(完整)高压注射器常用参数.doc
高压注射器产品技术要求安科
2性能指标2.1针筒的适配性注射器应能同时使用两个 200mL 一次性无菌注射针筒。
注：为了区别两个针筒，下面分别用A 针筒和 B 针筒进行表述。
2.2注射速率及误差2.2.1注射速率a）注射速率应能在 0.1mL/s～10mL/s 范围内调节；调节步长为 O.1mL/s。
b）测试注射速率应能在 0.1mL/s～10mL/s 范围内调节；调节步长为 O.1mL/s。
2.2.2误差a）测量注射速率 R 与设定值 A 的误差应满足：-（0.05A+0.1）≤R-A≤ 0.05A+0.1。
b）测量测试注射速率 R 与设定值 A 的误差应满足：-（0.05A+0.1）≤R-A≤ 0.05A+0.1。
2.3注射剂量及误差2.3.1注射剂量每个针筒的注射剂量应能在 1mL～200mL 范围内设置；设定步长为 1mL。
2.3.2测试注射剂量测试注射剂量应能在 1mL～20mL 范围内设置；设定步长为 1mL。
2.3.3误差测量注射剂量、测试注射剂量 R 与设定值 A 的误差应满足：-（0.05A+1）≤ R-A≤0.05A+1。
2.4吸药速率及误差2.4.1吸药速率吸药速率应能在 0.1mL/s～10mL/s 范围内调节；调节步长为 O.1mL/s。
2.4.2误差测量吸药速率与设定值 A 的误差应满足：-（0.05A+0.1）≤R-A≤0.05A+0.1。
2.5排气速率及误差2.5.1排气速率排气速率应能在 0.1mL/s～10mL/s 范围内调节；调节步长为 O.1mL/s。
2.5.2误差测量排气速率与设定值 A 的误差应满足：-（0.05A+0.1）≤R-A≤0.05A+0.1。
2.6最大注射压力注射器所能达到的最大注射压力应为 350psi（2.4MPa），误差不超过±10%。
2.7压力限制2.7.1压力限制范围注射器的压力限制应能在 10psi（0.07MPa）～350psi（2.4MPa）范围内设置，设定步长为 1psi（0.007MPa）。
高压造注射器CT专用技术参数
5重超声波防气泡阀
全自动除泡技术
连续控制流速和流量技术
具备
防止回流技术
滚子泵传输，只允许试剂单向流动
管路中的双重单向止回阀，避免回流
系统控制台
显示屏
彩色液晶显示
操作界面
专门设计的QNX系统
数据传输
USB驱动
数据传输
蓝牙传输
操作
触摸
软件功能
注射程序
最大可储存100个可编程的注射程序
最多时相
10个以上
50ml – 1000ml
造影剂容量
最大为2 * 500ml
生理盐水容量
最大为1* 1000ml
注射容量：CA+ Nacl
最大400ml/人
测试注射功能
具备
插入引导功能
具备
自动装药功能
具备
安全设计
安全证明
欧洲独立测试实验室检测认可
CE0123,SFDA,ISO9001
压力保证
自动校准压力
柱状图实时显示压力变化
更换造影剂旋转换瓶技术杜绝造影Fra bibliotek外滴现象及感染机会
节省造影剂功能
每个病人可节省总量25%的造影剂
保持血管扩张功能
3ml/分钟,1ml/20秒（生理盐水）
移动性滑轮
4个独立的静音大滑轮（有锁定功能）
手柄
2个舒适的防菌大手柄，方便移动
注射速率
0.2ml/s -10ml/s，增量0.1m/s
造影剂容量范围：
暂停功能
0-999秒
单独启动功能
具备
延时功能
具备
计算功能
自动计算注射容量和时间
时间显示
具备
高压注射器产品技术要求参考版
M 型注射器的注射药量误差： 注射药量在 1mL-10mL 范围内误差不大于 0.35mL； 注射药量在 11mL-115mL 范围内误差不大于 3.5mL。
2.1.4 注射速率
M 型注射器的注射速率调节范围应不小于 0.1mL/s～10mL/s ，调节步长应为 0.1mL/s。
试验
额定工作
1 高温试验
—— 试验时通电 40℃ —— 2.1.2 —— 242V～
运行试验 4
4 试验时通电 40℃ —— —— 2.1.2 242V～
高温贮存
4
4 试验后通电 70℃ —— —— 2.1.2 220V～
试验
额定工作
40℃
4 湿热试验
—— 试验时通电
—— —— 2.1.2 220V～
M 型注射器使用针筒所能达到的注射压力应不小于 325psi（2240.9kPa）； 2.1.7 延迟时间
M 型注射器的延时时间调节范围应为 0s～300s，调节步长应为 1s 。 2.1.8 注射机头运动性能
