医用注射泵产品技术要求silugao
医用注射泵产品技术要求思路高0
医用注射泵适用范围：与配套使用注射器配合使用，用于控制注入患者体内液体流量。
1.3结构组成：该产品由注射泵外壳、电机驱动系统、输入系统、存储系统、控制系统、显示系统、传感监测系统和报警系统组成。
2.1输注速度范围输注速度在0.1 ml/h至999.9ml/h之间时，最小步进为0.1ml /h；输注速度在1000 ml/h至1200ml/h之间时，最小步进为1ml /h。
10ml注射器 0.1-200ml/h20ml注射器 0.1-400ml/h30ml注射器 0.1-600ml/h50ml注射器 0.1-1200ml/h2.2预设输注总量范围1ml-10ml（10ml注射器）；1ml-20ml（20ml注射器）；1ml-30ml（30ml注射器）；1ml-60 ml（50ml注射器)；最小步进：1ml2.3快速输注范围10ml注射器:200ml20ml注射器:400ml30ml注射器:400ml50ml注射器:600ml2.4注射泵的精度输注速度的平均误差在±2.0%之间。
2.5功能2.5.1恒速输注功能2.5.1.1速度单位: ml/h;2.5.1.2可设定速度范围：输注过程中可显示输注累积量和输注速度。
2.5.1.3可预设输注总量：当输注完成预设输注总量后，注射泵以KVO功能运行。
2.5.2可快速输注功能在低速输注时可用此功能快速输注，可做预充排气泡。
2.5.3可自动识别注射器功能可自动识别10ml、20ml、30ml、50ml规格注射器。
2.5.4报警功能注射泵每个通道的报警功能独立显示，声音报警可关断，灯光、报警状态明确。
2.5.4.1外接电源掉电报警: 外接电源掉电后,提示灯报警，同时机内蜂鸣器报警；2.5.4.2备用电池欠压报警: 电池电压欠压时, 提示灯报警，同时机内蜂鸣器报警；2.5.4.3注射器推空／管道阻塞报警: 当出现阻塞或推空后, 提示灯报警，同时机内蜂鸣器声音报警,报警后注射泵停止工作；2.5.4.4注射器脱落报警：注射器没安装好或者脱落时，提示灯报警，同时机内蜂鸣器声音报警；2.5.4.5注射预设量完毕报警：注射预设量完毕后，提示灯报警，同时机内蜂鸣器声音报警；2.5.4.6药物将尽报警：注射过程中剩余药量少于等于6ml时，提示灯报警，同时机内蜂鸣器声音报警；2.5.4.7运行提示报警：各项功能设定完成后，3分钟未运行工作，提示灯报警，机内蜂鸣器声音报警。
医用注射泵产品技术要求
医用注射泵适用范围：与配套使用注射器配合使用，用于控制注入患者体内液体流量。
1.1 型号命名1.2 组成泵外壳、电机驱动系统、输入系统、存储系统、控制系统、显示系统、传感监测系统和报警系统组成。
2.1 正常工作条件1)环境温度范围: +5℃～+40℃；2)相对湿度范围：20%～90%；3)大气压力范围：860hPa～1060hPa；4) 电源条件：a.c.220V ,50Hz；d.c.6V2.2 注射速率范围及精度：2.2.1速率设定范围（调整步距最小均为0.1 ml/h）：a) 20ml注射器：0.1 ml/h～800ml/h；c) 50ml注射器：0.1 ml/h～1200ml/h。
2.2.2速率精度均为:±3%。
2.3 bolus注射速率范围及精度：2.3.1速率设定范围(调整步距最小均为50 ml/h)：a) 20ml注射器：50 ml/h～800ml/h；b) 50ml注射器：50 ml/h～1200ml/h。
2.3.2速率精度:±3%。
2.3.3 单个bolus量：1～5ml，步距1ml。
2.3.4 bolus量精度：±3%。
2.4预充速率及精度：2.4.1 速率（调整步距最小为50ml/h）：a) 20ml注射器：200ml/h～800ml/h；b) 50ml注射器：200ml/h～1200ml/h。
2.4.2 速率精度：±3%。
