中药饮片流程

采购部

采购品种:原药材、半成品、饮片(购进)、辅料及包材

采购来源:医药公司、个体商户、药农

采购流程:销售情况→生产计划→采购计划→货价分析→确定供应商→采购目录→仓库、生产

质控点: 1、品种、规格、数量

2、等级

3、价格

4、不合格品及时处理(退货、换货)

仓储部

一.购进入库

入库品种:原药材、半成品、饮片(购进、生产)、辅料及包材

入库来源:医药公司、个体商户、药农、生产部

入库流程:核对入库单→通知质量部→核对实物→采购部、生产部

质控点: 1、重点核查品名、规格、等级、数量、质量【原药材、半成品、饮片(购进、生产)、辅料】

2、重点核查规格、数量、质量【包材】

3、不合格品种及时反馈采购部

二.日常养护

养护范围:原药材、半成品、饮片(购进、生产)、辅料及包材

操作流程:1、定期对所有库存进行质量检查及库存盘点

2、针对易霉变、虫蛀、走油不定期检查处理

3、对购进时水分超标者及时摊晾、翻晒

质控点: 1、养护周期要根据季节及药材特性合理制定

2、养护操作要科学合理

三.产品出库

出库品种:原药材、半成品、辅料及包材、饮片

出库去向:生产部、销售部

操作流程:1、核对生产指令单、领料单、产品出库单

2、根据单据发放物料或饮片,必须双人复核

3、及时整理填写记录

质控点:1、单据有效性

2、先进先出,近效先出,不易保存者先出

3、物料发放准确

4、记录填写完整准确

四.退货入库

入库品种:饮片

入库来源:销售退货

入库流程:核对退库单→通知质量部→核对实物→填写退库记录质控点:1、单据有效性

2、退货就是否存在质量问题,影不影响再次销售

3、正确填写退库记录

质量部

一.质量控制部(QC)

职责范围:1、供应商审核与定点

2、采购计划的审核

3、所采购物料的初检、质量检验、日常检查

4、中间品质量检查

5、成品质量检验及放行

6、退货质量检验

操作流程:1、及时接收检验申请单

2、及时填写取样单并及时取样留样

3、尽快完成检验项目并出具检验报告书

4、及时发放检验报告书及放行证。

5、对于不合格物料及产品及时处理上报总经理

质控点:1、检验结果准确性及及时性

2、不合格品及时处理

二、质量保证部(QA)

职责范围:1、生产过程质量监控

2、操作要点的指导

3、环境卫生的检查

操作流程:1、及时接收生产指令单

2、及时监督生产并做好生产监控记录

3、生产结束后,做好清场检查,检查合格后及时发放清场合格

证。

质控点:1、生产过程必须严格按照工艺规程进行操作

2、随时对所生产的饮片进行质量检验

3、如出现违规操作,及时制止并采取补救措施

生产部

产品来源:原药材、半成品、成品 (购进)

生产流程:销售部、仓储部→生产计划→质量部、仓储部→饮片生产→成品出库质控点:1、生产计划合理性

2、生产计划及时通知仓储部及质量部

3、生产过程严格按照工艺规程进行操作

4、出现异常情况及时处理并上报总经理

5、严格控制物料平衡及产品收率

6、严格核对出库品名、规格、批号、数量

生产岗位职责及质控点

一、挑拣岗位

操作流程:1、核对生产指令单、物料名称、批号、数量

2、严格按照工艺规程除去非药用部位及杂质

3、生产结束后及时称量记录转入下道工序、清场

净制操作:

1、拣:用于拣去不入药的部分与杂质,一般就是除净核粒、果柄,枝梗、皮壳、虫蛀、霉粒、走油种仁(油粒)、泥块、沙石等,如枣仁、柏子仁拣净核壳,连翘拣去果柄,杏仁拣净油粒,佩竺、荆芥拣去须根与杂草,乳香、没药拣去木屑、五灵脂拣去泥沙。

2、摘:将根茎、花叶等类药物的残茎、叶柄摘除,使药纯净,夏枯草摘梗柄,川连摘除绒根及时叶柄等。

3、揉:对某些药物须揉碎后,再通过筛、簸除去茎梗杂质,如桑叶、臭梧桐叶

中药饮片流程

采购部采购品种:原药材、半成品、饮片(购进)、辅料及包材采购来源:医药公司、个体商户、药农采购流程:销售情况→生产计划→采购计划→货价分析→确定供应商→采购目录→仓库、生产质控点: 1、品种、规格、数量 2、等级 3、价格 4、不合格品及时处理(退货、换货) 仓储部一.购进入库入库品种:原药材、半成品、饮片(购进、生产)、辅料及包材入库来源:医药公司、个体商户、药农、生产部入库流程:核对入库单→通知质量部→核对实物→采购部、生产部质控点: 1、重点核查品名、规格、等级、数量、质量【原药材、半成品、饮片(购进、生产)、辅料】 2、重点核查规格、数量、质量【包材】 3、不合格品种及时反馈采购部二.日常养护养护范围:原药材、半成品、饮片(购进、生产)、辅料及包材操作流程:1、定期对所有库存进行质量检查及库存盘点 2、针对易霉变、虫蛀、走油不定期检查处理 3、对购进时水分超标者及时摊晾、翻晒质控点: 1、养护周期要根据季节及药材特性合理制定 2、养护操作要科学合理三.产品出库出库品种:原药材、半成品、辅料及包材、饮片出库去向:生产部、销售部操作流程:1、核对生产指令单、领料单、产品出库单 2、根据单据发放物料或饮片,必须双人复核