M 型注射机头向上倾角应大于 60°，向下倾角应大于 25°； 2.1.9 注射触发方式
M 型注射器触发方式应为按。 2.1.10 注射程序
表 1 环境试验要求及检测项目
试验要求
检测项目
试验项目
持续 时间 （h）
恢复 时间 （h）
通电 状态
试验 条件
初始 检测
中间 检测
最后 检测
电源电压 220V～
额定工作
1 低温试验
—— 试验时通电 5℃ 全性能 —— 2.1.2 198V～
低温贮存
4
4 试验后通电 -20℃ —— —— 2.1.2 220V～
(完整)高压注射器常用参数
IVDSA
注射延迟
下腔静脉
（插管法）
8~10
25~30
300~400
3~6
IVDSA
注射延迟
髂外动脉
6~8
10~12
150~300
3~6
IADSA
注射延迟
髂内动脉
6~8
10~12
150~300
3~6
IADSA
注射延迟
髂总动脉
10~12
18~20
300~450
3~6
IADSA
注射延迟
注射延迟
脾动脉
5~6
18~20
150~300
3~6
IVDSA
注射延迟
腹腔动脉
6~7
25~30
150~300
3~6
IADSA
注射延迟
腹主动脉
15~18
35~40
450~600
3~6
IADSA
注射延迟
肾动脉
5~6
8~10
150~300
3~6
IADSA
注射延迟
肾上腺动脉
1~2
3~4
150~200
3~6
IADSA
35~40
450~600
25
IADSA
注射延迟
肺动脉（单）
6~8
10~12
150~300
25
IVDSA
注射延迟
支气管动脉
1~3
4~9
150/手推
3~6
IADSA
注射延迟
锁骨下动脉
3~4
8~10
150
3~6
IADSA
注射延迟
肋间动脉
高压注射器产品技术要求安科1
2性能指标2.1性能2.1.1与一次性无菌注射针筒的适配性a)ASA-200E 应能使用 200ml 和130ml 二种一次性无菌注射针筒；b)ASA-200H 应能使用 130ml 一次性无菌注射针筒。
2.1.2注射速率及误差2.1.2.1注射速率a）ASA-200E 的注射速率应能在 0.1ml/s～8.0ml/s 的范围内连续可调，步长为 0.1ml/s；b）ASA-200H 的注射速率应能在 0.1ml/s～50.0ml/s 的范围内连续可调，步长为 0.1ml/s。
2.1.2.2误差注射速率的平均误差应为±5%。
2.1.3最大注射容量最大注射容量至少应能达到所配一次性无菌注射针筒的最大装药容量；误差应为±5%。
2.1.4压力保护设定及提示2.1.4.1压力保护设定a）ASA-200E 的压力保护设定值应能在 0.7MPa(100psi)、1.0MPa(150psi)、1.4MPa(200psi)和1.7MPa(250psi)四档可调；误差应为±0.1MPa或±10%，二者取大值。
b）ASA-200H 的压力保护设定值应能在 0.7MPa(100psi)～6.9MPa(1000psi) 范围内连续可调，步长为 6.89kPa(1psi)；误差应为±0.1MPa或±10%，二者取大值。
2.1.4.2提示当注射压力超过压力保护设定值时，注射器应能自动停止推进并发出声或/ 和光提示。
2.2环境试验要求环境试验要求应符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验Ⅰ组、机械环境试验II 组和表2 的规定，运输试验和对电源的适应能力试验，应符合 GB/T 14710-2009中第 4 章和第 5 章的规定。
2.3外观和调节机构2.3.1外观应平整端正，不得有明显的凹凸、伤斑、裂缝，过度处的轮廓应清晰。
2.3.2面板上的文字和标志应清晰、准确、牢固。
高压注射器产品技术要求juhongkang
高压注射器适用范围：通过静脉注射的方式先后将造影剂和生理盐水注射进正在接受CT检查的患者体内。
1.1规格型号：1.2组成高压注射器包括：立式高压注射器，包含型号（CD800P\CS600P）注射器遥控器电源盒数据线立柱结构1.3安全分类：按医用电气设备防护分类，该注射器属于Ⅰ类、BF型设备.1.4基本参数:两种规格型号的技术参数（见表1）表1技术参数对比2.1电源及环境条件a）操作环境温度：＋5℃～＋40℃；b）操作环境相对湿度：30%～75%；c）大气压力范围: 860hPa～1060hPa；d）电源条件:交流；电源电压：AC 100V～240V、 50Hz/60Hz2.2注射量调节范围和误差：a) 注射量调节范围：1mL～200mL，增量1mL；b) 注射量调节误差：+2%。
