医疗器械项目研发进度管控表

□基础设施申请单（模具）
生产部/
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□模具开发协议 □产品质量协议
□首件认可报告 □测试报告 □3D图纸C/0 □电气绝缘图C/0
研发部/
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□2D图纸B/0 □电气原理图C/0
生产部/
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□物料清单C/0 □产品测试大纲C/0 □PCB板图C/0 □零件测试大纲C/0
品保部/
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□模具台账 □基础设施验收单
研发部/
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□PCB板图A/0 □产品测试大纲A/0
□物料清单A/0 □阶段评审报告
研发部/
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□手稿件样品 □手稿件测试报告
研发部/
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□ 3D图纸B/0 □阶段评审报告
□2D图纸A/0 □电气原理图B/0
研发部/
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□物料清单B/0 □产品测试大纲B/0
□PCB板图B/0 □零件测试大纲B/0
□电气绝缘图B/0
/
Y
样机性能测试
第三方检测
□试生产报告 □阶段评审报告 □成品检验报告
生产部/
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7.3.5
品保部/
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验证
评审批准 N
研发部/
/
Y 设计开发确认
□第三方检测报告 □性能测试报告 □设计开发验证报告
研发部/
/
7.3.6
确认
评审批 N
□技术文件汇编 □设计开发确认报告 研发部/
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Y 产品注册
注：1、风险分析适用于产品研发的各个阶段，因此，在各阶段都应有相应的风险分析内容输出； 2、设计开发的变更在控制程序中体现，请按照控制程序中的要求来做设计开发变更； 3、体系考核所需材料：产品标准、注册检验报告、临床资料（对比文献）； 4、注册所需材料：产品技术报告、风险分析报告、产品标准、产品性能自测报告、注册检验报告、临床资料（对比文献）、产品说明书、体系考核报告。
评审批准 N Y
样机试生产
输出文件
部门/责任人
计划/实际
□项目可行性报告
综合部/
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□设计开发策划评审报告
研发部/
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□设计开发任务书 □设计开发进度表
研发部/
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□设计开发输入评审报告
研发部/
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□外观设计A/0 □电气原理图A/0
研发部/
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□电气绝缘图A/0 □阶段评审报告
研发部/
/
□3D图纸A/0 □零件测试大纲A/0
□作业指导书 □工艺流程图
□配件 □过程 □成品检验规程
□配件检验标准 □包装标签等图纸
□工装 □检具 □设备清单
□试生产申请单 □阶段评审报告
□采购计划 □审批单 □清单 □合同
生产部/
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□送货单 □发票 □装配流转卡
评审批准 N
□入库单 □出库单 □领料单 □进货 □过程 □成品检验记录
品保部/
项目研发进度管控表 项目经理：
流程图
新产品
7.3.1 策划
7.3.2 输入
设计开发策划
评审批准 N Y
设计输入转换
评审批准 N Y
外观、原理设计
评审批准 N
Y 结构、PCB设计
评审批准 N Y
手稿件制作
手稿件测试
文件更新
7.3.3 输出
评审批准 N Y
模具、PCB开发 零部件测试
模具样机试制
模具样机测试