《药品质量管理》期末考试试题
药品经营质量管理规范考试试卷(含答案)
药品经营质量管理规范考试试卷姓名：药店名称：分数：一、填空题（共20分）（每空2分）1、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
2、企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
3、满足药品分类保管和储存要求的库房及常温库温度为10-30℃，阴凉库存温度不高于20℃，冷库存温度为2-10℃，各库房相对湿度应保持在35%-75%之间。
5、验收药品的记录应保存至超过药有效期 1 年，不得少于 5 年。
一、单选提（每小题3分，共30分）1、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第 90 号）自起施行。
（D ）A．2013 年 02 月 19 日 B．2013 年 01 月 01 日C．2013 年 01 月 22 日 D．2013 年 06 月 01 日2、记录及凭证应当至少保存年。
（ C ）A．2 年 B．3 年 C．5 年 D．1 年3、储存药品的相对湿度为。
（ B ）A．45%-75% B．35%-75% C．50%-70% D．35%-70%5、企业销售药品，应当如实开具发票，做到一致。
（ D ）A．票、账、货 B．票、货、款 C．货、账、款 D．票、账、货、款6、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合评审，建立档案，并进行动态跟踪管理。
（ D ）A．药品质量 B．药品质量评审C．供货单位 D．药品质量评审和供货单位质量7、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其 ,必要时进行实地考察。
（ A ）A．质量保证能力和质量信誉 B．质量保证能力C．质量信誉 D．药品质量8、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括等。
( D )A．组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件B．组织机构、人员、设施设备、计算机系统C．组织机构、人员、质量管理体系文件及相应的计算机系统D．组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统9、药品经营企业应当坚持。
大学《药品生产质量管理规范》GMP期末考试真题(清华、天津、浙江大学共三套)
大学《药品生产质量管理规范》GMP期末考试真题（清华、天津、浙江大学共三套）目录清华大学《药品生产质量管理规范》GMP期末考试试题 (1)天津大学《药品生产质量管理规范》期末考试试题及答案解析 (14)浙江大学《药品生产质量管理规范》（GMP）期末考试试题 (16)清华大学《药品生产质量管理规范》GMP期末考试试题姓名____________ 学号___________ 专业_________________一、判断题（请在正确的题号后括号内画“√”，错误的则画“×”。
）1、质量管理部门职责是参与所有与质量有关的活动，参与审核所有GMP文件（√）。
2、除质量管理部门人员外，其它部门人员职责确需委托的，可以委托给有资质的人员（√）。
3、企业关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，部分人员可以不是全职人员（×）。
4、生产管理和质量管理负责人的共同职责包括评估和批准物料供应商（×）。
5、GMP相关的培训方案或计划由行政管理负责人批准后，才能组织实施，记录要进行保存（×）。
6、从事毒性操作区的人员必须进行专门的培训（√）。
7、直接接触药品的生产操作人员只要上岗前接受健康检查，符合要求后，就不必再进行健康检查（×）。
8、操作人员可以裸手接触药品与药品直接接触的包装材料和设备表面（×）。
9、进入生产区的人员可以进行化妆和佩带饰物（×）。
10、不合格的设备可以暂存生产和质量控制区，但未搬出前有醒目的状态标识（√）。
11、仓储区要有良好的条件，如通风和照明，用以满足物料或产品的贮存条件和安全贮存的要求，而且要进行检查和监控（√）。
12、为了避免灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰，要设置专门的精密仪器室（√）。
13、维修间可与生产区相邻，维修用备件和工具存放在专门的房间或工具柜中（×）。
药品经营质量管理规范考试试题及答案
药品经营质量管理规范考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 药品经营质量管理规范主要包括以下哪些方面的内容？A. 药品采购B. 药品储存C. 药品销售D. 药品售后服务答案：ABCD2. 以下哪项不是药品批发企业的必备条件？A. 具有药品经营许可证B. 具有药品生产许可证C. 具有与经营规模相适应的仓库设施D. 具有符合药品经营质量管理规范的经营管理机构答案：B3. 药品零售企业的经营面积应当不小于多少平方米？A. 50平方米B. 80平方米C. 100平方米D. 120平方米答案：C4. 药品批发企业应当对供应商进行质量审计，以下哪项内容不属于审计范围？A. 供应商的资质证明B. 供应商的生产设备C. 供应商的质量管理体系D. 供应商的财务状况答案：D5. 以下哪个部门负责药品经营质量管理规范的制定和修订？A. 国家药品监督管理局B. 卫生健康部门C. 市场监督管理局D. 药品生产企业答案：A6. 药品零售企业销售处方药时，以下哪项操作不符合药品经营质量管理规范？