质量否决权的管理规定
GSP药品批发企业质量否决权管理制度
一、目的：为提高企业药品质量管理水平，切实贯彻质量第一的原则，保障人民用药安全有效，保证经营药品的质量，对公司从事药品经营及管理的组织和人员，明确质量否决权，特制定本规定。
二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
三、适用范围：适用于本公司的药品质量和环境质量。
四、职责：1、总经理负责保证质量管理部和质量管理人员有效履行职责，赋予质量副总质量裁决权；2、质量管理部负责履行质量职责，在药品流通各环节行使质量权限；3、质量副总负责药品流通各环节质量问题的最终裁决。
五、内容：1、总经理应以书面文件的形式赋予质量副总经理在公司内部行使质量裁决权，并保障其裁决权能得到有效实施。
2、公司质量管理部是行使质量否决权的唯一部门，在履行职责的过程中遇到质量问题，有权行使质量否决权。
3、质量否决对象：3.1供货单位：在实际工作及调查分析的基础上，提出更换供货单位或停止采购；3.2购货单位：在确认合法资质的前提下，在分析药品质量、信息、企业信誉的基础上，提出停售和收回药品；3.3库存药品：经养护检查、抽样送检等发现的不合格药品，决定停售、封存或销毁；3.4售出药品：经查询、查实问题后，予以收回或退换；3.5各级质量监督检查、日常检查，查出有质量问题的药品予以否决；4、质量否决的内容：4.1对有以下情况之一，采购员执行质量否决权，有权拒绝购进：4.1.1对未通过首营企业、首营品种审批的，不予购进。
4.1.2未执行供货合同中或质量保证协议有关质量条款的，不予购进。
4.1.3其他采购过程中出现的，影响药品质量的情况。
4.2对有以下情况之一，收货员执行质量否决权，有权拒绝收货：4.2.1药品随货同行单（票）内容与药品实物不符的，以拒收处理。
到货时，无随货同行单（票）或无采购记录，或随货同行单（票）记载的内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，以拒收处理。
4.2.2 销售退回药品，为非本企业销售的药品，以拒收处理。
质量否决权管理制度
质量否决权管理制度质量否决权管理制度1. 概述质量否决权管理制度是指在产品或服务开发过程中，团队成员拥有对质量问题提出异议或否决决策的权利和责任。
该制度旨在保证产品或服务的质量，避免因质量问题导致的损失和风险。
2. 目的质量否决权管理制度的目的在于：- 提高产品或服务的质量和可靠性；- 确保团队成员对质量问题有参与和发声的机会；- 避免因质量问题造成的损失和风险；- 建立质量意识和责任意识。
3. 责任和权限3.1 团队成员的责任和权限团队成员有以下责任和权限：- 拥有向相关人员提出质量问题异议或否决决策的权利；- 对认为可能影响产品或服务质量的决策提出意见；- 参与质量问题的讨论和解决；- 提交质量问题报告，包括问题描述、影响范围和建议解决方案。
3.2 质量管理团队的责任和权限质量管理团队有以下责任和权限：- 负责建立和执行质量管理制度；- 处理团队成员提出的质量问题异议和否决请求；- 确保质量问题得到及时解决和处理；- 提供必要的培训和支持，以提高团队成员对质量问题的识别和解决能力。
4. 工作流程质量否决权管理制度的工作流程如下：1. 团队成员发现质量问题或认为可能产生质量问题的决策，有权提出异议或否决请求。
2. 团队成员向质量管理团队提交质量问题报告，包括问题描述、影响范围和建议解决方案。
3. 质量管理团队评估质量问题报告，对问题进行认证和分类。
4. 如果认证为有效的质量问题，质量管理团队将启动相应的质量改进措施。
5. 质量管理团队跟踪和监督质量改进措施的执行和效果，并定期向团队成员汇报。
5. 指导原则质量否决权管理制度遵循以下指导原则：- 公正和公平：对团队成员提出的质量问题异议或否决请求，质量管理团队应以公正和公平的原则进行处理，确保每个问题都得到妥善解决。
- 快速响应：质量问题需要及时响应和解决，以避免扩大影响和导致更大的损失。
质量管理团队应迅速处理并采取必要的措施。
- 持续改进：质量管理团队应持续改进质量管理制度，加强质量意识和责任意识，提高团队成员对质量问题的识别和解决能力。
质量否决权的规定
质量管理否决权的管理规定文件名称质量管理否决权的管理规定页数 3文件编号HBBH-QM-002-2013 版本号第三版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期：2013年6月1日变更记录时间：变更原因：一、定义：质量否决权指质量指标完成的程度以及质量的优劣与相关管理部门挂钩，体现奖优罚劣，对企业或职工的质量成果评价及其利益分配上有最终的决定权。
二、目的：为了观测《药品管理法》，严格执行GSP，保证经营药品的质量，对公司从事药品业务经营及管理的组织和人员，明确质量否决权，特制定本规定。
三、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）。