2.3注射流速调节范围和误差a) 注射流速调节范围：0.1mL/s～10.0mL/s，增量0.1mL/s；b) 注射流速调节误差：稳定流率下的误差为±5%。
c) 流速转换时间和注射总量误差：当一个注射程序项下有多个注射流速，且相邻两个阶段的注射流速之间的差≥2.5mL/s时，其注射流速转换的时间应不超过3s；且注射总量误差应不大于该注射程序设定的注射总量的±2%。
2.4极限压力调节范围本机具有极限压力设定范围功能：a) 极限压力调节范围：40psi～325psi，增量1psi，误差±10%;b) 在注射过程中，当压力达到极限值时，系统自动暂停注射，并在注射器和遥控器上显示“overpressure”，同时语音进行提示。
2.5噪声整机运行噪声应不大于A计权70dB。
2.6注射安全保护功能a) 在注射器针筒处于向上位置时，设备处于程序锁死状态，不能进行注射，只有向左或向右倾斜到位时才能进行注射；b)注射器机头可在其左（右）极限位置绕其旋转轴向右（左）旋转大于270°。
当注射器机头达到左（右）极限位置时，注射器才能进行注射；c) 注射过程中，点击触摸屏的任何部位，应暂停注射。
2注射机的基本参数
第二节注射机的基本参数注射机的主要参数有公称注射量、注射压力、注射速率、塑化能力、锁模力、合模装置的基本尺寸、开合模速度、空循环时间等。
这些参数是设计、制造、购置和使用注射成型机的依据。
一、公称注射量1、定义：公称注射量是指在对空注射的条件下，注射螺杆或柱塞作一次最大注射行程时，注射装置所能达到的最大注射量。
公称注射量在一定程度上反映了注射机的加工能力，标志着能成型的最大塑料制品，因而经常被用来表征机器规格的参数。
2、表示方法注射量一般有两种表示方法，一种是以聚苯乙烯为标准，用注射出熔料的重量（单位克）表示，另一种是用注射出熔料的容积（单位厘米3）表示。
我国注射机系列标准采用后一种表示方法。
3、理论注射量公称注射量即实际最大注射量。
还有一个理论最大注射量，其表达式为Q理=πD2S/4——理论最大注射量（厘米3）式中 Q理D——螺杆或柱塞的直径（厘米）S——螺杆或柱塞的最大行程（厘米）4、公称注射量（即实际最大注射量）的注射量，但是在该式说明，理论上直径为D的螺杆移动S，应当射出 Q理注射时有少部分熔料在压力作用下回流，以及为了保证塑化质量和在注射完毕后保压时补缩的需要，故实际注射量要小于理论注射量，为描述二者的差别，引入公称注射量。
Q公称 =αQ理式中α---注射系数5、注射系数（相当于密炼机的填充系数）影响注射系数的因素很多，如螺杆的结构和参数、注射压力和注射速度、背压的大小、模具的结构和制品的形状以及塑料的特性等。
对采用止回环的螺杆头，注射系数a一般在0．75、0．85之间。
对那些热扩散系数小的塑料，a取小值，反之取大值。
通常多取0.8。
二、注射压力1、定义：注射压力是指注射螺杆或柱塞的端部作用在物料单位面积上的压力。
注射压力是为了克服熔料流经喷嘴、浇道和型腔时的流动阻力，螺杆（或柱塞）对熔料必须施加足够的压力。
注射压力的大小与流动阻力、制品的形状、塑料的性能、塑化方式、塑化温度、模具温度及对制品精度要求等因素有关。
高压注射器产品技术要求安科
2性能指标2.1针筒的适配性注射器应能同时使用二个 200ml 一次性无菌注射针筒。
注：为了区别二个针筒，下面分别用 A 针筒和 B 针筒进行表述。
2.2注射速率及误差2.2.1注射速率注射速率应能在 0.1ml/s～10ml/s 范围内调节；调节步长为 O.1ml/s。
2.2.2误差注射速率与设定值的偏差为±（5%+0.1ml/s）。
2.3注射容量及误差2.3.1注射容量每个针筒的注射容量应能在 1ml～200ml 范围内设置；设定步长为 1ml。
2.3.2误差注射容量与设定值的偏差为±(5%+1.0ml)。
2.4最大注射压力注射器所能达到的最大注射压力应为 300psi（2.1MPa）。
2.5压力限制2.5.1压力限制范围注射器的压力限制应能在 100psi（0.7MPa）～300psi（2.1MPa）范围内设置，设定步长为 50psi（0.35MPa）。
2.5.2误差压力限制误差为±0.1MPa或±10%（二者取大值）。
