ISO9001-2015质量管理体系学习(非常好)
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ISO9001-2015质量管理体系培训
0.2 质量管理原则
本标准是在ISO 9000所描述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含其释义、该原则对 组织的重要性的理论依据， 应用该原则的主要收益示例， 以及应用该原则时组织绩效的典型改进措施 示例。 质量管理原则包括： ——以顾客为关注焦点；（满足顾客要求并且努力超越顾客的期望，组织只有赢得顾客和其他相关方 的信任才能获得持续成功） ——领导作用；（各层领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员参与的条件，使组织将战略、方针 、过程和资源保持一致，以实现其目标。 ） ——全员参与；（为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表 彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员参与。） ——过程方法；（质量管理体系是由相互关联的过程所组成。 ） “管理的系统方法” 和 “过程方法” 合并
——改进；（改进对于组织保持当前的业绩水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会 都是非常必要的。） ——基于事实的决策（循证决策）；(基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生期望的结果。 ) ——关系管理。(相关方影响组织的绩效。组织管理与所有相关方的关系，以最大限度地发挥其在组织 绩效方面的作用。对供方及合伴的关系网的管理是非常重要的。)
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模及提供不同产品和服务的组织。 注 1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。 注 2 ：法律法规要求可称为法定要求。
2.规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版 本（包括所有的修改单）适用于本标准。 ISO 9000:2015 质量管理体系 基础和术语
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ISO9000:2015术语
3.7.6 产品 product
在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生 产的输出
注1：在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下，可以实 现产品的生产。但是当产品交付给顾客时，通常包括服务因素。
注2：通常，产品的主要特征是有形的。
注3：通常，硬件是有形的，其量具有计数的特性，（如：轮胎 ）。流程性材料是有形的，其量具有连续的特性（如：燃料和软饮 料）。硬件和流程性材料通常被称为货物。软件由信息组成，无论 采用何种介质传递（如计算机程序，移动电话应用程序，操作手册 ，字典，音乐作品版权，驾驶执照）。
本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其 他管理体系标准的兼容性（见附录A.1）。
本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和 基于风险的思维，将其质量管理体系要求与其他管理体系 标准要求进行协调或整合。
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0.4 与其他管理体系标准的关系
本标准与GB/T 19000和GB/T 19004存在如下关系：
2、检验质量管理阶段
时 期： 20世纪初 主要控制方法：事后把关，无法在生产过程中起 预防、预测作用
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3、统计质量控制阶段
时 期： 20世纪中叶
主要控制方法：运用数理统计方法找出产品生产过 程中的关键因素，重点控制，预防不合格
4、全面质量管理阶段
时 期： 20世纪70年代末至今
主要控制方法：运用系统原理、行为科学等理论对 产品质量形成全过程实施控制。以质量为中心， 以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和 本组织所有者、员工、供方、合作伙伴或社会等 相关方受益而达到长期成功的一种管理途径。
质量管理体系ISO9001-2015标准 ppt课件
⑺ 新版标准增加4.2条款“理解相关方的需求和期望”，顾客是 首要的相关方，但不是唯一的。
⑻ 强调“基于风险的思维”这一核心概念。识别风险并采取相应 措施消除风险，降低风险或减缓风险的思想，贯穿于整个标准。因 此预防措施贯穿于整个标准。基于风险的思维到什么程度，取决于 组织所处的环境。
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ISO9001:2015标准修订
质量管理体系 （ISO9001-2015标准）
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目录 一.ISO9000族标准 二.ISO9001:2015标准修订 三.质量管理原则 四.术语 五.ISO9001-2015标准
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ISO9000族标准
