gmp认证心得体会
gmp认证心得体会
gmp认证心得体会篇一：新版GMP学习心得体会参加药品生产质量管理规范（20XX年修订）宣贯培训班学习的心得体会自药品生产质量管理规范（20XX年修订）于今年二月发布以来，我虽然自学了新版GMP，也参加了五月份省局组织的新版GMP培训，对新版GMP有了一个总体的印象和和大概的了解，但对新版GMP一些具体的条款理解的还不是很深刻，甚至还有理解错误的地方。
我通过参加由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织的新版GMP宣贯培训班，对新版GMP 有了更深刻的认识和理解，在这次培训班上收获颇丰。
主要有以下几方面的学习心得体会：一、用系统的眼光看规范，用系统的方法学习规范的理念。
在98版GMP的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解GMP条款，在平时的管理也是孤立地对照GMP条款和08版GMP认证检查项目及评定标准进行。
在参加新版GMP培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP的理念。
二、培养了新版GMP软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。
新版GMP对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。
新版GMP对软件的要求被提到了非常高的高度。
强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。
20XX年修订版的GMP贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。
三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是不可靠的。
98版GMP讲的是符合性，10版GMP讲的是适用性。
10版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施GMP，提高了适用性。
增加了大量的篇幅，使新版GMP更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求。
gmp认证个人工作总结
gmp认证个人工作总结篇一：GMP认证工作体会GMP认证工作体会云南康恩贝植物药有限公司当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是每个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝，而新版GMP认证是全面提升质量管理在制药行业的体现。
公司于20XX 年01月顺利通过了国家新版GMP认证,在实施认证过程中,不断吸取先进经验,努力提高对GMP内涵的认识, 取得较为满意的成绩。
回顾一年的GMP认证工作, 有许多经验和成功之处,也有不少挫折与教训,下面针对认证工作浅谈一些体会:一、对GMP认证的重视对于GMP认证的成功，首先要归功于公司上下领导及员工的高度重视。
在GMP认证准备阶段，公司首先成立GMP认证小组，明确各自工作职责及工作计划，公司负责GMP工作的领导及各部门参与GMP认证工作的员工，严格按照GMP的工作计划要求，齐心协力、加班加点、抢时间、赶进度，使得GMP认证准备工作紧张而有序地进行。
所有参与工作的同志都认真负责，配合默契。
生产分管领导、质量分管领导，兢兢业业、加班加点奋战在自己的岗位上的工作精神，感染并鼓舞了公司所有员工。
正是因为有了这样为大家舍小家的精神，我们GMP认证工作的地基才打得如此坚实、牢固，最终取得了GMP成功认证的佳绩。
二、GMP认证准备思路要明确在GMP硬件、软件和人这三大要素中，人是主导因素，软件是人制定、执行的，硬件是靠人去设计、使用、维护的。
离开高素质的“GMP人”，再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用，在20XX版《药品生产质量管理规范》认证中，我们首先要了解法规的精神，结合《药品生产质量管理规范》实施指南，制定合理的GMP认证方案，组织各部门人员进行学习，在此基础上结合公司实际情况制定计划，从人、机、料、法、环五个方面着手，完善软件、硬件、验证准备。
