整体手术无影灯 标准
手术室无影灯要求标准
手术室无影灯要求标准一、光照均匀无阴影手术室无影灯的光照要求必须均匀，不能有阴影出现。
这是因为手术过程中，医生需要清晰地看到患者的手术部位，以及手术进展情况，任何阴影都会对手术操作造成干扰。
为实现光照均匀，无影灯的灯盘上应设置多个灯头，确保手术区域的每一个部分都能得到充足、均匀的光线。
二、色彩还原度高手术室无影灯的色彩还原度要求高，以便医生能更准确地判断患者的肤色、伤口情况等。
高色彩还原度可以减少误判，提高手术的准确性和安全性。
三、温度控制无影灯的温度控制对于手术的顺利进行至关重要。
如果温度过高，可能会对手术部位产生不良影响，甚至烫伤患者。
因此，无影灯应具备温度控制功能，确保手术过程中温度适宜。
四、防水防尘手术室无影灯需要具备防水防尘的功能，以应对手术室内的特殊环境。
防水功能可以防止水分进入灯具内部，影响灯具的正常工作。
防尘功能可以防止灰尘等杂质进入灯具，影响光线照射效果。
五、易于清洁与消毒手术室无影灯应易于清洁和消毒，以保持其良好的工作状态和卫生条件。
灯具的表面应易于清洁，不留死角，防止细菌滋生。
同时，灯具的材质应能抵抗常见的消毒剂腐蚀，确保其经久耐用。
六、低噪音设计手术室需要保持安静的环境，因此无影灯的设计应尽可能降低噪音。
低噪音设计可以减少对患者和医护人员的干扰，有利于手术的顺利进行。
七、能耗与节能手术室无影灯的能耗与节能要求高。
无影灯的能效应符合相关标准，尽可能减少能源消耗。
同时，应考虑采用节能技术，如LED照明技术等，以提高能效并降低运营成本。
这样不仅有利于环保，也能为医院节省能源开支。
手术无影灯
子母LED无影灯技术参数要求预算：9.5万元数量：1台1.照度（Lux）：小灯40000≤Ec≤140000，大灯40000≤Ec≤160000, 照度多级可调2.*色温（Tc）多档可调：3500K-5000K3.*具备触控屏控制和灭菌手柄两种控制方式4.*双灯头具备色温同步功能5.辐照度（w/m2）：500-6006.辐照度/照度(mW/(m2.lx)：≤3.87.光斑直径（mm）：200mm8.电动调焦：200mm±50%9.显色指数（Rx）：96±310.照明深度(mm)：≥1000mm11.LED灯泡寿命≥40000小时12.灯头外形：铝制圆盘式，全封闭式光滑表面，易清洁、散热效果更佳且利于层流13.具备腔镜手术模式，有柔和的环境照明14.大灯直径≤630mm,功率≤100W,小灯直径≤530mm，功率≤75W。
15.资质要求：所投设备具有医疗器械注册证，投标商具有医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证。
16.整机保修期≥2年17.提供试剂及零配件供货价格供业主参考18.供货期：合同签订后15日以内移动式LED单母无影灯技术参数要求预算总价：9.5万元数量：2台1.灯头直径（mm）:5002.*显色指数：96±3 Rx3.*照明深度: ≥1000 mm4.*照度（Lux）：100000——1400005.色温: 4200K±500K6.总辐照度: ≤500 W/m27.平均辐照度: ≤6 mw/m·lx8.光斑直径: 200±50 mm9.灯泡功率: 150 W10.灯头垂直移动范围: ≥115 cm11.灯头外形: 全封闭流线型，符合空气动力学设计，具备良好的层流效果。
12.反光罩:采用多镜面整体反射技术。
13.灯面罩: 采用进口防爆，耐高温的工程塑料。
防刮擦硬化处理。
14.亮度调节: 30—100%15.LED灯泡平均寿命: ≥1000 h16.灯泡切换: 0.2秒内切换到备用灯泡，具有主副灯失效指示17.控制面板: 具有电控拉手，方便调节亮度18.控制手柄: 可多档数字调光系统19.最大旋转半径: ≥210 cm20.万向轮带脚刹。
手术无影灯检验制度
手术无影灯检验制度12020年4月19日手术无影灯检验细则一、检验目的二、检验依据三、检验内容四、检验用仪器设备、工具器具五、检验前的准备22020年4月19日六、检验具体步骤和方法手术无影灯产品检验细则一、检验目的手术无影灯系列产品为医疗机构手术室照明的设备。
