液体过滤器的验证方案讲课教案
液体过滤器的验证方案
5.3.2.1阳性对照：生理盐水。
5.3.2.2生物指示剂：缺陷假单孢菌（ATCC19146）。
5.3.2.3菌液浓度：每平方厘米有效过滤面积应达到107个菌的挑战水平。
5.3.2.4试验压力：约为020MPa
5.3.2.5试验流量：筒式过滤器为每分钟2L/0.1m2-3.86L/0.1m3·min
5.1.2溶出物量及抗氧化能力。
5.1.3多次蒸汽灭菌及消毒后是否能保持滤膜的完整性。
51.4最大承耐液压。
51.5起泡点压力。
5.1.6评价标准：上述参数，必须齐全，准确。
5.2孔滤膜过滤器的压力保持试验——起泡点试验。
5.21：孔径为0.45um,0.22um的液体过滤器在使用前或使用后均应做完整性试验，以此来证明安装是否正确，膜是否破损，密封是否良好、孔洞率是否正确。完整性试验方法即为起泡点试验
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液体过滤器验证方案
文件编号：YZ-SF-09版本号：00第1页共1责组织，动力设备部、生产技术部、质量保证部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。
验证小组成员
动力设备部
生产技术部
质量保证部
QC化验室
生产车间
方案制订
质量保证部
4验证小组人员及职责
部门
职责
人员
验证委员会
1、负责验证方案的审批。
2、负责验证数据及结果的审核。
3、负责验证报告的审批。
4、负责发放检验证证书。
质量保证部
1、负责起草验证方案。
2、负责验证的协调工作，以保证按本验证方案规定项目顺利进行。
QC检验室
1、负责取样，检验并根据检验结果填写记录，出具验证报告，报验证委员会批准。
液体过滤器的验证方案
方案审核
动力设备部
签名
日期
生产技术部
方案批准
批准人
批准日期
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液体过滤器验证方案
文件编号：YZ-SF-09版本号：00第3页共10页
1 概述
在注射剂生产中常用微孔滤膜过滤器有两种：圆盘形过滤器和圆筒形过滤器。我公司针剂车间生产中使用的滤器为圆筒形微孔滤膜过滤器。圆筒形过滤器滤膜的材料为聚砜。孔径分别为0.22um和0.45um0.45um滤膜用于去除微粒0.22um用于去除细菌。.
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液体过滤器验证方案
文件编号：YZ-SF-09版本号：00第1页共10页
验证方案组织与实施
该设备验证工作由动力设备部负责组织，动力设备部、生产技术部、质量保证部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。
验证小组成员
动力设备部
生产技术部
质量保证部
QC化验室
生产车间
方案制订
质量保证部
签名
试验。
5.3.3.3将此溶液用一阴性对照用无菌过滤器压滤，培养并检查无菌。
5.3.3.4将事先标定浓度的微生物悬浮液装入适当容器，并对待试验的过滤器进行挑战性试验，操作同上。
5.3.3.5 进行过滤器的完好性检查，确认试验过程中滤膜没有损坏。
5.3.3.6 培养并观察结果
5.3.3.7 结果评价：如阴性对照获得阳性结果，则试验无效，如挑战性试验的滤液中滤液中长菌，则过滤系统不合格。
无菌过滤器去除微生物的能力须用平均直径为0.3um的缺陷假单孢菌进行挑战争性试验来证实.。
2 验证目的
2.1 通过过滤器的发泡点试验,来评价过滤系统的完好性。
2.2 通过生物指示剂对过滤系统进行挑战性试验，来评价过滤器残留微生物的能力，确认除菌过滤系统的除菌保证能力。