软件是实施GMP保障, 必须建立一套行之有效的文件系统，GMP 文件所要达到的目的, 使每个部门,每个岗位,每位职工的工作规范化、程序化、标准化,一切言行要以文件为依据,避免因语言差错而造成行为上的差错, 文件执行过后均有文字记录可查,做到可追踪性。
GMP认证总结
GMP认证总结第一篇：GMP认证总结今年GMP认证注意的问题在历年GMP认证检查中，一些问题反复出现，影响了认证，这些问题应该引起我们的重视，在今年的认证中各单位应对照这些问题，举一反三，进行整改，保证顺利通过省局的认证。
一、员工不规范行的规范1、上下班路上，员工打打闹闹，说说笑笑，横着走，给认证专家造成不好的影响。
我们要让员工靠路右边走，在与认证专家同行时，要让路，推车、骑车时慢行，不要抢，注意安全。
2、注意员工自身卫生，衣服整洁，不随地吐痰，不骂人，注意文明礼貌，不带饭菜进厂，处处体现瑞阳风貌。
3、外来人员由相应管理部门要加强管理，着衣整齐，遵守公司的管理标准。
二、保持厂区卫生1、对厕所卫生保持要重视，定人管理，垃圾池在认证之前要全部清出来，并摆放整齐，认证期间尽量少来拉垃圾车，风大，易到处飘扬。
2、今年改造较多，各工地附近的垃圾要进行彻底清理，如瓦松栓制剂楼西边、北边的凉水塔等材料应运走，仓库西边往南的路面要整理以下，回收工地等附近保持整洁。
3、纯水站、锅炉、煤厂等岗位及厂所是认证必看之地，要保持卫生，煤厂现在是一个垃圾废物厂，应清出来，煤厂用布盖好，防止刮风到处都是；地沟各进出口机动车间应全部上锁，路上地沟无盖板的应及时加上。
4、认证检查可能会过时，动力车间要将路灯检查一遍，维修好，保证晚上的照明。
5、各单位门窗应关严，保持玻璃、门窗及室内设施的卫生。
三、接待认证专家1、检查时如按照我们的检查路线进行，各接受检查的单位的负责人员应在门口或指定地点等候，需要穿工作服的服务人员应麻利发放及收回工作服，不能让认证专家自己放鞋套等，根据安排各岗位的操作人员或工作人员应在岗，准备好应检查的房间或岗位的钥匙及一切现场要看的材料，等待检查。
2、各认证车间要按照工艺流程及洁净区管理规定等要求，制定出合理的参观路线，做到路线流畅。
选出的现场检查陪同人员要加强训练，做到熟悉软件及硬件设施，正确介绍。
3、现场检查询问岗位操作人员时不要紧张，要沉着应对，有问有答，不要罗嗦，不要强辩，注意礼貌，另外利用近几天的时间再熟悉一遍岗位SOP等，做到心中有数。
gmp认证心得体会
gmp认证心得体会篇一：新版GMP学习心得体会参加药品生产质量管理规范（20XX年修订）宣贯培训班学习的心得体会自药品生产质量管理规范（20XX年修订）于今年二月发布以来，我虽然自学了新版GMP也参加了五月份省局组织的新版GMF培训，对新版GMF有了一个总体的印象和和大概的了解，但对新版GMF一些具体的条款理解的还不是很深刻，甚至还有理解错误的地方。
我通过参加由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织的新版GMP宣贯培训班，对新版GMP 有了更深刻的认识和理解，在这次培训班上收获颇丰。
主要有以下几方面的学习心得体会：一、用系统的眼光看规范，用系统的方法学习规范的理念。
在98版GMP勺学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解GMP条款，在平时的管理也是孤立地对照GMP条款和08版GMP认证检查项目及评定标准进行。
在参加新版GMP培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP勺理念。
二、培养了新版GMP软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。
新版GMP寸厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。
新版GMF对软件的要求被提到了非常高的高度。
强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。
20XX年修订版的GMP贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。
三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是不可靠的。
98版GMP讲的是符合性，10版GMP讲的是适用性。
