卧式矩形压力蒸汽灭菌器风险评估
WF32-0.4卧式矩形压力蒸汽灭菌器风险评估
WF32-0.4卧式矩形压力蒸汽灭菌器风险评估
YXQ-WF32-0.4卧式矩形压力蒸汽灭菌器
风险评估
一、概述：
对公司设备灭菌器风险分析，安装于前处理提取净化车间，用于物料清洁及成品干燥、灭菌操作。
二、评估目的：
对灭菌器可能因在设计、安装、运行、性能等方面可能存在的缺陷项进行风险评估；并由此制定经过验证或确认的风险控制措施。
从而彻底消除或避免降低灭菌器可能存在的缺陷项给产品质量、生产环境、人员健康、公共安全等带来的风险隐患。
三、风险评估
应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评估
风险的严重程度（S）
风险发生概率（P）
可检测性（D）
风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算：RPN = S×P×D
●高风险水平：RPN≥ 9。
此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
●中等风险水平：RPN=6-8。
此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
●低风险水平：RPN＜6。
此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施
五、风险评估
我们对灭菌器可能存在的质量风险分别进行评估。
详细内容见以
下质量风险评估记录。
风险评估记录。
压力蒸汽灭菌器风险评估报告
人员 操作
人员卫生
洁净区要求洁净度高，人员及工作服带来的污染
中
清洁操作
未严格执行操作规程，因此清洁不彻底，造成污染
中
生产过程
因设备摆放位置的更改,缺乏实际操作而造成清洁或生产操作 不符合规定
中
清洗残留
残留限度设定不合理，不能有效消减残留风险
高
环境 安全
使用安全
使用后，待压力表显示为“零”后才能开门，否则造成事故
中
拆卸、安装
拆卸和安装过程中直接接触药液的部件被污染，不易清洗
中
仪器仪表
重新安装后未校验或校验失败，因此计数不准确
中
公用介质
电：停电时应提前通知，以免造成损失（药品、设备）
中
公共介质
蒸汽：蒸汽不稳时,操作难度加大
中
使用年限
设备已使用过一段时间，设备使用过程中，损坏的几率增加，
易对生产造成中途停止的结果
4
拆卸、安装过程中部件
被污染
2
1整体移动， 不进行拆卸， 避免 损坏设备部件
1
8
低
仪器仪表
校验失败或未校 验
压力表、温度表、真空表计数 不准确或不能代表
4
重新安装后未校验或校
验失败
2
1安装后进行校验
2及时粘贴检定标签
3生产前检查
1
8
低
动力：电
突然停电设备受
损害
停电时没有及时通知，造成损
失（药品、设备）
蒸汽控制不当
蒸汽安全阀损坏未及时发现致 使蒸汽压力过高，发生危险的 可能性高；过低，不能设备正 常运行
4
蒸汽安全阀损坏未及时 发现致使蒸汽压力过 高；
压力蒸汽灭菌锅风险评估报告
压力蒸汽灭菌锅风险评估报告首先，压力蒸汽灭菌锅的高温和高压环境可能导致设备内部的爆炸。
在使用过程中，如果发生锅体不耐压、密封不严或过高的压力等问题，就会增加火灾和爆炸的风险。
为了降低这一风险，应确保设备的质量可靠，定期进行维护和检修，并严格按照操作规程进行操作。
其次，压力蒸汽灭菌锅内部的高温和高压环境也会对操作人员造成烫伤和其他伤害。
在打开锅盖或者接触设备内部时，操作人员容易接触到高温的蒸汽和物体，从而导致烫伤。
此外，高压环境下，设备的突然开门也可能导致物体被喷出，造成伤害。
因此，在使用压力蒸汽灭菌锅时，操作人员应佩戴防护手套、面罩等个人防护装备，同时遵守操作规程，确保安全操作。
此外，压力蒸汽灭菌锅也存在机械故障和设备损坏的风险。
设备在长时间高温和高压的工作环境下，易出现机械故障或损坏，从而影响其正常工作。
为了减少这一风险，应定期检查设备的运行情况，及时发现和修复潜在的机械故障；此外，还应确保设备的质量可靠，采取可行的预防措施，减少设备的损坏。
最后，压力蒸汽灭菌锅的使用也存在操作不当导致杀菌效果不达标的风险。