一.ISO9000族标准 1.从美国军方的MAL质量保证大纲到87年ISO9000系列标准 2.ISO9000族语
实体：可感知或想象的任何事物。
示例：产品、服务、过程、人、组织、体系、资源。
注：实体可以是物质的（一台发动机、一张纸），非物质的（一个项目 计划）或想象的（组织未来的状态）。
实体是人们与社会和环境接触中的对象，是可感知或可想象的事 物，一般指行动或思考时作为对象的事物。
非物质的体现在意识中，如风险意识、质量意识、管理意识、质 量文化、策略等。非物质的不单指意识，它广泛存在于一切事务中 （如转换率）。
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ISO9001:2015标准修订
二.ISO9001:2015标准修订 1.修定的目标
①为未来十年左右的时间内的标准提供一系列稳定的核心要求； ②把当前的关注焦点继续保持在有效的过程管理上，以期产生期 望的结果； ③考虑2000年重大修改以来，质量管理体系实践和技术变化； ④应用ISO/IEC导则“附件SL”提高与其他ISO管理体系标准的兼 容和统一； ⑤促进有效的组织实施和有效的第一方、第二方、第三方合格评 定； ⑥简化语言和写作风格，有助于对要求的理解和解释的一致性。
⑻ 强调“基于风险的思维”这一核心概念。识别风险并采取相应 措施消除风险，降低风险或减缓风险的思想，贯穿于整个标准。因 此预防措施贯穿于整个标准。基于风险的思维到什么程度，取决于 组织所处的环境。
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ISO9001:2015标准修订
质量管理体系 （ISO9001-2015标准）
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目录 一.ISO9000族标准 二.ISO9001:2015标准修订 三.质量管理原则 四.术语 五.ISO9001-2015标准
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ISO9000族标准
一.ISO9000族标准 1.从美国军方的MAL质量保证大纲到87年ISO9000系列标准 2.ISO9000族语
实体：可感知或想象的任何事物。
示例：产品、服务、过程、人、组织、体系、资源。
注：实体可以是物质的（一台发动机、一张纸），非物质的（一个项目 计划）或想象的（组织未来的状态）。
实体是人们与社会和环境接触中的对象，是可感知或可想象的事 物，一般指行动或思考时作为对象的事物。
非物质的体现在意识中，如风险意识、质量意识、管理意识、质 量文化、策略等。非物质的不单指意识，它广泛存在于一切事务中 （如转换率）。
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ISO9001:2015标准修订
二.ISO9001:2015标准修订 1.修定的目标
①为未来十年左右的时间内的标准提供一系列稳定的核心要求； ②把当前的关注焦点继续保持在有效的过程管理上，以期产生期 望的结果； ③考虑2000年重大修改以来，质量管理体系实践和技术变化； ④应用ISO/IEC导则“附件SL”提高与其他ISO管理体系标准的兼 容和统一； ⑤促进有效的组织实施和有效的第一方、第二方、第三方合格评 定； ⑥简化语言和写作风格，有助于对要求的理解和解释的一致性。
ISO9001质量管理体系详解-(2015版)
术语及定义
改进：提高绩效的循环活动 注：为改进制定目标和寻找机会的过程是一个通过利用审核发现和
审核结论、数据分析、管理评审或其他方法的持续过程，通常会导 致纠正措施或预防措施。 过程:利用输入提供预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。 程序:为进行某项活动或过程所规定的途径。 注：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 外包:安排外部组织执行组织部分职能或过程。 方针：（组织)由最高管理者正式发布的组织的意图和方向。 质量方针：质量方针与组织的总方针一致，可以和组织的愿景和使 命一致，并为制定质量目标提供框架。
一个幸福家庭的体系密码 （ISO9001:2015如此解读就好理解了）
二、一次家宴的筹备
有一天，老公来了电话，“老婆大人，晚上我想带几个同事回来 吃饭，你看可以不？” （接收客户电话订单） 妻子：“当然可以，几个人，什么时候，想吃什么菜” （8.2.1 顾 客沟通 <问询顾客要求>） 丈夫：“5个人，7点回来，准备点酒，随便准备点下酒菜” （8.2.1b顾客沟通） 妻子：“好的。那我准备点葱爆腰花、炖一锅排骨汤、一只烤鹅、 炒盘肉片、买点牛肉和卤猪耳朵、再弄点小菜就可以了吧” （8.2.1 顾客沟通） 丈夫：“好的，你安排吧，记得，牛肉要到南门李烧腊那里去买” （8.2.1 顾客沟通c<顾客信息反馈>）
术语及定义
最高管理者：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。 组织：为实现目标，由职责、权限和相互关系构成自身职能一个人
或一组人。 注：组织的概念包括不限于：代理商、公司、集团、商行、企业事
业单位，行政机构、合营公司、社团、慈善或研究机构，或上述组 织的部分或组合，无论是否为法人组织，公有的或私有的。 组织环境：对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素 的组合。 注：外部因素：法律法规、行业先进技术、竞争对手、社会、经济 环境等。 内部因素：与给织的价值观、文化、知识和绩效有关的因素。
ISO9001-2015质量管理体系基础知识培训及建立方案
关于ISO国际标准化组织
• 1946年，来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决定成 立一个新的国际组织，其目的是促进国际间的合作和行 业标准的统一。
