真空系统验证方案
真空度测量实验的教学设计方案
展望未来
技术发展
探讨真空技术在未来的发 展趋势 分析真空度测量技术的应 用前景
学生发展
鼓励学生继续学习和探索 真空度测量领域 提倡学生积极参与相关实 验和研究
社会影响
引导学生了解真空技术对 社会的重要性 鼓励学生积极应用所学知 识
创新思维
激发学生的创新意识和实 践能力 培养学生未来解决问题的 能力
01 常用方法
通过蒸发材料蒸汽压测量
02 原理简单
可适用于低真空度测量
03 精准度高
提供准确的真空度结果
气体法测量真空度
适用范围广
高真空度测量
原理复杂
气体在真空系统中的压力 测量
精度较高
提供精确的真空度数据
总结
真空度测量实验中，压力计的工作原理、抽气系 统的构成、蒸发法和气体法测量真空度是重要的 内容。了解这些基本原理和方法，可以帮助学生 更好地进行真空度测量实验，提高实验的准确性 和可靠性。
真空系统漏气
01 影响
实验数据不准确
02 维护
定期检查系统密封性
03 修复
及时解决漏气问题
实验结果的可靠性评价
数据分析
使用统计方法分析实验数 据
结果对比
与标准值进行对比分析
误差来源
分析误差来源，提出改进 方案
参考文献
查阅相关文献，验证实验 结果
总结与展望
通过对真空度测量实验的误差分析，可以提高实 验数据的准确性和可信度。在未来的实验中，我 们将进一步完善实验设计和操作流程，以提高实 验结果的可靠性，为研究工作提供更有力的支持。
● 06
第六章 总结与展望
实验总结
01 重要性分析
解释实验在课程中的作用
脉动真空灭菌柜验证方案
脉动真空灭菌柜验证方案脉动真空灭菌柜是一种新型的生物实验室设备，具有快速灭菌、节能环保等优点，是生物实验室的必备设备之一。
为确保脉动真空灭菌柜正常运行，我们需要对其进行验证，本文将介绍脉动真空灭菌柜验证方案。
一、验证设备准备1. 验证设备2. 验证材料①测温仪②锅炉水（或蒸馏水）③无菌生理盐水④无菌99%乙醇⑤生物指示剂二、验证过程1. 预热开启脉动真空灭菌柜，将真空泵启动，设置灭菌时间、温度、压力等参数，预热20分钟以上。
将测温仪放入脉动真空灭菌柜内，关闭门，按照前文设置的参数进行灭菌操作，当测温仪显示的温度达到设置的灭菌温度时，停止灭菌。
记录测温仪上显示的最大、最小、平均温度值。
3. 压力验证连接上压力计，排出内部空气，当压力测量器显示的压力达到设置的灭菌压力时，停止灭菌。
记录压力计上显示的最大、最小、平均压力值。
4. 蒸汽检测加入适量锅炉水（或蒸馏水），启动脉动真空灭菌柜，在灭菌操作期间观察锅炉水内是否产生气泡或颜色变化。
将生物指示剂放置在容器中，放入脉动真空灭菌柜内，灭菌操作结束后，将生物指示剂取出，检查生物指示剂的变色情况，根据变色情况来评定灭菌效果。
6. 乙醇消毒验证将无菌生理盐水倒入试管中，放入脉动真空灭菌柜内，按照前文设置的参数进行灭菌操作，灭菌结束后，用无菌99%乙醇消毒试管口，取出试管内的无菌生理盐水，进行培养实验，检测消毒效果。
三、验证总结通过以上验证过程，我们可以得出脉动真空灭菌柜是否能够达到预期效果。
如果验证结果不符合要求，我们需要对设备进行调整或维修，以确保其正常使用。
验证的结果应该记录在相关的文档中，以备日后查阅。
验证的频率需要根据使用频率而定，通常是每个月进行一次。
真空冷冻干燥机验证方案
编码:南农高科（江阴）生物药厂验证文件验证项目：Lyo-15真空冷冻干燥机验证组组长 _______________________________验证小组成员验证方案起草验证方案审核验证方案批准目录验证方案1.目的2.描述3.范围4.验证内容4.1安装确认4.2运行确认4.2运行确认4.3性能确认4.4验证周期5.结果评价6.支持文件验证报告1.目的2.描述3.范围4.验证内容4.1安装确认4.2运行确认4.2运行确认4.3性能确认4.4验证周期5.结果评价6.支持文件验证方案1.目的：设计Lyo—15 （SIP、CIP）真空冷冻干燥机的验证方案，通过设备安装确认（IQ）、运行确认（0Q、性能确认（PQ，确认Lyo— 15（SIP、CIP）真空冷冻干燥机符合设计要求，按设备SOP冷冻干燥及压塞的产品符合 GM规定。
安装确认：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GM要求。
运行确认：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
