协调能力；5.3掌握公共卫生评价相关标准、规范和评价业务知识，具有二年以上相关工作经验及主管部门培训资质证书；5.4加强学习，熟悉本公司管理体系文件中与之相关的规定、要求。
（6）检测组组长任职基本条件：6.1热爱本职工作，思想进步；6.2有较强的组织协调能力；6.3掌握公共卫生危害因素检测相关标准、规范和实验室认可标准，具有二年以上实验室工作经验及主管部门培训资质证书；6.4加强学习，熟悉本公司管理体系文件中与之相关的规定、要求。
（7）检测技术负责人任职基本条件：7.1热爱本职工作，思想进步；7.2具有五年以上实验室工作经验及主管部门培训资质证书；7.3掌握公共卫生危害因素检测技术及相关标准、规范和实验室认可标准；7.4熟悉本公司管理体系文件中与之相关的规定、要求。
RBT214-2017考试试题及答案
RB/T214-2017培训测试题机构名称：姓名：岗位：一、填空题（共20分）1、本公司的质量（管理）手册的编写依据是（163号令、RB/T214-2017、及检验标准）。
2、管理体系文件主要由（质量手册）、（程序文件）、（作业指导书）和（记录表格）组成。
3、仪器设备的状态标识分为（合格）、（准用）、（停用），通常以（绿）、（黄）、（红）三种颜色表示。
4、检验检测方法包括（标准方法）、（非标准方法含自制方法）。
优先使用（标准）方法，并却确保使用的标准的（有效）版本。
5、检验检测原始记录、报告或证书的保存期限不少于（6）年。
6、检验检测机构应（准确）、（清晰）、（明确）、（客观）地出具检验检测结果，并符合检验检测方法的规定。
7、内部审核由（质量负责人）主持，但管理评审由（经理）主持。
8、应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果的评价的人员，对检验检测人员包括实习员工进行（监督）。
9、检验检测标准或着技术规范对环境条件有要求时或者环境条件影响检验检测结果时，应（监测）、（控制）、（记录）环境条件。
10、原始记录必须要有足够的信息，以便在（可能时识别不确定度的影响因素,并确保该检测在尽可能接近原条件的情况下能够重复）。
二、选择题（每空 1 分，共10 分）1. 检验检测机构的授权签字人不能正常在岗时，其代理人的设置应为( D ) 。
A、最高管理者B、技术负责人C、质量负责人D、不能设置2. 检验检测机构的（A）应履行其对管理体系中的领导作用和承诺：负责管理体系的建立和有效运行。
A、最高管理者B、技术负责人C、质量负责人D、内审员3.检验检测机构应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员，对检验检测人员包括实习员工（C）。
A、进行培训B、持续教育C、进行监督D、进行确认4.检验检测机构应保留技术人员的相关资格、能力确认、授权、教育、培训和监督的记录，并包含授权和能力确认的（B）。
A、项目B、日期C、资格D、方法5.检验检测标准或者技术规范对环境条件有要求时或环境条件影响检验检测（A）时，应监测、控制和记录环境条件。
干货-实验室授权签字人你真的了解吗？
干货|实验室授权签字人你真的了解吗？各位试验室的亲们都知道，试验室授权签字人是试验内特别重要的岗位之一，许多人都盼望成为签字授权人。
但是想要成为授权签字人可没那么简单，今日为大家预备的内容就是教你怎样成为试验室授权签字人。
预备好姿态，Get新内容！1试验室授权签字人的设置需要考虑哪些因素试验室在授权签字人的设置上，需要综合考虑各方面的因素，既保证检验工作的顺当开展，也必需保证检验数据的精确牢靠。
应综合考虑以下因素：（1）授权签字人的职务权限授权签字人不是详细的行政职务，是一个重要的技术岗位。
但是没有肯定的职务，无法了解把握试验室的基本状况，无法把握试验室检验检测设备的更新和主要参数，无法了解试验室技术人员的检验检测力量和专长，也就无法正确地评价报告的风险。
所以建议授权签字人至少是参加试验室管理的部门主管以上的技术人员。
（2）授权签字人的设置数量每一个专业领域的授权签字人应不少于两人，详细数量应依据试验室的规模和业务量确定，以保证检测报告的正常的签发。
授权签字人也不宜设置太多，以满意检测业务量为宜。
（3）授权签字人的专业掩盖授权签字人在授权和考核时均需明确其授权签字领域。
试验室需要依据检测范围的领域划分，保证全部的检测领域都具有授权签字人，保证检验工作能够顺当开展。