3、及时整理填写记录质控点:1、单据有效性 2、先进先出,近效先出,不易保存者先出 3、物料发放准确 4、记录填写完整准确四.退货入库入库品种:饮片入库来源:销售退货入库流程:核对退库单→通知质量部→核对实物→填写退库记录质控点:1、单据有效性 2、退货就是否存在质量问题,影不影响再次销售 3、正确填写退库记录质量部一.质量控制部(QC) 职责范围:1、供应商审核与定点 2、采购计划的审核 3、所采购物料的初检、质量检验、日常检查 4、中间品质量检查 5、成品质量检验及放行 6、退货质量检验操作流程:1、及时接收检验申请单 2、及时填写取样单并及时取样留样 3、尽快完成检验项目并出具检验报告书 4、及时发放检验报告书及放行证。 5、对于不合格物料及产品及时处理上报总经理质控点:1、检验结果准确性及及时性 2、不合格品及时处理二、质量保证部(QA) 职责范围:1、生产过程质量监控 2、操作要点的指导

中药材采购流程

修订记载

目的：为进一步完善、细化中药材采购工作，规范采购流程，保障生产所需物料及时到货，确保购进物料质量达标，控制采购成本等，特制订本流程。范围：适用于供应部中药材采购并为各子公司供应部参考执行。职责：供应部组长负责编写；供应部负责管理；供应部部长、质量部负责审核；生产副总经理批准；供应部中药材采购员执行。内容： 1 供应部中药材部于每月29日将物料在途数量提供给计划员并上报，经供应部部长签字确认后上报生产部，为次月生产计划的下达做好准备；同时对在途品种严格监督，确保在途物料及时到货。 2 生产部根据需货计划、物料在途及各物料库存情况，于每月6日前制定当月中药材采购资金预算表，及各子公司上报的本月中药材采购计划审批表。我部门根据以上所需品种、数量，做出采购招标前的整理工作。 3 供应部根据整理后的品种、数量，实行网上（必联采购网）招标，此报价时间根据品种的数量及是否存在冷背品种，一般规定为4天，提醒供应商按时报价，并跟踪报价情况，了解市场初步行情，邀请主管副总经理参与开标并监督报价情况。 4 在实行网上招标的时间内对当月采购物料库存情况进行核对；打印传真形式报价单，对新开发供应商实行盘外报价；整理备份上月完成计划的价格表，以便日后核查。 5 待全部参加本月报价的供应商全部提交报价详情后，投标截止，并且下载开标

一览表，整理后打印，上交主管副总经理审核确定后，填写中标单，中标单填写要真实准确，本着“相同药材比价格，相同价格比质量，相同质量比服务”的原则。 6 主管副总经理确定下发中标单后，第一时间以传真的形式将已核对无误的中标单下发，并电话确认供应商是否收到；认真填写当月中药材采购资金预算表，并核对无误后上交；认真填写子公司当月中药材采购计划审批表中物料价格，仔细审核确保无误，经部领导签字确认后，报还子公司负责人员。 7 填写中药材物料采购四联单，本部门保留一份，仓储部一份作为物料接收的依据，财务部一份（标明单价）作为审核发票的依据，质量部门一份为检验药材做提前准备和检验报告下发的依据；追加计划要确保数量及时按当月采购价格下达，并填写追加中药材物料采购四连单，以保证物料的数量及价格不会出现超量或高价问题。 8 编撰当月中药材到货明细表，跟踪各供应商发货情况，对生产急需品种提前与中标供应商联系，通知提前将该品种发货；仓储部根据采购四联单进行接收，并向化验室申请检验，在没有接到特殊通知，来料数量超出采购计划15%的，仓储部有权拒收；对到货中药材及时登记，确保按时到货，到货数量与计划数量相符，认真关注物料质量情况。 9 合格物料质量部应在3日之内出具合格中药材检验报告单，异常物料，质检部先与我部门协调处理，并提供物料异常情况处理单；我部门在接到通知后及时电话通知供应商退货、补货，必要时以传真形式将物料异常情况处理单传给供应商，要求补货供应商在7日之内将物料按计划量补齐，15日内将退货物料运出我公司；继续跟踪补货物料的质量情况，尽量避免不合格现象再次发生。

饮片车间员工试题及答案

饮片车间员工考试试题姓名：分数：一、填空题（每题2分，共50分） 1、药材凡经（）、（）或（）等处理，均称为饮片。 2、GMP的中文全称是：（）。 3、进入生产区的操作人员必须（）、（）、（）、（）后进入生产区。 4、中药炮制按操作工序可分为（）、（）、（）三大类。 5、中药材的蒸制、炒制、炙制、锻制等炮制操作应有良好的（）、（）、（）、（）设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的（）、（）设施。 6、湿饮片置于烘干机中，其烘干温度一般不超过（）℃，气味芳香、含有挥发性成分的饮片不超过（）℃. 7、净选药材的厂房内应设拣选工作台，工作台表面应（）、（）。 8、与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应（），（）、（）、不与中药材、中药饮片发生（）、（）中药材中药饮片。 9、饮片炮制过程中用水的标准（），洗涤要用（），洗涤后的药材不得（）。 10、饮片生产中常用的干燥方法有（）、（）、（）。 11、中药饮片的原料是符合质量标准的中药材。须按国家药品标准进行主要项目( )的检验。 12、中药材的浸润原则是( )、（）。 13、印刷包装材料应当设置( )妥善存放，未经批准人员不得进入。 14、从事药材炮制操作人员应该具有( )和( )两方面素质。 15、从事中药饮片生产的各级人员应该按要求进行( )和( )后方可上岗。 16、中药饮片生产涉及用火时，有( )和( )之分。 17、炙法是炮制中炮炙项下的一种方法，包括了( )、（）、（）、（）、（）、（）。其中蜜炙时需要（）。其中我们的50种中药饮片中用醋炙炮制法的是（）。 18、中药饮片生产时，辅料有药用标准的应使用（）执行，没有药用标准的应按食用或其它相关标准执行。 19、物料使用时应按（）发放，并按入库时间顺序（）。 19、生产时须在生产状态牌上填写好生产产品的（）、（）和（）。 20、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由（）确认并签注（）和（）。 21、每次生产结束后应当清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的（）和（）。 22、饮片生产岗位操作人员应按（）操作，不得任意更改。 23、原料、辅料要按（）、（）、（）分开存放。 24、物料应该按规定的（）储存，期满后必须按规定（）；储存期内如有特殊情况也要及时（）。 25、使用热风循环烘箱干燥饮片开蒸汽时，先开（）再开（）。干燥结束时先