2.5 KVO速率范围及精度：2.5.1 速率范围：1ml/h、2ml/h。
2.5.2速率精度：±3%；2.6 注射药量设定范围及精度:2.6.1 注射量设定范围：0.1ml～999.9 ml，调整步距：0.1ml；2.6.2 精度：±3%。
（以上测试均应在“注射量＞2ml，流速＞1.0ml/h，管道预充后”条件下进行。
）2.7 DPS（动态压力系统）感知范围及精度:2.7.1 范围：40kPa～107kPa。
注射泵产品技术要求北京来普惠康医学
注射泵适用范围：与配套的注射器配合使用，用于控制注入患者体内液体流量。
1.1 产品型号划分本系列产品分为3个型号：FC111、FC112、FC113，具体型号含义见图1：图1 型号含义说明本系列产品采用完全相同的机械结构设计，主要差异在注射速度设定范围、注射器规格和有无体重模式、处方模式及Wi-Fi接口。
如下表1所示：表1 各型号主要差异1.2 产品结构组成本系列设备由泵外壳、电机驱动系统、输入系统、存储系统、控制系统、显示系统、传感监测系统、报警系统、可充电电池和软件组件（主控固件：2.0.4，监控固件：1.2.1）组成。
1.3环境条件1.3.1使用条件环境温度：+5℃~+40℃相对湿度：20%~90%大气压力：700hPa~1060hPa应在无冲击振动，无强磁场，周围无腐蚀性气体或易燃气体的环境中工作1.3.2 电源条件交流电：～100-240V 50/60Hz 30VA内部可充电锂电池10.8V1.4软件版本号软件版本号的数字号码由小数点间隔的3位数字组成：X.Y.Z，软件版本号分为主控版本号和监控版本号。
其中X表示重大增强类软件更新，Y表示轻微增强类软件更新，Z表示纠正类软件更新，从0~9顺序依次升版。
主控固件：2.0.4监控固件：1.2.11.5设备地址采用4byte记录的唯一设备地址，该设备地址为生产过程一次写入，且在产品生命周期内不再变化，编码规则如下：产品生产年份——用A、B、C、D……X、Y、Z表示，A表示生产年份为2001年生产，以此类推；Z结束后重新以A、B……Z开始。
2.1 性能指标2.1.1注射速度设定范围：配合5mL注射器，设定范围0.01mL/h~150mL/h,以0.01mL/h步进（FC112/FC113适用）；配合10mL注射器，设定范围0.01mL/h ~400mL/h,以0.01mL/h步进；配合20mL注射器，设定范围0.01mL/h ~600mL/h,以0.01mL/h步进；配合30mL注射器，设定范围0.01mL/h ~900mL/h,以0.01mL/h步进；配合50mL注射器，设定范围0.01mL/h ~1200mL/h (FC111适用), 设定范围0.01mL/h ~1800mL/h（FC112/FC113适用），以0.01mL/h步进；2.1.2注射速度精度：0.01mL/h≤注射速度＜1mL/h时，精度不做要求；注射速度≥1mL/h时，精度为±2%或者±0.2mL/h(二者取其大)2.1.3注射量预置范围：0~9999.99mL，以0.01mL步进2.1.4注射量精度：±2%或±0.2mL（二者取其大）2.1.5快速推注速度及精度：配合5mL注射器，速度为150mL/h（FC112/FC113适用）；配合10mL注射器，速度为400mL/h；配合20mL注射器，速度为600mL/h；配合30mL注射器，速度为900mL/h；配合50mL注射器，速度为1200mL/h（FC111适用）;速度为1800mL/h（FC112/FC113适用）；快速推注精度：±5%。
注射泵监控系统产品技术要求silugao
注射泵监控系统适用范围：与配套的注射泵配合使用，用于控制注入患者体内的液体流量。
1.1 型号规格：SGS-3000TCI1.2型号的划分说明：1.3结构组成：该产品由控制系统和触摸屏显示系统组成。
2.1工作条件：a)环境温度：＋5℃～＋40℃；b)相对湿度：20%～90%；c)大气压力范围： 86kPa～106kPa ；d)电源条件：DC5V。