• ISO组织于1947年2月23日正式成立，总部设在瑞士的日 内瓦。
• ISO于1951年发布了第一个标准---工业长度测量用标准 参考。
• 目前共颁布各种标准1.6万多种。
质量管理体系 第七原则
• 关系管理：
• 为了持续成功，组织需要管理与供方等相关 方的关系。
• 相关方影响组织的绩效。组织管理与所有相 关方的关系，以最大限度地发挥其在组织绩 效方面的作用。对供方及合作伙伴的关系网 的管理时非常重要的。
质量管理体系 第七原则
• 通过对每一个与相关方有关的机会和限制的 响应，提高组织及其相关方的绩效
• 第二阶段：准备阶段 • 本阶段主要是为建立管理体系配备人力资源，
包括： • 任命管理者代表 ； • 明确各部门在管理体系中的主要职责 ； • 组成工作小组 ； • 进行必要的标准培训和技术培训。
质量管理体系建立方案
• 第三阶段：体系策划阶段 本阶段是整个工作的 核心阶段，包括：
• 初始评审，了解现状 • 对管理体系的要素进行分析与策划 • 收集现有文件，设计文件结构，分类、分级编
• （3）质量方针可以集思广义，经过反复讨论修改，然后以文件的 形式由最高管理者批准、发布，并注明发布日期。 （4）质量方针谴词造句应慎重，要言简意明，先进可行，既不冗 长又不落俗套。 （5）质量方针要易懂、易记、便于宣传，要使全体员工都知道、 理解并遵照执行。
质量方针：
• 质量方针： • 质量是生存之本，创新是发展之源，客户满意
质量管理体系 第六原则
• 基于事实决定：
ISO9001-2015质量管理体系标准
ISO9001：2015标准目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进附录 A 质量管理原则文献1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。
ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
ISO9001：2015版质量管理体系
二、ISO9001:2015的整体结构
• 附录B: ISO / TC 176起草的其它质量管理和质量管理体系国际标准
三、 ISO9001:2015的主要变化
一、整体而言，新版标准有以下变化： 第一：依据《附录SL》对标准的结构进行了调整； 第二：用“产品和服务”替代了“产品”，强调产品和服 务的差异，标准的适用性更广泛
提醒标准使用者要正确认识风险和机遇的关系过程方法模式规定的要求包括资源输入相互关联或相互作用的活动和控制方法输出要求满足一个过程的结果过程的效率取得的结果与使用的资源之间的关系过程的有效性取得预期结果的能力测量和监视策划实施检查改进循环pdca循环能够应用于所有过程和整个质量管理体系
2015版质量管理体系 内审员培训教程
• “风险” 第一次进入通用术语。由于这些通用术语是在所有的管理 体系标准中都要使用的，所以“风险”进入通用术语标志着对风险 的重视，标志着在所有管理体系标准中对风险的强调。
一、ISO9000族标准的由来和发展
• 《附件SL》提出的管理体系标准的结构，是一个高层次的结构。
• 具体而言，根据《附件SL》，一个管理体系标准，除了前言、引言 以外，应该包括10章，即
一、ISO9000族标准的由来和发展
• d——考虑自2000年质量管理体系发生重大修订后，在实践和技术方面的变化； • e——反映组织在运行过程中日益加剧的复杂性、动态的环境变化和增长的需求； • f——通过应用ISO导则中的附件SL，增强其同其他ISO管理体系标准的兼容性和
符合性； • g——推进其在组织内实施第一方、第二方和第三方的合格评定活动； • h——利用简单化的语言和描述形式，以便加深理解并统一对各项要求的阐述。
一、ISO9000族标准的由来和发展
ISO9001-2015新版培训课件(完整版)ppt课件
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数据、信息、客观证据、信息系统、文件、形成文件的信息、规范、质量手册、质量计划、记录、项 目管理计划、验证、确认、技术状态记实、特定情况
9 有关顾客的术语 6
反馈、顾客满意、投诉、顾客服务、顾客满意行为规范、争议
10 有关特性的术语 7
11 有关确定的术语 8
特性、质量特性、人为因素、能力、计量特性、技术状态、技术状态基线
思考题： 列举改进的例子？
纠正
纠正措施
持续改进 创新
突破 重组
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3.4 有关过程的术语
3.4.1过程：利用输入提供预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。
（08版：将输入转化为输出的相互关联和相互作用的一组活动）
注1：过程的“预期结果”究竟称为输出、产品或服务，随相关语境而定； 注2：一个过程的输入通常是其他过程的输出，而一个过程的输出又通常是其它过程的输出； 注3：两个或两个以上相互关联或相互作用的连续过程也可属于1个过程； 注4：组织中的过程通常在可控条件下进行策划和执行，以增加价值； 注5：不易或不能经济地验证其输出是否合格的过程，通常称之为“特殊过程”。
——“能”表示一种可能性或能够
——“注”表示理解和说明有关要求的指南
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第三章
关键术语与定义
过渡页》》 》
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3 ISO9000术语（136）
序号
分类
数量
1 有关人员的术语 6
内容 最高管理者、质量管理体系咨询师、参与、积极参与、管理机构、争议解决者
2 有关组织的术语 9
组织、组织环境、相关方、顾客、供方、外部供方、争议解决过程提供方、协会、计量职能