中药房工作流程

中药房工作流程一、定期检查药房药品库存情况，定期向药库人员汇报药品使用情况，便于药库人员计划进药。一般药房库存量在7天左右。二、严格检查入药房药品质量、药品名称、数量等。三、每天上班首先查看药斗和计算机药品存量，保证配方及时，准确。四、收方，必须认真审核处方各项内容，纸质处方的前记、正文、后记是否与计算机处方一致。如有差错及时与医师联系。处方字迹要求清晰，整洁。五、处方做到四查十对：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂量、剂数、药味数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。六、审核处方：对处方中超剂量、禁忌、十八反、十九畏等用药情况及时同医师取得联系不予调配，如确实根据病情需要，必须经处方医师（必要时要请上级医师签字）双签字后方可调配。七、中药饮片名称符合国家药典规定，药典没有规定的按省标执行。处方如有修改，医师必须签字或签章，并注明修改日期。八、调配处方：应称量准确，不可估计取药，并按“等量递减” 原则分量，每一剂的重量误差应控制在5%以内。送煎药室留煎的药剂做到零误差。调配药师签字或签章以示负责。九、处方中特殊处理的药品：先煎、后下、包煎、另煎、煎汤代水、冲服、烊化（溶化）要单包并贴标签注明。对矿物类、

贝壳类等质地坚硬的药品需捣碎后再分剂量，以利于煎煮药品有效成分。十、核对处方：药师对合格处方调配的药品进行复核，如有错、漏、多和掺杂异物及时与调配药师联系，如发现药量与处方中用量有差距，必要时要复称。复核超剂量、禁忌、十八反、十九畏用药情况。复核特殊处理药品的单包和标签。复核无误包装药品签字或签章以示负责。十一、发药药师：核对患者姓名、性别、年龄、药剂数，并向患者交待用药方法，注意事项。带回煎煮饮片要附给煎药说明书。不可向患者交待病名和病情。发药药师签字或签章以示负责。十二、处方排好先后顺序。十三、对贵重中药饮片每天及时入帐，做到帐物相符。十四、每天到岗打扫卫生，保证药架、办公用品等干净、整洁，不得有灰尘。中药饮片采购制度一、药品采购以本单位的基本用药目录为依据，实行计划采购，如临床因患者病情需要采购新药，原则上要求6个月内使用完毕。二、饮片采购，由仓库管理人员依据临床用药情况（查电脑药房出库）提出计划，查近两个月用药情况，组织进药。经主管院长审批签字后，从合法供应商处进药，留存复印件备查。三、采购中药饮片应认真检查和核对药品供货单位、药品名称、

中药材采购流程

修订记载目的：为进一步完善、细化中药材采购工作，规范采购流程，保障生产所需物料及时到货，确保购进物料质量达标，控制采购成本等，特制订本流程。范围：适用于供应部中药材采购并为各子公司供应部参考执行。职责：供应部组长负责编写；供应部负责管理；供应部部长、质量部负责审核；生产副总经理批准；供应部中药材采购员执行。内容： 1 供应部中药材部于每月29日将物料在途数量提供给计划员并上报，经供应部部长签字确认后上报生产部，为次月生产计划的下达做好准备；同时对在途品种严格监督，确保在途物料及时到货。 2 生产部根据需货计划、物料在途及各物料库存情况，于每月6日前制定当月中药材采购资金预算表，及各子公司上报的本月中药材采购计划审批表。我部门根据以上所需品种、数量，做出采购招标前的整理工作。 3 供应部根据整理后的品种、数量，实行网上（必联采购网）招标，此报价时间根据品种的数量及是否存在冷背品种，一般规定为4天，提醒供应商按时报价，并