四、范围：适用于本公司的药品质量和环境质量。
五、责任：质量管理部门对本规定的实施负责。
六、内容：1、本公司人员必须认真执行GSP及其实施细则和公司的各项质量管理制度，坚持质量第一的宗旨，正确处理经济效益与国家药政法规的关系，在经营全过程中切实保证药品质量。
2、质量否决内容：（1）对存在以下情况之一的购进药品行为予以否决：A、未办理首营企业质量审核或审核不合格的；B、未办理首营品种质量审核或审核不合格的；C、被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；D、超出本公司经营范围或者供货单位生产（经营）范围的；E、进货质量评审决定停销的；F、进货质量评审决定取消其供货资格的；G、被国家有关部门吊销“证照”的。
（2）对购进入库药品存在下列情况之一的予以否决：A、未经质量验收或者质量验收不合格的药品；B、存在质量疑问或者质量争议，未确认药品质量状况的；C、被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；D、其他不符合国家有关法律法规的。
（3）、对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决：A、经质量管理部门确认为不合格的；B、国家有关部门通知通知封存和回收的；C、存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的；D、其他不符合国家有关药品法律法规的。
（4）、对向存在以下情况之一的购货单位销售药品予以否决：A、未认定该单位合法资格的；B、所销售药品超出该单位经营范围的；C、被国家有关部门吊销“证照”的；D、其他不符合国家有关药品法律法规的。
工程质量否决制度
工程质量否决制度1、质量否决制度的必要性在工程建设中，质量问题是一个普遍存在的难题。
由于施工过程复杂，监管不到位等因素，工程质量问题时有发生。
如果质量问题被发现，但没有有效的应对措施，会对工程项目造成严重的影响。
因此，建立质量否决制度是非常必要的。
首先，质量否决制度可以提高工程质量。
在工程项目中，发现质量问题后及时采取行动，否决存在严重质量问题的工程项目，可以有效阻止问题进一步扩大，保障工程质量。
其次，质量否决制度也可以保障工程安全。
在建设过程中，如果存在严重的质量问题，可能会导致安全事故的发生，给工程项目带来严重损失。
通过建立质量否决制度，可以在事故发生前及时发现和处理存在的问题，保障工程安全。
最后，质量否决制度有利于维护行业信誉。
通过建立质量否决制度，可以提高工程建设的透明度和规范性，增强社会公众对工程建设的信心和信任，为行业形象增光添彩。
2、质量否决制度的内容质量否决制度包括以下内容：1.建立质量监督制度。
在工程项目中，需要设立专门部门或职能机构，负责监督工程施工过程中的质量问题，及时发现和解决存在的问题。
2.制定质量检查标准。
在工程建设中，需要制定相应的质量检查标准，对工程项目进行全面检查，确保工程质量符合要求。
3.建立质量审核机制。
对所有工程项目进行质量审核，确保工程项目满足技术要求和规范要求。
4.设立质量否决程序。
对于存在严重质量问题或无法满足技术要求的工程项目，需要设立相应的否决程序，对工程项目进行否决。
5.制定质量否决标准。
对于哪些工程项目可以被否决，需要明确界定相应的质量标准，确保质量否决制度的执行公平、公正。
6.建立质量投诉渠道。
对于发现的工程质量问题，需要设立相应的投诉渠道，让群众能够及时反映问题，促使问题得到解决。
以上是质量否决制度的一般内容，具体内容可以根据工程的需求和实际情况进行调整和完善。
3、质量否决制度的执行执行质量否决制度是保障工程质量和安全的关键。
在执行质量否决制度时需要注意以下几点：1.严格执行程序和标准。
药品经营质量管理规范GSP管理制度质量否决权的规定
质量管理否决权的管理规定一、定义：质量否决权指质量指标完成的程度以及质量的优劣与相关管理部门挂钩，体现奖优罚劣，对企业或职工的质量成果评价及其利益分配上有最终的决定权。
二、目的：为了观测《药品管理法》,严格执行GSP,保证经营药品的质量，对公司从事药品业务经营及管理的组织和人员，明除质量否决权，特制定本规定.三、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。
四、范围：适用于本公司的药品质量和环境质量。
五、责任：质量管理部门对本规定的实施负责。
六、内容：1'本公司人员必须认真执行GSP及其附录和公司的各项质量管理制度，坚持质量第一的宗旨，正确处理经济效益与国家药政法规的关系，在经营全过程中切实保证药品质量.2、质量否决内容：(1)对存在以下情况之一的购进药品行为予以否决：A、未办理首营企业质量审核或审核不合格的；B、未办理首营品种质量审核或审核不合格的；C、被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；D、超出本公司经营范围或者供货单位生产(经营)的围的；E4进货质量评审决定停销的；Fs进货质量评审决定取消其供货资格的；G、被国家有关部门吊销“证照”的(2)对购进入库药品存在下列情况之一的予以否决：A,未经质量验收或者质量验收不合格的药品;B、存在质量疑问或者质量争议，未确认药品质量状况的；C、被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；0、其他不符合国家有关法律法规的。