性能确认：检查并确认该设备能完成符合规定要求的冻干全过程。
2.描述：Lyo— 15 （SIP、CIP）真空冷冻干燥机是主要用于医药、生物工程工业生产中的产品干燥设备，其主要工作原理是冷冻干燥是药品溶液经过冷冻后，在低气压状态下，不经过液态，直接由固态升华至气态，并被冷阱捕捉下来，整个工艺过程在控制条件下连续地去除制品中水分，使物料成为含水率极低的干品。
真空冷冻干燥系统主要由控制系统、制冷系统、循环系统、液压系统、气动系统等组成。
该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套制冷系统、一套真空系统、一套控制系统、一套液压压塞系统和一套 CIP 在位清洗系统和一套 SIP 在位消毒系统以及安全连锁装置。
冻干箱体和板层及热交换系统：优质的 AISI316L不锈钢箱体，内表层粗糙度达到 Ra< 0.75卩,箱体内所有的角均为圆弧形。
真空系统验证方案
方案名称：真空系统验证方案1.概述：本公司真空系统由双级水环真空泵、缓冲系统、管路系统组成,用于原料药精制混合工序真空送料。
其主要技术参数：在大气压力0.1013MPa，进水温度15℃，吸入空气温度20℃，湿度＞0%时，抽气速率为6m3/min，极限压力3.3×103Pa，电机功率15KW，泵转速1460r/min，供水量25～35L/min。
为证明本设备能完全满足公司原料药生产工艺要求，现制定该设备验证方案。
2．验证目的：检查并确认真空系统安装是否符合设施要求，相关资料和文件的归档管理是否符合GMP 要求，确认真空系统能够正常运行，设备各项性能指标符合合同要求，保证生产出符合工艺要求的稳定压缩空气。
3.验证范围：本方案运用于原料药车间真空系统的验证。
4.验证职责：5.验证内容5.1安装确认，任何影响其工作正常的异常情况应立即改正，并作偏差进行分析，记录在验证报告中。
5.1.3 安装确认项5.1.4 制订真空泵维护保养规程：《真空泵操作维护规程》5.1.5 人员培训记录。
5.2运行确认-0.09Mpa，混合工序真空度-0.09Mpa）。
，任何影响真空系统的异常情况均应立即改正，并作出偏差进行分析，记录在验证报告中。
5.3性能确认：，确认系统运转正常后，需对真空系统进行性能确认，目的是确认真空系统能够连续生产并向使用点输送符合生产工艺要求的真空度，确保在规定的生产周期内转料完毕。
，检测各系统真空度是否符合规定技术标准，并于使用前、中、后分别记录三次，连续测试三批。
6.验证评价与结论6.1《真空泵操作维护规程》以及真空系统日常检测程序、连续输送的真空质量工艺。
6.2结论：验证小组负责收集各项验证结果及记录，根据验证试验结果起草验证报告，评价标准操作规程及维护保养规程，拟定再验证周期，报质量保证部审批。
7.附表真空系统安装确认检查记录真空系统运行确认检查记录真空系统性能确认检查记录产品名称：批号：日期：年月日真空系统验证用仪器、仪表校正记录验证报告书。
脉动真空灭菌器验证方案(W调整)
脉动真空灭菌器验证方案(W调整)
为了保证脉动真空灭菌器的灭菌效果稳定可靠，需要进行验证工作，本文将就脉动真空灭菌器的验证方案进行简要介绍。
1. 设备验证
设备验证包括安装环境验证、设备性能验证和设备操作验证三个部分。
安装环境验证：在脉动灭菌器安装前，应验证其安装位置、气氛、电源电压、水电接口条件是否满足设备的要求。
设备性能验证：应使用验证试具进行性能测试，测试项目包括真空泄漏测定、脉动压力实测、微生物灭菌功率计算等。
设备操作验证：确保脉动真空灭菌器的所有操作步骤和设备说明书中的操作流程严格一致，操作人员应熟悉操作流程并能够操作设备。
2. 稳定性验证
稳定性验证主要是为了确保脉动真空灭菌器在使用过程中具有良好的稳定性，能够持续地保证灭菌效果。
稳定性验证应根据设备的具体情况制定不同的稳定性验证方案。
3. 生物负荷验证
生物负荷验证是验证脉动真空灭菌器的最重要的验证工作之一，它需要检测设备对不同微生物负荷的处理效果。
具体步骤包括选择合适的微生物负荷并将其置于验证器中，然后对其进行脉动真空灭菌，最后通过培养和检测来确定灭菌效果。
GMP真空带式干燥机验证方案
GMP真空带式干燥机验证方案1、设备概述该设备于2013年7月23日进行全面安装，2013年7月26日完成安装调试。
根据生产工艺和GMP 要求，结合实际情况，决定于2013年7月23日至2013年3月18日对本设备进行验证。