因此对产品的检验和试验要严格加以控制,防止不同状态的产品混淆,而导致错用或错发不合格产品,以减少客户和企业不必要的损失,经过检验能够发现生产过程中存在的不足,以便更好的制订切实可行的纠正和预防措施;对合格不合格的产品进行定点存放和标识,确保向用户提供百分之百满意合格产品。
二、检验依据本规程检验依据是本企业注册产品标准:手术无影灯及中华人民共和国医药行业标准:医用电气设备第二部分:手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求。
32020年4月19日三、检验内容手术无影灯的检验内容主要包括:(1)外观和标识(2)各部位旋转角度及作用力(3)中心照度(4)无影效果(5)光柱深度(6)电击危险性能等四、检验用仪器设备、工具器具根据相应的检验项目,准备齐下列仪器设备:（1）直尺、角度尺（2）拉力推力计（3）照度计(光度计,量程不小于20万LX)（4）无影效果装置（5）医用电器设备保护接地阻抗测试仪（6）医用电器设备漏电流测试仪、医用设备电介质强度试验仪。
（7）医用电器设备电介质强度测试仪。
五、检验前的准备将生产安装后的手术无影灯吊装在离顶或专门吊装架上,使灯体42020年4月19日距地面1米处,调节旋转部位自如,并能在任意角度内定位;调节聚焦手柄灵活,而且光斑在直径100~200MM内可调;接通电源后开启手术无影灯亮度由强~弱,由弱~强可调;再准备一根不小于2m㎡导线,接于底座为保护目的作接地线备用。
然后根据检验内容逐一进行检验,并将检验所得数据记入原始检验记录,最后出具检测报告。
六、检验具体步骤和方法:1、外观和标识的检验1．1壳体外观1.1.1 壳体外观目力观察平整,无凹凸等缺陷为合格,否则不合格。
手术无影灯与普通灯的区别
手术无影灯差异于一般灯的实质即是要抵达手术的特殊需求。
首要体现在一、手术室照明亮度需求，二、安全的手术照明，三、无暗影的需求，四、寒光需求，五、可拆开消毒的需求。
手术灯又包含全体反射手术灯和孔式手术灯两种系列，全体反射手术灯又分子母灯和单灯；孔式手术灯也是分子母灯和单灯两种标准。
手术灯包含全体反射手术灯和孔式手术灯两种系列，全体反射手术灯又分子母灯和单灯；孔式手术灯也是分子母灯和单灯两种标准。
手术灯能够给手术室照明亮度供给确保，手术室外科医生必须能够准确的分辨轮廓、色彩和移动，因而需要挨近日光质量的光强度，起码为10万照度的光照强度，手术灯就能够供给单灯最大达15万照度的亮度，而且手术灯的亮度均可进行无级调理，在手术过程中如遇故障，能够主动切换备用灯泡，时刻为0.3秒，因而手术灯能够供给安全的手术照明。
手术灯经过多边反射器，能够抵达无暗影照明需求，此反射面经工业冲压一次成型，反光率高95%，构成一个同源光柱，从灯盘下80厘米构成深达术区的光柱确保手术的光照亮度，无暗影，且在外科医生的肩，手和头部遮挡有些光源时，依然能坚持十分均匀。
手术灯在光照明亮的一起，避免发生热量，无影灯经过新式滤过器能够将99.5%的红外成分滤过，确保抵达术区的光是寒光。
手术灯外形规划及装置方位和高标准密封手柄，能够有用操控病原体数量，能够拆开消毒。
装置在天花板上的手术灯，应在天花板或墙壁上的遥控匣中设置1个或多个变压器，以将输入的电源电压转换成大多数灯泡所需求的低压。
大多数手术灯都具有调光操控器，某些商品还能调理光场规模，以减少外科手术部位周围的光照（来自床布、纱布或器械的反光和闪光会使双眼感到不适）。
手术灯能确保色温高达4000色温以上，挨近于日光，使双眼感知的色彩更明晰，而且不会使医护人员因长时刻作业而双眼疲惫。
手术无影灯参数
手术无影灯参数
预算：40万/两台
一．总体要求：
1. 设备类型及数量：LED双母灯2套。
2. 原装进口，投标的设备及其所属附件均需是同一品牌。
3. 提供相应品牌的认证文件。
*4. 获得欧洲CE认证或美国FDA证明；生产厂家需具有ISO9001、及ISO13485质量体系认证证书。
二．技术性能