大班科学教案水的过滤
大班科学教案水的过滤一、教学内容本节课的教学内容选自《大班科学活动手册》中的“水的过滤”章节，详细内容包括：水的过滤原理、过滤实验操作步骤、过滤介质的选择及其作用、实验现象观察与分析。
二、教学目标1. 知识目标：让学生了解并掌握水的过滤原理，认识过滤实验中常用的介质，知道过滤在生活中的应用。
2. 技能目标：培养学生进行科学实验的基本操作能力，提高观察能力、思考能力和问题解决能力。
3. 情感目标：激发学生对科学实验的兴趣，培养学生的环保意识和科学精神。
三、教学难点与重点重点：水的过滤原理及实验操作步骤。
难点：过滤介质的选择及其作用，实验现象的观察与分析。
四、教具与学具准备教具：过滤实验器材一套，包括漏斗、滤纸、玻璃棒、烧杯、铁架台等。
学具：每组一套过滤实验器材，实验记录表，铅笔。
五、教学过程1. 实践情景引入通过展示一个被污染的水源，引导学生思考如何将污染物去除，从而引出过滤的原理。
2. 新课导入（1）讲解过滤原理，让学生了解过滤是利用介质将混合物中的固体颗粒分离出来的一种方法。
（2）介绍过滤实验器材及操作步骤。
3. 例题讲解以过滤实验为例，讲解过滤操作步骤，包括滤纸的折叠、固定，过滤液的倾倒，过滤后的液体收集等。
4. 随堂练习让学生分组进行过滤实验，观察实验现象，并记录在实验记录表上。
5. 实验现象分析学生分享实验结果，教师引导分析实验现象，解释过滤介质的作用。
六、板书设计1. 水的过滤过滤原理：利用介质将混合物中的固体颗粒分离出来过滤实验操作步骤：滤纸折叠、固定→ 倾倒过滤液→ 收集过滤后的液体过滤介质：滤纸、活性炭、沙子等2. 实验现象及分析七、作业设计1. 作业题目：（1）简述水的过滤原理。
（2）列举三种过滤介质，并说明它们在过滤实验中的作用。
（3）描述过滤实验的操作步骤。
2. 答案：（1）水的过滤原理：利用介质将混合物中的固体颗粒分离出来。
（2）过滤介质：滤纸、活性炭、沙子等。
作用：滤纸可拦截固体颗粒；活性炭可吸附色素和异味；沙子可过滤较大颗粒的固体。
化学实验中的过滤实验教案学习化学实验中的过滤技术与固体液体分离方法的实验操作与过滤器的选择
化学实验中的过滤实验教案学习化学实验中的过滤技术与固体液体分离方法的实验操作与过滤器的选择化学实验中的过滤实验教案在学习化学实验中，过滤实验是一种常见的实验技术，用于固体与液体的分离。
在这篇文章中，我们将探讨过滤实验的实验操作和过滤器的选择。
一、实验操作过滤实验的基本操作包括以下几个步骤：1. 准备实验器材和药品：根据实验需要准备所需的玻璃漏斗、滤纸、烧杯、试管等实验器材，以及待过滤的混合物（固体和液体）。
2. 设置过滤装置：选择合适的玻璃漏斗，将滤纸叠放在漏斗内，然后将漏斗安置在烧杯或试管上方的架子上。
3. 盛装混合物：将待过滤的混合物倒入漏斗中，让液体通过滤纸滤出，而固体留在滤纸上，完成固体与液体的分离。
4. 收集滤液：使用烧杯或试管等容器接收滤液，滤液即为分离后的液体部分。
5. 处理固体：收集在滤纸上的固体可进行进一步的处理，如按实验要求进行干燥、称量或其他实验操作。
二、过滤器的选择在过滤实验中，正确选择合适的过滤器对实验结果的准确性和效率起着至关重要的作用。
常用的过滤器类型包括滤纸、砂漏和蓝漏等。
1. 滤纸：滤纸是最常见的过滤材料，其选择要考虑滤纸孔径、厚度和质量等因素。
一般来说，孔径较小的滤纸适用于细小颗粒的过滤，而孔径较大的滤纸适用于大颗粒物质的过滤。
2. 砂漏：砂漏是一种可以重复使用的过滤装置，其中填充有一层石英砂。
砂漏的过滤速度较快，适用于比较粗颗粒的固体，但需要定期更换砂子以保持过滤效果。
3. 蓝漏：蓝漏是由玻璃制成的漏斗状过滤装置，通常用于精密的过滤操作，特别是需要保证过滤效果的实验。