跟踪报价情况，了解市场初步行情，邀请主管副总经理参与开标并监督报价情况。 4 在实行网上招标的时间内对当月采购物料库存情况进行核对；打印传真形式报价单，对新开发供应商实行盘外报价；整理备份上月完成计划的价格表，以便日后核查。 5 待全部参加本月报价的供应商全部提交报价详情后，投标截止，并且下载开标一览表，整理后打印，上交主管副总经理审核确定后，填写中标单，中标单填写要真实准确，本着“相同药材比价格，相同价格比质量，相同质量比服务”的原则。 6 主管副总经理确定下发中标单后，第一时间以传真的形式将已核对无误的中标单下发，并电话确认供应商是否收到；认真填写当月中药材采购资金预算表，并核对无误后上交；认真填写子公司当月中药材采购计划审批表中物料价格，仔细审核确保无误，经部领导签字确认后，报还子公司负责人员。 7 填写中药材物料采购四联单，本部门保留一份，仓储部一份作为物料接收的依据，财务部一份（标明单价）作为审核发票的依据，质量部门一份为检验药材做提前准备和检验报告下发的依据；追加计划要确保数量及时按当月采购价格下达，并填写追加中药材物料采购四连单，以保证物料的数量及价格不会出现超量或高价问题。 8 编撰当月中药材到货明细表，跟踪各供应商发货情况，对生产急需品种提前与中标供应商联系，通知提前将该品种发货；仓储部根据采购四联单进行接收，并向化验室申请检验，在没有接到特殊通知，来料数量超出采购计划15%的，仓储部有权拒收；对到货中药材及时登记，确保按时到货，到货数量与计划数量相符，认真关注物料质量情况。 9 合格物料质量部应在3日之内出具合格中药材检验报告单，异常物料，质检部先与我部门协调处理，并提供物料异常情况处理单；我部门在接到通知后及时电话通知供应商退货、补货，必要时以传真形式将物料异常情况处理单传给供应商，要求补货供应商在7日之内将物料按计划量补齐，15日内将退货物料运出我公司；继续跟踪补货物料的质量情况，尽量避免不合格现象再次发生。 10 在收到质量部合格中药材检验报告书后，根据报告书的处理意见，通知所属供应商开具增值税发票，水分超标的按百分比扣除到货数量，杂质超标的根据百分比

中药饮片生产工艺

第一章中药饮片简介 1．1 中药材 1.1.１中药材的定义中药材是指在中医药基础理论指导下,对天然来源的动、植、矿物（除人工制品和鲜品外）通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成一定规格的药材,通称为中药材。 1．1.2 中药材质量的控制关键为了保证中药饮片的质量，必须首先保证原料药材的质量。中药材质量的控制关键如下。 1、选择道地产区，无污染和品质优良的道地药材(最好从建立GAP基地的供应商购进药材)。 2、选择适当的采集、捕捉季节、生长年限,并采用适当的方法得到品质优良的药材。３、选择适当的加工方法，如切、洗、煮、蒸、干燥、分档等不同方式进行产地加工,保证规格、性状、干燥状态品质优良。 4、选择适宜的包装、贮藏和养护，做好防虫、防潮、防霉变等,保持品质稳定。 1.２中药饮片 1.２．1 中药饮片的定义中药饮片是在中医药基础理论指导下,将中药材通过净选、切制

和炮制三大工序，制成一定规格的成品。其中属于“把子货”的药材都得切制成一定形态的薄片(或颗粒)。所以经过加工炮制的中药材通称为“中药饮片”。为了适应中医处方调配、成药调配以及中医临床诊疗的需要,中药饮片的质量至关重要，只有保证中药饮片的质量才能保证中医用药的安全和有效。 1.2.2 中药饮片的分类１、传统饮片传统饮片是指中药材通过净制、浸润、炮制、切制、干燥等工序加工后的成品。根据《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)和目前各省市饮片炮制规范中传统饮片的类型有薄片、厚片、直片(顺片)、斜片、丝、块、段或节等。ｓ 2、包煎饮片包煎饮片即将中药材通过炮制后，粉碎成40目左右的颗粒（籽类除外）,然后按一般处方用量装成几种不同重量规格的布袋或纤维袋,供配方用。其可直接带包煎，因颗粒度小,表面积大，提高了有效成分的溶出率和溶出度，各批产品质量稳定,重现性好。亦有粉状制成袋泡茶包装形式直接用开水冲泡服用的。３、中药颗粒饮片中药颗粒饮片即将单味中药饮片经提取、浓缩、干燥、制成颗粒,按一般处方用量装成几种不同重量规格的塑袋，供配方用。其产品质量均一、稳定、可控、体积小、溶出快,可直接冲服,便于贮存和运输。

中药饮片采购制度

中药饮片采购制度 1、采购中药饮片严格按《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《医院中药饮片管理规范》的规定执行。 2、保管员根据库存与临床用药情况提出采购计划，采购员根据保管提出计划拟定采购计划,报药剂科负责人审核后交主管院长审批后，采购员从合法的供应单位购进中药饮片。 3、购进中药饮片坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法、合格的中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。 4、采购中药饮片，应当验证供货公司提供的《营业执照》、《药品经营许可证》、《GSP证书》、销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件（首次还必须与原件对照）等相关资料，及产品所属生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》、《GMP证书》，所提供的所有资料均需加盖公司原印章，审查合格后归档保存以备查。 5、每年与中药饮片供应单位签订明确质量条款的“药品采购合同”和“廉政协议”，供应单位保证所供药品是合法，质量合格的药品。 6、所购中药饮片应有包装，中药饮片包装上应有生产企业、品名、产地、产品批号、生产日期、药品生产许可证号，实施批准文号管理的中药饮片。还应当验证注册证书并将复印件存档备查。每批中药饮片还需提供质量检验报告。 7、中药饮片的购进坚持“按需进货,择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的时效性和合理性。做到供应及时，合理使用。 8、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。 9、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 10、每年应当对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。 11、采购流程：保管员提出计划采购员拟定采购计划科主任审查主管院长审批采购员按批准采购。