*1. 光学系统：采用LED设计,每灯头发光LED灯泡数量≥50个
*2. 单头母灯光照强度≥120000Lux
*3. 色温：≥4300K
*4. 光斑直径范围：≥22cm
*5. 照明深度：≥100cm；
6. 灯泡使用寿命：≥50000小时；
7. 色彩还原指数：Ra≥95
*8. 需预埋摄像系统，可随时安装摄像头。
9. 光容量稳定，可提供稳定的照明亮度。
10.灯盘厚度薄，稳定性强。
11.照明亮度控制方式简易方便。
12.光斑大小可通过中央手柄调节。
无影灯操作规范
无影灯操作规范
一、操作目的
确保最佳手术照明效果，正确维护无
影灯。
二、评估要点
操作环境是否符合要求，无影灯清洁无
污迹。
三、操作要点
1、洗手，戴
口罩。
2、湿拭清洁无影灯。
3、检查无影灯调节杆及其关节是否灵活，有无飘移。
4、将无影灯按手术类别对准手术区，主灯置于切口上部，副灯置于切口下部。
5、洗手并擦干。
6、检查无影灯照明调节开关并调节至最低亮度。
7、打开无影灯电源开关，检查无影灯是否完好并聚光。
8、关无影灯。
9、手术开始，打开无影灯电源开关。
10、视手术野轻微移动无影灯，将灯光对准手术野（有无菌灯柄自
调）。
11、根据手术要求和医生需求调节灯光亮度。
12、手术中注意观察，随手术需要及时调节灯光（有无菌灯柄自
调）。
13、手术结束，将无影灯照明度调节开关调至最低亮度。
14、关无影灯电源开关。
15、湿拭清洁无影灯。
16、将无影灯移至层流通风口以外，或将无影灯竖立，以免阻挡层流通风效果。
17、洗手。
18、操作速度：完成时间限 3 分钟以内。
四、注意事项
1、严格按操作程序
执行。
2、湿拭清洁无影灯时，注意灯罩上勿留水渍。
3、调节灯光时先与手术医生沟通，医生正在进行关键操作时不可调节无影灯。
4、调节灯光时注意保护无菌区域。
手术无影灯详细参数
手术无影灯详细参数1台，预算80000元技术参数母灯子灯照度相距 1 米处（Lux)160,000120,000色温（K）43004300色温可调（Kelvin）（选配）3600-56003600-5600演色性指数（CRI）9696红色还原指数（Ra)9696灯头电子光线强度控制standard standard 调光范围10—100%10—100%术者头部温升（℃）0.50.5术野温升（℃）22有效工作聚焦深度（cm）60-15060-150总辐射量Ee（W/㎡）530470光能效率(MW/㎡lux) 3.3 3.3光斑直径（MM）100-260100-260灯泡类型进口LED进口LED 灯泡平均寿命（h）≥60000≥60000★灯泡数量112LEDS（主灯）+336LEDS（副灯）56LEDS（主灯）+168LEDS（副灯）照明深度L1+L2（cm）130130消耗功率（W）7050高度调整（cm）118118电源输入100-240VAC,50/60Hz100-240VAC,50/60Hz产品技术特点：1 产品通过ISO9001、ISO13485认证。
2 LED光源，母灯头直径≥70cm，子灯头直径≥50cm，双灯总照度≥200,000Lux；母灯照度≥180,000 Lux、子灯照度≥130,000 Lux；3 色温：4300°K（手术最佳色温）4 光照可调节级数：无极调光，八段连续显示,调整范围10%-100%，具有背景灯照度：≥30 Lux；5 照明深度≥100cm6 光斑大小调节范围：子灯100-260mm，母灯≥100-260mm，标配手动机械调节光斑大小。
7 外科医生头部温升≤0.5℃8 手术视野外温升：≤2℃（真正的冷光）9 采用暖白色进口LED灯泡，灯泡寿命：≥60000小时（提供报关单）★10母灯采用112颗主灯+336颗副灯以上独立的LED光源（灯杯一主多副结构）,分为多个独立光源组，子灯采用56颗主灯+168颗副灯以上LED光源（灯杯一主多副结构），分为多个独立光源组；每个灯头采用多CPU控制，每组LED光源具有专门电路芯片控制，任意一组失效不会影响无影灯的正常使用；★11采用Satlite椭圆形吊管设计（提供产品实物照片），更佳符合层流手术室的空气循环要求。