10 版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施GMP提高了适用性。
增加了大量的篇幅，使新版GMF更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求。
学习gmp的心得体会
学习gmp的心得体会篇一：GMP学习心得体会参加药品生产质量管理规范培训学习的心得体会GMP即药品生产质量管理规范（Good Manufacture Practice)，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
自从1963年美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》(GMP)，30多年来，GMP已成为世界上大多数国家制药企业一致公认的进行药品生产质量管理的一套行之有效的管理制度，并逐步成为强制性的管理规范几十年的应用实践证明，GMP是确保产品高质量的有效工具。
因此，联合国食品法典委员会（CAC）将GMP作为实施危害分析与关键控制点（HACCP）原理的必备程序之一。
1969年，世界卫生组织向世界各国推荐使用GMP。
1972年，欧共体14个成员国公布了GMP总则。
1975年，日本开始制定各类食品卫生规范。
推由于药品的特殊性，特别是它与人类生命的巨大关联性，对药品生产与质量的管理必须严格，GMP作为一套比较完善的管理制度，它的严格执行有利于我国医药事业的健康发展。
加强对药品生产与质量的监管，才能从根本上解决药品的安全问题，使人民的生活和利益得到更多的保障。
一、GMP的内容的主导思想任何药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。
药品生产要控制生产全过程中所有影响药品质量的因素，用科学的方法保证质量，在保证所生产的药品符合质量要求、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产，再经取样分析合格，这批药品才真正合格。
2.实施GMP的重要意义GMP是在药品的生产全过程中保证生产出优质药品的管理制度，是把发生差错事故、混药及各类污染的可能性降到最低程度的必要条件和最可靠办法，是药品在生产过程中的质量保证体系。
实施GMP对改革、建设、发展中的我国医药行业具有十分重要的意义：一是使我国医药行业向国际通行惯例靠拢的重要措施，是使医药产品进入国际市场的先决条件；二是使我国药品生产企业及产品增强竞争力的重要保证；三是我国政府和药品生产企业对人民用药安全高度负责精神的具体体现。
GMP心得
GMP心得第一篇：GMP心得将新版GMP理念融入日常工作业界翘首以待的2010版GMP的实施，对我们制药企业来说是机遇同时也是挑战。
新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。
新版GMP的实施增大了我们的工作量，提出了更高的要求，学习后我们不需要抱怨，我们需要反思自我。
至少从我身边的工作可以看到存在的问题。
如：QC需要增加什么，那些有变化，变化是什么，困难有哪些？如何克服？文件、记录，表格、偏差、变更、验证、检测过程、检测结果、原辅料、对照品标准品、试剂、试液、人员配备、岗位职责、等等到底怎么做，做什么，如何做，怎么做好更能符合GMP的要求，这些都值得我们去深思。
1、新版GMP中引入风险管理的理念，并相应增加了一系列新制度如超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）。
超标（OOS）调查是一个新的概念，虽然在文件起草的过程中，我们根据自己的理解，查阅了FDA超标（OOS）调查的资料，文件执行后特别学习GMP后，感觉还有对许多需要完善的地方。
在执行过程中，我们还需要强化培训，使化验员正确认识超标结果的调查重要性，每个人在这一过程中应承担的任务。
2、持续稳定性考察是对上市后药品质量的持续监控，是质量风险管理的重要环节，主动防范质量事故的发生，以最大限度保证产成品和上市药品的质量。
3、试剂、试液、培养基等的管理方面，GMP提出详细的管理要求。
在很多方面我们还做的不细致，购入时没有检查其质量，只有在使用中发现问题再去解决。
管理文件中制定的不细，没有要求记开瓶日期，没有制定期使用期限，没有对配制的试剂增加批号。
这些不足都是我们改进的重点。