2.6扫描延时和注射延时注射器应具有扫描延时和注射延时功能，延时范围和误差如下：a)扫描延时范围：0s～600s 可调，调节步长为 1s；b)注射延时范围：1s～600s 可调，调节步长为 1s；c)延时误差：±1s或±1%（二者取大值）。
2.7注射头旋转角度注射头向上旋转角度应能保证将针筒内的空气排尽，向下与水平面的夹角应不小于10º。
2.8功能注射器应具有下列功能：a)注射器每次注射应能分段进行；b)注射器至少应能存储 100 套注射程序，并能随时调用修改；c)注射器应能实时显示已注时间和已注容量；d)当注射压力超过压力限值时，应能发出明显的信号给操作者以提示，并停止注射；e)注射器应有输入输出接口；f)注射器在注射过程中可随时停止注射。
2.9外观a)外观应平整端正，表面清洁，色泽均匀，无锋锐棱角、毛刺及伤斑、裂缝等缺陷；b)面板上的文字和标志应清晰可见；c)控制器件应固定牢固，控制灵活可靠；d)涂覆层应均匀,无脱落、气泡等缺陷。
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高压注射器常用参数
开机后，根据不同的介入手术部位，调整注射速率，注射剂量，注射压力等参数，具体调整
如下
头颈部血管造影常用参数
造影参数摄影程序
检查部位流率量 /次压力帧数
成像方式延迟方式
（ ml/s）（ ml）（PSI）（fp/s ）
头颈内动脉6~7 8~10 150~300 3~6 IADSA 注射延迟颈劲外动脉3~4 6~8 150~300 3~6 IADSA 注射延迟
颈总动脉5~6 10~15 150~300 3~6 IADSA 注射延迟部
3~4 6~8 150~300 3~6 IADSA
椎动脉注射延迟
胸部血管造影常用参数
造影参数摄影程序
检查部位流率量 /次压力帧数
成像方式延迟方式
（ ml/s）（ml ）（ PSI）（ fp/s）
主动脉18~20 35~40 450~600 25 IADSA 注射延迟肺动脉（单）6~8 10~12 150~300 25 IVDSA 注射延迟胸支气管动脉1~3 4~9 150/ 手推3~6 IADSA 注射延迟部锁骨下动脉3~4 8~10 150 3~6 IADSA 注射延迟肋间动脉1~2 3~4 150/ 手推3~6 IADSA 注射延迟
上腔静脉（插
8~10 15~25 300~400 2~4 IADSA 注射延迟管法）
四肢血管造影常用参数
造影参数摄影程序
检查部位流率量 / 次压力帧数
成像方式延迟方式
（ ml/s）（ ml ）（ PSI）（ fp/s）
上肢动脉4~5 12~15 150~300 3~6 IADSA 注射延迟四
下肢动脉7~8 15~20 150~300 3~6 IADSA 注射延迟肢四肢静脉（顺行）1~1.5 60~80 150~200 3~6 IVDSA 曝光延迟四肢静脉（逆行）2~3 8~10 150~200 2~3 IVDSA 注射延迟
腹部血管造影常用参数
造影参数摄影程序检查部位
流率量 /次压力帧数
成像方式延迟方式（ ml/s）（ml ）（ PSI）（ fp/s）
肝动脉5~6 15~18 150~300 3~6 IADSA 注射延迟脾动脉5~6 18~20 150~300 3~6 IVDSA 注射延迟腹腔动脉6~7 25~30 150~300 3~6 IADSA 注射延迟腹主动脉15~18 35~40 450~600 3~6 IADSA 注射延迟肾动脉5~6 8~10 150~300 3~6 IADSA 注射延迟肾上腺动脉1~2 3~4 150~200 3~6 IADSA 注射延迟
胃及十二指肠
3~4 6~8 150~200 3~6 IADSA 注射延迟腹动脉
肠系膜上动脉5~6 10~12 150~200 3~6 IADSA 注射延迟部
肠系膜下动脉4~5 8~10 150~200 3~6 IADSA 注射延迟
门静脉
6~8 50 300~400 3~6 IADSA 曝光延迟（间接法）
门静脉
10 40~60 300~400 3~6 IVDSA 注射延迟
（直接法）
下腔静脉
8~10 25~30 300~400 3~6 IVDSA 注射延迟（插管法）
髂外动脉6~8 10~12 150~300 3~6 IADSA 注射延迟髂内动脉6~8 10~12 150~300 3~6 IADSA 注射延迟髂总动脉10~12 18~20 300~450 3~6 IADSA 注射延迟。