e)输入功率：25VA。
2.2输注管理范围：SGS-3000TCI注射泵监控系统可监控1台CP-800TCI型或CP-3100型三通道注射泵。
2.3功能2.3.1显示功能SGS-3000TCI注射泵监控系统显示功能：a)可以全屏显示三个通道的信息，包括药物名称、输注模式、药物浓度、设定靶浓度、血浆/效应室现浓度、输注速度、注射泵报警信息等。
其中第一、二通道图形显示设定靶浓度、血浆/效应室现浓度、输注速度，第三通道文字显示输注速度、总量。
b)单通道管理界面可显示药物名称、药物模型、输注模式、设定靶浓度、血浆/效应室现浓度、速度、总量、衰减浓度、衰减时间、丸剂量、OTCI、注射泵报警信息；c)可图形显示血浆浓度和效应部位浓度趋势、浓度数值和浓度曲线；d)可图形显示血浆靶控和效应室靶控输注速度曲线；e)可图形显示EC50、EC95区域图形f)可图形预测未来15分钟要输注的剂量；2.3.2 报警功能SGS-3000TCI注射泵监控系统报警类型有：注射器脱落、药物将尽、推空阻塞、输注阻塞、通讯故障、交流掉电、电量不足、注射器不符、等待操作；以图形文字语音方式报警。
2.3.3 SGS-3000TCI注射泵监控系统的设置、查询及扩展功能a)可设置注射泵每个通道的预设量：1ml～60ml，b)可设置注射泵每个通道的输注速度,20ml注射器：0.1-600ml/h；50ml注射器：0.1-1200ml/h。
c)可设置注射泵每个通道的输注模式:血浆靶控、效应室靶控、TCI观察、OTCI 模式、恒速模式，恒速模式下可选择七种注射模式，分别为ml/h、mg/h、ug/h、mg/kg/h、ug/kg/h、mg/kg/min、ug/kg/min。
医用注射泵产品技术要求思路高
医用注射泵适用范围：与配套使用注射器配合使用，用于控制注入患者体内液体流量。
1.3 结构组成：该产品由泵外壳、电机驱动系统、输入系统、存储系统、控制系统、显示系统、传感监测系统和报警系统组成。
2.1输注速度范围：输注速度在0.1ml/h至10ml/h之间时，最小步进为0.1ml /h；输注速度在10 ml/h至100ml/h之间时，最小步进为1ml/h；输注速度在100 ml/h 至1200ml/h之间时，最小步进为10ml/h20ml注射器0.1- 600ml/h50ml注射器0.1- 1200ml/h2.2预设输注总量范围：最小步进：1ml1ml-20ml(20ml注射器);1ml-60ml(50ml注射器);2.3快速输注范围: 步进：100ml/h20ml注射器100-400ml/h50ml注射器100-600ml/h2.4输注速度的最大误差：不大于±3%；2.5功能2.5.1 恒速输注功能2.5.1.1可选择速度单位: ml/h;ug/kg/min;ug/kg/h; mg/kg/min;mg/kg/h;mg/h; ug/h2.5.1.2 可设定速度范围:20ml注射器0.1- 600ml/h50ml注射器0.1- 1200ml/h输注过程中可显示输注累积量和输注速度；2.5.1.3可预设输注总量：当输注完成预设输注总量后，注射泵以KVO功能运行；2.5.1.4 丸剂量输注功能体积：1ml、2ml、3ml、4ml、5ml可选;速度：为所使用注射器在快速输注的最大速度（20ml注射器：400ml/h;50ml注射器:600ml/h）2.5.1.5可快速输注功能在低速输注时可用此功能快速输注，可做预充排气泡，预排速度为：20ml注射器100ml/h－400ml/h，50ml注射器100ml/h－600ml/h；2.5.2可自动识别注射器功能:可自动识别20ml、50ml规格注射器；2.5.3药库功能：可以显示已存药物名称，所支持的药物有多巴胺、氨甲环酸、鱼精蛋白、爱司洛尔、去甲肾上腺素、甲氧胺、重酒石酸间羟氨、异丙肾上腺素、肾上腺素、尼卡地平、硝酸甘油。
注射泵产品技术要求laipuhui