记录的管理方面，从记录的3、认真学习GMP，真正的融汇贯通简单条款蕴含的深刻思想理念；如潘总讲到的留样，为什么原辅料留样量够鉴别用等，深刻理解每句话的含义，并在工作实施，没用用心爱质量。
做一行爱一行，做质量爱质量；只有这样才能真正的做好。
GMP认证成功感想
GMP成功认证感想—成事在人当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是每个医疗器械企业恪守的、苦心经营的竞争法宝，而GMP认证是全面质量管理在医疗器械行业的体现。
GMP 是医疗器械生产的一种全面质量管理制度，实施GMP可以防止生产过程中产品的污染。
实施GMP的目标要素在于将人为的差错控制在最低的限度，提高产品质量。
我深深的认同一句话：心灵与脚步总要有一个在路上，要么去读书思考，要么去流浪旅行。
现如今脚步需要停歇，脚踏实地的做事，但是心灵却要行在路上，做些改变。
GMP认证准备过程中，，让我知道态度决定一切，成事在人。
GMP以人为本。
在GMP硬件、软件和人这三大要素中，人是主导因素，软件是人制定、执行的，硬件是靠人去设计、使用的。
离开高素质的“GMP人”，再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用。
初入公司便迎上了公司准备GMP认证审查的攻坚时刻，自己还要面对从一名大学生到公司职员的身份的转变，回首过去的几个月，我们的GMP认证准备工作让我学习颇丰。
QA的工作是多方位，多角度的，有时还涉及到管理，所以不能简单的用量化标准进行考核，QA的工作是默默无闻的，QA在监督和保证产品质量方面发挥了相当重要的作用。
GMP认证准备过程中，曾多少次晚上，当别人下班时我们还在辛勤的做着各项准备工作，还清楚的记得，同事们忙碌时，脸上流露出的汗水。
GMP认证，我们把握着每一道关卡，所以我们不能松懈，不能怠慢。
GMP的成功认证是对我们辛勤工作的最好的奖励。
知识装备了我们聪慧的大脑，劳动锻炼了我们勤劳的双手。
对于这次GMP 认证，我们很努力，也很有信心。
公司负责GMP工作的领导和各部门参与GMP 认证工作的员工，按照GMP的工作计划要求，齐心协力、加班加点、抢时间、赶进度，使得GMP检查准备工作紧张而有序地进行。
所有参与工作的同志都认真负责，配合默契。
各部门的领导，他们每天来的比别人早，回去的比别人晚。
正是因为有了这样为大家舍小家的精神，我们GMP认证工作的地基才打得如此坚实、牢固，最终取得了GMP顺利通过的佳绩。
gmp认证个人工作总结
gmp认证个人工作总结在过去的一年里，我积极准备并申请了GMP（Good Manufacturing Practice）认证，为了该认证的成功通过，我做了以下几方面的工作总结。
首先，我认真研究了GMP认证的要求和标准，了解了相关的文件和流程。
在开始准备过程中，我负责与相关部门沟通，确定需要准备的材料和文件，并确定了整个准备过程的时间表。
其次，我组织了团队成员一起分工合作，确保每个部分都能及时准备好。
我对每个成员进行了培训，让他们了解GMP认证的重要性和标准要求，以便他们能够正确准备相关文件和材料。
在准备过程中，我们也加强了现场检查和排查工作，及时发现和处理可能存在的隐患和问题。
我们对设备和生产环境进行了全面的清洁和消毒，并加强了员工的培训和意识教育，确保每个环节都符合GMP的要求。
最终，我们通过了GMP认证的审核和评估，成功获得了认证。
这次准备过程不仅提高了我个人的管理能力和组织能力，也让我更深入地了解了GMP认证的要求和标准，对我日后的工作起到了非常大的帮助。
总的来说，GMP认证的准备过程是一次很好的锻炼和学习机会，我将继续努力，争取在工作中更好地贯彻GMP的要求，为企业的发展和产品的质量做出更大的贡献。
GMP认证的准备过程对于我的个人职业发展来说是一个非常宝贵的经验。
首先，我深刻意识到了对细节的重要性。
在准备认证的过程中，每一个细节都会对最终的评审结果产生重大影响。
因此，我在日常工作中更加注重细节，不断提高自己的细致性和执行力。
其次，我加强了团队协作和领导能力。
在GMP认证的准备过程中，我不仅仅是一个执行者，更是一个协调者和领导者。
我需要确保团队成员都明确自己的任务，并按时完成，需要协调各个部门的工作，确保整个准备的进度和质量。
因此，我在这个过程中提升了自己的团队协作和领导能力。
另外，GMP认证的准备过程也让我更加深入地了解了生产管理和质量控制的重要性。