A. 询问患者病情B. 核对处方C. 由非药师人员销售D. 提供用药指导答案：C7. 药品批发企业应当建立药品采购记录，以下哪项内容不属于记录范围？A. 药品名称B. 供应商名称C. 采购数量D. 药品价格答案：D8. 药品储存时，以下哪项措施不符合药品经营质量管理规范？A. 将药品与非药品分开存放B. 按照药品说明书要求储存药品C. 在仓库内吸烟D. 定期检查药品质量答案：C9. 药品零售企业销售药品时，以下哪项操作不符合药品经营质量管理规范？A. 提供用药咨询B. 销售过期药品C. 提供用药指导D. 严格执行药品销售记录答案：B10. 药品批发企业在药品运输过程中，以下哪项措施不符合药品经营质量管理规范？A. 采取保温措施B. 确保药品安全运输C. 由非专业人员押运D. 对运输过程进行记录答案：C二、判断题（每题2分，共20分）11. 药品经营质量管理规范适用于药品生产、经营、使用、检验、科研等单位。
药品质量管理试题答案版.doc
第一章药品质量管理概论1、非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药两类，此分类是根据药品的（AB）A 有效性B 安全性C 经济性D 稳定性E 均一性2、以下不属于特殊管理的药品是（c）A 麻醉药品B 精神药品C 生化药品D 医疗用毒性药品E 放射性药品3、甲类非处方药专有标识的图案为（ c）A绿色 B白色 C红色 D黑色 E黄色4、在质量管理的发展过程中，第三阶段是指（ c）A 质量检验阶段B 统计质量控制阶段C 全面质量管理阶段D 质量检查阶段E质量标准设计阶段5、质量管理体系审核中进行第三客）C 外聘人员D 其他人员以相关方的名义E外部独立审核机构6、名词：药品、处方药、非处方药、药品质量管理7、简答：概述药品的分类、概述中药的注册分类第二章全面质量管理及质量文化建设1、全面质量管理的最终目的是让（e）A 企业获利B 国家受益C 市场稳定D 企业公平竞争E 顾客满意2、全面质量管理应以其为中心的是（a）A 质量B 全员参与C 让顾客满意D 让社会受益E 让企业受益3、全面质量管理应以其为基础的是（b）A 质量B 全员参与C 让顾客满意D 让社会受益E 让企业受益方审核的应该为（e）4、一个企业管理的核心，企业的生命A 本组织的成员B 组织的相关方（顾线，企业长期成功的理由指的是（A）A质量 B利润 C生产 D经营 E销售5、 ISO9000（2000 版）中阐述了八项质量管理的原则，其中基本原则是（ E）A 以企业为关注的焦点B 以质量为关注的焦点 C 以市场为关注的焦点D 以国家为关注的焦点E 以顾客为关注的焦点6、名词解释：全面质量管理7、简答：论述 PDCA 工作的基本步骤第三章医药企业质量经济分析（整章不查）1、质量成本根据其性质可分为（d）A预防成本和外部质量保证成本B运行质量成本和鉴定成本C预防成本和鉴定成本D运行质量成本和外部质量保证成本E运行成本和显见质量成本2、以下属于显见成本的是（C）A产品降级 B 停工损失C 会计原始凭证D 降价E 未列入专-项基金3、以下属于内部损失成本的是（E）A 退货损失B 诉讼费C 索赔费D 保修费E 返工损失4、以下属于预防成本的是（D）A 半成品检验费B 原材料检验费C 已装材料的检验费D 培训费E 产量损失费5、名词解释：质量成本、运行质量成本、外部保证质量成本第四章药品质量标准1、对于“试行标准” ，经国家药监主管部门批准为国家标准，其标准需经过（ b）A4年B2年 C3年D4年 E18个月2、建国后我国由卫生部编印发行的第一版药典发行年份是（c）A1949 年 B1950 年 C1953 年D1956 年 E1965 年3、2010 年版《中国药典》规定“精密称定”是指称取重量应准确至所取重量的（ c）A 万分之一B 千分之五C 千分之一D 百分之一E 万分之五4、2010 年版《中国药典》规定，试验用水，除另有规定外，均指（b）A开水 B纯化水 C井水 D自来水 E 矿泉水5、2010 年版《中国药典》规定，酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均指（ a）A 石蕊试纸B 酚酞试纸C 甲基红试纸 D 甲基橙试纸 E 罗明红试纸6、美国药典的英文缩写（d）ABPBJPCPh.IntDUSPEEP7、2010 年版《中国药典》规定标准品、对照品均应附有（ABCDE ）A 使用说明书B 批号C 用途D 使用期限E 装量8、以下属于2010年版《中国药典》正文内容的是（ ABCE ）A制法 B处方 C性状 D凡例 E类别9、2010 年版《中国药典》规定以下药品的说明书和包装标签上必须印有规定的标识（ ABCDE ）A 麻醉药品和精神药品B 医疗用毒性药品C 放射性药品D 外用药品E 非处方药品10名词解释：药品标准、试行标准11简答： 2010 年版《中国药典》凡例的作用是什么？2010 年版《中国药典》三部收载的内容分别是什么？第五章药品质量检验及质量改进的手段和方法1、在药品分析检验的基本程序中，含量测定一般是指测定药品中什么的含量（ c）A 水分 B杂质 C 有效成分D 重金属E 氯化物2、出厂或车间交付顾客使用之前的检查，称为（ C）[不确定 ]A 原料的检查B 中间品的检查C 成品检查D 辅料检查E包装材料的购进检查3、当批产品质量不佳或生产过程不稳定时，应采用（ b）A 正常抽样方案B 加严抽样方案C 放宽抽样方案D 多次抽样方案E二次抽样4、在药品分析检验中，取样应具有（ACD ）A 代表性B 特殊性C 真实性D 科学性E 一般性第六章药品质量标准的制定1、药品中被测物能被检出的最低量，称为（ B）A定量限 B检测限 C范围 D限度 E 专属性2、药品质量标准制订的基本要求有（ ABCDE ）A、对主要药物必须进行有效成分的定量测定B、对有毒药材必须进行限度测定（规定最高限量）C、对贵重药材必须进行限量检测（规定最低限量）D、药品中50% 以上的组成药物必须进行化学鉴别E、重点对中成药的重金属汞、砷、铅、锑、铬、镉、铜、锡等污染元素的安全限量标准进行研究3、简答：制订药品质量标准的目的与意义。