(3)、对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决：A、经质量管理部门确认为不合格的；B、国家有关部门通知封存和回收的；C、存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的；0、其他不符合国家有关药品法律法规的。
(4)、对向存在以下情况之一的购货单位销售药品予以否决：A、未认定该单位合法资格的；B、所销售药品超出该单位经营范圉的；C、被国家有关部门吊销“证照”的；0、其他不符合国家有关药品法律法规的。
(5)、在入库验收、在库养护、出库复核'检查检验,监督查询等过程中发现的药品内在质量、外观质量'包装质量问题的。
质量否决权管理制度
质量否决权管理制度
质量否决权管理制度
概述
质量否决权管理制度是指在产品质量出现问题时，有权对产品进行否决的管理制度。
该制度的建立旨在保证产品质量，提高客户满意度，避免不良产品进入市场。
目的
质量否决权管理制度的目的是确保产品质量符合标准，防止不合格产品流入市场，保障客户利益，提高企业声誉。
内容
质量否决权的行使
质量否决权应由经过专业培训的质量管理人员行使，他们需在产品质量线出现异常情况时及时进行判断，有权对产品进行否决。
质量否决的标准
质量否决应根据公司设定的质量标准来执行，必须符合公司制定的质量指标和标准。
质量否决流程
1. 当产品发生质量问题时，质量管理人员应及时发现并报告。
2. 质量管理人员对产品进行检查和测试，确认是否符合标准。
3. 若产品不符合标准，质量管理人员有权对产品进行否决。
4. 否决结果需及时通知相关部门，采取相应的措施，例如召回产品或重新生产。
质量否决的影响
质量否决可能对企业造成负面影响，例如产品延迟上市、额外成本支出等，但从长远来看，遵守质量否决制度将有助于保护企业声誉和客户利益。
重要性
质量否决权管理制度对企业至关重要，它是保证产品质量的关键环节之一，能够有效降低质量风险，提高产品可靠性和市场竞争力。
总结
质量否决权管理制度是企业质量管理的重要组成部分，其建立有助于提升产品质量，维护客户利益，保障企业发展。
企业应积极遵守该制度，不断完善和优化，为持续发展奠定良好基础。
质量管理制度-质量否决权制度
质量否决权制度1.目的：建立质量否决制度，确立并维护质量管理部门在质量监控及管理工作中的权威性，确保质量管理人员行使质量否决权，保证企业在经营质量管理中的法制化。
2.适应范围：在企业经营质量管理中，质量管理部门有权依照质量标准对药品及工作质量行使否决权。
3.职责：3.1质量管理部负责对药品质量与相关问题的确认和处理的决定权。
3.2质量管理部对在经营药品中各环节的质量问题具有否决权。
4.工作内容4.1质量否决的范围主要包括药品质量和工作质量两方面。
4.2质量否决的方式4.2.1在考察基础上提出更换药品生产厂商或停止购进。
4.2.2在认定的基础上提出停销或收回药品。
4.2.3对库存药品经养护检查发现或法定检验不合格药品决定停销、封存或销毁。
4.2.4对售出药品经查询，查实存在问题的药品予以处理。
4.2.5对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以处理。
4.2.6对违反质量管理制度和工作程序的行为予以提出、通报批评或处罚，并要求立即改正。
4.2.7对不适应质量管理的设施、设备决定停止使用并提出添置、改造、完善的建议。
4.3质量否决的内容4.3.1对存在以下情况之一的购进药品行为予以否决4.3.1.1未办理首营企业质量审核或审核不合格的。
4.3.1.2未办理首营品种质量审核或审核不合格的。
4.3.1.3被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。
4.3.1.4超出本企业的经营范围或供货单位的生产（经营）范围的。
4.3.1.5进货质量评审决定停销的。
4.3.1.6进货质量评审决定取消其供货资格的。
4.3.1.7被国家有关部门吊销“证照”的。
4.3.2对购进入库药品存在下列情况之一予以否决4.3.2.1未经质量验收或质量验收不合格药品的。
4.3.2.2存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的。
4.3.2.3被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。
4.3.2.4其他不符合国家有关药品法律、法规的。