注2：如果管理体系的范围仅覆盖组织的一部分，在这种情况
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三个核心概念：过程，PDCA循环，基于风险的思维 过程方法使组织能够策划过程及其相互作用。 PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并 采取行动。 基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划 结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利 用出现的机遇。
7 支持
“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是 性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是 标准的习惯写法。
7 支持
“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是 标准的习惯写法。
7 支持
“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是 标准的习惯写法。
相关方：
文件： 信息及其载体（记录、规范、程序。。。）。 成文信息：
4 组织环境
“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是 标准的习惯写法。
4 组织环境
“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是 标准的习惯写法。
4 组织环境
“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是 标准的习惯写法。
全员积极参与
过程方法
改进 循证决策
关系管理
成功的组织总是致力于持续改进。 基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能实现预期的结果。
为了持续成功，组织需要管理与供方等相关方的关系。
0.3过程方法 本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法， 通过满足顾客要求增强顾客满意。 过程方法：系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的 相互作用，此方法结合了“策划-实施-检查-处置”（PDCA循环）和基于风险 的思维。
质量管理体系（4）
组织及其环境 （ 4） 策划
支持（7） 运行（8）
实施 顾客满意 绩效评价 （ 9） 质量管理体 系的结果 产品和服务
顾客要求
策划（6）
领导作用 （ 5）
处置 有关相关方的 需求和期望（4） 改进（10）
检查
注：括号中的数字表示本标准的相应章。
本标准的结构在PDCA循环中的展示
PDCA循环与标准章节关系 策划P
8 运行
“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是 标准的习惯写法。
8 运行
“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是 标准的习惯写法。
9、
10、 新要求，“改进产品和服务，以满足要求并应对未来的需求和期望”； 11、 12、
0.4与其他管理体系标准的关系 本标准与GB/T 19000和GB/T19004存在如下关系： ——GB/T 19000《质量管理体系 基础和术语》为正确理解和实施本标准提供 必要基础； ——GB/T 19004《追求组织的持续成功 质量管理办法》为选择超出本标准要 求的组织提供指南。 本标准不包括针对环境管理、职业健康和安全管理或财务管理等其他管理 体系的特定要求。
5领导 作用
5.1领导的 作用和承 诺 5.2方针 5.3组织的 岗位、职 责和权限
7支持
7.1资源
8.1运行的策 划和控制 8.2产品和服 务的要求 8.3产品和服 务的设计和 开发 8.4外部提供的过程、 产品和服务的控制
10.1总则 10.2不合 格和纠正 措施 10.3持续 改进
7.2能力
7.3意识
2015版ISO9001标准修订的主要变化：
1、 编排格式：国际标准化组织对管理体系标准在结构、格式、通用短语和定义上 面进行了统一；
2、 新版本标准用“产品和服务” 替代了2008版中的“产品”； 3、 对最高管理者提出更多的要求； 4、 新版本标准用“外部提供的过程、产品和服务”替代了2008版中的“采购”， 包括外包过程； 新增条款4.1“理解组织及其环境”，组织质量管理体系的建立必须考虑其所 处的内/外部环境； 新增条款4.2“理解相关方的需求和期望”，顾客是首要相关方，但不是唯一 相关方，为满足顾客的要求，要理解相关方的要求和影响； 强调了“基于风险的思维”这一核心概念。新版标准中，识别风险并采取相应 措施来消除风险、降低风险或减缓风险的思想，贯穿在整个标准里；
GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015
质量管理体系 要求
2017年7月21日
0.1总则 采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为 推动可持续发展奠定良好基础。 实施质量管理体系的目的 1、获得ISO9001标准认证的预期结果。 2、组织根据本标准实施质量管理体系的潜在益处是： a）稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力； b）促成增强顾客满意的机会； c）应对与组织环境和目标相关的风险和机遇； d）证实符合规定的质量管理体系的能力。 3、运行ISO9001标准获取内外部信任。
8 运行