设备名称：真空带式干燥机型号：BVD450蒸发量：35—45kg/h生产厂家：出厂编号：出厂日期：2013年5月使用部门：生产部安装位置：提取车间2.验证目的真空带式干燥机的技术指标及结构符合GMP要求和工艺生产的需要。
对真空带式干燥机的安装过程进行了检查，安装后试运行。
对真空浓缩器的安装、运行、性能进行了确认。
以证明真空带式干燥机能够达到设计的要求及规格的技术要求及GMP要求的前提下，进行了模拟生产，证明不仅能满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。
为达到上述验证的目的，特制定本验证方案，对真空带式干燥机进行了验证。
3.验证对象真空带式干燥机安装验证、运行验证、性能验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。
4.验证机构及组成公司成立验证领导小组，负责所有验证工作的领导和组织，负责组织验证方案的制订,负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。
验证领导小组针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。
4.1验证领导小组4.2验证小组姓名 部门及职务 验证小组职务验证工作中职责肖继春 生产副总 组长 负责组织验证方案、验证报告及验证证书的审批。
卢兴林安全生产部副经理 组员负责组织验证方案的制订和验证的实施，负责组织验证中生产操作蒋勰 质量部经理 组员 负责验证证方案的审核和验证的实施,组织现场监控、QC 人员检验及审核QC 检验数据姓名 部门及职务 验证小组职务 验证工作中职责 饮片车间主任 小组长 验证方案实施负责人 设备管理员 组员 协助起草验证方案 设备操作人员 组员 验证实施人 设备操作人员 组员 验证实施人 设备操作人员 组员 验证实施人质量部QA 人员 组员 负责验证工作过程中现场监控质量部QC 人员 组员 负责验证工作过程中理化检验工作、完成检验报告质量部QC 人员组员负责验证工作过程中卫生学检验工作、完成检验报告5.进度计划验证小组提出完整的验证计划，经验证领导小组批准后实施，整个验证活动分五个阶段完成。
真空干燥器验证方案
真空干燥器验证方案真空干燥器是一种通过创建真空环境来快速去除物质中的水分的设备。
在使用真空干燥器之前，必须进行验证以确保其能够按照要求进行正确的操作和处理。
本文将介绍真空干燥器的验证方案，包括验证目的、验证内容、验证方法以及验证结果的判定标准等。
一、验证目的：1.确保真空干燥器的性能符合设计要求和工艺要求；2.确保真空干燥器操作过程的可靠性和稳定性。
二、验证内容：1.设备主要部件的验证：验证真空泵、真空仪表、真空管路、加热系统等各个主要部件的性能和功能是否正常。
2.设备操作参数的验证：验证设备的真空度、温度控制、升压等操作参数是否符合要求。
3.设备安全措施的验证：验证设备的旁通阀、溢流阀、安全阀等安全措施是否可靠。
三、验证方法：1.设备主要部件的验证：①真空泵：使用质量标准测试真空泵的抽真空速度和极限真空度，确认是否满足要求。
②真空仪表：使用质量标准验证真空仪表的准确性和灵敏度。
③真空管路：检查真空管路的连接情况和气密性，确认是否有泄漏。
④加热系统：使用温度计验证加热系统的温度控制精度和稳定性。
2.设备操作参数的验证：①真空度：将真空干燥器连续运行一段时间，记录真空度的变化情况，并比对其与设定值的差异。
②温度控制：将真空干燥器设定为一定的温度，记录温度的变化情况，并与设定值进行对比。
③升压：验证实验过程中设备升压速度和升压稳定性，确保设备能够按照要求进行升压。
3.设备安全措施的验证：①旁通阀：验证旁通阀的开合是否顺畅，是否能够及时控制真空干燥器的压力。
②溢流阀：验证溢流阀的工作压力和溢流量，确保在设备发生压力异常时能够及时排除过多的气体。
③安全阀：验证安全阀的启动压力和卸载压力，确保在设备超压时能够及时排除过多的气体。
四、验证结果的判定标准：1.设备主要部件的验证：通过对真空泵、真空仪表、真空管路、加热系统等主要部件的验证，确认其性能和功能是否符合要求。
对于无法满足要求的部件，需进行维修或更换。
脉动真空灭菌柜验证方案
1. 引言脉动真空灭菌柜是一种常用于医疗、实验室和食品行业的设备，用于对物品进行灭菌处理。
为了确保脉动真空灭菌柜的正常运行和灭菌效果的稳定性，需要进行验证过程。