在使用过程中，如果操作人员不按照规程进行操作，如设置不正确的温度和时间，未进行适当的负载测试等，就容易导致菌落未达到消灭要求，从而影响杀菌效果。
为了减少这一风险，操作人员应接受专业培训，了解设备的正确操作方法，并严格按照规程进行操作。
综上所述，压力蒸汽灭菌锅使用风险评估报告需要考虑设备的爆炸、操作人员的烫伤和伤害、机械故障和设备损坏以及操作不当导致杀菌效果不达标等风险。
只有通过对这些风险进行评估和预防控制，才能确保压力蒸汽灭菌锅的安全使用，为用户提供可靠的灭菌服务。
SGLASE-RS1D 卧式方形压力蒸汽灭菌器详细说明书
SGLASE-RS1D 卧式方形压力蒸汽灭菌器详细说明
书
一、本说明书用于指导用户正确安装和操作本公司生产制造的卧式矩形灭菌器，在安装和使用本设备之前，必须仔细阅读并理解本说明书，如有疑问，应向本公司专业技术人员咨询。
二、本设备的安装与调试，须由精通本设备的专业人员负责并在其指导下进行。
三、本设备的使用操作者必须经过专门培训，熟悉操作系统，在操作过程中严守操作规程。
每次灭菌完毕，在取出灭菌物后，必须彻底清理灭菌室内杂物，用清水刷洗干净，并用干净棉布或棉纱擦干内壁水渍
四、本设备为一类压力容器，严禁超压使用，有关容器具体数据，详见本设备质量证明书。
五、使用本设备前，应向当地压力容器主管部门申报备案。
本说明书更改权属设计者，本说明书若有更改怨不通知。
六、原理及适用范围
本设备为电加热式卧式矩形压力蒸汽灭菌器，是采用饱和蒸汽进行消毒灭菌，利用蒸汽冷凝时释放大量潜热，使被消毒的物品处于高温和潮湿状态，经过一定时间，破坏所有细菌及芽胞组织，达到消毒灭菌的目的。
被广泛用于医疗、食品、制药等行业以及科研院所，对手术器械、敷料、药品、培养基、食品等作消毒灭菌之
用。
压力蒸汽灭菌监测结果判定
压力蒸汽灭菌监测结果判定
压力蒸汽灭菌器一般分为预真空和下排式两种模式。
其中又按腔体的内部体积大小，分为大型压力蒸汽灭菌器和小型压力蒸汽灭菌器（体积小于60L）。
对压力蒸汽灭菌器的监测有以下几种监测：物理监测、BD监测、包外化学监测、包内化学监测、生物监测、超重、超大、以及改变操作方法时灭菌效验、安装、移位、大修监测。
一、物理监测结果判定：按照WST-367-2012《医疗机构消毒技术规范》和生产厂商的使用说明，对物理监测数据进行判读。
合格的物理监测数据，应作为灭菌过程监测数据中的重要组成部分，与其他监测手段共同对对灭菌质量进行评价，不合格的物理监测诗句，应认定为该灭菌批次灭菌失败，该批次的所有物品应重新进行灭菌处理，并分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。
相关表格应记录灭菌器每次运行情况，包括灭菌日期、灭菌器编号、批次号、装载的主要物品、灭菌程序号、主要运行参数、操作员签名或代号，及灭菌质量的监测结果等，并存档保存至少3年以上。
灭菌锅的安全风险评估方案
灭菌锅的安全风险评估方案灭菌锅是一种常见的工业设备，用于对物体进行灭菌处理。
在使用过程中，灭菌锅可能存在一些安全风险。
为了保障操作者的安全，需要进行安全风险评估，并制定相应的安全风险管理方案。
首先，对灭菌锅进行全面的安全风险评估。
评估内容包括但不限于：设备本身的结构与材料是否符合安全要求；设备的电气系统是否存在漏电或电气火灾的隐患；设备的加热与冷却系统是否能够稳定且安全地工作；设备的控制系统是否稳定可靠等。
在评估过程中，可以采用以下方法：检查设备的技术参数和制造商提供的相关资料，与国内外相关的安全标准进行比对，对设备进行现场考察和检测等。
评估的结果应该包括潜在的安全风险、风险的等级与严重程度及其可能引起的伤害等信息。
根据评估结果，制定相应的安全风险管理方案。
该方案应包括以下内容：对设备进行维护与保养的要求，包括定期检查与维修设备，确保其正常运行；制定操作规程与操作培训，确保操作人员能够正确操作设备，提高操作者的安全意识与技能；设置必要的警示标识与安全防护设施，如紧急停机按钮、上锁装置等；对设备进行定期的检测与测试，确保其符合国家相关的安全标准等。
在方案实施过程中，应建立健全的安全管理体系。