医院中药饮片采购、保管、验收制度

中药饮片采购制度为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《医院中药饮片管理规范》制定本制度。一、采购中药饮片，由仓库管理员依据本单位临床用药情况制定购药计划，经本单位主管中药饮片工作负责人确定后，报分管院长审核，经院长批准签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。所购中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品。二、采购中药饮片，应当验证供货公司提供的《营业执照》及企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《GSP证书》、企业法人授权的销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件（首次必须与原件对照）等相关资料，并提供产品所属生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》、《GMP 证书》，所提供资料均需加盖公司原印章，审核合格后将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检验注册证书并将复印件存档备查。三、采购应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择中药饮片供应单位，严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。四、医院应当每年与中药饮片供应单位签订“质量保证协议书”，协议中明确质量条款，供货单位保证所供药品是合法、合格的药品。五、中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的时效性和合理性，做到供应及时、合理使用。

六、采购药品必须执行质量验收制度，如发现药品有质量问题要拒绝入库，对于药品质量不稳定的供货单位要停止从该单位采购。医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。七、所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、产地、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号。八、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。九、药品购进价格遵从市场行情或政府的有关规定执行。该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。十、中药饮片购进调出必须建立真实完整的出入库记录，如实反映药品进出情况，严禁弄虚作假。十一、强化饮片采购中的制约机制，严格实行采购、质量验收、付款三分离制度。院领导会组织有关人员定期对药品采购渠道、药品质量、药品管理制度执行情况进行检查。十二、在饮片采购中，严禁以任何形式收受贿赂及各种“回扣”、自觉接受院内外群众监督。如发现药品采购或其他人员存在违规现象要严肃处理。十三、中药饮片采购流程：保管员制定计划→科主任审查→主管院长审核→院长批准→采购员按批准采购。

30171半枝莲饮片生产工艺规程

江西臻药堂药业股份有限公司 1.产品概述 1.1 品名：半枝莲，成品代码CP30171。 1.2 性状:本品呈不规则的段。气微，味微苦。 1.3 性味与归经：辛、苦，寒。归肺、肝、肾经。 1.4 功能主治：清热解毒，化瘀利尿。用于疔疮肿毒，咽喉肿痛，跌扑伤痛，水肿，黄疸，蛇虫咬伤。 1.5 用法用量：15～30g。 1.6规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存：置干燥处。 2.处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。 2.2 处方半枝莲 2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。 2.4制法取原药材，除去杂质。切段，干燥。

3.生产工艺流程图 4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。 4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。 4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。 4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。 4.1.1.8其他有关执行文件。 4.1.1.9上述文件均应为现行文件。 4.1.2物料准备 4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准确无误。 4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。

中药饮片的管理制度

. 中药饮片管理制度 1、为加强中药饮片管理，体现中药治病特色，发扬祖国传统医药，根据《中华人民国药品管理法》等相关法律法规，特制定本制度。 2、医疗机构必须向具有合法生产、经营资格的饮片生产、经营企业购入中药饮片。 3、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材中药报告书》复印件。 4、购进中药饮片，必须标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、购进数量、购进价格、购进日期等容。票据和购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 5、医疗机构购进的中药饮片应有包装，包装必须印有或者贴有标签，包装不符合规定要求的，不得购进和使用，实施批准文号管理的中药饮片还应注明批准文号。 6、验收中药饮片应符合规定，对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量的核对，并附有质量合格的标志。如发现有质量不合格现象或票货不符的，有权拒收，不得入库。 7、中药饮片出库应执行先产先出、先进先出、易变先出的原则，不合格饮片一律不得出库。 8、在库中药饮片应定期进行养护，根据药品特性及季节变化特点，

采取干燥、降氧、熏蒸、除湿等方法进行养护。专业资料Word . 9、中药饮片装斗前应进行质量复核，不得错斗、串斗。饮片斗前应写正名正字。 10、配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。中药饮片采购制度及流程 1、采购中药饮片必须严格按《药品管理法》、《药品经营质量管理规》及医院的相关规定执行。 2、保管员根据库存与临床用药情况提出采购计划，采购员根据保管提出计划拟定采购计划,报药剂科负责人审核后交主管院长审批后，采购员从已备案合法的供应单位购进中药饮片。 3、购进中药饮片必须坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法、合格的中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。 4、采购中药饮片，应当验证供货公司提供的《营业执照》《药品经营许可证》《GSP证书》、销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件。首营企业还必须与原件对照，填写首营企业审批表和首营品种审批表

中药饮片厂各部门流程

采购部采购品种：原药材、半成品、饮片（购进）、辅料及包材，采购来源：医药公司、个体商户、药农采购流程：销售情况→生产计划一采购计划一货价分析→确定供应商→采购目录→仓库、生产质控点：1、品种、规格、数量 2、等级 3、价格 4、不合格品及时处理（退货、换货）仓储部一、购进入库入库品种：原药材、半成品、饮片（购进、生产、辅料及包材）入库来源：医药公司、个体商户、药农、生产部入库流程：核对入库单一通知质量部→核对实物→采购部、生产部质控点： 1、重点核查品名规格等级、数量、质量【原药材、半成品、饮片【购进、生产、辅料】 2、重点核查规格、数量、质量【包材】 3、不合格品种及时反馈采购部二、日常养护，

养护范围：原药材、半成品、饮片（购进、生产、辅料及包材）操作流程： 1、定期对所有库存进行质量检查及库存盘点 2、针对易霉变、虫蛀、走油不定期检查处理 3、对购进时水分超标者及时摊晾、翻晒质控点： 1、养护周期要根据季节及药材特性合理制定 2、养护操作要科学合理三、产品出库出库品种：原药材、半成品、辅料及包材、饮片出库去向：生产部、销售部操作流程：1、核对生产指令单、领料单、产品出库单 2、根据单据发放物料或饮片，必须双人复核 3、及时整理填写记录质控点： 1、单据有效性 2、先进先出，近效先出，不易保存者先出 3、物料发放准确 4、记录填写完整准确四、退货入库入库品种：饮片