在选择过滤器时，我们还需考虑实验的具体要求和条件，如过滤速度、过滤效果和设备可用性等。
三、过滤实验的应用与注意事项过滤实验广泛应用于化学实验中，常见的应用包括：1. 分离悬浊液：通过过滤实验可以将悬浊液中的固体与液体分离，获得清澈的滤液。
2. 分离溶液：某些化合物溶液中可能含有难溶于溶液的固体杂质，通过过滤实验可以将固体杂质分离出来，得到纯净的溶液。
药液过滤系统验证方案
药液过滤系统验证方案药液过滤系统验方案药液过滤系统是药品生产过程中非常重要的步骤，其主要作用是去除药液中杂质和微生物等有害物质，保障药品制造过程中的卫生和安全。
因此，对药液过滤系统进行系统性的验证显得非常关键。
本文将为大家介绍药液过滤系统验证方案。
一、验证计划在进行药液过滤系统验证之前，我们需要先制定验证计划。
计划中应明确需要验证的范围、目的、方法、时间、人员、费用等方面的内容。
计划应该根据GMP规范来制定，确保计划内容符合相关的法规要求。
二、验证范围验证范围应包含药液过滤系统的所有流程、设施和人员。
具体包括：空气净化系统、水系统、药液输送系统、过滤器、清洗系统、消毒系统等。
同时要对液体测量、浓度控制、灭菌时间、压差控制等关键参数进行验证。
三、验证目的药液过滤系统验证的主要目的是验证整个过程能否满足生产质量的需求和监管要求。
具体包括：过滤参数、杂质去除效率、微生物去除效率、工艺参数、设备参数、设备状态等方面。
四、验证方案和方法1. 设计合理、合适的验证试验设计验证试验时，应根据生产工艺流程和相关标准，选择合适的试验项目和方法。
针对不同的药物生产及控制要求，设计不同的验证方案，统筹整个验证过程。
2. 试验设备、试剂和实验条件为了保证验证试验的可靠性和准确性，应选择同等的设备、试剂和实验条件。
这些设备应当有实际应用的功效和准确性，试剂也应当是标准品，实验条件也应不同扰动条件下都得到实现。
3. 人员培训验证的每一个环节都需要有熟练的人员参与，从样品准备到结果分析到验收，都要求参与人员对样品处理、操作台上区分准确、数据处理和分析的熟练。
4. 检验报告在进行药液过滤系统验证后，必须编写详尽的检验报告，报告中应包括验证项目、试验方法、实验条件、结果、结论、限度等内容。
同时，报告还应包括验证的分析和总结，为后续的质量保障工作提供支持。
五、验证结果分析通过对药液过滤系统的验证，结果表明过滤效果符合GMP规范要求和工艺要求，验证范围和计划、实际符合要求，对此需要为后续生产和销售提供可靠的数据支持。
药液过滤系统验证方案
药液过滤系统验证方案药液过滤系统验证方案药液过滤系统是制药企业生产中必不可少的设备之一，它能有效过滤药液中的纯化杂质，确保药品的纯度和质量安全。
为保证药液过滤系统的可靠性和稳定性，制药企业需要对其进行全面的验证，以确保它满足生产的要求和法规的标准。
一、验证目的药液过滤系统验证的目的是为了保证其能够达到数据分析和设计要求的规定性、有效性及稳定性要求，保证产品的质量稳定性和生产的连续性，同时确保符合药品生产相关法规和标准的要求。
二、验证内容药液过滤系统验证应包括以下内容：1、验收前验证：包括药液过滤系统设备设计、环境要求和安装（包括场地、搬运、安装、调试、清洗等）等方面的验证。
2、运行验证：包括药液过滤系统不同操作模式下的验证、系统不同工艺参数下的验证，如过滤时间、压力差、流量、药液浓度等。
3、维护保养验证：包括对药液过滤系统的维护保养方案、保养时间、保养工具、保养记录等方面的验证。
三、验证方法药液过滤系统验证的方法应根据验证内容具体情况而定，大致分为以下几个步骤：1、设备及环境确认：包括药液过滤系统设备的安装调试、环境控制等方面的确认。
