59-0.2μm过滤器完整性验证方案

华北制药股份有限公司

验证方案

验证编号：验字－2010－114－59

验证名称：过滤器完整性验证

验证单位：114车间

起草人：日期：

单位领导：日期：

审核人：日期：

日期：

批准人：日期：

1、验证名称

过滤器完整性验证

2、验证目的

采用泡点检测法对5-8楼分装岗位用压缩空气过滤器、洗瓶岗位用注射用水过滤器和压缩空气过滤器、消毒剂罐用过滤器、酒精罐用过滤器、纯化水罐用过滤器、注射用水罐用过滤器、蒸馏水机用过滤器、蒸汽灭菌柜用过滤器进行检测，以证明除菌过滤器（0.22μm）完整性良好。

3、验证依据

《药品生产验证指南》（化学工业出版社2003年7月第1版）

《验证控制程序》HYG/QP(7.5.2)01-2010

4、验证的实施小组组成及分工

5、设备描述

5.1 分装机：气流分装机所用压缩空气最后经末端过滤器（0.22μm）过滤后，用于粉针剂的分装，此种过滤器为本项验证的对象。

5.2 洗瓶机：生产用小瓶在洗瓶机上经注射用水清洗后，经压缩空气吹干，其中压缩空气最后经末端过滤器（0.22μm）过滤，注射用水最后经末端过滤器（0.22μm）过滤，此两

种过滤器为本项验证的对象。

5.3 消毒剂罐和酒精罐：消毒罐里消毒液和酒精罐里酒精使用时经压缩空气加压出液，输送到各个使用口。其中压缩空气经过滤器（0.22μm）过滤，消毒液和酒精出口分别经过滤器（0.22μm）过滤，此三种过滤器为本项验证的对象。

5.4 纯化水罐、注射用水罐、蒸馏水机：储罐和水机需要补充空气，空气经过滤器（0.22μm）过滤，此两种过滤器为本项验证的对象。

5.5 蒸汽灭菌柜：灭菌柜在程序运行中需要补充空气，空气经过滤器（0.22μm）过滤，此种过滤器为本项验证的对象。

5.6过滤器滤芯性能指标：

6、合格标准

7、验证涉及的计量检测设备

8、验证方法及步骤

8.1 时间进度：本项验证进行时间为2010.09.11-2010.10.21。

8.2 验证步骤

8.2.1采样点：数量、位置和编号见附表1

8.2.2测试方法：

8.2.2.1 测试前准备：安装好需要检测的过滤器，先用60％浓度的异丙醇溶液或注射用水，从过滤器前灌入，过滤器充分浸润后从滤后排出。将完整性检测仪一段连接好需检测的过滤器，另一端连接作为气源的压缩空气，准备测试。

8.2.2.2 测试过程：从过滤器上游加压，压力以递减的增幅开始增压至700mbar，然后稳定90秒左右停留15秒钟，再缓慢升压至最小泡点压力，保持30-60秒，滤后没有连续气泡产生。然后继续升压，直至滤后鼓出第一个气泡，即为泡点压力。

8.2.3 可接受标准：

8.2.4 测试记录：填写过滤器完整性测试记录（见表1和表2）。

9、有关产品和工艺标准

表1 过滤器完整性测试记录楼层

执行人：日期：年月日

审核人：日期：年月日

表2 过滤器完整性测试记录

执行人：日期：年月日

审核人：日期：年月日

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