同时需要关注，没有详细专业技术的行政领导人，不相宜申报授权签字人。
（4）授权签字人的资格要求授权签字人应熟识具有本专业中级以上（含中级）技术职称或同等力量。
"同等力量'指需满意以下条件：a）大专毕业后，从事专业技术工作7年以上；或b）高校本科毕业，从事相关专业5年以上；或c）可硕士学位以上（含），从事相关专业2年以上。
2授权签字人获得授权资格需要的三个步骤(1)试验室内部的授权，推举合适人选进行授权，在申请书中CNAS 或者CMA进行申请；(2)CNAS或者CMA现场评审，对申请人进行力量考核确认；(3)CNAS或者CMA批准的认可证书和附表中，依据专家组的建议，结合其他证明材料，明确授权签字人的领域范围，正式批准授权范围。
实验室授权签字人基础知识汇总【最新版】
实验室授权签字人基础知识汇总授权签字人的含义授权签字人首先由实验室法人代表按《实验室认可评审准则》条件任命，认可委现场评审时逐一考核认可，并将考核结果及相应建议上报，进行最终批准认可。
经中心主任授权并且得到认可委认可，可以签发检验检测报告的人员，称为授权签字人。
授权签字人有哪些规定?CNAS(CNAS-RL01)对质量负责人的规定:3.6 授权签字人:经CNAS 认可，可以签发带认可标识/联合标识的报告或证书的人员。
5.1.7.2 CNAS 秘书处负责公布获准认可实验室的基本信息、认可范围和授权签字人等内容，并将其列入获准认可实验室名录(该名录可以是电子方式) ，予以公布。
6.6 申请人具有开展申请范围内的检测/校准活动所需的足够的资源，如主要人员，包括授权签字人应能满足相关资格要求等。
6.13 d) 由于申请人提出的授权签字人或其他主要人员不能满足相关资格要求不予受理认可申请的，申请人须具备满足相关资格要求的人员后才能再次提交认可申请。
7.3 评审组应对申请人的授权签字人进行考核。
7.6 申请人中的关键岗位人员(如授权签字人、给出意见和解释的人员、操作专用设备人员等)应与实验室有长期、固定、合法的劳动关系。
对法律法规中有从业资质要求的人员，应符合相关要求;9.1.1 b) 获准认可实验室的组织机构、高级管理和技术人员、授权签字人发生变更,需要做变更通知;9.1.2.1 CNAS 秘书处在得到变更通知并核实情况后，CNAS 视变更性质可以采取以下措施:c) 对新申请的授权签字人进行考核;CMA(资质认定评审准则)对质量负责人的规定:4.2.4 检验检测机构的授权签字人应具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力，并经资质认定部门批准。
非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。
CNAS和CMA对授权签字人有哪些资格条件要求自2015年起，检验检测机构授权人签字人的资质已从原来的中级以上(含中级)技术职称改为了中级以上(含中级)技术职称或同等能力。
授权签字人考试题解析
授权签字人考试题解析3、具备良好的沟通能力和团队合作精神，能与其他实验室人员紧密合作；4、具备较高的责任心和敬业精神，能够对检测结果承担责任；5、具备较高的专业素养和研究能力，能够不断更新技术知识和相关法律法规的要求。
2、工作经历和工程项目请问您从事试验检测工作的时间和从事过哪些工程项目？这是授权签字人考核的重要内容之一。
授权签字人应具备相应的工作经历和实践经验，才能够在签字时对检测结果负责。
同时，从事过的工程项目也会对授权签字人的技术水平和经验积累产生影响。
3、试验检测项目请问您从事过哪些试验检测项目？授权签字人应具备熟悉或掌握所承担签字领域的相应技术标准方法。
因此，了解授权签字人从事过的试验检测项目，对评估其技术能力和经验积累至关重要。
4、工作岗位和职责权利请问您现在的工作岗位是什么？具备相应的职责权利是什么？授权签字人应了解自己的职责和权利，确保在签字时能够对检测结果负责。
同时，了解工作岗位的职责和权利也有助于授权签字人更好地履行职责和发挥作用。
5、技术职称和授权签字人的职责和权利请问您现在的技术职称是什么？授权签字人应具备相应的技术职称，以证明其具备一定的专业水平和技术能力。
同时，授权签字人应了解自己的职责和权利，确保在签字时能够对检测结果负责。