2、工艺参数确认：包括对药液过滤系统的药液浓度、进出口温度、压力差、过滤时间、流量等数值进行确认。
3、验证方案的制定：制定适合药液过滤系统验证的方案，包括验证集及操作人员选择、验证目的、验证步骤及时间、数据采集方式、数据分析和评估、验证报告等。
4、运行验证：根据验证方案，对药液过滤系统进行操作验证，记录关键数据，如压力差、过滤时间、流量和药液浓度等。
5、数据分析及评估：对验证数据进行分析、评估及验证结论的汇报，通过数据分析和验证结果，确认药液过滤系统的稳定性和可靠性是否符合要求。
四、验证记录为了方便日后检查和审计，药液过滤系统验证的各个环节都需要有正确、完整、准确的记录。
记录应包括以下内容：1、药液过滤系统验收记录，包括验收结果和验收证明。
2、设备及环境确认记录，包括设备安装调试报告和环境控制记录。
幼儿园大班科学探究之水的过滤教案
幼儿园大班科学探究之水的过滤教案一、教学目标1.知识目标：掌握过滤的概念，认识水的过滤可以清除其中的杂质。
2.能力目标：培养幼儿观察事物、归纳总结和动手操作的能力。
3.情感目标：培养幼儿爱护环境和珍惜资源的意识。
二、教学内容本教学活动为幼儿园大班科学探究之水的过滤。
主要内容包括过滤的概念和方法、过滤器的制作和使用等。
三、教学步骤1.引入新知识：教师拿出饮用水杯和一杯含有泥沙的水示范，引导幼儿进行观察，关注杯中的不同之处。
提问：两杯水有什么不同？沙子如何进入杯中的？2.学习新知识：介绍过滤的概念和方法，让幼儿了解水的过滤可以清除其中的杂质，保证水的清洁和卫生。
3.实操体验：分发塑料瓶、纱布、过滤漏斗等器材，指导幼儿制作自己的过滤器，并将之前的含泥沙的水倒入自己的过滤器中进行过滤。
让幼儿观察并比较过滤前后的水质，感受清洁水的重要性。
4.总结归纳：让幼儿们结合本次活动的实践体验，归纳总结什么是过滤，过滤的方法，以及制作过滤器的原理和方法等。
5.拓展延伸：让幼儿观察家中、学校、社区等场景中的过滤器、过滤器常见材料及其原理，进一步加深对过滤知识点的理解。
四、教学重点与难点1.重点：掌握过滤的概念，认识水的过滤可以清除其中的杂质。
2.难点：教师如何用易懂的语言、丰富的材料，让幼儿深入理解过滤的概念和方法。
五、教学方法1.演示法：通过演示引入新知识，激发幼儿学习兴趣。
2.实验法：通过亲自动手体验制作过滤器，让幼儿深刻理解过滤的概念和方法。
3.讨论法：通过组织幼儿讨论、交流，促进幼儿学习和思考。
六、教具与材料饮用水杯、含泥沙的水、塑料瓶、纱布、硬纸板、剪刀、胶水等。
七、评估方法本次活动的评估主要分为两个环节，对幼儿知识掌握和学习能力进行评估。
1.对知识的掌握进行测验，对幼儿过滤的概念和方法进行测试，看是否真正理解。
2.通过观察幼儿制作过滤器的过程、询问幼儿对过滤器的实际作用、回顾活动过程中的表现等多个方面进行评估，看幼儿是否掌握了本次活动的重要知识点，并发挥了学习能力。
初中化学过滤实验试讲教案
初中化学过滤实验试讲教案
课题：过滤实验
教学目标：
1. 理解过滤的定义和原理；
2. 掌握过滤实验的操作方法；
3. 提高学生实验操作能力。
教学重点：
1. 过滤的定义和原理；
2. 过滤实验的操作方法。
教学难点：
1. 学生正确操作过滤装置；
2. 学生理解过滤的原理。
教学准备：
1. 实验器材：玻璃漏斗、滤纸、烧杯、试管等；
2. 实验试剂：水、石灰水、沙子、糖水等；
3. 实验记录表。
教学过程：
一、导入（5分钟）
教师简要介绍过滤的定义和原理，为学生揭示本堂课的主要内容和目标。
二、实验操作（30分钟）
1. 学生观察和记录实验器材和试剂，了解实验操作流程；
2. 学生按照操作流程正确操作过滤实验，注意安全操作；
3. 学生在实验记录表中记录实验结果。
三、实验讨论（10分钟）