注射泵适用范围：与配套使用注射器配合使用，用于控制注入患者体内液体流量。
1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 产品型号划分本系列产品分为2个型号：FA521、FA523。
具体型号含义见下图：本系列产品共有两个型号，分别为FA521和FA523。
二者采用完全相同的硬件电路原理和机械结构设计，差异仅在流速与注射器规格。
见下表1所示。
表1 型号差异1.2 产品结构组成本系列设备由泵外壳、电机驱动系统、输入系统、存储系统、控制系统、显示系统、传感监测系统和报警系统组成。
2. 性能指标2.1 各型号性能指标FA5系列注射泵各型号性能参数见表2。
表2主要性能主要性能系列型号FA521 FA523a) 注射速度设定范围（ml/h）0.1-100，以0.1步进；使用50ml注射器0.1-400，以0.1步进；使用50ml注射器- 0.1-200；以0.1步进；使用30ml注射器0.1-100，以0.1步进；使用20ml注射器0.1-200；以0.1步进；使用20ml注射器0.1-100，以0.1步进；使用10ml注射器b) 注射速度精度±2%；或±0.02mL/h（取较大值）要求进行消除机械间隙，标定精度且稳定运行后c) 注射量预置范围（ml）0-9999.9，以0.1步进d) 注射量误差±2%或±0.05mL（取较大值）；要求进行消除机械间隙，标定精度且稳定运行后e) 快速推注速度（ml/h）及误差200；使用50ml注射器，误差±10%400；使用50ml注射器，误差±10% - 200；使用30ml注射器，误差±10% 200；使用20ml注射器，误差±10%200；使用20ml注射器，误差±10% 100；使用10ml注射器，误差±10%f) 阻高(H)：20ml、30ml、50ml规格时：90Kpa±30Kpa；10ml规格时：100Kpa塞报警±30Kpa值20ml、30ml、50ml规格时：50Kpa±30Kpa；10ml规格时：70Kpa±低(L)：30Kpag) KVO流速0.1ml/h ±0.02 ml/hh) 可恢复的1min50s—2min报警音消除后自动恢复时间i) 暂停超时1min50s—2min报警时间j)中间流速下5.5电池工作时间(h)2.2噪声水平在木质桌面上以最大流速运行，在前后左右及上方距离1米处其噪声水平低于50dB(A)。
医用注射泵产品技术要求思路高
医用注射泵适用范围：与配套使用注射器配合使用，用于控制注入患者体内液体流量。
2.1输注速度范围：输注速度在0.1 ml/h至10ml/h之间时，最小步进为0.1ml /h；输注速度在10 ml/h以上时，步进间距为1ml/h。
10ml注射器0.1- 200ml/h20ml注射器0.1- 400ml/h30ml注射器0.1- 600ml/h50ml注射器0.1- 1200ml/h2.2预设输注总量范围：步进范围：1ml1ml-60ml2.3容量时间设定范围：容量1ml-60ml，时间1-999分钟；容量步进范围:1ml；时间步进范围:1分钟。
2.4快速输注范围:步进范围：100ml/h10ml注射器100-200ml/h20ml注射器100-400ml/h30ml注射器100-400ml/h50ml注射器100-600ml/h2.5医用注射泵的速度误差：输注速度的误差在±2%之间。
2.6功能2.6.1 恒速输注功能2.6.1.1可选择速度单位: ml/h;ug/kg/min;ug/kg/h; mg/kg/min; mg/kg/h;mg/h; ug/h。
2.6.1.2 可设定速度范围：10ml注射器0.1- 200ml/h20ml注射器0.1- 400ml/h30ml注射器0.1- 600ml/h50ml注射器0.1- 1200ml/h输注过程中可显示输注累积量和输注速度。