入库来源：销售退货入库流程：核对退货单一通知质量部一核对实物→填写退货记录质控点： 1、单据有效性 2、退货是否存在质量问题，影不影响再次销售 3、正确填写退库记录质量部一、质量控制部（QC）职责范围： 1、供应商审核与定点 2、采购计划的审核 3、所采购物料的初检、质量检验、日常检查 4、中间品质量检查 5、成品质量检验及放行 6、退货质量检验操作流程： 1、及时接收检验申请单 2、及时填写取样单并及时取样留样 3、尽快完成检验项目并出具检验报告书 4、及时发放检验报告书及放行证。

中药饮片生产工艺设计

第一章中药饮片简介 1.1 中药材 1.1.1 中药材的定义中药材是指在中医药基础理论指导下，对天然来源的动、植、矿物（除人工制品和鲜品外）通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成一定规格的药材，通称为中药材。 1.1.2 中药材质量的控制关键为了保证中药饮片的质量，必须首先保证原料药材的质量。中药材质量的控制关键如下。 1、选择道地产区，无污染和品质优良的道地药材（最好从建立GAP基地的供应商购进药材）。 2、选择适当的采集、捕捉季节、生长年限，并采用适当的方法得到品质优良的药材。 3、选择适当的加工方法，如切、洗、煮、蒸、干燥、分档等不同方式进行产地加工，保证规格、性状、干燥状态品质优良。 4、选择适宜的包装、贮藏和养护，做好防虫、防潮、防霉变等，保持品质稳定。

1.2 中药饮片 1.2.1 中药饮片的定义中药饮片是在中医药基础理论指导下，将中药材通过净选、切制和炮制三大工序，制成一定规格的成品。其中属于“把子货”的药材都得切制成一定形态的薄片（或颗粒）。所以经过加工炮制的中药材通称为“中药饮片”。为了适应中医处方调配、成药调配以及中医临床诊疗的需要，中药饮片的质量至关重要，只有保证中药饮片的质量才能保证中医用药的安全和有效。 1.2.2 中药饮片的分类 1、传统饮片传统饮片是指中药材通过净制、浸润、炮制、切制、干燥等工序加工后的成品。根据《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）和目前各省市饮片炮制规范中传统饮片的类型有薄片、厚片、直片（顺片）、斜片、丝、块、段或节等。s 2、包煎饮片包煎饮片即将中药材通过炮制后，粉碎成40目左右的颗粒（籽类除外），然后按一般处方用量装成几种不同重量规格的布袋或纤维袋，供配方用。其可直接带包煎，因颗粒度小，表面积大，提高了有效成分的溶出率和溶出度，各批产品质量稳定，重现性好。亦有粉状制成袋泡茶包装形式直接用开水冲泡服用的。 3、中药颗粒饮片

中药材中药饮片采购管理制度201556

1.目的：为了规范中药材（中药饮片）采购过程，保证购入的药材符合公司产品生产要求，特制定本制度。 2.范围：本制度适用于本公司中药材及中药饮片的采购管理。 3.责任：质量管理部负责本规程的制订、监督检查，制造部供应科（以下简称供应科）负责物料的采购。 4.要求： 5.1 选择供应商的原则 5.1.1 应选择供应产地稳定、质量可靠、价格合理、信誉良好并且持有有效生产(经营)许可证明的企业作为中药材及中药饮片供应商。 5.1.2 在同等条件下应遵循先近后远的原则，省内企业应优先考虑。 5.1.3 中药材（中药饮片）供应商属性有生产商、经销商、药农。中药饮片采购优先考虑生产商，其次考虑经销商，选择经销商时需提供相关物料采购企业的合法资质。不直接从生产商采购的中药材（中药饮片），应对生产商和经销商分别评估审计。如有特殊原因需要在某些小药商、药铺、当地药农处购买，则提供下列资料：主要负责人的身份证复印件、联系方式、购销合同、发票或收据等证明性材料。 5.1.4 进口中药材（中药饮片）经销商必须具有该物料的代理经销权。 5.1.5 主要物料应备有2家供应商。 5.1.6 在现有供应商符合要求的情况下，供应科不得随意变更供应商。 5.1.7 若需要采购新增品种的中药材（中药饮片），则由使用部门填写《新物料申请表》（F-QA-041-00），经质量受权人批准后，供应科进行市场调查，质量管理部组织供应商质量审计。

5.1.8 中药材（中药饮片）供应商质量审计小组由供应科、质量管理部组成。供应科牵头、质量管理部组织，质量受权人批准。 5.2 合格供应商的评估和审批 5.2.1 供应商的选择由供应科提出。评估供应商前，供应科先填写《供应商资质审查评估表》（F-QA-042-00)，包含如下内容： A. 供应商名称、地址和邮编、法人代表、业务联系人、联系电话、传真、开户银行、帐号等。 B. 供应商的生产(经营)许可资质证明： 1)营业执照； 2)药品生产/经营许可证； 3)GSP证书/GMP证书； 4)组织机构代码证； 5)税务登记证； 6)药品注册证（按批准文号管理的中药饮片）； 7)质量管理体系组织机构图以及主要负责人； 8)主要生产设备和检测仪器情况； 9)企业法人代表的基本情况； 10)厂家的联系方式； 11)产品质量回馈、退回等处理办法（可提供合同，在内体现）； 12)销售员应有单位授权销售委托书。 C. 所供中药材（中药饮片）的执行标准（药典标准、省中药饮片炮制规范或企标），且其标准应能达到质量管理部提供的质量标准或者满足工艺需求。 5.2.2 供应科对每种物料应提供至少2个综合情况较为优秀的候选供应商。 5.2.3 质量管理部根据《供应商资质审查评估表》（F-QA-042-00)确定的至少两家候选供应商，然后供应科向厂家索取小样（附厂家检验报告单），送质量管理部检验。若供应商不赠送小样，供应科可购买适量产品，票帐必须齐全。质量管理部检验报告附在《供应商资质审查评估表》（F-QA-003-05）后面。 5.2.4 对中药饮片供应商，供应科还应会同质量管理部对供应商进行现场评估：核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件；并对其