1. 学生展示实验记录表，交流实验结果和体会；
2. 教师引导学生总结实验操作中的问题和解决方法；
3. 学生就过滤实验的应用进行讨论。
四、实验总结（5分钟）
教师总结本堂课的重点和难点，鼓励学生继续实践和探索化学实验。
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2 验证目的
2.1 通过过滤器的发泡点试验,来评价过滤系统的完好性。
2.2 通过生物指示剂对过滤系统进行挑战性试验，来评价过滤器残留微生物的能力，确认除菌过滤系统的除菌保证能力。
3验证范围：本验证方案适用于液体过滤器的验证。
试验。
5.3.3.3将此溶液用一阴性对照用无菌过滤器压滤，培养并检查无菌。
5.3.3.4将事先标定浓度的微生物悬浮液装入适当容器，并对待试验的过滤器进行挑战性试验，操作同上。
5.3.3.5 进行过滤器的完好性检查，确认试验过程中滤膜没有损坏。
5.3.3.6 培养并观察结果
5.3.3.7 结果评价：如阴性对照获得阳性结果，则试验无效，如挑战性试验的滤液中滤液中长菌，则过滤系统不合格。
5.1.2溶出物量及抗氧化能力。
5.1.3多次蒸汽灭菌及消毒后是否能保持滤膜的完整性。
51.4 最大承耐液压。
51.5 起泡点压力。
5.1.6评价标准：上述参数，必须齐全，准确。
5.2孔滤膜过滤器的压力保持试验——起泡点试验。
5.21：孔径为0.45um,0.22um的液体过滤器在使用前或使用后均应做完整性试验，以此来证明安装是否正确，膜是否破损，密封是否良好、孔洞率是否正确。完整性试验方法即为起泡点试验
4验证小组人员及职责
部门
职责
人员
验证委员会
1、负责验证方案的审批。
2、负责验证数据及结果的审核。
3、负责验证报告的审批。
4、负责发放检验证证书。
质量保证部
1、负责起草验证方案。
2、负责验证的协调工作，以保证按本验证方案规定项目顺利进行。
QC检验室
1、负责取样，检验并根据检验结果填写记录，出具验证报告，报验证委员会批准。
5.4异常情况处理程序：若出现个别项目不合格，应重新进行检测并分析其原因。若属于设备自身原因，应上报验证报员会调查数或或对其进行处理
6果评价和建议
验证小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书。对验证结果的评价应包括：
6.1 验证试验项目是否有遗漏
6.2 验证实施过程中对验证方案有无修改。修改原因，依据以及是否经过批准。
5.2.2起泡点试验装置图
(见下图)
压力表
外壳
滤芯
压力表 排污阀
阀门
阀门
压缩空气
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液体过滤器验证方案
文件编号：YZ-SF-09版本号：00第5页共10页
5.2.3试验方法
将微孔滤膜过滤器用液体充分浸湿后，逐步加大气体的压力至发泡点的临界压力的80%,将系统密闭，在规定时间内观察并记录压力的下降情况.继续升压，直至在过滤器下侧浸入水的管中有稳定的气流发生。记录气泡第一次出现时压力的读数。
生产车间
方案制订
质量保证部
签名
日期
方案审核
动力设备部
签名
日期
生产技术部
方案批准
批准人
批准日期
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液体过滤器验证方案
文件编号：YZ-SF-09版本号：00第3页共10页
1 概述
在注射剂生产中常用微孔滤膜过滤器有两种：圆盘形过滤器和圆筒形过滤器。我公司针剂车间生产中使用的滤器为圆筒形微孔滤膜过滤器。圆筒形过滤器滤膜的材料为聚砜。孔径分别为0.22um和0.45um0.45um滤膜用于去除微粒0.22um用于去除细菌。.