药品生产质量管理规范GMP期末考试试卷真题
包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。
但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。
包装材料药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料操作规程经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件、也称标准操作规程。
产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
产品生命周期产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段成品已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品重新加工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
待包装产品尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。
待验指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。
发放指生产过程中物料、中国产员待包黄产品、文件、生产国模具等在企业内那流转的一-系列操作。
复验期原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
发运指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。
返工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
放行对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。
高层管理人员在企业内部最高层指挥和控制企业、具有调动资源的权力和职责的人员。
工艺规程为生产特定数量的成品而制定的一一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明(包括中间控制)、注意事项等内容。
供应商指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如生产商、经销商等。
药品生产质量管理规范考试试题及答案
药品生产质量管理规范考试部门_______ 岗位________ 姓名_________ 得分______一．填空题（共60分）1.《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是_________和_________的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的___________。
2.2010版GMP的重大改变是：无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求；在软件管理上，人员的管理、偏差的处理、文件管理、___________________、__________等有很大提高。
3.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行_________、_________、_________、_________的系统过程。
4.应当采取适当措施，避免__________、患有__________或其他________________的人员从事直接接触药品的生产。
5.进入洁净生产区的人员不得_________和__________。
6.操作人员应当避免__________________、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
7.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于__________。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的__________。
8.设备所用的__________、__________等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用__________或级别相当的润滑剂。
9.纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当_________、__________；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免_________、__________。
10.对每次接收的中药材均应当按__________、__________、__________、__________、药材外形（如全株或切断）、包装形式等进行分类，分别编制批号并管理。
《药物质量控制》期末考试复习题