6、实验室质量管理请问您实验室的质量方针和质量目标是什么？您熟悉或掌握检测技术及实验室体系管理程序吗？您了解质量手册、程序文件、作业指导书的作用吗？您知道什么是内部审核和管理评审吗？授权签字人应了解实验室质量管理的相关要求和程序，以确保检测结果的准确性和可靠性。
7、内审员和监督员请问内审员和监督员应如何配备？各有职责和权利？各在什么人的领导下工作？了解内审员和监督员的配备和职责，有助于授权签字人更好地履行职责和发挥作用。
8、检测报告审核签发程序请叙述检测报告的审核签发程序？那些检测报告可以加盖CMA印章？授权签字人应了解检测报告的审核和签发程序，确保检测结果的准确性和可靠性。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
5.1.4.2.3 评审组要对申请人的授权签字人进行考核。CNAS
要求授权签字人必须具备以下资格条件：
a) 有必要的专业知识和相应的工作经历，熟悉授权签字范围
内有关检测、校准标准，检测、校准方法及检测、校准程序，
能对检测、校准结果作出正确的评价，了解测量结果的不确
定度，熟悉标准物质/标准样品生产者和能力验证提供者的认
可要求；
b) 熟悉认可规则和政策、认可条件，特别是获准认可实验室
义务，以及带认可标识检测、校准报告或证书的使用规定；
c) 在对检测、校准结果的正确性负责的岗位上任职，并有相
应的管理职权。
3．技术负责人
负责本检测中心技术运作工作，主持中心技术管理部工作，对本检测中心检
测技术的适用性和科学性负责，具体职责如下：
（1） 全面负责检测中心日常技术管理工作，参与检测中心管理体系的建立、
运行和维持。
（2） 全面掌握检测中心承检范围内检测技术的发展方向，确定技术活动的方
法和路线，制定技术活动的计划，协调检测工作中的技术问题，承担技
术活动结果的相应责任,组织检测中心人员正确贯彻执行国家标准、技
术规范、标准化管理规定。
（3） 按LAB-P-030《能力比对验证管理程序》制定比对和能力验证计划并主
持能力验证工作，负责维持《检验结果质量控制管理程序》的有效性。
（4） 按LAB-P-018《检测方法选择和确认管理程序》和LAB-P-022《作业指
导书编写、审批、使用和修改程序》，收集国内外技术标准资料，组织
各类检测方法的确认和作业指导书、检测实施细则等各类技术纪录格式
的组织编制、审核、批准和维持工作。
（5） 负责监督LAB-P-016《设施和环境条件控制管理程序》的执行，负责检
测工作所需环境条件和设施配置的技术审核，使设施和环境符合检测工
作的技术要求。
（6） 按LAB-P-003《要求、标书和合同评审管理程序》主持对客户要求、标
书和合同的评审，授权与客户签订检测协议。
（7） 按LAB-P-026《测量溯源管理程序》、LAB-P-024《设备管理程序》和
LAB-P-027《参考标准、标准物质和标准溶液管理程序》，组织制订量值
溯源计划和仪器设备及标准物质的期间核查计划并监督实施。对新增和
主要仪器设备的更新提出技术可行性意见并负责组织相应的验收工作。
对标准物质的采购进行监管。
（8） 负责维持LAB-P-006《检测流程管理程序》和LAB-P-028《样品管理程序》
的有效性，确保现场检测和现场抽样符合有关技术要求。
（9） 负责按LAB-P-020《偏离许可控制管理程序》，对出现特殊例外情况下
不得不偏离有关检测程序开展检测的申请进行审批。
（10）负责按LAB-P-018《检测方法选择和确认管理程序》对新增检测项目组
织评审，负责仪器设备自检规程、仪器设备使用操作规程等业务文件及
其它有关技术文件的审批工作，批准仪器设备的检定和校准计划。
（11） 对可能存在的检测质量问题安排追溯或及时的反馈，根据反馈信息按
LAB-P-008《不符合性工作控制管理程序》组织实施纠正并建立预防措施，
配合质量负责人进行质量申诉或投诉中有关技术问题的处理。
（12） 按LAB-P-010《改进、纠正和预防措施管理程序》参与重大质量事故和
检测事故分析和处理。
（13） 负责制定检测中心检测人员培训、考核计划，并按LAB-P-014《人员培
训和管理程序》组织检测人员培训、考核，对检测人员的技术能力进行
评价并提出提升建议。
（14） 负责组织并监督LAB-P-019《测量不确定度评估管理程序》的执行情况。
（15） 按LAB-P-004《检测分包管理程序》，对分包方技术能力进行确认。
（16） 参加高层管理会议和管理评审工作。