本文档将介绍一种脉动真空灭菌柜验证方案，旨在提供一个详细的步骤和指南，以确保验证过程的准确性和可重复性。
2. 验证目标脉动真空灭菌柜的验证目标是验证设备的关键参数和功能，包括但不限于：•温度控制的准确性和稳定性•压力控制的准确性和稳定性•真空泄漏的检测•灭菌效果的验证3. 验证步骤3.1 温度控制验证1.将温度计放置在灭菌柜内的不同位置，保证其覆盖整个使用空间。
2.打开脉动真空灭菌柜，设置温度为指定数值（例如，121°C）。
3.等待灭菌柜内的温度稳定，记录不同位置的温度。
4.比较记录的温度值与设定值，判断温度控制的准确性和稳定性。
3.2 压力控制验证1.将压力计连接到脉动真空灭菌柜的压力传感器口。
2.打开脉动真空灭菌柜，设置压力为指定数值（例如，1.2bar）。
3.等待灭菌柜内的压力稳定，记录压力值。
4.比较记录的压力值与设定值，判断压力控制的准确性和稳定性。
3.3 真空泄漏检测1.关闭脉动真空灭菌柜的门，打开灭菌柜的真空泵。
2.记录开始时的真空度值，并逐渐减小真空度。
3.在每个真空度水平上等待一段时间（例如，5分钟），记录真空度。
4.比较记录的真空度值，判断真空泄漏情况。
3.4 灭菌效果验证1.准备灭菌试剂和灭菌指示物品。
2.将灭菌试剂和灭菌指示物品放入脉动真空灭菌柜内。
3.设置灭菌程序，包括温度、压力和时间。
4.运行灭菌程序，待程序结束后取出灭菌指示物品。
5.检查灭菌指示物品的颜色变化或生长情况，判断灭菌效果。
4. 验证记录与结果在验证过程中，需要记录每一步骤的操作、测量值和观察结果。
根据记录的数据，可以得出验证结果：•若温度控制和压力控制的偏差在规定范围内，并且真空泄漏的变化较小，则认为设备通过了验证。
•若灭菌效果达到标准（例如，灭菌指示物品的颜色变化或生长情况符合规定），则认为设备通过了验证。
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方案名称：真空系统验证方案
1.概述：
本公司真空系统由双级水环真空泵、缓冲系统、管路系统组成,用于原料药精制混合工序真空送料。
其主要技术参数：在大气压力0.1013MPa，进水温度15℃，吸入空气温度20℃，湿度＞0%时，抽气速率为6m3/min，极限压力3.3×103Pa，电机功率15KW，泵转速1460r/min，供水量25～35L/min。
为证明本设备能完全满足公司原料药生产工艺要求，现制定该设备验证方案。
2．验证目的：
检查并确认真空系统安装是否符合设施要求，相关资料和文件的归档管理是否符合GMP 要求，确认真空系统能够正常运行，设备各项性能指标符合合同要求，保证生产出符合工艺要求的稳定压缩空气。
3.验证范围：本方案运用于原料药车间真空系统的验证。
4.验证职责：
5.验证内容
5.1安装确认
5.1.2真空泵及其配套设施、管路系统安装必须检查确认，任何影响其工作正常的异常情况应立即改正，并作偏差进行分析，记录在验证报告中。
5.1.3 安装确认项
5.1.4 制订真空泵维护保养规程：
《真空泵操作维护规程》
5.1.5 人员培训记录。
5.2运行确认
5.2.1内容：真空系统功能检查。
5.2.2目的：确认真空泵功能。
5.2.3合格标准：提供的真空度满足原料药生产真空送料工艺要求（合成车间真空度：-0.09Mpa，混合工序真空度-0.09Mpa）。
5.2.4测试方法：按《2SK系列双级水环式真空泵操作维护规程》空载开车在运行状态下检查下列项目是否符合系统技术要求，任何影响真空系统的异常情况均应立即改正，并作出偏差进行分析，记录在验证报告中。
5.3性能确认：
5.3.1真空系统在安装确认、运行确认完成，确认系统运转正常后，需对真空系统进行性能确认，目的是确认真空系统能够连续生产并向使用点输送符合生产工艺要求的真空度，确保在规定的生产周期内转料完毕。
5.3.2每批产品正常生产时，检测各系统真空度是否符合规定技术标准，并于使用前、中、
后分别记录三次，连续测试三批。
6.验证评价与结论
6.1《真空泵操作维护规程》以及真空系统日常检测程序、连续输送的真空质量工艺。
6.2结论：验证小组负责收集各项验证结果及记录，根据验证试验结果起草验证报告，评价标准操作规程及维护保养规程，拟定再验证周期，报质量保证部审批。
7.附表
真空系统安装确认检查记录
真空系统运行确认检查记录
真空系统性能确认检查记录
产品名称：批号：日期：年月日
真空系统验证用仪器、仪表校正记录
验证报告书。