2.6.1.3可预设输注总量：当输注完成预设输注总量后，医用注射泵以KVO功能运行；2.6.1.4 可容量时间设定：当剂量、时间设定后，输注速度可自动生成。
2.6.1.5丸剂量输注功能体积：1ml、2ml、3ml、4ml、5ml可选; 速度：为所使用注射器在快速输注的设定速度。
2.6.1.6可快速输注功能：在低速输注时可用此功能快速输注，可做预充排气泡。
预排速度：10ml注射器100-200ml/h20ml注射器100-400ml/h30ml注射器100-400ml/h50ml注射器100-600ml/h2.6.2可自动识别注射器功能:可自动识别10ml、20ml、30ml、50ml规格注射器。
(一)注射泵技术参数
（一）注射泵技术参数1、★水平卧式结构，可根据科室需求任意组合成双泵2、电源：交流电源：交流100-240V 50/60Hz功率消耗小于20VA3、外部直流电源：直流12V4、内置电池：锂电池11.1V 1500mAh，可供注射泵运行工作不小于8小时（全新电池完全充电情况下以5mL/h速度注射时)（承诺装机后验机合格）5、适用的注射器：规格为10mL、20mL、30mL和50（60）mL的所有符合标准的注射器6、★注射速度设定范围：0.2-300.0mL/h（10mL注射器）0.2-600.0mL/h（20mL注射器）0.2-900.0mL/h（30mL注射器）0.2-2000.0mL/h（50（60）mL注射器）最小增量为0.1mL/h8、★注射总量显示范围：0.1-99999.9mL注射精度：机械精度：±1%包括注射器的精度：±2%快进操作：300.0mL/h（10mL注射器）600.0mL/h（20mL注射器）900.0mL/h（30mL注射器）1500.0mL/h（50（60）mL注射器）9、KVO速度：0.1mL/h10、阻塞级别：可以进行3级选择I: 300±100mmHg（40.0±13.3kPa）II: 500±100mmHg（66.7±13.3kPa）III: 800±200mmHg（106.7±26.7kPa）11、报警：注射将完成、注射器推空、注射完成、注射阻塞、无电池、电池电量低、电池电量严重短缺、无交流电源、无外部直流电源、注射器松脱、遗忘操作、注射泵自检和运行过程故障自动诊断报警、速度无效、限制量小于等于总量。
12、特殊功能：再报警功能：静音报警声音后，若仍然存在报警，约2分钟后，将继续报警。
事件记录功能：能够存储、回放大于300个事件。
声音音量等级：可调3级报警音量。
电源切换功能：当交流/直流电源停止供电时，注射泵自动切换为内置电池供电。
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医用注射泵
适用范围：与配套注射器配合使用，用于控制注入患者体内液体流量。
1.1 型号规格：CP-800TCI型
1.2型号划分说明：
1.3 结构组成：该产品由泵外壳、电机驱动系统、输入系统、存储系统、控制系统、显示系统、传感监测系统和报警系统组成。
2.1输注速度范围：输注速度在0.1 ml/h至10ml/h之间时，最小步进为0.1ml /h；输注速度在10 ml/h至100ml/h之间时，最小步进为1ml/h；输注速度在100 ml/h 至1200ml/h之间时，最小步进为10ml/h
20ml注射器 0.1- 600ml/h
50ml注射器 0.1- 1200ml/h
2.2预设输注总量范围：最小步进：1ml
20ml注射器 1ml-20ml
50ml注射器 1ml-60ml
2.3快速输注范围: 步进：100ml/h
20ml注射器 100-400ml/h
50ml注射器 100-600ml/h
2.4输注速度的最大误差：不大于±3%
2.5功能
2.5.1 恒速输注功能
2.5.1.1可选择速度单位: ml/h;ug/kg/min;ug/kg/h; mg/kg/min; mg/kg/h;mg/h; ug/h