“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是 标准的习惯写法。
8 运行
“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是 标准的习惯写法。
8 运行
“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是 标准的习惯写法。
8 运行
“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是 标准的习惯写法。
6 策划
“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是 标准的习惯写法。
6 策划
“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是 标准的习惯写法。
6 策划
“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是 标准的习惯写法。
7 支持
“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是 标准的习惯写法。
7 支持
“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是 标准的习惯写法。
7 支持
“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是 标准的习惯写法。
7 支持
“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是 标准的习惯写法。
8 运行
“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是 标准的习惯写法。
此处“范围”是指本标准的应用范围，不是指组织的质量管理体系范围。
“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是 标准的习惯写法。
3 术语和定义 GB/T 19000-2016 界定的术语和定义适用于本文件。
质量： 客体的一组固有特性满足要求的程度。 要求： 明示的、通常隐含的或必须履行的需要或期望。 输出： 过程的结果。（四大类：服务、软件、硬件、加工材料） 产品： 在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织能够产生的输出。 服务： 至少有一项活动必需在组织和顾客之间进行的组织的输出。 组织环境： 是对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部结果的输出。 可影响决策或活动，被决策或活动影响，或自认为被决策或活动影响的 个人和组织。 组织需要控制和保持的信息及其载体（管理体系范围、方针目标、过程 及过程的关系与作用、组织运行需要的信息、结果实现的证据。。。）
7 支持
“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是 标准的习惯写法。
7 支持
“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是 标准的习惯写法。
7 支持
“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是 标准的习惯写法。
7 支持
“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是 标准的习惯写法。
4.4质量管理 体系及其过 程
7.4沟通
7.5成文 信息
8.5生产和服 务提供
8.6产品和服 务的放行 8.7不合格输 出的控制
0.3.3基于风险的思维 基于风险的思维是实现质量管理体系有效性的基础。 风险的定义：风险是不确定的影响（可以是正面的，也可以是负面的）。 质量管理体系的主要用途之一是作为预防工具。 基于风险的思维在本版标准中下列条款中均有体现： ——条款4“组织环境”：组织的质量管理体系及过程需要应对风险和机遇； ——条款5“领导作用”：最高管理者应促进基于风险的思维意识，确定和应 对影响产品和服务符合性及增强顾客满意的风险和机遇； ——条款6“策划”：组织应确定需要应对的风险和机遇，并采取措施； ——条款7“支持”：组织应确定和提供应对风险和机遇所必要的资源； ——条款8“运行”：组织需要关注实施过程中的风险和机遇； ——条款9“绩效管理”：组织需要监视、测量、分析和评价所采取的应对风 险和机遇的措施的有效性； ——条款10“改进”：组织应确定改进过程中的风险和机遇。
在质量管理体系中应用过程方法能够： a）理解并持续满足要求； b）从增值的角度考虑过程； c）获得有效的过程绩效； d）在评价数据和信息的基础上改进过程。
0.3.2 PDCA循环 PDCA循环是一种动态方法，可以在组织内的各个过程及过程间的所有相互 作用中进行实施。 策划（Plan）:根据顾客的要求和组织的方针，建立体系的目标及其过程， 确定实现结果所需的资源，并识别和应对风险和机遇； 实施（Do）:执行所做的策划； 检查（Check）:根据方针、目标、要求和所策划的活动，对过程以及形成 的产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果； 处置（Act）:必要时，采取措施提高绩效。
“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是 标准的习惯写法。
5 领导作用
“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是 标准的习惯写法。
6 策划
“规范性引用文件”是理解标准、标准应用的基础和重要组成部分，也是 标准的习惯写法。