4.3.3对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决4.3.3.1经质量管理部门确认为不合格的。
质量否决权制度
质量否决权制度什么是质量否决权制度？质量否决权制度是指在项目中设置一项制度，允许参与项目的每个人在任何时间点，都可以因认为产品或方案不可行而提出质量否决请求。
当有成员提出请求后，经过审议，质量否决请求是否被采纳，则取决于委员会的决策。
质量否决权制度旨在保护团队成员的主观意见，避免个人因为种种原因而放弃责任，对产品的质量产生负面影响。
质量否决权制度的优点保证产品的质量质量否决权制度允许任何人因为任何原因提出质量否决请求，这样可以确保项目中的每个人都有机会参与产品质量的监控。
正由于该制度的存在，团队成员中的任何人都可以因为自己的疑虑、猜想或观察，提出质量否决请求。
这些请求的存在表明了团队成员之间的相互信任和关注。
如果团队成员发现的问题得到忽视或压制，将会对产品质量造成致命的威胁。
增强团队成员的责任感质量否决权制度对团队成员的责任心和责任感起到了很强的促进作用。
每个团队成员都清楚地知道其所负责的事项和任务，明确在项目中拥有权威地提出质量问题。
质量问题是每个人负责的，每个人也有应对质量问题的方案。
随着团队成员逐步熟悉和运用该制度，都会养成以质量为前提的行为习惯。
降低项目风险质量否决权制度可以减少项目风险的产生，尤其是在涉及到技术或工程方面的项目，这一点更为重要。
当团队成员提出质量问题时，其他成员可以评估风险和开发中的问题，并及时提出建议。
对于潜在的风险，可以对项目进行调整或更改。
质量否决权制度的实施确定团队成员的角色在实施质量否决权制度时，需要确定团队成员的角色。
通常情况下，制度应该要有一个主要的决策委员会，以及一个或多个子委员会。
主委员会通常会由高层管理人员或项目经理治理，而子委员会则会由其他关键团队成员组成，如信息技术专家、营销专家或客户代表。
这样的制度可以在由专家决策的同时，还可以在项目团队内部做出最有效的决策。
制定明确的规则和程序首先，应该制定明确的规则和程序，以确保所有作出的决策都是公正且合规的。
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质量否决权的管理规定 This manuscript was revised on November 28, 2020
X X X医药有限责任公司文件
一、目的：为保证企业经营药品的质量，确立并维护质量部在质量监控及管理工作中的权威性，确保质量管理人员行使质量否决权。
二、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。
三、范围：适用于公司经营管理全过程的质量否决。
四、责任者：
1．质管部为公司质量否决权力部门，独立行使质量否决权。
2．企业质量负责人为质量否决裁决人。
五、规定内容：
1、质量否决的范围：主要包括药品质量和经营行为合法性，公司经营的药品质量、经营行为必须得到质量管理部门的认可，方可开展各项经营工作。
2 、质量否决的方式：
2.1 通过系统锁定的方式发出停止购销指令；
2.2 拒收；
2.3 召回或追回；
2.4 对不符合规定的行为予以制止、责令改正。
3、质量否决的内容：
3.1 未办理首营企业或首营品种质量审核的或审核不合格的，不得将其作为供货商，或不得采购该药品。
3.2 超出本公司的经营范围或供购单位的生产、经营范围或诊疗范围的。
3.3 经质量评审不合格的药品和供货单位、购货单位、委托运输单位。
3.4 未经收货验收检查或收货验收质量（包括冷链药品到货温度，药品电子监管码、同批检验报告书）不合格的。
近期出现过严重药品不良反应（ADR）事件的药品。
3．5 对库存药品发现质量问题的予以停售，封存。
3.6 售出药品存在质量问题的予以追回。
3.7 被撤销批准文号、各级药监部门公告不合格的药品。
3．8 对不合格药品的管理和监督销毁。
3．9 对计算机系统管理要符合经营全过程管理及质量控制要求，系统各类数据的录入、修改、保存等操作符合授权范围、实现药品质量可追溯。
3．10 对冷库、冷藏车、保温箱的验证。
3．11 对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
3．12 对储存仓库的环境、设施设备、库内设置、药品分类、药品堆码等不符合法律、法规、规范要求的予以否决。
3．13 对运输设施、设备及工作行为不符合规范要求的予以否决。
3．14 对冷链药品运输的温度控制。
3．15 委托运输药品，对承运方运输药品的质量保障能力审核。
3．16 对服务质量检查、考核中发现的问题及顾客投诉应以查实及处理。
4 、质量否决的执行：
4.1 公司各级领导必须坚决支持质管部行使质量否决权。
4.2 对拒不执行质量否决制度的部门或个人，质管部上报质量负责人。
4.3 如有质量否决不当，相关部门须提供申诉依据，交公司领导裁定。
4.4 因违反质量否决权制度，造成经济损失和社会不良影响的质量事故，经调查属实，对责任部门和责任人，按情节轻重给予批评教育。