药物质量控制复习题填空题1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自（2011年3月1日）起施行。
2.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、（生产管理负责人）、质量管理负责人和（质量受权人）。
3.质量管理部门可以分别设立（质量保证部门）和（质量控制部门）。
4.主要固定管道应当标明内容物（名称）和（流向）。
5.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用（前瞻）或（回顾）的方式，对质量风险进行（评估）、（控制）、（沟通）、审核的系统过程。
6.物料供应商的确定及变更应当进行（质量）评估，并经（质量管理）部门批准后方可采购。
7.一次接收数个批次的物料，应当（按批）取样、检验、放行。
8.只有经（质量管理）部门批准放行并在（有效期）或（复验期）内的原辅料方可使用。
9.应当由（指定）人员按照操作规程进行配料，核对物料后，（精确）称量或计量，并作好（标识）。
10.配制的每一物料及其重量或体积应当由他人（独立）进行复核，并有（复核）记录。
11.用于同一批药品生产的所有配料应当（集中）存放，并作好（标识）。
12.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（原辅料）相同。
13.印刷包装材料应当由（专人）保管，并按照操作规程和需求量发放。
过期或废弃的印刷包装材料应当予以（销毁）并记录。
14.成品放行前应当（待验）贮存。
成品的贮存条件应当符合药品（注册）批准的要求。
15.（制剂产品）不得进行重新加工。
不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行（返工）。
只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。
返工应当有相应记录。
多选题：（至少2个或2个以上的正确答案）1.物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（BD）的原则。
A.合格先出B.先进先出C.急用先出D.近效期先出2.企业建立的药品质量管理体系涵盖（ABCD），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
药品质量管理GMP题库多选题
药品质量管理GMP题库多选题一、GMP是什么的缩写？A、Good Manufacturing PracticeB、Great Manufacturing PracticeC、Good Manufacturing ProcedureD、Great Manufacturing Procedure答案：A二、下列哪个不属于GMP的管理原则？A、质量策划与质量目标的确定B、工艺流程的确定与验证C、对药品进行有效的质量控制和质量保证D、生产成本的控制答案：D三、GMP的主要特点包括哪些？A、全面性、科学性、系统性、规范性B、随意性、不确定性、无序性、非受控性C、独断性、主观性、成见性、不公正性D、无序性、规矩性、不科学性、不规范性答案：A四、下列哪些内容属于GMP符合指南规定的内容？A、职工岗前培训B、工艺、设备及环境管理C、产品质量检测室的布置D、公司内部管理制度答案：A、B、D五、GMP实施后的好处有哪些？A、提高产品质量B、降低生产成本C、提高生产效率D、提高产品的销售量答案：A、C六、GMP是哪国首先提出的？A、美国B、英国C、德国D、法国答案：A七、GMP是什么时候提出的？A、20世纪50年代初B、20世纪60年代初C、20世纪70年代初D、20世纪80年代初答案：B八、大量添加剂对人体健康的危害有哪些？A、引起过敏、毒性和致癌等问题B、改善人体消化系统的健康C、对人体没有任何影响D、有助于增强人体的免疫力答案：A九、GMP认证具有哪些好处？A、有利于提高药品安全性和质量B、符合市场规律C、提高企业的社会声誉D、减少国家和企业的财政支出答案：A、C十、下列哪些环节有利于提高GMP水平？A、制定科学的质量保证规程B、对人员开展科学的培训和教育C、改进生产过程和技术D、忽视环境和设施卫生答案：A、B、C十一、GMP的涉及范围是什么？A、国际上所有行业的生产活动B、化学药品、生物制品、中药饮片、保健食品等药品生产企业及相关配套企业C、所有食品和药品生产企业及相关配套企业D、对所有科研机构有规定答案：B十二、下列哪些是GMP资格认证所要求的？A、生产资格证明B、生产质量保证人员证明C、所有员工的身体健康证明D、企业所在地的营业执照答案：A、B十三、GMP的核心内容是什么？A、以人为本的企业文化B、药品生产的质量保证C、保护环境D、劳动安全答案：B十四、GMP推出以来，使国际药品企业进行了哪些调整？A、提高了产品的质量和安全性B、加强了对劳动安全和环境保护的管理C、提高了企业的竞争力D、废除了国家对药品企业的管理答案：A、B、C十五、通过认证后的企业是否可以摆脱质量监管？A、可以B、不可以答案：B。
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北京电子科技职业学院
2011～2012学年第一学期期末考试试卷
课程名称：药品质量管理任课教师姓名：范海涛
考试时长： 120 分钟卷面总分： 100 分考试类别：闭卷□开卷■
院（系）：生物工程学院生物系年级：三年级班级： 09生物1、2
阅卷教师（签字）：
一、选择题（每题2分，共40分）
1、由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品是（）