中药饮片采购制度

中药饮片采购制度第一条购进中药饮片必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国产品质量法》，严格遵守国家有关药品采购的政策法规，依法购进。第二条购进中药饮片坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法、合格的中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。第三条购进中药饮片坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重饮片购进时的时效性和合理性。做到供应及时，合理使用。第四条采购中药饮片，由仓库管理人员依据库存与本单位临床用药情况提出采购计划，采购员根据仓库管理人员提出计划拟定计划，报药剂科负责人审核后交主管院长审批后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。第五条购进中药饮片时，必须向供货单位索取以下资料并审核合格后归档保存以备查：（1）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《税务登记证》副本复印件。

（2）企业法人代表人签字、盖章的销售人员“授权委托书”，委托授权书必须有委托事项、委托时限、委托人身份证、委托地区、委托时间等内容。（3）加盖供货单位原印章的销售人员身份证复印件。（4）每年与中药饮片供应单位签订明确质量条款的“药品质量保证协议书”供应单位保证所供药品是合法，质量合格的药品。第六条购进进口药品时，除应向供货单位索取第五条所规定资料外，还应索取加盖供货单位质量管理机构原印章的以下资料：（1）《进口中药材许可证》、《进口中药材批件》复印件；（2）《进口中药材检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口中药材通关单》复印件；第七条购进中药饮片，必须标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、购进数量、购进价格、购进日期等内容。票据和购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。第八条购进中药饮片必须有包装，中药饮片包装上应有生产企业、品名、产地、产品批号、生产日期、合格标字，的中药饮片。第九条该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。第十条每年对供应单位供应的中药饮片质量进行评

药品采购操作流程

购进操作流程第一：确定采购的商品，由供货方在采购部领填《首次经营药品审批表》，并交采购部经理、总经理签字后交质管员审核资料。（所需资料清单见下方备注）第二：质管部凭已签字的《首次经营药品审批表》所填写的信息收集相关企业和品种资料： ①资料符合规定的建档 ②资料不符合规定的，质管员提供所需资料清单，补齐后建档第三：送货时，提供加盖供货单位质量章的同批次检验报告单(三个月后正式实施）备注：对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式原件；（五）开户户名、开户银行及账号。（六）法人委托书及其附件 ①加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； ②加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； ③供货单位及供货品种相关资料。（七）质量保证协议，签订的质量保证协议至少包括以下内容： ①明确双方质量责任； ②供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； ③供货单位应当按照国家规定开具发票； ④药品质量符合药品标准等有关要求； ⑤药品包装、标签、说明书符合有关规定； ⑥药品运输的质量保证及责任； ⑦质量保证协议的有效期限。（八）购销合同（九）质量体系调查表商品：药品、保健食品：加盖供货单位公章原印章的《再注册批件》，需要进行备案的《再注册批件》的内容有变更的，需要提供相关变更资料。消字号用品：安全信用评价表、检验报告中药饮片：生产企业营业执照、生产企业许可证、生产企业GMP证书、检验报告化妆品：①特殊用途化妆品提供《注册批件》、生产企业资料、检验报告 ②一般化妆品提供生产企业资料、检验报告医疗器械：三类医疗器械注册批件、一类和二类的备案件

中药饮片采购制度

中药采购管理制度 1、采购药品必须根据本院医疗和科研需要，按《基本用药目录》有计划采购。采购药品新药品种须经医院药事管理委员会审查同意，未经批准采购人员不得擅自购进。如遇临床急救所需的药品，可先采购，随即补办有关手续。 2、采购药品必须检查生产单位、批准文号、批号、注册商标、有效期限等项目。采购中药材和饮片，必须注意真伪鉴别和炮制质量，凡不符合规定要求和质量标准的不得购入。 3、药品必须向有药品生产经营资格的企业采购，并向对方索取《药品经营许可证》、《药品生产许可证》、《营业执照》复印件、法人委托书、业务员复印件等资料，其中前三项必须加盖单位红印章；凡采购进口药品必须向供货单位索取该药品的《药品进口注册证》、《进口药品通知单》，并加盖供货单位的红印章；对新开辟药品经营生产业务的单位必须审查其合法资格，逐项审查其经营围、期限及各类证件等，并经药剂科主任及分管院长审批后方可采购药品。对上述证件需整理备案待查。 4、加强采购管理，满足临床用药需求。一般药品应备有1-2个月左右的库存量；对季节性较强、市场紧缺的品种和部分中药饮片，可根据实际情况适当增加库存量。双龙镇卫生院、中药库药品采购工作制度 1. 根据相关的法律法规的规定，本院所用的中药饮片、中成药由药剂科负责统一计划、采购和供应。 2. 院长应指定专人负责采购工作，其他人员未经允许一律不得购药。采购人员任职依据规定要求应定期轮换，原则上任期为 2 年。 3. 采购人员要严格自律，严禁以任何形式索取、收受各种形式的回扣，所收各种礼品等应及时登记上缴，不得私自留用。 4. 坚持“按需进货、择优选购”的原则、适时选购优质中药饮片．必须从具有合法资格和质量保证能力的供贷单位购进．购进的中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，应标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号等，批准文号管理的中药饮片，还应在包装上标明批准文号。 5、购进中药饮片，应作好购进记录。购进记录保存2年。 6、按法定的质量标准和合同规定的质量条款进行逐批验收，注意药品的掺杂使假。双龙镇卫生院中药饮片验收和保管制度 1、认真做好药品验收记录，验收记录保存3年。 2、中药饮片应与其他药品分开存放、保管。 3、库存中药饮片每季一次、列药品每月进行一次养护检查，对质量异常的中药饮片应采取干燥、密闭等方法进行养护，并做好养护记录；记录保存3年。 4、饮片装斗前应进行质量复核；并清斗，防止错斗、串斗、发霉等，饮片斗前写正名正字。 5. 应定期盘点库存，核对药品账目，发现问题应及时报告，查出原因。