GMP认证注重的是整个生产过程的合规性和品质保证，因此在准备过程中，我深入了解了生产流程和质量控制的要求，学习了更多管理和控制的知识，为我在未来的工作中提供了更全面的视角和更深的认识。
GMP认证感想
GMP认证感想今年9月，公司顺利通过国家GMP认证，公司的每一位员工都为此兴奋不已，为了这次认证，大家都付出了许多，在高兴心为的同时，也令人感慨不已，下面谈一下我个人的一点感想。
一、通过GMP的必要性当今时代，竞争越来越激烈，产品的质量是每个医疗器械企业恪守的、苦心经营的竞争法宝，而GMP认证是全面质量管理在医疗器械行业的体现，GMP是医疗器械生产的一种全面质量管理制度，实施GMP可以防止公司在生产过程中产品被污染，产品质量存在缺陷，会将声场过程中的人为差错控制在最低限度。
二、对认证工作的重视这次认证的成功首先归功于公司上下的高度重视，在认证工作开展前，公司首先成立GMP检查小组，明确了工作职责及工作计划，同时时刻对车间一线进行现场查看，不断发现问题，提出整改，解决问题，所有员工在此期间进行了多次GMP相关知识培训和整改后的质量体系培训，充分认识到GMP认证的重要性。
在实际工作中，员工们都积极的参与，在生产一线中发现问题及时反映，领导们都会在第一时间内制定出相应的整改措施，把各种问题控制在萌芽状态。
三、团队合作的重要性这次认证的成功，充分体现了团队合作的重要性，让我感触颇深。
什么是团队，团队就是一群人为着共同目标，各司其职，贡献自己的力量，为实现共同的目标而努力的团体。
人无完人，每个人都有缺点，一个人的力量是有限的，团队合作的作用就是扬长避短，发挥优势，GMP认证的成功，说明我们的团队充分发挥了它的作用。
我们的团队由不同部门的人员组成，在不同的岗位上努力工作，为了同一个目标，共同努力，齐心协作，默契配合，最终取得GMP成功认证的佳绩。
四、工作的不足此次认证，专家也给我们提出了很多的不足，我们也将会及时的整改，在实际工作中，我们还存在其他一些已经发现和尚未发现的问题，这些都需要我们高度重视，并及时的采取相应措施予以解决，GMP认证将会是我们产品的质量越来越好。
GMP认证让我们有苦也有甜，有欢笑也有汗水，我一定要把这段回忆珍藏在心底，在今后的工作中，我会更加努力，不断按照GMP 认证的标准提升自己的工作水平，为公司的发展贡献自己的力量。
gmp认证个人工作总结（范本）
gmp认证个人工作总结gmp认证个人工作总结篇一： GMP认证工作体会 GMP认证工作体会云南康恩贝植物药有限公司当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是每个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝，而新版GMP认证是全面提升质量管理在制药行业的体现。
公司于201X 年01月顺利通过了国家新版GMP认证,在实施认证过程中,不断吸取先进经验,努力提高对G MP内涵的认识, 取得较为满意的成绩。
回顾一年的GMP认证工作, 有许多经验和成功之处,也有不少挫折与教训,下面针对认证工作浅谈一些体会:一、对GMP认证的重视对于GMP认证的成功，首先要归功于公司上下领导及员工的高度重视。
在GM P认证准备阶段，公司首先成立GMP认证小组，明确各自工作职责及工作计划，公司负责GMP工作的领导及各部门参与GMP认证工作的员工，严格按照G MP的工作计划要求，齐心协力、加班加点、抢时间、赶进度，使得GMP认证准备工作紧张而有序地进行。
所有参与工作的同志都认真负责，配合默契。
生产分管领导、质量分管领导，兢兢业业、加班加点奋战在自己的岗位上的工作精神，感染并鼓舞了公司所有员工。
正是因为有了这样为大家舍小家的精神，我们G MP认证工作的地基才打得如此坚实、牢固，最终取得了GMP成功认证的佳绩。
二、GMP认证准备思路要明确在GMP硬件、软件和人这三大要素中，人是主导因素，软件是人制定、执行的，硬件是靠人去设计、使用、维护的。
离开高素质的“GMP人”，再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用，在201X版《药品生产质量管理规范》认证中，我们首先要了解法规的精神，结合《药品生产质量管理规范》实施指南，制定合理的GM P认证方案，组织各部门人员进行学习，在此基础上结合公司实际情况制定计划，从人、机、料、法、环五个方面着手，完善软件、硬件、验证准备。