A.处方药
B.非处方药
C.新药
D.基本药物
2、药品质量的管理方法是（）
A.药品检验
B.药品标准
C.质量控制
D.质量保证
3、以下哪一项属于药品质量检验、监督管理的法定依据（）
A.《药品管理法》
B.GMP
C.《药品注册管理办法》
D.《中华人民共和国药典》
4、将质量管理的重点由“事后把关”移到“事前控制”是质量管理的（）
A.质量检验阶段
B.统计质量管理阶段
C.全面质量管理阶段
D.以上都不对
5、全面质量管理不包括（）
A.全员参与
B. 全过程管理
C.全产品管理
D. 全方位实施
6、ISO 9004是指（）
A. 证实企业具备生产合格产品的过程控制能力
B. 质量管理体系—要求
C.质量管理体系—业绩改进指南
D. 质量管理体系—基础和术语
7、ISO14000系列标准是由ISO发布的（）管理体系国际标准
A.质量
B. 卫生
C. 环境
D.安全
8、不属于ISO14000与ISO9000族标准的不同之处的是（）
A.管理体系
B.承诺内容
C.承诺对象
D.审核认证依据
9、美国已制定和发布了（）种GLP
A.1
B.2
C.4
D.6
10、以下哪项不属于质量管理的原则（）
A.以顾客为焦点
B.过程方法
C.领导作用
D.全过程参与
11、为了保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全而实施的规范是（）
A.GLP
B.GCP
C.GMP
D.GSP
12、非临床安全性评价研究机构通过设立（）来行驶“第三者监督职能”，以保证研究工作的质量。
A.研究机构负责人
B.专题负责人
C.实验工作人员
D.质量保证部门
13、下面哪一项不是《药物临床试验质量管理规范》的适用范畴？
A.新药各期临床试验
B. 人体生物等效性试验
C.新药临床试验前研究
D.人体生物利用度试验
14、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明是（）
A.知情同意书
B.知情同意
C.实验方案
D.病例报告表
15、Ⅱ期临床最低病例数要求是（）
A.100例健康志愿者或患者
B. 300例患者
C.100例患者
D. 500例患者
16、新版GMP自（）起施行
A.1988年
B.1999年
C.2010年
D.2011年
17、质量受权人的资质要求是（）
A.至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）
B.至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验
C.从事过药品生产过程控制和质量检验工作
D.以上都是
18、青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持（）
A.独立
B.清洁
C.相对负压
D.相对正压
19、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差不低于（）
A.5帕斯卡
B.10帕斯卡
C.15帕斯卡
D.20帕斯卡
20、批记录应当由（）负责管理，至少保存至药品有效期后（）
A.质量管理部门；1年
B.质量保证部门；1年
C.质量管理负责人；1年
D. 质量管理负责人；3年
二、填空题（每空0.5分，共10分）
1、药品的质量特性包括：药品的有效性、（）、稳定性和（）。
2、《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）是关于药物非临床研究中实验设计、（）、记录、（）、监督等一系列行为和实验室条件的规范。
3、专题负责人由（）聘任，全面负责某一项临床研究工作。
4、GLP认证中研究机构需报送的申请资料有：（）和（）
5、《知情同意书》的签署情况分为以下三种：受试者本人签署、（）、在紧急情况下签署。
6、伦理委员会会议的记录应保存至（）
7、《药品生产质量管理规范》作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和（）
的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、（）以及混淆、差错等风险。
8、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业（）学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少（）年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有（）年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
9、质量控制实验室通常应当与（）区分开。
10、物料供应商的确定及变更应的应当进行（），并经（）部门批准后方可采购。
11、（）确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。
12、为确保委托生产产品的质量和（）的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订（）。
三、名词解释（每题4分，共20分）
1.药品
2. 批号
3. 设盲
4. GMP
5. 验证
四、简答题（每题5分，共20分）
1.简述药品质量管理的构成。
2.新版GMP中无菌药品生产所需的洁净区可分为哪几个级别？如何区分？
3.简述我国GLP的认证过程及相关要点。
4.简述我国GCP中规定研究者的类型和职责。
五、论述题（每题10分，共10分）
1.如何保证药品质量？。