2.5.1.2可设定速度范围：
20ml注射器 0.1- 600ml/h
50ml注射器 0.1- 1200ml/h
输注过程中可显示输注累积量和输注速度；
2.5.1.3可预设输注总量：当输注完成预设输注总量后，注射泵以KVO功能运行；
2.5.1.4丸剂量输注功能
体积：1ml、2ml、3ml、4ml、5ml可选；速度：为所使用注射器在快速输注的最大速度（20ml注射器：400ml/h；50ml注射器：600ml/h）
2.5.1.5可快速输注功能
在低速输注时可用此功能快速输注，可做预充排气泡，预排速度为：
20ml注射器100ml/h－400ml/h，50ml注射器100ml/h－600ml/h;
2.5.2可自动识别注射器功能:可自动识别20ml、50ml规格注射器
2.5.3药库功能：可以显示已存药物名称，所支持的药物有多巴胺、氨甲环酸、鱼精蛋白、爱司洛尔、去甲肾上腺素、甲氧胺、重酒石酸间羟氨、异丙肾上腺素、肾上腺素、尼卡地平、硝酸甘油。
2.5.4血浆浓度或效应部位浓度靶控输注功能：可以使用的药物为异丙酚、咪唑安定、瑞芬太尼、舒芬太尼、阿芬太尼、芬太尼、罗库溴胺、阿曲库胺、维库溴胺。
输入病人性别、年龄、身高、体重；选择药物、模型；输入配药浓度、血药或效应部位靶浓度、恢复浓度；
显示药物名、输注时间、血药或效应部位靶浓度值、计算出的当前血药浓度值、效应部位浓度值、当前输注速度、累积输注量、恢复浓度、预计恢复时间。
2.5.5报警功能
注射泵每个通道的报警功能独立显示，声音报警可关断，灯光、字幕报警状态明确。
2.5.5.1 外接电源掉电报警:外接电源掉电后,提示灯或文字报警，同时机内蜂鸣器报警；
2.5.5.2 备用电池欠压报警:电池电压欠压时,提示灯或文字报警，同时机内蜂鸣器报警；
2.5.5.3 注射器推空／管道阻塞报警:当出现阻塞或推空后,提示灯或文字报警，同时机内蜂鸣器声音报警,报警后注射泵停止工作；
2.5.5.4 注射器脱落报警：注射器没安装好或者脱落时，提示灯或文字报警，同时机内蜂鸣器声音报警；
2.5.5.5 注射预设量完毕报警：注射预设量完毕后，提示灯或文字报警，同时机内蜂鸣器声音报警；
2.5.5.6药物将尽报警：注射过程中剩余药量少于等于6ml时，提示灯或文字报警，同时机内蜂鸣器声音报警；
2.5.5.7运行提示报警：各项功能设定完成后，3分钟未运行工作，提示灯或文字报警，机内蜂鸣器声音报警。
2.5.6 KVO功能
预设量注射完毕之后，以1ml/h的速度注射，以保持静脉血管的畅通。
2.5.7实时显示功能
注射速度，累积总量及各种报警状态可以实时显示。
2.5.8备用电池：12v锂电池，充电10h后, 中速输注连续工作时间大于2h。
2.5.9产品电气安全要求:医用注射泵产品电气安全应符合标准《GB 9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求》、《GB 9706.27-2005医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》，《YY0709-2009医用电气设备第1-8 部分:安全通用要求并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南的要求》特征安全附录A。
电磁兼容要求：《YY0505-2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求》和《GB 9706.27-2005医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》中第36章的标准要求。
2.5.10环境试验要求：环境试验应按GB/T14710-2009及附录B的规定进行。
2.5.11 外观
a)涂覆、注塑件应无划痕等缺陷，紧固件应无松动。
b)各操作按钮、机构应灵敏准确，各指示或显示装置应准确清晰。