中药饮片采购管理规章制度

奎东农场医院中药饮片采购制度为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《医院中药饮片管理规范》，结合我院实际，制定本制度。一、采购中药饮片，由中医师依据本单位临床用药情况制定购药计划，经本单位主管中药饮片工作负责人确定后，报分管院长审核，经院长批准签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。所购中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品。二、采购中药饮片，应当验证供货公司提供的《营业执照》及企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《GSP ffi书》、企业法人授权的销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件（首次必须与原件对照）等相关资料，并提供产品所属生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》、《GMP证书》，所提供资料均需加盖公司原印章，审核合格后将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检验注册证书并将复印件存档备查。三、采购应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择中药饮片供应单位，严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。四、医院应当每年与中药饮片供应单位签订“质量保证协议书”，协议中明确质量条款，供货单位保证所供药品是合法、合格的药品。五、中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的时效性和合理性，做到供应及时、合理使用。六、采购药品必须执行质量验收制度，如发现药品有质量问题要拒绝入库，对于药品质量不稳定的供货单位要停止从该单位采购。医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。

中药饮片厂各部门流程

中药饮片厂各部门流程采购部采购品种：原药材、半成品、饮片（购进）、辅料及包材，采购来源：医药公司、个体商户、药农采购流程：销售情况→生产计划一采购计划一货价分析→确定供应商→采购目录→ 仓库、生产质控点：1、品种、规格、数量 2、等级 3、价格 4、不合格品及时处理（退货、换货）仓储部一、购进入库入库品种：原药材、半成品、饮片（购进、生产、辅料及包材）入库来源：医药公司、个体商户、药农、生产部入库流程：核对入库单一通知质量部→核对实物→采购部、生产部质控点： 1、重点核查品名规格等级、数量、质量【原药材、半成品、饮片【购进、生产、辅料】 2、重点核查规格、数量、质量【包材】 3、不合格品种及时反馈采购部二、日常养护，养护范围：原药材、半成品、饮片（购进、生产、辅料及包材）操作流程： 1、定期对所有库存进行质量检查及库存盘点 2、针对易霉变、虫蛀、走油不定期检查处理 3、对购进时水分超标者及时摊晾、翻晒质控点： 1、养护周期要根据季节及药材特性合理制定 2、养护操作要科学合理

三、产品出库出库品种：原药材、半成品、辅料及包材、饮片出库去向：生产部、销售部操作流程：1、核对生产指令单、领料单、产品出库单 2、根据单据发放物料或饮片，必须双人复核 3、及时整理填写记录质控点： 1、单据有效性 2、先进先出，近效先出，不易保存者先出 3、物料发放准确 4、记录填写完整准确四、退货入库入库品种：饮片入库来源：销售退货入库流程：核对退货单一通知质量部一核对实物→填写退货记录质控点： 1、单据有效性 2、退货是否存在质量问题，影不影响再次销售 3、正确填写退库记录质量部一、质量控制部（QC）职责范围： 1、供应商审核与定点 2、采购计划的审核 3、所采购物料的初检、质量检验、日常检查 4、中间品质量检查 5、成品质量检验及放行 6、退货质量检验

90032制天南星饮片生产工艺规程

1.产品概述品名：制天南星，成品代码 CP90032 性状：本品呈类圆形或不规则形的薄片。黄色或淡棕色，质脆易碎，断面角质状。气微，味涩，微 1.4功能与主治：燥湿化痰，祛风止痉，散结消肿。用于顽痰咳嗽，风痰眩晕，中风痰壅，口眼埚斜, 半身不遂，癞痫，惊风，破伤风；外用治痈肿，蛇虫咬伤。 1.5用法用量：3? 9g 。 1.6规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存：置通风干燥处，防霉、防蛀。 2.处方依据及制法《江西中药炮制规范》（2008年版）。天南星白矶生姜每批按100kg 进行换算物料消耗定额。 1.2 1.3 性味与归经：苦、辛，温；有毒。归肺、肝、脾经。 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部; 2.2 处方 2.3 批量 2.4 制法取原药材，除去杂质。洗净、蒸制、干燥、切薄片。 3.生产工艺流程图第1页共11页

应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。 4.1.1.8其他有关执行文件。 4.1.1.9 上述文件均应为现行文件。 4.1.2物料准备 4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准确无误。 4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。 4.1.3现场检查 4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清场合格证。 4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。 4.1.1.2 中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。 4.1.1.3 生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。 4.1.1.4 生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5 使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6 容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7