无影灯的原理及使用
• 照度的提高，必然会引起灯体和光束温度 的提高，这将影响医生头部和手术部位组
织的温度，从而影响手术效率和手术质量。 为此，手术室的温升要求控制在10℃以内。 采取的主要办法是使光源产生的可见光透 过可滤去7O％红外线的反射镜，剩下的红 外线大部由玻璃罩隔离和滤除。经过上述 处理的光束称为冷光。
• 4 光质好。
己所喜爱的无影灯．
按键板的优点是控制直接在无影灯 灯盘上,接近手术助手,便于控制,因而 是未
• 对于无影灯的鉴别评估,通常需要考虑很多 方面的因素,需要一个综合的考虑,但最基本 的几个方面如下:
• 一、照射距离及深度
• 通常无影灯厂家都会给出无影灯的照射距 离及深度。大多数无影灯的照射距离大约 在70--140厘米或者60---130厘米左右，即 无影灯在这段距离内无影效果最好 。一般
• 6 经济性和安全性。
• 经济性主要指光源发光效率高，电耗少， 寿命长。国外大都已采用卤素灯泡。灯体 要求采用难以粘附尘埃的材料制成。由于 无影灯的结构趋于庞大复杂，考虑其安全 性就显得十分重要。这主要是指电气安全 性能，灯体结构强度及其重量。
• 近年来，为提高光质，已研制生产出采用硬质玻璃作反射 面、能透过红外线的多层介质膜反透镜，即冷光反射镜， 其照度可达100，000LUX以上。反射镜的镜面在真空中 涂复多层高纯度的硫化锌、氟化镁镀层或二氧化钛、二氧
• 从功能上讲，一般将 其分为手术灯和检查 灯手术灯一般体积较 大，功能很强，而检 查灯灯盘较小，且多 为带底座的移动式推
• 从外观上讲，可以分 为单头灯和多头 灯．目前ＢＥＲＣＨ ＴＯＬＤ，ＡＬＭ， ＨＡＮＡＵＬＵＸ， ＡＭＯＳＣＯ，ＤＲ ＡＧＯＲ，ＭＡＲＴ ＩＮ还有国产及台湾 灯多为单灯，而ＤＲ ＭＡＣＨ， ＨＥＲ ＵＳ，ＢＲＡＮＤＯ Ｎ等则属于多头灯阵
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KL型整体手术无影灯
1、范围
本标准规定了KL型整体无影灯的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于KL型整体手术无影灯（以下简称无影灯），该产品可作为各种手术场合照明的需要。
2、引用文件
下列文件中的条款通过标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方应研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB 191-2000 包装储运图示标志
GB9706.1-1995 医用电气设备第一部分：安全通用要求
GB9969.1-1998工业产品使用说明书总则
GB/T14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法
YY0076-1992 金属制件镀层分类、技术等
YY0102-1993 孔式手术无影灯
3、分类与命名
3.1 分类
a)无影灯按电击防护分类属于I类B型普通设备（不防进液的封闭设备）。
b)无影灯按灯光控制方式不同分为可控硅控制(SCR)、单片机控制(CPU)、集成电路控制(IC)。
c)无影灯按反光碗的结构不同可分多鳞片和普通型。
d)无影灯按灯臂结构不同分为万向节和普通型。
e)无影灯按灯头直径、组合方式不同分为KL500-Ⅱ、KL500/500-Ⅱ、KL600-Ⅰ、KL600-Ⅱ、KL600-
III 、KL600/600-I、KL600/600-Ⅱ、KL700-Ⅱ、KL700/500-Ⅱ、KL700/700-Ⅱ、KL700-III、KL700/500-III、KL700/700-III、KL900-III、KL900/600-III。
3.2 结构组成：无影灯由固定盘、横臂、传动臂、灯头、调光机构等组成。
其型式见图1(万向节结构)、见图2(普通型)。
1.固定座
2.横臂
3.直管
4.升降横臂
5.C臂旋转座
6.C管
7.灯头左右旋转支座
8.灯头体