5.3.2 材料和方法
5.3.2.1 阳性对照：生理盐水。
5.3.2.2 生物指示剂：缺陷假单孢菌（ATCC19146）。
5.3.2.3 菌液浓度：每平方厘米有效过滤面积应达到107个菌的挑战水平。
5.3.2.4 试验压力：约为020MPa
5.3.2.5 试验流量：筒式过滤器为每分钟2L/0.1m2-3.86L/0.1m3·min
5.3.3 微生物挑战性试验示意图
压力
A：无菌空白对照
B：无菌检查
压力表
放
过滤器起泡点试验
A B
5.3.3 试验步骤
5.3.3.1 将过滤系统灭菌
5.3.3.2 用无菌生理盐水润湿过滤器，之后进行过滤器的完好性
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液体过滤器验证方案
文件编号：YZ-SF-09版本号：00第6页共10页
液体过滤器验证方案
文件编号：YZ-SF-09版本号：00第4页共10页
针剂车间
1、负责配制间洁工作。
2、负责安装环境符合设计要求。
3、负责起草设备清洁标准操作规程。
4、配合好动力设备部实施好各项验证工作
沈秀铃
供应部
为验证过程提供物质支持
顾有晶
5验证内容
5.过滤器及滤膜制造商提供资料。
5.1.1细菌截留试验
6.3验证记录是否完整
6.4验证试验结果是否符合标准要求。偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。
7定再验证周期
拟订再验证周期报验证报员会审批。
每次生产前后应做过滤器的起泡点试验，更换滤芯时做起泡点试验及微生物挑战性试验。
8验证进度安排
验证小组于2005年9 月5 日至2005年9 月10日进行验证
9附件
9.1液无菌过滤器选型记录表
9.2药液无菌过滤挑战性试验记录
9.3药液无菌过滤完整性试验记录
9.4验证报告
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液体过滤器验证方案
文件编号：YZ-SF-09版本号：00第2页共10页
2、负责检验用仪器、仪表校正。
生产技术部
1负责验证方案、验证报告的会审会签
2、负责配合动力设备部及指导针剂制剂车间完成有关验证工作。
设备动力部
1、参加会签验证方案、验证报告。
2、负责设备的安装调试及仪器、仪表的校正，并做好相应记录。
3、负责建立设备档案。
4、负责起草设备的使用、维护保养操作规程
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液体过滤器的验证方案
文件编号：YZ-SF-09版本号：00第1页共10页
验证方案组织与实施
该设备验证工作由动力设备部负责组织，动力设备部、生产技术部、质量保证部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。
验证小组成员
动力设备部
生产技术部
质量保证部
QC化验室
5.2.4评价标准：
5.2.4.1压力保持实验：0.26Mpa,10min内压降〈5%
5.2.4.2起泡点压力：
孔径/μm
最低起泡点压力/Mpa
压力保持实验值/Mpa
0.2μm
0.34
0.24
0.45μm
0.24
0.17
5.3微生物挑战性试验
5.3.1目的：用来检测无菌过滤器去除溶液中微生物的能力。