设立专人负责设备的安全管理，包括设备的维护与保养、操作规程的执行、安全培训与考核等。
定期进行安全检查与隐患排查，及时发现并处理可能存在的安全隐患。
对意外事故进行记录和分析，总结经验教训，加强对设备的安全管理。
同时，制定紧急应急预案。
考虑到灭菌锅可能存在的突发情况，如设备故障、电源问题等，应制定相应的应急预案与演练，培训人员应对不同的事故情况进行适应性的处理。
综上所述，灭菌锅的安全风险评估方案应包括全面的评估内容、科学的评估方法、合理的风险管理方案与健全的安全管理体系。
通过以上措施，能够有效地预防并减少潜在的安全风险，保障操作者的安全。
压力蒸汽灭菌锅风险评估报告
7.结论：
本次风险评估主要高风险点存在于上述4项内容，分别采取了相应控制措施，使各风险RPN值降低到≤7，保证质量风险在可控范围内。
通过对YXQ-LS-100A型全自动立式压力蒸汽灭菌器质量风险分析，风险点主要发生在文件、人员、设备运行和性能方面，风险管理小组经过对该设备进行前瞻性评估，以及检查风险管理的方式对风险管理过程的评审，认为：
1、风险管理已适当的实施；
2、通过相应的确认、验证活动可以保证质量风险的可控；
3、综合剩余风险是可接受的；
4、确保全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险。
同意批准进行YXQ-LS-100A型全自动立式压力蒸汽灭菌器确认。
风险管理委员会主任：
日期：。
蒸汽灭菌柜关键工艺参数风险评估
2
2
1
4
接受
2
灭菌温度
达不到灭菌温度，影响灭菌效果
验证确认灭菌温度范围。灭菌程序设置不能达到灭菌温度，程序不计算灭菌时间
2
2
1
4
接受
3
灭菌时间
灭菌时间不够，影响灭菌效果
验证确认灭菌时间准确性。灭菌程序的时间计时器定期校验
2
5
1
10
不接受
定期验证灭菌时间的准确性
1
5
1
5
接受
4
脉动次数
真空度不足，影响灭菌效果
6
参数是否影响清洁或灭菌效果？
第三部分-关键参数确认
参数
问题
是否为关键参数
1
2
3
4
5
6
灭菌压力
否
否
否
否
否
是
是（√）
否（）
灭菌温度
否
否
否
否
否
是
是（√）
否（）
灭菌时间
否
否
否
否
否
是
是（√）
否（）
脉动次数
否
否
否
否
否
是
是（√）
否（）
脉动上限
否
否
否
否
否
否
是（）
否（√）
脉动下限
否
否
否
否
否
否
是（）
否（√）
干燥时间
否
第四部分-批准人
姓名
签名
部门
日期
质量管理部
质量风险评估和控制表
R-VM-101-01
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YXQ-WF32-0.4卧式矩形压力蒸汽灭菌器
风险评估
一、概述：
对公司设备灭菌器风险分析，安装于前处理提取净化车间，用于物料清洁及成品干燥、灭菌操作。
二、评估目的：
对灭菌器可能因在设计、安装、运行、性能等方面可能存在的缺陷项进行风险评估；并由此制定经过验证或确认的风险控制措施。
从而彻底消除或避免降低灭菌器可能存在的缺陷项给产品质量、生产环境、人员健康、公共安全等带来的风险隐患。
三、风险评估
应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评估
风险的严重程度（S）
风险发生概率（P）
可检测性（D）
➢风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算： RPN = S×P×D
●高风险水平：RPN≥ 9。
此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
●中等风险水平： RPN=6-8。
此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
●低风险水平：RPN＜6。
此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施
五、风险评估
我们对灭菌器可能存在的质量风险分别进行评估。
详细内容见以下质量风险评估记录。
风险评估记录。