9.调节手柄
图1 结构图（万向节）
1.固定座
2.横臂
3.直管
4.升降横臂
5.灯头左右旋转支座
6.Y型管
7.灯头体
8.灯头前后旋转支座
9.调节手柄10.拉管
图2 结构图（普通）
3.3型号命名
KL
设计序号(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ)
子灯(数字表示灯头直径)
母灯(数字表示灯头直径)
产品代号
3.4 基本参数，见表1
3.5 基本结构，见表2
4、要求
4.1 正常工作条件
a）环境温度5℃～40℃
b）相对湿度不大于80%
c）大气压力范围860～1060hPa
d）电源电压AC 220V±22V 50Hz±1 Hz
4.2外观外表面应平整、光洁、色泽均匀，过渡处应清晰、无划痕等明显缺陷，电镀件外观等级应符合YY0076中规定的有光亮V类Ⅱ级的要求。
4.3无影灯的结构连接件应牢固无明显松动，聚光调节应灵活。
4.4无影灯各转动部位转动应轻便，灯体部分能稳定地停留在所选择的位置上，在不受外力作用下，不应改变原来的位置。
4.5 无影灯各转动范围应不小于表3规定值，(子母灯应符合表中相应灯的参数)。
4.6无影灯各转动、旋转机构起动力和推力应不大于表4规定值，(子母灯应符合表中相应灯的参数)。
4.7 无影灯反光镜的反面镀膜层均匀、结构牢固，不应有明显的针孔、凹凸、擦伤、水渍、花斑和脱膜现象。
4.8 无影灯透光面板采用水波纹结构，为耐高温、防破裂、不易变形的PC材料制成。
（KL700-III、KL500-III为透明平板结构）
表2基本结构
4.9无影灯的色温应为4500±500K
4.10无影灯的光源光束深度应≥500mm
4.11无影灯的光源在相距1000mm处，应聚成Φ100-250mm光斑，受照面最亮处的照度值应不小于表1的规定 (子母灯应符合表中相应灯的参数) 。
表4 起动力和推力
4.12无影灯受照面的温升应不大于表1的规定，(子母灯应符合表中相应灯的参数)。
4.13 电气安全见附录A
4.14 无影灯的环境要求应符合GB/T14710-1993中规定的气候环境Ⅱ组，机械环境Ⅱ组及表5要求。
表5环境试验要求
5、试验方法
5.1 外观
以目力观察应符合4.2、4.7、4.8条的要求
5.2尺寸
一般量具测量应符合4.5条的要求。
5.3 光束深度
取长700mm直径为200mm左右的圆筒，内壁涂上黑漆，将灯头与圆筒建立调至1m让光速射入筒内，调节聚焦手柄，用直尺测量圆筒壁光区与圆筒上端的最小距离应符合4.10条的要求。
5.4色温
采用精度为2%的色温计测量，应符合4.9条的要求。
5.5照度
在相距光源1000mm的受照面的最亮处，用二级精度的照度计在受照面最亮处测量无影灯的照度值，应符合4.11条的要求。
5.6 温升
按YY0102-93中6.4.8条试验方法，应符合4.12条的要求。
5.7 起动力试验
将无影灯安装呈水平，用量程适当的弹簧拉力计和推力计测试各项动作的推力和拉力，应符合
4.6条的要求。
试验按如下规定。
5.7.1横臂绕固定座旋转，将灯体部分安放呈水平，并垂直于横臂管，在直管处用辅助设施做成弯勾，用弹簧拉力计测试。
5.7.2 升降横臂绕直管旋转：将灯体部分安放呈水平，固定横臂，用弹簧拉力计拉动C臂旋转座。
5.7.3 C臂绕C臂旋转座旋转：将灯体部分安放水平，固定C臂旋转座，在C 臂旋转处，用辅助设施做成弯勾，用拉力计测试。
5.7.4灯头体绕C臂旋转：将灯体部分安放水平，用弹簧拉力计拉动灯头前后旋转座。
5.7.5 灯头绕灯头前后旋转座旋转，将灯体部分安放水平，用弹簧推力计推动灯头边沿侧（与灯头左右旋转支座垂直处）。
5.7.6 灯头升降：将灯体部分安放水平，C管与升降横臂成一条直线，用弹簧拉力计上下拉动灯头左右旋转支座。
5.8 性能试验
旋转聚光调节旋钮及转动各活动部位应符合4.3、4.4条的要求。
5.9环境试验
按GB/T14710-1993中规定的方法进行，应符合4.14条的要求。
5.10电气安全
有关电气安全试验见附录A（标准的附录）。